ISO 12865:1998

NORME ISO
INTERNATIONALE 12865
Première édition
1998-06-15
Instruments ophtalmiques — Rétinoscopes
Ophthalmic instruments — Retinoscopes
A
Numéro de référence
ISO 12865:1998(F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 12865:1998(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 12865 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 172 Optique et instruments d'optique, sous-comité SC 7, Optique
et instruments ophtalmiques.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale. Les
annexes B et C sont données uniquement à titre d’information.
©  ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet iso@iso.ch
Imprimé en Suisse
ii

---------------------- Page: 2 ----------------------
©
NORME INTERNATIONALE  ISO ISO 12865:1998(F)
Instruments ophtalmiques — Rétinoscopes
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie, parallèlement à l'ISO 15004, les prescriptions minimales et les méthodes
d'essai relatives aux rétinoscopes à faisceau rectangulaire ou circulaire destinés à la détermination objective des
anomalies de réfraction de l'œil.
La présente Norme internationale a la priorité sur l'ISO 15004, lorsque des différences existent.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 15004:1997, Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai.
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales de sécurité.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s'appliquent.
3.1
rétinoscope
instrument ophtalmique conçu pour évaluer de manière objective la réfraction de l'œil par l’observation dans la
pupille des mouvements du reflet rétinien dû à la réflexion, à l’intérieur de celui-ci, d’un faisceau de lumière réfléchi
par un miroir
NOTE  Un rétinoscope est généralement constitué d'un système d'éclairage produisant un faisceau lumineux, d’un miroir
présentant un revêtement partiellement réfléchissant ou un revêtement perforé hautement réfléchissant, ainsi qu'un système
de vision et une source d'énergie destinée à alimenter le dispositif lumineux.
3.2
rétinoscope à faisceau rectangulaire
rétinoscope dont les caractéristiques permettent l'émision d'un faisceau lumineux de section rectangulaire et
disposant d'un système de mise au point
3.3
rétinoscope à faisceau circulaire
rétinoscope dont les caractéristiques permettent l'émission d'un faisceau lumineux de section approximativement
circulaire
NOTE  L'instrument peut être équipé d'un dispositif de mise au point de l'image du faisceau circulaire.
1

---------------------- Page: 3 ----------------------
©
ISO
ISO 12865:1998(F)
4 Exigences
4.1 Généralités
Le rétinoscope doit être conforme aux prescriptions énoncées dans l'ISO 15004.
Le rétinoscope doit être conforme aux prescriptions spécifiques énoncées de 4.2 à 4.4.
NOTE Ces prescriptions sont vérifiées de la manière spécifiée à l'article 5.
4.2 Prescriptions optiques et mécaniques
Les prescriptions énoncées au tableau 1 s’appliquent.
Tableau 1 – Prescriptions relatives aux spécifications optiques et mécaniques
Type de Critère Prescription
rétinoscope
Angle de rotation
‡ 190°
1)
Distance de l'image réelle du filament de la lampe réglable ≤ 450 mm
jusqu'à
1)
Rétinoscope à Distance de l'image virtuelle du filament de la lampe réglable ≤ 450 mm
faisceau jusqu'à
rectangulaire
2)
Longueur de l'image rectangulaire
‡ 30 mm
2)
Épaisseur de l'image du rectangle ≤ 1,5 mm
2)
Décalage linéaire de l’image rectangulaire du foyer optique
≤ 2 mm
2)
Décentrage rotatoire du centre de l'image rectangulaire ≤ 10 mm
1)
Rétinoscope à Distance de l'image virtuelle du filament de la lampe ≤ 1 000 mm
faisceau
1)
circulaire Diamètre du faisceau à une distance de 500 mm ≤ 25 mm
1) Toutes les distances sont mesurées à partir du point d'émission lumineuse en sortie de l'instrument.
2) Pour une mise au point à 500 mm.
2

---------------------- Page: 4 ----------------------
©
ISO
ISO 12865:1998(F)
4.3 Construction et fonction
4.3.1 Généralités
a) Aucun reflet interne ni lumière diffuse ne doit apparaître lors de la projection du faisceau lumineux sur une
surface blanche et de l'observation au travers de l'instrument.
b) Le dispositif lumineux doit être équipé d'un système de réglage en puissance, continu ou à crans, échelonné de
zéro à la valeur maximale.
4.3.2 Rétinoscopes à faisceau rectangulaire
a) La rotation continue de l'image rectangulaire doit être possible dans les limites spécifiées au tableau 1.
b) La mise au point continue de l’image rectangulaire en allant de la convergence vers la divergence doit être
possible pour les distances d’image spécifiées au tableau 1.
c) L'image rectangulaire doit être éclairée uniformément et exempte d’inégalités de colorations et de déformations.
NOTE  L'instrument peut, en option, disposer d'un index de fin de course correspondant à la mise au point à l'infini.
4.4 Risques liés aux rayonnements optiques émis par les rétinoscopes
4.4.1 Généralités
Le présent paragraphe se substitue aux articles 32, 33 et 34 de la CEI 60601-1:1988.
4.4.2 Valeurs limites
Les valeurs limites spécifiées aux alinéas a) et b) doivent s'appliquer aux rayonnements émanant du rétinoscope
lorsque celui-ci est utilisé pour éclairer et observer l'œil humain en lumière visible (de 380 nm à 700 nm), et que le
faisceau entier éclaire de façon homogène une zone pupillaire circulaire de 8 mm de diamètre (voir notes 2 et 4).
a) Limite dans les faibles longueurs d'onde :
La luminance énergétique produite par la source lumineuse dans la bande spectrale comprise entre 305 nm et
400 nm ne doit pas être supérieure à 1,6 mW/(cm² · sr), cette valeur étant mesurée à partir du faisceau émis par le
1)
rétinoscope lorsque ce dernier fonctionne à l'intensité maximale.
NOTE 1 Dans le cas de rétinoscopes caractérisés par un faible angle solide d'éclairement, c'est-à-dire lorsque Ω << 0,031 sr,
la valeur limite de l'éclairage s'obtient en considérant la luminance énergétique de la source lumineuse, et non la valeur de
l'éclairement énergétique mesurée au niveau de la cornée.
b) Limite dans les longueurs d'onde élevées :

