ISO 5366:2016
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes and connectors
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes and connectors
ISO 5366:2016 specifies requirements for adult and paediatric tracheostomy tubes and connectors. Such tubes are primarily designed for patients who require anaesthesia, artificial ventilation or other respiratory support. ISO 5366:2016 is also applicable to specialized tracheostomy tubes that share common attributes, for example, those without a connector at the machine end intended for spontaneously breathing patients and those with reinforced walls or tubes made of metal or tubes with shoulders, tapering tubes, tubes with provision for suctioning or monitoring or delivery of drugs or other gases. Flammability of tracheostomy tubes is a well recognized hazard (for example, when electrosurgical units or lasers are used with flammable anaesthetic agents in oxidant-enriched atmospheres) that is addressed by appropriate clinical management and is outside the scope of this International Standard. NOTE ISO/TR 11991 gives guidance on avoidance of airway fires.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords et tubes de trachéostomie
ISO 5366:2016 spécifie les exigences relatives aux raccords et tubes de trachéostomie pour les adultes et les applications pédiatriques. L'usage de ces tubes est essentiellement réservé aux patients dont l'état nécessite une anesthésie, une respiration artificielle ou toute autre aide respiratoire. Le domaine d'application de la présente Norme internationale couvre également les tubes de trachéostomie spéciaux qui partagent des attributs communs, par exemple les tubes sans raccord à l'extrémité «appareil» conçus pour les patients qui respirent de façon naturelle, les tubes à paroi renforcée, les tubes métalliques ou les tubes à épaulement, les tubes coniques, les tubes avec dispositifs pour aspiration ou surveillance ou administration de médicaments ou autres gaz. Si, par exemple, des agents d'anesthésie inflammables sont utilisés avec des appareils d'électrochirurgie ou des lasers dans des atmosphères enrichies en oxydant, l'inflammabilité des tubes de trachéostomie constitue un danger bien connu, qui est géré par des pratiques cliniques appropriées, mais qui ne relève pas du domaine d'application de la présente Norme internationale. NOTE L'ISO/TR 11991 donne des préconisations concernant la façon d'éviter les incendies de canule.
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 29-Sep-2016
- Technical Committee
- ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
- Drafting Committee
- ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
- Current Stage
- 9093 - International Standard confirmed
- Start Date
- 21-Dec-2022
- Completion Date
- 12-Feb-2026
Relations
- Consolidates
EN ISO 5366:2016 - Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheostomy tubes and connectors (ISO 5366:2016) - Effective Date
- 12-Feb-2026
- Effective Date
- 06-Jun-2022
Overview
ISO 5366:2016 - Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheostomy tubes and connectors - defines essential requirements for adult and paediatric tracheostomy tubes and connectors. The standard covers both cuffed and uncuffed designs and applies to many specialized tubes (e.g., reinforced walls, metal components, suction or monitoring ports). ISO 5366:2016 is intended for devices used in anaesthesia, artificial ventilation and other respiratory support, and focuses on safe design, materials, testing, labelling and sterile supply.
Key Topics
- Scope and definitions: Clear terminology for tracheostomy components (outer/inner tube, neck-plate, cuff, inflating tube, inflation indicator, introducer, machine/patient end).
- Design requirements: Guidance on connector interfaces, neck-plate features, inner tubes, patient-end bevels and tube geometry to assist clinical selection.
- Size designation and dimensions: Specifies how to indicate designated size, outside dimension and nominal length, helping clinicians choose tubes that match airway anatomy and airflow resistance needs.
- Cuffs and inflation systems: Requirements for cuff designs, inflating tubes, inflation indicators (pilot balloons) and associated markings.
- Materials and safety: Material selection guidance and informative annex for design and risk assessment; flammability management is acknowledged as a clinical hazard (outside the standard’s scope).
- Performance tests: Normative test methods for connector attachment security, cuff diameter and herniation, and kink resistance to ensure airway patency under bending.
- Sterility and packaging: Requirements for tracheostomy tubes supplied sterile, including sterility assurance and protective packaging.
- Information and labelling: Mandatory markings on neck-plates, inflation indicators and unit packs, plus additional labelling requirements to support safe use.
Applications
ISO 5366:2016 is used by:
- Medical device manufacturers to design, test and certify tracheostomy tubes and connectors for regulatory compliance.
- Clinical engineers and quality teams to develop product specifications, perform risk assessments and validate kink resistance and cuff integrity.
- Hospitals and procurement professionals when selecting compatible, properly labelled tracheostomy devices for adult and paediatric care.
- Test laboratories and regulators for conformity assessment and verification of packaging, sterility and performance tests.
Practical benefits include improved device compatibility with breathing systems, clearer size selection, enhanced patient safety through standardized testing, and predictable labelling for clinical use.
Related Standards
- ISO 4135 - Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary
- ISO 5356-1 - Conical connectors (cones and sockets)
- ISO 18190 - General requirements for airways and related equipment
- ISO 80369-7, ASTM F2052, ASTM F2503, and ISO/TR 11991 (guidance on airway fire avoidance) are also referenced for connector safety, MR environment and flammability considerations.
Keywords: ISO 5366:2016, tracheostomy tubes, connectors, cuffed tracheostomy tubes, paediatric tracheostomy, design requirements, kink resistance, sterility, labelling.
