ISO/IEEE 11073-10421:2012
(Main)Health informatics — Personal health device communication — Part 10421: Device specialization — Peak expiratory flow monitor (peak flow)
Health informatics — Personal health device communication — Part 10421: Device specialization — Peak expiratory flow monitor (peak flow)
Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, a normative definition of communication is established in ISO/IEEE 11073-10421:2012 between personal telehealth peak expiratory flow monitor devices and compute engines (e.g. cell phones, personal computers, personal health appliances, and set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. Appropriate portions of existing standards are leveraged, including ISO/IEEE 11073 terminology, information models, application profile standards, and transport standards. The use of specific term codes, formats, and behaviors is specified in telehealth environments restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability. A common core of communication functionality is defined for personal telehealth peak expiratory flow monitor devices.
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels — Partie 10421: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe (débit de pointe)
Dans le contexte de la famille de Normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication de dispositifs, l'ISO/IEEE 11073-10421:2012 établit une définition normative de la communication entre les dispositifs personnels d'analyse de composition corporelle et des gestionnaires (par exemple, des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé, des boîtiers décodeurs) d'une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie sur un travail effectué dans d'autres normes ISO/IEEE 11073, y compris la terminologie, les profils d'informations, les normes de profils d'applications et les normes de transports existants. Elle spécifie l'utilisation de codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté, en limitant les choix à des cadres de travail de base en faveur de l'interopérabilité. Elle définit un noyau commun de fonctionnalités d'un dispositif de surveillance de débit de pointe.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO/IEEE
STANDARD 11073-10421
First edition
2012-11-01
Health informatics — Personal health
device communication —
Part 10421:
Device specialization — Peak expiratory
flow monitor (peak flow)
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé
personnels —
Partie 10421: Spécialisation de dispositif — Moniteur du flux rexpiratoire
de crête (flux de crête)
Reference number
©
ISO 2012
©
IEEE 2012
© ISO 2012
© IEEE 2012
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E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © IEEE 2012 – All rights reserved
Contents
1. Overview . 1
1.1 Scope . 1
1.2 Purpose . 2
1.3 Context . 2
2. Normative references . 2
3. Definitions, acronyms, and abbreviations . 2
3.1 Definitions . 3
3.2 Acronyms and abbreviations . 3
4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices . 4
4.1 General . 4
4.2 Introduction to ISO/IEEE 11073-20601 modeling constructs . 4
5. Peak expiratory flow monitor device concepts and modalities. 5
5.1 General . 5
5.2 PEF . 5
6. Peak expiratory flow monitor domain information model . 7
6.1 Overview . 7
6.2 Class extensions . 7
6.3 Object instance diagram . 7
6.4 Types of configuration . 9
6.5 Medical device system object . 9
6.6 Numeric objects . 13
6.7 Real-time sample array objects . 20
6.8 Enumeration objects . 20
6.9 PM-store objects . 22
6.10 Scanner objects . 22
6.11 Class extension objects . 22
6.12 Peak expiratory flow monitor information model extensibility rules . 22
7. Peak expiratory flow monitor service model . 22
7.1 General . 22
7.2 Object access services. 22
7.3 Object access event report services . 23
© IEEE 2012 – All rights reserved iii
8. Peak expiratory flow monitor communication model . 24
8.1 Overview . 24
8.2 Communications characteristics . 24
8.3 Association procedure . 24
8.4 Configuring procedure . 26
8.5 Operating procedure . 28
8.6 Time synchronization . 29
9. Test associations . 29
9.1 Behavior with standard configuration . 29
9.2 Behavior with extended configurations . 30
10. Conformance . 30
10.1 Applicability . 30
10.2 Conformance specification . 30
10.3 Levels of conformance . 30
10.4 Implementation conformance statements . 31
Annex A (informative) Bibliography . 36
Annex B (normative) Any additional ASN.1 definitions . 37
Annex C (normative) Allocation of identifiers . 38
Annex D (informative) Message sequence examples . 39
Annex E (informative) Protocol data unit examples . 41
Annex F (informative) IEEE list of participants . 52
iv © IEEE 2012 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards
through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers
are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While the IEEE administers the
process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not
independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its standards.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require the use of subject matter
covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with respect to the existence or
validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not responsible for identifying essential
patents or patent claims for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity or
scope of patents or patent claims or determining whether any licensing terms or conditions provided in
connection with submission of a Letter of Assurance or a Patent Statement and Licensing Declaration Form, if
any, or in any licensing agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly
advised that determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is
entirely their own responsibility. Further information may be obtained from ISO or the IEEE Standards
Association.
ISO/IEEE 11073-10421 was prepared by the IEEE 11073 Standards Comittee of the IEEE Engineering in
Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073-10421-2010). It was adopted by Technical Committee
ISO/TC 215, Health informatics, in parallel with its approval by the ISO member bodies, under the “fast-track
procedure” defined in the Partner Standards Development Organization cooperation agreement between ISO
and IEEE. IEEE is responsible for the maintenance of this document with participation and input from ISO
member bodies.
ISO/IEEE 11073 consists of the following parts, under the general title Health informatics — Personal health
device communication (text in parentheses gives a variant of subtitle):
Part 10101: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature
Part 10201: (Point-of-care medical device communication) Domain information model
Part 10404: Device specialization — Pulse oximeter
Part 10407: Device specialization — Blood pressure monitor
Part 10408: Device specialization — Thermometer
Part 10415: Device specialization — Weighing scale
© IEEE 2012 – All rights reserved v
Part 10417: Device specialization — Glucose meter
Part 10420: Device specialization — Body composition analyzer
Part 10421: Device specialization — Peak expiratory flow monitor (peak flow)
Part 10471: Device specialization — Independant living activity hub
Part 10472: Device specialization — Medication monitor
Part 20101: (Point-of-care medical device communication) Application profiles — Base standard
Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol
Part 30200: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Cable connected
Part 30300: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Infrared wireless
Part 30400: (Point-of-care medical device communication) Interface profile — Cabled Ethernet
Part 90101: (Point-of-care medical device communication) Analytical instruments — Point-of-care test
Part 91064: (Standard communication protocol) Computer-assisted electrocardiography
Part 92001: (Medical waveform format) — Encoding rules
vi © IEEE 2012 – All rights reserved
Introduction
This introduction is not part of IEEE Std 11073-10421-2010, Health informatics—Personal health device
communication—Part 10421: Device specialization—Peak expiratory flow monitor (peak flow).
ISO/IEEE 11073 standards enable communication between medical devices and external computer
a
systems. This document uses the optimized framework created in IEEE Std 11073-20601-2008 and
describes a specific, interoperable communication approach for weighing scales. These standards align
with, and draw upon, the existing clinically focused standards to provide support for communication of data
from clinical or personal health devices
a
For information on references, see Clause 2.
© IEEE 2012 – All rights reserved vii
ISO/ISO/IEEE IEEE 111073-10421:2012(E)1073-10421:2012(E)
Health informatics — Personal health device
communication —
Part 10421:
Device specialization — Peak expiratory flow monitor
(peak flow)
IMPORTANT NOTICE: This standard is not intended to ensure safety, security, health, or
environmental protection. Implementers of the standard are responsible for determining appropriate
safety, security, environmental, and health practices or regulatory requirements.
This IEEE document is made available for use subject to important notices and legal disclaimers. These
notices and disclaimers appear in all publications containing this document and may be found under the
heading “Important Notice” or “Important Notices and Disclaimers Concerning IEEE Documents.”
They can also be obtained on request from IEEE or viewed at http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1 Overview
1.1 Scope
The scope of this standard is to establish a normative definition of communication between personal
telehealth peak flow monitoring devices (agents) and managers (e.g., cell phones, personal computers,
personal health appliances, and set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It
leverages work done in other ISO/IEEE 11073 standards including existing terminology, information
profiles, application profile standards, and transport standards. It specifies the use of specific term codes,
formats, and behaviors in telehealth environments restricting optionality in base frameworks in favor of
interoperability. This standard defines a common core of functionality of a peak-flow monitoring device.
