ISO 10079-1:2015

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10079-1
Third edition
2015-11-01
Medical suction equipment —
Part 1:
Electrically powered suction
equipment
Appareils d’aspiration médicale —
Partie 1: Appareils électriques d’aspiration
Reference number
ISO 10079-1:2015(E)
©
ISO 2015

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ISO 10079-1:2015(E)

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ISO 10079-1:2015(E)

Contents Page
Foreword .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 4
4.1 Risk management . 4
4.2 Usability . 5
4.3 Clinical investigation . 5
4.4 Biophysical or modelling research . 5
4.5 Test methods . 5
5 Cleaning, disinfection and sterilization . 5
6 Design requirements . 6
6.1 Collection container. 6
6.1.1 General. 6
6.1.2 Container capacity . 6
6.1.3 Container strength . 6
6.2 Connections . 6
6.2.1 Tubing connectors for collection containers . 6
6.2.2 Inlet port . 7
6.2.3 Exhaust port. 7
6.3 Suction tubing . 7
6.4 Vacuum level indicators . 7
6.5 Spillage on electrical suction equipment . 8
7 Operational requirements . 8
7.1 Ease of operation . 8
7.2 Dismantling and reassembly . 8
7.3 Mechanical shock . 8
7.4 Stability . 8
7.5 Protective devices . 9
7.5.1 Contamination protection . 9
7.5.2 Overfill protection devices . 9
7.5.3 Pressure protection . 9
7.6 Noise . 9
7.6.1 Low vacuum/low flowrate equipment . 9
7.6.2 Suction equipment other than that specified in 7.6.1 . 9
7.7 Air leakage .10
7.7.1 Collection containers for general use .10
7.7.2 Collection containers for thoracic drainage .10
8 Physical requirements for suction equipment for field use .10
8.1 (*) Dimensions .10
8.2 Mass .10
9 Performance requirements for vacuum level and flowrate .10
9.1 High vacuum/high flowrate equipment .10
9.2 Medium vacuum equipment.11
9.3 Low vacuum/low flowrate equipment .11
9.4 Low vacuum/high flowrate equipment .11
9.5 Thoracic drainage equipment for adults .11
9.6 Intermittent vacuum equipment .11
9.7 Vacuum regulators with fixed setting .11
9.8 Vacuum regulators with variable setting .12
9.9 Equipment intended for pharyngeal suction .12
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ISO 10079-1:2015(E)

9.10 Battery powered transportable suction equipment .12
9.11 Interruption of the power supply .12
10 (*) Resistance to environment of suction equipment for field and/or transport use .12
10.1 Operating conditions .12
10.2 Storage .12
11 Information to be supplied by the manufacturer (labelling and instructions for use) .13
11.1 Information supplied by the manufacturer shall comply with EN 1041. .13
11.3 Labelling of equipment .13
11.4 Instructions for use .14
Annex A (normative) Test methods .16
Annex B (informative) Rationale statement .27
Annex C (informative) Lumen size and its effect on flowrate .28
Annex D (informative) Schematic of suction equipment .29
Bibliography .30
iv © ISO 2015 – All rights reserved

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ISO 10079-1:2015(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 8, Suction devices for hospital and emergency care use.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10079-1:1999), which has been
technically revised.
ISO 10079 consists of the following parts, under the general title Medical suction equipment:
— Part 1: Electrically powered suction equipment
— Part 2: Manually powered suction equipment
— Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source
Annex A forms a normative part of this part of ISO 10079 while Annex B, Annex C, and Annex D are for
information only.
Annex B contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 10079. The clauses
and subclauses marked with an asterisk (*) at the beginning of the paragraph have corresponding
rationale contained in Annex B included to provide additional insight into the reasoning that led to
the requirements and recommendations that have been incorporated into this part of ISO 10079. It
is considered that knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper
application of this part of ISO 10079, but will expedite any subsequent revisions.
Annex D illustrates the three parts of ISO 10079 by providing a schematic for typical systems.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10079-1:2015(E)
Medical suction equipment —
Part 1:
Electrically powered suction equipment
1 Scope
This part of ISO 10079 specifies safety and performance requirements for electrically powered medical
and surgical suction equipment. It applies to equipment used in health care facilities such as hospitals,
for domiciliary care of patients and for field and transport use.
This part of ISO 10079 does not apply to the following:
a) central power supply (by vacuum/compressed air generation), piping systems of vehicles and
buildings, and wall connectors;
b) end-pieces such as suction catheters, drains, curettes, Yankauer suckers and suction tips;
c) syringes;
d) dental suction equipment;
e) anaesthetic gas scavenging systems;
f) laboratory suction;
g) autotransfusion systems;
h) mucus extractors including neonatal mucus extractors;
i) suction equipment where the collection container is downstream of the vacuum pump;
j) ventouse (obstetric) equipment;
k) suction equipment marked for endoscopic use only;
l) plume evacuation systems.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3744, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
1)
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

1) The graphical symbol collections of ISO 7000, ISO 7001, and ISO 7010 are also available on the Online
Browsing Platform http://www.iso.org/obp.
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ISO 10079-1:2015(E)

ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 80369 (all parts), Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Usability
IEC 60601-1-11:2010, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60601-1-12:2014, Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems intended for use in the emergency medical services environment
IEC/TR 60878, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
IEC 61672-1, Electroacoustics - Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
collection container
container in which liquids and solid particles are collected
3.2
drainage
removal of liquid, solid particles or gas from a body cavity or wound
3.3
end-piece
part of the suction equipment applied to the patient which begins at the site where material is drawn in
and ends at the first detachable connection
Note 1 to entry: Examples of commonly used end-pieces are a Yankauer sucker and a suction catheter.
3.4
exhaust port
opening through which exhaust gas is discharged
3.5
field use
use of suction equipment in situations outside of the health care facility and home environment
3.6
filter
device for retention of particulate matter
3.7
free air flowrate
rate of unrestricted flow of air through a designated inlet
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ISO 10079-1:2015(E)