ISO 5366:2016 - Anaesthetic and respiratory equipment -- Tracheostomy tubes and connectors
ISO 5366:2016 - Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire -- Raccords et tubes de trachéostomie
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Frequently Asked Questions
ISO 5366:2016 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes and connectors". This standard covers: ISO 5366:2016 specifies requirements for adult and paediatric tracheostomy tubes and connectors. Such tubes are primarily designed for patients who require anaesthesia, artificial ventilation or other respiratory support. ISO 5366:2016 is also applicable to specialized tracheostomy tubes that share common attributes, for example, those without a connector at the machine end intended for spontaneously breathing patients and those with reinforced walls or tubes made of metal or tubes with shoulders, tapering tubes, tubes with provision for suctioning or monitoring or delivery of drugs or other gases. Flammability of tracheostomy tubes is a well recognized hazard (for example, when electrosurgical units or lasers are used with flammable anaesthetic agents in oxidant-enriched atmospheres) that is addressed by appropriate clinical management and is outside the scope of this International Standard. NOTE ISO/TR 11991 gives guidance on avoidance of airway fires.
ISO 5366:2016 specifies requirements for adult and paediatric tracheostomy tubes and connectors. Such tubes are primarily designed for patients who require anaesthesia, artificial ventilation or other respiratory support. ISO 5366:2016 is also applicable to specialized tracheostomy tubes that share common attributes, for example, those without a connector at the machine end intended for spontaneously breathing patients and those with reinforced walls or tubes made of metal or tubes with shoulders, tapering tubes, tubes with provision for suctioning or monitoring or delivery of drugs or other gases. Flammability of tracheostomy tubes is a well recognized hazard (for example, when electrosurgical units or lasers are used with flammable anaesthetic agents in oxidant-enriched atmospheres) that is addressed by appropriate clinical management and is outside the scope of this International Standard. NOTE ISO/TR 11991 gives guidance on avoidance of airway fires.
ISO 5366:2016 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 5366:2016 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to EN ISO 5366:2016, ISO 11929-5:2005. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5366
First edition
2016-10-01
Anaesthetic and respiratory
equipment — Tracheostomy tubes and
connectors
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords et
tubes de trachéostomie
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
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Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 *Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 *General requirements for tracheostomy tubes and connectors .3
5 Materials . 4
6 Design requirements for tracheostomy tubes and connectors . 4
6.1 General design requirements . 4
6.2 Size designation and dimensions . 4
6.2.1 *Designated size . 4
6.2.2 Outside dimension . 5
6.2.3 Nominal length . 5
6.3 Design . 5
6.3.1 Connector . 5
6.3.2 Neck plate . 6
6.3.3 Inner tube . 6
6.3.4 *Cuffs . 7
6.3.5 Inflating tubes for cuffs . 7
6.3.6 Cuff inflation indicator . 7
6.3.7 *Inflating tube . 7
6.3.8 Patient end . 8
6.3.9 Introducer . 8
6.3.10 *Radiopaque marker . 8
6.3.11 *Kink resistance . 8
7 Requirements for tracheostomy tubes supplied sterile . 8
7.1 Sterility assurance . 8
7.2 Packaging for tracheostomy tubes supplied sterile . 9
8 Information supplied by the manufacturer . 9
8.1 General . 9
8.2 Marking of neck-plate . 9
8.3 Marking on the inflation indicator . 9
8.4 Marking of tracheostomy tube connectors .10
8.5 Additional labelling of unit packs .10
8.6 Labelling of inner tube unit packs .10
8.7 Labelling of tracheostomy tube inserts .10
Annex A (informative) Rationale .12
Annex B (normative) Test method for the security of attachment of a fitted connector and
neck-plate to the tracheostomy tube .14
Annex C (normative) Test method for determining the diameter of the cuff .16
Annex D (normative) Test method for cuff herniation .17
Annex E (normative) Test method for determining kink resistance .19
Annex F (informative) Guidance on materials and design .21
Annex G (informative) Hazard identification for risk assessment .22
Bibliography .25
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
This first edition of ISO 5366 cancels and replaces ISO 5366-1 and ISO 5366-3, which have been
technically revised.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
Introduction
This International Standard provides the essential requirements for the design of cuffed and uncuffed
tracheostomy tubes and connectors. These devices are intended to be inserted through a stoma in
the trachea to convey gases and vapours to and from the trachea. Cuffed devices are designed to seal
and protect the trachea from aspiration and to provide an unobstructed airway in patients during
spontaneous, assisted or controlled ventilation for short or prolonged durations. Specialized tubes with
walls reinforced with metal or nylon, tubes with shoulders, tapering tubes, tubes with provision for
suctioning or monitoring or delivery of drugs or other gases and the many other types of tracheostomy
tubes devised for specialized applications are included in this specification, as many specialized
tracheostomy tubes are now commonly used, and all share similar essential requirements defined in
this International Standard.
The method of describing tube dimensions and configuration has been devised in order to assist
clinicians in the selection of the most suitable tube for a particular patient’s anatomy. Size is designated
by the internal dimension, which is important because of its relationship to resistance to gas flow.
Because stoma and tracheal sizes are also important factors when selecting a tracheostomy tube, it
is considered essential that the outside dimension for each size of tube is also made known to the user.
Cuffed tracheostomy tubes can be characterized by a combination of the tube inside and outside
dimensions and by the diameter of the cuff.
A variety of cuff designs are available to meet particular clinical requirements. This International
Standard encompasses requirements for both paediatric and adult tracheostomy tubes. They share
many common requirements that can be standardized and which are important for patient safety.
An infant or child differs from an adult, not only in size, but also with regard to airway anatomy and
respiratory physiology; thus, airway equipment for paediatric patients differs from that for adults,
both in size and in basic design. This International Standard does not require the connector to be
permanently attached to the tube, as this can be impractical with infants and small children. Other
acceptable methods of connecting these components are available, and this International Standard
makes provision for them. This International Standard does not limit the range of tube designs needed
to match the variations in paediatric anatomy, lesions and space limitations encountered.