The use case is restricted to personal respiratory monitoring and therefore does not include hospital-based
spirometry. Continuous and high-acuity monitoring (e.g., for emergency response) are outside the scope of
the use case.
In the context of personal health devices, a peak flow meter is a device used to measure the respiratory
function of those managing respiratory conditions such as asthma and chronic obstructive pulmonary
disease. The ability to identify declining respiratory status prior to the need for acute intervention improves
the quality of life for the individual while reducing the overall costs of care. Respiratory status data are
collected by a personal respiratory monitoring device and forwarded to a central data repository for review
and action by a health care provider. The data are episodic in nature and are forwarded at designated
intervals or when the person is symptomatic.
© IEEE 2012 – All rights reserved 1
This standard provides the data modeling and its transport shim layer according to IEEE Std 11073-
TM
20601 -2008 and does not specify the measurement method.
1.2 Purpose
This standard addresses a need for an openly defined, independent standard for controlling information
exchange to and from personal health devices (agents) and managers (e.g. cell phones, personal computers,
personal health appliances, set top boxes). Interoperability is key to growing the potential market for these
devices and enabling people to be better informed participants in the management of their health.
1.3 Context
See IEEE Std 11073-20601-2008 for an overview of the environment within which this standard is written.
This standard defines the device specialization for the peak expiratory flow monitor, being a specific agent
type, and it provides a description of the device concepts, its capabilities, and its implementation according
to this standard.
This standard is based on IEEE Std 11073-20601-2008, which in turn draws information from both
ISO/IEEE Std 11073-10201:2004 [B2] and ISO/IEEE Std 11073-20101:2004 [B3]. The medical device
encoding rules (MDERs) used within this standard are fully described in IEEE Std 11073-20601-2008.
This standard reproduces relevant portions of the nomenclature found in ISO/IEEE 11073-10101:2004 [B1]
and adds new nomenclature codes for the purposes of this standard. Between this standard and
IEEE Std 11073-20601-2008 all required nomenclature codes for implementation are documented.
NOTE—In this standard, ISO/IEEE P11073-104zz is used to refer to the collection of device specialization
standards that utilize IEEE Std 11073-20601-2008, where zz can be any number from 01 to 99, inclusive.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document (i.e., they must
be understood and used, so that each referenced document is cited in text and its relationship to this
document is explained). For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the
latest edition of the referenced document (including any amendments or corrigenda) applies.
TM
IEEE Std 11073-20601 -2008, Health informatics—Personal health device communication—Application
3,4
profile—Optimized Exchange Protocol.
See Annex A for all informative material referenced by this standard.
NOTE—IEEE Std 11073-20601-2008 is referenced throughout this standard as IEEE Std 11073-20601.
The numbers in brackets correspond to those of the bibliography in Annex A.
Notes in text, tables, and figures are given for information only and do not contain requirements needed to implement the standard.
The IEEE standards or products referred to in this clause are trademarks of the Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
IEEE publications are available from the Institute of Electrical and Electronics Engineers, 445 Hoes Lane, Piscataway, NJ 08854,
USA (http://standards.ieee.org/).
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3 Definitions, acronyms, and abbreviations
3.1 Definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. The IEEE Standards
Dictionary: Glossary of Terms & Definitions should be referenced for terms not defined in this clause.
3.1.1 agent: A node that collects and transmits personal health data to an associated manager.
3.1.2 class: In object-oriented modeling, a class describes the attributes, methods, and events that objects
instantiated from the class utilize.
3.1.3 compute engine: See: manager.
3.1.4 device: A term used to refer to a physical apparatus implementing either an agent or a manager role.
3.1.5 forced expiratory volume: The expiratory volume of a subject under forced conditions at time t in
seconds, measured from time zero.
3.1.6 handle: An unsigned 16-bit number that is locally unique and identifies one of the object instances
within an agent.
3.1.7 manager: A node receiving data from one or more agent systems. Some examples of managers include
a cellular phone, health appliance, set top box, or a computer system.
3.1.8 obj-handle: See: handle.
3.1.9 object: In object-oriented modeling, a particular instantiation of a class. The instantiation realizes
attributes, methods, and events from the class.
3.1.10 peak expiratory flow: maximum flow measured at the mouth during an expiration delivered with
maximal force starting immediately after achieving maximum lung inflation.
3.1.11 peak expiratory flow monitor: A medical device used to measure the respiratory function of those
managing respiratory conditions such as asthma.
3.1.12 personal best: This value is determined by a healthcare professional or based on predicted average peak
flow and is typically the highest peak expiratory flow (PEF) reading an individual can obtain while in peak
condition.
3.1.13 personal health device: A device used in personal health applications.
3.1.14 personal telehealth device: See: personal health device.
3.1.15 predicted average peak flow: The value of peak expiratory flow that is calculated based on the user’s
age, height, and sex to serve as a benchmark for the user’s measurements.
3.1.16 time zero: In the context of this document, time zero is the instant at which a user starts blowing into the
peak-flow monitor to record a measurement.
3.2 Acronyms and abbreviations
APDU application protocol data unit
ASN.1 Abstract Syntax Notation One
DIM domain information model
EUI-64 extended unique identifier (64 bits)
FEV forced expiratory volume
The IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions is available at http://shop.ieee.org/.
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FEV1 forced expiratory volume in 1 s
FEV6 forced expiratory volume in 6 s
ICS implementation conformance statements
MDC medical device communication
MDER medical device encoding rules
MDS medical device system
MOC managed object class
OID object identified
PDU protocol data unit
PEF peak expiratory flow
PHD personal health device
VMO virtual medical object
VMS virtual medical system
4 Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices
4.1 General
This standard and the remainder of the series of ISO/IEEE 11073 personal health device (PHD) standards
fit in the larger context of the ISO/IEEE 11073 series of standards. The full suite of standards enables
agents to interconnect and interoperate with managers and with computerized health-care information
systems. See IEEE Std 11073-20601 for a description of the guiding principles for this series of
ISO/IEEE 11073 Personal Health Device standards.
IEEE Std 11073-20601 supports the modeling and implementation of an extensive set of personal health
devices. This standard defines aspects of the peak expiratory flow monitor device. It describes all aspects
necessary to implement the application layer services and data exchange protocol between an
ISO/IEEE 11073 PHD peak expiratory flow monitor agent and a manager. This standard defines a subset of
the objects and functionality contained in IEEE Std 11073-20601 and extends and adds definitions where
appropriate. All new definitions are given in Annex B in Abstract Syntax Notation One (ASN.1) [B4].
Nomenclature codes referenced in this standard, which are not defined in IEEE Std 11073-20601, are
normatively defined in Annex C.
4.2 Introduction to IEEE 11073-20601 modeling constructs
4.2.1 General
The ISO/IEEE 11073 series of standards, and in particular IEEE Std 11073-20601, is based on an object-
oriented systems management paradigm. The overall system model is divided into three principal
components: the domain information model (DIM), the service model, and the communication model. See
IEEE Std 11073-20601 for a detailed description of the modeling constructs.
4.2.2 Domain information model
The DIM is a hierarchical model that describes an agent as a set of objects. These objects and their
attributes represent the elements that control behavior and report on the status of the agent and data that an
agent can communicate to a manager. Communication between the agent and the manager is defined by the
application protocol in IEEE Std 11073-20601.
4.2.3 Service model
The service model defines the conceptual mechanisms for the data exchange services. Such services are
mapped to messages that are exchanged between the agent and the manager. Protocol messages within the
ISO/IEEE 11073 series of standards are defined in ASN.1. The messages defined in IEEE Std 11073-20601
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can coexist with messages defined in other standard application profiles defined in the ISO/IEEE 11073
series of standards.
