ISO/TR 16142:2006

TECHNICAL ISO/TR
REPORT 16142
Second edition
2006-01-15

Medical devices — Guidance on the
selection of standards in support of
recognized essential principles of safety
and performance of medical devices
Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes
correspondant aux principes essentiels reconnus de sécurité et de
performance des dispositifs médicaux




Reference number
ISO/TR 16142:2006(E)
©
ISO 2006

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ISO/TR 16142:2006(E)
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Published in Switzerland

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ISO/TR 16142:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions. 1
3 Essential principles of safety and performance of medical devices. 2
4 Use of standards and guides in support of regulatory requirements. 2
5 Essential principles and references to relevant standards or guides . 3
6 How to find relevant standards . 4
Annex A (informative) Table relating essential principles to standards . 5
Annex B (informative) Examples of reference to basic standards. 13
Annex C (informative) Website listings of other standards suitable for the medical device sector
and for assessment purposes. 14
Annex D (informative) Information on the Global Harmonization Task Force . 15
Bibliography . 16

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ISO/TR 16142:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from that
which is normally published as an International Standard (“state of the art”, for example), it may decide by a
simple majority vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical Report is entirely
informative in nature and does not have to be reviewed until the data it provides are considered to be no
longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 16142 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/TR 16142:1999), which has been technically
revised.
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ISO/TR 16142:2006(E)
Introduction
Standards and standardization processes can be made more effective by developing a better understanding
of the needs and requirements of those who use or who are affected by standards. Improvements in
standards will contribute to global harmonization efforts at all levels.
Continuous innovation is key to the advancement of medical device technology, contributing to more effective
healthcare. Standards supporting or referenced in regulatory requirements need to be developed and applied
in such a way as to allow product innovation by industry while assuring safety and effectiveness.
Timely development and periodic revision make medical devices standards effective and efficient tools for
supporting regulatory systems and for moving toward globally compatible regulation.
Voluntary standards and guides can assist manufacturers to comply with legal requirements. If the standards
are accepted within a given regulatory system, compliance with such standards may be deemed to satisfy the
legal requirements. The regulatory acceptance does not, of itself, imply that such standards are mandatory.
Medical device standards represent a consensus on requirements that foster innovation while protecting
public health.
Harmonized compliance with the regulations, a key element of timely market introduction of advance
technology, can be facilitated by the appropriate use of relevant medical device standards.
This should be based on the premise that:
⎯ standards are based on experience or, in other words, are retrospective;
⎯ innovation may present unanticipated challenges to experience;
⎯ rigid, mandatory, application of standards may deter innovation;
⎯ operation of a quality management system, subject to assessment, has become widely acknowledged as
a fundamental and effective tool for the protection of public health;
⎯ quality management systems include provisions that address both innovation and experience;
⎯ such provisions of quality management systems include field experience, risk analysis and management,
phased reviews, documentation and record keeping, as well as the use of product and process standards.
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TECHNICAL REPORT ISO/TR 16142:2006(E)

Medical devices — Guidance on the selection of standards
in support of recognized essential principles of safety and
performance of medical devices
1 Scope
This Technical Report considers and identifies certain significant standards and guides that can be useful in
the assessment of conformity of medical devices with recognized essential principles of safety and
performance.
This Technical Report is intended for use by manufacturers, standardization bodies, regulatory bodies, and for
conformity assessment purposes.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
basic standard
standard which includes fundamental concepts, principles, and requirements with regard to general aspects
applicable to a wide range of products, processes, or services
NOTE Basic standards are sometimes referred to as horizontal standards.
2.2
group standard
standard which includes safety and essential performance aspects applicable to several or a family of similar
products, processes, or services dealt with by two or more technical committees or subcommittees, making
reference, as far as possible, to basic standards
NOTE Group standards are sometimes referred to as semihorizontal standards.
2.3
product standard
standard which includes all necessary safety and essential performance aspects of a specific or a family of
product(s), process(es), or service(s) within the scope of a single technical committee or subcommittee,
making reference, as far as possible, to basic standards and group standards
NOTE Product standards are sometimes referred to as vertical standards.
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ISO/TR 16142:2006(E)
3 Essential principles of safety and performance of medical devices
Essential principles of safety and performance (after this, called “essential principles”) provide general
requirements for design and production of all medical devices, ensuring their safety and performance. The
concept of essential principles was developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF; see Annex D).
The concept is intended to encourage convergence in the evolution of regulatory systems for medical devices.
To ensure that, where relevant, the essential principles are met, a manufacturer may use consensus
standards addressing the essential principles. Such standards provide a greater level of detail than can be
expressed in the essential principles. Equally, legislators may find the essential principles and their related
standards useful in the context of regulatory systems for medical devices.
4 Use of standards and guides in support of regulatory requirements
4.1 Basic standards
Basic standards are developed to address the essential principles that are applicable to all kinds or a wide
range of medical devices. Basic standards provide the technical details needed to satisfy compliance with the
essential principles. The development and use of basic standards is encouraged as this minimizes the
proliferation of standards and prevents the development of divergent or conflicting requirements or
expectations. Basic standards support the development of consistent expectations between regulatory
authorities and manufacturers. In general, member bodies should adopt international consensus standards
without alteration.
Basic standards can be broadly categorized into:
⎯ management systems standards, e.g. quality management systems, risk management, and
⎯ essential safety standards or standards specifying requirements for a process, e.g. biological safety,
general requirements for safety and essential performance for medical electrical equipment, sterilization,
and usability.
4.2 Recognition of standards
In some countries, regulatory authorities recognize the use of voluntary consensus standards as one means
of demonstrating compliance with relevant essential principles of safety and performance of medical devices.
When a recognized consensus standard is either
a) not utilized,
b) not available, or
c) not applied in full,
this is acceptable if an equivalent level of compliance with the essential principles of safety and performance
can be achieved and demonstrated through other means. In the absence of international consensus
standards, it may be appropriate for regulatory authorities to accept the use of regional or national consensus
standards or industry standards.
Standards suitable to address the essential principles should be based on:
⎯ a close relationship of the scope of the standard to one or more of the essential principles,
⎯ the clarity and completeness of the technical requirements contained in the standard,
⎯ the existence of methods for determining compliance with each of the technical requirements in the
standard,
⎯ the definition of clear criteria for determining that the technical requirements are met.
2 © ISO 2006 – All rights reserved

