ISO 4049:2009
(Main)Dentistry — Polymer-based restorative materials
Dentistry — Polymer-based restorative materials
ISO 4049:2009 specifies requirements for dental polymer-based restorative materials supplied in a form suitable for mechanical mixing, hand-mixing, or intra-oral and extra-oral external energy activation, and intended for use primarily for the direct or indirect restoration of cavities in the teeth and for luting. The polymer-based luting materials covered by ISO 4049:2009 are intended for use in the cementation or fixation of restorations and appliances such as inlays, onlays, veneers, crowns and bridges. This International Standard does not cover those polymer-based luting materials that have an adhesive component within the structure of the material.
Art dentaire — Produits de restauration à base de polymères
L'ISO 4049:2009 spécifie des exigences pour les produits dentaires de restauration à base de polymères fournis sous une forme convenant pour le mélange mécanique, manuel, ou à polymérisation intrabuccale et extrabuccale par énergie externe, et prévus en premier lieu pour être utilisés pour des restaurations directes ou indirectes dans les cavités de dents et pour des scellements. Les produits de scellement à base de polymères couverts par l'ISO 4049:2009 sont prévus pour une utilisation dans le collage ou la fixation de restaurations et de dispositifs tels que les inlays, onlays, facettes, couronnes et ponts (bridges). La présente Norme internationale ne couvre pas les produits de scellement à base de polymères qui ont un composant adhésif dans la structure du produit.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4049
Fourth edition
2009-10-01
Dentistry — Polymer-based restorative
materials
Art dentaire — Produits de restauration à base de polymères
Reference number
©
ISO 2009
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Classification .2
5 Requirements.2
5.1 Biocompatibility.2
5.2 Physical and chemical properties .2
5.3 Shade, restorative materials .4
5.4 Colour stability after irradiation and water sorption .4
5.5 Radio-opacity.4
6 Sampling .5
7 Test methods .5
7.1 General reagent — Water .5
7.2 Test conditions.6
7.3 Inspection.6
7.4 Preparation of test specimens .6
7.5 Measurement of film thickness of luting materials.6
7.6 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials.9
7.7 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials .11
7.8 Setting time, Class 1 and Class 3 materials .11
7.9 Sensitivity to ambient light, Class 2 materials .13
7.10 Depth of cure, Class 2 materials.14
7.11 Flexural strength .15
7.12 Water sorption and solubility.18
7.13 Shade and colour stability after irradiation and water sorption.21
7.14 Radio-opacity.22
8 Packaging, marking and instructions and information to be supplied by the manufacturer.25
8.1 Packaging.25
8.2 Marking.25
8.3 Manufacturer’s instructions and information for the user.27
Bibliography.28
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 4049 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and
restorative materials.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 4049:2000) which has been reviewed and
essentially reconfirmed. Several minor changes have been made to clarify content. Changes have been made
to the test method for radio-opacity (see 7.14) in order to simplify this test.
iv © ISO 2009 – All rights reserved
Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this
International Standard, but it is recommended that when assessing possible biological or toxicological
hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 4049:2009(E)
Dentistry — Polymer-based restorative materials
1 Scope
This International Standard specifies requirements for dental polymer-based restorative materials supplied in
a form suitable for mechanical mixing, hand-mixing, or intra-oral and extra-oral external energy activation, and
intended for use primarily for the direct or indirect restoration of cavities in the teeth and for luting.
The polymer-based luting materials covered by this International Standard are intended for use in the
cementation or fixation of restorations and appliances such as inlays, onlays, veneers, crowns and bridges.
This International Standard does not cover those polymer-based luting materials that have an adhesive
component within the structure of the material.
This International Standard does not cover materials intended to prevent caries (see ISO 6874) or those used
for veneering metal sub-frames (see ISO 10477).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3665, Photography — Intra-oral dental radiographic film — Specification
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7491, Dental materials — Determination of colour stability
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
opaque luting material
intensely pigmented polymer-based luting material intended to mask underlying materials and tooth structure
3.2
opaque
shade of an intensely pigmented polymer-based restorative material
4 Classification
For the purposes of this International Standard, dental polymer-based restorative materials are classified as
the following types.
a) Type 1: polymer-based restorative materials claimed by the manufacturer as suitable for restorations
involving occlusal surfaces;
b) Type 2: all other polymer-based restorative materials, and luting materials.
The three classes of dental polymer-based restorative materials are as follows.
⎯ Class 1: materials whose setting is effected by mixing an initiator and activator (“self-curing” materials).
