ISO 21247:2005

NORME ISO
INTERNATIONALE 21247
Première édition
2005-03-15
Systèmes d'échantillonnage de tolérance
zéro-défaut et procédures de maîtrise des
processus combinés pour l'acceptation
de produits
Combined accept-zero sampling systems and process control
procedures for product acceptance

Numéro de référence
©
ISO 2005
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Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 2
3 Termes, définitions et symboles . 2
3.1 Termes et définitions . 2
3.2 Symboles . 7
4 Exigences générales. 8
4.1 Exigences relatives aux produits . 8
4.2 Acceptation par tables. 8
4.3 Acceptation par dispositions proposées par le fournisseur. 10
4.4 Caractéristiques critiques. 12
4.5 Réserves particulières relatives à la non-conformité critique . 12
5 Détails des exigences. 12
5.1 Acceptation par tables. 12
5.2 Acceptation des dispositions proposées par le fournisseur . 20
Annexe A (informative) Pourquoi une tolérance zéro-défaut? . 24
Annexe B (informative) Traitement du lot en cas de refus d'acceptation par le client . 25
Annexe C (informative) Représentation graphique des règles de modification du contrôle . 27
Annexe D (normative) Utilisation du système d'échantillonnage . 30
Annexe E (informative) Tableaux récapitulatifs. 36
Bibliographie . 43

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 21247 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 69, Application des méthodes statistiques,
sous-comité SC 5, Échantillonnage en vue d'acceptation.
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Introduction
Les pratiques éclairées de management fondé sur la qualité incitent à l'innovation dans l'industrie et offrent la
souplesse requise pour tirer profit des avantages que procure une amélioration continue de la qualité. Il existe
une tendance en faveur d'une évolution de la qualité des produits industriels qui reconnaît la nécessité
d'introduire, dans la politique qualité, des changements susceptibles d'offrir aux fournisseurs des incitations et
des possibilités favorables à l'amélioration de la qualité des produits et à l'instauration d'une relation de
coopération entre fournisseur et client.
Lorsqu'elles sont utilisées à bon escient, les méthodes de maîtrise des processus et de maîtrise statistique de
ceux-ci constituent des moyens efficaces permettant d'éviter les non-conformités, de maîtriser la qualité et
d'obtenir les informations nécessaires à une amélioration systématique de la qualité. Il est également possible
de recourir à un système efficace de maîtrise des processus afin de fournir les informations nécessaires à
l'évaluation de la qualité des produits livrables en vue de leur acceptation. La présente Norme internationale
encourage les fournisseurs à utiliser des procédures de maîtrise des processus et de maîtrise statistique,
pour leurs propres contrôles internes, et à soumettre des procédures efficaces de maîtrise des processus à
l'approbation du client, de façon à ce que le besoin de règles d'échantillonnage pour acceptation soit réduit ou
même éliminé.
Le contrôle par échantillonnage en tant que tel peut se révéler inefficace dans la pratique industrielle, lorsqu'il
s'agit de démontrer la conformité des produits. L'application de plans d'échantillonnage pour acceptation
implique des risques pour le consommateur et pour le producteur; l'échantillonnage renforcé est certes un
moyen de réduire lesdits risques, mais il augmente aussi les coûts. Les fournisseurs peuvent réduire les
risques encourus par la mise en œuvre de processus efficaces associés à des systèmes appropriés de
maîtrise des processus. Dans la mesure où de telles pratiques sont utilisées à bon escient et à condition
qu'elles se révèlent efficaces, le risque est maîtrisé et l'étendue du contrôle et des essais peut donc être
réduite.
La présente Norme internationale est favorable à l'abandon d'une stratégie de contrôle (détection) fondée sur
le niveau de qualité acceptable (NQA) pour mettre en œuvre une stratégie efficace axée sur la prévention, qui
intègre un système de management de la qualité complet et prévoit une amélioration continue de la qualité
dans un esprit de partenariat. Cela sous-entend une coopération entre client et fournisseur, une compétence
requise des deux parties et un avantage manifeste mutuel tiré des processus capables de garantir une qualité
toujours meilleure des produits et services. La finalité est de créer un environnement dans lequel toute
non-conformité est une occasion d'entreprendre une action corrective et d'apporter des améliorations, plutôt
que de se contenter de faire des limites d'acceptation de qualité de simples objectifs contractuels à atteindre.
Les points suivants constituent les fondements de la présente Norme internationale:
a) les fournisseurs sont censés effectuer des livraisons qui satisfont aux exigences et produire et conserver
une preuve suffisante de leur conformité;
b) les fournisseurs sont chargés d'établir leurs propres procédures de maîtrise de la fabrication et des
processus afin d'obtenir des résultats conformes aux exigences;
c) les fournisseurs sont censés utiliser des pratiques préventives reconnues, telles que les techniques de
maîtrise des processus.
Idéalement, l'objectif de la présente Norme internationale est l'obtention d'un produit conforme suite à
l'application de procédures de maîtrise. Toutefois, elle fournit également un ensemble de systèmes
d'échantillonnage de tolérance zéro-défaut (voir l'Annexe A) et de procédures pour la planification et la
réalisation des contrôles afin de permettre l'évaluation de la qualité et de la conformité aux exigences
spécifiées. L'introduction de dispositions relatives à l'échantillonnage pour acceptation a pour objectif de
vérifier l'efficacité des systèmes de maîtrise des processus ou de constituer une mesure provisoire lors du
développement et de la mise en place de ces systèmes de maîtrise.
Lorsque l'échantillonnage pour acceptation est réalisé à l'aide des tableaux de la présente Norme
internationale, le fournisseur a la possibilité de procéder au contrôle avec l'un des trois types
d'échantillonnage suivants: échantillonnage individuel en contrôle par attributs, échantillonnage individuel en
contrôle par variables et échantillonnage continu en contrôle par attributs. Des procédures de modification du
contrôle sont également prévues afin de permettre le passage d'un niveau de sévérité de contrôle à un autre
(normal, renforcé ou réduit).
Certains organismes ont adopté une politique qui ne recommande pas l'utilisation de plans d'échantillonnage
se référant au «niveau de qualité acceptable» (NQA). La présente Norme internationale va dans le sens de
cette politique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 21247:2005(F)