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ISO/TR 16142:2006(E)
4.3 Conformity assessment
In assessing the conformity of a medical device with the essential principles, a manufacturer of a particular
medical device may utilize parts of several standards and combine them in a way that is considered to be
appropriate for the device in question. The use of parts and/or combinations of standards should be
acceptable for conformity assessment purposes.
Specific product standards are necessary where basic and/or group standards do not cover all the necessary
essential principles of safety and performance.
4.4 Reference to basic standards
It can be appropriate for a standard to make a reference to a basic standard in order to ensure consistent
application of requirements. Such references should be made with caution so as not to limit any options
allowed by regulatory requirements and conformity assessment procedures, especially in the situations in
which product standards need to make normative reference to basic standards for management systems (see
4.1). There is general agreement that controlling certain processes is the best way, or the only way, of
ensuring that the products emerging from the processes meet regulatory requirements. Classic instances are
for sterile products and for software; therefore standards for sterile products and products utilizing software
are examples where it can be appropriate to call up basic standards. However, caution is appropriate before
requiring application of Management System Standards through normative reference in a product standard.
Manufacturers using standards to support conformity with regulatory requirements have the option of using all
or part of a standard (see 4.3).
Basic standards may be evoked by other standards in a number of ways. Examples are:
⎯ specifying requirements for systems or properties supported by informative reference to a basic standard,
⎯ including normative reference to identified requirements, clauses or subclauses of a basic standard,
⎯ specifying requirements using verbatim text taken from a basic standard and citing the source document
informatively, or
⎯ including normative reference to a basic standard.
Examples of these approaches are given in Annex B.
It can also be appropriate to make normative reference from one product standard to another, following the
above guidelines.
5 Essential principles and references to relevant standards or guides
Before placing a medical device on the market, a manufacturer has to establish that the applicable essential
principles of safety and performance have been met in a satisfactory way.
There may be a number of ways for a manufacturer to demonstrate compliance to essential principles.
In Annex A, a number of significant standards are indicated which may be suitable for demonstrating
compliance with certain features of the related essential principles as listed in Table A.1.
When selecting standards from Annex A, it is important to consider the type of the device and process
concerned, as some standards listed relate to particular families of devices, or processes (e.g., IEC 60601
relates to medical electrical equipment).
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ISO/TR 16142:2006(E)
It is recognized that the requirements in a single standard may not meet all the features of a given essential
principle as related to a given device. Other standards may be available, or under development, that can
assist in demonstrating that a device meets all the relevant essential principles.
The standards referenced in Annex A may be used as a starting point, and any reference material intended to
be used should be checked against a maintained source for the latest effective revision.
It is not possible in this Technical Report to identify all standards that may be used to meet particular essential
principles.
6 How to find relevant standards
The following Internet addresses are available to aid in locating standards:
⎯ ISO http://www.iso.org
⎯ IEC http://www.iec.ch
National member bodies of ISO and IEC may have national standards equivalent to those listed in Annex A,
although the numbers may not be the same.

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ISO/TR 16142:2006(E)
Annex A
(informative)