4.2.4 Communication model
In general, the communication model supports the topology of one or more agents communicating over
logical point-to-point connections to a single manager. For each logical point-to-point connection, the
dynamic system behavior is defined by a connection state machine as specified in IEEE Std 11073-20601.
The security of this communication is largely determined by, but not limited to, the physical security of the
device along with the inherent security of the underlying transports. Additional security may be defined by
future revisions of IEEE Std 11073-20601.
4.2.5 Implementing the models
An agent implementing this standard shall implement all mandatory elements of the information, service,
and communication models as well as all conditional elements where the condition is met. The agent
should implement the recommended elements, and it may implement any combination of the optional
elements. A manager implementing this standard shall utilize at least one of the mandatory, conditional,
recommended, or optional elements. In this context, “utilize” means to use the element as part of the
primary function of the manager device. For example, a manager whose primary function is to display data
would need to display a piece of data in the element in order to utilize it.
5 Peak expiratory flow monitor device concepts and modalities
5.1 General
This clause presents the general concepts of peak expiratory flow monitor devices. In the context of
personal health devices in this family of standards, a peak expiratory flow monitor is a device that measures
the respiratory function of those managing respiratory conditions such as asthma. In general, the peak
expiratory flow monitor will be taking measurements of the lung function of the subject by recording the
flow and volume of air during exhalation with maximum effort. Typically, a peak expiratory flow monitor
accomplishes this task by measuring and recording peak expiratory flow (PEF) and forced expiratory
volume in 1 s (FEV1). In some cases, forced expiratory volume in 6 s (FEV6) is also measured.
The methods to determine PEF and forced expiratory volume (FEV) vary, but common methods include
the use of pressure sensors, mechanical turbines, piezo-electric crystals, and so on as sensors. The subject is
required to deliver an expiration with maximal force into a mouthpiece that channels the air to the sensor.
Typically, the sensor will measure airflow to determine PEF, and from the area of the tube in which the
sensor is placed, the volume (FEV1 or FEV6) may be calculated.
5.2 PEF
PEF is a measure of how fast an individual can push air out of their lungs after taking a maximal inspiration
and followed by a maximal expiration. PEF is measured in liters per minute. Figure 1 shows the typical rate
of flow during the measurement of PEF with the maximal value at around 0.1 s.
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Figure 1 —PEF waveform (representation only—does not correspond to real values)
5.3 Personal best
Personal best is not a constantly measured value; rather, it is determined by a health-care professional or
based on predicted average peak flow. The personal best is typically the highest PEF reading an individual
can obtain while in peak condition. Personal best, as a value of PEF, is measured in liters per minute.
5.4 FEV1
FEV1 is a measure of forced expiratory volume. It is a measure of expiratory volume of a subject under
forced conditions at 1 s, measured from time zero (time at which subject starts the expiration). FEV1 is
measured in liters. Figure 2 shows a typical pulmonary waveform where FEV1 is the total volume of air
and would be calculated as the area under the curve between 0 s and 1 s.
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Figure 2 —FEV1 waveform (representation only—does not correspond to real values)
5.5 FEV6
FEV6 is a measure of the forced expiratory volume of a subject under forced conditions at 6 s measured
from time zero. FEV6 is measured in liters.
6 Peak expiratory flow monitor domain information model
6.1 Overview
This subclause describes the domain information model of the peak expiratory flow monitor.
6.2 Class extensions
In this standard, no class extensions are defined with respect to IEEE Std 11073-20601.
6.3 Object instance diagram
The object instance diagram of the peak expiratory flow monitor domain information model, defined for
the purposes of this standard, is shown in Figure 3.
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The objects of the DIM, as shown in Figure 3, are described in 6.5 through 6.10. This includes the medical
device system (MDS) object (6.5), the numeric objects (6.6), the real-time sample array objects (6.7), the
enumeration objects (6.8), the PM-store objects (6.9), and the scanner objects (6.10). Subclause 6.11
describes the rules for extending the peak expiratory flow monitor information model beyond elements as
described in this standard. Each subclause that describes an object of the peak expiratory flow monitor
contains the following information:
⎯ The nomenclature code used to identify the class of the object. One example where this code is
used is the configuration event, where the object class is reported for each object. This allows
the manager to determine whether the class of the object being specified is a numeric, real-time
sample array, enumeration, scanner, or PM-store class.
⎯ The attributes of the object. Each object has attributes that represent and convey information on
the physical device and its data sources. Each object has a Handle attribute that identifies the
object instance within an agent. Attribute values are accessed and modified using methods such
as GET and SET. Attribute types are defined using ASN.1. The ASN.1 definitions for new
attribute types specific to this standard are in Annex B, and the ASN.1 definitions for existing
attribute types referenced in this standard are in IEEE Std 11073-20601.
⎯ The methods available on the object.
⎯ The potential events generated by the object. The data are sent to the manager using events.
⎯ The available services such as getting or setting attributes.
The attributes for each class are defined in tables that specify the name of the attribute, its value, and its
qualifier. The qualifiers mean: M — Attribute is Mandatory, C — Attribute is Conditional and depends on
the condition stated in the Remark or Value column (if IEEE Std 11073-20601 is referenced, then it
contains the conditions), R — Attribute is Recommended, NR — Attribute is Not Recommended, and
O — Attribute is Optional. Mandatory attributes shall be implemented by an agent. Conditional attributes
shall be implemented if the condition applies and may be implemented otherwise. Recommended attributes
should be implemented by the agent. Not recommended attributes should not be implemented by the agent.
Optional attributes may be implemented by the agent.
The attributes can be either static, meaning that they shall remain unchanged after the configuration is
agreed upon, or dynamic, meaning that the attribute may change at some point after configuration.
-
Class PHD Peak Expiratory Flow Monitor
MDS
1 1
Peak Expiratory
PEF FEV1
Flow Monitor
1 1 1
1 0.1
Personal Best
FEV6
Reading Status
Figure 3 —Peak expiratory flow monitor—domain information model
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6.4 Types of configuration
6.4.1 General
As specified in IEEE Std 11073-20601, there are two styles of configuration available. Subclauses 6.4.2
and 6.4.3 briefly introduce standard and extended configurations.
6.4.2 Standard configuration
Standard configurations are defined in the IEEE 11073-104zz specializations (such as this standard) and are
assigned a well-known identifier (Dev-Configuration-Id). The usage of a standard configuration is
negotiated at association time between the agent and the manager. If the manager recognizes and selects to
operate using the configuration, then the agent can send measurements immediately. If the manager does
not recognize the configuration, the agent provides the configuration prior to transmitting measurement
information.
6.4.3 Extended configuration
In extended configurations, the agent’s configuration is not predefined in a standard. The agent determines
the objects, attributes, and values that will be used in a configuration and assigns a configuration identifier.
When the agent associates with a manager, an acceptable configuration is negotiated. Typically, the
manager does not recognize the agent’s configuration on the first connection, so the manager responds that
the agent needs to send its configuration information as a configuration event report. If, however, the
manager recognizes the configuration, either because it was preloaded in some way or the agent had
previously associated with the manager, then the manager responds that the configuration is known and no
further configuration information needs to be sent.
6.5 Medical device system object
6.5.1 MDS object attributes
Table 1 summarizes the attributes of the peak expiratory flow monitor MDS object. The nomenclature code
to identify the MDS class is MDC_MOC_VMS_MDS_SIMP.
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Table 1 —MDS object attributes
Attribute name Value Qual.
Handle 0 M
System-Type Attribute not present. See IEEE Std 11073-20601. C
System-Type-Spec-List {MDC_DEV_SPEC_PROFILE_PEFM, 1}. M
System-Model {“Manufacturer”,”Model”}. M
System-Id Extended unique identifier (64-bits) (EUI-64). M
Dev-Configuration-Id Standard config: 0x0834 (2100) M
Extended configs: 0x4000-0x7FFF.