Systèmes d'échantillonnage de tolérance zéro-défaut et
procédures de maîtrise des processus combinés pour
l'acceptation de produits
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fournit un ensemble de systèmes d'échantillonnage de tolérance
zéro-défaut et de procédures pour la planification et la réalisation des contrôles, afin de permettre l'évaluation
de la qualité et de la conformité aux exigences spécifiées.
En outre, la présente Norme internationale présente les exigences relatives aux méthodes d'acceptation de
remplacement proposées par le fournisseur. Ces méthodes de remplacement sont basées sur la définition et
la mise en œuvre d'un système de management de la qualité interne axé sur la prévention, dans le but de
garantir la conformité de tous les produits aux exigences spécifiées par le contrat et par les spécifications et
normes associées.
La présente Norme internationale, lorsqu'il y est fait référence dans un contrat, est applicable au fournisseur
et s'étend aux sous-traitants ou aux distributeurs. Les plans qualité sont censés être appliqués tel que spécifié
dans les documents contractuels, et les produits livrables peuvent être fournis pour acceptation lorsque les
exigences de la présente Norme internationale ont été respectées.
Les systèmes et procédures d'échantillonnage de la présente Norme internationale peuvent être utilisés, s'il y
a lieu, pour évaluer la conformité aux exigences relatives aux éléments suivants:
a) produits finis;
b) composants ou matières premières;
c) opérations ou services;
d) matériels en cours de fabrication;
e) fournitures en stock;
f) opérations de maintenance;
g) données ou enregistrements;
h) procédures administratives.
NOTE Le terme «produit» utilisé dans le cadre de la présente Norme internationale désigne également les services
et autres objets livrables.
Les systèmes et procédures d'échantillonnage élaborés dans la présente Norme internationale ne sont pas
destinés à une utilisation dans le cadre d'essais destructifs ou lorsque le tri des produits n'est pas réalisable
ou souhaitable. Dans de tels cas, les systèmes d'échantillonnage à adopter seront spécifiés dans le contrat
ou dans les spécifications du produit.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
1)
ISO 3534-1:— , Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 1: Probabilité et termes statistiques
généraux
2)
ISO 3534-2:— , Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 2: Statistique appliquée
ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
3 Termes, définitions et symboles
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000, l'ISO 3534-1 et
l'ISO 3534-2 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1.1
acceptation
engagement d'un représentant agréé du client, en vertu duquel le client, agissant pour lui-même ou en tant
qu'agent d'un tiers, fait acte de propriété de produits existants identifiés offerts ou agrée des services
spécifiques fournis dans le cadre de l'exécution intégrale ou partielle du contrat
3.1.2
qualité moyenne après contrôle
QMAC
niveau de qualité moyenne prévisible d'un produit après contrôle pour une qualité déterminée du produit avant
contrôle
NOTE Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.4.7.1.
3.1.3
limite de qualité moyenne après contrôle
LQMAC
QMAC maximale pour toutes les valeurs possibles du niveau de qualité du produit avant contrôle, pour un
plan d'échantillonnage pour acceptation donné et la rectification de tous les lots non acceptés, sauf
spécification contraire
[ISO 3534-2:—, définition 1.4.7.2]
3.1.4
niveau de qualité acceptable
NQA
niveau de qualité correspondant à la plus mauvaise qualité moyenne tolérable d'un processus, lorsqu'une
série continue de lots est soumise à un échantillonnage pour acceptation

