ISO 11979-6:2002
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Shelf-life and transport stability
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Shelf-life and transport stability
This part of ISO 11979 describes tests by which the shelf-life of sterile intraocular lenses (IOLs) in their final packaging can be determined. These tests include procedures to establish the stability of IOLs in distribution and storage.
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
La présente partie de l'ISO 11979 décrit les essais permettant de déterminer la durée de conservation des lentilles intraoculaires (LIO) stériles dans leur conditionnement final. Ces essais comportent des modes opératoires permettant de vérifier la stabilité des LIO pendant la distribution et le stockage.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-6
First edition
2002-06-01
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 6:
Shelf-life and transport stability
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
Reference number
ISO 11979-6:2002(E)
©
ISO 2002
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11979-6:2002(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not be
edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this file,
parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters
were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event
that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2002
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Printed in Switzerland
©
ii ISO 2002 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11979-6:2002(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Materials and methods . 2
4.3 Product stability studies . 2
4.4 Transport stability . 3
4.5 Results . 4
5 Test methods and sampling . 4
Annexes
A Shelf-life and transport stability test table . 5
B Test method for the determination of extractable substances. 7
C References relating to tests to be performed during shelf-life studies . 10
D Selected definitions. 11
Bibliography. 12
©
ISO 2002 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11979-6:2002(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 11979 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO11979-6 was prepared by Technical Committee ISO/TC172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
— Part 1: Vocabulary
— Part 2: Optical properties and test methods
— Part 3: Mechanical properties and test methods
— Part 4: Labelling and information
— Part 5: Biocompatibility
— Part 6: Shelf-life and transport stability
— Part 7: Clinical investigations
— Part 8: Fundamental requirements
Annex A forms a normative part of this part of ISO 11979. Annexes B, C and D are for information only.
©
iv ISO 2002 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11979-6:2002(E)
Introduction
The purpose of a stability study is to ascertain that the properties of the intraocular lens (IOL) remain within specified
limits for a sufficiently long period of time under the influence of a variety of environmental conditions.
The storage stability of the intraocular lens material is an important factor in the overall investigation of a new lens
material, a new combination of given lens materials, a new packaging material or a new manufacturing process. To
assess this, a study of the ageing of the lenses in their containers is performed.
Changes in the composition and material, material suppliers, manufacturing conditions (including the sterilization
process), or the package design or material may affect the shelf-life and may therefore necessitate renewed
investigations.
The design of the stability tests should be based on the known properties of the material from which the intraocular
lens is made and the recommendations for use of the intraocular lens. Knowledge of the quantity and identity of
extractable substances found after storage or accelerated ageing studies is of importance in evaluating new
intraocular lens materials.
On the basis of the information obtained, transport and storage conditions can be recommended that will maintain
the quality of the intraocular lens in relation to its safety, efficacy and acceptability throughout the proposed shelf-life,
i.e. during storage and distribution up until the moment of dispensing. The results obtained are also used to
determine the expiration date.
In practical terms, it is the stability of the material from which the intraocular lens is made that is being tested, along
with the integrity of the packaging that maintains the necessary environment of the intraocular lens. Stability studies
for intraocular lenses are thus material specific, i.e. this type of study does not need to be performed for more than
one intraocular lens model for a given combination of IOL material(s), packaging materials and manufacturing
processes.
Stability studies of intraocular lenses will allow the determination of the shelf-life and package suitability, as well as
recommendations for transport and storage conditions.
NOTE It always was and still is the intention of the Technical Committees ISO/TC 172/SC 7 and CEN/TC 170 to prepare identical
ISO and CEN (European Committee for Standardization) Standards on intraocular lenses. However, during the preparation of
Part 7 of this series, problems were encountered with normative references to the existing ISO 14155 and EN 540 horizontal
standards on clinical investigation of medical devices, which are similar but not identical.
ISO and CEN principles concerning normative references made it impossible to continue the preparation of identical International
and European Standards on the clinical investigation of intraocular lenses. As a result, two different standards series have had to
be prepared. It is the intention of ISO/TC 172/SC 7 and CEN/TC 170 to revise these standards with the goal to ultimately have
identical ones as soon as identical ISO and CEN horizontal standards on clinical investigations become available.
©
ISO 2002 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-6:2002(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 6:
Shelf-life and transport stability
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies tests by which the shelf-life of sterile intraocular lenses (IOLs) in their final
packaging can be determined. These tests include procedures to establish the stability of IOLs in distribution and
storage.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 11979. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 11979 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated references,
the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of
currently valid International Standards.