Attribute-Value-Map See IEEE Std 11073-20601. C
Production-Specification See IEEE Std 11073-20601. O
Mds-Time-Info See IEEE Std 11073-20601. C
Date-and-Time See IEEE Std 11073-20601. C
Relative-Time See IEEE Std 11073-20601. C
HiRes-Relative-Time See IEEE Std 11073-20601. C
Date-and-Time-Adjustment
See IEEE Std 11073-20601. C
Power-Status onBattery or onMains. O
Battery-Level See IEEE Std 11073-20601. O
Remaining-Battery-Time See IEEE Std 11073-20601. O
Reg-Cert-Data-List See IEEE Std 11073-20601. O
Confirm-Timeout See IEEE Std 11073-20601. O
NOTE—See IEEE Std 11073-20601 for information on whether an attribute is static or dynamic.
In the response to a Get MDS Object command, only implemented attributes and their corresponding
values are returned.
See IEEE Std 11073-20601 for descriptive explanations of the individual attributes as well as for
information on attribute ID and attribute type.
The Dev-Configuration-Id attribute holds a locally unique 16-bit identifier that identifies the device
configuration. For a peak expiratory flow monitor agent with extended configuration, this identifier is
chosen in the range of extended-config-start to extended-config-end (see IEEE Std 11073-20601) as shown
in Table 1.
The agent sends the Dev-Configuration-Id during the Associating state (see 8.3) to identify its
configuration for the duration of the association. If the manager already holds the configuration information
relating to the Dev-Configuration-Id, it recognizes the Dev-Configuration-Id and the Configuring state (see
8.4) is skipped, and the agent and manager then enter the Operating state. If the manager does not recognize
the Dev-Configuration-Id, the agent and manager enter the Configuring state.
If an agent implements multiple IEEE 11073-104zz specializations, System-Type-Spec-List is a list of
type/version pairs, each referencing the respective device specialization and version of that specialization.
6.5.2 MDS object methods
Table 2 defines the methods (actions) of the MDS object. These methods are invoked using the Action
service. In Table 2, the Subservice type name column defines the name of the method; the Mode column
defines whether the method is invoked as an unconfirmed action (i.e., roiv-cmip-action from
IEEE Std 11073-20601) or a confirmed action (i.e., roiv-cmip-confirmed-action); the Subservice type
(action-type) column defines the nomenclature code to use in the action-type field of an action request and
response (see IEEE Std 11073-20601); the Parameters (action-info-args) column defines the associated
ASN.1 data structure (see IEEE Std 11073-20601 for ASN.1 definitions) to use in the action message for
the action-info-args field of the request; and the Results (action-info-args) column defines the structure to
use in the action-info-args of the response.
© IEEE 2012 – All rights reserved
Table 2 —MDS object methods
Service Subservice Mode Subservice type Parameters Results
type name (action-type) (action-info- (action-info-
args) args)
ACTION Set-Time Confirmed MDC_ACT_SET_TIME SetTimeInvoke —
Set-Time
This method allows the manager to set a real-time clock in the agent with the absolute time. The agent
indicates whether the Set-Time command is valid using the mds-time-capab-set-clock bit in the Mds-Time-
Info attribute (see IEEE Std 11073-20601).
If the agent supports the Absolute-Time-Stamp attribute, this method shall be implemented.
Agents following only this device specialization and no others shall send event reports using agent initiated
measurement data transmission. Agents following this device specialization as well as others shall send
event reports in the appropriate fashion. During the association procedure (see 8.3), data-req-mode-capab
shall be set to the appropriate value for the event report style. As a result, the manager shall assume the
peak expiratory flow monitor agent does not support any of the MDS-Data-Request features (see
IEEE Std 11073-20601 for additional information). Thus, implementation of the MDS-Data-Request
method/action is not required in this standard and is not shown in Table 2.
6.5.3 MDS object events
Table 3 defines the events that can be sent by the peak expiratory flow monitor MDS object.
Table 3 —Peak expiratory flow monitor MDS object events
Service Subservice Mode Subservice type Parameters Results
type name (event-type) (event-info) (event-reply-
info)
MDS- Confirmed MDC_NOTI_CO ConfigReport ConfigReport
Configurati NFIG Rsp
on-Event
MDS- Confirmed MDC_NOTI_SCA ScanReportInfo —
Dynamic- N_REPORT_VA Var
EVENT Data- R
REPORT Update-Var
MDS- Confirmed MDC_NOTI_SCA ScanReportInfoF —
Dynamic- N_REPORT_FIX ixed
Data- ED
Update-
Fixed
⎯ MDS-Configuration-Event:
This event is sent by the peak expiratory flow monitor agent during the configuring procedure if
the manager does not already know the peak expiratory flow monitor agent’s configuration from
past associations or because the manager has not been implemented to recognize the
configuration according to the peak expiratory flow monitor device specialization. The event
provides static information about the supported measurement capabilities of the peak expiratory
flow monitor agent.
⎯ MDS-Dynamic-Data-Update-Var:
This event provides dynamic measurement data from the peak expiratory flow monitor agent for
the PEF, FEV1, and optionally FEV6 numeric objects. These data are reported using a generic
attribute list variable format. The event is sent as an unsolicited message by the agent (i.e., an
agent-initiated measurement data transmission). See 8.5.3 for more information on unsolicited
event reporting.
© IEEE 2012 – All rights reserved
⎯ MDS-Dynamic-Data-Update-Fixed:
This event provides dynamic measurement data from the peak expiratory flow monitor agent for
the PEF, FEV1, and optionally FEV6 numeric objects. These data are reported in the fixed
format defined by the Attribute-Value-Map attribute of the object. The event is sent as an
unsolicited message by the agent (i.e., an agent-initiated measurement data transmission). See
8.5.3 for more information on unsolicited event reporting.
NOTE—IEEE Std 11073-20601 requires that managers support all of the MDS object events listed above.
6.5.4 Other MDS services
6.5.4.1 GET service
A peak expiratory flow monitor agent shall support the GET service, which is provided by the MDS object
to retrieve the values of all implemented MDS object attributes. The GET service can be invoked as soon as
the peak expiratory flow monitor agent receives the Association Response and moves to the Associated
state, including the Operating and Configuring substates.
The GET request for all attributes shall be supported. An attribute-id-list parameter may be supported.
The manager may request the MDS object attributes of the peak expiratory flow monitor agent; in which
case, th
...
NORME ISO/IEEE
INTERNATIONALE 11073-10421
Première édition
2012-11-01
Informatique de santé — Communication
entre dispositifs de santé personnels —
Partie 10421:
Spécialisation des dispositifs — Moniteur
de surveillance du débit expiratoire de
pointe (débit de pointe)
Health informatics — Personal health device communication —
Part 10421: Device specialization — Peak expiratory flow monitor (peak
flow)
Numéro de référence
©
ISO 2012
©
IEEE 2012
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
© IEEE 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
soit de l'ISO soit de l'IEEE, à l'une ou l'autre des adresses ci-après.