1) À publier. (Révision de l'ISO 3534-1:1993)
2) À publier. (Révision de l'ISO 3534-2:1993)
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3.1.5
exigences contractuelles pour la qualité
exigences techniques prévues dans le contrat eu égard à la qualité du produit ou service ainsi que les clauses
contractuelles prescrivant un contrôle et d'autres procédures de maîtrise de la qualité qu'il incombe au
fournisseur de réaliser et de mettre en place afin de garantir la conformité du produit ou service aux exigences
contractuelles
3.1.6
caractéristique critique
caractéristique que le bon sens et l'expérience rendent nécessaire afin d'éviter à des individus utilisant le
produit, assurant sa maintenance ou qui en dépendent, de s'exposer à des situations dangereuses ou qui
menacent leur sécurité; ou bien caractéristique jugée, d'après l'expérience, nécessaire à l'exécution de la
fonction tactique d'un produit ou service de première importance
3.1.7
individu non conforme critique
élément d'un produit non conforme aux exigences spécifiées au niveau d'une ou de plusieurs caractéristiques
critiques
3.1.8
contrôle
évaluation de la conformité par observation et jugement, accompagnés le cas échéant par des mesurages,
essais et passages au calibre
[ISO 3534-2:—, définition 1.4.1.2]
3.1.9
indice d'aptitude du processus inférieur
C
pk
L
indice définissant l'aptitude du processus par rapport à la limite de spécification inférieure
NOTE 1 En général, l'indice d'aptitude du processus inférieur est noté C et est exprimé comme la différence entre la
pk
L

médiane du processus, X , et la limite de spécification inférieure, L, divisée par la longueur de l'intervalle de référence
inférieur pour un processus en état de maîtrise statistique, à savoir:

XL−
C =
pk
L

XX−
0,001 35
où X est le fractile de distribution 0,001 35 inférieur de la caractéristique qualité.
0,001 35

NOTE 2 Pour une distribution normale, la médiane du processus, X, est la même que la moyenne du processus, µ, et

X = µ − 3σ, d'où:
0,001 35
µ − L
C =
pk
L
3σ
NOTE 3 Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.7.3.
3.1.10
intervalle de référence inférieur

intervalle compris entre la médiane du processus, X , et le fractile de distribution 0,001 35, X , exprimé
0,001 35
par la différence

