ISO 22442-2:2020
(Main)Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
This document specifies requirements for controls on the sourcing, collection, and handling (which includes storage and transport) of animals and tissues for the manufacture of medical devices utilizing materials of animal origin other than in vitro diagnostic medical devices. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442‑1. NOTE Selective sourcing is especially important for transmissible spongiform encephalopathy (TSE) risk management, i.e. when utilising animal tissue and/or their derivative originating from bovine, ovine and caprine species, deer, elk, mink or cats. This document does not cover the utilization of human tissues in medical devices. This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
Le présent document spécifie les exigences relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (qui comprend le stockage et le transport) d'animaux et de tissus destinés à la fabrication de dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, utilisant des matériaux d'origine animale. Il s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques tel que décrit dans l'ISO 22442‑1. NOTE Le choix de l'origine est jugé particulièrement important pour la gestion des risques d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST), c'est-à-dire lors de l'utilisation de tissus animaux et/ou de leurs dérivés provenant d'espèces bovines, ovines, caprines, de cerfs, d'élans, de visons ou de chats. Le présent document ne couvre pas l'utilisation de tissus humains dans les dispositifs médicaux. Le présent document ne spécifie pas un système de management de la qualité permettant le contrôle de toutes les étapes de fabrication de dispositifs médicaux.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22442-2
Third edition
2020-09
Medical devices utilizing animal
tissues and their derivatives —
Part 2:
Controls on sourcing, collection and
handling
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés —
Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Quality system elements . 2
4.3 Procedures . 3
4.4 Personnel . 3
4.5 Current regulatory requirements and guidance . 4
5 Sourcing . 4
5.1 General . 4
5.2 Species and strain . 4
5.3 Geography . 4
5.4 Inspection . 4
5.5 Certification . 5
5.6 Traceability . 5
6 Collection . 5
7 Handling . 6
8 Storage, transport and labelling . 6
Annex A (normative) Additional requirements relating to the application of this document
to bovine-sourced materials and other TSE relevant animal species .7
Annex B (informative) Certification and attestation .13
Bibliography .15
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of
medical devices, Subcommittee SC 1, Tissue product safety, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical
devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 22442-2:2015).
The main changes compared to the previous version are as follows:
— update of the weblink on stunning technique in A.3.2.5 Note 1;
— clarification on scope inclusion of cervid-sourced materials, and other TSE susceptible species;
— clarification on atypical BSE types, especially in combination with intracranial applications;
— enhanced expectation of using validated biochemical testing to establish TSE presence.
A list of all parts in the ISO 22442 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Introduction
Certain medical devices utilize materials of animal origin.
Animal tissues and their derivatives are used in the design and manufacture of medical devices to
provide performance characteristics that have been chosen for advantages over non-animal based
materials. The range and quantities of materials of animal origin in medical devices vary. These
materials can comprise a major part of the device (e.g. bovine/porcine heart valves, bone substitutes
for use in dental or orthopaedic applications, haemostatic devices), can be a product coating or
impregnation (e.g. collagen, gelatine, heparin), or can be used in the device manufacturing process
(e.g. tallow derivatives such as oleates and stearates, foetal calf serum, enzymes, culture media).
Tissues and derivatives for use in medical devices are typically obtained by the manufacturer from
a range of sources such as animal herds or flocks and commercial harvesting (including fishing).
Some specialized industries also process materials of animal origin to manufacture a finished
product (e.g. gelatine) which is incorporated as a raw material into the finished medical device by the
manufacturer.
This document is intended to be used in conjunction with the other two parts of the ISO 22442 series.
Local safety regulations can apply. The manufacturers should refer to ISO 22442-3 for information on
the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents.
It is not a requirement of this document to have a full quality management system during manufacture,
but it does specify requirements for some of the elements of a quality management system. Attention
is drawn to the standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of
production or reprocessing of medical devices. The quality management system elements that are
required by this document can form a part of a quality management system conforming to ISO 13485.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22442-2:2020(E)
Medical devices utilizing animal tissues and their
derivatives —
Part 2:
Controls on sourcing, collection and handling
1 Scope
This document specifies requirements for controls on the sourcing, collection, and handling (which
includes storage and transport) of animals and tissues for the manufacture of medical devices utilizing
materials of animal origin other than in vitro diagnostic medical devices. It applies where required by
the risk management process as described in ISO 22442-1.
NOTE Selective sourcing is especially important for transmissible spongiform encephalopathy (TSE) risk
management, i.e. when utilising animal tissue and/or their derivative originating from bovine, ovine and caprine
species, deer, elk, mink or cats.
This document does not cover the utilization of human tissues in medical devices.
This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production
of medical devices.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk
management
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 22442-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
collection
removal of tissues from animals
3.2
closed herd
herd governed by standard operating procedures (SOPs) that specify criteria restricting admission of
new animals to ensure that all introduced animals are at the same or higher health standard, compared
to the residents of the herd
Note 1 to entry: Such SOPs typically include:
Note 2 to entry: a) a documented veterinary monitoring process;
Note 3 to entry: b) a fully documented disease history, including a fully documented negligible TSE risk status of
the herd including logged TSE history;
Note 4 to entry: c) a process to prevent feeding of mammalian-derived protein, including a fully documented feed
history, source and traceability;
Note 5 to entry: d) a fully documented breeding history;
Note 6 to entry: e) a fully documented use of veterinary medicines and vaccines;
Note 7 to entry: f) a process of traceability towards each individual animal;
Note 8 to entry: g) a process to control introduction of genetic material from animals outside the closed herd,
including from herds with the deviating TSE status;
Note 9 to entry: h) a fully documented record of animals kept with or in close proximity to the closed herd and
procedures to control vermin or pest.