ISO 2248:1985, Packaging — Complete, filled transport packages — Vertical impact test by dropping
ISO 8318:2000, Packaging — Complete, filled transport packages and unit loads — Sinusoidal vibration tests using
a variable frequency
ISO 11607:1997, Packaging for terminally sterilized medical devices
ISO 11979-1:1999, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-3:1999, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 11979, the terms and definitions given in ISO 11979-1 and the following apply.
3.1
device history record
compilation of records containing the production history
3.2
finished intraocular lens lot
all units of an intraocular lens which have undergone a single series of manufacturing operations including the
sterilization operation and which are identified on a single device history record
NOTE Some definitions of ISO 11979-1, relevant to this part of ISO 11979, are reproduced in annex D.
©
ISO 2002 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11979-6:2002(E)
4 Requirements
4.1 General
A study protocol shall be developed prior to initiation of the study.
The study shall demonstrate that the parameters assessed with regard to efficacy, safety and product acceptability
are within the original manufacturing specifications at the conclusion of the study.
NOTE In view of the fact that sufficiently long experience of storage of a new intraocular lens may not have been accumulated by
the time it is brought to the market, the results of accelerated tests are acceptable. A test in real-time should be carried out under
certain conditions (see 4.3.2) to confirm the accelerated shelf-life study.
A maximum of five years of shelf-life should be claimed by a real-time study or an accelerated study regardless of
material used in the intraocular lens. In the case where a manufacturer wishes to maintain the possibility to resterilize
finished intraocular lens lots, the finished intraocular lens lot(s) used in the stability study shall have undergone the
maximum number of sterilization cycles allowed under the manufacturer's procedures.
4.2 Materials and methods
4.2.1 Test samples
The manufacturing lot(s) used for the stability study shall be representative for normally produced manufacturing lots,
and be packaged in the manner intended for marketing.
NOTE 1 The number of finished intraocular lens lots and the dioptre range of the test samples depend on whether the intraocular
lenses under study are made of new or known materials (see annex A).
The number of intraocular lens lots to be studied shall be in accordance with the provisions of annex A.
NOTE 2 In certain cases, more than one of the tests listed in annex A may be performed on a single IOL (e.g. dioptric power,
imaging quality and spectral transmission may all be measured on the same IOL), thereby reducing the total number of intraocular
lenses required.
4.2.2 Analytical methods
Suitable analytical methods shall be chosen for the tests indicated in annex A and for any additional tests contained
in the study protocol. The methods selected shall be recorded. If a method is selected that is not included among
those listed in annex C, the method and the details of its validation, demonstrating the capability of the method, shall
also be documented.
4.3 Product stability studies
4.3.1 Real-time shelf-life and package integrity study
Annex A lists tests that shall be performed depending on intraocular lens type.
For new intraocular lens types, additional parameters shall be considered for testing, depending upon the nature of
the intraocular lens. In the case where a specific test listed in annex A has not been carried out, the reasons for that
shall be stated.
Testing for changes due to interaction with the packaging material shall be considered, as shall testing for changes in
the concentration of additives and coatings in addition to those listed in annex A.
©
2 ISO 2002 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11979-6:2002(E)
For one of the finished intraocular lens lots, the tests chosen shall be carried out initially and at intervals in
accordance with the protocol up to and including the manufacturer's desired expiration date (maximum five years).
The other finished intraocular lens lots shall be tested, at least initially and at the desired expiration date.
The following is the procedure for real-time stability studies. Intraocular lenses to be tested shall, if applicable, at
each instance be evenly distributed among the different power groups (see annex A).
— Assign a unique identification to each individual intraocular lens in the total sample and put that identification on
the intraocular lens packaging.
— Collect the intraocular lenses to be tested initially and carry out the tests of the protocol. Record the unique
identifications, the results and measurement conditions.
◦ ◦
— Transfer the remaining packages to storage under controlled conditions (25 C± 3C6 at 0%± 20 % relative
humidity). Record actual temperature, relative humidity and date.
— Monitor temperature and relative humidity regularly during the course of the study in a manner that fluctuations
in temperature and relative humidity are also recorded.
— In accordance with the protocol, periodically remove a sufficient number of intraocular lenses for testing. Allow
the intraocular lenses to equilibrate, within the original packaging, to the initial measurement conditions. Then
carry out the tests of the protocol. Record the unique identifications, the results and measurement conditions.
