ISO 11979-10:2006
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 10: Phakic intraocular lenses
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 10: Phakic intraocular lenses
ISO 11979-10:2006 is applicable to any intraocular lens (IOL) whose primary indication is the modification of the refractive power of a phakic eye but excludes phakic IOLs (PIOLs) that utilize multifocal or other simultaneous vision optics to address presbyopic loss of accommodation and PIOLs that correct astigmatism. ISO 11979-10:2006 addresses specific requirements for PIOLs not addressed in the other parts of ISO 11979.
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques
L'ISO 11979-10:2006 s'applique à toute lentille intraoculaire (LIO), dont l'indication primaire est la modification de la puissance de réfraction d'un oeil phaque, mais exclut les LIO phaques (LIOP) qui utilisent des optiques multifocales ou à autre vision simultanée pour traiter la perte d'accommodation liée à la presbytie et les LIOP qui corrigent l'astigmatisme. L'ISO 11979-10:2006 couvre les exigences spécifiques relatives aux LIOP qui ne sont pas abordées dans les autres parties de l'ISO 11979.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-10
First edition
2006-08-15
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 10:
Phakic intraocular lenses
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques
Reference number
ISO 11979-10:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO 11979-10:2006(E)
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ISO 11979-10:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Optical requirements. 1
4.1 General. 1
4.2 Dioptric power. 2
4.3 Imaging quality. 2
4.4 Spectral transmittance . 2
5 Mechanical requirements. 2
6 Clinical investigation. 2
6.1 General. 2
6.2 Clinical assessments. 2
6.3 Other considerations. 3
7 Information supplied by the manufacturer .4
Annex A (informative) Clinical investigation . 5
Annex B (informative) Statistical sample size considerations . 15
Bibliography . 18
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ISO 11979-10:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-10 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
⎯ Part 1: Vocabulary
⎯ Part 2: Optical properties and test methods
⎯ Part 3: Mechanical properties and test methods
⎯ Part 4: Labelling and information
⎯ Part 5: Biocompatibility
⎯ Part 6: Shelf-life and transport stability
⎯ Part 7: Clinical investigations
⎯ Part 8: Fundamental requirements
⎯ Part 9: Multifocal intraocular lenses
⎯ Part 10: Phakic intraocular lenses
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-10:2006(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 10:
Phakic intraocular lenses
1 Scope
This part of ISO 11979 is applicable to any intraocular lens (IOL) whose primary indication is the modification
of the refractive power of a phakic eye, but excludes phakic IOLs (PIOLs) that utilize multifocal or other
simultaneous vision optics to address presbyopic loss of accommodation and PIOLs that correct astigmatism.
This part of ISO 11979 addresses specific requirements for PIOLs not addressed in the other parts of
ISO 11979.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-2, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
ISO 11979-3, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
ISO 11979-4, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information
ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
ISO 14155-2, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation
plans
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11979-1, ISO 14155-1 and
ISO 14155-2 apply.
4 Optical requirements
4.1 General
This clause applies to the optical properties and performance requirements of PIOLs in their final form, as
intended for implantation in the human eye.
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ISO 11979-10:2006(E)
4.2 Dioptric power
The requirements of ISO 11979-2 apply.
4.3 Imaging quality
The requirements of ISO 11979-2 apply.
NOTE A modified bench (e.g. additional converging lens, a microscope objective of appropriate numerical aperture,
etc.) can be needed to quantify the image quality of negative power PIOLs.
4.4 Spectral transmittance
The requirements of ISO 11979-2 apply.
5 Mechanical requirements
Where applicable to the PIOL design, the mechanical requirements given in ISO 11979-3 apply. Furthermore,
an analysis of the location of the PIOL surfaces with respect to ocular tissue shall be conducted to establish
the minimal anatomical dimensions acceptable for the design and the range of dioptric powers for which it
applies.
NOTE Guidance for performing this analysis is provided in ISO 11979-3.
6 Clinical investigation
6.1 General
The general requirements for a clinical investigation given in ISO 14155-1 and the clinical investigation plan
requirements in ISO 14155-2 apply. Additional requirements are given in 6.2 and in 6.3.
NOTE Annex A of this part of ISO 11979 contains suggested details concerning a clinical investigation.
6.2 Clinical assessments
The following assessments shall be considered for the clinical investigation plan:
a) visual acuity (VA);
b) refraction;
c) contrast sensitivity;
d) intraocular pressure;
e) corneal status;
f) iritis;
g) IOL decentration;
h) IOL tilt;
i) IOL discoloration;
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ISO 11979-10:2006(E)
j) IOL opacity;
k) cystoid macular edema;
l) hypopyon;
m) endophthalmitis;
n) pupillary block;
o) retinal detachment;
p) status of crystalline lens;
q) status of anterior chamber angle;
r) status of iris;
s) pupil size;
t) corneal thickness.
6.3 Other considerations
To minimize the risks associated with the clinical investigation of a new PIOL, subject enrollment shall occur in
stages. The subject data from each stage shall be evaluated and found acceptable by the sponsor and the
principal investigator prior to the continuation of the clinical investigation. Guidance on phased enrollment is
included in Annex A.
Any plans for fellow eye implantation shall be described in the clinical investigation plan. Bilateral implantation
shall not be implemented until initial safety and performance data have been collected and evaluated by the
sponsor and the principal investigator.
The review of data from at least 50 eyes with six months of follow-up is recommended. Previous clinical
experience, i.e. results from well-documented clinical investigations, could be adequate justification to begin
bilateral implantation earlier in the study.
