ISO/TS 24348:2003

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 24348
Première édition
2003-05-15


Optique ophtalmique — Montures de
lunettes — Méthode de simulation de
l'usure et de détection de la libération du
nickel de montures de lunettes en métal
revêtu et combinées
Ophthalmic optics — Spectacle frames — Method for the simulation of
wear and detection of nickel release from coated metal and
combination spectacle frames




Numéro de référence
ISO/TS 24348:2003(F)
©
ISO 2003

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ISO/TS 24348:2003(F)
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Publié en Suisse

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ISO/TS 24348:2003(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Exigences. 1
4 Méthode d'abrasion des montures de lunettes métalliques avant la détermination de la
libération du nickel . 2
4.1 Matériaux. 2
4.2 Méthode d’essai. 5
5 Méthode de détermination de la libération du nickel . 5
5.1 Principe. 5
5.2 Réactifs. 5
5.3 Appareillage. 6
6 Echantillons. 7
6.1 Surface d’essai. 7
6.2 Préparation de l’échantillon. 9
7 Méthode d'essai. 9
7.1 Préparation de la solution pour essai. 9
7.2 Mode opératoire de libération. 10
7.3 Dosage du nickel. 10
7.4 Nombre d’essais. 10
7.5 Essais à blanc. 11
8 Calculs. 11
8.1 Libération de nickel . 11
8.2 Interprétation des résultats. 11
9 Rapport d'essai. 11
Annexe A (informative) Revêtement des surfaces non représentatives . 13
Annexe B (informative) Incertitude statistique de la méthode d'essai et interprétation des
résultats . 14
Bibliographie . 16

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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché, un comité
technique peut décider de publier d'autres types de documents normatifs:
— une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans
un groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des
membres votants du comité dont relève le groupe de travail;
— une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique
et est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du comité.
Une ISO/PAS ou ISO/TS fait l'objet d'un examen après trois ans afin de décider si elle est confirmée pour trois
nouvelles années, révisée pour devenir une Norme internationale, ou annulée. Lorsqu'une ISO/PAS ou
ISO/TS a été confirmée, elle fait l'objet d'un nouvel examen après trois ans qui décidera soit de sa
transformation en Norme internationale soit de son annulation.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TS 24348 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments d'optique,
sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
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Introduction
Les réactions indésirables de la peau au nickel sont connues depuis des décennies. Le nickel est
actuellement la cause la plus fréquente d’allergie de contact et une proportion non négligeable de la
population féminine est allergique au nickel. L’absorption par la peau des ions nickel, libérés par certains
matériaux contenant du nickel et se trouvant en contact direct et prolongé avec la peau, provoque la
sensibilisation. Une exposition ultérieure aux sels de nickel solubles se traduira par une dermatose allergique
de contact. Il est connu que la sensibilisation au nickel requiert des niveaux d’exposition supérieurs à ceux du
déclenchement chez les sujets déjà sensibilisés. Le degré de sensibilité au nickel est extrêmement variable
en fonction des individus.
Ce vaste problème de santé a contraint à prendre un certain nombre de mesures conçues pour en diminuer
l’étendue. Ces mesures comprennent l’élaboration de la présente Spécification technique qui décrit deux
méthodes d’essai des parties de montures de lunettes métalliques et combinées qui viennent en contact
direct et prolongé avec la peau.
La première partie spécifie une méthode d’usure accélérée destinée à simuler deux années de port de