Kink resistance requirements with associated test methods have also been added to this International
Standard to measure the ability of the shaft of the tracheostomy tube to resist collapse and increased
breathing resistance when bent or curved.
Requirements for tracheostomy tubes that are common to other airway and related devices have
been removed from this International Standard as these are now included in ISO 18190, which is cross
referenced where appropriate.
Throughout this International Standard, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications: italic type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller
type. The Normative text of tables is also in smaller type;
— terms defined in clause 3: small caps.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5366:2016(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy
tubes and connectors
1 *Scope
This International Standard specifies requirements for adult and paediatric tracheostomy tubes
and connectors. Such tubes are primarily designed for patients who require anaesthesia, artificial
ventilation or other respiratory support.
This International Standard is also applicable to specialized tracheostomy tubes that share common
attributes, for example, those without a connector at the machine end intended for spontaneously
breathing patients and those with reinforced walls or tubes made of metal or tubes with shoulders,
tapering tubes, tubes with provision for suctioning or monitoring or delivery of drugs or other gases.
Flammability of tracheostomy tubes is a well recognized hazard (for example, when electrosurgical
units or lasers are used with flammable anaesthetic agents in oxidant-enriched atmospheres) that is
addressed by appropriate clinical management and is outside the scope of this International Standard.
NOTE ISO/TR 11991 gives guidance on avoidance of airway fires.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
ASTM F2052, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on
Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and the following apply.
NOTE See Figure 1 for illustrations of typical tracheostomy tubes and associated nomenclature.
3.1
angle of bevel
angle between the plane of the bevel (3.2) and the longitudinal axis of a tracheostomy tube (3.13)
3.2
bevel
slanted portion at the patient end (3.12) of a tracheostomy tube (3.13)
3.3
cuff
inflatable balloon around a tracheostomy tube (3.13) near the patient end (3.12) to provide a seal
between the tube and the trachea
3.4
inflating tube
tube through which a cuff (3.3) is inflated
3.5
inflation indicator
pilot balloon
device attached to an inflating tube (3.4) to indicate cuff inflation
3.6
inner tube
tube or cannula which fits closely to the inside contours of an outer tube (3.11)
3.7
introducer
stylet to facilitate the introduction of an outer tube (3.11) into the trachea
3.8
machine end
end of a tracheostomy tube (3.13) which is intended to project from the neck of a patient
3.9
neck-plate
part of a tracheostomy tube which is used to secure the tube in position
3.10
nominal length
distance from the patient side of the neck-plate (3.9) to the patient end (3.12) along the centre line
3.11
outer tube
part of a tracheostomy tube (3.13) which is normally in contact with the tissues
3.12
patient end
end of a tracheostomy tube (3.13) which is intended to be inserted into the trachea
3.13
tracheostomy tube
tube designed for insertion into the trachea through a tracheostomy
2 © ISO 2016 – All rights reserved
β
a) b)
Key
1 inflating tube 8 outer tube
2 neck-plate 9 inflation indicator
3 cuff 10 inflation valve or closure device
4 patient end 11 tip
5 inflation indicator/pilot balloon 12 bevel
6 breathing system connector β angle of bevel (see 6.3.7)
7 machine end l clamping length (see 6.3.7.2)
Figure 1 — Typical tracheostomy tube
a) b)
Key
Θ angle formed between the long axes of the tracheostomy tube at the machine end and the patient end
NOTE Figure 2 a) nominal length = b + c + a; Figure 2 b) nominal length = c.
Figure 2 — Basic dimensional datum references of a tracheostomy tube
4 *General requirements for tracheostomy tubes and connectors
4.1 Tracheostomy tubes and connectors shall satisfy the general requirements for airways and
related equipment for risk management, usability, clinical evaluation and biophysical or modelling
research listed in ISO 18190.
l₁
l₁
NOTE Annex G covers hazard identification for risk assessment of tracheostomy tubes.
Check compliance by the relevant requirements in ISO 18190.
4.2 The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International
Standard if an equivalent degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against
the test methods specified in this International Standard.
Check compliance by inspection of the manufacturer’s technical file.
5 Materials
Tracheostomy tubes and connectors shall satisfy the general requirements for materials specified in
ISO 18190:2016, Clause 5.
Check compliance by the relevant requirements in ISO 18190.
6 Design requirements for tracheostomy tubes and connectors
6.1 General design requirements
Tracheostomy tubes and connectors shall satisfy the general design requirements for airways and
related equipment specified in ISO 18190.
Check compliance by the relevant requirements in ISO 18190.
6.2 Size designation and dimensions
6.2.1 *Designated size
Designated sizes of tracheostomy tubes shall be within the tolerances for the internal dimensions
specified in Table 1, including the connector, if fitted according to 6.3.1.1, but excluding any
encroachment allowed by 6.3.5 a).
Check compliance by functional testing.