— Collect the intraocular lenses to be tested at the expiration date. Allow the intraocular lenses to equilibrate, within
the original packaging, to the initial measurement conditions. Then carry out the tests of the protocol. Record the
unique identifications, the results and measurement conditions.
The parameters measured shall remain within the specified limits of the applicable parts of ISO 11979. In the case
where there are no limits specified in ISO 11979, the parameters measured shall remain within the manufacturer's
internal finished product release specifications. If, during the course of the study, a parameter is no longer found to
conform to the specification
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-6
Première édition
2002-06-01
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 6:
Durée de conservation et stabilité pendant
le transport
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 6: Shelf-life and transport stability
Numéro de référence
ISO 11979-6:2002(F)
©
ISO 2002
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11979-6:2002(F)
PDF — Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier peut
être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence autorisant
l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées acceptent de fait la
responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute responsabilité en la
matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du
fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation de
ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le
Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2002
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de
l'ISO à l'adresse ci-après ou au comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.ch
Web www.iso.ch
Imprimé en Suisse
©
ii ISO 2002 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11979-6:2002(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Matériaux et méthodes . 2
4.3 Études sur la stabilité du produit . 2
4.4 Stabilité pendant le transport . 4
4.5 Résultats . 4
5 Méthodes d'essai et échantillonnage . 4
Annexes
A Tableau des essais de détermination de la durée de conservation et de la stabilité pendant le transport. 5
B Méthode de dosage des substances extractibles . 8
C Références des essais à effectuer lors des études de la durée de conservation. 11
D Définitions choisies . 12
Bibliographie. 13
©
ISO 2002 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11979-6:2002(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l'ISO 11979 peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 11979-6 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires:
— Partie 1: Vocabulaire
— Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
— Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
— Partie 4: Étiquetage et informations
— Partie 5: Biocompatibilité
— Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
— Partie 7: Investigations cliniques
— Partie 8: Exigences fondamentales
L'annexe A constitue un élément normatif de la présente partie de l'ISO 11979. Les annexes B, C et D sont données
uniquement à titre d'information.
©
iv ISO 2002 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11979-6:2002(F)
Introduction
Une étude de stabilité a pour objet de vérifier que les lentilles intraoculaires (LIO) conservent leurs propriétés dans
des limites spécifiées et sur une période de temps suffisamment longue dans diverses conditions d'environnement.
La stabilité du stockage du matériau de la lentille intraoculaire est un facteur important de la recherche globale sur
les matériaux nouveaux ou nouvelles combinaisons de matériaux donnés utilisés pour la fabrication des lentilles
intraoculaires, sur les nouveaux matériaux de conditionnement ou sur les nouveaux procédés de fabrication.
L'évaluation correspondante nécessite la réalisation d'une étude du vieillissement des lentilles dans leur emballage.
Les modifications de la composition du matériau, les changements de fournisseur, les variations des conditions de
fabrication (y compris le procédé de stérilisation) tout comme les modifications de la conception ou du matériau du
conditionnement, peuvent affecter la durée de conservation des lentilles, et peuvent donc nécessiter de nouvelles
recherches.
La conception des essais de stabilité repose généralement sur les propriétés connues du matériau des lentilles
intraoculaires et sur les recommandations relatives à l'emploi de ces lentilles. Il est également important, pour
l'évaluation des nouveaux matériaux des lentilles, de connaître la quantité et la nature des substances extractibles
trouvées après stockage ou études sur le vieillissement accéléré.
Les informations ainsi obtenues permettent de recommander des conditions de transport et de stockage
garantissant tant la qualité de la lentille intraoculaire que sa sécurité, son efficacité et son acceptabilité, tout au long
de sa durée de conservation prévue, c'est-à-dire depuis son stockage et sa distribution jusqu'au moment de son
utilisation. Les résultats obtenus permettent également de déterminer la date de péremption.
En termes pratiques, les essais portent sur la stabilité du matériau dont est faite la lentille intraoculaire, ainsi que sur
l'intégrité du conditionnement qui préserve l'environnement nécessaire à la lentille. Les études de stabilité des
lentilles intraoculaires sont donc particulières au matériau, et n'ont donc pas besoin d'être effectuées sur plusieurs
modèles de lentilles intraoculaires pour une combinaison matériau(x) de la LIO/matériaux de
conditionnement/procédés de fabrication donnée.
Les études de stabilité des lentilles intraoculaires permettent de déterminer la durée de conservation ainsi que
l'aptitude à l'emploi du conditionnement, mais également de faire des recommandations en ce qui concerne les
conditions de transport et de stockage.