Table relating essential principles to standards
The list of standards in Table A.1 is to be used as a starting point. Any reference material intended to be used
should be checked against a maintained source for the latest effective revision.
Standards that are referenced for a major category of essential principles are potentially applicable to most if
not all of the specific principle in the category. Where standards are limited to one or a few specific principles,
references are made specific to the associated principle.
Other types of documents may be useful, in particular for standards writers.
Some of these documents are:
⎯ ISO Guide 51, Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards
⎯ ISO Guide 63, Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for
medical devices
⎯ IEC 60513, Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment
In this annex, a number of significant standards are indicated which may be suitable for demonstrating
compliance with certain features of the related essential principles. Other standards may be available, or
under development, that can assist in demonstrating that a device meets all the relevant essential principles.
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ISO/TR 16142:2006(E)
Table A.1 — Correspondence between the essential principles of safety
and performance of medical devices and standards
a
Essential principles of safety and performance of medical devices
References
I GENERAL PRINCIPLES
A.1 Medical devices should be designed and manufactured in such a way that, ISO 14971
when used under the conditions and for the purposes intended and, where
ISO 13485
applicable, by virtue of the technical knowledge, experience, education or
training of intended users, they will not compromise the clinical condition or
ISO/TR 14969
the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable,
ISO 14155 (all parts)
other persons, provided that any risks which may be associated with their use
constitute acceptable risks when weighed against benefits to the patient and
IEC 60601 (all parts)
are compatible with a high level of protection of health and safety.
A.2 The solutions adopted by the manufacturer for the design and construction of ISO 14971
the devices should conform to safety principles, taking into account the
ISO 13485
generally acknowledged state of the art.
ISO/TR 14969
In selecting the most appropriate solutions, the manufacturer should apply the
following principles in the following order:
⎯ identify hazards and the associated risks arising from the intended use
and foreseeable misuse;
⎯ eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and
construction);
⎯ where appropriate, take adequate protection measures including alarms
if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated;
⎯ inform users of the residual risks due to any shortcomings of the
protection methods adopted.
A.3 Devices should achieve the performance intended by the manufacturer and be ISO 14971
designed, manufactured and packaged in such a way that they are suitable for
ISO 13485
one or more of the functions within the scope of the definition of a medical
device applicable in each jurisdiction.
ISO/TR 14969
A.4 The characteristics and performances referred to in Clauses A.1, A.2, and A.3 ISO 14971
should not be adversely affected to such a degree that the clinical conditions
ISO 13485
and safety of the patients and, where applicable, of other persons are
compromised during the lifetime of the device, as indicated by the
ISO/TR 14969
manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur
ISO 14155 (all parts)
during normal conditions of use and has been properly maintained in
accordance with the manufacturer’s instructions.
A.5 The devices should be designed manufactured and packed in such a way that ISO 14971
their characteristics and performances during their intended use will not be
ISO 13485
adversely affected during transport and storage, taking into account the
instructions and information provided by the manufacturer.
ISO/TR 14969
A.6 The benefits must be determined to outweigh any undesirable side effects for ISO 14971
the performances intended.
ISO 13485
ISO/TR 14969

6 © ISO 2006 – All rights reserved

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ISO/TR 16142:2006(E)
Table A.1 (continued)
a
Essential principles of safety and performance of medical devices
References
II REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND CONSTRUCTION

A.7 Chemical, physical, and biological properties ISO 14971
ISO 13485
ISO/TR 14969
ISO 10993 (all parts)
A.7.1 The devices should be designed and manufactured in such a way as to ISO/TR 14969
ensure the characteristics and performance referred to in Section I on the
ISO 10993 (all parts)
"General Requirements". Particular attention should be paid to:
⎯ the choice of materials used, particularly as regards toxicity and, where
appropriate flammability;
⎯ the compatibility between the materials used and biological tissues, cells
and body fluids, taking account of the intended purpose of the device;
⎯ the choice of materials used should reflect, where appropriate, matters
such as hardness, wear and fatigue strength.
A.7.2 The devices should be designed, manufactured and packed in such a way as ISO/TR 14969
to minimize the risk posed by contaminants and residues to the persons
ISO 10993 (all parts)
involved in the transport, storage and use of the devices and to the patients,
taking into account the intended purpose of the product.
ISO 11607 (all parts)
Particular attention should be paid to the tissues exposed and the duration
and frequency of the exposure.

A.7.3 The devices should be designed and manufactured in such a way that they ISO 14971
can be used safely with the materials, substances and gases with which they
ISO 10993 (all parts)
enter into contact during their normal use or during routine procedures; if the
devices are intended to administer medicinal products, they should be
ISO 11607 (all parts)
designed and manufactured in such a way as to be compatible with the
medicinal products concerned according to the provisions and restrictions
governing those products, and their performance is maintained in accordance
with the intended use.
A.7.4 Where a device incorporates as an integral part a substance which, if used See also
separately, may be considered to be a medicinal product/drug, as defined in Pharmacopoeia and
the relevant legislation that applies within that jurisdiction and which is liable to publications of
act upon the body with action ancillary to that of the device, the safety, quality authorities responsible
and usefulness of the substance should be verified, taking into account the for medicinal
intended purpose of the device. products/drugs.

A.7.5 The devices should be designed and manufactured in such a way as to ISO 14971
reduce to a minimum the risks posed by substances that can leach from the
ISO 10993 (all parts)
device.
ISO 11607 (all parts)
IEC 60601 (all parts)
A.7.6 The devices should be designed and manufactured in such a way as to ISO 14971
reduce, as much as possible, risks posed by the unintentional ingress or
ISO 10993 (all parts)
egress of substances into or from the devices, taking into account the device
and the nature of the environment in which it is intended to be used.
© ISO 2006 – All rights reserved 7

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ISO/TR 16142:2006(E)
Table A.1 (continued)
a
Essential principles of safety and performance of medical devices
References
A.8 Infection and microbial contamination ISO 14971
ISO 13485
ISO/TR 14969
ISO 11135 (all parts)
ISO 11137 (all parts)
ISO 11607 (all parts)
ISO 11737 (all parts)
ISO 13408 (all parts)
ISO 14160
ISO 14937
ISO 17665 (all parts)
A.8.1 The devices and their manufacturing processes should be designed in such a See A.8
way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection to the
patient, user and, where applicable, other persons. The design should allow
easy handling and, where necessary, minimize contamination of the device by
the patient or vice versa during use.