4 © ISO 2016 – All rights reserved
Table 1 — Size designations of tracheostomy tubes: Dimensions and tolerances
Dimensions in millimetres
Designated size Nominal internal Designated size Nominal internal
dimension and dimension and
tolerance tolerance
2,0 2,0 + 0,2/–0,0 6,5 6,5 ± 0,2
2,5 2,5 + 0,2/–0,0 7,0 7,0 ± 0,2
3,0 3,0 + 0,2/–0,0 7,5 7,5 ± 0,2
3,5 3,5 + 0,2/–0,0 8,0 8,0 ± 0,2
4,0 4,0 + 0,2/–0,0 8,5 8,5 ± 0,2
4,5 4,5 + 0,3/–0,0 9,0 9,0 ± 0,2
5,0 5,0 + 0,3/–0,0 9,5 9,5 ± 0,2
5,5 5,5 + 0,3/–0,0 10,0 10,0 ± 0,2
6,0 6,0 + 0,3/–0,0 10,5 10,5 ± 0,2
11,0 11,0 ± 0,2
>11,0 >11,0 ± 0,2
6.2.2 Outside dimension
The actual measurement, of a and b (see Figure 2), shall be at the widest cross-sectional dimension
along its length (excluding any protuberance caused by inflating tube, suction line, etc., other than at
the cuff, if provided), shall be the marked outside dimension subject to a tolerance of ±0,2 mm.
The actual outside dimension of section c shall be the marked outside dimension subject to a tolerance
of +/-0,5 mm.
Check compliance by functional testing.
NOTE The outside dimension relates to that portion of the tube intended to be within the wall and the lumen
of the trachea.
6.2.3 Nomin al length
The nominal length, [see Figures 2 a) and b)], shall be within ±1,5 mm of the manufacturer’s declared
length [see 8.2.1 d)] for tubes with a designated size of <4,5 mm and within ±2,0 mm for tubes with
a designated size of ≥4,5 mm measured from the patient side of the neck-plate to the patient end
including the bevel, if present, and expressed in millimetres.
Check compliance by functional testing.
6.3 Design
6.3.1 Connector
6.3.1.1 Tracheostomy tubes or their inner tubes designed for use with a breathing system shall be
fitted, at the machine end, with a conical connector having a 15 mm cone complying with ISO 5356-1.
The connector shall not detach from the tracheostomy tube or inner tube at a separation force <50 N
−1
when applied at a rate of (50 ± 5) mm min .
Check compliance by the test method given in Annex B.
6.3.1.2 The minimum inside diameter of the connector shall be ≥ the designated size of the
tracheostomy tube.
Check compliance by functional testing.
6.3.1.3 Any transition in inside diameter shall be tapered to facilitate the passage of a device (e.g.
suction catheter).
Check compliance by inspection.
6.3.1.4 Assessment of the risk of misconnection between the ID of the 15 mm connector to the
ISO 80369 series small-bore connector‚ shall be addressed by the manufacturer during the risk
management process. Reduction of the risk should be addressed by design if practicable.
Check compliance by inspection of the risk management file.
6.3.2 Neck plate
6.3.2.1 A non-adjustable neck-plate shall not detach from the tracheostomy tube at an axial force of
−1
<50 N applied at a rate of (50 ± 5) mm min .
Check compliance by the test method given in Annex B.
6.3.2.2 An adjustable neck-plate shall not move, when in a locked position, at an axial force of <15 N
−1
applied at a rate of (50 ± 5) mm min .
Check compliance by the test method given in Annex B.
6.3.2.3 The locking mechanism for an adjustable neck-plate shall not cause a reduction in the internal
dimension of the tracheostomy tube of more than 10 %.
Check compliance by functional testing.
6.3.2.4 The neck-plate shall be provided with means to facilitate attachment to the patient.
6.3.3 Inner tube
6.3.3.1 The length of an inner tube shall be within ±1,0 mm of the patient end of the outer tube.
Check compliance by functional testing.
6.3.3.2 The machine end of the inner tube shall either comply with 6.3.1 or shall not prevent the
tracheostomy (outer) tube connector mating with the breathing system of an anaesthetic machine or
lung ventilator
Check compliance by functional testing.
6.3.3.3 *There should be a means to ascertain visually whether the inner tube is present when the
tracheostomy tube is in situ without disconnecting the breathing system.
Check compliance by functional testing.
6.3.3.4 Assessment of the risk of misconnection between the ID of the inner tube to the ISO 80369
series small-bore connector‚ shall be addressed by the manufacturer during the risk management
process. Reduction of the risk should be addressed by design if practicable.
Check compliance by inspection of the risk management file.
6 © ISO 2016 – All rights reserved
6.3.4 *Cuffs
6.3.4.1 Cuffs shall not leak when subjected to an internal pressure of <9,0 kPa or when inflated to a
diameter <1,5 times the cuff diameter (see 8.3.1) over a 10 s interval.
Check compliance by inflating the cuff to an internal pressure >9,0 kPa or >1,5 times the cuff diameter,
whichever comes sooner, hold for ≥10 s whilst checking for leakage.
6.3.4.2 Cuffs shall not herniate such that any part of the inflated cuff reaches beyond the opening on
the patient end of the tube (see Figure D.1).
Check compliance by the tests given in Annex D.
6.3.4.3 The outer surface of the tracheostomy tube, where the cuff is attached, shall be free of
sharp edges.
Check compliance by inspection of the risk management file.
6.3.4.4 The cuff resting diameter shall be within +/-15% of the marked value, when inflated to an
overpressure of 2,0 ± 0,1 kPa.
Check compliance by the tests given in Annex C.
6.3.5 Infla ting tubes for cuffs
The inflating tube shall
a) not encroach on the lumen of the tracheostomy tube by >10 % of the internal dimension, and
b) not project on the outer surface of the tracheostomy tube by >10 % of the outer dimension.
Check compliance by functional testing.
6.3.6 Cuff inflation indicator
6.3.6.1 The inflating tube shall have a means to indicate whether the cuff is inflated or deflated.
EXAMPLES Pilot balloon, bellows, cuff pressure indicator.