3.8
high flowrate
free air flowrate (3.7) of 20 l/min or more
3.9
high vacuum
vacuum level (3.23) of 60 kPa or more
3.10
inlet port
opening through which liquid, solid particles or gas enter
3.11
intermediate tubing
tubing between the collection container (3.1) and the vacuum source (3.26)
3.12
intermittent vacuum
type of suction (3.19) in which the negative pressure applied to the end-piece (3.3) is automatically and
periodically returned to atmospheric pressure
3.13
low flowrate
free air flowrate (3.7) less than 20 l/min
3.14
low vacuum
vacuum level (3.23) of not more than 20 kPa
3.15
medium vacuum
vacuum level (3.23) of more than 20 kPa, but less than 60 kPa
3.16
outlet port
opening through which gas exits from the collection container (3.1)
3.17
overfill protection device
device intended to prevent liquid or solid particles from entering the intermediate tubing (3.11)
3.18
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a
single external abnormal condition is present
Note 1 to entry: Maintenance of equipment is considered a normal condition.
3.19
suction
application of vacuum to remove liquid, solid particles or gas
3.20
suction tubing
tubing for conduction of liquid, solid particles or gas between the end-piece (3.3) and the collection
container (3.1)
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ISO 10079-1:2015(E)

3.21
thoracic drainage
drainage (3.2) of liquid and gas from the thoracic cavity by application of suction (3.19) to the thoracic
cavity of the patient
Note 1 to entry: For the purposes of this part of ISO 10079 all thoracic drainage is considered to be active.
3.22
transport use
use during patient transport outside of a health care facility (e.g. in an ambulance or airplane)
3.23
vacuum level
pressure less than atmospheric pressure
Note 1 to entry: In this part of ISO 10079 vacuum level is expressed as a difference from atmospheric pressure.
3.24
vacuum level indicator
device for displaying the vacuum level (3.23)
3.25
vacuum regulator
device for controlling the applied vacuum level (3.23)
3.26
vacuum source
component of device for generating vacuum
4 General requirements
Electrically powered medical suction equipment shall meet the relevant requirements of IEC 60601-
1:2005+A1:2012.
4.1 Risk management
4.1.1 This part of ISO 10079 specifies requirements that are generally applicable to risks associated
with electrically powered medical suction equipment. An established risk management process shall be
applied to the design of the device. The risk management process shall include the following elements:
— risk analysis;
— risk evaluation;
— risk control;
— production and post-production information.
EXAMPLE ISO 14971.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.1.2 Electrically powered suction equipment shall, when transported, stored, installed, operated in
normal use and maintained according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are
not reduced to an acceptable level using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and
which are associated with their intended application in normal and in single fault condition.
4 © ISO 2015 – All rights reserved

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ISO 10079-1:2015(E)

NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
situations might remain undetected over a period of time and as a consequence, might lead to an unacceptable
risk. In that case, a subsequent detected fault condition needs to be considered as a single fault condition. Specific
risk control measures to deal with such situations need to be determined within the risk management process.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.1.3 Where requirements of this part of ISO 10079 refer to freedom from unacceptable risk, the
acceptability or unacceptability of this risk shall be determined by the manufacturer in accordance with
their policy for determining acceptable risk.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.2 Usability
The manufacturer shall address, in accordance with IEC 60601-1-6 and IEC 62366, the usability
engineering process, and the risk resulting from poor usability.
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
4.3 Clinical investigation
Where appropriate, clinical investigation shall be performed under the conditions for which
performance is claimed and documented in the risk management file. The clinical investigation shall
comply with the requirements of ISO 14155.
NOTE Clinical data can be sourced from the following:
— clinical investigation(s) of the device concerned;
— clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature of a similar device for which
equivalence to the device in question can be demonstrated;
— published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar
device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
Check compliance by inspection of the risk management and technical files.
4.4 Biophysical or modelling research
Where appropriate, validated biophysical or modelling research shall be performed under the
conditions for which performance is claimed and documented in the risk management file.
Check compliance by inspection of the technical file.
4.5 Test methods
The manufacturer can use type tests different from those detailed within this part of ISO 10079 if an
equivalent degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against the test
methods specified in Annex A of this part of ISO 10079.
Check compliance by inspection of the technical file.
5 Cleaning, disinfection and sterilization
Parts of the suction equipment which may be subject to contamination shall either be for single use
or capable of being cleaned and disinfected or sterilized as appropriate. This includes filters, suction
tubing and collection containers.
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ISO 10079-1:2015(E)

Parts intended for re-use shall meet the requirements of Clause 7 and Clause 9 as appropriate after
those components have been submitted to 30 cycles of cleaning and disinfection or sterilization as
recommended by the manufacturer.
Check compliance by functional testing.
6 Design requirements
6.1 Collection container
6.1.1 General
The collection container shall clearly show the level of contents in normal use.
Check compliance by inspection.
6.1.2 Container capacity
6.1.2.1 (*) For suction equipment intended for field use with overfill protection, the usable volume of
the collection container shall be not less than 300 ml.
6.1.2.2 (*) For suction equipment intended for field use and which is intended to continue operating
when the collection container is full, the volume of the collection container shall be not less than 200 ml.
6.1.2.3 For all other suction equipment including suction equipment intended for transport use, the
usable volume of the collection container shall be not less than 500 ml.
Check compliance by the tests given in A.2.
6.1.3 Container strength
The collection container shall not implode, crack or permanently deform and shall meet the
requirements of Clause 7 and Clause 9 as appropriate after being subjected to a pressure of either 120 %
of the manufacturer’s recommended maximum vacuum level or 95 kPa below atmospheric, whichever
is less, for 5 min.
Containers intended for re-use shall be tested after 30 cycles of cleaning and disinfection or sterilization
as recommended by the manufacturer.
Check compliance by the tests given in A.3.
6.2 Connections
6.2.1 Tubing connectors for collection containers
The connectors for the suction tubing and the intermediate tubing shall be designed to facilitate correct
assembly or clearly marked to indicate correct assembly when all parts are mated.
Check compliance by functional testing and inspection.
NOTE Incorrect connections have frequently been a cause of spill over into the vacuum source and a loss of
suction.
6 © ISO 2015 – All rights reserved

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ISO 10079-1:2015(E)

6.2.2 Inlet port
The inside diameter of the suction tubing connector (inlet port of the collection container) shall be at
least 6 mm and the inside diameter of the suction tubing connection (inlet port) shall be equal to or
larger than the inside diameter of the largest tubing size specified by the manufacturer.
The inlet port shall not be compatible with any conical connector specified in ISO 5356-1 or small-bore
connectors specified in ISO 80369 (all part
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10079-1
Troisième édition
2015-11-01
Appareils d’aspiration médicale —
Partie 1:
Appareils électriques d’aspiration
Medical suction equipment —
Part 1: Electrically powered suction equipment
Numéro de référence
ISO 10079-1:2015(F)
©
ISO 2015