A.8.1.1 Tissues of non-human origin as far as a medical device should originate from ISO 22442 (all parts)
animals that have been subjected to veterinary controls and surveillance
See also A.8
adapted to the intended use of the tissues. National regulations may require
that the manufacturer and/or the competent/regulatory authority should retain
information on the geographical origin of the animals.
Processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and
substances of animal origin should be carried out so as to provide optimal
safety. In particular, safety with regard to viruses and other transferable
agents should be addressed by implementation of validated methods of
elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process.
A.8.1.2 In some jurisdictions, products incorporating human tissues, cells and See A.8
substances may be considered medical devices. In this case, selection,
processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and
substances of such origin should be carried out so as to provide optimal
safety. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible
agents should be addressed by implementation of validated methods of
elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process.

A.8.2 Devices delivered in a sterile state should be designed, manufactured and See A.8
packed in a non-reusable pack and/or according to appropriate procedures to
ensure they are sterile when placed on the market and remain sterile, under
the storage and transport conditions laid down, until the protective packaging
is damaged or opened.
A.8.3 Devices delivered in a sterile state should have been manufactured and See A.8
sterilized by an appropriate, validated method.

A.8.4 Devices intended to be sterilized should be manufactured in appropriately ISO 14644 (all parts)
controlled (e.g. environmental) conditions.
See also A.8
A.8.5 Packaging systems for non-sterile devices should keep the product without See A.8
deterioration at the level of cleanliness stipulated and, if the devices are to be
sterilized prior to use, minimize the risk of microbial contamination; the
packaging system should be suitable taking into account the method of
sterilization indicated by the manufacturer.

A.8.6 The packaging and/or label of the device should distinguish between identical See note on labelling in
or similar products sold in both sterile and non-sterile conditions. A.13.1.
8 © ISO 2006 – All rights reserved

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ISO/TR 16142:2006(E)
Table A.1 (continued)
a
Essential principles of safety and performance of medical devices
References
A.9 Construction and environmental properties ISO 14971
ISO 13485
ISO/TR 14969
IEC 60601 (all parts)
A.9.1 If the device is intended for use in combination with other devices or IEC 60601 (all parts)
equipment, the whole combination, including the connection system, should
ISO 594 (all parts)
be safe and should not impair the specified performance of the devices. Any
restrictions on use should be indicated on the label or in the instructions for
ISO/IEEE 11073 (all
use.
parts)
A.9.2 Devices should be designed and manufactured in such a way as to remove or ISO 14971
minimize as far as is practicable:
IEC 60601 (all parts)
⎯ the risk of injury, in connection with their physical features, including the
ISO/IEEE 11073 (all
volume/pressure ratio, dimensional, and where appropriate the
parts)
ergonomic features;
⎯
...

RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 16142
Deuxième édition
2006-01-15


Dispositifs médicaux — Lignes
directrices pour le choix des normes
correspondant aux principes essentiels
reconnus de sécurité et de performance
des dispositifs médicaux
Medical devices — Guidance on the selection of standards in support of
recognized essential principles of safety and performance of medical
devices




Numéro de référence
ISO/TR 16142:2006(F)
©
ISO 2006

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ISO/TR 16142:2006(F)
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ISO/TR 16142:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Termes et définitions. 1
3 Principes essentiels de sécurité et de performances des dispositifs médicaux. 2
4 Utilisation de normes et de guides correspondant à des exigences réglementaires . 2
5 Principes essentiels et références aux normes ou guides correspondants. 3
6 Comment trouver les normes correspondantes . 4
Annexe A (informative) Tableau de correspondance entre les principes essentiels et les normes . 5
Annexe B (informative) Exemples de référence à des normes génériques . 14
Annexe C (informative) Listes des sites Internet présentant d'autres normes adaptées au secteur
des dispositifs médicaux et aux objectifs d'évaluation. 15
Annexe D (informative) Indications relatives au groupe de réflexion sur l'harmonisation au niveau
mondial . 16
Bibliographie . 17