X − X
0,001 35

NOTE 1 Pour une distribution normale, l'intervalle de référence inférieur X − X = µ − (µ − 3σ) = 3σ.
0,001 35
NOTE 2 Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.5.8.
3.1.11
caractéristique majeure
caractéristique qui, sans être critique, doit être satisfaite pour éviter de provoquer une défaillance ou bien de
réduire sensiblement la possibilité d'utilisation d'un élément de produit pour l'usage prévu
3.1.12
individu non conforme majeur
élément d'un produit non conforme aux exigences spécifiées au niveau d'une ou de plusieurs caractéristiques
majeures, mais conforme à l'ensemble des caractéristiques critiques
3.1.13
indice d'aptitude du processus minimal
C
pk
plus petite valeur de l'indice d'aptitude du processus inférieur et de l'indice d'aptitude du processus supérieur
NOTE 1 Par conséquent, C = min.(C , C ).
pk pk pk
L U
NOTE 2 Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.7.5.
3.1.14
caractéristique mineure
caractéristique, autre que critique ou majeure, dont l'écart par rapport à son exigence de spécification n'est
pas susceptible de réduire sensiblement la possibilité d'utilisation de l'élément de produit pour l'usage prévu
ou dont l'écart par rapport aux normes établies n'a qu'un effet mineur sur l'utilisation ou le fonctionnement
réels de l'individu
3.1.15
individu non conforme mineur
élément d'un produit non conforme aux exigences spécifiées au niveau d'une ou de plusieurs caractéristiques
mineures, mais conforme à l'ensemble des caractéristiques critiques et majeures
3.1.16
non-conformité
non-satisfaction d'une exigence
[ISO 9000:2000, définition 3.6.2]
3.1.17
individu non conforme
individu avec une ou plusieurs non-conformités
[ISO 3534-2:—, définition 1.1.2.12]
3.1.18
aptitude du processus
mesure statistique du résultat d'une caractéristique d'un processus qui a été démontré être en état de maîtrise
statistique
NOTE Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.7.1.
3.1.19
indice d'aptitude du processus
C
p
indice définissant l'aptitude du processus par rapport à la tolérance spécifiée
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NOTE 1 En général, l'indice d'aptitude du processus est noté C et exprimé comme la valeur de la tolérance spécifiée
p
divisée par une mesure de la longueur de l'intervalle de référence pour un processus en état de maîtrise statistique, à
savoir:
UL−
C =
p
XX−
0,998 65 0,001 35
où X et X représentent respectivement les fractiles de distribution 0,001 35 inférieur et supérieur de la
0,001 35 0,998 65
caractéristique qualité.
NOTE 2 Pour une distribution normale, l'intervalle de référence est égal à 6σ et l'indice d'aptitude du processus est
donné par la formule:
UL−
C =
p
6σ
NOTE 3 Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.7.2.
3.1.20
intervalle de production
période pendant laquelle la production est assurée dans des conditions d'échantillonnage continu et qui est
censée offrir une qualité globalement homogène
NOTE Un intervalle de production correspond normalement au travail d'une seule équipe. Il peut s'agir d'une journée,
lorsqu'il est raisonnablement assuré que les changements d'équipes n'affectent pas la qualité du produit, mais il n'est pas
censé dépasser une journée.
3.1.21
qualité
aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences
NOTE 1 Le terme «qualité» peut être utilisé avec des adjectifs tels que «médiocre», «bonne» ou «excellente».
NOTE 2 «Intrinsèque», par opposition à «attribué», signifie présent dans quelque chose, notamment en tant que
caractéristique permanente.
[ISO 9000:2000, définition 3.1.1]
3.1.22
assurance de la qualité
partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité seront
satisfaites
[ISO 9000:2000, définition 3.2.11]
3.1.23
audit qualité
examen systématique des actes et décisions, eu égard à la qualité, afin de vérifier ou d'évaluer de manière
indépendante les exigences opérationnelles du programme qualité ou les exigences de spécification ou
contractuelles d'un produit ou service
3.1.24
programme qualité
programme développé, planifié et géré de manière à déployer, avec le souci de la rentabilité, tous les efforts
permettant de garantir la qualité des matériaux et services, de la conception à la validation, au développement
à grande échelle, à la production, au déploiement et à la mise à disposition
3.1.25
intervalle de référence
intervalle compris entre le fractile de distribution 0,998 65, X , et le fractile de distribution 0,001 35,
0,998 65
X , exprimé par la différence X − X
0,001 35 0,998 65 0,001 35
NOTE 1 Pour une distribution normale, l'intervalle de référence X − X = (µ + 3σ) − (µ − 3σ) = 6σ.
0,998 65 0,001 35
NOTE 2 Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.5.7.
3.1.26
plan d'échantillonnage
combinaison de l'effectif de l'échantillon à utiliser et des critères associés pour l'acceptation du lot
NOTE 1 Un plan d'échantillonnage ne donne pas les règles sur la façon de prélever l'échantillon.
NOTE 2 Pour les besoins de la présente Norme internationale, une distinction est à faire entre les termes plan
d'échantillonnage (3.1.26), programme d'échantillonnage (3.1.27) et système d'échantillonnage (3.1.28).
3.1.27
programme d'échantillonnage
combinaison de plans d'échantillonnage comportant des règles pour passer d'un plan à un autre
3.1.28
système d'échantillonnage
collection de plans d'échantillonnage ou de programmes d'échantillonnage, chacun avec ses propres règles
pour les modifications des plans, assortis des procédures d'échantillonnage comprenant les critères de choix
des plans et programmes appropriés
NOTE La présente Norme internationale contient un ensemble de systèmes d'échantillonnage indexé chacun par
des niveaux de vérification et soit par l'effectif du lot, soit par l'effectif de l'intervalle de production.
3.1.29
tri
contrôle à 100 % avec rejet de tous les individus ou de toutes les portions trouvé(e)s non conformes
NOTE Le tri ne peut porter que sur un type particulier de non-conformité.
[ISO 3534-2:—, définition 1.4.1.7]
3.1.30
traçabilité
aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou l'emplacement de ce qui est examiné
NOTE 1 Dans le cas d'un produit, la traçabilité peut être liée à
 l'origine des matériaux et composants,
 l'historique de réalisation du produit, et
 la distribution et l'emplacement du produit après livraison.
NOTE 2 En métrologie, la définition du VIM:1993, 6.10, est la définition reconnue.
[ISO 9000:2000, définition 3.5.4]
3.1.31
indice d'aptitude du processus supérieur
C
pk
U
indice définissant l'aptitude du processus par rapport à la limite de spécification supérieure
NOTE 1 En général, l'indice d'aptitude du processus supérieur est noté C et exprimé comme la différence entre la
pk
U

limite de spécification supérieure, U, et la médiane du processus, X , divisée par la longueur de l'intervalle de référence
supérieur pour un processus en état de maîtrise statistique, à savoir:

UX−
C =
pk
U

XX−
0,998 65
où X est le fractile de distribution 0,001 35 supérieur de la caractéristique qualité.
0,998 65
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NOTE 2 Pour une distribution normale, la médiane du processus, X, est la même que la moyenne du processus, µ, et
X = µ + 3σ, d'où:
0,998 65
U − µ
C =
pk
U
3σ
NOTE 3 Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.7.4.
3.1.32
intervalle de référence supérieur

intervalle compris entre le fractile de distribution 0,998 65, X , et la médiane de processus, X, exprimé
0,998 65

par la différence X − X
0,998 65

NOTE 1 Pour une distribution normale, l'intervalle de référence supérieur X − X = (µ + 3σ) − µ = 3σ.
0,998 65
NOTE 2 Adapté de l'ISO 3534-2:—, définition 1.2.5.9.
3.1.33
niveau de vérification
NV
niveau d'importance ou d'utilité d'une caractéristique pour l'utilisateur
NOTE L'étendue des efforts garantissant la conformité peut être définie sur la base du degré d'importance pour
l'utilisateur. (Les caractéristiques majeures exigent davantage de vérification que les caractéristiques mineures.) Le NV-7
exige le plus haut niveau d'effort, celui-ci baissant au fur et à mesure que le NV baisse pour atteindre le niveau inférieur,
NV-1. Les niveaux de vérification T et R ont été introduits pour permettre un contrôle renforcé pour le NV-7 et un contrôle
réduit pour le NV-1.
3.2 Symboles
c nombre d'individus non conformes dans un échantillon
C indice d'aptitude du processus (voir 3.1.19)
p
C indice d'aptitude du processus minimal (voir 3.1.13)
pk
C indice d'aptitude du processus inférieur (voir 3.1.9)
pk
L
C indice d'aptitude du processus supérieur (voir 3.1.31)
pk
U
ˆ
F constante d'acceptabilité pour un écart-type de l'échantillon normalisé, F
ˆ ˆ
F écart-type de l'échantillon normalisé, c'est-à-dire F =sU/()−L
f fréquence d'échantillonnage en échantillonnage continu (voir D.2.4)
f facteur de correction pour la détermination de S (voir D.2.2 et D.2.3)
c
c
i critère de passage en contrôle par échantillonnage continu (voir D.2.4)
k constante d'acceptabilité pour l'indice de qualité
L limite de spécification inférieure
n effectif de l'échantillon pour l'échantillonnage en contrôle par attributs
a
n (N) effectif de l'échantillon pour l'échantillonnage en contrôle par attributs dans des conditions de
a
contrôle normal
n (T) effectif de l'échantillon pour l'échantillonnage en contrôle par attributs dans des conditions de
a
contrôle renforcé
n effectif de l'échantillon pour l'échantillonnage en contrôle par variables
v
P probabilité d'acceptation
a
p proportion du processus non conforme
Q indice de qualité
Q indice de qualité pour la limite de spécification inférieure (voir D.2.2 et D.2.3)
L
Q indice de qualité pour la limite de spécification supérieure (voir D.2.2 et D.2.3)
U
q valeur complémentaire de la proportion du processus non conforme par rapport à l'unité
(c'est-à-dire, qp=−1)
S somme des carrés après correction (voir D.2.2 et D.2.3)
c
s écart-type de l'échantillon (voir D.2.2 et D.2.3)
s variance de l'échantillon (voir D.2.2 et D.2.3)
U limite de spécification supérieure
x moyenne de l'échantillon (voir D.2.2 et D.2.3)

