ISO 4049:1978
(Main)Resin-based dental filling materials
Resin-based dental filling materials
Produits d'obturation dentaire à base de résine synthétique
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL STANDARD 4049
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION .MEXnYHAPOnHAII OPïAHA3AUAII Il0 CTAHLIAPTA3AI4WH .ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
@ Resin-based dental filling materials
Produits d’obturation dentaire à base de résine synthétique
First edition - 1978-04-15
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UDC 614.314 : 615.462 Ref. No. IS0 4049-1978 (E)
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Descriptors : dental materials, synthetic resins, materials specifications, tests, packages, marking.
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Price based on 7 pages
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FOREWORD
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation
of national standards institutes (IS0 member bodies). The work of developing
International Standards is carried out through IS0 technical committees. Every
member body interested in a subject for which a technical committee has been set
up has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated
to the member bodies for approval before their acceptance as International
Standards by the IS0 Council.
International Standard IS0 4049 was developed by Technical Committee
ISO/TC 106, Dentistry, and was circulated to the member bodies in April 1976.
It has been approved by the member bodies of the following countries :
Australia
India Sweden
Austria
I reland Switzerland
Canada Korea, Rep. of Turkey
Egypt, Arab Rep. of Netherlands United Kingdom
France
New Zealand U.S.S.R.
Germany South Africa, Rep. of
The member bodies of the following countries expressed disapproval of the
document on technical grounds :
Norway
U.S.A.
0 International Organization for Standardization, 1978 0
Printed in Switzerland
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IS0 4049-1978 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Resin-based dental filling materials
O INTRODUCTION Resin-based filling materials may or may not contain fillers.
Only those with 50 % or more by mass of filler, determined
A precise definition of a composite filling material, adequate
in accordance with the procedure specified in 5.7, shall be
for the exact delineation of this group of materials whilst
described as composite.
taking into account the variation in basic chemistry, has yet
to be agreed. The title and scope of this International
2 REFERENCE
Standard have, therefore, been framed so as not to exclude
any materials of the resin-based type, although its contents
ISOJR 079, Plastics - Determination of resistance of
have been compiled to cover primarily the composite type
plastics to colour change upon exposure to light of a xenon
of filling material described in clause 3. However, in so far
lamp. /
as other resin-type materials may be able to satisfy the
various performance criteria, it is not intended to exclude
3 REQUIREMENTS
coverage of such materials even though at the present time
those products available appear unlikely to meet the
3.1 Material
specified test limits.
When treated in accordance with the manufacturer's
As these materials are presented both in preweighed capsule
instructions, the material shall set to a condition suitable
form as well as for hand mixing, the specimens required for
for its intended dental use.
use in the test procedures are of a size that can be prepared
from the contents of one capsule.
3.2 Physical and mechanical properties
These filling materials present particular problems in
specification due to the inherent behaviour of the resin
3.2.1 General
system itself. The scarcity of clinical data concerning their
If the material is supplied in pre-coloured standard shades,
behaviour makes the establishment of certain performance
then each shade shall be capable of satisfying the require-
limits especially difficult, while in other instances the
ments specified in 3.2.2, 3.2.3 and 3.2.4. In the event of
sophisticated testing procedures necessary to examine
the material being supplied for "tinting" or "blending" to
certain properties have raised doubts regarding their appli-
the user's prescription, the test requirements shall apply
cability in a standards specification. As a result, the
both when the maximum recommended proportion of
Technical Committee responsible for the preparation of this
"tinter" or "blender" (see 3.6) is used and with the base
International Standard decided that priority should be
material by itself.
given to first completing a basic specification covering the
main features of the resin-based materials with a view to
3.2.2 Minimum working time
possible improvement when further research data and
experience in testing become available. Future development
The working time from the commencement of mixing to
in this field will be examined and taken into account when
the commencement of setting, determined in accordance
considering revision or amendment of the terms of this
with the procedure specified in 5.3, shall be not less than
International Standard.
the mixing time plus 60 s.