3.3
veterinarian
person designated by the relevant competent authority as suitably qualified for the responsibility
delegated to him
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22442-2
Troisième édition
2020-09
Dispositifs médicaux utilisant des
tissus animaux et leurs dérivés —
Partie 2:
Contrôles de l'origine, de la collecte et
du traitement
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives —
Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
Numéro de référence
©
ISO 2020
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Éléments du système qualité . 2
4.3 Modes opératoires . 3
4.4 Personnel . 4
4.5 Exigences réglementaires et recommandations en vigueur . 4
5 Origine . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Espèce et souche . . 4
5.3 Origine géographique . 5
5.4 Inspection . 5
5.5 Certification . 6
5.6 Traçabilité . 6
6 Collecte . 6
7 Traitement . 7
8 Stockage, transport et étiquetage . 7
Annexe A (normative) Exigences supplémentaires relatives à l’application du présent
document aux matériaux d’origine bovine et à d’autres espèces animales
concernées par l’EST . 8
Annexe B (informative) Certification et attestation .15
Bibliographie .17
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets rédigées par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique et clinique
des dispositifs médicaux, sous-comité SC 1, Sécurité des produits tissulaires, en collaboration avec le
comité technique CEN/TC 206, Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux, du Comité
européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le
CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 22442-2:2015).
Les principales modifications par rapport à la version précédente sont les suivantes:
— mise à jour du lien URL relatif à la technique d’étourdissement en A.3.2.5, Note 1;
— clarification de l’inclusion dans le domaine d’application des matériaux provenant de cervidés, et
d’autres espèces sensibles aux EST;
— clarification des types d’ESB particuliers, notamment en combinaison avec des applications
intracrâniennes;
— perspective renforcée d’utilisation d’essais biochimiques validés pour établir la présence d’EST.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 22442 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Introduction
Certains dispositifs médicaux utilisent des matériaux d’origine animale.
Des tissus d’origine animale et leurs dérivés sont utilisés dans la conception et la fabrication de
dispositifs médicaux pour obtenir des caractéristiques de performance présentant des avantages
par rapport à celles offertes par des matériaux d’origine non animale. La diversité et la quantité de
matériaux d’origine animale utilisés dans les dispositifs médicaux sont variables. Ces matériaux peuvent
constituer une partie importante du dispositif (par exemple, les valves cardiaques d’origine bovine/
porcine, les substituts osseux destinés à être utilisés dans des applications dentaires ou orthopédiques,
les dispositifs hémostatiques), peuvent être un revêtement ou une enduction du produit (par exemple, le
collagène, la gélatine, l’héparine) ou peuvent être utilisés dans le processus de fabrication du dispositif
(par exemple, les dérivés du suif tels que les oléates et les stéarates, le sérum de veau fœtal, les enzymes,
les milieux de culture).
Les tissus et les dérivés utilisés dans les dispositifs médicaux sont généralement obtenus par le
fabricant à partir de plusieurs sources telles que les troupeaux ou les élevages d’animaux et les
cultures commerciales (y compris la pêche). Certaines industries spécialisées fabriquent également des
matériaux d’origine animale destinés à la fabrication d’un produit fini (par exemple, la gélatine) que le
fabricant incorpore en tant que matière première dans le dispositif médical final.
Le présent document est destiné à être utilisé conjointement avec les deux autres parties de la série
ISO 22442. Des réglementations locales de sécurité peuvent s’appliquer. Il convient que les fabricants
se réfèrent à l’ISO 22442-3 pour les informations relatives à la validation de l’élimination et/ou de
l’inactivation des virus et des agents EST.
Le présent document n’exige pas un système de management de la qualité complet lors de la fabrication,
mais il spécifie des exigences pour la plupart des éléments d’un système de management de la qualité.
L’attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir
l’ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de fabrication ou de retraitement des dispositifs médicaux.
Les éléments du système de management de la qualité qui sont exigés par le présent document peuvent
former une partie d’un système de management de la qualité en conformité avec l’ISO 13485.
NORME INTERNATIONALE ISO 22442-2:2020(F)
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs
dérivés —
Partie 2:
Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux contrôles de l’origine, de la collecte et du
traitement (qui comprend le stockage et le transport) d’animaux et de tissus destinés à la fabrication de
dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, utilisant des matériaux
d’origine animale. Il s’applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques tel que
décrit dans l’ISO 22442-1.
NOTE Le choix de l’origine est jugé particulièrement important pour la gestion des risques d’encéphalopathie
spongiforme transmissible (EST), c’est-à-dire lors de l’utilisation de tissus animaux et/ou de leurs dérivés
provenant d’espèces bovines, ovines, caprines, de cerfs, d’élans, de visons ou de chats.
Le présent document ne couvre pas l’utilisation de tissus humains dans les dispositifs médicaux.
Le présent document ne spécifie pas un système de management de la qualité permettant le contrôle de
toutes les étapes de fabrication de dispositifs médicaux.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 22442-1, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la
gestion des risques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 22442-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online brows
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.