The clinical investigation plan shall contain descriptions of the surgical technique, the intraoperative use of
ophthalmic viscosurgical devices, and the use of preoperative, intraoperative and postoperative medications.
Any variations from these recommendations shall be recorded on the case report forms.
All subjects in a clinical investigation shall be monitored for the duration of the investigation. The clinical
investigation shall be considered completed when all subjects that have been enrolled in the investigation,
including subjects whose PIOL was removed or replaced, have reached the final reporting period.
Serious ophthalmic adverse events and all adverse device effects shall be reported using a special case
report form and forwarded to the sponsor for investigation. A drop in best spectacle corrected visual acuity of
two or more lines shall be considered a serious ophthalmic adverse event. All other ophthalmic adverse
events shall be reported using the standard visit case report forms and are collected during monitoring.
If a specific calculation procedure is to be used to determine the appropriate power for implantation, the
calculation procedure and its derivation shall also be included in the clinical investigation plan. Clinical data
shall be evaluated at intervals during the investigation to refine the power calculation procedure, if necessary.
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ISO 11979-10:2006(E)
7 Information supplied by the manufacturer
The requirements of ISO 11979-4 apply, with the following additional information that shall be made available
to the user:
a) a summary of the results of the clinical investigation, if any;
b) any recommendations for periodic evaluations after implantation, based on the risk analysis and/ or any
clinical investigation performed;
c) any restrictions in the indications for use if necessitated by the anatomical clearance analysis and clinical
evaluation.
The general requirements for information provided by the manufacturer with medical devices specified in
[1]
EN 1041 should be considered. Symbols can be used instead of text, where appropriate. When symbols
[2] [3]
are used, the requirements of ISO 15223 and EN 980 should be considered.
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ISO 11979-10:2006(E)
Annex A
(informative)
Clinical investigation
A.1 Objectives
The objectives of the clinical investigation are to determine the safety and performance of the PIOL.
A.2 Design
The type of clinical investigation recommended is a non-controlled study.
The clinical investigation plan should describe how subject visits in between reporting periods will be handled.
Each investigator should contribute a minimum of 20 subjects, but not more than 25 % of the subjects in the
study.
A minimum study duration of three years is recommended to adequately evaluate the maintenance of
endothelial cell density and the rate of cataract development. The clinical investigation plan should inform
subjects and investigators that longer term follow-up could be necessary.
[4]
Guidance for accountability is provided in ISO 11979-7 .
A.2.1 Primary endpoint
The recommended primary endpoint is endothelial cell density.
The null hypothesis is that the true rate of decrease in endothelial cell density is less than or equal to the
normal rate. The alternative hypothesis is that the true rate is greater than the normal rate. Sample size
guidance using this endpoint is provided in Annex B.
A.2.2 Inclusion and exclusion criteria
A.2.2.1 Inclusion criteria
The following inclusion criteria for subjects should be considered:
a) subject meets specified refractive criteria (spherical and cylindrical components);
b) subject has specified minimum best spectacle corrected visual acuity (BSCVA) in each eye;
c) subject has uncorrected visual acuity (UCVA) 0,5 or worse;
d) subject has less than 0,75 D difference between cycloplegic and manifest refractions;
e) subject has had a stable refraction (± 0,5 D; ± 1,0 D for high refractive errors), as expressed by manifest
refraction spherical equivalent (MRSE) for a minimum of 12 months prior to surgery, verified by
consecutive refractions and/or medical records or prescription history;
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ISO 11979-10:2006(E)
f) subject who is a current contact lens wearer, needs to demonstrate a stable refraction (± 0,5 D),
expressed as MRSE, on two consecutive examination dates and stability of the refraction is determined
by the following criteria:
1) contact lenses were not worn for at least 2 weeks (rigid and toric contact lenses) or 3 days (soft
contact lenses) prior to the first refraction,
2) two refractions were performed at least 7 days apart;
g) subject, who is expected to have residual postoperative cylindrical refractive error of W 1 D, has been
given the opportunity to experience his/her best spectacle vision with the anticipated correction.
A.2.2.2 Exclusion criteria
The following exclusion criteria for subjects should be considered:
a) subject has an acute or chronic disease or illness that would increase the operative risk or confound the
outcome(s) of the study;
b) subject is taking systemic medications that can confound the outcome of the study or increase the risk to
the subject;
c) subject has ocular condition that can predispose for future complications;
d) subject has had previous intraocular or corneal surgery;
e) subject with less than the minimum endothelial cell density (ECD) at time of enrollment as described by
Table A.1;
f) subject with coefficient of variation of endothelial cell area W 0,45 (in both eyes);
g) subject is pregnant, plans to become pregnant, or is lactating during the course of the study, or has
another condition associated with the fluctuation of hormones that could lead to refractive changes;
h) monocular subjects;
i) insufficient space for the intended implant;
j) subjects that are not adults.
Table A.1 — Recommended minimum ECD
Age at time of enrollment Minimum endothelial cell density
2
years cells/mm
21 to 25 2 800
26 to 30 2 650
31 to 35 2 400
36 to 45 2 200
W 46 2 000
NOTE With the rate of endothelial cell density decrease unknown during the clinical
investigation, minimum endothelial cell density values were selected for this table that are
based on conservative assumptions in order to protect the subjects in the investigation. The
recommended endothelial cell density (ECD) in this table represents the average minimum
2
ECD necessary to leave 1 000 cells/mm at 72 years of age assuming a 10 % surgical
decrease and a yearly rate of decrease of 2 %.