ISO copyright office Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 3 Park Avenue, New York NY 10016-5997, USA
Tel. + 41 22 749 01 11 E-mail stds.ipr@ieee.org
Fax + 41 22 749 09 47 Web www.ieee.org
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © IEEE 2012 – Tous droits réservés
Sommaire Page
1. Description générale . 1
1.1 Domaine d'application . 1
1.2 Objet . 2
1.3 Contexte . 2
2. Références normatives . 2
3. Définitions, acronymes et abréviations . 3
3.1 Définitions . 3
3.2 Acronymes et abréviations . 4
4. Introduction à l’ISO/IEEE 11073 Dispositifs personnels de santé . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Introduction aux constructions de modélisation de l’IEEE 11073-20601 . 4
5. Concepts et modalités relatifs aux dispositifs de moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Débit PEF . 6
6. Modèle d’informations du domaine du moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe . 8
6.1 Description générale . 8
6.2 Extensions de classes . 8
6.3 Diagramme d’instances d’objets . 8
6.4 Types de configurations . 10
6.5 Objet système de dispositif médical . 10
6.6 Objets numériques . 15
6.7 Objets groupement d'échantillons en temps réel . 23
6.8 Objets énumération . 23
6.9 Objets PM-store . 25
6.10 Objets dispositif de balayage . 25
6.11 Objets extension de classe . 25
6.12 Règles d'extensibilité du modèle d'informations du moniteur de surveillance du débit expiratoire de
pointe . 25
7. Modèle de services du moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe . 26
7.1 Généralités . 26
7.2 Services d'accès à l'objet . 26
7.3 Services de rapport d'événement d'accès à l'objet . 27
8. Modèle de communication du moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe . 28
8.1 Description générale . 28
8.2 Caractéristiques de communication . 28
8.3 Procédure « Association » (Procédure d'association) . 28
© IEEE 2012 – Tous droits réservés iii
8.4 Procédure « Configuring » (Procédure de configuration) . 30
8.5 Procédure « Operating » (procédure de fonctionnement) . 33
8.6 Synchronisation dans le temps . 34
9. Associations pour test . 34
9.1 Comportement avec une configuration normalisée . 35
9.2 Comportement avec des configurations étendues . 35
10. Conformité . 35
10.1 Applicabilité . 35
10.2 Spécification de conformité . 35
10.3 Niveaux de conformité . 36
10.4 Déclarations de conformité de réalisation . 36
Annexe A (informative) Bibliographie . 42
Annexe B (normative) Toutes les définitions supplémentaires en notation ASN.1 . 43
Annexe C (normative) Allocation d'identifiants . 44
Annexe D (informative) Exemples de séquences de messages . 45
Annexe E (informative) Exemples d'unités de données de protocole . 48
E.1 Généralités . 48
E.2 Echange d'informations d'association . 48
E.3 Echange d’informations de configuration . 51
E.4 Service GET (obtenir) d’attributs d’objets MDS . 55
E.5 Compte-rendu de données . 56
E.6 Disassociation . 58
Annexe F (informative) Liste des participants. . 59
iv © IEEE 2012 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie
du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les documents normatifs de l'IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Bureau de normalisation de l'Association de normalisation de l'IEEE (IEEE-SA).
L'IEEE élabore ses Normes par consensus, approuvé par «l'American National Standards Institute», qui
rassemble des volontaires représentant divers points de vue et divers intérêts pour parvenir au produit final.
Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l'Institut et aucune compensation ne leur est
attribuée. Bien que l'IEEE administre le processus et établisse des règles pour favoriser l'équité au cours du
processus de développement du consensus, l'IEEE n'évalue pas, ne contrôle pas ou ne vérifie pas de
manière indépendante l'exactitude des informations contenues dans ses normes.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est attirée sur la possibilité que l'implémentation de la présente norme peut nécessiter l'utilisation
d'un sujet couvert par des droits de brevet. Lors de la publication de la présente norme, aucune position n'est
prise par respect pour l'existence ou pour la validité de certains droits de brevet à cet égard. L'ISO/IEEE n'est
pas responsable de l'identification essentielle de brevets ou de plaintes de brevets pour lesquels une licence
peut être nécessaire, afin de mener des enquêtes dans la validité légale ou dans le domaine d'application des
brevets ou plaintes de brevet ou de déterminer si des termes de licence ou des conditions fournies avec la
soumission d'une lettre d'assurance ou une déclaration de brevet et une forme de déclaration de licence, si un
ou des accords de licence sont raisonnables ou non-discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme
sont expressément avertis que la détermination de la validité de certains droits de brevet, et le risque
d'enfreindre de tels droits, est entièrement de leur responsabilité. De plus amples informations peuvent être
obtenues par l'ISO ou par l'IEEE.
L'ISO/IEEE 11073-10421 a été élaborée par le Comité d'ingénierie médicale 11073 et la société de biologie
de l'IEEE (en tant que norme IEEE 11073-10421-2012). Elle a été adoptée par le comité technique
ISO/TC 215, Informatique de santé, en parallèle avec son approbation par les organismes membres de l'ISO,
sous une «procédure voie express» définie dans l'accord de coopération entre l'ISO et l'IEEE de l'organisme
de développement des normes partenaires. Les deux membres sont responsables du maintien de ce
document.
L'ISO/IEEE 11073 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de santé:
— Partie 10101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Nomenclature
— Partie 10201: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Modèle d'informations du
domaine
— Partie 10404: Spécialisation des dispositifs — Oxymètre de pouls
— Partie 10406: Spécialisation des dispositifs — Électrocardiographe de base (ECG) (ECG 1 à 3)
— Partie 10407: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de pression sanguine
© IEEE 2012 – Tous droits réservés v
— Partie 10408: Spécialisation des dispositifs — Thermomètre
— Partie 10415: Spécialisation des dispositifs — Plateau de balance
— Partie 10417: Spécialisation des dispositifs — Glucomètre
— Partie 10420: Spécialisation des dispositifs — Analyseur de composition corporelle
— Partie 10421: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe
(débit de pointe)
— Partie 10471: Spécialisation des dispositifs — Concentrateur d'activité pour une vie autonome
— Partie 10472: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance de médication
— Partie 20101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profils d'applications —
Norme de base
— Partie 20601: Profil d'application — Protocole d'échange optimisé
— Partie 30200: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Connexion par câble
— Partie 30300: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Faisceau infrarouge
— Partie 30400: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) — Profil d'interface —
Ethernet câblé
— Partie 90101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) — Instruments
analytiques — Essai sur le site des soins
— Partie 91064: Protocole de communication standard pour l'électrocardiographie assistée par ordinateur
— Partie 92001: (Forme d'onde médicale) — Règles d'encodage
vi © IEEE 2012 – Tous droits réservés
Introduction
La présente introduction ne fait pas partie de l’IEEE 11073-10421-2010, Informatique de santé – Communication de
dispositifs personnels de santé — Partie 10421 : Spécialisation de dispositif — Moniteur de surveillance du débit
expiratoire de pointe (débit de pointe).
Les normes ISO/IEEE 11073 permettent la communication entre des dispositifs médicaux et des systèmes
informatiques externes. Le présent document utilise le cadre de travail optimisé créé dans l’IEEE 11073-
a
20601-2008 et décrit une approche de communication interopérable spécifique pour des plateaux de
balances. Ces Normes s’alignent sur des normes existantes focalisées sur des sujets cliniques et s’en
inspirent pour fournir un support de communication de données à partir des dispositifs cliniques ou
personnels de santé.
© IEEE 2012 – Tous droits réservés vii
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de
santé personnels —
Partie 10421:
Spécialisation des dispositifs — Moniteur de surveillance du
débit expiratoire de pointe (débit de pointe)
NOTE IMPORTANTE : La présente Norme ne vise pas à garantir la sécurité, la sûreté, la santé ou la
protection de l’environnement. Il incombe aux rédacteurs de la Norme de déterminer les exigences
appropriées en matière de sécurité, de sûreté, d’environnement et de pratiques de santé ou d’exigences
réglementaires.
