ISO 13843:2017
(Main)Water quality — Requirements for establishing performance characteristics of quantitative microbiological methods
Water quality — Requirements for establishing performance characteristics of quantitative microbiological methods
ISO 13843:2017 deals with characterization of microbiological methods. In terms of ISO 13843:2017, characterization means the study of parameters that can be measured to describe how the method is likely to perform in a given set of conditions, which can be described as performance characteristics. ISO 13843:2017 describes procedures for the determination of performance characteristics which can be used for subsequent validation or verification of methods. The emphasis is on selective quantitative methods and ISO 13843:2017 applies to all types of water. For methods that are not based upon direct microscopic count, colony count or most probable number, the applicability of the procedures described in ISO 13843:2017 should be considered carefully.
Qualité de l'eau — Exigences pour l'établissement des caractéristiques de performance des méthodes microbiologiques quantitatives
L'ISO 13843:2017 traite de la caractérisation des méthodes microbiologiques. Au sens de l'ISO 13843:2017, la caractérisation signifie l'étude de paramètres mesurables dans le but de décrire la manière dont les méthodes sont susceptibles d'être appliquées dans un ensemble donné de conditions, qui peuvent être décrits comme des caractéristiques de performance. L'ISO 13843:2017 décrit les modes opératoires pour la détermination des caractéristiques de performance qui peuvent être utilisées pour la validation ou la vérification ultérieure de méthodes. L'accent est mis sur les méthodes quantitatives sélectives et l'ISO 13843:2017 s'applique à tous les types d'eau. Pour les méthodes qui ne reposent pas sur un comptage microscopique direct, un comptage des colonies ou le nombre le plus probable, il convient de vérifier de manière approfondie l'applicabilité des modes opératoires décrits dans l'ISO 13843:2017.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13843
First edition
2017-06
Water quality — Requirements
for establishing performance
characteristics of quantitative
microbiological methods
Qualité de l’eau — Exigences pour l’établissement des caractéristiqes
de performance des méthodes microbiologiques quantitatives
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
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Fax +41 22 749 09 47
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ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Basic concepts . 6
4.1 General . 6
4.2 Characterization . 7
4.3 Verification . 8
4.4 Method comparison . 8
4.5 Samples . 9
5 Specifications: some guideline values . 9
6 Designs for determining performance characteristics of a method .10
6.1 General considerations .10
6.2 Determination of sensitivity, specificity, efficiency, selectivity, false positive rate
and false negative rate .10
6.2.1 Type of samples to be used .10
6.2.2 Number of samples .11
6.2.3 Procedure .11
6.2.4 Categorical performance characteristics .11
6.2.5 Worked example . . .12
6.3 Determination of the upper limit and consideration of the lower limit of detection .14
6.3.1 Working range .14
6.3.2 Upper limit related to linearity.14
6.3.3 Type and number of samples to be used .14
6.3.4 Worked example . . .15
6.3.5 The lower limit of detection .16
6.4 Assessment of precision: Determination of repeatability and reproducibility .16
6.4.1 General.16
6.4.2 Repeatability .17
6.4.3 Intralaboratory reproducibility .18
6.5 Robustness .20
6.5.1 General.20
6.5.2 Experimental designs for effects due to time and temperature .20
6.6 Relative recovery .21
6.6.1 General.21
6.6.2 Determination of relative recovery .21
6.7 Uncertainty of counting .22
6.7.1 General.22
6.7.2 Experimental design for assessing the uncertainty of counting colonies .22
6.7.3 Example of individual (or personal) uncertainty of counting colonies .22
6.7.4 Example of intralaboratory uncertainty of counting colonies .23
6.7.5 Example of intralaboratory uncertainty of reading MPN .23
7 Designs for single laboratory verification of a method .24
7.1 General considerations .24
7.2 Calculation of sensitivity, specificity, efficiency, selectivity, false positive rate and
false negative rate .24
7.2.1 Type of sample to be used .24
7.2.2 Number of samples .25
7.2.3 Procedure for confirmation .25
7.2.4 Categorical performance characteristics .25
7.3 Determination of repeatability .26
7.4 Uncertainty of counting .26
7.5 Procedure for single laboratory verification .26
Annex A (informative) Mathematical models of variation.30
Annex B (normative) Assessment of the lower limits .40
Annex C (normative) Assessment of the upper limit .43
Annex D (normative) Determination of the operational variability in repeatability and
intralaboratory reproducibility conditions .44
Annex E (normative) Uncertainty of counting .48
Annex F (normative) Determination of the operational variability (interlaboratory
reproducibility) in a collaborative performance study .50
Annex G (informative) Glossary of principal symbols .58
Bibliography .60
iv © ISO 2017 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 147, Water quality, Subcommittee SC 4,
Microbiological methods.