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ISO 11979-10:2006(E)
A.2.3 Enrollment of subjects
A.2.3.1 For clinical studies of a single refractive indication, the following phased enrollment plans are
recommended.
a) Phase I: 10 subjects, followed for 6 months.
b) Phase II: 100 additional subjects. A clinical evaluation of all available data is done when 50 subjects have
been followed for 6 months and all 110 subjects have been enrolled. If the performance of the PIOL is
acceptable, the sponsor can begin the last phase of the investigation.
c) Phase III: remainder of the subjects.
A.2.3.2 For clinical studies of more than one refractive indication ongoing simultaneously, the following
phased enrollment plans are recommended.
a) Phase I: 20 subjects (10 of each indication), followed for 6 months.
b) Phase II: 150 additional subjects (no more than 100 per indication). A clinical evaluation of all available
data is done when 50 subjects with one indication have been followed for 6 months. If the performance of
the PIOL is acceptable, the sponsor can begin the last phase of the investigation for that indication.
c) Phase III: remainder of the subjects for each indication.
A.2.3.3 Depending on the design of the refractive implant, a different phase-in can be appropriate. The
data from each stage is evaluated and found acceptable by the sponsor and the principal investigator prior to
proceeding to the next stage.
NOTE Previous clinical experience, i.e. results from well-documented clinical investigations, can be used as a
justification to support faster enrollment.
A.2.4 Examination schedule
The following reporting periods are recommended for postoperative examination (see Table A.2):
a) preoperative (Preop);
b) operative (Op);
c) Day 1 (1 day);
d) Week 1 (5 to 9 days);
e) Month 1 (3 to 5 weeks);
f) Month 3 (10 to 14 weeks);
g) Month 6 (21 to 26 weeks);
h) Month 12 (11 to 14 months);
i) Month 18 (17 to 21 months);
j) Month 24 (23 to 27 months);
k) Month 30 (29 to 33 months);
l) Month 36 (35 to 39 months).
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ISO 11979-10:2006(E)
Table A.2 — Recommended postoperative examination schedule
Day Week Month Month Month Month Month Month Month Month
Study Preop Op
1 1 1 3 6 12 18 24 30 36
Distance UCVA X X X X X X X X X
Distance BSCVA X X X X X X X X
Near VA with X X X
distance spectacle
correction
a
Manifest refraction X X X X X X X X X
Cycloplegic X X X X X
refraction
Axial length X
b
Anterior chamber X X X
c
Intraocular pressure X X X X X X X X X X
d
Slit lamp exam. X X X X X X X X X
Status of crystalline X X X X X X X X
lens
Gonioscopic exam. X X X X X
Fundus exam. with X X X X X
dilated pupil
Mesopic pupil size X X X
e
Pachymetry of X X X X
corneal thickness
f
Keratometry X X X X
Subject X X X X X X X
questionnaire
g g
Specular microscopy X X X X X X X
Substudies
h
Contrast sensitivity X X X
i
Clearance analysis X X
Preop preoperative
Op operative
UCVA uncorrected visual acuity
BSCVA best spectacle corrected visual acuity
VA visual acuity
exam. examination
a
For contact lens wearers.
b
Distance from the posterior surface of the cornea to the anterior surface of the crystalline lens.
c
Post-surgery operative day IOP measurements are considered if pupillary block is a possible complication.
d
Tilt and decentration of the PIOL are included in the slit lamp assessment.
e
If required for the surgical procedure.
f
To establish preoperative refractive stability for contact lens wearers and to demonstrate postoperative corneal stability, where
necessary.
g
These evaluations are optional (in the case of specular microscopy data, they can be useful to demonstrate the trend associated
with the outcomes given the variability of the ECD measurements).
h
Contrast sensitivity testing is performed on all subjects preoperatively and repeated postoperatively on those subjects that are part
of the contrast sensitivity substudy and on all subjects that develop crystalline lens opacity at all remaining visits.
i
Methods such as ultrasonic biomicroscopy or Scheimpflug photography can be used.
8 © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 11979-10:2006(E)
A.3 Evaluations
A.3.1 Visual acuity and refraction
Distance and near acuity charts, chart illumination, ambient illumination, testing distances and testing
procedures are standardized for all investigators. Reporting of refractions is standardized across study sites.
The design of the visual acuity chart and testing procedures with scoring methods are described by
[5]
Ferris et al. .
A.3.1.1 Luminance
2 2 2
Chart background luminance is 85 cd/m (80 cd/m to 160 cd/m is the acceptable range) for the photopic
testing. The chart background luminance is identical at all testing centres.
Ambient illumination is from dim to dark with no surface (including reflective surfaces) within the subject’s field
of view to exceed the chart background luminance.
A.3.1.2 Chart distance
For testing at a fixed distance, the chart distance should be precisely defined, no head movements relative to
the charts are allowed. For distance acuity testing, the best correction to the chart distance should be used
after adjusting the chart to optical infinity (e.g. + 0,25 D for a 4 m chart). When determining the best distance
refraction for treatment, however, the refraction should be adjusted to the refractive correction at infinity
(e.g − 0,25 D for a 4 m chart distance) if the chart is not at optical infinity.
A.3.1.3 Data recording procedures
Record all:
a) test distances;
b) refractive corrections;
c) measured visual acuities in log MAR notation, or other notation convertible to log MAR.
