ISO 9394:1998
(Main)Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of biocompatibility by ocular study using rabbit eyes
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of biocompatibility by ocular study using rabbit eyes
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien pour lentilles de contact — Détermination de la biocompatibilité par évaluation de la tolérance oculaire chez le lapin
La présente Norme internationale décrit une méthode d'essai in vivo pour évaluer la tolérance oculaire des lentilles de contact et des produits d'entretien des lentilles de contact. L'essai permet d'évaluer le degré d'irritation des tissus oculaires provoqué par le dispositif soumis à l'essai. La méthode d'essai est décrite comme étant appliquée aux yeux du lapin.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9394
Second edition
1998-08-15
Ophthalmic optics — Contact lenses and
contact lens care products —
Determination of biocompatibility by ocular
study with rabbit eyes
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d’entretien pour
lentilles de contact — Détermination de la biocompatibilité par évaluation de
la tolérance oculaire chez le lapin
A
Reference number
ISO 9394:1998(E)
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ISO 9394:1998(E)
Contents Page
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 General requirements.1
4 Animals and husbandry .2
5 Reagents/Materials .2
6 Apparatus .3
7 Test specimens.3
8 Test procedure.3
9 Test report .5
10 Assessment of results.5
Annex A McDonald-Shadduck score system — Slit lamp.6
Annex B Draize scale for scoring ocular lesions .9
Annex C Bibliography .11
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Printed in Switzerland
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ISO 9394:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 9394 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 9394:1994), which has been technically revised.
Annexes A and B form an integral part of this International Standard. Annex C is for information only.
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ISO 9394:1998(E)
Introduction
The ocular tissue of the rabbit is the system traditionally used to evaluate the irritant properties of materials which
come in contact with ocular tissue.
The use of the device under evaluation is governed by the nature, degree, duration, frequency and conditions of
exposure of humans to the device in normal intended use.
It is incumbent upon the investigator to conduct such evaluations using good scientific laboratory practices,
complying with regulations related to animal welfare and the general principles set forth in the normative references.
ISO 10993-1 is the basic horizontal International Standard for biological evaluation of medical devices, and serves
as a framework for planning biological evaluation tests.
ISO 10993-10 assesses possible contact hazards from device-released chemicals that may produce skin and
mucosal irritation, eye irritation and delayed contact sensitization.
Usage tests for specific devices are defined in vertical standards. This International Standard describes one of
several specific usage tests for contact lenses and contact lens care products.
The existence of this International Standards does not imply that rabbit-eye testing is a requirement in the
determination of biocompatibility of contact lenses and contact lens care products, nor that this test is sufficient by
itself to determine the biocompatibility of contact lenses and contact lens care products. Taking into consideration
animal welfare requirements (ISO 10993-2:1992), it is recommended that this in vivo test be carried out after
obtaining data of in vitro toxicological testing such as described in ISO 9363-1, ISO 10340 and ISO 11986.
Testing by ocular study with rabbit eyes is to be regarded as a "disaster check" before entering human trials; it
might be useful in certain situations (e.g. testing of new materials), but will not be required in many cases.
Care should be taken when extrapolating the test results to the human eye.
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INTERNATIONAL STANDARD © ISO ISO 9394:1998(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care
products — Determination of biocompatibility by ocular study with
rabbit eyes
1 Scope
This International Standard specifies an in vivo method of test to assess the ocular safety of contact lenses and contact
lens care products. The test assesses the degree of irritation to the ocular tissue produced by the device under test.
The test method is described in application to rabbit eyes.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision,
and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of
applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of
currently valid International Standards.
ISO 8321-1:1991, Optics and optical instruments — Contact lenses — Part 1: Specification for rigid corneal and scleral
contact lenses.
1)
ISO 8321-2:— , Optics and optical instruments — Contact lenses — Part 2: Specification for single-vision hydrogel
contact lenses.
ISO 10993-1:1992, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Guidance on selection of tests.
ISO 10993-2:1992, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements.
ISO 10993-10:1995, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and sensitization.
ISO/IEC Guide 25:1990, General requirements for the competence of calibration and testing laboratories.
3 General requirements
The general principles for biological evaluation and categorization of medical devices given in ISO 10993-1 shall apply.
Tests shall be performed in accordance with ISO/IEC Guide 25.
Tests for irritation and sensitization of contact lenses and contact lens care products shall be carried out in accordance
with ISO 10993-10.