This first edition of ISO 13843 cancels and replaces ISO/TR 13843:2000, which has been technically
revised.
Introduction
Methods are considered microbiological when the quantitative estimate is based on counting of
microbial particles either directly with the aid of a microscope or indirectly on the basis of growth
(multiplication) into colonies, turbidity, a colour change or fluorescence. The principles and procedures
within the scope of this document are commonly known as microscopic count, most
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13843
Première édition
2017-06
Qualité de l’eau — Exigences pour
l’établissement des caractéristiqes
de performance des méthodes
microbiologiques quantitatives
Water quality — Requirements for establishing performance
characteristics of quantitative microbiological methods
Numéro de référence
©
ISO 2017
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Concepts de base . 7
4.1 Généralités . 7
4.2 Caractérisation . 7
4.3 Vérification . 8
4.4 Comparaison des méthodes. 9
4.5 Échantillons . 9
5 Spécifications: quelques valeurs guides .10
6 Plans d’expériences pour la détermination des caractéristiques de performance
d’une méthode .11
6.1 Considérations d’ordre général .11
6.2 Détermination de la sensibilité, de la spécificité, de l’efficacité, de la sélectivité, du
taux de faux positifs et du taux de faux négatifs .11
6.2.1 Type d’échantillons à utiliser .11
6.2.2 Nombre d’échantillons.11
6.2.3 Mode opératoire .11
6.2.4 Caractéristiques de performance de catégories .12
6.2.5 Exemple pratique .13
6.3 Détermination de la limite supérieure et prise en considération de la limite
inférieure de détection .15
6.3.1 Gamme de travail .15
6.3.2 Limite supérieure liée à la linéarité .15
6.3.3 Type et nombre d’échantillons à utiliser .15
6.3.4 Exemple pratique .16
6.3.5 Limite inférieure de détection .17
6.4 Estimation de la fidélité: détermination de la répétabilité et de la reproductibilité .17
6.4.1 Généralités .17
6.4.2 Répétabilité .18
6.4.3 Reproductibilité intralaboratoire .19
6.5 Robustesse .21
6.5.1 Généralités .21
6.5.2 Plans d’expériences pour les effets dus à la durée et à la température .21
6.6 Rendement relatif .22
6.6.1 Généralités .22
6.6.2 Détermination du rendement relatif .22
6.7 Incertitude de comptage . .23
6.7.1 Généralités .23
6.7.2 Plan d’expériences pour l’évaluation de l’incertitude de comptage des colonies 23
6.7.3 Exemple d’incertitude individuelle (ou personnelle) de comptage des colonies .23
6.7.4 Exemple d’incertitude intralaboratoire de comptage des colonies .24
6.7.5 Exemple d’incertitude de lecture intralaboratoire de NPP .25
7 Plans d’expériences pour la vérification d’une méthode par un seul laboratoire .25
7.1 Considérations d’ordre général .25
7.2 Calcul de la sensibilité, de la spécificité, de l’efficacité, de la sélectivité, du taux de
faux positifs et du taux de faux négatifs .26
7.2.1 Type d’échantillon à utiliser .26
7.2.2 Nombre d’échantillons.26
7.2.3 Procédure de confirmation .26
7.2.4 Caractéristiques de performance de catégories .26
7.3 Détermination de la répétabilité .27
7.4 Incertitude de comptage . .28
7.5 Procédure pour la vérification par un seul laboratoire .28
Annexe A (informative) Modèles mathématiques de variation .31
Annexe B (normative) Évaluation des limites inférieures .41
Annexe C (normative) Évaluation de la limite supérieure .44
Annexe D (normative) Détermination de la variabilité opérationnelle dans des conditions
de répétabilité et de reproductibilité intralaboratoire .45
Annexe E (normative) Incertitude de comptage .49
Annexe F (normative) Détermination de la variabilité opérationnelle (reproductibilité
interlaboratoires) dans une étude collaborative de performances .51
Annexe G (informative) Glossaire des principaux symboles .59
Bibliographie .61
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ foreword .html.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 147, Qualité de l’eau, sous-comité
SC 4, Méthodes microbiologiques.
Cette première édition de l’ISO 13843 annule et remplace l’ISO/TR 13843:2000 qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Introduction
Les méthodes sont considérées comme é
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.