1)
L'intensité maximale correspond à la plus haute luminosité que peut délivrer le rétinoscope, y compris l'intensité maximale
susceptible d'être atteinte en cas de surtension.
3

---------------------- Page: 5 ----------------------
©
ISO
ISO 12865:1998(F)
La quantité d'énergie fournie par le rétinoscope dans la partie du spectre comprise entre 700 nm et 1 100 nm ne
doit pas dépasser 100 mW/cm², ni excéder la quantité d'énergie émise par le rétinoscope dans la plage de longueur
d'onde comprise entre 380 nm et 700 nm. L'énergie doit être mesurée au niveau du plan de la cornée, l'instrument

fonctionnant aux valeurs maximales d’intensité et d'ouverture.
NOTE 2  Si, en raison de l'arrêt ou d'une autre cause d'obturation du faisceau, la zone pupillaire circulaire éclairée est
inférieure à 8 mm de diamètre, il est possible d'augmenter les valeurs limites sur la base du quotient de la surface du cercle de
8 mm sur la surface réelle éclairée.
NOTE 3  Il est recommandé d’atténuer autant que possible la quantité d'énergie émise dans la bande spectrale inférieure à
420 nm.
NOTE 4  Dans le cas des rétinoscopes, les calculs utilisés pour fixer la valeur limite d'un rayonnement de longueur d'onde
inférieure à 400 nm sont établis en fonction de la distribution spectrale typique d'un corps noir normalisé de 3 000 K, d'un angle
solide d'éclairement du plan de la cornée égal à 0,031 sr, d'un temps d'exposition maximal de 5 min et des valeurs du facteur
de pondération L (voir annexe A). La valeur limite est fixée de manière à garantir que la fraction de la dose de risque
A
photochimique dû à un rayonnement de longueur d'onde inférieure à 400 nm n’est pas supérieure à 1/8 de la dose totale de
risque photochimique sur toute la gamme des longueurs d'onde et lorsque cette dose totale est au seuil limite pour une pupille
de 8 mm de diamètre.
En utilisant les principes directeurs de l'ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Hygienists) (Conférence
américaine des spécialistes gouvernementaux en matière d'hygiène industrielle), cette concentration maximale (admissible) est
2
fixée à 14 J/(cm · sr). Pour établir la conversion entre la luminance énergétique pondérée de risque photochimique et
l'éclairement produit dans la bande spectrale comprise entre 305 nm et 400 nm, le facteur de conversion utilisé est 0,276. La
valeur limite est donc calculée à l'aide de la formule suivante :
2 2
      [14 J/(cm · sr)] x [0,276/(300 s · 8)] = 0,05 mW/cm .
4.4.3 Luminosité variable
Dans le cas de rétinoscopes disposant d'un système de réglage de la luminosité, le fabricant doit indiquer les
valeurs proportionnelles à l'intensité maximale.
4.4.4 Informations particulières
Le fabricant doit fournir à l'utilisateur une représentation graphique de l'émission spectrale relative du rétinoscope
entre 305 nm et 1 100 nm, lorsque l'appareil fonctionne aux valeurs maximales d'intensité. L'émission spectrale
représentée doit être celle du faisceau mesuré en sortie de l'instrument.
Le fabricant doit fournir à l'utilisateur les valeurs de la luminance énergétique de la source photochimique
spectralement pondérée à la fois pour les phaques (L ) et les aphaques (L ), mesurées au faisceau de sortie de
B A
l’appareil, lorsque celui-ci fonctionne aux valeurs maximales d'intensité, et déterminées à l'aide des valeurs de
pondération spectrale indiquées en annexe A.
Le fabricant doit fournir à l'utilisateur les informations relatives à la signification des grandeurs L et L .
B A
NOTE  L’annexe C donne des exemples de ce genre d’informations.
5 Méthodes d'essai
Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais de type.
4

---------------------- Page: 6 ----------------------
©
ISO
ISO 12865:1998(F)
5.1 Vérification des prescriptions optiques, mécaniques et fonctionnelles
5.1.1  Les prescriptions de 4.2 doivent être vérifiées au moyen d'instruments de mesure possédant une précision
supérieure à 10 % de la plus faible valeur à déterminer.
5.1.2  Contrôler la conformité, par rapport au tableau 1, de la distance de l'image virtuelle en disposant:
a) une lentille de + 3,00 D à la sortie du faisceau lumineux d'un rétinoscope à faisceau rectangulaire; ou
b) une lentille de + 2,00 D à la sortie du faisceau lumineux d'un rétinoscope à faisceau circulaire,
et déterminer la possibilité de produire respectivement une image nette du faisceau rectangulaire ou circulaire, à
une distance inférieure ou égale à 1 000 mm par ra
...