Le présent document de l’IEEE est mis à disposition afin d’être utilisé sous réserve de notes importantes
et de rejets de responsabilité légale. Ces notes et rejets de responsabilité apparaissent dans toutes les
publications contenant le présent document et peuvent être trouvés sous l’en-tête « Note importante » ou
« Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents de l’IEEE ». Ils peuvent
également être obtenus sur demande auprès de l’IEEE ou visualisés sur le
site :http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1. Description générale
1.1 Domaine d'application
Le domaine d’application de la présente Norme est d’établir une définition normative de la communication
entre des dispositifs personnels de télésanté de surveillance du débit de pointe (agents) et des gestionnaires
(par exemple, des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé
et des boîtiers décodeurs) d’une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l’emploi. Elle
s’appuie sur un travail effectué dans d’autres normes ISO/IEEE 11073, y compris la terminologie, les
profils d’informations, les normes de profils d’applications et les normes de transports existants. Elle
spécifie l’utilisation de codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les
environnements de télésanté, en limitant les choix à des cadres de travail de base en faveur de
l’interopérabilité. La présente Norme définit un noyau commun de fonctionnalités d’un dispositif de
surveillance de débit de pointe. Le cas d’utilisation est limité à une surveillance respiratoire personnelle et
par conséquent n’inclut pas une spirométrie gérée dans un hôpital. Une surveillance continue et de grande
précision (par exemple, en réponse à une urgence) n’est pas couvert par le domaine d’application du cas
d’utilisation.
Dans le contexte des dispositifs personnels de santé, un appareil de mesure du débit de pointe est un
dispositif qui est utilisé pour mesurer la fonction respiratoire de personnes confrontées à des conditions
respiratoires telles que l’asthme et des maladies broncho-pneumopatiques chroniques obstructives.
© IEEE 2012 – Tous droits réservés 1
La capacité à identifier le déclin d’un état respiratoire avant qu’une intervention précise ne soit nécessaire
améliore la qualité de vie de l’individu tout en réduisant les coûts globaux des soins. Les données
concernant l’état respiratoire sont collectées par un dispositif personnel de surveillance respiratoire et sont
transmises à un centre de collecte de données afin qu’un prestataire de soins les examine et agisse en
conséquence. Les données sont, par nature, épisodiques et sont transmises à des intervalles prévus ou
lorsque la personne présente des symptômes.
La présente Norme fournit la modélisation de données et sa couche de calage pour le transport
TM
conformément à l’IEEE 11073-20601 -2008 et ne spécifie pas la méthode de mesurage.
1.2 Objet
La présente Norme répond au besoin d’une norme indépendante définie de manière ouverte portant sur la
commande de l’échange d’informations entre des dispositifs personnels de santé (agents) et des
gestionnaires (par exemple, des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements
personnels de santé et des boîtiers décodeurs). L’interopérabilité est la clé de l’essor du marché potentiel de
ces dispositifs et est également essentielle pour les patients car elle leur offre l’opportunité d’être des
acteurs mieux informés dans la gestion de leur santé.
1.3 Contexte
Voir IEEE 11073-20601-2008 pour une description générale de l’environnement dans le cadre duquel la
présente Norme a été rédigée.
La présente Norme définit la spécialisation de dispositif pour le moniteur de surveillance du débit
expiratoire de pointe, qui est un type d'agent spécifique, et elle fournit une description des concepts du
dispositif, de ses capacités et de sa mise en œuvre conformément à la présente Norme.
La présente Norme est basée sur l’IEEE 11073-20601-2008, qui à son tour tire ses informations à la fois de
l'ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B2] et de l'ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B3]. Les règles de codage des
dispositifs médicaux (MDER) utilisées dans la présente Norme sont décrites en totalité dans l’IEEE 11073-
20601-2008.
La présente Norme reproduit les parties appropriées de la nomenclature qui se trouve dans
l'ISO/IEEE 11073-10101:2004 [B1] et ajoute de nouveaux codes de nomenclature pour les besoins de la
présente Norme. Entre la présente Norme et l’IEEE 11073-20601-2008, tous les codes de nomenclature
requis pour la mise en œuvre sont appuyés par des documents.
NOTE—Dans la présente Norme, l’IEEE 11073-104zz est utilisée pour faire référence à la collection de normes relatives
à la spécialisation de dispositif qui utilisent l’IEEE 11073-20601-2008, où zz peut être tout nombre de 01 à 99, inclus.
2. Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l'application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
TM
Norme IEEE 11073-20601 -2008, Informatique de santé—Communication de dispositifs personnels de
3,4
santé—Partie 20601 : Profil d'application—Profil d'échange optimisé.
Les numéros entre crochets correspondent à ceux de la bibliographie à l’Annexe A.
Les notes dans le texte, les tableaux et les figures ne sont données qu'à titre d'informations et ne contiennent pas d'exigences
nécessaires à la mise en œuvre de la norme.
2 © IEEE 2012 – Tous droits réservés
Voir Annexe A pour tous les documents informatifs référencés par la présente Norme.
NOTE — L’IEEE 11073-20601-2008 est citée dans la suite de la présente Norme sous la référence IEEE 11073-20601.
3. Définitions, acronymes et abréviations
3.1 Définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. Il convient de faire
référence au « IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions » (Dictionnaire des Normes
IEEE : Glossaire des termes et définitions) en ce qui concerne les termes qui ne sont pas définis dans le
présent article.
agent : un nœud qui collecte et transmet des données personnelles de santé à un gestionnaire associé.
classe : dans une modélisation orientée objet, une classe décrit les attributs, les méthodes et les événements
que les objets instanciés à partir de la classe utilisent.
moteur informatique : Voir : gestionnaire.
dispositif : un terme utilisé pour désigner un appareil physique mettant en œuvre soit un agent, soit un rôle
de gestionnaire.
volume expiratoire maximal : le volume expiratoire d’un sujet lors d’une expiration forcée obtenu sur une
période t en secondes, mesuré à partir de l’instant zéro.
poignée (handle) : un nombre de 16 bits sans signe qui est unique localement et identifie l'une des
instances d'objets dans un agent.
gestionnaire : un nœud recevant des données d'un ou de plusieurs systèmes d'agents. Certains exemples de
gestionnaires incluent un téléphone cellulaire, un appareil de santé, un boîtier décodeur ou un système
informatique.
poignée-objet : Voir : poignée.
objet : dans une modélisation orientée objet, une instance particulière d'une classe. L'instanciation réalise
des attributs, des méthodes et des événements à partir de la classe.
débit expiratoire de pointe : débit maximal mesuré au niveau de la bouche au cours d’une expiration
délivrée aussi fort que possible débutant immédiatement après une inspiration complète c’est-à-dire après
dilatation maximale des poumons.
moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe : un dispositif médical utilisé pour mesurer la
fonction respiratoire de personnes confrontées à des conditions respiratoires telles que l’asthme.
meilleure valeur personnelle : cette valeur est déterminée par un professionnel des soins de santé ou elle
est basée sur un débit de pointe moyen prédit et est en général égale au plus fort débit expiratoire de pointe
(PEF) relevé qu’un individu peut fournir lorsqu’il se trouve dans une condition expiratoire maximale.
dispositif personnel de santé : un dispositif utilisé dans des applications de santé personnelles.
dispositif personnel de télésanté : Voir : dispositif personnel de santé.
Les normes ou les produits IEEE auxquels il est fait référence dans le présent article sont des marques commerciales de l’Institute of
Electrical and Electronics Engineers, Inc.
Les publications de l’IEEE sont disponibles auprès de l’Institute of Electrical and Electronics Engineers, 445 Hoes Lane, Piscataway,
NJ 08854, USA (http://standards.ieee.org/).
Le « IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions » (le dictionnaire des normes IEEE : Glossaire des termes et
définitions) est disponible à l'adresse http://shop.ieee.org/.
© IEEE 2012 – Tous droits réservés
débit de pointe moyen prédit : la valeur d’un débit expiratoire de pointe qui est calculée sur la base de
l’âge, de la hauteur et du sexe de l’utilisateur afin de servir de repère pour les mesurages concernant
l’utilisateur.
instant zéro : dans le contexte du présent document, l’instant zéro correspond à l’instant auquel un
utilisateur commence à souffler dans le moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe afin
d’enregistrer un mesurage.