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ISO 10079-1:2015(F)

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ISO 10079-1:2015(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 4
4.1 Gestion des risques . 4
4.2 Utilisabilité . 5
4.3 Investigation clinique . 5
4.4 Recherches en biophysique ou de modélisation . 5
4.5 Méthodes d’essai . 6
5 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 6
6 Exigences relatives à la conception . 6
6.1 Bocal de recueil. 6
6.1.1 Généralités . 6
6.1.2 Capacité du bocal . 6
6.1.3 Résistance du bocal . 6
6.2 Raccords . 7
6.2.1 Raccords de tuyaux pour les bocaux de recueil . 7
6.2.2 Orifice d’entrée . 7
6.2.3 Orifice d’évacuation . . 7
6.3 Tuyau d’aspiration . 7
6.4 Indicateurs de dépression . 7
6.5 Renversement sur un appareil électrique d’aspiration . 8
7 Exigences de fonctionnement . 8
7.1 Facilité d’utilisation . . 8
7.2 Démontage et réassemblage . 8
7.3 Choc mécanique . 9
7.4 Stabilité . 9
7.5 Dispositifs de protection . 9
7.5.1 Protection contre la contamination . 9
7.5.2 Trop-plein . 9
7.5.3 Protection contre la pression . 9
7.6 Bruit .10
7.6.1 Appareil à faible dépression/à faible débit .10
7.6.2 Appareil d’aspiration non spécifié en 7.6.1 .10
7.7 Fuite d’air .10
7.7.1 Bocaux de recueil à usage général .10
7.7.2 Bocaux de recueil pour le drainage thoracique .10
8 Exigences physiques pour l’utilisation de l’appareil d’aspiration sur le terrain .10
8.1 (*) Dimensions .10
8.2 Masse .11
9 Exigences de performance pour le niveau de dépression et le débit .11
9.1 Appareil à forte dépression/à fort débit .11
9.2 Appareil à moyenne dépression .11
9.3 Appareil à faible dépression/à faible débit .11
9.4 Appareil à faible dépression/à fort débit .11
9.5 Appareil de drainage thoracique pour adultes.11
9.6 Appareil à dépression intermittente .12
9.7 Régulateurs d’aspiration à réglage fixe .12
9.8 Régulateurs d’aspiration à réglage variable .12
9.9 Appareil pour aspiration pharyngée .12
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii

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ISO 10079-1:2015(F)

9.10 Appareil d’aspiration transportable alimenté sur batterie .12
9.11 Coupure de l’alimentation .12
10 (*) Résistance à l’environnement d’un appareil d’aspiration destiné à être utilisé
sur le terrain et/ou lors d’un transport.13
10.1 Conditions de fonctionnement .13
10.2 Stockage .13
11 Informations à fournir par le fabricant (étiquetage et instructions d’utilisation) .13
11.3 Étiquetage de l’appareil .13
11.4 Instructions d’utilisation .14
Annexe A (normative) Méthodes d’essai .16
Annexe B (informative) Justifications .27
Annexe C (informative) Diamètre de passage et implications sur le débit .28
Annexe D (informative) Représentation schématique d’un appareil d’aspiration .29
Bibliographie .30
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ISO 10079-1:2015(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 8, Dispositifs d’aspiration pour hôpitaux et soins d’urgence.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10079-1:1999), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
L’ISO 10079 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Appareils d’aspiration
médicale:
— Partie 1: Appareils électriques d’aspiration
— Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle
— Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés par une source de vide ou de pression
L’Annexe A constitue une partie normative de la présente partie de l’ISO 10079, tandis que l’Annexe B,
l’Annexe C et l’Annexe D sont données uniquement à titre d’information.
L’Annexe B fournit les justifications de certaines des exigences de la présente partie de l’ISO 10079.
Les articles et paragraphes comportant un astérisque (*) en début d’alinéa ont une justification
correspondante dans l’Annexe B, qui a été incluse pour fournir un point de vue supplémentaire sur le
raisonnement qui a mené aux exigences et recommandations qui ont été incorporées dans la présente
partie de l’ISO 10079. On considère que le fait de connaître les raisons ayant donné naissance aux
exigences facilitera non seulement l’application rigoureuse de la présente partie de l’ISO 10079, mais
accélérera également toute révision ultérieure.
L’Annexe D illustre les trois parties de l’ISO 10079 en fournissant une représentation schématique des
systèmes type.
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NORME INTERNATIONALE ISO 10079-1:2015(F)
Appareils d’aspiration médicale —
Partie 1:
Appareils électriques d’aspiration
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 10079 spécifie les exigences de sécurité et de performance pour les
appareils électriques d’aspiration médicale et chirurgicale. Elle s’applique aux appareils utilisés dans
les établissements de soins tels que les hôpitaux, pour les soins des patients à domicile, ainsi que pour
une utilisation sur le terrain et lors d’un transport.
La présente partie de l’ISO 10079 ne s’applique pas aux éléments énumérés ci-après:
a) les alimentations motrices à partir d’une centrale (air comprimé/aspiration), les systèmes de
canalisations des véhicules et bâtiments, ainsi que les raccords muraux;
b) les pièces d’extrémité, telles que les sondes d’aspiration, les drains, les curettes, les « Yankauer » et
les embouts d’aspiration;
c) les seringues;
d) les appareils dentaires d’aspiration;
e) les systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie;
f) l’aspiration en laboratoire;
g) les systèmes d’autotransfusion;
h) les extracteurs de mucosités, y compris ceux pour nouveau-nés;
i) les appareils d’aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide;
j) les appareils avec ventouse (obstétrique);
k) les appareils d’aspiration à usage endoscopique uniquement (marqués comme tels);
l) les systèmes d’évacuation de fumée.
2 Références normatives
Les documents suivants, en tout ou partie, sont référencés de façon normative dans le présent document
et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3744, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
© ISO 2015 – Tous droits réservés 1

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ISO 10079-1:2015(F)