NOTE Le but permanent des comités techniques ISO/TC 172/SC 7 et CEN/TC 170 est depuis toujours d'élaborer des Normes
ISO et CEN (Comité européen de normalisation) identiques sur les lentilles intraoculaires. La phase d'élaboration de la Partie 7
de la présente série de normes a toutefois connu des problèmes en ce qui concerne les références normatives aux normes
horizontales existantes ISO 14155 et EN 540 sur l'investigation clinique des dispositifs médicaux similaires mais non identiques.
Les principes de l'ISO et du CEN concernant les références normatives n'ont pas permis de poursuivre l'élaboration de Normes
internationales et européennes identiques sur l'investigation clinique des lentilles intraoculaires. Deux séries de normes
différentes ont donc dû être élaborées. Les comités techniques ISO/TC 172/SC 7 et CEN/TC 170 se proposent de réviser ces
normes avec pour objectif de ne plus publier de normes identiques dès que des normes horizontales ISO et CEN identiques sur
les investigations cliniques seront disponibles.
©
ISO 2002 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11979-6:2002(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 6:
Durée de conservation et stabilité pendant le transport
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11979 spécifie les essais permettant de déterminer la durée de conservation des lentilles
intraoculaires (LIO) stériles dans leur conditionnement final. Ces essais comportent des modes opératoires
permettant de vérifier la stabilité des LIO pendant la distribution et le stockage.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 11979. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 11979 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 2248:1985, Emballages — Emballages d'expédition complets et pleins — Essai de choc vertical par chute libre
ISO 8318:2000, Emballages — Emballages d'expédition complets et pleins et charges unitaires — Essais de
vibration sinusoïdale à fréquence variable
ISO 11607:1997, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
ISO 11979-1:1999, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 11979-3:1999, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie3: Propriétés mécaniques et
méthodes d'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 11979, les termes et définitions de l’ISO 11979-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
dossier de lot d'un dispositif
compilation de dossiers contenant l'historique de fabrication
3.2
lot de lentilles intraoculaires finies
ensemble des unités d'une lentille intraoculaire ayant été soumises à une série unique d'opérations de fabrication y
compris la stérilisation, et qui sont identifiées sur le dossier de lot d'un seul dispositif
NOTE Certaines définitions de l'ISO 11979-1, pertinentes pour la présente partie de l'ISO 11979, sont reprises en annexe D.
©
ISO 2002 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11979-6:2002(F)
4 Exigences
4.1 Généralités
Un protocole d'étude doit être mis au point avant de débuter l'étude.
L'étude doit démontrer que, du point de vue de l'efficacité, de la sécurité et de l'acceptabilité du produit, les
paramètres évalués sont toujours, à la fin de l'étude, dans les limites des spécifications de fabrication d'origine.
NOTE Considérant que pour une nouvelle lentille intraoculaire, il se peut que l'on ne dispose pas d'une très longue expérience
de stockage après la mise sur le marché, les résultats d'essais accélérés sont acceptés. Il est recommandé de procéder à un
essai en temps réel dans certaines conditions (voir 4.3.2) pour confirmer les résultats de l'étude de durée de conservation
accélérée.
Quel que soit le matériau de lentille intraoculaire utilisé, l'étude, en temps réel ou en accéléré, est en général à
effectuer sur une durée de conservation de 5 ans au maximum. Si le fabricant souhaite se réserver la possibilité de
restériliser les lots de lentilles intraoculaires, le ou les lots de lentilles intraoculaires finies utilisé(s) dans l'étude de
stabilité doit (doivent) avoir subi le nombre maximal de cycles de stérilisation permis par les méthodes de fabrication.
4.2 Matériaux et méthodes
4.2.1 Échantillons pour essais
Le ou les lots de fabrication utilisé(s) pour l'étude de stabilité doit (doivent) être représentatif(s) des lots fabriqués
normalement et doit (doivent) être conditionné(s) de la manière prévue pour la mise sur le marché.
NOTE 1 Le nombre de lots de lentilles intraoculaires finies et la gamme dioptrique des échantillons pour essais dépendent de la
nature des matériaux des lentilles étudiées, à savoir matériaux nouveaux ou matériaux connus (voir annexe A).
Le nombre de lots de lentilles intraoculaires à étudier doit être conforme aux dispositions de l'annexe A.
NOTE 2 Dans certains cas, il est possible d'effectuer sur une seule LIO plusieurs des essais mentionnés en annexe A (la
puissance (vergence) dioptrique, la qualité d'image et la transmission spectrale peuvent par exemple être toutes mesurées sur la
même LIO), réduisant ainsi le nombre total de lentilles intraoculaires nécessaires.