3.2.3 Setting time
1 SCOPE AND FIELD OF APPLICATION
The setting time, measured from the commencement of
This International Standard specifies the requirements for
mixing, and determined in accordance with the procedure
resin-based dental filling materials presented in a form
specified in 5.4, shall be not more than 8 min.
suitable for mechanical mixing or for hand mixing, and
intended primarily for use as direct dental restorations in
3.2.4 Transverse strength
the oral cavity. It also specifies the test methods to be used
to determine compliance with these requirements' ) includ-
The transverse strength of the set material, determined in
ing a method for defining the resin/filler composite class of
accordance with the procedure specified in 5.5, shall be not
material. less than 50 MPa.
ti With the exception of toxicity -see 3.4.
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IS0 4049-1978 (E)
4 SAMPLING
3.3 Shade
The test sample shall consist of a retail package, or packages
The colour of the set material shall closely match the
from the same batch containing sufficient material to carry
manufacturer's shade guide. If a shade guide is not supplied
out the specified tests plus an allowance for the possibility
by the manufacturer, samples from two further batches
of repeats being necessary.
shall be taken for comparison purposes.
3.4 Toxicity
5 TEST METHODS
The mixed material, when used in accordance with the
Unless stated otherwise, distilled water, or water of equal
manufacturer's instructions, shall neither cause prolonged
purity, shall be used in the tests.
damage to oral tissues nor have any adverse systemic effect.
5.1 Test specimen - General
NOTE - When specific toxicity tests are available, they will be
included in this International Standard.
5.1.1 Ambient conditions
3.5 Colour stability
Unless stated otherwise, all test specimens shall be prepared
and tested at 23k 1 OC. The relative humidity shall be
3.5.1 Heat
controlled to ensure that it remains greater than 30 % at
all times.
The colour of the set material shall not show more than
a slight change after 24 h, when tested in accordance
5.1.2 Mixing
with 5.6.1.
The material shall be mixed in accordance with the manu-
3.5.2 Light
facturer's instructions, using only the amount necessary to
carry out the relevant test.
The colour of the set material shall not show more than
a slight change after 24 h, when tested in accordance
5.2 Inspection requirements
with 5.6.2.
Visual inspection shall be used in determining compliance
3.6 Manufacturer's instructions
with 3.1,3.3,3.5,3.6 and clause 6.
pack
Detailed instructions shall accompany each individual
5.3 Working time
of material and shall include the following details :
-
a) information.-afi the proportioning of components
5.3.1 Apparatus
and method of mixing, including, if relevant, ambient
Oscillating rheometer which records graphically or instru-
conditions under which it should be carried out;
mentally the viscosity changes in the setting material.
b) information on the manipulation1 and setting times
A suitable instrument which comprises the following
of the material, including an indication of the time when
features is illustrated in figure 1.
a matrix may be removed, if this differs from the setting
time;
The main housing (A) is mounted and can rotate in a
ball-race (B), which has very little friction. The lower
c) any special precautions regarding manipulation of
platten (C) is held in the main housing by two grub screws
the material, including, if relevant, the maximum pro-
(DI and a knurled screw (E), with upper platten (MI in
portion of tinters or blenders which may be used without
position on its guide, a distance of 1 mm above. The main
detriment to the physical properties;
housing and the lower platten are driven in an oscillatory
d) information on the need to use a base/liner or other
motion by means of a 10 min-' electric motor attached to
recommended protective measures if the material can
to an eccentric wheel (F) which is connected to arm (G) by
cause pulpal irritations;
means of two balanced and tensioned coil springs (HI. The
maximum rotary movement of arm (GI, when no material
e) recommended instructions for "finishing";
is on the platten, is 1' 12' * 2'. This rotary movement is
measured by means of a transducer (I), the output from
f) recommended conditions for storage (i.e. need for
which is fed either to a centre-zero microammeter or to a
refrigeration) and shelf life under those conditions of
suitable automatic recording apparatus.
storage (see also clause 6).
1) The term "manipulation time" is intended to refer to the time the manufacturer claims is available for handling and placement of his
particular product. This may well be different from the minimum "working time" as determined by the test procedure specified in 5.3.