A.3.2 Specular microscopy
The main safety concern to be addressed by specular microscopy is the possibility of a progressive decrease
in endothelial cell density, which could lead to corneal decompensation.
Specular microscopy images are taken of the central cornea. Peripheral measurements are taken if warranted
by the design or placement of the PIOL. The peripheral locations to be photographed are specified based on
the design and/or placement of the implant.
To determine endothelial cell density decrease, specular microscopy is performed preoperatively and at 6, 12,
24, and 36 months. Given the variability of the measurements, consider performing the examination also at
18 and 30 months to increase the sensitivity of the trend analysis. Decreases due to surgical trauma can be
determined by evaluating the cell counts at Month 6 in comparison to the preoperative measurements.
To determine decreases over time, measurements from the 6 month examination and later time points are
analysed.
Operated fellow eyes with the experimental PIOL can be used in the endothelial cell density analysis after
correcting for the correlation between eyes. This can be accomplished in many statistical packages using the
general estimating equations method. The net effect of this technique is to adjust the standard errors (and
thus the confidence intervals) for the slope estimates to account for the observed correlation between fellow
eyes.
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ISO 11979-10:2006(E)
A.3.2.1 Collection of data
The methods used for the collection and analysis of specular microscopy data are critically important to
minimize the variability associated with these measurements. Common sources of variability in specular
microscopy are:
a) returning to same location;
b) poor image quality (less than 100 countable cells);
c) technician error;
d) improper reader analysis;
e) maintaining equipment calibration/alignment.
There are several ways to reduce this variability. Sponsors should implement as many of these
recommendations as possible.
To address differences in location of the image within a given area of the cornea, three acceptable images are
taken at each visit. The mean density from the three images is used.
Non-contact specular microscopes are strongly recommended. The same model of specular microscope is
used at each site.
Prior to the beginning of the study, each site takes an initial set of images for evaluation of image quality.
Training (or retraining) is performed as necessary and includes the following important points:
A preferred image has distinct cells, with at least 100 countable cells (150 cells preferred) that can be grouped
in a uniform area.
The use of a reading centre is strongly recommended. If the use of a reading centre is not possible, the
sponsor has to establish a protocol for the collection and analysis of images to be used by each participating
site. The person responsible for taking and accepting the images is adequately trained in both specular
photography and in the evaluation of the images. If possible, the same trained and certified
technician/photographer is used at each site throughout the study. A back-up technician who is trained is also
available.
The reading centre or technician performing the image analysis is advised of the following recommendations.
⎯ A minimum of 100 cells (ideally 150 cells) in a contiguous area are counted.
⎯ The centre method for counting cells is recommended.
⎯ When selecting cells to count, use the area with the fewest distortions (not in shadow, washed-out, or
blurred).
NOTE The quality of cells in an image is critical. Be aware that increased variability in the data can be seen in some
subjects (e.g. polymegethism/pleomorphism post-contact lens wear).
A calibration grid can be obtained from the specular microscope manufacturer. The study monitor should
check the calibration at each site on a yearly basis.
A.3.3 Crystalline lens status
The crystalline lens should be evaluated preoperatively and at each of the postoperative intervals after
1 month. The level of evaluation should be commensurate with the risk of lens opacities/lens changes
identified by the risk analysis performed by the manufacturer.
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ISO 11979-10:2006(E)
For PIOLs where the design or surgical procedure could lead to lens changes, a grading system such as the
[6], [7], [8]
LOCS III or a quantitative method should be used to evaluate all eyes for lens changes and to
evaluate those changes over time.
When lens opacity is observed, photographs should also be taken when first observed and at each
subsequent visit to document any progression of the opacity. Also, when crystalline lens opacities are
detected, contrast sensitivity testing is performed on that subject at each postoperative evaluation after the
opacity is observed.
Analyses should include:
a) the number of subjects with lens changes (i.e. any change in the appearance of the lens, with
stratification by the type of change);
b) contrast sensitivity and visual acuity outcomes for the subjects with lens opacities for determination of
clinical significance.
For PIOLs for which lens changes are not an identified risk, qualitative observations can be adequate.
A.3.4 Mesopic pupil size
Pupil size is measured for all eyes in the study, with eye illumination identical to that used for mesopic contrast
sensitivity testing. The pupil size is determined with a method capable of an accuracy of ± 0
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-10
Première édition
2006-08-15
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 10:
Lentilles intraoculaires phaques
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 10: Phakic intraocular lenses
Numéro de référence
ISO 11979-10:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO 11979-10:2006(F)
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ISO 11979-10:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences optiques . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Vergence dioptrique . 2
4.3 Qualité de l'image . 2
4.4 Transmission spectrale. 2
5 Exigences mécaniques . 2
6 Investigation clinique . 2
6.1 Généralités . 2
6.2 Évaluations cliniques . 2
6.3 Autres éléments à prendre en considération . 3
7 Informations fournies par le fabricant. 4
Annexe A (informative) Investigation clinique . 5
Annexe B (informative) Études statistiques sur la taille de l'échantillon. 16
Bibliographie . 20
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ISO 11979-10:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11979-10 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
⎯ Partie 1: Vocabulaire
⎯ Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
⎯ Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
⎯ Partie 4: Étiquetage et informations
⎯ Partie 5: Biocompatibilité
⎯ Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
⎯ Partie 7: Investigations cliniques
⎯ Partie 8: Exigences fondamentales
⎯ Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
⎯ Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques
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NORME INTERNATIONALE ISO 11979-10:2006(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 10:
Lentilles intraoculaires phaques
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11979 s'applique à toute lentille intraoculaire (LIO), dont l'indication primaire est la
modification de la puissance de réfraction d'un œil phaque, mais exclut les LIO phaques (LIOP) qui utilisent
des optiques multifocales ou à autre vision simultanée pour traiter la perte d'accommodation liée à la
presbytie et les LIOP qui corrigent l'astigmatisme.
