ISO 11979-5:2020
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 5: Biocompatibility
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 5: Biocompatibility
This document specifies particular requirements for the biocompatibility evaluation of materials for intraocular lenses (IOLs) including the processing conditions to produce them. These requirements include evaluation of physicochemical properties that are relevant to biocompatibility. It also gives guidance on conducting an ocular implantation test.
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 5: Biocompatibilité
Le présent document spécifie des exigences particulières relatives à l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux des lentilles intraoculaires (LIO), y compris les conditions de traitement liées à leur fabrication. Ces exigences comprennent l'évaluation des propriétés physicochimiques relatives à la biocompatibilité. Le présent document donne également des recommandations relatives à la réalisation d'un essai d'implantation oculaire.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-5
Third edition
2020-09
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 5:
Biocompatibility
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 5: Biocompatibilité
Reference number
©
ISO 2020
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements applying to biocompatibility evaluation of intraocular lenses .2
5 Physicochemical tests. 3
5.1 General . 3
5.2 Physical/Chemical description . 4
5.3 Exhaustive extraction test . 4
5.4 Test for leachables . 4
5.5 Test for hydrolytic stability . 4
5.6 Photostability test . 5
5.7 Nd-YAG laser exposure test . 6
5.8 Evaluation of insoluble inorganics . 6
6 Biological tests . 7
6.1 General . 7
6.2 Test for cytotoxicity. 7
6.3 Tests for sensitization . 7
6.4 Tests for genotoxicity . 7
6.5 Test for local effects . 8
6.6 Ocular implantation test . 8
Annex A (normative) Exhaustive extraction test . 9
Annex B (normative) Test for leachables .13
Annex C (normative) Hydrolytic stability .15
Annex D (normative) Photostability test .18
Annex E (normative) Nd-YAG laser exposure test .20
Annex F (normative) Supplemental conditions of test for local effects after implantation .22
Annex G (normative) Ocular implantation test .23
Bibliography .27
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11979-5:2006), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— correction and addition of references throughout the document;
— added more specific guidance on risk-based approach throughout the document;
— added requirement to use state of the art analytical methods;
— update of apparatus lists where applicable;
— clarification of test material in Tables 1 and 2, reference to ISO/TR 22979 when the IOL is a
modification of a parent IOL and requirement for a biological evaluation plan added to Clause 4;
— combination and re-writing of physicochemical test methods and their objectives in Table 3 of 5.1;
— added requirement for physical/chemical description and contaminants in 5.2;
— revised order of tests in 6.1 for alignment with ISO 10993 and added subclauses for every test;
— clarification of ratio for material and extraction medium in biological tests in 6.1;
— principle and procedure of exhaustive extraction is explained in more detail (Annex A);
— in hydrolytic stability, products are their own control for spectral transmittance and dioptric power
(Annex C);
iv © ISO 2020 – All rights reserved
— removed the allowance of representative test material for photostability testing, added the
requirement to measure lens power and image quality (Annex D);
— Annex F change from informative to normative;
— duration of subcutaneously or intramuscularly implantation increased from 4 weeks to 3 months
(Annex F);
— duration of ocular implantation test in rabbits reduced from 6 months to 3 months (Annex G).