2
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IS0 4049-1978 (E)
The instrument is checked by attaching a fine nylon thread of loading in the manner specified in 5.5.3. The jig consists
to a hook (JI. A 10,2 g mass is attached to the other end of essentially of two rods (2 mm diameter) mounted parallel
the thread, which passes over a polytetrafluoroethylene with 20 mm between centres, and a third rod (2 mm
(PTFE) rod. Hence, a force of 0,l N is applied at right diameter) between and parallel to the other two, so that
angles to arm (G) at point (J) which is 54 mm from the the three rods in combination can be used to give a three-
centre of platten (C) : this is equivalent to a torque of
point loading to the specimen.
5,4 N.mm. When this calibration torque is applied, screws
(K) and (L) are adjusted so that the deflection on the 5.5.2 Preparation of test specimen
microammeter is the same as the deflection obtained when
Mix the material according to the manufacturer's instruc-
the instrument is running with no material on the platten.
tions and immediately place in the m
...
NORME INTERNATIONALE 4049
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDlZATlON*MEXIIYHAPOLIHAR OPrAHH3AUWR Il0 CTAHLIAPTbl3AUWMWRGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
(i% Produits d'obturation dentaire à base de résine synthétique
Resin-based dental filling materials
Première édition - 1978-04-15
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CDU 614.314 : 615.462 Réf. no : IS0 4049-1978 (F)
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Descripteurs : produit dentaire, résine synthétique, spécification de matière, essai, emballage, marquage.
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Prix basé sur 7 pages
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AVANT-PROPOS
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondialc
d'oeganismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboratior
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I'ISO. Chaqui
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité techniquc
correspondant. Les organisations internationales, gouvernementales et nor
gouvernementales, en liaison avec 1'60, participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques son
soumis aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation commi
Normes internationales par le Conseil de I'ISO.
La Norme internationale IS0 4049 a été élaborée par le comité techniqui
ISO/TC 106, Produits er matériel pour l'art dentaire, et a été soumise aux comités
membres en avril 1976.
Les comités membres des pays suivants l'ont approuvée :
Afrique du Sud, Rép. d' Égypte, Rép. arabe d' Royaume-Uni
Al lemagne France Suède
Australie Inde Suisse
Autriche Irlande Tu rqu ie
Canada Nouvelle-Zélande U.R.S.S.
Corée, Rép. de Pays-Bas
Les comités membres des pays suivants l'ont désapprouvée pour des raisons
techniques :
Norvège
U.S.A.
O Organisation internationale de normalization, 1978 O
ImDrimé en Suisse
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IS0 4049-1978 (F)
NORME INTERNATIONALE
Produits d'obturation dentaire à base de résine synthétique
O INTRODUCTION 1 OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION
II y aurait déjà lieu de se mettre d'accord sur une définition La présente Norme internationale établit les spécifications,
des produits d'obturation à base de résine I synthétique
précise d'un produit d'obturation composite, valable pour
la délimitation exacte de cet ensemble de produits tout en présentés sous une forme convenant pour le mélange
tenant compte des modifications possibles en chimie mécanique ou manuel, et prévus en premier lieu pour être
fondamentale. Le titre et l'objet de la présente Norme utilisés pour des restaurations dentaires directes dans la
internationale ont, pour cette raison, été formulés de façon cavité buccale. Elle spécifie également les méthodes d'essai
à n'exclure aucun des produits du type à base de résine à utiliser pour déterminer la conformité avec ces spécifi-
synthétique, alors que le contenu a été formulé pour cations' I, y compris une méthode pour définir la classe du
couvrir principalement le domaine des produits d'obtu-
produit composite résinehharge.
ration dentaire composites décrits dans le chapitre 3.
Les produits d'obturation à base de résine peuvent ou non
Toutefois, comme des produits d'autres types de résines
contenir des charges. Seuls ceux contenant, en masse,
peuvent satisfaire aux divers critères des essais, cette norme
50%ou plus de charge, déterminée selon la méthode
ne prétend pas exclure le domaine de telles résines même
spécifiée en 5.7, doivent être dénommés ((composites)).
si, pour l'instant, les résines disponibles semblent incapables
d'atteindre les limites spécifiées pour les essais.
2 RÉFÉRENCE
Comme ces produits sont présentés aussi bien sous forme
de capsules préconditionnées qu'en vrac prêts à être mélangés
ISOIR 879, Matières plastiques - Détermination de la
à la main, les éprouvettes à utiliser dans les modes opéra-
résistance des matières plastiques au changement de colora-
toires sont d'une taille correspondant à ce qui peut être
tion sous exposition à la lumière d'une lampe au xénon.
préparé à partir du contenu d'une capsule.