La présente partie de l'ISO 11979 couvre les exigences spécifiques relatives aux LIOP qui ne sont pas
abordées dans les autres parties de l'ISO 11979.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 11979-2, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2: Propriétés optiques et méthodes
d'essai
ISO 11979-3, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 3: Propriétés mécaniques et
méthodes d'essai
ISO 11979-4, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 4: Étiquetage et informations
ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
ISO 14155-2, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 2: Plans
d'investigation clinique
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11979-1, l'ISO 14155-1 et
l'ISO 14155-2 s'appliquent.
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ISO 11979-10:2006(F)
4 Exigences optiques
4.1 Généralités
La présent article s'applique aux propriétés optiques et aux exigences de performance des LIOP dans leur
forme finale, destinées à l'implantation dans l'œil humain.
4.2 Vergence dioptrique
Les exigences spécifiées dans l'ISO 11979-2 s'appliquent.
4.3 Qualité de l'image
Les exigences spécifiées dans l'ISO 11979-2 s'appliquent.
NOTE Un banc optique modifié (comportant, par exemple, des lentilles convergentes supplémentaires, un objectif de
microscope avec une ouverture numérique appropriée) peut être nécessaire pour quantifier la qualité de l'image des LIOP
à puissance négative.
4.4 Transmission spectrale
Les exigences spécifiées dans l'ISO 11979-2 s'appliquent.
5 Exigences mécaniques
Lorsqu'elles sont applicables à la conception des LIOP, les exigences mécaniques spécifiées dans
l'ISO 11979-3 s'appliquent. En outre, une analyse de la position des surfaces des LIOP par rapport aux tissus
oculaires doit être menée pour déterminer d'une part les dimensions anatomiques minimales acceptables
pour la conception et d'autre part la gamme de vergences dioptriques qui sera concernée.
NOTE Des recommandations pour effectuer cette analyse sont fournies dans l'ISO 11979-3.
6 Investigation clinique
6.1 Généralités
Les exigences générales pour une investigation clinique indiquées dans l'ISO 14155-1 et les exigences du
plan d'investigation clinique de l'ISO 14155-2 s'appliquent. Des exigences supplémentaires sont données en
6.2 et en 6.3.
NOTE L'Annexe A de la présente partie de l'ISO 11979 contient des conseils détaillés sur l'investigation clinique.
6.2 Évaluations cliniques
Dans le plan d'évaluations cliniques, les paramètres suivants doivent être analysés:
a) acuité visuelle (AV);
b) réfraction;
c) sensibilité au contraste;
d) pression intraoculaire;
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ISO 11979-10:2006(F)
e) état de la cornée;
f) iritis;
g) décentrement de la LIO;
h) inclinaison de la LIO;
i) décoloration de la LIO;
j) opacité de la LIO;
k) œdème maculaire cystoïde;
l) hypopion;
m) endophtalmie;
n) blocage pupillaire;
o) décollement de la rétine;
p) état du cristallin;
q) état de l'angle de la chambre antérieure;
r) état de l'iris;
s) taille de la pupille;
t) épaisseur de la cornée.
6.3 Autres éléments à prendre en considération
Afin de réduire le plus possible les risques liés à l'investigation clinique d'une nouvelle LIOP, l'inclusion des
sujets doit s'effectuer par étapes. Les données concernant le sujet doivent être évaluées à chaque étape et
être considérées comme recevables par le promoteur et l'investigateur principal, avant que l'investigation
clinique se poursuive. L'Annexe A spécifie les conseils relatifs à l'inscription par phases.
Tout projet d'implantation d'un œil humain doit être décrit dans un plan d'investigation clinique. L'implantation
bilatérale ne doit pas être mise en œuvre tant que les données de sécurité et d'efficacité initiales n'ont pas été
recueillies et évaluées par le promoteur et l'investigateur principal.
Il est recommandé de procéder à un examen des données relatives à cinquante yeux au moins, avec une
période de suivi de six mois. Un retour d'expérience clinique, s'appuyant sur les résultats d'investigations
cliniques bien documentées, peut justifier de procéder à une implantation bilatérale plus tôt dans l'étude.
Le plan d'investigation clinique doit contenir des descriptions concernant la technique chirurgicale, l'utilisation
peropératoire des dispositifs ophtalmiques viscochirurgicaux et l'utilisation des médications préopératoires,
peropératoires et postopératoires. Tout écart par rapport à ces recommandations doit être consigné dans le
cahier d'observation.
Tous les sujets d'une investigation clinique doivent être suivis pendant toute la durée de l'investigation.
L'investigation clinique doit être considérée comme terminée lorsque tous les sujets inclus, y compris ceux
dont la LIOP a été explantée ou remplacée, ont fait l'objet d'un rapport final de suivi.