X médiane du processus
X fractile de distribution 0,001 35 du processus
0,00135
X fractile de distribution 0,998 65 du processus
0,998 65
µ moyenne du processus
σ écart-type du processus
4 Exigences générales
4.1 Exigences relatives aux produits
Le fournisseur est tenu de proposer un produit répondant à l'ensemble des exigences contractuelles et de
spécification. L'application des systèmes ou procédures d'échantillonnage prévus dans la présente Norme
internationale ne dégage pas le fournisseur de la responsabilité qui lui incombe de satisfaire à toutes les
exigences contractuelles relatives au produit. Le système de management de la qualité mis en place par le
fournisseur, y compris les mesures prises pour la maîtrise de la qualité et les processus de fabrication, doit
être élaboré et exploité de manière à fabriquer des produits qui répondent invariablement à l'ensemble des
exigences. L'absence d'exigences de contrôle ou de maîtrise des processus dans le contrat ne dégage pas le
fournisseur de sa responsabilité de garantir que tous les produits sont conformes aux exigences du client,
voire même les surpassent.
4.2 Acceptation par tables
4.2.1 Systèmes d'échantillonnage privilégiés
La présente Norme internationale présente trois types de systèmes d'échantillonnage adaptés pour le
contrôle par échantillonnage du produit soumis à l'acceptation du client. Ces systèmes d'échantillonnage
permettent le contrôle, par mesurage d'attributs ou de variables, d'échantillons prélevés sur des lots, et aussi
l'échantillonnage continu par mesurage d'attributs. Les trois types de systèmes d'échantillonnage adaptés
sont classés selon sept niveaux de vérification (NV) spécifiés et cinq lettres-code d'effectif d'échantillon (LC.
Chacun des trois types de systèmes assure à peu près le même niveau de protection lorsque la même
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lettre-code et le même niveau de vérification sont utilisés. Le fournisseur a la possibilité d'utiliser, à niveau de
vérification égal, le type de système d'échantillonnage le mieux adapté à son processus de production.
4.2.2 Constitution et identification des lots
Le produit doit être décomposé en lots ou sous-lots identifiables ou de toute autre manière conforme aux
prescriptions éventuelles. Dans la mesure du possible, chaque lot doit être constitué d'individus issus d'un
produit d'un seul type et d'une seule qualité, classe, taille et composition, essentiellement fabriqués dans les
mêmes conditions et durant la même période de temps. Les lots doivent être identifiés par le fournisseur et
conservés dans leur état d'origine dans un espace de stockage approprié. Bien que l'effectif du lot
n'intervienne pas dans le choix d'un plan d'échantillonnage continu, la constitution des lots peut être
souhaitable pour des raisons d'homogénéité, de commodité d'expédition et de transport et de facilité de
paiement.
4.2.3 Détermination d'un plan d'échantillonnage
Un plan d'échantillonnage conforme à la présente Norme internationale est déterminé par l'ensemble des
éléments suivants:
a) le niveau de vérification (NV);
b) le type de caractéristique qualité (c'est-à-dire, attributs ou variables);
c) le type d'échantillonnage (c'est-à-dire, échantillonnage individuel ou continu);
d) la lettre-code d'effectif d'échantillon (LC);
e) la sévérité du contrôle (normal, renforcé, réduit).
4.2.4 Échantillonnage des lots
4.2.4.1 Sélection des individus
En utilisant un échantillonnage aléatoire simple, les individus de produit doivent être pris dans le lot,
abstraction faite de leur qualité. L'échantillonnage aléatoire simple nécessite que chaque individu dans le lot
ou dans l'intervalle de production ait la même probabilité d'être retenu pour constituer l'échantillon. Il est
recommandé d'utiliser des tables de nombres aléatoires, des programmes informatiques ou d'autres moyens
appropriés afin d'obtenir le caractère aléatoire requis pour l'échantillonnage, plutôt que de se baser
uniquement sur un processus de sélection humain.
4.2.4.2 Échantillonnage stratifié aléatoire proportionné
Lorsque la situation le permet, le nombre d'individus retenus dans l'échantillon doit être choisi
proportionnellement à l'effectif des sous-lots ou des parties du lot, identifiés selon un critère rationnel donné.
Lorsqu'un mode d'échantillonnage stratifié est adopté, les individus prélevés dans chaque sous-lot ou partie
du lot doivent être sélectionnés en utilisant l'échantillonnage aléatoire simple.
4.2.4.3 Processus d'échantillonnage
Un échantillon peut être prélevé une fois que tous les individus constituant le lot ont été rassemblés; les
individus destinés à l'échantillon peuvent également être prélevés pendant l'opération de rassemblement des
éléments constitutifs du lot, auquel cas l'effectif du lot doit être déterminé avant de procéder au prélèvement