The assessment of the results shall be carried out by appropriately experienced and competent personnel .
1) To be published.
1
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ISO 9394:1998(E)
4 Animals and husbandry
4.1 New Zealand white strain rabbits (male, female, or mixed sexes) shall be used to test each type of contact lens
or contact lens care product. They shall be healthy young adults from a single strain from a single recognized
source weighing >2,5 kg. They shall have eyes free from clinically significant ocular irritation or corneal retention of
fluorescein stain.
A minimum number of three rabbits shall be used, however a number of six is recommended to ensure an
acceptable level of precision of the test results. If less than six rabbits are used, then the quantity shall be justified.
If control articles are included in the evaluation, use the contralateral eye or an additional group of animals with the
same number of animals chosen as before for each control article. For contact lens care products, the control group
should use the same type of contact lens which has not been treated with the test product.
Positive controls shall not be used.
NOTE In this context, "control article“ should be interpreted as being a device with defined safety and performance
characteristics.
4.2 The animal welfare requirements set out in ISO 10993-2 shall be met.
4.3 The animals shall be housed individually and have free access to commercially pelted rabbit feed and tap
water. Group housing is not feasible in this test since any lens found expulsed from the eye shall be matched to the
specific rabbit which wore the lens and re-inserted into the same eye.
4.4 Each animal shall be identified by one of the following:
a) a numbered ear tag;
b) a tattoo;
c) a microchip; or
d) a permanent ink marking.
The animals shall be acclimatized to the laboratory conditions for at least 5 days prior to testing.
4.5 The nictitating membrane should not be removed from the rabbit’s eye, and the eyelids should not be sutured
during lens wear.
NOTE 1 The albino rabbit eye is free of pigment, easily examined and has historically been used for ocular irritation studies.
NOTE 2 If the nictitating membranes are excised from the eyes of the rabbit, this should be done at least two weeks before
the experiment. Such treatment shall be mentioned in the final report.
All appropriate regulatory requirements governing the care and use of animals shall be followed.
4.6 During daily treatment, the rabbits shall be minimally restrained.
5 Reagents/Materials
5.1 Sodium fluorescein, as specified by an appropriate pharmacopoeia.
NOTE Attention should be made to the degree of staining and the concentration of fluorescein administered to the eye
(e.g. 3 l of 1 % fluorescein in saline solution).
μ
5.2 Contact lens care products, as recommended by the manufacturers.
5.3 Contact lenses, as recommended by the manufacturer.
2
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6 Apparatus
6.1 Slit lamp microscope, with appropriate filters.
6.2 Magnifying glass, of minimum magnification 6x.
6.3 Balance or weighing machine, capable of weighing up to 5 kg to an accuracy of 100 g.
7 Test specimens
7.1 Contact lens parameters
Contact lenses shall be sufficiently thick to represent either
a) reasonable human-use extremes; or
b) the extreme of the manufacturer’s product line.
The contact lens selected shall produce a good fit to a rabbit eye.
NOTE This is necessary to minimize physical irritation and expulsion. In the case where this thickness does not allow a
good fit of the contact lens, a contact lens of the greatest thickness which allows a good fit should be used.
Contact lens parameters shall be recorded according to the tolerances specified in either ISO 8321-1 or ISO 8321-2.
7.2 Preparation and storage
If contact lens care products are to be used in the evaluation, contact lenses shall be prepared, cleaned,
disinfected, stored and rinsed according to the contact lens manufacturer's instructions using contact lens care
products (5.2). If a contact lens falls out during the daily treatment period, it shall be rinsed with rinsing solution (5.2)
and re-inserted into the rabbit's eye from which it has fallen out.
NOTE 1 Sufficient additional lenses should be treated using at least one complete daily lens care treatment to replace any
lenses that are damaged or lost during the lens-wear day.
NOTE 2 Hydrogel lenses which cannot be immediately reinserted because of drying should be swapped for a similar lens
which has been treated in line with the manufacturer's recommendations. Hydrogel lenses which have dried out may be re-
used once cleaned and/or rehydrated.
Before insertion, contact lenses should be checked for particulate matter, physical damage and, during hydrogel
lens use, for lens inversion. While inserting contact lenses, rabbits shall be observed for reactions different to that
during the insertion of a control lens. Such reactions shall be recorded.
Contact lenses shall not be intermixed between rabbits in the same treatment group.
If applicable, lens storage cases shall not be intermixed between treatment groups.