Les événements ophtalmiques indésirables graves et tous les effets indésirables des dispositifs doivent être
consignés à l'aide d'un cahier d'observation spécifique et transmis au promoteur pour investigation. Une
baisse de l'acuité visuelle avec correction de lunettes d'au moins deux lignes doit être considérée comme un
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ISO 11979-10:2006(F)
événement ophtalmique indésirable grave. Tout autre événement ophtalmique indésirable doit être notifié
dans un cahier d'observation de visites normalisé et transmis pour surveillance.
Si un mode opératoire de calcul spécifique est utilisé pour déterminer la puissance appropriée pour
l'implantation, ce mode opératoire de calcul et son origine doivent également figurer dans le plan
d'investigation clinique. Les données cliniques doivent être évaluées à intervalles réguliers durant
l'investigation, afin d'affiner le mode de calcul de la puissance, le cas échéant.
7 Informations fournies par le fabricant
Les exigences spécifiées dans l'ISO 11979-4 s'appliquent, et les informations supplémentaires suivantes
doivent être mises à la disposition de l'utilisateur:
a) une synthèse des résultats de l'investigation clinique, le cas échéant;
b) des recommandations pour les évaluations périodiques après l'implantation, fondées sur une analyse de
risque et/ou une investigation clinique;
c) des contre-indications, si elles sont nécessaires pour l'analyse de l'espace anatomique et l'évaluation
clinique.
Il convient de prendre en compte les exigences générales applicables aux informations fournies par le
[1]
fabricant de dispositifs médicaux spécifiées dans l'EN 1041 . L'utilisation de symboles peut remplacer celle
[2] [3]
du texte, si cette utilisation s'avère appropriée. Les exigences de l'ISO 15223 et de l'EN 980 doivent être
prises en compte lorsque des symboles sont utilisés.
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ISO 11979-10:2006(F)
Annexe A
(informative)
Investigation clinique
A.1 Objectifs
L'investigation clinique vise à déterminer la sécurité et les performances des LIOP.
A.2 Conception
Le type d'investigation clinique recommandé consiste en une étude non contrôlée.
Il convient que le plan d'investigation clinique décrive l'organisation des visites du sujet entre les périodes de
suivi.
Il convient que chaque investigateur étudie au moins vingt sujets, sans que ce nombre représente plus
de 25 % de la population étudiée.
Pour pouvoir évaluer correctement l'évolution de la densité cellulaire endothéliale et la vitesse de
développement de la cataracte, il est recommandé que l'étude dure au moins trois ans. Il convient que le plan
d'investigation clinique informe les sujets et les investigateurs de l'éventuelle nécessité d'un suivi à plus long
terme.
[4]
Des recommandations relatives à la responsabilité sont fournies dans l'ISO 11979-7 .
A.2.1 Critère de jugement principal
Le critère de jugement principal recommandé est la densité cellulaire endothéliale.
L'hypothèse nulle suppose que le taux intrinsèque de perte de densité cellulaire endothéliale est inférieur ou
égal au taux normal. L'hypothèse alternative considère que le taux intrinsèque est supérieur au taux normal.
Les conseils relatifs à la taille de l'échantillon utilisant ce critère de jugement figurent dans l'Annexe B.
A.2.2 Critères d'inclusion et d'exclusion
A.2.2.1 Critères d'inclusion
Il convient de prendre en compte les critères d'inclusion et d'exclusion suivants pour les sujets.
a) Le sujet satisfait aux critères de réfraction spécifiés (composants sphériques et cylindriques);
b) le sujet présente une meilleure acuité visuelle avec une correction lunette minimale (BSCVA) spécifiée
pour chaque œil;
c) le sujet présente une acuité visuelle sans correction (UCVA) inférieure ou égale à 0,5;
d) le sujet présente une différence inférieure à 0,75 D entre les réfractions cycloplégique et manifeste;
e) le sujet a eu une réfraction stable (± 0,5 D; ± 1,0 D pour les erreurs réfractives importantes), comme
indiquée par l'équivalent sphérique (MRSE) sur une durée minimale de 12 mois avant l'intervention
chirurgicale, cette donnée est vérifiée par des réfractions consécutives et/ou des enregistrements
médicaux ou un historique des exigences;
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ISO 11979-10:2006(F)
f) le sujet qui porte des lentilles de contact au moment de l'investigation doit démontrer une réfraction
stable (± 0,5 D), exprimée en MRSE, lors de deux examens consécutifs et la stabilité de la réfraction est
déterminée par les critères suivants:
1) les lentilles de contact n'ont pas été portées durant une période d'au moins deux semaines (lentilles
de contact rigides et toriques) ou 3 jours (lentilles de contact souples) avant la première réfraction,
2) les deux réfractions ont été réalisées à 7 jours d'intervalle au moins;
g) le sujet, qui est supposé présenter une erreur de réfraction cylindrique postopératoire résiduelle W 1 D, a
eu l'occasion de faire l'expérience de ses lunettes de vue, avec la correction prévue.
A.2.2.2 Critères d'exclusion
Il convient de prendre en compte les critères d'exclusions suivants pour les sujets:
a) Le sujet est atteint d'une maladie/pathologie aiguë ou chronique susceptible d'augmenter le risque
opératoire ou de biaiser le(s) résultat(s) de l'étude;
b) le sujet suit un traitement systémique qui peut biaiser le résultat de l'étude ou augmenter les risques sur
le patient;
c) le sujet présente une pathologie oculaire pouvant engendrer des complications futures;
d) le sujet a déjà subi une intervention intraoculaire ou cornéenne;
e) au moment de l'inscription, le sujet présente une densité cellulaire endothéliale (DCE) inférieure à la
densité minimale, comme décrit dans le Tableau A.1;
f) le sujet présente un coefficient de variation de la surface cellulaire endothéliale W 0,45 (dans les deux
yeux);
g) le sujet est une femme enceinte, ou qui prévoit une grossesse, ou qui allaite durant l'étude, ou bien le
sujet est à un stade de sa vie impliquant d'importants changements hormonaux pouvant affecter la
réfraction;
h) les sujets monophtalmes;
i) un espace insuffisant pour l'implant prévu;
j) les sujets mineurs.