3.2 Acronymes et abréviations
APDU application protocol data unit (unité de données de protocole d'application)
ASN.1 abstract syntax notation one (notation à syntaxe abstraite un)
DIM domain information model (modèle d'informations du domaine)
EUI-64 extended unique identifier (64 bits) (identifiant unique étendu (64 bits))
FEV forced expiratory volume (volume expiratoire maximal)
FEV1 forced expiratory volume in 1 s (volume expiratoire maximal en 1 s)
FEV6 forced expiratory volume in 6 s (volume expiratoire maximal en 6 s)
ICS implementation conformance statements (mention de conformité pour la mise en
œuvre)
MDC medical device communication (communication de dispositifs médicaux)
MDER medical device encoding rules (règles de codage des dispositifs médicaux)
MDS medical device system (système de dispositif médical)
MOC managed object class (classe d'objet géré)
OID object identified (objet identifié)
PDU protocol data unit (unité de données de protocole)
PEF peak expiratory flow (débit expiratoire de pointe)
PHD personal health device (dispositif personnel de santé)
VMO virtual medical object (objet médical virtuel)
VMS virtual medical system (système médical virtuel)
4. Introduction à l’ISO/IEEE 11073 Dispositifs personnels de santé
4.1 Généralités
La présente Norme et le reste de la série des normes ISO/IEEE 11073 portant sur les dispositifs personnels
de santé (PHD) s’intègrent dans le contexte plus large de la série des normes ISO/IEEE 11073. La suite
complète de normes permet aux agents de s’interconnecter et d’interopérer avec les gestionnaires et avec
les systèmes d’informations informatisés de soins. Voir IEEE 11073-20601 pour une description des
principes directeurs pour cette série de normes ISO/IEEE 11073 – Dispositifs personnels de santé
L’IEEE 11073-20601 prend en charge la modélisation et la mise en œuvre d’un ensemble important de
dispositifs personnels de santé. La présente Norme définit des aspects du dispositif de moniteur de
surveillance du débit expiratoire de pointe. Elle décrit tous les aspects nécessaires à la mise en œuvre des
services de la couche d’application et du protocole d’échange de données entre un agent moniteur de
surveillance du débit expiratoire de pointe de l’ISO/IEEE 11073 PHD et un gestionnaire. La présente
Norme utilise un sous-ensemble des objets et des fonctionnalités définis dans l’IEEE 11073-20601 et
développe et ajoute des définitions lorsque cela est approprié. Toutes les nouvelles définitions sont
données à l’Annexe B en notation à syntaxe abstraite un (ASN.1) [B4]. Les codes de nomenclature
auxquels il est fait référence dans la présente Norme, qui ne sont pas définis dans l’IEEE 11073-20601,
sont définis de manière normative à l’Annexe C.
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4.2 Introduction aux constructions de modélisation de l’IEEE 11073-20601
4.2.1 Généralités
La série de normes ISO/IEEE 11073, et en particulier l’IEEE 11073-20601, est fondée sur un paradigme de
gestion de systèmes orientée objet. Le modèle de système global est divisé en trois principales
composantes : le modèle d’informations du domaine (DIM), le modèle de service et le modèle de
communication. Voir IEEE 11073-20601 pour une description détaillée des constructions de la
modélisation.
4.2.2 Modèle d’informations du domaine
Le DIM est un modèle hiérarchique qui décrit un agent sous la forme d’un ensemble d’objets. Ces objets et
leurs attributs représentent les éléments qui déterminent le comportement et rapportent l’état de l’agent et
les données qu’un agent peut communiquer à un gestionnaire. La communication entre l’agent et le
gestionnaire est définie par le protocole d’application dans l’IEEE 11073-20601.
4.2.3 Modèle de service
Le modèle de service définit les mécanismes conceptuels pour les services d’échange de données. De tels
services sont mappés sur des messages qui sont échangés entre l’agent et le gestionnaire. Les messages de
protocole dans la série de normes ISO/IEEE 11073 sont définis en ASN.1. Les messages définis dans
l’IEEE 11073-20601 peuvent coexister avec les messages définis dans les autres profils d’application de
normes définis dans la série de normes ISO/IEEE 11073.
4.2.4 Modèle de communication
D’une manière générale, le modèle de communication prend en charge la topologie d’un ou de plusieurs
agents qui communiquent sur des connexions logiques de point à point avec un seul gestionnaire. Pour
chaque connexion logique de point à point, le comportement dynamique du système est défini par une
machine à états finis de connexion, telle que spécifiée dans l’IEEE 11073-20601. La sécurité de cette
communication est déterminée en grande partie, mais sans s’y limiter, par la sécurité physique du dispositif
et par la sécurité inhérente des transports sous-jacents. Une sécurité supplémentaire peut être définie par
des révisions futures de l’IEEE 11073-20601.
4.2.5 Mise en œuvre des modèles
Un agent mettant en œuvre la présente Norme doit mettre en œuvre tous les éléments obligatoires des
modèles d’informations, de service et de communication, de même que tous les éléments conditionnels où
la condition est satisfaite. Il convient que l’agent mette en œuvre les éléments recommandés et il peut
mettre en œuvre toute combinaison des éléments optionnels. Un gestionnaire mettant en œuvre la présente
Norme doit utiliser au moins l’un des éléments obligatoires, conditionnels, recommandés ou optionnels.
Dans ce contexte, « utiliser » signifie utiliser l’élément en tant que partie de la fonction primaire du
dispositif gestionnaire. Par exemple, un gestionnaire dont la fonction primaire consiste à afficher des
données devrait afficher un élément de données dans l’élément pour l’utiliser.
5. Concepts et modalités relatifs aux dispositifs de moniteur de
surveillance du débit expiratoire de pointe
5.1 Généralités
Le présent article présente les concepts généraux relatifs aux dispositifs de moniteur de surveillance du
débit expiratoire de pointe. Dans le contexte des dispositifs personnels de santé de cette famille de normes,
un moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe est un dispositif qui mesure la fonction
respiratoire des personnes confrontées à des conditions respiratoires telles que l’asthme. En général, le
moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe effectuera des mesurages de la fonction pulmonaire
du sujet en enregistrant le débit et le volume d’air au cours d’une exhalation par rapport à un effort
maximal. De façon caractéristique, un moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe accomplit
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cette tâche en mesurant et en enregistrant un débit expiratoire de pointe (PEF) et un volume expiratoire
maximal en 1s (FEV1). Dans certains cas, le volume expiratoire maximal en 6s (FEV6) est également
mesuré.
Il existe différentes méthodes pour déterminer le débit (PEF) et le volume expiratoire maximal (FEV) mais
les méthodes usuelles sont fondées sur l’emploi de capteurs tels que des capteurs de pression, des turbines
mécaniques, des cristaux piézo-électriques, etc. Le sujet doit délivrer une expiration en soufflant aussi fort
que possible dans un embout buccal qui achemine l’air vers le capteur. En général, le capteur mesurera le
débit d’air afin de déterminer le débit PEF et à partir de la zone du tuyau dans lequel le capteur est placé, le
volume (FEV1 ou FEV6) peut être calculé.
5.2 Débit PEF
Le débit PEF est une mesure de la vitesse à laquelle un individu peut expulser l’air de ses poumons et après
avoir pris une inspiration maximale qui s’en suit d’une expiration maximale. Le débit PEF est mesuré en
litres par minute. La Figure 1 représente le débit PEF mesuré type, la valeur maximale étant environ égale à
0,1 s.
Figure 1 — Forme d’onde du débit PEF (ce tracé ne reflète que l’allure type de la forme d’onde
et ne correspond pas aux valeurs réelles)
Légende
Flow (L/min) Débit (L/min)
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Time (s) Temps (s)
Remplacer les points par des virgules
5.3 Meilleure valeur personnelle
La meilleure valeur personnelle n'est pas une valeur mesurée constamment. Au lieu de cela, elle est
déterminée par un professionnel des soins de santé ou elle est basée sur un débit de pointe moyen prédit. La
meilleure valeur personnelle est en général égale au plus fort débit PEF relevé qu'un individu peut fournir
lorsqu'il se trouve dans une condition expiratoire de pointe. La meilleure valeur personnelle, à titre de
valeur du débit PEF, est mesurée en litres par minute.