des échantillons. Lorsqu'un lot satisfait le critère d'acceptation du plan d'échantillonnage, il est alors
acceptable et peut être soumis au client.
4.2.4.4 Produit non conforme
Lorsque des individus d'un échantillon sont prélevés sur un lot ou lors du rassemblement du lot et que des
individus non conformes sont décelés, le fournisseur doit renoncer à présenter pour acceptation le lot en
question ou la partie du lot complété, ainsi que toute production supplémentaire qui a lieu avant
d'entreprendre une action corrective et de procéder à sa vérification. Le fournisseur doit prendre des mesures
afin d'empêcher qu'un produit non conforme et reconnu comme tel ne soit présenté au client. Le client se
réserve le droit de ne pas accepter tout individu non conforme décelé, que celui-ci ait fait partie intégrante de
l'échantillon ou non et que le lot, dans sa totalité, ait été accepté ou non.
4.2.4.5 Dispositions relatives aux lots non conformes
Dans le cas des lots ne pouvant être présentés pour acceptation, le fournisseur doit prendre toutes les
mesures suivantes:
a) trier les lots et éliminer de ceux-ci tous les individus non conformes;
b) prendre les mesures nécessaires pour interdire la présentation au client, pour acceptation, de tout
individu non conforme connu;
c) déterminer la cause des non-conformités, introduire des modifications adéquates dans le processus et
mettre en œuvre des actions correctives;
d) suivre les exigences relatives à la modification du contrôle, prévues en 5.1.1.6;
e) reprendre ou réparer les individus non conformes, lorsque les dispositions contractuelles l'autorisent. Le
fournisseur doit aviser le représentant du client des mesures prises. Le produit réparé doit être traité
conformément aux dispositions contractuelles associées, être documenté et notifié au client dans le
cadre d'une demande de dérogation ou de concession;
f) contrôler le produit rectifié conformément au plan qualité du fournisseur ou aux procédures documentées,
avant de le présenter au client pour acceptation.
Lorsque l'échantillonnage continu est mis en œuvre, l'occurrence d'un individu non conforme au cours d'une
phase d'échantillonnage conduit à ne pas présenter ledit individu pour acceptation et se traduit par un retour
au stade de tri et le lancement d'une action corrective. Lorsqu'un individu non conforme est décelé au cours
d'une phase de tri, l'accès à la phase d'acceptation est exclu pour ledit individu et le tri se poursuit jusqu'à ce
que les exigences spécifiées en 5.1.2.4.3 soient satisfaites.
4.3 Acceptation par dispositions proposées par le fournisseur
4.3.1 Généralités
En vertu de la présente Norme internationale, lorsqu'il y est fait référence dans le contrat ou dans les
spécifications du produit, le fournisseur doit effectuer le contrôle par échantillonnage conformément à 4.2 et à
la spécification du produit. Cependant, il est reconnu que le contrôle par échantillonnage seul ne permet pas
de maîtriser ou d'améliorer la qualité. La qualité du produit est inhérente au produit lui-même et dépend de la
conception du processus et des activités de maîtrise du processus. L'efficacité de telles activités rend le
contrôle par échantillonnage redondant et le coût généré par cet effort superflu. Les fournisseurs disposant
d'un système de management de la qualité acceptable et de méthodes éprouvées de maîtrise de processus
spécifiques sont encouragés à prendre en considération d'autres méthodes d'acceptation permettant de
remplacer le contrôle par échantillonnage pour une ou plusieurs caractéristiques spécifiées par contrat. En
outre, les fournisseurs dotés d'un système de management de la qualité valable et d'une expérience réussie
dans le domaine de la maîtrise des processus se rapportant aux produits/services fournis dans le cadre dudit
contrat, sont incités à proposer une autre méthode d'acceptation systématique pour l'ensemble des exigences
contractuelles relatives au contrôle par échantillonnage, associées aux dispositions données en 4.2.
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Ces propositions doivent décrire les méthodes d'acceptation de remplacement ainsi que la disposition relative
au contrôle par échantillonnage à remplacer, et doivent présenter une évaluation de la protection offerte par
ces méthodes par rapport à l'exigence de contrôle devant être remplacée. La méthode d'acceptation de
remplacement doit fournir la preuve de la maîtrise du processus et de l'aptitude de celui-ci en cours de
production, tout en présentant des critères, des mesurages et des procédures d'évaluation appropriés
permettant de conserver la maîtrise du processus. L'acceptabilité des méthodes d'acceptation de
remplacement dépend de l'existence d'un système de management de la qualité, de la démonstration de