8 Test procedure
8.1 Preliminary examination of animals
8.1.1 The preliminary examination may not be made longer than 24 h before commencement of the test.
8.1.2 Using the balance (6.3), weigh the rabbits and record the mass.
8.1.3 Visually examine both eyes of each rabbit using the slit lamp (6.1) and fluorescein stain (5.1), and record the
state of the eyes using the McDonald-Shadduck scoring system (see annex A).
If either eye shows any abnormality, then replace the rabbit.
3
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8.2 Insertion and removal of test lens
8.2.1 Treat the test lens in accordance with 7.2.
8.2.2 Insert the test lens in one eye of the rabbit; the eye should be free of fluorescein at the time of lens insertion.
The test lens may be inserted in either eye, although it is recommended that within a test laboratory all testing be
carried out on the same side. The contralateral eye serves as either a treated or an untreated control.
NOTE In the case of hydrogel lenses, the lid may be loosely taped near the outer canthus to prevent expulsion of the lens.
8.2.3 On days 1 to 21, after 7 h to 8 h, remove the test lens from the rabbit's eye. After removal, lenses shall be
cared for as in step 7.2.
NOTE Designate the first day of lens wear as Day 1.
8.2.4 If, during the course of the day's wearing, a lens requires reinsertion or replacement, this fact shall be
recorded. It is recommended that the presence of the lens in the rabbit's eye is checked regularly, e.g. hourly.
8.2.5 Whenever relevant, record any change in the appearance of the contact lens.
8.2.6 Repeat steps 8.2.1 to 8.2.5 on a daily basis.
8.2.7 On day 22, after 4 h to 8 h, remove the test lens from the rabbit's eye.
NOTE The lens may be retained for further examination by the manufacturer.
8.3 Examination of the rabbit's eye
8.3.1 On days 1 to 7, 9 to 14 and 16 to 21, just prior to lens removal visually examine both eyes of each rabbit and
record the state of the eyes using the Draize scoring system (see annex B).
Additional visual examinations of the eyes may be conducted, e.g. twice daily, so that if a reaction is found, an early
endpoint can be instituted. It is recommended to also record the behaviour of the rabbits. Scratching or pawing at
the lens would be an early sign that it is irritant.
8.3.2 On days 8, 15 and 22 after lens removal, visually examine both eyes of each rabbit using the slit lamp (6.1)
and fluorescein stain (5.1) and record the state of the eyes using the McDonald-Shadduck scoring system (see
annex A).
8.4 Weighing of animals
On day 22, using the balance (6.3), weigh the rabbits and record the mass.
8.5 Histological examination
8.5.1 On day 22, after the lens has been removed and the clinical examination has been completed, the animal
should be humanely killed.
8.5.2 Excise the eyes and adnexa and preserve in a suitable fixation solution (e.g. 10 % neutral buffer
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9394
Deuxième édition
1998-08-15
Optique ophtalmique — Lentilles
de contact et produits d’entretien pour
lentilles de contact — Détermination
de la biocompatibilité par évaluation
de la tolérance oculaire chez le lapin
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes
A
Numéro de référence
ISO 9394:1998(F)
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ISO 9394:1998(F)
Page
Sommaire
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Principe de l'essai . 2
4 Animaux et élevage . 2
5 Réactifs et matériaux . 3
6 Appareillage. 3
7 Échantillons pour essai . 3
8 Mode opératoire d'essai. 4
9 Rapport d'essai. 6
10 Évaluation des résultats . 6
Annexe A (normative) Échelle McDonald-Shadduck — Lampe à fente . 7
(normative) .
Annexe B Échelle de Draize pour l'évaluation des lésions oculaires 11
Annexe C (informative) Bibliographie. 13
© ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet iso@iso.ch
Imprimé en Suisse
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ISO ISO 9394:1998(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a
le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités
membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au
moins des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 9394 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et
instruments d'optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 9394:1994), dont elle constitue une
révision technique.
Les annexes A et B font partie intégrante de la présente Norme internationale. L'annexe C est donnée
uniquement à titre d’information.
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ISO 9394:1998(F) ISO
Introduction
Traditionnellement, l'œil du lapin est utilisé pour évaluer les propriétés irritantes des matériaux qui
entrent en contact avec le tissu oculaire.
L'utilisation du dispositif soumis à évaluation dépend de la nature, du degré, de la durée, de la
fréquence et des conditions d'exposition des êtres humains au dispositif dans des conditions normales
d'utilisation.