NOTE Such devices can also serve as a means of indicating or limiting cuff pressure.
Check compliance by visual inspection.
6.3.6.2 Intentional deflation of the cuff shall not be prevented by the inflating tube, inflating valve
or any closure device.
6.3.7 *Inflating tube
6.3.7.1 The free end of the inflating tube shall be compatible with a male Luer connector complying
with ISO 80369-7.
Check compliance by functional testing.
6.3.7.2 If an inflation valve or closure device is not provided, the length, dimension l [see Figures 1 a)
and b)], shall be ≥40 mm.
NOTE This is to facilitate clamping of the inflating tube.
Check compliance by functional testing.
6.3.8 P atient end
6.3.8.1 If a bevel
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5366
Première édition
2016-10-01
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire — Raccords
et tubes de trachéostomie
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes and
connectors
Numéro de référence
©
ISO 2016
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© ISO 2016, Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 *Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 *Exigences générales relatives aux raccords et tubes de trachéostomie .4
5 Matériaux . 4
6 Exigences de conception relatives aux raccords et tubes de trachéostomie .4
6.1 Exigences générales de conception . 4
6.2 Désignation des tailles et dimensions . 4
6.2.1 *Taille désignée . 4
6.2.2 Dimension extérieure . 5
6.2.3 Longueur axiale . 5
6.3 Conception . 5
6.3.1 Raccord. 5
6.3.2 Collerette . 6
6.3.3 Tube amovible . 6
6.3.4 *Ballonnets . 7
6.3.5 Tubes de gonflage pour ballonnets . 7
6.3.6 Indicateur de gonflage du ballonnet . 7
6.3.7 *Tube de gonflage . 7
6.3.8 Extrémité «patient». 8
6.3.9 Mandrin . 8
6.3.10 *Marqueur radio-opaque . 8
6.3.11 *Résistance à la plicature . 8
7 Exigences relatives aux tubes de trachéostomie fournis stériles .9
7.1 Assurance de la stérilité . 9
7.2 Emballage des tubes de trachéostomie fournis stériles . 9
8 Informations fournies par le fabricant . 9
8.1 Généralités . 9
8.2 Marquage de la collerette . 9
8.3 Marquage de l’indicateur de gonflage .10
8.4 Marquage des raccords de tubes de trachéostomie.10
8.5 Étiquetage supplémentaire des emballages unitaires .10
8.6 Étiquetage des emballages unitaires du tube amovible .11
8.7 Étiquetage des inserts de tubes de trachéostomie .11
Annexe A (informative) Justification .12
Annexe B (normative) Méthode d’essai relative à la sécurité de fixation d’un raccord et
d’une collerette au tube de trachéostomie .15
Annexe C (normative) Méthode d’essai pour la détermination du diamètre du ballonnet .17
Annexe D (normative) Méthode d’essai de formation d’une hernie au niveau du ballonnet .18
Annexe E (normative) Méthode d’essai pour la détermination de la résistance à la plicature .20
Annexe F (informative) Lignes directrices relatives aux matériaux et à la conception .22
Annexe G (informative) Identification des dangers pour l’appréciation des risques .24
Bibliographie .27
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette première édition de l’ISO 5366 annule et remplace l’ISO 5366-1 et l’ISO 5366-3, qui ont fait l’objet
d’une révision technique.
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Introduction
La présente Norme internationale présente les exigences essentielles relatives à la conception des
raccords et tubes de trachéostomie à ballonnet et sans ballonnet. Ces dispositifs sont destinés à être
introduits dans une stomie pratiquée dans la trachée pour conduire les gaz et les vapeurs allant vers et
provenant de la trachée. Les dispositifs à ballonnet sont conçus pour assurer l’étanchéité de la trachée,
la protéger contre l’aspiration de sécrétions et fournir un conduit aérien non obstrué chez les patients
au cours d’une ventilation spontanée, assistée ou régulée, pendant des durées brèves ou prolongées. Les
tubes spéciaux à parois renforcées de métal ou de nylon, les tubes à épaulements, les tubes coniques,
les tubes avec dispositifs pour aspiration ou surveillance ou administration de médicaments ou autres
gaz ainsi que les nombreux autres types de tubes de trachéostomie conçus pour des applications
spéciales sont inclus dans la présente spécification, car un grand nombre de tubes de trachéostomie
spéciaux est maintenant d’usage courant et ils partagent des exigences essentielles similaires à celles
définies dans la présente Norme internationale.
La méthode de description des dimensions et de la configuration des tubes a été conçue dans le but
d’aider les cliniciens à choisir le tube le mieux adapté à l’anatomie de chaque patient. La taille du
tube est désignée par sa dimension intérieure, laquelle joue un rôle important dans la mesure où elle
conditionne la résistance du tube au passage du gaz. Le choix des tubes de trachéostomie se faisant
également en fonction des dimensions stomale et trachéale, il est considéré comme essentiel que la
dimension extérieure soit portée à la connaissance de l’utilisateur pour chaque taille de tube.
Les tubes de trachéostomie à ballonnet peuvent être caractérisés par la combinaison des dimensions
intérieure et extérieure du tube, ainsi que par le diamètre du ballonnet.