5.4 Volume FEV1
Le volume FEV1 est une mesure du volume expiratoire maximal. Il s'agit d'une mesure du volume
expiratoire d'un sujet soumis à une expiration forcée sur une période de 1 s, mesurée à partir de l'instatnt
zéro (instant auquel le sujet commence l'expiration). Le volume FEV1 est mesuré en litres. La Figure 2
représente une forme d'onde pulmonaire type, où FEV1 représente le volume total d'air et ce volume sera
calculé par intégration de la zone se situant sous la courbe entre 0 s et 1 s.
Figure 2 — Forme d'onde du volume FEV1 (ce tracé ne reflète que l’allure type de la forme
d’onde et ne correspond pas aux valeurs réelles)
Légende
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Flow (L/s) Débit (L/s)
Time (s) Temps (s)
Remplacer les points par des virgules
5.5 Volume FEV6
Le volume FEV6 est une mesure du volume expiratoire maximal d'un sujet soumis à une expiration forcée
sur une période de 6 s, mesurée à partir de l'instant zéro. Le volume FEV6 est mesuré en litres.
6. Modèle d’informations du domaine du moniteur de surveillance du débit
expiratoire de pointe
6.1 Description générale
Le présent article décrit le modèle d’informations du domaine du moniteur de surveillance du débit
expiratoire de pointe.
6.2 Extensions de classes
Dans la présente Norme, aucune extension de classe n’est définie en ce qui concerne l’IEEE 11073-20601.
6.3 Diagramme d’instances d’objets
Le diagramme d’instances d’objets du modèle d’informations du domaine du moniteur de surveillance du
débit expiratoire de pointe, défini pour les besoins de la présente Norme, est représenté sur la Figure 3.
Les objets du modèle DIM, représentés sur la Figure 3, sont décrits dans les Paragraphes 6.5 à 6.10. Ceci
inclut l’objet système de dispositif médical (MDS) (voir 6.5), les objets numériques (voir 6.6), les objets
groupement d’échantillons en temps réel (RT-SA) (voir 6.7), les objets énumération (voir 6.8), les objets
PM-store (voir 6.9) et les objets dispositif de balayage (voir 6.10). Le Paragraphe 6.11 décrit les règles
d’extension du modèle d’informations du moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe par
rapport à des éléments tels que décrits dans la présente Norme. Chaque paragraphe qui décrit un objet du
moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe contient les informations suivantes :
⎯ Le code de nomenclature utilisé pour identifier la classe de l’objet. Un exemple d’utilisation de
ce code est l’événement de configuration où la classe d’objet est signalée pour chaque objet.
Cela permet au gestionnaire de déterminer si la classe de l’objet qui est spécifiée est une classe
numérique, une classe groupement d’échantillons en temps réel, une classe énumération, une
classe dispositif de balayage ou une classe PM-store.
⎯ Les attributs de l’objet. Chaque objet a des attributs qui représentent et acheminent des
informations sur le dispositif physique et ses sources de données. Chaque objet a un attribut
Handle (poignée) qui identifie l’instance d’objet dans un agent. Les valeurs des attributs font
l’objet d’un accès et elles sont modifiées en utilisant des méthodes telles que GET et SET. Les
types d’attributs sont définis en utilisant la notation ASN.1. Les définitions en notation ASN.1
pour de nouveaux types d’attributs propres à la présente Norme se trouvent à l’Annexe B et les
définitions en notation ASN.1 pour les types d’attributs existants auxquels il est fait référence
dans la présente Norme se trouvent dans l’IEEE 11073-20601.
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⎯ Les méthodes disponibles sur l’objet.
⎯ Les événements potentiels générés par l’objet. Les données sont envoyées au gestionnaire en
utilisant des événements.
⎯ Les services disponibles tels que l’obtention ou la détermination des attributs.
Les attributs pour chaque classe sont définis dans des tableaux qui spécifient le nom de l’attribut, sa valeur
et son qualificateur. Les qualificateurs sont des lettres qui signifient : O – l’attribut est obligatoire, C –
l’attribut est conditionnel et dépend de la condition mentionnée dans la colonne Remarque ou Valeur (si
l’IEEE 11073-20601 est référencée, alors elle contient les conditions), R – l’attribut est recommandé, NR –
l’attribut n’est pas recommandé, F – l’attribut est facultatif. Les attributs obligatoires doivent être mis en
œuvre par un agent. Les attributs conditionnels doivent être mis en œuvre si la condition s’applique et
peuvent être mis en œuvre d’une autre manière. Il convient que les attributs recommandés soient mis en
œuvre par l’agent. Il convient que les attributs non recommandés ne soient pas mis en œuvre par l’agent.
Les attributs facultatifs peuvent être mis en œuvre par l’agent.
Les attributs peuvent être soit statiques, ce qui signifie qu’ils doivent rester inchangés après que la
configuration a fait l’objet d’un accord, soit dynamiques, ce qui signifie que l’attribut peut changer à un
certain instant après la configuration.
-
Class PHD Peak Expiratory Flow Monitor
MDS
1 1
Peak Expiratory
PEF FEV1
Flow Monitor
1 1 1
0.1
Personal Best
FEV6
Reading Status
Figure 3 — Moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe – Modèle d'informations du
domaine
Légende
Class-PHD Peak Expiratory Flow Classe – Dispositif personnel de santé Moniteur de surveillance du
Monitor débit expiratoire de pointe
Numeric Valeur numérique
PEF Débit PEF
Personal best Meilleure valeur personnelle
MDS Système de dispositif médical
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Peak Expiratory Flow Monitor Moniteur de surveillance du débit expiratoire de pointe
FEV1 Volume FEV1
FEV6 Volume FEV6
Enumeration Enumération
Reading Status Etat au moment du relevé
6.4 Types de configurations
6.4.1 Généralités
Comme spécifié dans l’IEEE 11073-20601, il existe deux styles de configurations disponibles. Les
Paragraphes 6.4.2 et 6.4.3 introduisent brièvement les configurations normalisée et étendue.
6.4.2 Configuration normalisée
Les configurations normalisées sont définies dans les spécialisations de l’IEEE 11073-104zz (comme la
présente Norme) et se voient affecter un identifiant bien connu (Dev-Configuration-Id). L’utilisation d’une
configuration normalisée est négociée au moment de l’association entre l’agent et le gestionnaire. Si le
gestionnaire reconnaît la configuration et qu’il choisit de fonctionner en utilisant celle-ci, alors l’agent peut
envoyer des mesurages immédiatement. Si le gestionnaire ne reconnaît pas la configuration, l’agent fournit
la configuration avant de transmettre les informations de mesurages.
6.4.3 Configuration étendue
Dans les configurations étendues, la configuration de l’agent n’est pas prédéfinie dans une norme. L’agent
détermine les objets, les attributs et les valeurs qui seront utilisés dans une configuration et affecte un
identifiant de configuration. Lorsque l’agent s’associe à un gestionnaire, il négocie une configuration
acceptable. Habituellement, le gestionnaire ne reconnaît pas la configuration de l’agent à la première
connexion ce qui amène le gestionnaire à demander à l’agent de lui envoyer ses informations de
configuration sous la forme d’un rapport d’événement de configuration. Cependant, si le gestionnaire
reconnaît la configuration soit du fait qu’elle est préchargée d’une certaine manière, soit du fait que l’agent
s’est précédemment associé au gestionnaire, alors le gestionnaire répond que la configuration est connue et
qu’aucune information de configuration supplémentaire ne doit être envoyée.
6.5 Objet système de dispositif médical
6.5.1 Attributs d'objet MDS
Le Tableau 1 constitue un récapitulatif des attributs de l'objet MDS de moniteur de surveillance du débit
expiratoire de pointe. Le code de nomenclature permettant d’ident
...
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