Tableau A.1 — DCE minimale recommandée
Âge au moment de l'inscription Densité cellulaire endothéliale minimale
2
années cellules/mm
21 à 25 2 800
26 à 30 2 650
31 à35 2 400
36 à 45 2 200
W 46 2 000
NOTE Le taux de perte de la densité cellulaire endothéliale étant inconnu durant l'investigation
clinique, les valeurs minimales de densité cellulaire endothéliale sélectionnées pour ce tableau sont
fondées sur des hypothèses classiques afin de protéger les patients durant l'investigation. La densité
cellulaire endothéliale (DCE) recommandée dans ce tableau représente la densité cellulaire
2
endothéliale minimale moyenne nécessaire pour disposer de 1 000 cellules/mm à 72 ans, en
supposant une diminution chirurgicale de 10 % et un taux annuel de diminution de 2 %.
6 © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 11979-10:2006(F)
A.2.3 Inscription des sujets
A.2.3.1 Pour les études cliniques portant sur une indication réfractive simple, il est recommandé de suivre
les phases d'inscription suivantes:
a) Phase I: 10 sujets, suivis pendant 6 mois;
b) Phase II: 100 sujets supplémentaires. Une évaluation clinique de toutes les données disponibles est
effectuée une fois que les 50 premiers sujets ont été suivis pendant 6 mois et que les 110 sujets ont été
inscrits. Si les performances de la LIOP sont acceptables, le promoteur peut entamer la dernière phase
d'investigation;
c) Phase III: Reste des sujets.
A.2.3.2 Pour les études cliniques portant sur plusieurs indications réfractrices menées simultanément, les
phases suivantes d'inscription sont recommandées:
a) Phase I: 20 sujets (10 pour chaque indication), suivis pendant 6 mois;
b) Phase II: 150 sujets supplémentaires (pas plus de 100 par indication). Une évaluation clinique de toutes
les données disponibles est effectuée une fois que les 50 premiers sujets pour une indication ont été
suivis pendant 6 mois. Si les performances de la LIOP sont acceptables, le promoteur peut entamer la
dernière phase d'investigation pour cette indication;
c) Phase III: Reste des sujets pour chaque indication.
A.2.3.3 Selon la conception de l'implant réfractif, une phase d'introduction différente peut être nécessaire.
Les données de chaque phase sont évaluées et approuvées par le promoteur et l'investigateur principal avant
de passer à la phase suivante.
NOTE Un retour d'expérience clinique, s'appuyant sur des résultats d'investigations cliniques bien documentées,
peut justifier une inclusion plus rapide.
A.2.4 Planification des examens
Les périodes de suivi suivantes sont recommandées pour un examen postopératoire (voir Tableau A.2):
a) préopératoire (Préop);
b) opératoire (Op);
c) jour 1 (1 jour);
d) semaine 1 (5 à 9 jours);
e) mois 1 (3 à 5 semaines);
f) mois 3 (10 à 14 semaines);
g) mois 6 (21 à 26 semaines);
h) mois 12 (11 à 14 mois);
i) mois 18 (17 à 21 mois);
j) mois 24 (23 à 27 mois);
k) mois 30 (29 à 33 mois);
l) mois 36 (35 à 39 mois).
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ISO 11979-10:2006(F)
Tableau A.2 — Planification des examens postopératoires recommandés
Jour Semaine Mois Mois Mois Mois Mois Mois Mois Mois
Examens principaux Préop Op
1 1 1 3 6 12 18 24 30 36
Distance de mesure X X X X X X X X X
UCVA
Distance de mesure X X X X X X X X
BSCVA
AV de près avec X X X
correction lunettes
de la distance
a
Réfraction manifeste X X X X X X X X X
Réfraction X X X X X
cycloplégique
Longueur axiale X
b
Chambre antérieure X X X
c
Pression intraoculaire X X X X X X X X X X
d
Biomicroscopie X X X X X X X X X
État du cristallin X X X X X X X X
Gonioscopie X X X X X
Examen du fond d'œil X X X X X
avec pupille dilatée
Taille de la pupille X X X
mésopique
e
Pachymétrie de X X X X
l'épaisseur cornéenne
f
Kératométrie X X X X
Questionnaire du sujet X X X X X X X
g g
Microscopie spéculaire X X X X X X X
Examens
secondaires
Sensibilité X X X
h
au contraste
Analyse de l'espace X X
i
libre
Preop préopératoire
Op opératoire
UCVA acuité visuelle non corrigée
BSCVA acuité visuelle avec une correction lunette minimale
AV acuité visuelle
a
Pour les porteurs de lentilles de contact.
b
Distance de la surface postérieure de la cornée à la surface antérieure du cristallin.
c
Si le blocage pupillaire constitue une éventuelle complication, considérer les mesures de pression intraoculaire (PIO)
postopératoires réalisées le jour de l'intervention.
d
L'inclinaison et le décentrement de la LIOP sont inclus dans l'évaluation au biomicroscope.