Il incombe à l'investigateur de conduire ces études en ayant recours à de bonnes pratiques scientifiques
de laboratoire, conformes aux réglementations relatives à la santé des animaux et aux principes
généraux énoncés dans les références normatives.
L'ISO 10993-1 est la Norme internationale horizontale de base destinée à l'évaluation biologique des
dispositifs médicaux, et sert de cadre général pour la planification des essais d'évaluation biologique.
L'ISO 10993-10 recense les risques liés au contact possible avec les substances chimiques émises par
le dispositif, susceptibles de provoquer des irritations de la peau et des muqueuses, des irritations
oculaires et une sensibilisation de contact retardée.
Les essais d'usage relatifs aux dispositifs spécifiques sont définis dans les normes verticales. La
présente Norme internationale décrit l'un de ces essais concernant les lentilles de contact et les produits
d'entretien pour lentilles de contact.
L'existence de la présente Norme internationale n'implique ni le fait que les essais effectués sur l'œil du
lapin soient une exigence pour la détermination de la biocompatibilité des lentilles de contact et des
produits d'entretien pour lentilles de contact, ni que ces essais soient suffisants en eux-mêmes pour
déterminer la biocompatibilité des lentilles de contact et des produits d'entretien pour lentilles de contact.
Si l'on prend en considération les exigences relatives à la santé de l'animal (ISO 10993-2), il est
in vivo
recommandé d'effectuer ces essais après avoir recueilli les informations relatives aux essais
toxicologiques in vitro tels qu'ils sont décrits dans l'ISO 9363-1, l'ISO 10340 et l'ISO 11986.
Les essais relevant de l'évaluation de la tolérance oculaire chez le lapin doivent être considérés comme
une «évaluation des dégâts» précédant le passage à des sujets d'analyse humains; ces essais peuvent
se révéler utiles dans certaines situations (par exemple l'essai de nouveaux matériaux), mais ne sont
pas nécessaires dans de nombreux cas.
Il convient d'être attentif lors de l'extrapolation des résultats d'essai au cas de l'œil humain.
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NORME INTERNATIONALE ISO ISO 9394:1998(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d’entretien
pour lentilles de contact — Détermination de la biocompatibilité
par évaluation de la tolérance oculaire chez le lapin
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale décrit une méthode d'essai in vivo pour évaluer la tolérance oculaire
des lentilles de contact et des produits d'entretien des lentilles de contact. L'essai permet d'évaluer le
degré d'irritation des tissus oculaires provoqué par le dispositif soumis à l'essai.
La méthode d’essai est décrite comme étant appliquée aux yeux du lapin.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la
publication, les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties
prenantes des accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la
possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les membres de la
CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur à un moment donné.
ISO 8321-1:1991, Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Partie 1: Spécification des
lentilles cornéennes et des verres scléraux rigides.
1)
ISO 8321-2:— , Optique et instruments d'optique — Lentilles de contact — Partie 2: Spécification des
lentilles de contact unifocales en hydrogel.
ISO 10993-1:1992, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Lignes directrices pour le
choix des essais
.
ISO 10993-2:1992, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la
protection des animaux
.
ISO 10993-10:1995, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et de
sensibilisation
.
ISO/CEI Guide 25:1990, Exigences générales relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage
et d'essais.
1) À publier.
1
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ISO 9394:1998(F) ISO
3 Principe de l'essai
Les principes généraux relatifs à l'évaluation biologique et à la catégorisation des dispositifs médicaux,
énoncés dans l'ISO 10993-1, s'appliquent. Les essais doivent être effectués conformément au
Guide ISO/CEI 25.
Les essais visant à déterminer l'irritation et la sensibilisation provoquées par les lentilles de contact et
les produits d'entretien pour lentilles de contact doivent être effectués conformément à l'ISO 10993-10.
L'évaluation des résultats doit être effectuée par un personnel expérimenté et compétent.
4 Animaux et élevage
4.1 Des lapins albinos néo-zélandais (de sexe mâle ou femelle ou de l'un et l'autre sexe) doivent être
utilisés pour soumettre à l'essai chaque type de lentille de contact ou de produit d'entretien pour lentilles
de contact. Les lapins doivent être des sujets jeunes ayant atteint le stade adulte, en bonne santé, issus
d'une source unique agréée, et doivent peser plus de 2,5 kg. Ils ne doivent présenter aucune irritation
oculaire significative sur le plan clinique, ni rétention cornéenne de la fluorescéine.