Diverses conceptions de ballonnets sont disponibles pour répondre aux exigences cliniques
particulières. La présente Norme internationale englobe les exigences concernant les tubes de
trachéostomie pédiatriques et ceux pour les adultes. Elles partagent de nombreuses exigences
communes qui peuvent être normalisées et qui sont importantes pour la sécurité des patients. Un
nourrisson ou un enfant est différent d’un adulte, non seulement en ce qui concerne la taille mais
également l’anatomie et la physiologie des voies respiratoires; ainsi, les canules prévues pour les
patients pédiatriques diffèrent de celles des adultes, à la fois en taille et en conception de base. La
présente Norme internationale n’exige pas de fixer de façon permanente le raccord au tube, car ceci
peut s’avérer impossible dans le cas des nourrissons et des petits enfants. Il existe d’autres méthodes
acceptables permettant de raccorder ces composants, et la présente Norme internationale les prend
en considération. La présente Norme internationale ne limite pas la gamme des modèles de tubes
nécessaires pour couvrir les variations relatives à l’anatomie, aux lésions et aux limitations spatiales
rencontrées dans les applications pédiatriques.
Les exigences relatives à la résistance à la plicature et les méthodes d’essai correspondantes ont
également été ajoutées à la présente Norme internationale, pour mesurer la capacité de la canule du
tube de trachéostomie à résister à l’écrasement et à la résistance respiratoire accrue lorsqu’il est plié
ou incurvé.
Les exigences relatives aux tubes de trachéostomie qui sont communes aux autres canules et
équipements connexes ont été retirées de la présente Norme internationale car elles sont maintenant
intégrées dans l’ISO 18190, qui fait l’objet d’une référence croisée, le cas échéant.
Les types de police suivants sont utilisés tout au long de la présente Norme internationale:
— exigences et définitions: caractères romains;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— termes définis à l’Article 3: petites majuscules.
Lorscqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence de préconisations ou d’une justification relatives à cet
élément dans l’Annexe A.
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NORME INTERNATIONALE ISO 5366:2016(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Raccords et tubes de trachéostomie
1 *Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux raccords et tubes de
trachéostomie pour les adultes et les applications pédiatriques. L’usage de ces tubes est essentiellement
réservé aux patients dont l’état nécessite une anesthésie, une respiration artificielle ou toute autre aide
respiratoire.
Le domaine d’application de la présente Norme internationale couvre également les tubes de
trachéostomie spéciaux qui partagent des attributs communs, par exemple les tubes sans raccord
à l’extrémité «appareil» conçus pour les patients qui respirent de façon naturelle, les tubes à paroi
renforcée, les tubes métalliques ou les tubes à épaulement, les tubes coniques, les tubes avec dispositifs
pour aspiration ou surveillance ou administration de médicaments ou autres gaz.
Si, par exemple, des agents d’anesthésie inflammables sont utilisés avec des appareils d’électrochirurgie
ou des lasers dans des atmosphères enrichies en oxydant, l’inflammabilité des tubes de trachéostomie
constitue un danger bien connu, qui est géré par des pratiques cliniques appropriées, mais qui ne relève
pas du domaine d’application de la présente Norme internationale.
NOTE L’ISO/TR 11991 donne des préconisations concernant la façon d’éviter les incendies de canule.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 4135, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire.
ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles.
ISO 18190:2016, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
et équipement connexe.
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Raccords destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques.
ASTM F2052, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on
Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment.
ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135 ainsi que les
suivants s’appliquent.
NOTE Voir la Figure 1 pour consulter des représentations de tubes de trachéostomie types ainsi que la
nomenclature associée.
3.1
angle de biseau
angle formé par le plan du biseau (3.2) et l’axe longitudinal du tube de trachéostomie (3.13)
3.2
biseau
partie oblique de l’extrémité «patient» (3.12) du tube de trachéostomie (3.13)
3.3
ballonnet
ballon gonflable fixé à proximité de l’extrémité «patient» (3.12) autour du tube de trachéostomie
(3.13) de façon à garantir une réelle étanchéité entre le tube et la trachée
3.4
tube de gonflage
tube servant à l’insufflation du ballonnet (3.3)
3.5
indicateur de gonflage
ballonnet témoin
dispositif fixé à un tube de gonflage (3.4) indiquant le niveau de gonflage du ballonnet
3.6
tube amovible
tube ou canule qui est en contact étroit avec la paroi interne du tube permanent (3.11)
3.7
mandrin
stylet qui permet de faciliter l’introduction du tube permanent (3.11) dans la trachée
3.8
extrémité «appareil»
extrémité du tube de trachéostomie (3.13) qui sort du cou du patient
3.9
collerette
élément du tube de trachéostomie qui permet de maintenir le tube en position
3.10
longueur axiale
distance, dans l’axe du tube, entre le côté «patient» de la collerette (3.9) et l’extrémité «patient»
(3.12) du tube
3.11
tube permanent
élément du tube de trachéostomie (3.13) qui est normalement en contact avec les tissus
3.12
extrémité «patient»
extrémité du tube de trachéostomie (3.13) destinée à être introduite dans la trachée
3.13
tube de trachéostomie
tube destiné à être inséré dans la trachée à travers un orifice de trachéostomie
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β
a) b)
Légende
1 tube de gonflage 8 tube permanent
2 collerette 9 indicateur de gonflage
3 ballonnet 10 valve de gonflage ou dispositif de fermeture
4 extrémité «patient» 11 bout
5 indicateur de gonflage/ballonnet témoin 12 biseau
6 raccord pour système respiratoire β angle de biseau (voir 6.3.7)
7 extrémité «appareil» l longueur de clampage (voir 6.3.7.2)
Figure 1 — Tube de trachéostomie type
a) b)
Légende
Θ angle formé par les axes longitudinaux du tube de trachéostomie à ses extrémités «appareil» et «patient»
NOTE Figure 2 a) longueur axiale = b + c + a; Figure 2 b) longueur axiale = c.
