ISO 8536-4:2019
(Main)Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
This document specifies requirements for single use, gravity feed infusion sets for medical use in order to ensure their compatibility with containers for infusion solutions and intravenous equipment. Secondary aims of this document are to provide guidance on specifications relating to the quality and performance of materials used in infusion sets and to present designations for infusion set components.
Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
Le présent document spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux. Le deuxième objectif du présent document est de donner des recommandations sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-4
Sixth edition
2019-09
Infusion equipment for medical use —
Part 4:
Infusion sets for single use, gravity feed
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation
par gravité
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 1
5 Designation . 4
6 Materials . 4
7 Physical requirements . 4
7.1 Particulate contamination . 4
7.2 Leakage . 4
7.3 Tensile strength . 4
7.4 Closure-piercing device . 5
7.5 Air-inlet device . 5
7.6 Tubing . 5
7.7 Fluid filter . 5
7.8 Drip chamber and drip tube . 6
7.9 Flow regulator . 6
7.10 Flow rate of infusion set . 6
7.11 Injection site . 6
7.12 Male conical fitting . 6
7.13 Protective caps . 6
8 Chemical requirements . 6
8.1 Reducing (oxidizable) matter . 6
8.2 Metal ions . 6
8.3 Titration acidity or alkalinity. 6
8.4 Residue on evaporation . 7
8.5 UV absorption of extract solution . 7
9 Biological requirements . 7
9.1 General . 7
9.2 Sterility . 7
9.3 Pyrogenicity . 7
9.4 Haemolysis . 7
9.5 Toxicity . 7
10 Labelling . 7
10.1 General . 7
10.2 Unit container . 7
10.3 Shelf or multi-unit container . 8
11 Packaging . 8
12 Disposal . 9
Annex A (normative) Physical tests .10
Annex B (normative) Chemical tests .15
Annex C (normative) Biological tests .17
Bibliography .18
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and
blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This sixth edition cancels and replaces the fifth edition (ISO 8536-4:2010), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 8536-4:2010/Amd.1:2013.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Clause 5 'Designation' now refers to Clause 10 'Labelling';
— the physical requirements – especially regarding stand-alone air-inlet devices – have been further
clarified;
— Clause 10 'Labelling' has been updated;
— test for leakage in A.3 has been updated;
— determination of flow rate in A.5 has been totally reviewed;
— normative references in Clause 2 and the Bibliography have been updated.
A list of all parts in the ISO 8536 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-4:2019(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 4:
Infusion sets for single use, gravity feed
1 Scope
This document specifies requirements for single use, gravity feed infusion sets for medical use in order
to ensure their compatibility with containers for infusion solutions and intravenous equipment.
Secondary aims of this document are to provide guidance on specifications relating to the quality and
performance of materials used in infusion sets and to present designations for infusion set components.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
ISO 8536-13, Infusion equipment for medical use — Part 13: Graduated flow regulators for single use with
fluid contact
ISO 8536-14, Infusion equipment for medical use — Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion
and infusion equipment without fluid contact
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness
by particle concentration
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 80369-7, Small-bore connectors f
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-4
Sixth edition
2019-09
Infusion equipment for medical use —
Part 4:
Infusion sets for single use, gravity feed
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation
par gravité
Reference number
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ISO 2019
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 1
5 Designation . 4
6 Materials . 4
7 Physical requirements . 4
7.1 Particulate contamination . 4
7.2 Leakage . 4
7.3 Tensile strength . 4
7.4 Closure-piercing device . 5
7.5 Air-inlet device . 5
7.6 Tubing . 5
7.7 Fluid filter . 5
7.8 Drip chamber and drip tube . 6
7.9 Flow regulator . 6
7.10 Flow rate of infusion set . 6
7.11 Injection site . 6
7.12 Male conical fitting . 6
7.13 Protective caps . 6
8 Chemical requirements . 6
8.1 Reducing (oxidizable) matter . 6
8.2 Metal ions . 6
8.3 Titration acidity or alkalinity. 6
8.4 Residue on evaporation . 7
8.5 UV absorption of extract solution . 7
9 Biological requirements . 7
9.1 General . 7
9.2 Sterility . 7
9.3 Pyrogenicity . 7
9.4 Haemolysis . 7
9.5 Toxicity . 7
10 Labelling . 7
10.1 General . 7
10.2 Unit container . 7
10.3 Shelf or multi-unit container . 8
11 Packaging . 8
12 Disposal . 9
Annex A (normative) Physical tests .10
Annex B (normative) Chemical tests .15
Annex C (normative) Biological tests .17
Bibliography .18
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso
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This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and
blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This sixth edition cancels and replaces the fifth edition (ISO 8536-4:2010), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 8536-4:2010/Amd.1:2013.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Clause 5 'Designation' now refers to Clause 10 'Labelling';
— the physical requirements – especially regarding stand-alone air-inlet devices – have been further
clarified;
— Clause 10 'Labelling' has been updated;
— test for leakage in A.3 has been updated;
— determination of flow rate in A.5 has been totally reviewed;
— normative references in Clause 2 and the Bibliography have been updated.
A list of all parts in the ISO 8536 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8536-4:2019(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 4:
Infusion sets for single use, gravity feed
1 Scope
This document specifies requirements for single use, gravity feed infusion sets for medical use in order
to ensure their compatibility with containers for infusion solutions and intravenous equipment.