Il faut utiliser au moins trois lapins, cependant, il est recommandé d'en utiliser six pour assurer un
niveau de fidélité satisfaisant pour les résultats des essais. Si l'on utilise moins de six lapins, la quantité
retenue doit alors être justifiée.
Si l'évaluation comprend l'utilisation de sujets témoins, utiliser au choix pour chacun des témoins, soit
l'œil opposé de l'animal, soit un groupe supplémentaire d'animaux en même nombre que ceux choisis
avant pour chaque sujet témoin. Dans le cas des produits d'entretien pour lentilles de contact, il convient
d'utiliser pour le groupe témoin un type de lentille identique n'ayant subi aucun traitement par le produit
soumis à l'essai.
Les témoins positifs ne doivent pas être utilisés.
NOTE Dans ce contexte, il convient d'interpréter le «sujet témoin» comme étant un dispositif présentant une
sécurité et des caractéristiques de performances déterminées.
4.2 Les exigences relatives à la santé des animaux, contenues dans l'ISO 10993-2, doivent être
respectées.
4.3 Les animaux doivent être placés dans des cages individuelles et doivent avoir accès librement à
de la nourriture commercialisée sous forme de granulés, et à l'eau du robinet. Cet essai ne permet pas
l'emploi de cages collectives car toute lentille, constatée comme ayant été expulsée de l'œil, doit faire
l'objet d'une recherche afin de savoir quel lapin particulier en était porteur. Cette lentille doit être
réintroduite dans le même œil.
4.4 Chaque animal doit être identifié par l'un des moyens suivants:
a) une étiquette numérotée sur l'oreille;
b) un tatouage;
c) une pastille;
d) un marquage à l'encre indélébile.
Les animaux doivent avoir été acclimatés aux conditions du laboratoire pendant au moins cinq jours
avant l'essai.
2
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4.5 Il convient de ne pas retirer la membrane nictitante des yeux des lapins, et de ne pas suturer les
paupières durant le port de la lentille.
NOTES
1 L'œil du lapin albinos est exempt de pigmentation, facile à examiner et il est utilisé depuis longtemps pour
étudier les irritations oculaires.
2 En cas d'excision des membranes nictitantes des yeux des lapins, il convient de pratiquer l'opération au moins
deux semaines avant le début de l'expérience. Ce type de traitement doit être précisé dans le rapport définitif.
L'ensemble des exigences d'ordre réglementaire, concernant le traitement et l'usage des animaux, doit
être respecté.
4.6 Pendant le traitement quotidien, les animaux doivent subir le moins de contraintes possible.
5 Réactifs et matériaux
5.1 Fluorescéine de sodium, conforme aux spécifications de la pharmacopée appropriée.
NOTE Il convient d'être attentif au degré de coloration et à la concentration de la fluorescéine administrée à l'œil
(par exemple, 3 μl de fluorescéine à 1 % en solution saline).
5.2 Produits d'entretien de lentilles de contact, recommandés par les fabricants.
5.3 Lentilles de contact, recommandées par le fabricant.
6 Appareillage
équipé de filtres appropriés.
6.1 Microscope avec lampe à fente,
6.2 Loupe, présentant un grossissement minimal 6·.
ou pouvant peser jusqu'à 5 kg, avec une précision de 100 g.
6.3 Balance appareil de pesage,
7 Échantillons pour essai
7.1 Paramètres des lentilles de contact
Les lentilles de contact doivent être suffisamment épaisses pour représenter:
a) les extrêmes pouvant être raisonnablement utilisés chez l'homme; ou
b) les spécifications extrêmes des gammes de produits du fabricant.
La lentille de contact sélectionnée doit être adaptée à l'œil du lapin.
3
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ISO 9394:1998(F) ISO
NOTE Cette prescription est nécessaire afin de minimiser l'irritation physique et l'expulsion. En cas d'épaisseur
inadaptée à l'œil du lapin, il convient d'employer une lentille de la plus forte épaisseur possible, adaptée à l'œil du
lapin.
Les paramètres des lentilles de contact doivent être enregistrés conformément aux tolérances
spécifiées dans l'ISO 8321-1 ou l'ISO 8321-2.