3 SPÉCIFICATIONS
Ces produits d'obturation présentent des problèmes parti-
culiers de spécification dus au comportement inhérent au
3.1 Produit
système de résine lui-même. Le petit nombre de résultats
cliniques concernant leur comportement rend l'établis-
Lorsqu'il est traité selon les instructions du fabricant, le
sement de certaines limites de performances particuliè-
produit doit atteindre un état convenant à l'usage dentaire
rement difficile, tandis que, dans d'autres cas, les modes
prévu.
opératoires très élaborés nécessaires pour examiner certaines
propriétés ont soulevé des doutes sur leur possibilité d'être
3.2 Propriétés mécaniques et physiques
introduits dans les spécifications d'une norme. En consé-
quence, le comité technique responsable de la préparation
3.2.1 Généralités
de la présente Norme internationale a décidé que la priorité
devait être donnée, en tout premier lieu, au fait d'achever Si le produit est fourni en nuances de couleur normalisées
une spécification de base couvrant les principales caracté- préparées à l'avance, chaque nuance doit alors être capable
à base de résine, avec des possibilités de satisfaire aux spécifications indiquées en 3.2.2, 3.2.3 et
ristiques du produit
de perfectionnements lorsque des résultats ultérieurs de 3.2.4. Dans le cas où le produit est fourni pour être ((teinté))
recherches et une expérience dans les essais deviendront ou «mélangé» selon la prescription de l'utilisateur, les
disponibles. Des développements futurs dans ce domaine spécifications d'essai doivent s'appliquer, à la fois, lorsque
seront examinés et pris en considération, lorsqu'il s'agira la proportion maximale recommandée d'élément colorant
est utilisée et lorsque le produit de
de réviser ou d'amender des éléments de la présente Norme ou d'additif (voir 3.6)
internationale. base est utilisé seul.
1) À l'exception de la toxicité -voir 3.4.
1
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IS0 4049-1978 (F)
3.2.2 Temps de travail minimal
Le temps de travail, du commencement du mélange jusqu'au
peut être retirée, si cela
pendant lequel une matrice
commencement de la prise, déterminé selon la méthode
diffère du temps de prise;
spécifiée en 5.3, ne doit pas être inférieur au temps du
c) toutes les précautions particulières correspondant à
mélange plus 60 s.
3.2.3 Temps de prise
Le temps de prise, mesuré à partir du commencement du
mélange et déterminé selon la méthode spécifiée en 5.4,
ne doit pas être supérieur à 8 min.
3.2.4 Résistance à la compression transversale
Le produit solidifié doit résister à une pression transversale,
déterminée selon le mode opératoire spécifié en 5.5, qui ne
doit pas être inférieure à 50 MPa.
3.3 .Nuance de couleur
La couleur du produit pris doit être très proche du guide
des nuances du fabricant. Si aucun guide des nuances n'est
fourni par le fabricant, des échantillons de deux lots supplé-
4 ÉCHANTILLONNAGE
mentaires doivent être prélevés à des fins de comparaison.
~
L'échantillon pour essai doit être un paquet quelconque
3.4 Toxicité
pris dans le lot, ou des paquets du même lot contenant
suffisamment de produit p O Ur mener à bien les essais
Le produit mélangé, lorsqu'il est utilisé selon les instruc-
spécifiés, en prévoyant une barge suffisante pour pouvoir
tions du fabricant, ne doit jamais provoquer de lésions
répéter les essais.
prolongées des tissus buccaux, ni avoir d'effet nocif sur
l'organisme.
NOTE - Quand des essais spécifiques de toxicité seront disponibles,
5 MÉTHODES D'ESSAI
ceux-ci seront introduits dans la présente Norme internationale.
Sauf indication contraire, de
3.5 Stabilité de couleur pureté équivalente doit être e
~
3.5.1 Chaleur
5.1 Éprouvettes - Généralité1
La couleur du mélange, une fois pris, ne doit pas présenter
plus qu'un léger changement après 24 h, dans les conditions
5.1 .I Conditions ambiantes ~
d'essai de 5.6.1.
les éprouvettes doivent
être préparées et essayées à f 1 OC. Le taux d'humidité
3.5.2 Lumière
de s'assurer qu'il reste
La couleur du mélange, une fois pris, ne doit pas présenter
plus qu'un léger changement après 24 h, dans les conditions
d'essai de 5.6.2.