4.2.2 Méthodes d'analyse
Des méthodes d'analyse adaptées doivent être choisies pour les essais indiqués en annexe A et pour les essais
complémentaires éventuels indiqués dans le protocole d'étude. Les méthodes choisies doivent être enregistrées. Si
l'une des méthodes retenues ne fait pas partie de la liste de l'annexe C, la méthode ainsi que les détails de sa
validation qui prouvent son aptitude à l'emploi, doivent également être documentés.
4.3 Études sur la stabilité du produit
4.3.1 Étude en temps réel de la durée de conservation et de l'intégrité du conditionnement
L'annexe A donne une liste des essais à effectuer selon le type de lentille intraoculaire.
Pour les lentilles intraoculaires de type nouveau, il est nécessaire de prendre en compte des paramètres d'essai
supplémentaires, en fonction de la nature de la lentille. Si un essai particulier, faisant partie de la liste de l'annexe A,
n'a pas été effectué, les raisons doivent en être indiquées.
Les essais relatifs aux modifications dues à l'interaction avec le matériau de conditionnement ainsi que des essais
de contrôle des changements de concentration des additifs et autres revêtements, doivent être pris en considération,
en complément de ceux indiqués à l'annexe A.
©
2 ISO 2002 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11979-6:2002(F)
L'un des lots de lentilles intraoculaires finies doit être soumis dès le départ aux essais retenus, puis aux intervalles
prévus dans le protocole d'étude jusqu'à la date de péremption souhaitée par le fabricant (au maximum cinq ans).
Les autres lots de lentilles intraoculaires finies doivent être soumis aux essais au moins au début et à la date de
péremption souhaitée.
Ce qui suit correspond au mode opératoire des études de stabilité en temps réel. Les lentilles intraoculaires à
soumettre aux essais doivent, le cas échéant, être réparties chaque fois de façon égale entre les différents groupes
de vergence dioptrique (voir annexe A).
— Attribuer une identification unique à chacune des lentilles intraoculaires de l'échantillon total, et reporter cette
identification sur le conditionnement de la lentille.
— Rassembler les lentilles intraoculaires à soumettre à l'essai en début d'étude et effectuer les essais prévus au
protocole. Consigner les identifications de chaque lentille, les résultats et les conditions de mesure.
◦ ◦
— Stocker les emballages restants dans des conditions contrôlées (25 C± 3C6 à 0%± 20 %d'humidité
relative). Noter la température et l'humidité relative réelles ainsi que la date.
— Contrôler régulièrement la température et l'humidité relative pendant l'étude de manière à enregistrer également
leurs variations.
— Conformément au protocole, retirer périodiquement un nombre suffisant de lentilles intraoculaires pour les
soumettre aux essais. Laisser les lentilles, à l'intérieur de leur conditionnement d'origine, parvenir à l'équilibre par
rapport aux conditions de mesure initiales. Effectuer ensuite les essais prévus au protocole. Consigner les
identifications de chaque lentille, les résultats et les conditions de mesure.
— Rassembler les lentilles à soumettre aux essais à la date de péremption. Laisser les lentilles, à l'intérieur de leur
conditionnement d'origine, parvenir à l'équilibre par rapport aux conditions de mesure initiales. Effectuer ensuite
les essais prévus au protocole. Consigner les identifications de chaque lentille, les résultats et les conditions de
mesure.
Les paramètres mesurés doivent demeurer dans les limites spécifiées dans les parties correspondantes de
l'ISO 11979. Lorsque l'ISO 11979 ne spécifie aucune limite, les paramètres mesurés doivent demeurer dans les
limites indiquées dans les spécifications internes du fabricant concernant la mise du produit fini sur le marché. Si, au
cours de l'étude, un paramètre se révèle ne plus être conforme aux spécifications sur au moins deux intervalles de
temps consécutifs, la durée maximale de conservation de la lentille étudiée est considérée atteinte à dater du dernier
relevé conforme.
4.3.2 Étude en accéléré de la durée de conservation
Les études en conditions accélérées sont susceptibles d'accélérer les processus de dégradation éventuels et
peuvent par conséquent permettre d'extrapoler des intervalles de temps dans des conditions accélérées aux
intervalles de temps dans des conditions normales de conservation. Les essais en accéléré doivent être acceptés
dans les conditions suivantes.
a) Les conditions d'essai en accéléré sont validées pour
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.