1)
ISO 7000 , Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles·enregistrés
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 80369 (toutes les parties), Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la
santé
IEC 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base
IEC 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
IEC 60601-1-11:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
IEC 60601-1-12:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-12: exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence
IEC/TR 60878, Symboles graphiques des équipements électriques en pratique médicale
IEC 61672-1, Electroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
IEC 62366, Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs
médicaux
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
bocal de recueil
bocal dans lequel sont recueillis les liquides et les particules solides
3.2
drainage
retrait d’un liquide, de particules solides ou d’un gaz d’une cavité ou d’une blessure du corps
3.3
pièce d’extrémité
partie de l’appareil d’aspiration appliquée au patient, comprise entre le point où les matières sont
aspirées et le premier raccord démontable
Note 1 à l’article: Les «Yankauer» et les sondes d’aspiration sont des exemples courants de pièces d’extrémité.
3.4
orifice d’évacuation
ouverture par laquelle le gaz est évacué hors de l’appareil

1) Les collections de symboles graphiques de l’ISO 7000, l’ISO 7001 et l’ISO 7010 sont également disponibles
sur la plateforme de consultation en ligne http://www.iso.org/obp.
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO 10079-1:2015(F)

3.5
utilisation sur le terrain
utilisation de l’appareil d’aspiration hors de l’établissement de soins et pour les soins à domicile
3.6
filtre
dispositif de retenue de matières particulaires
3.7
débit d’air à débit libre
débit d’air non limité passant par une entrée déterminée
3.8
fort débit
débit d’air à débit libre (3.7) d’au moins 20 l/min
3.9
forte dépression
niveau de dépression (3.23) d’au moins –60 kPa
3.10
orifice d’entrée
ouverture par laquelle le liquide, les particules solides ou le gaz pénètre(nt)
3.11
tuyau intermédiaire
tuyau qui raccorde le bocal de recueil (3.1) à la source de vide (3.26)
3.12
dépression intermittente
type d’aspiration (3.19) dans laquelle la pression négative appliquée à la pièce d’extrémité (3.3) est
automatiquement et périodiquement ramenée à la pression atmosphérique
3.13
faible débit
débit d’air à débit libre (3.7) inférieur à 20 l/min
3.14
faible dépression
niveau de dépression (3.23) non supérieur à –20 kPa
3.15
moyenne dépression
niveau de dépression (3.23) de plus de –20 kPa mais inférieur à –60 kPa
3.16
orifice de sortie
ouverture par laquelle le gaz est évacué du bocal de recueil (3.1)
3.17
trop-plein
dispositif conçu pour empêcher la pénétration des liquides ou des particules solides dans le tuyau
intermédiaire (3.11)
3.18
condition de premier défaut
condition dans laquelle un seul moyen de protection contre un risque est défectueux dans l’appareil, ou
présence d’une seule condition anormale extérieure
Note 1 à l’article: La maintenance de l’appareil est considérée comme une condition normale.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 3

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ISO 10079-1:2015(F)

3.19
aspiration
application d’une dépression pour éliminer le liquide, les particules solides ou le gaz
3.20
tuyau d’aspiration
tuyau pour le transfert d’un liquide, de particules solides ou d’un gaz depuis la pièce d’extrémité (3.3)
jusqu’au bocal de recueil (3.1)
3.21
drainage thoracique
drainage (3.2) d’un liquide ou d’un gaz de la cage thoracique par aspiration (3.19) appliquée à la cage
thoracique du patient
Note 1 à l’article: Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 10079, tout drainage thoracique est considéré
comme actif.
3.22
utilisation lors d’un transport
utilisation pendant le transport du patient hors de l’établissement de soins (par exemple dans une
ambulance ou en avion)
3.23
niveau de dépression
pression inférieure à la pression atmosphérique
Note 1 à l’article: Dans la présente partie de l’ISO 10079, le niveau de dépression est exprimé comme une
différence par rapport à la pression atmosphérique.
3.24
indicateur de dépression
dispositif d’affichage du niveau de dépression (3.23)
3.25
régulateur d’aspiration
dispositif permettant de commander le niveau de dépression (3.23) appliqué
3.26
source de vide
composant d’un dispositif pour la production de vide
4 Exigences générales
Un appareil électrique d’aspiration doit satisfaire aux exigences appropriées de
l’IEC 60601-1:2005+A1:2012.
4.1 Gestion des risques
4.1.1 La présente partie de l’ISO 10079 spécifie les exigences qui sont généralement applicables aux
risques associés aux appareils électriques d’aspiration médicale. Un processus de gestion des risques
établi doit être appliqué à la conception du dispositif. Ce processus doit inclure les éléments suivants:
— une analyse des risques;
— une évaluation des risques;
— la maîtrise des risques;
— des informations de production et de post-production.
4 © ISO 2015 – Tous droits réservés

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ISO 10079-1:2015(F)

EXEMPLE ISO 14971.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
4.1.2 Pendant le transport, le stockage, l’installation, le fonctionnement en utilisation normale et
l’entretien conformément aux instructions du fabricant, un appareil électrique d’aspiration ne doit
présenter aucun risque lié à son application prévue, que ce soit en condition normale ou en condition de
premier défaut, qui n’est pas réduit à un niveau acceptable en appliquant des procédures de gestion des
risques conformément à l’ISO 14971.
NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Les conditions de défaut/situations dangereuses pourraient ne pas être détectées pendant un certain temps et
conduire, par conséquent, à un risque inacceptable. Dans ce cas, une condition de défaut détectée par la suite est
à considérer comme une condition de premier défaut. Les mesures spécifiques de maîtrise des risques pour gérer
de telles situations sont à déterminer dans le cadre du processus de gestion des risques.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
4.1.3 Lorsque les exigences de la présente partie de l’ISO 10079 font référence à l’absence de risque
inacceptable, l’acceptabilité ou la non-acceptabilité de ce risque doit être déterminée par le fabricant
conformément à sa politique afin de déterminer le risque acceptable.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
4.2 Utilisabilité
Le fabricant doit traiter, conformément à l’IEC 60601‑1‑6 et l’IEC 62366, d’un processus en ingénierie
d’utilisabilité et du risque résultant d’une mauvaise utilisabilité.
Vérifier la conformité par examen du dossier d’ingénierie d’utilisabilité.
4.3 Investigation clinique
Le cas échéant, l’investigation clinique doit être réalisée dans les conditions pour lesquelles les
performances sont déclarées et documentées dans le dossier de gestion des risques. L’investigation
clinique doit être conforme aux exigences de l’ISO 14155.
NOTE Les données cliniques peuvent être issues:
— d’une ou plusieurs investigations cliniques du dispositif concerné;
— d’une ou plusieurs investigations cliniques ou d’autres études rapportées dans la littérature scientifique
concernant un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée;
— de rapports publiés et/ou non publiés concernant d’autres expériences cliniques menées avec le dispositif
concerné ou avec un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif en question peut être
démontrée.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques et du dossier technique.
4.4 Recherches en biophysique ou de modélisation
Le cas échéant, des recherches en biophysique ou de modélisation validées doivent être effectuées
dans les conditions pour lesquelles les performances sont déclarées et documentées dans le dossier de
gestion des risques.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 5