montures de lunettes combinées en métal revêtu. Les revêtements peuvent être obtenus par placage or
laminé, par électrolyse ou selon d’autres méthodes de placage, du vernis et d’autres traitements organiques.
La deuxième partie tente de présenter un essai chimique in vitro qui corresponde, d’aussi près que possible,
aux diverses réactions biologiques humaines qui se produisent lorsque des articles métalliques contenant du
nickel sont en contact direct et prolongé avec la peau. Cette partie fournit une mesure de la quantité de nickel
libérée par une monture de lunettes immergée dans de la sueur artificielle.
Des essais cliniques épicutanés à l’aide d’une petite sélection d’alliages et de revêtements contenant du
nickel sur des personnes sensibilisées au nickel indiquent que les résultats élevés et faibles obtenus avec la
présente méthode analytique correspondent étroitement à la réactivité aux essais sur la peau. Par ailleurs, un
2
seuil de taux de nickel libéré de 0,5 µg/cm /semaine a été fixé dans la Directive du Conseil et du Parlement
Européen 94/27/CE (J.O. n° L188 du 1994-07-22). Dans le but de s’assurer que des articles produisant des
valeurs proches de ce chiffre ne sont pas sans nécessité exclus du marché européen en raison des difficultés
inhérentes à la méthode d’essai, notamment quand elle est appliquée à des articles de forme compliquée, les
valeurs de libération mesurées sont multipliées par un coefficient de 0,1. Les matériaux qui sont reconnus
comme provoquant la sensibilisation au nickel ne pourront pas devenir acceptables en utilisant cet ajustement.
La mise en application de la présente Spécification technique doit, à coup sûr, réduire de manière significative
le développement des dermatoses d’allergie de contact dues au nickel.
NOTE L’expérience de son usage et les recherches cliniques et épidémiologiques à venir pourront justifier des
modifications du mode opératoire d’essai et/ou l’interprétation des résultats d’essai.
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Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Méthode de
simulation de l'usure et de détection de la libération du nickel
de montures de lunettes en métal revêtu et combinées
1 Domaine d'application
La présente Spécification technique décrit des méthodes de simulation de deux années de port et d’essai de
libération du nickel des parties de montures de lunettes métalliques et combinées, destinées à venir en
contact direct et prolongé avec la peau, afin de déterminer si ces parties libèrent du nickel à taux supérieur à
2
0,5 µg/cm /semaine.
La présente Spécification technique vise à contrôler les montures qui – si elles sont fabriquées avec des
matériaux et/ou comportent des traitements de surface contenant du nickel – peuvent être portées par des
personnes sensibilisées au nickel.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
1)
ISO 12870:― , Optique ophtalmique ― Montures de lunettes ― Exigences et méthodes d'essai
3 Exigences
Les parties des montures de lunettes métalliques et combinées, qui viennent en contact direct et prolongé
2
avec la peau du porteur, doivent libérer une quantité de nickel inférieure à 0,5 µg/cm /semaine, lorsqu’elles
sont soumises à essai selon la présente Spécification technique.
Les montures recouvertes d’un revêtement autre que le nickel doivent être soumises au prétraitement d’usure
de l’Article 4 qui simule deux années d’usure type.
Les montures en alliage homogène ou en métal pur et non revêtues sont directement soumises à l’essai de
libération du nickel des Articles 5 à 8.
Les parties à soumettre à essai doivent inclure:
 la surface arrière des cercles;
 les zones de maintien nasales, y compris les plaquettes métalliques;
 les branches, à l’exclusion des charnières et de la zone se situant juste autour, ainsi que les parties
destinées à être protégées par des embouts en matière plastique (spatules).