l'orientation processus de ce dernier et de la disponibilité d'une preuve tangible de son efficacité (voir 5.2).
4.3.2 Exigences et procédures
Les fournisseurs exploitant actuellement des systèmes de management de la qualité, par exemple ISO 9001,
jugés satisfaisants par le représentant du client, sont qualifiés pour présenter des méthodes d'acceptation de
remplacement, à condition de démontrer l'orientation processus de ces méthodes et de fournir une preuve
tangible de leur efficacité.
Dans sa demande d'agrément d'une méthode d'acceptation de remplacement, le fournisseur doit prévoir un
plan d'évaluation permettant de vérifier périodiquement la stabilité du processus, son aptitude et d'autres
conditions dans lesquelles la méthode de remplacement a été développée. Les valeurs minimales actuelles
suggérées pour l'aptitude du processus correspondent à un C de 2,00 pour les caractéristiques critiques,
pk
de 1,33 pour les caractéristiques majeures et de 1,00 pour les caractéristiques mineures. Il s'agit d'objectifs
dynamiques d'un point de vue historique. Il convient de revoir minutieusement les niveaux minimums
contractuels ou les niveaux cibles d'aptitude et de les faire approuver à la fois par le client et par le
fournisseur. Une fois le plan d'évaluation approuvé, le contrôle de vérification par échantillonnage peut être
réduit ou éliminé, conformément aux tableaux du paragraphe 5.1.2 lorsque les critères définis par le plan sont
remplis ou même dépassés. En cas de caractéristique critique, un tri automatique ou un processus
zéro-défaut continueront d'être réalisés et seul le système d'échantillonnage de NV-7 sera réduit ou éliminé
(voir 4.4).
4.3.3 Présentation et intégration des méthodes d'acceptation de remplacement
4.3.3.1 Présentation des méthodes d'acceptation de remplacement
La présentation de méthodes d'acceptation de remplacement s'effectue de deux manières:
a) présentation de méthodes d'acceptation de remplacement individuelles portant sur une ou plusieurs
exigences contractuelles relatives au contrôle par échantillonnage; ces méthodes sont soumises à
l'approbation du client ou de son représentant, tel que spécifié dans le contrat, et ce à tout moment de la
durée d'exécution du contrat;
b) présentation d'une méthode d'acceptation de remplacement systématique au client ou à son
représentant, tel que spécifié dans le contrat, avant ou après l'attribution du contrat. Le fait d'obtenir
l'accord sur ladite méthode avant l'attribution du contrat permet au fournisseur d'adopter cette méthode
de remplacement pour toute la durée du contrat.
4.3.3.2 Intégration des méthodes d'acceptation de remplacement
Une fois agréées, toutes les méthodes d'acceptation de remplacement doivent être intégrées aux plans de
fabrication et aux plans relatifs aux programmes qualité du fournisseur ou encore aux autres vecteurs jugés
acceptables, le cas échéant, par l'organisme contractant.
4.3.4 Retrait de l'agrément concernant les méthodes d'acceptation de remplacement
Le client se réserve le droit de retirer l'agrément concernant les méthodes d'acceptation de remplacement qui
semblent, dans la pratique, offrir un niveau de protection plus bas que celui assuré par les programmes de
contrôle par échantillonnage conformes à la présente Norme Internationale, ou lorsque, avec le temps, il
devient évident que ces méthodes se révèlent incapables de maintenir la stabilité et l'aptitude du processus.
4.4 Caractéristiques critiques
Sauf dispositions contraires dans le contrat ou dans les spécifications du produit, pour chacune des
caractéristiques critiques, le fournisseur est tenu de:
a) mettre en œuvre un système de tri automatique ou un processus de nature à empêcher l'occurrence d'un
individu non conforme critique (également désigné par processus zéro-défaut);
b) appliquer le système d'échantillonnage de NV-7 afin de vérifier les performances de l'opération de tri ou
du processus zéro-défaut sur chaque lot.
L'approbation d'une méthode de remplacement pour l'acceptation n'élimine ou ne réduit que le contrôle NV-7,
mais pas le tri à 100 % ou le processus zéro-défaut.
Au cas où le tri visuel est permis conformément au contrat ou à la spécification, le système
d'échantillonnage NV-7 est toujours exigé. En fait, quelle que soit la manière dont le tri est réalisé, le système
d'échantillonnage NV-7 est exigé pour la vérification sauf spécification contraire dans le contrat ou dans la
spécification.
L'occurrence d'une ou de plusieurs non-conformités critiques nécessite une action corrective et la vérification
de son efficacité, tel que spécifié en 4.5.
4.5 Réserves particulières relatives à la non-conformité critique
Lorsqu'une non-conformité critique est décelée au cours d'une phase de production quelco
...