A list of all parts in the ISO 11979 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
This document follows the general principles given in ISO 10993-1. ISO 10993-1 describes the principles
governing the biological evaluation of medical devices, the definitions of categories based on the nature
and duration of contact with the body, and selection of appropriate tests. Other parts of ISO 10993
present biological test methods, tests for ethylene oxide residues, tests for degradation and principles
for sample preparation.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-5:2020(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 5:
Biocompatibility
1 Scope
This document specifies particular requirements for the biocompatibility evaluation of materials for
intraocular lenses (IOLs) including the processing conditions to produce them. These requirements
include evaluation of physicochemical properties that are relevant to biocompatibility. It also gives
guidance on conducting an ocular implantation test.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-3, Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and
reproductive toxicity
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference
materials
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for
leachable substances
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-2, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
ISO 11979-3, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 18369-4, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 4: Physicochemical properties of contact lens
materials
ISO/TS 21726, Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological
concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents
ISO/TR 22979, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Guidance on assessment of the need for clinical
investigation of intraocular lens design modifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11979-1 apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electroped
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-5
Troisième édition
2020-09
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 5:
Biocompatibilité
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 5: Biocompatibility
Numéro de référence
©
ISO 2020
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales applicables à l’évaluation de la biocompatibilité des lentilles
intraoculaires . 2
5 Essais physicochimiques . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Description physique/chimique . 4
5.3 Essai d’extraction exhaustive . 4
5.4 Essai des substances relargables . 5
5.5 Essai de stabilité hydrolytique . 5
5.6 Essai de photostabilité . 6
5.7 Essai d’exposition au laser Nd-YAG . 7
5.8 Évaluation des composants inorganiques insolubles . 7
6 Essais biologiques . 7
6.1 Généralités . 7
6.2 Essai de cytotoxicité . 8
6.3 Essais de sensibilisation . 8
6.4 Essais de génotoxicité . 8
6.5 Essai relatif aux effets locaux. 8
6.6 Essai d’implantation oculaire . 8
Annexe A (normative) Essai d’extraction exhaustive . 9
Annexe B (normative) Essai des substances relargables .13
Annexe C (normative) Stabilité hydrolytique .16
Annexe D (normative) Essai de photostabilité .19
Annexe E (normative) Essai d’exposition au laser Nd-YAG .21
Annexe F (normative) Conditions supplémentaires d’essai relatives aux effets locaux après
implantation .23
Annexe G (normative) Essai d’implantation oculaire .24
Bibliographie .28
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/
TC 170, Optique ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11979-5:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— correction et ajout de références dans l’ensemble du document;
— ajout de recommandations plus spécifiques relatives à l’approche fondée sur le risque dans l’ensemble
du document;
— ajout de l’exigence relative à l’utilisation de méthodes d’analyse correspondant à l’état de l’art;
— mise à jour des listes d’appareillages, le cas échéant;
— clarification du matériau d’essai dans les Tableaux 1 et 2, référence à l’ISO/TR 22979 lorsque
la LIO est une modification d’une LIO parente et ajout de l’exigence relative à un plan d’évaluation
biologique à l’Article 4;
— combinaison et réécriture des méthodes d’essais physicochimiques et de leurs objectifs dans
le Tableau 3, en 5.1;
— ajout de l’exigence relative à une description physique/chimique et des contaminants en 5.2;
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
— réorganisation de l’ordre des essais en 6.1, pour être en accord avec l’ISO 10993, et ajout de
paragraphes pour chaque essai;
— clarification du rapport entre le matériau et le milieu d’extraction dans les essais biologiques en 6.1;
— explication plus détaillée du principe et du mode opératoire de l’extraction exhaustive (Annexe A);
— dans la stabilité hydrolytique, utilisation des produits comme leur propre témoin pour le facteur
spectral de transmission et la vergence dioptrique (Annexe C);
— suppression de l’acceptation d’un matériau d’essai représentatif pour l’essai de photostabilité, ajout
de l’exigence de mesurage de la vergence dioptrique et de la qualité de l’image de la lentille (Annexe D);
— modification du statut de l’Annexe F, qui passe d’informative à normative;
— augmentation de la durée de l’implantation sous-cutanée ou intramusculaire de 4 semaines
à 3 mois (Annexe F);
— réduction de la durée de l’essai d’implantation oculaire chez les lapins de 6 mois à 3 mois (Annexe G).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11979 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ members .html.
Introduction
Le présent document suit les principes généraux donnés dans l’ISO 10993-1. L’ISO 10993-1 décrit les
principes sur lesquels reposent l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la classification fondée
sur la nature et la durée du contact avec le corps humain et la sélection des essais appropriés. Les autres
parties de l’ISO 10993 présentent les méthodes d’essais biologiques, les essais relatifs aux résidus
d’oxyde d’éthylène, les essais relatifs à la dégradation et les principes de préparation des échantillons.
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 11979-5:2020(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 5:
Biocompatibilité
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences particulières relatives à l’évaluation de la biocompatibilité
des matériaux des lentilles intraoculaires (LIO), y compris les conditions de traitement liées à leur
fabrication. Ces exigences comprennent l’évaluation des propriétés physicochimiques relatives à la
biocompatibilité. Le présent document donne également des recommandations relatives à la réalisation
d’un essai d’implantation oculaire.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection
des animaux
ISO 10993-3, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité,
la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité
in vitro
ISO 10993-6, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux
après implantation
ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d’irritation et de
sensibilisation cutanée
ISO 10993-12, Évaluation biologique des dispo
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.