1) À publier. (Révision de l’ISO 12870:1997)
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4 Méthode d'abrasion des montures de lunettes métalliques avant la détermination
de la libération du nickel
4.1 Matériaux
4.1.1 Pâte abrasive
La pâte abrasive est une pâte minérale produite pour des tonneaux de polissage à sec.
La pâte abrasive doit se composer des éléments suivants:
a) poudre de ponce (oxyde d‘aluminium et de silicium), dont les particules abrasives ont des dimensions de
200 µm ± 15 µm;
b) mélange d’agents émulsifiants, d’huiles minérales et d’eau ayant les propriétés physiques suivantes:
 point de ramollissement: entre 30 °C et 35 °C;
 point d’inflammabilité: au-dessus de 250 °C;
 pH: entre 6 et 7.
Le rapport de a) à b) doit être de 4:1.
NOTE Des informations relatives aux sources d’approvisionnement d’une pâte appropriée sont disponibles au
Secrétariat central de l’ISO.
4.1.2 Granulés de bois
Les granulés de bois doivent se composer des éléments suivants.
Coques de noix de coco, noisettes, cacahuètes, amandes, mélangées dans un rapport de 1:1:1:1 en masse,
moulues et tamisées pour obtenir un mélange de particules ayant des dimensions comprises entre 0,8 mm et
1,3 mm.
La teneur en eau à l’équilibre, à une température de 30 °C et à une humidité relative de 75 %, doit être de
14 %.
Avant utilisation, la quantité requise de granulés doit être conditionnée dans des conditions de laboratoire
normales pendant au moins 24 h.
NOTE Des informations relatives aux sources d’approvisionnement de granulés appropriés sont disponibles au
Secrétariat central de l’ISO.
4.1.3 Tonneau de polissage
Le tonneau de polissage et le dispositif de maintien doivent être conformes à la description suivante.
Le tonneau doit avoir une section hexagonale et être conçu pour tourner autour de son axe de symétrie qui
est orienté horizontalement. Les faces ou les branches des lunettes sont placées dans un dispositif de
maintien qui glisse dans le tonneau.
Pour les branches des lunettes, le dispositif se compose d’une baguette filetée supportant trois plaques
métalliques hexagonales (voir Figures 1 et 2). La plaque d’extrémité (A) est partiellement transpercée
d’orifices de 1,5 mm de diamètre nominal, ou de diamètre approprié, afin de recevoir les extrémités des
spatules des branches. La plaque suivante (B) est perforée d’orifices de 5,0 mm de diamètre nominal, ou de
diamètre approprié, afin de recevoir les extrémités des charnières des branches, et comporte également une
ouverture de 40 mm de diamètre nominal servant de trou de remplissage en mélange abrasif. La dernière
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plaque (C) n’est pas percée, à l’exception du trou de remplissage. Des écrous filetés, placés de part et d’autre
des deux dernières plaques, les maintiennent à la distance voulue de la plaque A, tandis que des feuilles de
caoutchouc silicone maintiennent solidement les branches pour empêcher leur rotation dans le dispositif. Le
volume entre la première et la deuxième plaque est d’environ 5 l ± 0,5 l.
Deux dispositifs sont proposés pour maintenir les faces des lunettes. Dans le premier, de petits morceaux de
branche sont fixés sur les demi-charnières de la face de manière habituelle et ces éléments de branche sont
insérés dans un dispositif analogue. Dans le second dispositif, la baguette filetée centrale sert de support à
deux «croisillons» hexagonaux qui portent six baguettes filetées rayonnantes (voir Figure 3). Les faces sont
fixées sur ces baguettes à l’aide d’orifices ménagés dans les verres d’essai et sont maintenues à la distance
appropriée de 80 mm de l’axe du tonneau par des écrous.