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ISO 10079-1:2015(F)

4.5 Méthodes d’essai
Le fabricant peut avoir recours à des essais de type différents de ceux détaillés dans la présente partie de
l’ISO 10079, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. Les méthodes d’essai alternatives doivent être
validées par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans l’Annexe A de la présente partie de l’ISO 10079.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
5 Nettoyage, désinfection et stérilisation
Les parties de l’appareil d’aspiration pouvant être sujettes à la contamination doivent soit être à usage
unique, soit pouvoir être nettoyées et désinfectées ou stérilisées, suivant le cas. Ceci inclut les filtres, le
tuyau d’aspiration et les bocaux de recueil.
Les parties destinées à être réutilisées doivent satisfaire aux exigences de l’Article 7 et de l’Article 9,
suivant le cas, après que ces composants aient été soumis à 30 cycles de nettoyage et de désinfection ou
de stérilisation conformément aux recommandations du fabricant.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
6 Exigences relatives à la conception
6.1 Bocal de recueil
6.1.1
...

ISO TC 121/SC 8
Deleted: 2014‐09‐22
Date: 2015‐11‐01
Deleted: /FDIS
ISO 10079-1
ISO TC 121/SC 8/
Secrétariat: SA
Appareils d’aspiration médicale — Partie 1: Appareils électriques
d’aspiration
Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment
Deleted: Erreur ! Source du renvoi
introuvable.
Document type: International Standard
Document subtype:
Document stage: (50) Approval
Document language: (F)

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ISO 10079-1:2015(F)
Deleted: /FDIS
Deleted: 2014

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant‐propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous‐comité SC 8, Dispositifs d’aspiration pour hôpitaux et soins d’urgence.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10079‐1:1999), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
L’ISO 10079 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Appareils d’aspiration
médicale:
— Partie 1: Appareils électriques d’aspiration
— Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle
— Partie 3: Appareils d’aspiration alimentés par une source de vide ou de pression
L’Annexe A constitue une partie normative de la présente partie de l’ISO 10079, tandis que l’Annexe B,
l’Annexe C et l’Annexe D sont données uniquement à titre d’information.
© ISO 2013 – All rights reserved ii

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ISO 10079-1:2015(F)
Deleted: /FDIS
Deleted: 2014

L’Annexe B fournit les justifications de certaines des exigences de la présente partie de l’ISO 10079. Les
articles et paragraphes comportant un astérisque (*) en début d’alinéa ont une justification
correspondante dans l’Annexe B, qui a été incluse pour fournir un point de vue supplémentaire sur le
raisonnement qui a mené aux exigences et recommandations qui ont été incorporées dans la présente
partie de l’ISO 10079. On considère que le fait de connaître les raisons ayant donné naissance aux
exigences facilitera non seulement l’application rigoureuse de la présente partie de l’ISO 10079, mais
accélérera également toute révision ultérieure.
L’Annexe D illustre les trois parties de l’ISO 10079 en fournissant une représentation schématique des
systèmes type.
© ISO 2013 – All rights reserved iii

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Deleted: PROJET FINAL DE
NORME INTERNATIONALE ISO 10079-1:2015(F)
Deleted: /FDIS

Deleted: 2014
Appareils d’aspiration médicale — Partie 1: Appareils électriques
d’aspiration
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 10079 spécifie les exigences de sécurité et de performance pour les appareils
électriques d’aspiration médicale et chirurgicale. Elle s’applique aux appareils utilisés dans les
établissements de soins tels que les hôpitaux, pour les soins des patients à domicile, ainsi que pour une
utilisation sur le terrain et lors d’un transport.
La présente partie de l’ISO 10079 ne s’applique pas aux éléments énumérés ci‐après:
a) les alimentations motrices à partir d’une centrale (air comprimé/aspiration), les systèmes de
canalisations des véhicules et bâtiments, ainsi que les raccords muraux;
b) les pièces d’extrémité, telles que les sondes d’aspiration, les drains, les curettes, les « Yankauer » et
les embouts d’aspiration;
c) les seringues;
d) les appareils dentaires d’aspiration;
e) les systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie;
f) l’aspiration en laboratoire;
g) les systèmes d’autotransfusion;
h) les extracteurs de mucosités, y compris ceux pour nouveau‐nés;
i) les appareils d’aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide;
j) les appareils avec ventouse (obstétrique);
k) les appareils d’aspiration à usage endoscopique uniquement (marqués comme tels);
l) les systèmes d’évacuation de fumée.
2 Références normatives
Les documents suivants, en tout ou partie, sont référencés de façon normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 3744, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour
des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 5356‐1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques —
Partie 1: Raccords mâles et femelles
© ISO 2013 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10079-1:2015(F)
Deleted: /FDIS
Deleted: 2014

1
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles·enregistrés
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques
cliniques
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223‐1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 80369 (toutes les parties), Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la
santé
IEC 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
IEC 60601‐1:2005+A1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base
IEC 60601‐1‐6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
IEC 60601‐1‐11:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 60601‐1‐12:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-12: exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence
IEC/TR 60878, Symboles graphiques des équipements électriques en pratique médicale Deleted: IEC 61672‐1,
Electroacoustique — Sonomètres —
Partie 1: Spécifications¶
IEC 61672‐1, Electroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
IEC 62366, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
bocal de recueil
bocal dans lequel sont recueillis les liquides et les particules solides
3.2
drainage