e
Si nécessaire pour la procédure chirurgicale.
f
Pour établir la stabilité réfractive préopératoire pour les porteurs de lentilles de contact et pour démontrer la stabilité cornéenne
postopératoire, le cas échéant.
g
Ces évaluations sont facultatives [dans le cas de données de microscopie spéculaire, elles peuvent être utiles pour démontrer la
tendance associée aux résultats donnant la variabilité de la (des) mesure(s) de la DCE].
h
L'essai de sensibilité au contraste est réalisé avant l'opération sur tous les sujets et est répété après l'opération sur les sujets qui
ne prennent pas part à l'examen secondaire de la sensibilité au contraste et sur tous les sujets qui développent une opacité du cristallin
à toutes les visites restantes.
i
Les méthodes telles que la biomicroscopie ultrasonore ou la photographie Scheimpflug peuvent être utilisées.
8 © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 11979-10:2006(F)
A.3 Évaluations
A.3.1 Acuité visuelle et réfraction
Les échelles d'acuité visuelle de loin et de près, l'éclairement de l'échelle optométrique, l'éclairage ambiant,
les distances d'essai et les modes opératoires d'essai sont identiques pour tous les investigateurs. Le format
du rapport pour les réfractions est le même pour tous les sites participant à l'étude.
L'échelle d'acuité visuelle, les modes opératoires d'essai ainsi que les méthodes de notation utilisées sont
[5]
décrites par Ferris et al. .
A.3.1.1 Luminance
2 2
Le niveau de luminance de l'arrière-plan de l'échelle est de 85 cd/m (la plage acceptable va de 80 cd/m à
2
160 cd/m ) pour l'essai photopique. Le niveau de luminance de l'arrière-plan de l'échelle est identique dans
tous les centres d'essais.
L'éclairage ambiant passe d'une lumière estompée à l'obscurité, aucune surface (y compris les surfaces
réfléchissantes) ne se trouvant dans le champs visuel du sujet afin de dépasser le niveau de luminance de
l'arrière-plan de l'échelle.
A.3.1.2 Distance à l'échelle
Pour effectuer des essais à une distance fixe, il convient de définir précisément la distance à l'échelle. Aucun
mouvement de la tête par rapport aux échelles n'est admis. Pour effectuer des essais d'acuité à distance, il
convient d'utiliser la meilleure correction par rapport à la distance à l'échelle, après avoir ajusté l'échelle à
l'infini (par exemple + 0,25 D pour une échelle de 4 m). Cependant, lors de la détermination de la meilleure
réfraction à distance pour le traitement, il convient, si l'échelle n'est pas au niveau de l'infini, d'ajuster la
réfraction par rapport à la correction réfractive à l'infini (par exemple − 0,25 D pour une distance à l'échelle
de 4 m).
A.3.1.3 Modes opératoires d'enregistrement des données
Enregistrer toutes les
a) distances d'essai,
b) corrections réfractives,
c) acuités visuelles mesurées avec la notation log MAR, ou une autre notation convertible en log MAR.
A.3.2 Microscopie spéculaire
La possibilité d'une diminution progressive de la densité cellulaire endothéliale, susceptible d'entraîner une
décompensation cornéenne, est l'inquiétude principale en matière de sécurité traitée par la microscopie
spéculaire.
Les images de microscopie spéculaire sont prises à partir du centre de la cornée. Des mesurages
périphériques sont effectués s'ils sont garantis par la conception ou le placement de la LIOP. Les
emplacements périphériques à photographier sont spécifiés en fonction du modèle et/ou de la position de
l'implant.
Pour déterminer la perte de densité cellulaire endothéliale, la microscopie spéculaire est réalisée avant
e e e e
l'opération et aux 6 , 12 , 24 et 36 mois. Étant donné la variabilité des mesures, effectuer également
e e
l'examen aux 18 et 30 mois afin d'augmenter la sensibilité de l'analyse de tendances. Les pertes de densité
e
dues à un traumatisme chirurgical peuvent être déterminées en évaluant le nombre de cellules au 6 mois et
en le comparant aux mesurages préopératoires. Pour surveiller la perte de densité dans le temps, analyser
e
les mesurages suivants par rapport à ceux effectués au 6 mois.
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ISO 11979-10:2006(F)
Des yeux humains, dans lesquels une LIOP expérimentale a été implantée, peuvent être utilisés pour
analyser la densité cellulaire endothéliale, après correction pour tenir compte de la corrélation entre les yeux.
Cette analyse peut être effectuée par différentes méthodes statistiques utilisant l'approche généralisée des
équations d'estimation (Liang et Zeger). Cette technique permet de corriger les erreurs types (et par
conséquent les intervalles de confiance) en tenant compte des estimations de pente, et ainsi de rendre
compte de la corrélation observée entre les yeux humains.
A.3.2.1 Recueil des données
Le choix de la méthode utilisée pour la collecte et l'analyse des données de la microscopie spéculaire est un
facteur clé pour garantir la stabilité de ces mesures. Pour la microscopie spéculaire, les causes de variabilité
les plus courantes sont:
a) un retour au même emplacement;
b) une mauvaise qualité d'image (moins de 100 cellules dénombrables);
c) une erreur technique;
d) une analyse de lecture erronée;
e) le maintien de l'étalonnage/de l'alignement de l'équipement.
Il existe plusieurs manières de réduire cette variabilité. Il convient que les promoteurs s'attach
...
Questions, Comments and Discussion
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