Légende
1 branche de lunette échantillon
2 feuille de silicone
3 trou de remplissage
a
Ajuster comme requis.
Figure 1 — Schéma éclaté du dispositif de maintien des branches qui s'insère
dans le tonneau de polissage

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Dimensions en millimètres

Figure 2 — Vue en plan de la partie supérieure du tonneau de remplissage — Élément B

Figure 3 — Croisillons servant de support aux faces des lunettes
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4.2 Méthode d’essai
4.2.1 Préparation
Peser une quantité suffisante de granulés de bois afin de remplir le tonneau de polissage (4.1.3) à la moitié
de son volume (2,5 l environ). Ajouter 7,5 g de pâte abrasive (4.1.1) par kg de granulés de bois (4.1.2) et
homogénéiser par rotation dans le tonneau pendant 48 h.
NOTE Ceci a pour effet de recouvrir les granulés de la pâte abrasive, formant ainsi le matériau abrasif utilisé pour
simuler l’usure.
A l’issue de 10 h d’utilisation, ajouter encore 7,5 g de pâte abrasive par kg de granulés de bois.
A l’issue de 20 h d’utilisation, mettre le matériau abrasif au rebut et préparer un nouveau matériau.
Les branches et les faces des lunettes doivent être dissociées et les spatules des branches (embouts)
retirées des branches, le cas échéant.
Avant les essais, les faces des lunettes doivent être équipées de verres d’essai conformément à l’ISO 12870.
4.2.2 Polissage
Fixer les échantillons pour essai dans les deux plaques hexagonales (A et B) du tonneau, en les plaçant la
face interne des branches ou le côté postérieur des faces vers l’axe de rotation. Les échantillons doivent être
fixés de manière à ne pas bouger. Remplir tous les espaces libres d’échantillons à polir.
Remplir le tonneau de polissage à moitié de mélange abrasif (4.2.1).
Fermer le tonneau et le placer sur le système rotatif.
–1
Faire tourner le tonneau à une vitesse de (30 ± 2) tr/min (environ 0,5 s ) pendant 5 h ± 5 min.
Une fois l’opération de polissage terminée, retirer les échantillons pour essai et les nettoyer avec un chiffon
doux sans détériorer la surface avec l’abrasif.
Les échantillons doivent ensuite être soumis à la détermination de la libération du nickel indiquée dans les
Articles 5 à 8.
5 Méthode de détermination de la libération du nickel
5.1 Principe
Les parties de la monture de lunettes à soumettre à un essai de libération du nickel sont placées dans une
solution d’essai de sueur artificielle pendant une semaine. La concentration en nickel dissous dans la solution
est déterminée par spectrométrie d’absorption atomique, spectrométrie d’émission à plasma induit par haute
fréquence ou selon une autre méthode analytique appropriée. La libération de nickel est exprimée en
2
microgrammes par centimètre carré par semaine (µg/cm /semaine).
La valeur de la libération du nickel mesurée multipliée par un coefficient d’ajustement de 0,1 ne doit pas être
2
supérieure à 0,5 µg/cm /semaine à l’issue des traitements et des évaluations des échantillons pour essai
conformes au mode opératoire décrit à l’Article 7.
5.2 Réactifs
Sauf indication contraire, tous les réactifs doivent être au moins de qualité reconnue pour analyse et être
exempts de nickel.
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5.2.1 Eau déionisée et gazéifiée
Remplir un bécher de 2 l, de forme haute, avec de l’eau déionisée, ayant une conductivité spécifique
maximale de 1 µS/cm. Saturer l’eau avec de l’air en fixant un tube de distribution de gaz (porosité 1) au
bouchon et en plaçant la partie basse du tube plongeur au fond du bécher. Faire passer de l’air exempt de
graisse à un débit d’au moins 150 ml/min pendant 30 min.
5.2.2 Chlorure de sodium.
5.2.3 Acide lactique DL, ρ = 1,21 g/ml, > 85 % en masse.
5.2.4 Urée.
5.2.5 Ammoniaque ρ = 0,91 g/ml, à 25 % en masse.
5.2.6 Ammoniaque dilué, à 1 % en masse.
Ajouter 10 ml d’ammoniaque (5.2.5) dans un bécher de 250 ml contenant 100 ml d’eau déionisée (5.2.1).
Agiter et laisser refroidir à la température ambiante. Transvaser la solution dans une fiole jaugée de 250 ml et
compléter au volume avec de l’eau déionisée.
5.2.7 Acide nitrique.
5.2.8 Acide nitrique dilué, à environ 5 % en masse.
Verser 30 ml d’acide nitrique (5.2.7) dans un bécher de 500 ml contenant 350 ml d’eau déionisée. Agiter et
laisse refroidir à la température ambiante. Transvaser la solution dans une fiole jaugée de 500 ml et compléter
au volume avec de l’eau déionisée.
5.2.9 Solution de dégraissage
Dissoudre 5 g d’un agent surfactant anionique, tel que du dodécylbenzènesulfonate de sodium ou du
alkylarylsulfonate de sodium dans 1 000 ml d’eau. Un détergent du commerce neutre et convenablement dilué
peut être utilisé.
5.2.10 Cire ou vernis, adapté(e) à l’électrolyse, pouvant protéger une surface de la libération du nickel.
Il doit être prouvé que la cire ou le vernis empêche la libération de nickel lorsqu’une ou plusieurs couches sont
appliquées de la même manière que sur un échantillon pour essai et soumises à un essai de libération du
nickel selon l’Article 7 (voir Annexe A).
5.3 Appareillage
5.3.1 pH-mètre, précis à ± 0,02 pH.
5.3.2 Spectromètre d’analyse, capable de déterminer une concentration de 0,01 mg de nickel par litre.