© ISO 2006 – Tous droits réservés iii

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ISO/TR 16142:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Exceptionnellement, lorsqu'un comité technique a réuni des données de nature différente de celles qui sont
normalement publiées comme Normes internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur l'état
de la technique par exemple), il peut décider, à la majorité simple de ses membres, de publier un Rapport
technique. Les Rapports techniques sont de nature purement informative et ne doivent pas nécessairement
être révisés avant que les données fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TR 16142 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/TR 16142:1999), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
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ISO/TR 16142:2006(F)
Introduction
Les normes et les processus de normalisation peuvent être rendus encore plus efficaces en développant une
meilleure compréhension en rapport aux besoins et aux exigences des personnes qui utilisent les normes ou
qui en sont affectées. L’amélioration des normes contribuera à l’effort d’harmonisation mondial à tous les
niveaux.
L’innovation permanente est la clef du progrès de la technologie des dispositifs médicaux, pour des soins plus
efficaces. Il est nécessaire d’élaborer et d’appliquer des normes étayant des exigences réglementaires ou
référencées dans ces exigences, afin de permettre à l’industrie d’innover en matière de produits tout en
garantissant la sécurité et l’efficacité.
Élaborées en temps utile et révisées périodiquement, les normes sur les dispositifs médicaux sont des outils
efficaces de relais des systèmes réglementaires et d‘évolution vers une réglementation compatible au niveau
mondial.
Les normes d’application volontaire et les guides peuvent aider les fabricants à satisfaire aux exigences
légales. Si les normes sont acceptées dans le cadre d’un système réglementaire donné, la conformité à ces
normes peut être réputée satisfaire aux exigences légales. L’acceptation réglementaire n’implique pas, en soi,
que ces normes soient obligatoires.
Les normes relatives aux dispositifs médicaux sont le fruit d’un consensus qui tend à stimuler l’innovation tout
en protégeant la santé publique.
La conformité harmonisée aux réglementations, qui est un élément clef pour l’introduction en temps utile
d’une technologie avancée sur le marché, peut être facilitée par une utilisation appropriée des normes sur les
dispositifs médicaux.
Il convient de partir du principe que
⎯ les normes sont basées sur l’expérience, ou, en d’autres termes, sont rétrospectives,
⎯ l’innovation peut représenter des défis imprévus par rapport à l’expérience acquise,
⎯ une application rigide et obligatoire des normes peut être un frein à l’innovation,
⎯ la mise en œuvre d’un système de management de la qualité, faisant l’objet d’évaluations, est considérée
comme un outil fondamental et efficace de protection de la santé publique,
⎯ les systèmes de management de la qualité comprennent des dispositions concernant à la fois l’innovation
et l’expérience,
⎯ ces dispositions des systèmes de management de la qualité recouvrent l’expérience sur le terrain,
l’analyse et le management des risques, les revues par étapes, la documentation et les enregistrements
ainsi que l’utilisation de normes de produit et de processus.
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RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 16142:2006(F)

Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des
normes correspondant aux principes essentiels reconnus de
sécurité et de performance des dispositifs médicaux
1 Domaine d'application
Le présent Rapport technique identifie un certain nombre de normes et de guides importants qui peuvent être
utiles pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux aux principes essentiels reconnus de sécurité et de
performances.
Le présent Rapport technique destiné aux fabricants, organismes de normalisation et autorités réglementaires,
traite de l’évaluation de la conformité.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
2.1
norme générique
norme qui comprend des concepts, principes et exigences fondamentaux concernant les aspects généraux
applicables à toutes sortes de produits, processus et services
NOTE Les normes génériques sont parfois considérées comme des normes horizontales.
2.2
norme intermédiaire
norme qui recouvre les aspects relatifs à la sécurité et aux performances essentielles s’appliquant à plusieurs
produits, processus et services similaires, ou à une famille de produits, processus et services similaires
correspondant à deux comités ou sous-comités techniques ou plus, et qui fait référence dans la mesure du
possible à une norme générique
NOTE Les normes intermédiaires sont parfois considérées comme des normes semi-horizontales.
2.3
norme particulière
norme qui recouvre tous les aspects relatifs à la sécurité et aux performances essentielles s’appliquant à un
produit, processus ou service, ou à une famille de produits, processus ou services, entrant dans le domaine
d’application d’un seul comité ou sous-comité technique, faisant référence, dans la mesure du possible, à des
normes génériques et à des normes intermédiaires
NOTE Les normes de sécurité particulières sont parfois considérées comme des normes verticales.
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ISO/TR 16142:2006(F)
3 Principes essentiels de sécurité et de performances des dispositifs médicaux
Les principes essentiels de sécurité et de performances (nommés «principes essentiels» dans le reste du
texte) fournissent les exigences générales de conception et de production de tous les dispositifs médicaux, en
garantissant leur sécurité et leurs performances. Le concept de principes essentiels a été élaboré par le
groupe de réflexion sur l’harmonisation des dispositifs médicaux au niveau mondial (GHTF; voir Annexe D).
Ce concept est destiné à encourager une évolution convergente des réglementations relatives aux dispositifs
médicaux.
Pour garantir que, le cas échéant, les principes essentiels sont respectés, un fabricant peut utiliser des
normes de consensus traitant des principes essentiels. Ces normes vont plus dans le détail que ne peuvent le
faire les principes essentiels. De même, le législateur peut juger que les principes essentiels et les normes
correspondantes sont utiles dans le contexte des systèmes réglementaires concernant les dispositifs
médicaux.
4 Utilisation de normes et de guides correspondant à des exigences réglementaires
4.1 Normes génériques
Les normes génériques sont élaborées dans le cadre des principes essentiels applicables aux dispositifs
médicaux de toutes sortes, ou à une large gamme d’entre eux. Elles donnent les précisions techniques
nécessaires à l’établissement de la conformité aux principes essentiels. On encourage l’élaboration et
l’utilisation des normes génériques car cela réduit la prolifération de normes et empêche le développement
d’exigences ou d’attentes divergentes ou contradictoires. Les normes génériques correspondent au
développement d’attentes compatibles entre les autorités réglementaires et les fabricants. En principe, il
convient que les comités membres adoptent sans modification les normes faisant l’objet d’un consensus
international.
Les normes génériques peuvent en gros être classées en
⎯ normes de systèmes de management (par exemple les systèmes de management de la qualité,
management du risque), et
⎯ normes de sécurité essentielles ou normes spécifiant des exigences pour un processus (par exemple,
sécurité biologique, exigences générales relatives à la sécurité et aux performances essentielles du
matériel médical électrique, stérilisation et possibilité d’utilisation).
4.2 Reconnaissance des normes
Dans certains pays, les autorités réglementaires admettent l’utilisation des normes de consensus pour
démontrer la conformité aux principes essentiels de sécurité et de performance des dispositifs médicaux. Si
une norme de consensus reconnue (a) n’est pas utilisée, (b) n’est pas disponible ou (c) n’est pas appliquée
dans son intégralité, cela est admissible si un autre moyen permet d’obtenir et de démontrer un niveau
équivalent de conformité aux principes essentiels de sécurité et de performance. En l’absence de Normes
internationales de consensus, les autorités réglementaires peuvent admettre l’utilisation de normes de
consensus régionales ou nationales ou encore de normes de l’industrie.
Il convient que les normes correspondant aux principes essentiels présentent les caractéristiques suivantes:
⎯ une relation étroite entre le domaine d’application de la norme et un ou plusieurs principes essentiels;
⎯ des exigences techniques claires et complètes;
⎯ une référence à des méthodes de détermination de la conformité à chacune des exigences techniques
énoncées dans la norme;
⎯ l’établissement de critères clairs permettant de déterminer la conformité aux exigences techniques.
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ISO/TR 16142:2006(F)
4.3 Évaluation de la conformité
Pour évaluer la conformité d’un dispositif médical aux principes essentiels, le fabricant d’un dispositif médical
donné peut utiliser certaines parties de plusieurs normes et les combiner d’une manière appropriée pour le
dispositif en question. Il convient que l’utilisation de parties et/ou de combinaisons de normes soit admissible
pour l’évaluation de la conformité.
Des normes particulières sont nécessaires si des normes génériques et/ou intermédiaires ne couvrent pas la
totalité des principes essentiels de sécurité et de performance.
4.4 Référence aux normes génériques
Il peut s’avérer approprié qu’une norme fasse référence à une norme générique afin de garantir une
application cohérente des exigences. Il convient d’être prudent en mentionnant ces références, de manière à
ne pas limiter les options permises par les exigences réglementaires et les procédures d’évaluation de la
conformité, notamment dans les cas où des normes de produit doivent comporter des références normatives
à des normes génériques relatives aux systèmes de management (voir 4.1). Il est généralement admis que le
contrôle de certains processus est le meilleur moyen voire le seul moyen de garantir que les produits résultant
de ces processus satisfont aux exigences réglementaires. Les produits stériles et le logiciel constituent des
cas classiques; les normes portant sur les produits stériles et les produits faisant appel à un logiciel sont donc
des exemples pour lesquels il peut être approprié de faire référence à des normes génériques. Il faut toutefois
être prudent avant de demander l’application de normes de système de management en portant une
référence normative dans une norme de produit.
Les fabricants utilisant des normes pour confirmer la conformité à des exigences réglementaires ont la
possibilité d’utiliser une norme dans son intégralité ou en partie (voir 4.3).
Des normes peuvent faire allusion à des normes génériques de plusieurs façons, par exemple
⎯ en spécifiant des exigences portant sur des systèmes ou des propriétés correspondant à une référence
informative à une norme générique,
⎯ en intégrant une référence normative à des exigences, articles ou paragraphes identifiés d’une norme
générique,
⎯ en spécifiant des exigences en reprenant mot pour mot le texte d’une norme générique et en citant le
document source, à titre d’information, ou
⎯ en intégrant une référence normative à une norme générique.
L’Annexe B donne des exemples de ces approches.
Il peut également s’avérer approprié de reprendre une référence normative d’une norme de produit à l’autre,
en suivant les lignes directrices ci-dessus.
5 Principes essentiels et références aux normes ou guides correspondants
Avant la mise sur le marché d’un dispositif médical, un fabricant doit démontrer sa conformité aux principes
essentiels de sécurité et de performance.
Un fabricant peut démontrer cette conformité de diverses manières.
L’Annexe A indique un certain nombre de normes importantes pouvant servir à démontrer la conformité à
certains points des principes essentiels énumérés dans le Tableau A.1.
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ISO/TR 16142:2006(F)
Pour choisir des normes dans l’Annexe A, il est important de tenir compte du type de dispositif et du
processus concernés, car certaines des normes recensées concernent des familles particulières de dispositifs
ou de processus (par exemple la CEI 60601 se rapporte aux appareils électromédicaux).
On sait que les exigences énoncées dans une norme peuvent ne pas couvrir tous les aspects d’un principe
essentiel donné pour un dispositif donné. D’autres normes peuvent être disponibles ou en cours d’élaboration,
pouvant contribuer à apporter la preuve que le dispositif est conforme à tous les principes essentiels
applicables.
Les normes référencées dans l’Annexe A peuvent être un point de départ et, pour toute référence, il convient
de vérifier qu’il s’agit de la version la plus récente.
Il n’est pas possible dans le présent Rapport technique d’identifier toutes les normes susceptibles d’être
utilisées pour satisfaire aux principes essentiels particuliers.
6 Comment trouver les normes correspondantes
Les adresses Internet suivantes permettent d’obtenir des renseignements sur les normes:
⎯ ISO http://www.iso.org
⎯ CEI http://www.iec.ch
Les comités membres nationaux de l’ISO et de la CEI peuvent avoir des normes nationales équivalentes à
celles énumérées dans l’Annexe A, même si ces normes ne portent pas le même numéro.
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ISO/TR 16142:2006(F)
Annexe A
(informative)