1

Les collections de symboles graphiques de l’ISO 7000, l’ISO 7001 et l’ISO 7010 sont également disponibles sur la
Deleted:
plateforme de consultation en ligne http://www.iso.org/obp.
Deleted: Erreur ! Source du renvoi
introuvable.
© ISO 2015 – All rights reserved 2

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ISO 10079-1:2015(F)
Deleted: /FDIS
Deleted: 2014

retrait d’un liquide, de particules solides ou d’un gaz d’une cavité ou d’une blessure du corps
3.3
pièce d’extrémité
partie de l’appareil d’aspiration appliquée au patient, comprise entre le point où les matières sont
aspirées et le premier raccord démontable
Note 1 à l’article: Les «Yankauer» et les sondes d’aspiration sont des exemples courants de pièces d’extrémité.
3.4
orifice d’évacuation
ouverture par laquelle le gaz est évacué hors de l’appareil
3.5
utilisation sur le terrain
utilisation de l’appareil d’aspiration hors de l’établissement de soins et pour les soins à domicile
3.6
filtre
dispositif de retenue de matières particulaires
3.7
débit d’air à débit libre
débit d’air non limité passant par une entrée déterminée
3.8
fort débit
débit d’air à débit libre (3.7) d’au moins 20 l/min
3.9
forte dépression
niveau de dépression (3.23) d’au moins –60 kPa
3.10
orifice d’entrée
ouverture par laquelle le liquide, les particules solides ou le gaz pénètre(nt)
3.11
tuyau intermédiaire
tuyau qui raccorde le bocal de recueil (3.1) à la source de vide (3.26)
3.12
dépression intermittente
type d’aspiration (3.19) dans laquelle la pression négative appliquée à la pièce d’extrémité (3.3) est
automatiquement et périodiquement ramenée à la pression atmosphérique
3.13
faible débit
débit d’air à débit libre (3.7) inférieur à 20 l/min
3.14
faible dépression
Deleted: Erreur ! Source du renvoi
introuvable.
© ISO 2015 – All rights reserved 3

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ISO 10079-1:2015(F)
Deleted: /FDIS
Deleted: 2014

niveau de dépression (3.23) non supérieur à –20 kPa
3.15
moyenne dépression
niveau de dépression (3.23) de plus de –20 kPa mais inférieur à –60 kPa
3.16
orifice de sortie
ouverture par laquelle le gaz est évacué du bocal de recueil (3.1)
3.17
trop-plein
dispositif conçu pour empêcher la pénétration des liquides ou des particules solides dans le tuyau
intermédiaire (3.11)
3.18
condition de premier défaut
condition dans laquelle un seul moyen de protection contre un risque est défectueux dans l’appareil, ou
présence d’une seule condition anormale extérieure
Note 1 à l’article: La maintenance de l’appareil est considérée comme une condition normale.
3.19
aspiration
application d’une dépression pour éliminer le liquide, les particules solides ou le gaz
3.20
tuyau d’aspiration
tuyau pour le transfert d’un liquide, de particules solides ou d’un gaz depuis la pièce d’extrémité (3.3)
jusqu’au bocal de recueil (3.1)
3.21
drainage thoracique
drainage (3.2) d’un liquide ou d’un gaz de la cage thoracique par aspiration (3.19) appliquée à la cage
thoracique du patient
Note 1 à l’article: Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 10079, tout drainage thoracique est considéré
comme actif.
3.22
utilisation lors d’un transport
utilisation pendant le transport du patient hors de l’établissement de soins (par exemple dans une
ambulance ou en avion)
3.23
niveau de dépression
pression inférieure à la pression atmosphérique
Note 1 à l’article: Dans la présente partie de l’ISO 10079, le niveau de dépression est exprimé comme une
différence par rapport à la pression atmosphérique.
3.24
Deleted: Erreur ! Source du renvoi
indicateur de dépression
introuvable.
© ISO 2015 – All rights reserved 4

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ISO 10079-1:2015(F)
Deleted: /FDIS
Deleted: 2014

