ISO 10555-1:1995/Amd 1:1999
(Amendment)Sterile, single-use intravascular catheters — Part 1: General requirements — Amendment 1
Sterile, single-use intravascular catheters — Part 1: General requirements — Amendment 1
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 1: Prescriptions générales — Amendement 1
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ISO
INTERNATIONAL
10555-1
STANDARD
First edition
1995-06-15
Amendment 1
1999-07-15
Sterile, single-use intravascular
catheters —
Part 1:
General requirements
AMENDMENT 1
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables —
Partie 1: Prescriptions générales
AMENDEMENT 1
A
Reference number
ISO 10555-1:1995/Amd.1:1999(E)
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ISO 10555-1:1995/Amd.1:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Amendment 1 to International Standard ISO 10555-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Medical
devices for injections, Subcommittee SC 1, Syringes, needles and intravascular catheters for single use.
The purpose of this amendment is to add to ISO 10555-1 general requirements for hydratable catheters.
© ISO 1999
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or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet iso@iso.ch
Printed in Switzerland
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© ISO
ISO 10555-1:1995/Amd.1:1999(E)
Sterile, single-use intravascular catheters —
Part 1:
General requirements
AMENDMENT 1
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Clause 3 Definitions
Delete existing definitions for 3.5 and 3.6, and substitute the following definitions:
3.5 effective length, l: Length of the catheter, or pre- and post-hydration lengths of hydratable catheters, that
can be inserted into the body (see figure 1).
3.6 outside diameter: Maximum diameter of the catheter, or pre- and post-hydration maximum diameters of
hydratable catheters, that can be inserted into the vessel.
Add the following new definitions:
3.8 hydratable intravascular catheter: Intravascular catheter consisting of a material that manifests clinically
significant hydration when subjected to an aqueous medium.
3.9 post-hydration: State of a hydratable intravascular catheter after immersion in water at (37 ± 2) °C for
2 h.
3.10 clinically significant hydration: Hydrated state in which either the post-hydration effective length is
greater than the pre
...
ISO
NORME
10555-1
INTERNATIONALE
Première édition
1995-06-15
Amendement 1
1999-07-15
Cathéters intravasculaires stériles, non
réutilisables —
Partie 1:
Prescriptions générales
AMENDEMENT 1
Sterile, single-use intravascular catheters —
Part 1: General requirements
AMENDMENT 1
A
Numéro de référence
ISO 10555-1:1995/Amd.1:1999(F)
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ISO 10555-1:1995/Amd.1:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’Amendement 1 à l’ISO 10555-1:1995 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs médicaux pour
injections, sous-comité SC 1, Seringues, aiguilles et cathéters intravasculaires non réutilisables.
Le présent amendement a pour objet d'introduire dans l'ISO 10555-1:1995 des prescriptions générales relatives aux
cathéters hydratables.
© ISO 1999
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Organisation internationale de normalisation
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Imprimé en Suisse
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Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables —
Partie 1:
Prescriptions générales
AMENDEMENT 1
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Article 3 Définitions
Supprimer les définitions 3.5 et 3.6 existantes, et les remplacer par les définitions suivantes:
3.5 longueur utile, l: Longueur du cathéter, ou somme des parties non hydratée et hydratée des cathéters
hydratables que l'on peut introduire dans le corps (voir figure 1).
3.6 diamètre extérieur: Diamètre maximal du cathéter ou diamètres maximaux avant et après hydratation
des cathéters hydratables que l'on peut introduire dans le vaisseau.
Ajouter les définitions nouvelles suivantes:
3.8 catheter intravasculaire hydratable: Cathéter intravasculaire constitué d'un matériau qui présente une
hydratation cliniquement significative lorsqu'il est soumis à un milieu aqueux.
3.9 post-hydratation: État d'un catheter intravasculaire hydratable après immersion dans l'eau à (37 ± 2) °C
pendant 2 h.
3.10 hydratation cliniquement significative: État hydraté dans lequel la longueur utile après hydratation est
supérieure à la longueur utile avant hydratation de plus de 4 mm, ou de 1 % de la longueur utile en considérant
la moindre, ou bien état hydraté dans lequel le diamètr
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.