Tableau de correspondance entre les principes essentiels et les normes
La liste de Normes internationales figurant dans le Tableau A.1 est un point de départ. Pour toute référence, il
convient de vérifier qu’il s’agit de la version la plus récente.
Les Normes internationales qui sont référencées pour une catégorie majeure de principes essentiels sont
potentiellement applicables à l’essentiel sinon à l’ensemble du principe spécifique dans la catégorie. Lorsque
des normes sont limitées à un principe spécifique ou à quelques-uns, les références sont spécifiques du
principe associé.
D’autres types de documents peuvent également être utiles, surtout pour les rédacteurs de Normes
internationales, notamment
⎯ l’ISO Guide 51, Aspects liés à la sécurité — Principes directeurs pour les inclure dans les normes,
⎯ l’ISO Guide 63, Guide pour l'élaboration des aspects de sécurité et leur incorporation dans des Normes
internationales relatives aux dispositifs médicaux, et
⎯ la CEI 60513, Aspects fondamentaux des normes de sécurité pour les appareils électromédicaux.
La présente Annexe indique un certain nombre de Normes internationales importantes susceptibles de
démontrer la conformité à certains aspects des principes essentiels. D’autres Normes internationales peuvent
être disponibles ou en cours d’élaboration, pouvant contribuer à apporter la preuve qu’un dispositif respecte
tous les principes essentiels applicables.
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ISO/TR 16142:2006(F)
Tableau A.1 — Correspondance entre les principes essentiels de sécurité
et de performances des dispositifs médicaux et les normes
a
Principes essentiels de sécurité et de performances des dispositifs médicaux
Références
I PRINCIPES GENERAUX
A.1 Il convient que les dispositifs médicaux soient conçus et fabriqués de telle ISO 14971
manière que leur utilisation, dans les conditions et aux fins prévues, par un
ISO 13485
personnel ayant les connaissances techniques, l’expérience et la formation
requises, ne compromette pas l’état clinique ou la sécurité des patients ni la
ISO/TR 14969
sécurité ou la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes,
ISO 14155 (toutes les
étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des
parties)
risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles
avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
CEI 60601 (toutes les
parties)
A.2 Il convient que les solutions adoptées par le fabricant pour la conception et ISO 14971
la construction des dispositifs soient conformes aux principes de sécurité,
ISO 13485
compte tenu de l’état de la technique généralement reconnu.
ISO/TR 14969
Pour retenir les solutions les plus appropriées, il convient que le fabricant
applique les principes suivants, dans l’ordre indiqué:
⎯ identifier les dangers et les risques associés, aussi bien dans le cadre
d’une utilisation normale que dans celui d’une mauvaise utilisation,
dans la mesure où elle est prévisible;
⎯ éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à
la conception et à la fabrication);
⎯ le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y
compris des dispositifs d’alarme au besoin, pour les risques qui ne
peuvent pas être éliminés;
⎯ informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l’insuffisance des
mesures de protection adoptées.
A.3 Il convient que les dispositifs atteignent les performances qui leur sont ISO 14971
assignées par le fabricant et qu’ils soient conçus, fabriqués et emballés de
ISO 13485
manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions entrant dans la
définition d’un dispositif médical applicable dans chaque juridiction.
ISO/TR 14969
A.4 Lorsque les dispositifs médicaux sont soumis aux contraintes pouvant ISO 14971
survenir dans les conditions normales d’utilisation et qu’ils sont entretenus
ISO 13485
conformément aux instructions du fabricant, il convient que leurs
caractéristiques et leurs performances énoncées en A.1, A.2 et A.3 ne soient
ISO/TR 14969
pas altérées, pendant la durée de vie indiquée par le fabricant, de façon à
ISO 14155 (toutes les
compromettre l’état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant,
parties)
d’autres personnes.