dispositif d’affichage du niveau de dépression (3.23)
3.25
régulateur d’aspiration
dispositif permettant de commander le niveau de dépression (3.23) appliqué
3.26
source de vide
composant d’un dispositif pour la production de vide
4 Exigences générales
Un appareil électrique d’aspiration doit satisfaire aux exigences appropriées de
l’IEC 60601‐1:2005+A1:2012.
4.1 Gestion des risques
4.1.1 La présente partie de l’ISO 10079 spécifie les exigences qui sont généralement applicables aux
risques associés aux appareils électriques d’aspiration médicale. Un processus de gestion des risques
établi doit être appliqué à la conception du dispositif. Ce processus doit inclure les éléments suivants:
— une analyse des risques;
— une évaluation des risques;
— la maîtrise des risques;
— des informations de production et de post‐production.
EXEMPLE ISO 14971.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
4.1.2 Pendant le transport, le stockage, l’installation, le fonctionnement en utilisation normale et
l’entretien conformément aux instructions du fabricant, un appareil électrique d’aspiration ne doit
présenter aucun risque lié à son application prévue, que ce soit en condition normale ou en condition de
premier défaut, qui n’est pas réduit à un niveau acceptable en appliquant des procédures de gestion des
risques conformément à l’ISO 14971.
NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Les conditions de défaut/situations dangereuses pourraient ne pas être détectées pendant un certain temps et
conduire, par conséquent, à un risque inacceptable. Dans ce cas, une condition de défaut détectée par la suite est à
considérer comme une condition de premier défaut. Les mesures spécifiques de maîtrise des risques pour gérer
de telles situations sont à déterminer dans le cadre du processus de gestion des risques.
Deleted: pour gérer de telles
situations
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
4.1.3 Lorsque les exigences de la présente partie de l’ISO 10079 font référence à l’absence de risque
inacceptable, l’acceptabilité ou la non‐acceptabilité de ce risque doit être déterminée par le fabricant
conformément à sa politique afin de déterminer le risque acceptable.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
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4.2 Utilisabilité
Le fabricant doit traiter, conformément à l’IEC 60601‐1‐6 et l’IEC 62366, d’un processus en ingénierie
d’utilisabilité et du risque résultant d’une mauvaise utilisabilité.
Vérifier la conformité par examen du dossier d’ingénierie d’utilisabilité.
4.3 Investigation clinique
Le cas échéant, l’investigation clinique doit être réalisée dans les conditions pour lesquelles les
performances sont déclarées et documentées dans le dossier de gestion des risques. L’investigation
clinique doit être conforme aux exigences de l’ISO 14155.
NOTE Les données cliniques peuvent être issues:
— d’une ou plusieurs investigations cliniques du dispositif concerné;
— d’une ou plusieurs investigations cliniques ou d’autres études rapportées dans la littérature scientifique
concernant un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif en question peut être
démontrée;
— de rapports publiés et/ou non publiés concernant d’autres expériences cliniques menées avec le dispositif
concerné ou avec un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif en question peut être
démontrée.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques et du dossier technique.
4.4 Recherches en biophysique ou de modélisation
Le cas échéant, des recherches en biophysique ou de modélisation validées doivent être effectuées dans
les conditions pour lesquelles les performances sont déclarées et documentées dans le dossier de
gestion des risques.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
4.5 Méthodes d’essai
Le fabricant peut avoir recours à des essais de type différents de ceux détaillés dans la présente partie
de l’ISO 10079, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. Les méthodes d’essai alternatives doivent
être validées par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans l’Annexe A de la présente partie de
l’ISO 10079.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
5 Nettoyage, désinfection et stérilisation
Les parties de l’appareil d’aspiration pouvant être sujettes à la contamination doivent soit être à usage
unique, soit pouvoir être nettoyées et désinfectées ou stérilisées, suivant le cas. Ceci inclut les filtres, le
tuyau d’aspiration et les bocaux de recueil.
Les parties destinées à être réutilisées doivent satisfaire aux exigences de l’Article 7 et de l’Article 9,
suivant le cas, après que ces composants aient été soumis à 30 cycles de nettoyage et de désinfection ou
de stérilisation conformément aux recommandations du fabricant.
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Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
6 Exigences relatives à la conception
6.1 Bocal de recueil
6.1.1 Généralités
Le niveau du contenu doit être clairement visible sur le bocal de recueil en utilisation normale.
Vérifier la conformité par inspection.
6.1.2 Capacité du bocal
6.1.2.1 (*) Pour un appareil d’aspiration prévu pour une utilisation sur le terrain avec un trop‐plein,
le volume utilisable du bocal de recueil ne doit pas être inférieur à 300 ml.
6.1.2.2 (*) Pour un appareil d’aspiration prévu pour une utilisation sur le terrain et qui est destiné à
continuer à fonctionner lorsque le bocal de recueil est plein, le volume du bocal de recueil ne doit pas
être inférieur à 200 ml.
6.1.2.3 Pour les autres appareils d’aspiration, y compris ceux destinés à être utilisés lors d’un
transport, le volume utilisable du bocal de recueil ne doit pas être inférieur à 500 ml.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits en A.2.
6.1.3 Résistance du bocal
Le bocal de recueil ne doit pas imploser, se fissurer ou se déformer de façon permanente et doit
satisfaire aux exigences de l’Article 7 et de l’Article 9, suivant le cas, après avoir été soumis à une
pression correspondant à 120 % du niveau de dépression maximal recommandé par le fabricant ou
jusqu’à ‐95 kPa, en retenant la valeur la moins élevée, pendant 5 min.
Les bocaux destinés à être réutilisés doivent être soumis à l’essai après 30 cycles de nettoyage et de
désinfection ou de stérilisation, conformément aux recommandations du fabricant.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits en A.3.
6.2 Raccords
6.2.1 Raccords de tuyaux pour les bocaux de recueil
Les raccords du tuyau d’aspiration et du tuyau intermédiaire doivent être conçus de façon à faciliter
leur assemblage correct ou être clairement marqués pour indiquer l’assemblage correct de toutes les
pièces.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel et par inspection.
NOTE Les mauvais raccordements sont souvent une cause de débordement vers la source de vide et de perte
d’aspiration.
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6.2.2 Orifice d’entrée
Le diamètre intérieur du raccord du tuyau d’aspiration (orifice d’entrée du bocal de recueil) doit être
d’au moins 6 mm et le diamètre intérieur de raccordement du tuyau d’aspiration (orifice d’entrée) doit
être supérieur ou égal au diamètre intérieur de la plus grande dimension de tuyau spécifiée par le
fabricant.
L’orifice d’entrée ne doit être compatible avec aucun des raccords coniques spécifiés dans l’ISO 5356‐1
ou des raccords de petite taille spécifiés dans l’ISO 80369 (toutes les parties).
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel et par inspection.
NOTE Si le diamètre intérieur est supérieur à 14 mm, il y a un risque d’erreur de raccordement.
6.2.3 Orifice d’évacuation
Il ne doit pas être possible de raccorder un tuyau d’aspiration à l’orifice d’évacuation.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