⎯ Class 2: materials whose setting is effected by the application of energy from an external source, such as
blue light or heat [“external-energy-activated” materials, see also 8.3 e)]. They are subdivided as follows:
1) Group 1: materials whose use requires the energy to be applied intra-orally;
2) Group 2: materials whose use requires the energy to be applied extra-orally. When fabricated, these
materials will be luted into place.
Certain materials may be claimed by manufacturers to be both Group 1 and Group 2. In this event, the
material should fulfil the requirements for both groups.
NOTE Class 2 luting materials will fall into Group 1 only.
⎯ Class 3: materials that are cured by the application of external energy and also have a self-curing
mechanism present (“dual cure” materials).
5 Requirements
5.1 Biocompatibility
See the Introduction for guidance on biocompatibility. Further information is available in ISO 7405 and
ISO 10993-1.
5.2 Physical and chemical properties
5.2.1 General
If a restorative material is supplied by the manufacturer in various shades, each shade, including opaque
shades, shall be capable of satisfying all the requirements for sensitivity to ambient light (5.2.7), depth of cure
(5.2.8), shade (5.3) and colour stability (5.4) appropriate to the material type and class. If the material is
supplied such that it can be “tinted” or “blended” to the user’s prescription, the material shall comply with the
requirements both when used alone and when used with the maximum recommended proportion of tint or
blender [see 8.3 d)].
Similarly, if the manufacturer supplies a luting material in various shades, each shade, including opaque luting
materials, shall be capable of satisfying all the requirements for depth of cure (5.2.8). Colour stability (5.4) of
luting materials shall not be tested unless the manufacturer claims such a property.
In respect of the other requirements of 5.2 and those of 5.5, only one representative shade of restorative
material shall be tested. This representative shade shall be either that classified by the manufacturer as
2 © ISO 2009 – All rights reserved
® 1)
“universal” or, in the event that no shade is so classified, that shade corresponding to “A3” in the Vita
classification of shade. However, if the manufacturer claims a higher value for radio-opacity [see 5.5 and
8.3 o)] for any other shade, this claim shall be tested.
The requirements are summarised in Tables 1, 2 and 3.
5.2.2 Film thickness, luting materials
The film thickness of luting materials when determined in accordance with 7.5 shall be no more than 10 µm
above any value claimed by the manufacturer and in any event shall be no greater than 50 µm.
5.2.3 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials
The working time for Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials, determined in
accordance with 7.6, shall be not less than 90 s.
5.2.4 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials
When tested in accordance with 7.7, the material shall be capable of forming a thin layer; during its formation
there shall be no detectable change in its homogeneity.
5.2.5 Setting time, Class 1 materials
The setting time
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 4049
Quatrième édition
2009-10-01
Art dentaire — Produits de restauration à
base de polymères
Dentistry — Polymer-based restorative materials
Numéro de référence
©
ISO 2009
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Classification .2
5 Exigences.2
5.1 Biocompatibilité.2
5.2 Propriétés physiques et chimiques.2
5.3 Teinte des produits de restauration .4
5.4 Stabilité de teinte après irradiation et absorption d'eau .4
5.5 Radio-opacité.4
6 Échantillonnage.6
7 Méthodes d'essai.6
7.1 Réactif général — Eau.6
7.2 Conditions d’essai.6
7.3 Inspection.6
7.4 Préparation des éprouvettes.6
7.5 Détermination de l'épaisseur du film pour les produits de scellement.7
7.6 Temps de travail pour les produits de restauration de Classes 1 et 3, à l’exclusion des
produits de scellement .9
7.7 Temps de travail pour les produits de scellement de Classes 1 et 3 .11
7.8 Temps de prise, pour les produits de Classes 1 et 3 .12
7.9 Sensibilité à la lumière ambiante pour les produits de Classe 2 .13
7.10 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2.15
7.11 Résistance à la flexion.16
7.12 Absorption d'eau et solubilité.19
7.13 Stabilité de teinte et de couleur après irradiation et absorption d'eau.22
7.14 Radio-opacité.23
8 Emballage, marquage et informations à fournir par le fabricant .25
8.1 Emballage.25
8.2 Marquage.27
8.3 Instructions du fabricant et informations pour l'utilisateur.28
Bibliographie.30
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 4049 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 1, Produits pour
obturation et restauration.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 4049:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique et a été, pour l’essentiel, reconfirmée. Plusieurs modifications mineures ont été apportées
pour clarifier le contenu. Des modifications ont été apportées à la méthode d’essai de radio-opacité (voir 7.14)
dans le but de simplifier cet essai.