A.5 Il convient que les dispositifs soient conçus, fabriqués et emballés de façon ISO 14971
à ce que leurs caractéristiques et leurs performances dans le cadre de
ISO 13485
l’utilisation prévue ne soient pas altérées par le stockage et le transport,
compte tenu des instructions et des informations fournies par le fabricant.
ISO/TR 14969
A.6 Les bienfaits doivent compenser tout effet secondaire indésirable au regard ISO 14971
des performances assignées.
ISO 13485
ISO/TR 14969

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Tableau A.1 (suite)
a
Principes essentiels de sécurité et de performances des dispositifs médicaux
Références
II EXIGENCES RELATIVES À LA CONCEPTION ET À LA CONSTRUCTION

A.7 Propriétés chimiques, physiques et biologiques ISO 14971
ISO 13485
ISO/TR 14969
ISO 10993 (toutes les
parties)

A.7.1 Il convient que les dispositifs soient conçus et fabriqués de façon à assurer ISO/TR 14969
les caractéristiques et les performances énoncées à la section I «Principes
ISO 10993 (toutes les
généraux». Il est recommandé d’apporter une attention particulière
parties)
⎯ au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la
toxicité et, le cas échéant, l’inflammabilité,
⎯ à la compatibilité entre les matériaux utilisés, les tissus et les cellules
biologiques, ainsi que les liquides corporels, compte tenu de la
destination du dispositif,
⎯ à des caractéristiques des matériaux telles que leur dureté et leur
résistance à l’usure et à la fatigue, selon le cas.
A.7.2 Il convient que les dispositifs soient conçus, fabriqués et emballés de ISO/TR 14969
manière à minimiser le risque que présentent les contaminants et les résidus
ISO 10993 (toutes les
pour le personnel participant au transport, au stockage et à l’utilisation ainsi
parties)
que pour les patients, compte tenu de la destination du produit.
ISO 11607 (toutes les
Il convient de prêter plus particulièrement attention aux tissus exposés ainsi
parties)
qu’à la durée et à la fréquence d’exposition.

A.7.3 Il convient que les dispositifs soient conçus et fabriqués de manière à ISO 14971
pouvoir être utilisés en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz
ISO 10993 (toutes les
avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou
parties)
de procédures de routine; si les dispositifs sont destinés à administrer des
médicaments, il convient qu’ils soient conçus et fabriqués de manière à être
ISO 11607 (toutes les
compatibles avec les médicaments concernés conformément aux
parties)
dispositions et restrictions applicables à ceux-ci et de manière que leurs
performances soient maintenues conformes à leur destination.
A.7.4 Lorsqu’un dispositif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, Voir également la
si elle utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un Pharmacopée et les
médicament au sens de la législation qui s’applique dans la juridiction, et qui publications des
peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, autorités responsables
il convient de vérifier la sécurité, la qualité et l’utilité de cette substance des médicaments.
compte tenu de la destination du dispositif.

A.7.5 Il convient que les dispositif soient conçus et fabriqués de manière à réduire ISO 14971
à leur valeur minimale les risques découlant des substances dégagées par
ISO 10993 (toutes les
le dispositif.
parties)
ISO 11607 (toutes les
parties)
CEI 60601 (toutes les
parties)

A.7.6 Il convient que les dispositifs soient conçus et fabriqués de manière à ISO 14971
réduire autant que possible les risques dus à la pénétration non
ISO 10993 (toutes les
intentionnelle de substances dans le dispositif, ou de fuites, compte tenu du
parties)
dispositif et de la nature du milieu dans lequel il est destiné à être utilisé.
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Tableau A.1 (suite)
a
Principes essentiels de sécurité et de performances des dispositifs médicaux
Références
A.8 Infection et contamination microbiennes ISO 14971
ISO 13485
ISO/TR 14969
ISO 11135 (toutes les
parties)
ISO 11137 (toutes les
parties)
ISO 11607 (toutes les
parties)
ISO 11737 (toutes les
parties)
ISO 13408 (toutes les
parties)
ISO 14160
ISO 14937
ISO 17665 (toutes les
parties)
A.8.1 Il convient que les dispositifs et leurs procédés de fabrication soient conçus Voir A.8
de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d’infection
pour le patient, l’utilisateur et, le cas échéant, les tiers. Il convient que la
conception permette une manipulation facile et, pour autant que nécessaire,
réduise la contamination du dispositif par le patient ou inversement au cours
de l’utilisation à sa valeur minimale.
A.8.1.1 Il convient que les tissus d’origine autre qu’humaine, dans la mesure où ils ISO 22442 (toutes les
peuvent être considérés comme des dispositifs médicaux, proviennent parties)
d’animaux qui ont été soumis à des contrôles vétérinaires et à des mesures
Voir aussi A.8
de surveillance adaptées à l’utilisation à laquelle les tissus sont destinés.
Les réglementations nationales peuvent exiger que le fabricant et/ou
l’autorité compétente conserve les informations relatives à l’origine
géographique des animaux.
Il convient que la transformation, la conservation, la manipulation des tissus,
des cellules et des substances
...