7.2 Préparation et conditions de conservation
Si des produits d'entretien des lentilles de contact doivent être utilisés pour l'évaluation, les lentilles de
contact doivent être préparées, nettoyées, désinfectées, conservées et rincées conformément aux
instructions du fabricant utilisant ces produits (5.2). Si une lentille de contact tombe pendant la durée du
traitement quotidien, elle doit être rincée avec la solution de rinçage (5.2) puis replacée dans l'œil du
lapin qui la portait avant qu'elle ne tombe.
NOTES
1 Il est recommandé de soumettre quotidiennement les lentilles de contact supplémentaires au traitement
d'entretien correspondant pour remplacer les lentilles perdues ou endommagées pendant le port journalier.
2 Il est recommandé de remplacer les lentilles de contact en hydrogel ne pouvant être remplacées immédia-
tement parce qu'elles se sont déshydratées, par une lentille similaire ayant été traitée selon les recommandations
du fabricant. Les lentilles de contact en hydrogel déshydratées peuvent être réutilisées après nettoyage et/ou
réhydratation.
Il convient, avant de replacer les lentilles de contact, de vérifier l'absence de matières particulaires et de
détérioration physique et, en cas d'utilisation de lentilles en hydrogel, de vérifier que celles-ci n'ont pas
été inversées. Pendant la mise en place des lentilles de contact, observer si les lapins ont des réactions
différentes de celles qu'ils présentent pendant la mise en place d'une lentille de contrôle. Ces réactions
doivent être notées.
Les lentilles de contact ne doivent pas être interverties entre différents lapins provenant du même
groupe de traitement.
Les étuis de conservation des lentilles ne doivent pas, dans la mesure du possible, être intervertis entre
les groupes de traitement.
8 Mode opératoire d'essai
8.1 Examen préliminaire des animaux
8.1.1 Limiter l'examen préliminaire aux 24 h qui précèdent le début de l'essai.
8.1.2 Peser les lapins sur la balance (6.3) et enregistrer la masse.
8.1.3 Examiner visuellement les deux yeux de chaque lapin à la lampe à fente (6.1) et avec la
fluorescéine (5.1), et enregistrer l'état des yeux selon le système d'évaluation McDonald-Shadduck (voir
annexe A).
Si la moindre anomalie est constatée sur l'un des deux yeux, procéder au remplacement du lapin.
4
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ISO ISO 9394:1998(F)
8.2 Introduction et retrait des lentilles soumises à l'essai
8.2.1 Traiter la lentille à essayer conformément à 7.2.
8.2.2 Introduire la lentille d'essai dans l'un des yeux du lapin; il convient que l'œil soit exempt de
fluorescéine au moment de l'introduction de la lentille. La lentille d'essai peut être placée sur n'importe
quel œil, mais il est recommandé d'utiliser le même œil pour tous les essais effectués par un même
laboratoire d'essai. L'œil opposé fait office, soit de témoin traité, soit de témoin non traité.
NOTE Dans le cas des lentilles en hydrogel, la paupière peut être collée près du canthus, afin d'éviter l'expulsion
de la lentille.
8.2.3 Entre le jour 1 et le jour 21, retirer les lentilles d'essai des yeux des lapins après 7 h à 8 h. Après
le retrait, les lentilles doivent subir le traitement indiqué à l'étape 7.2.
NOTE Appeler le premier jour de port des lentilles Jour 1.
8.2.4 Si une lentille nécessite une réintroduction ou un remplacement pendant les jours de port, cela
doit être noté par écrit. Il est recommandé de vérifier régulièrement que la lentille se trouve bien dans
l'œil du lapin, par exemple toutes les heures.
8.2.5 Enregistrer, le cas échéant, toute modification d'aspect de la lentille de contact.
8.2.6 Répéter les opérations 8.2.1 à 8.2.5 chaque jour.
8.2.7 Le jour 22, retirer la lentille d'essai de l'œil du lapin, après 4 h à 8 h de port.
NOTE La lentille peut être conservée pour examen ultérieur par le fabricant.
8.3 Examen de l'œil du lapin
8.3.1 Entre les jours 1 et 7, 9 et 14, 16 et 21, examiner visuellement les deux yeux de chaque lapin juste
avant le retrait de la lentille, et enregistrer les résultats selon le système d'évaluation de Draize (voir
annexe B).
Des examens visuels complémentaires des yeux peuvent être effectués, par exemple deux fois par jour,
de sorte à pouvoir arrêter le traitement p
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