Figure 2 — Références dimensionnelles de base par rapport au plan de référence d’un tube de
trachéostomie
l₁
l₁
4 *Exigences générales relatives aux raccords et tubes de trachéostomie
4.1 Les raccords et tubes de trachéostomie doivent satisfaire aux exigences générales des canules et
équipements connexes utilisées dans la gestion des risques, l’aptitude à l’utilisation, l’évaluation clinique
et la recherche biophysique ou de modélisation, énumérées dans l’ISO 18190.
NOTE L’Annexe G couvre l’identification des dangers dans l’appréciation des risques liés aux tubes de
trachéostomie.
Vérifier la conformité par les exigences correspondantes données dans l’ISO 18190.
4.2 Le fabricant peut utiliser des essais types différents de ceux qui sont détaillés dans la présente
Norme internationale, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. Les méthodes d’essai de
remplacement doivent être validées par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans la présente Norme
internationale.
Vérifier la conformité par un examen du dossier technique du fabricant.
5 Matériaux
Les raccords et tubes de trachéostomie doivent satisfaire aux exigences générales des matériaux
spécifiées dans l’ISO 18190:2016, Article 5.
Vérifier la conformité par les exigences correspondantes données dans l’ISO 18190.
6 Exigences de conception relatives aux raccords et tubes de trachéostomie
6.1 Exigences générales de conception
Les tubes de trachéostomie doivent satisfaire aux exigences générales de conception des canules et
équipements connexes spécifiées dans l’ISO 18190.
Vérifier la conformité par les exigences correspondantes données dans l’ISO 18190.
6.2 Désignation des tailles et dimensions
6.2.1 *Taille désignée
Les tailles désignées des tubes de trachéostomie doivent être dans les tolérances des dimensions
internes spécifiées au Tableau 1, y compris pour les raccords, s’ils sont mis en place conformément à
6.3.1.1, en excluant tous les empiètements admis en 6.3.5 a).
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
Tableau 1 — Désignation de taille des tubes de trachéostomie: Dimensions et tolérances
Dimensions en millimètres
Taille désignée Dimension interne nomi- Taille désignée Dimension interne nomi-
nale et tolérance nale et tolérance
2,0 2,0 + 0,2/–0,0 6,5 6,5 ± 0,2
2,5 2,5 + 0,2/–0,0 7,0 7,0 ± 0,2
3,0 3,0 + 0,2/–0,0 7,5 7,5 ± 0,2
3,5 3,5 + 0,2/–0,0 8,0 8,0 ± 0,2
4,0 4,0 + 0,2/–0,0 8,5 8,5 ± 0,2
4,5 4,5 + 0,3/–0,0 9,0 9,0 ± 0,2
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Tableau 1 (suite)
Taille désignée Dimension interne nomi- Taille désignée Dimension interne nomi-
nale et tolérance nale et tolérance
5,0 5,0 + 0,3/–0,0 9,5 9,5 ± 0,2
5,5 5,5 + 0,3/–0,0 10,0 10,0 ± 0,2
6,0 6,0 + 0,3/–0,0 10,5 10,5 ± 0,2
11,0 11,0 ± 0,2
> 11,0 > 11,0 ± 0,2
6.2.2 Dimension extérieure
Le mesurage réel de a et b (voir Figure 2) doit être effectué au niveau de la plus grande dimension
transversale dans sa longueur (en excluant les protubérances dues à la ligne de gonflage, la ligne
d’aspiration, etc.), lorsqu’il n’est pas mesuré sur l’éventuel ballonnet, et doit être la dimension
extérieure marquée à ± 0,2 mm près.
Le diamètre extérieur réel de la section c doit être le diamètre extérieur marqué, à ± 0,5 mm près.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
NOTE La dimension extérieure correspond à la partie du tube destinée à traverser la paroi et la lumière de la
trachée.
6.2.3 Longueur axiale
La longueur axiale, [voir Figures 2 a) et b)] doit être égale à la longueur déclarée par les fabricants,
à ± 1,5 mm près [voir 8.2.1 d)], pour les tubes de taille désignée < 4,5 mm et à ± 2,0 mm près pour les
tubes de taille désignée ≥ 4,5 mm, lorsqu’elle est mesurée entre le côté «patient» de la collerette et
l’extrémité «patient», y compris le biseau s’il y en a un, et exprimée en millimètres.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3 Conception
6.3.1 Raccord
6.3.1.1 Les tubes de trachéostomie ou leurs tubes amovibles conçus pour être utilisés avec un
système respiratoire doivent être fixés, à l’extrémité «appareil», à l’aide d’un raccord conique équipé
d’un cône de 15 mm conforme à l’ISO 5356-1.
Le raccord ne doit pas se détacher du tube de trachéostomie ou du tube amovible si la force de
−1
séparation exercée est < 50 N à une vitesse de (50 ± 5) mm·min .
Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.
6.3.1.2 Le diamètre intérieur minimal du raccord doit être ≥ à la taille désignée du tube de
trachéostomie.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.1.3 Toute transition du diamètre intérieur doit être conique afin de faciliter le passage d’un
dispositif (par exemple une sonde d’aspiration).
Vérifier la conformité par un examen.