Secondary aims of this document are to provide guidance on specifications relating to the quality and
performance of materials used in infusion sets and to present designations for infusion set components.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
ISO 8536-13, Infusion equipment for medical use — Part 13: Graduated flow regulators for single use with
fluid contact
ISO 8536-14, Infusion equipment for medical use — Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion
and infusion equipment without fluid contact
ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness
by particle concentration
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 80369-7, Small-bore connectors f
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-4
Sixième édition
2019-09
Matériel de perfusion à usage
médical —
Partie 4:
Appareils de perfusion non
réutilisables, à alimentation par gravité
Infusion equipment for medical use —
Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 2
5 Désignation . 5
6 Matériaux . 5
7 Exigences physiques . 5
7.1 Contamination particulaire . 5
7.2 Fuites . 5
7.3 Résistance à la traction . 5
7.4 Perforateur . 6
7.5 Dispositif de prise d’air . 6
7.6 Tubulure . 6
7.7 Filtre à liquide . 6
7.8 Chambre compte-gouttes et tube de goutte-à-goutte . 7
7.9 Régulateur de débit . 7
7.10 Débit de l'appareil de perfusion . 7
7.11 Site d’injection . 7
7.12 Raccord conique mâle . 7
7.13 Protecteurs . 7
8 Exigences chimiques . 7
8.1 Matière réductrice (oxydable) . 7
8.2 Ions métalliques . 7
8.3 Titrage de l'acidité ou de l'alcalinité . 8
8.4 Résidus non volatils . 8
8.5 Absorption UV de la solution d'extrait . 8
9 Exigences biologiques . 8
9.1 Généralités . 8
9.2 Stérilité . 8
9.3 Pyrogénicité . 8
9.4 Hémolyse . 8
9.5 Toxicité . 8
10 Étiquetage . 9
10.1 Généralités . 9
10.2 Étiquetage de l’emballage primaire . 9
10.3 Étiquetage de l’emballage secondaire. 9
11 Emballage.10
12 Mise au rebut .10
Annexe A (normative) Essais physiques .11
Annexe B (normative) Essais chimiques .17
Annexe C (normative) Essais biologiques .19
Bibliographie .20
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et
appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette sixième édition annule et remplace la cinquième édition (ISO 8536-4:2010), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle incorpore également l'Amendement ISO 8536-4:2010/Amd.1:2013.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— l'Article 5 «Désignation» fait désormais référence à l'Article 10 «Étiquetage»;
— les exigences physiques – notamment en ce qui concerne les dispositifs de prise d’air distincts – ont
été clarifiées;
— l'Article 10 «Étiquetage» a été mis à jour;
— l'essai de fuite en A.3 a été mis à jour;
— la détermination du débit en A.5 a été totalement revue;
— les références normatives à l'Article 2 et la Bibliographie ont été mises à jour.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8536 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 8536-4:2019(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 4:
Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation
par gravité
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non
réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant
des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.
Le deuxième objectif du présent document est de donner des recommandations sur les spécifications
relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de
proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non ré
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-4
Sixième édition
2019-09
Matériel de perfusion à usage
médical —
Partie 4:
Appareils de perfusion non
réutilisables, à alimentation par gravité
Infusion equipment for medical use —
Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 2
5 Désignation . 5
6 Matériaux . 5
7 Exigences physiques . 5
7.1 Contamination particulaire . 5
7.2 Fuites . 5
7.3 Résistance à la traction . 5
7.4 Perforateur . 6
7.5 Dispositif de prise d’air . 6
7.6 Tubulure . 6
7.7 Filtre à liquide . 6
7.8 Chambre compte-gouttes et tube de goutte-à-goutte . 7
7.9 Régulateur de débit . 7
7.10 Débit de l'appareil de perfusion . 7
7.11 Site d’injection . 7
7.12 Raccord conique mâle . 7
7.13 Protecteurs . 7
8 Exigences chimiques . 7
8.1 Matière réductrice (oxydable) . 7
8.2 Ions métalliques . 7
8.3 Titrage de l'acidité ou de l'alcalinité . 8
8.4 Résidus non volatils . 8
8.5 Absorption UV de la solution d'extrait . 8
9 Exigences biologiques . 8
9.1 Généralités . 8
9.2 Stérilité . 8
9.3 Pyrogénicité . 8
9.4 Hémolyse . 8
9.5 Toxicité . 8
10 Étiquetage . 9
10.1 Généralités . 9
10.2 Étiquetage de l’emballage primaire . 9
10.3 Étiquetage de l’emballage secondaire. 9
11 Emballage.10
12 Mise au rebut .10
Annexe A (normative) Essais physiques .11
Annexe B (normative) Essais chimiques .17
Annexe C (normative) Essais biologiques .19
Bibliographie .20
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et
appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette sixième édition annule et remplace la cinquième édition (ISO 8536-4:2010), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle incorpore également l'Amendement ISO 8536-4:2010/Amd.1:2013.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— l'Article 5 «Désignation» fait désormais référence à l'Article 10 «Étiquetage»;
— les exigences physiques – notamment en ce qui concerne les dispositifs de prise d’air distincts – ont
été clarifiées;
— l'Article 10 «Étiquetage» a été mis à jour;
— l'essai de fuite en A.3 a été mis à jour;
— la détermination du débit en A.5 a été totalement revue;
— les références normatives à l'Article 2 et la Bibliographie ont été mises à jour.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8536 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 8536-4:2019(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 4:
Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation
par gravité
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux appareils de perfusion à usage médical, non
réutilisables, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité avec les récipients contenant
des solutions de perfusion et avec les appareils intraveineux.
Le deuxième objectif du présent document est de donner des recommandations sur les spécifications
relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion et de
proposer une terminologie concernant les composants de ces derniers.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
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