6.3 Tuyau d’aspiration
6.3.1 Le tuyau d’aspiration doit avoir un diamètre intérieur d’au moins 6 mm.
Le degré d’écrasement du tuyau d’aspiration doit être inférieur à 0,5 sur toute sa longueur.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits en A.4 en utilisant le tuyau spécifié par le fabricant de
l’appareil d’aspiration.
NOTE Lors de procédures chirurgicales spéciales, telles que la liposuccion et le curetage par aspiration, un
tuyau d’aspiration et des raccords avec un alésage plus large peuvent être nécessaires.
6.3.2 (*) Le tuyau d’aspiration fourni ou recommandé par le fabricant doit avoir une longueur
minimale de 1,3 m.
NOTE La performance d’aspiration peut être affectée de façon significative par la longueur et le diamètre du
tuyau d’aspiration entre la pièce d’extrémité et le bocal de recueil (voir l’Annexe C).
6.4 Indicateurs de dépression
6.4.1 Un appareil d’aspiration muni d’un régulateur d’aspiration réglable par l’opérateur doit
comporter un moyen permettant d’indiquer le niveau de dépression côté patient lorsqu’il est attaché à
une sonde d’aspiration ou à un tube de drainage.
6.4.2 La pleine échelle des indicateurs de dépression analogiques ne doit pas être supérieure à 200 %
du niveau de dépression maximal spécifié par le fabricant.
6.4.3 Les affichages analogiques doivent comporter des graduations espacées d’au moins 2 mm,
chaque graduation ne représentant pas plus de 5 % de la pleine échelle.
Il convient que le mouvement d’un indicateur de dépression rotatif analogique soit dans le sens
contraire des aiguilles d’une montre pour indiquer une augmentation du niveau de dépression.
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6.4.4 Les affichages numériques doivent indiquer le niveau de dépression à des intervalles non
supérieurs à 5 % de la pleine échelle.
6.4.5 Les indicateurs de dépression des appareils d’aspiration pour le drainage thoracique doivent
avoir une précision de ± 5 % de la pleine échelle sur les trois cinquièmes centraux de la plage de service.
6.4.6 Les indicateurs de dépression des appareils d’aspiration, excepté ceux spécifiés en 6.4.5, doivent
avoir une précision de ± 5 % de la pleine échelle.
6.4.7 Un appareil à faible dépression doit être muni d’un indicateur de dépression entre la source de
vide et le bocal de recueil.
6.4.8 Un appareil d’aspiration muni d’un régulateur d’aspiration à réglage variable doit comporter un
indicateur de dépression affichant le niveau de dépression du côté entrée du régulateur.
Vérifier la conformité par inspection et au moyen d’un essai fonctionnel.
6.5 Renversement sur un appareil électrique d’aspiration
Un appareil d’aspiration qui n’est pas prévu pour une utilisation sur le terrain autre que pour les soins à
domicile doit être classé comme spécifié dans l’IEC 60601‐1:2005, 6.3 et 11.6.5.
Un appareil d’aspiration qui est prévu pour une utilisation pour les soins à domicile doit être classé
comme spécifié dans l’IEC 60601‐1‐11:2010, 8.3. Deleted: 2004
Un appareil d’aspiration qui est prévu pour une utilisation sur le terrain doit être classé comme spécifié
dans l’IEC 60601‐1‐12:2014, 8.1.
Les pédales commandées à distance, munies de pièces de commutation électrique, doivent être de
fabrication étanche et classées au moins IPX6 comme spécifié dans l’IEC 60529.
Vérifier la conformité au moyen des essais spécifiés dans l’IEC 60529.
7 Exigences de fonctionnement
7.1 Facilité d’utilisation
L’appareil d’aspiration doit être conçu pour pouvoir être utilisé par une seule personne, sans aide
extérieure.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
7.2 Démontage et réassemblage
Un appareil d’aspiration destiné à être démontré par l’utilisateur (par exemple pour le nettoyage) doit
être conçu de façon à faciliter l’assemblage correct ou être clairement marqué pour permettre un
réassemblage correct.
Un appareil d’aspiration doit satisfaire aux exigences de l’Article 9, suivant le cas, après démontage et
réassemblage conformément aux instructions du fabricant.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
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7.3 Choc mécanique
Un appareil d’aspiration prévu pour être utilisé sur le terrain et/ou lors d’un transport doit satisfaire
aux exigences de l’Article 9 après avoir été lâché d’une hauteur de 1 m sur un sol en béton dans les
conditions les plus défavorables.
Si l’appareil d’aspiration peut être utilisé en dehors de sa mallette, les parties individuelles de l’appareil
d’aspiration doivent être soumises à l’essai de chute décrit plus haut avant d’être réassemblées. Un
appareil d’aspiration réassemblé doit satisfaire aux exigences de l’Article 9, suivant le cas.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits en A.5.
7.4 Stabilité
7.4.1 Un appareil d’aspiration prévu pour être utilisé sur le terrain et/ou lors d’un transport doit
satisfaire aux exigences de l’Article 9, suivant le cas, lorsqu’il est placé sur une surface présentant une
pente de (20 ± 2)° par rapport à l’horizontale.
7.4.2 Un appareil d’aspiration non prévu pour être utilisé sur le terrain et/ou lors d’un transport doit
satisfaire aux exigences de l’Article 9, suivant le cas, lorsqu’il est placé dans une position quelconque sur
une surface présentant une pente de (10 ± 1)° par rapport à l’horizontale.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
7.5 Dispositifs de protection
7.5.1 Protection contre la contamination
Des moyens doivent être fournis pour éviter la contamination de la pompe à vide (par exemple un
filtre).
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques et du dossier technique.
7.5.2 Trop-plein
Lorsque le trop‐plein est mis en marche, l’aspiration doit cesser et 5 ml de fluide au maximum doivent
passer en aval du trop‐plein dans les 2 min qui suivent.
Si le trop‐plein est intégré au bocal de recueil, il ne doit pas fonctionner avant qu’au moins 90 % de la
capacité de recueil du bocal ne soient atteints.
Des dispositifs de protection doivent être prévus pour empêcher la mousse de passer en aval dans la
source de vide.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits en A.2.1.
7.5.3 Protection contre la pression
7.5.3.1 Protection contre la pression négative
Si un dispositif est prévu pour limiter le niveau de dépression maximal, la dépression ne doit pas
dépasser le niveau de dépression maximal de plus de 10 %.
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Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
7.5.3.2 Protection contre la pression positive
Les systèmes de drainage thoracique ne doivent pas présenter une pression positive supérieure à 1 kPa.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits en A.6.
7.6 Bruit
7.6.1 Appareil à faible dépression/à faible débit
En utilisation normale, le niveau de pression acoustique pondéré A maximal (valeur de pointe ou
stabilisée) d’un appareil d’aspiration à faible dépression/à faible débit, y compris d’un appareil de
drainage thoracique, ne doit pas dépasser 60 dB.
7.6.2 Appareil d’aspiration non spécifié en 7.6.1
En utilisation normale, le niveau de pression acoustique pondéré A maximal (valeur de pointe ou
stabilisée) d’un appareil qui n’est pas à faible dépression/à faible débit ne doit pas dépasser 70 dB.
Vérifier la conformité au moyen de l’essai décrit en A.7.
7.7 Fuite d’air
7.7.1 Bocaux de recueil à usage général
La fuite d’air maximale s’infiltrant dans le bocal de recueil avec son couvercle ne doit pas dépasser
200 ml/min. Si le bocal de recueil est prévu pour être utilisé avec un appareil d’aspiration ayant un
débit d’air supérieur à 1 l/min à débit libre, l’augmentation de pression doit être inférieure à 3,3 kPa/V
en 10 s, où V est le volume total du bocal de recueil, en litres.
Les bocaux de recueil destinés à être réutilisés doivent être
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