6.3.1.4 L’évaluation du risque d’erreur de raccordement entre le diamètre intérieur (DI) du raccord de
15 mm et le raccord de petite taille de la série de normes ISO 80369 doit être traitée par le fabricant lors
du processus de gestion du risque. Il convient que la réduction du risque soit traitée par la conception, si
cela est réalisable en pratique.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
6.3.2 Collerette
6.3.2.1 Une collerette non réglable ne doit pas se détacher du tube de trachéostomie si la force
−1
axiale exercée est < 50 N à une vitesse de (50 ± 5) mm·min .
Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.
6.3.2.2 Lorsqu’une collerette réglable est en position verrouillée, elle ne doit pas se déplacer si la
−1
force axiale exercée est < 15 N à une vitesse de (50 ± 5) mm·min .
Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.
6.3.2.3 Le mécanisme de verrouillage d’une collerette réglable ne doit pas provoquer une réduction
de la dimension interne du tube de trachéostomie de plus de 10 %.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.2.4 La collerette doit être munie d’un dispositif permettant de la fixer au patient.
6.3.3 Tube amovible
6.3.3.1 La longueur d’un tube amovible doit être à ± 1,0 mm de l’extrémité «patient» du tube
permanent.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.3.2 L’extrémité «appareil» du tube amovible doit soit être conforme à 6.3.1, soit ne pas empêcher
le raccord du tube de trachéostomie (tube permanent) de s’emboîter dans le système respiratoire d’un
appareil anesthésique ou d’un ventilateur pulmonaire.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.3.3 *Il convient de fournir un moyen de vérifier visuellement la présence du tube amovible
lorsque le tube de trachéostomie est in situ sans débrancher le système respiratoire.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.3.4 L’évaluation du risque d’erreur de raccordement entre le diamètre intérieur (DI) du tube
amovible et le raccord de petite taille de la série de normes ISO 80369 doit être traitée par le fabricant
lors du processus de gestion du risque. Il convient que la réduction du risque soit traitée par la conception,
si cela est réalisable en pratique.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
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6.3.4 *Ballonnets
6.3.4.1 Les ballonnets ne doivent pas présenter de fuites lorsqu’ils sont soumis à une pression
interne < 9,0 kPa ou lorsqu’ils sont gonflés jusqu’à atteindre un diamètre < 1,5 fois le diamètre du
ballonnet (voir 8.3.1) sur une durée de 10 s.
Vérifier la conformité en gonflant le ballonnet jusqu’à atteindre une pression interne > 9,0 kPa ou > 1,5 fois
le diamètre du ballonnet, selon la valeur atteinte en premier, et en maintenant cette valeur pendant ≥ 10 s
pour contrôler l’étanchéité.
6.3.4.2 Les ballonnets ne doivent pas former de hernie de sorte qu’aucune partie du ballonnet
gonflé ne doit dépasser l’ouverture de l’extrémité «patient» du tube (voir Figure D.1).
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe D.
6.3.4.3 La surface extérieure du tube de trachéostomie doit être exempte d’arêtes vives au niveau de
la fixation du ballonnet.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
6.3.4.4 Le diamètre au repos du ballonnet doit être situé à ± 15 % de la valeur marquée lorsqu’il est
gonflé selon une surpression de (2,0 ± 0,1) kPa.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe C.
6.3.5 Tubes de gonflage pour ballonnets
Le tube de gonflage ne doit pas
a) empiéter sur la lumière du tube de trachéostomie de plus de 10 % de la dimension intérieure de
celui-ci, et
b) faire saillie sur la surface extérieure du tube de trachéostomie de plus de 10 % de la dimension
extérieure de celui-ci.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.6 Indicateur de gonflage du ballonnet
6.3.6.1 Le tube de gonflage doit comporter un dispositif permettant d’indiquer si le ballonnet est
gonflé ou dégonflé.
EXEMPLES Ballonnet témoin, soufflets, indicateur de pression du ballonnet.
NOTE Ces dispositifs peuvent également servir d’indicateur ou de limiteur de pression du ballonnet.
Vérifier la conformité par un examen visuel.
6.3.6.2 Le tube de gonflage, la valve de gonflage ou tout autre dispositif de fermeture ne doit pas
empêcher un dégonflage intentionnel du ballonnet.
6.3.7 *Tube de gonflage
6.3.7.1 L’extrémité libre du tube de gonflage doit être compatible avec un raccord Luer mâle
conformément à l’ISO 80369-7.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.7.2 En cas d’absence de valve de gonflage ou de dispositif de fermeture, la longueur l [voir les
Figures 1 a) et b)], doit être ≥ 40 mm.
NOTE L’objectif est de faciliter le clampage du tube de gonflage.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.8 Extrémité «patient»
6.3.8.1 S’il existe un biseau, l’angle (ß) (voir Figure 1 b) doit être ≥ 50 °.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.8.2 L’extrémité «patient» doit être exempte d’arêtes vives.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
6.3.9 Mandrin
6.3.9.1 Si un mandrin est prévu, il ne doit pas, une fois placé, sortir du tube de trachéostomie
sous l’effet de son propre poids lorsque le tube est maintenu indépendamment soit par le tube de
trachéostomie soit par le mandrin, quelle que soit son orientation.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.9.2 Il convient que le mandrin puisse être facilement retiré en cours d’utilisation.
6.3.9.3 Il ne doit pas être possible de raccorder l’extrémité «appareil» à un système respiratoire à
moins que le mandrin n’ait été retiré.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.10 *Marqueur radio-opaque
Les tubes de trachéostomie doivent être détectables aux rayons X.
Vérifier la conformité par un examen des tubes de trachéostomie selon la méthode décrite dans
l’ASTM F640.
6.3.11 *Résistance à la plicature
6.3.11.1 Les tubes de
...
Questions, Comments and Discussion
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