L’appareil doit, après optimisation, remplir les critères de performance donnés en a) et b) ci-dessous.
Il est recommandé d’utiliser soit un spectromètre d’émission optique à plasma induit par haute fréquence, soit
un spectromètre d’absorption atomique à excitation électrothermique.
a) Fidélité minimale: L’écart-type de 10 mesures de l’absorption d’une solution d’étalonnage entièrement
identique à la matrice et contenant 0,05 mg de nickel par litre ne doit pas dépasser 10 %.
b) Limite de détection: La limite de détection doit être considérée comme étant le double de l’écart-type de
10 mesures de l’absorbance d’une solution d’étalonnage identique à la matrice contenant du nickel à un
niveau de concentration choisi pour donner une absorbance se situant juste au-dessus de celle de la
solution d’étalonnage zéro. La limite de détection du nickel dans une matrice similaire à la solution finale
d’essai doit être meilleure que 0,01 mg/l.
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5.3.3 Bain-marie à commande thermostatique ou étuve, permettant de maintenir une température de
(30 ± 2) °C.
5.3.4 Récipient, qui doit être:
a) un récipient avec un couvercle, tous deux en matière non métallique, exempte de nickel et résistant à
l’acide nitrique, telle que du verre et/ou du polypropylène et/ou du polytétrafluoréthylène et/ou du
polystyrène. L’échantillon doit être suspendu dans le liquide à un support réalisé dans l’un des matériaux
énumérés plus haut, de façon à minimiser le contact de la surface de l’échantillon (voir 6.1.1) avec les
parois et le fond du récipient. Les dimensions et la forme du récipient et du support doivent être choisies
de manière à réduire au minimum le volume de la solution pour essai requise pour recouvrir
complètement l’élément de la monture à essayer;
ou, pour les essais des branches,
b) des tubes à essai, ayant des dimensions appropriées prenant en compte le rapport voulu entre la
2
surface exposée des branches et le volume de la solution pour essai (0,5 ml/cm ) et dont les extrémités
sont fermés par deux feuilles de caoutchouc silicone. Les échantillons pour essai doivent passer
facilement au travers des feuilles de caoutchouc silicone qui doivent simultanément sceller les tubes à
essai. Il est cependant toujours possible de placer les extrémités des branches à l’extérieur du tube, les
parties à soumettre à l’essai de libération du nickel reposant dans la solution.
Afin d’éliminer toute trace de nickel, le récipient et le support [a) ou b)] doivent être prétraités par immersion
dans une solution d’acide nitrique dilué (5.2.8) pendant au moins 4 h. À l’issue du traitement à l’acide, rincer le
récipient et le support avec de l’eau déionisée et les sécher.
5.3.5 Porte-tubes à essais
Les tubes à essais [5.3.4 b)] sont insérés dans un support se composant de deux plaques perforées
d’épaisseur moyenne, de deux plaques minces (toujours perforées avec les deux plaques portant la charge)
et de deux feuilles de caoutchouc silicone (voir Figure 4). Les feuilles de caoutchouc ont les mêmes
dimensions que les plaques en acier inoxydables, l’épaisseur des plaques extérieures étant de 8 mm et celle
des plaques intérieures de 2 mm.
Les deux feuilles de caoutchouc doivent assurer une parfaite étanchéité à l’eau afin d’éviter des fuites de
solution provenant des tubes à essai. Les tubes sont maintenus entre les plaques à l’aide de six baguettes
filetées qui traversent la totalité du support et sont assujettis à l’aide des écrous supérieurs, créant ainsi une
structure compacte. Des tubes d’espacement courts placés sur les tiges assurent l’écartement des plaques,
l’ensemble de la structure reposant sur quatre pieds d’une hauteur appropriée.
Il est très important que le caoutchouc silicone soit à usage chimique et ne comporte pas d’éléments
susceptibles d’avoir une incidence quelconque sur les résultats d’essai.
6 Échantillons
6.1 Surface d’essai
6.1.1 Définition de la surface d’essai
Seule les surfaces de la monture définies à l’Article 3 doivent être analysées. Dans la présente Spécification
technique, ces surfaces sont définies comme «surfaces d’essai».

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Légende
1 tubes à essais en verre
2 baguettes filetées
3 plaques épaisses perforées
4 plaques minces perforées
5 écrous de blocage des plaques
6 tubes minces d’espacement
Figure 4 — Porte-tubes à essais des branches de lunettes
6.1.2 Détermination de la surface d’essai
La détermination de la surface d’essai A, en centimètres carrés, est réalisée en masquant le contour de la
surface de l’échantillon, en supposant que l’objet est porté ou utilisé conformément à sa destination. Une
2
surface d’essai minimale de 0,2 cm doit être soumise à essai pour assurer le degré requis de sensibilité
analytique. Si nécessaire, plusieurs objets identiques peuvent être soumis à l’essai ensemble afin d’obtenir
cette surface minimale.
NOTE Si un objet est soumis à l’essai pour s’assurer de sa conformité à la Directive 94/27/CE, la précision avec
laquelle la surface d’essai doit être déterminée dépend de la libération de nickel de cet article. Plus la libération de nickel
2
est proche de 0,5 µg/cm /semaine, limite fixée dans la dire
...