5.1.2 Mélange I
3.6 Instructions du fabricant
Le produit doit être mélandé selon les instructions du
Des instructions détaillées doivent accompagner chaque fabricant, en utilisant seuleme t la quantité nécessaire pour
paquet individuel de produit et doivent comprendre les
mener à bien l'essai en questio 6i
indications suivantes :
a) des informations sur la proportion des composants
5.2 Spécifications de contrôle I
et la méthode de mélange, y compris, si besoin est, les
conditions ambiantes dans lesquelles le mélange devrait Un contrôle visuel doit être leffectué pour déterminer la
être effectué; conformité avec 3.1,3.3,3.5,3.6 et le chapitre 6.
1 L'expression ((temps de manipulation)) doit être comprise comme se référant au temps que le fabricani déclare être à la disposition du
praticien pour manipuler et appliquer son produit particulier. Cela peut très bien être différent du ((temps de /travail» minimal déterminé par le
mode opératoire spécifié en 5.3.
I 1
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IS0 4049-1978 (FI
Temps de prise
5.3 Temps de travail 5.4
5.4. Appareillage
5.3.1 Appareillage
Rhéomètre décrit en 5.3.1.
Rhéomètre à oscillations qui donne, graphiquement sur
les changements de viscosité du produit en
enregistreur,
cours de prise.
5.4.2 Mode opératoire
Un instrument approprié, comportant les éléments
Répéter le mode opératoire spécifié en 5.3.2, en utilisant
ci-dessous, est représenté à la figure 1.
de l‘eau à 37 f 1 OC circulant à travers la platine (M).
Le corps principal (A) est monté et peut tourner dans une
À partir de la courbe obtenue [voir figure 2b)], relever le
cuvette de roulement à billes (6) ayant un coefficient de
temps de prise comme étant le temps à partir duquel la
friction très faible. La platine inférieure (C) est maintenue
courbe se confond avec la portion de droite finale. D’une
dans le corps principal par deux vis sans tête (D) et une vis
autre manière, le temps de prise peut être déterminé comme
moletée (E), avec la platine supérieure (M) en place dans
étant le temps pour lequel la courbe ne coïncide plus avec
son logement, à 1 mm au-dessus. Le corps principal et la
sa portion de droite finale.
platine inférieure oscillent sous l’effet d‘un moteur élec-
trique tournant à 10 min-’, relié à une roue excentrée (F)
qui entraîne un bras (G) au moyen de deux ressorts héli-
0 5.5 Résistance transversale
coïdaux (H) tendus et équilibrés. Le mouvement rotatif
maximal du bras (G), en l‘absence de produit sur la platine,
5.5.1 Appareillage
est de 1’ 12’ f 2’. Ce mouvement rotatif est mesuré au
moyen d’un transducteur (I) dont la sortie est connectée
5.5.1.1 Moule métallique, doublé de PTFEl), pour
soit à un micro-ampèremètre à zéro central, soit à un
préparer une éprouvette de 25 f 2 mm x 2 it 0,l mm x
appareil enregistreur automatique approprié.
2 f 0,l mm. Un moule approprié est représenté à la figure 3.
L‘instrument est étalonné en attachant un fil de nylon fin
à un crochet (J). Une masse de 10,2 g est attachée à l’autre
5.5.1.2 Deux plaques en PTFE, ou revêtues de PTFEI) ou
extrémité du fil, qui passe sur une tige en PTFE (polytétra-
en un autre matériau convenable,d’environ 25 mm x 25 mm.
fiuoroéthylène). De là, une force de 0,l N est appliquée
perpendiculairement au bras (G) au point (JI, situé à
5.5.1.3 Petit serre-joint.
54 mm du centre de la platine (C) : cette force équivaut à
un couple de torsion de 5,4 N-mm. Quand ce couple d‘éta-
5.5.1.4 Appareil d‘essai convenable, avec grille pour appli-
lonnage est appliqué, les vis (K) et (L
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.