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
Introduction
Les exigences qualitatives et quantitatives spécifiques à l'élimination des risques biologiques ne sont pas
incluses dans la présente Norme internationale, il est toutefois recommandé de se référer à l'ISO 10993-1 et à
l'ISO 7405 lors de l'évaluation des risques biologiques ou toxicologiques éventuels.
NORME INTERNATIONALE ISO 4049:2009(F)
Art dentaire — Produits de restauration à base de polymères
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie des exigences pour les produits dentaires de restauration à base
de polymères fournis sous une forme convenant pour le mélange mécanique, manuel, ou à polymérisation
intrabuccale et extrabuccale par énergie externe, et prévus en premier lieu pour être utilisés pour des
restaurations directes ou indirectes dans les cavités de dents et pour des scellements.
Les produits de scellement à base de polymères couverts par la présente Norme internationale sont prévus
pour une utilisation dans le collage ou la fixation de restaurations et de dispositifs tels que les inlays, onlays,
facettes, couronnes et ponts (bridges). La présente Norme internationale ne couvre pas les produits de
scellement à base de polymères qui ont un composant adhésif dans la structure du produit.
La présente Norme internationale ne traite pas des produits de prévention des caries (voir l'ISO 6874) ou de
ceux utilisés pour le revêtement des bases en métal (voir l’ISO 10477).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire
ISO 3665, Photographie — Film pour la radiographie dentaire intrabuccale — Spécifications
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 7491, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date
et de l’heure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
produit de scellement opaque
produit de scellement à base de polymères, fortement pigmenté, prévu pour dissimuler les produits et la
structure sous-jacente de la dent
3.2
teinte opaque
teinte d’un produit de restauration à base de polymères, fortement pigmenté
4 Classification
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les produits dentaires de restauration à base de
polymères sont classés selon les types suivants:
a) Type 1: produits de restauration à base de polymères déclarés par le fabricant comme convenant aux
restaurations touchant des surfaces occlusales;
b) Type 2: tous les autres produits de restauration et de scellement à base de polymères.
Les trois classes de produits dentaires de restauration à base de polymères sont les suivantes:
⎯ Classe 1: produits autopolymérisables pour lesquels la prise est produite en mélangeant un initiateur et
un activateur;
⎯ Classe 2: produits à polymérisation par énergie externe, pour lesquels la prise est produite par
l'application d'énergie provenant d'une source externe telle que de la lumière bleue ou de la chaleur
[produits «source d’énergie externe», voir également 8.3 e)]. Ces produits se subdivisent à leur tour
comme suit:
1) Groupe 1: produits dont l'utilisation requiert une application d'énergie intrabuccale;
2) Groupe 2: produits dont l'utilisation requiert une application d'énergie extrabuccale; après confection,
ces produits sont scellés en place.
Certains produits peuvent être présentés par le fabricant comme appartenant à la fois aux Groupes 1 et 2.
Dans ce cas, il convient que le produit satisfasse aux exigences des deux groupes.
NOTE Les produits de scellement de Classe 2 sont affectés au Groupe 1 uniquement.
⎯ Classe 3: produits qui sont polymérisés par application d'une source d'énergie externe et disposant
également d'un mécanisme d'autopolymérisation (produits à «polymérisation double»).
5 Exigences
5.1 Biocompatibilité
Voir l'Introduction pour des directives sur la biocompatibilité. Pour un complément d’information, voir
l’ISO 7405 et l’ISO 10993-1.
5.2 Propriétés physiques et chimiques
5.2.1 Généralités
Si un produit de restauration est fourni par le fabricant en différentes teintes, chaque teinte, y compris les
teintes opaques, doit être capable de satisfaire à toutes les exigences en matière de sensibilité à la lumière
ambiante (5.2.7), de profondeur de polymérisation (5.2.8), de teinte (5.3) et de stabilité de teinte (5.4) selon le
type et la classe du produit. Si le produit fourni peut être «teinté» ou «mélangé» selon la demande de
l'utilisateur, le produit doit satisfaire aux exigences aussi bien lorsqu'il est utilisé seul que lorsqu'il est utilisé
avec la proportion maximale recommandée d'élément colorant ou d'additif [voir 8.3 d)].
De la même manière, si un produit de scellement est fourni par le fabricant en différentes teintes, chaque
teinte, y compris les produits de scellement opaques, doit alors être capable de satisfaire à toutes les
exigences en matière de profondeur de polymérisation (5.2.8). La stabilité de teinte (5.4) des produits de
scellement ne doit pas être soumise à essai sauf si le fabricant déclare cette propriété.
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.