ISO 22523:2006
(Main)External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods
External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods
ISO 22523:2006 specifies requirements and test methods for external limb prostheses and external orthoses, including the following classifications from ISO 9999: 06 03 - 06 15 Orthoses 06 18 - 06 27 Limb prostheses It covers strength, materials, restrictions on use, risk and the provision of information associated with the normal conditions of use of both components and assemblies of components. This International Standard does not cover special seating as it is not classified as an orthosis in ISO 9999 and it is not normally body worn.
Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d'essai
L'ISO 22523:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux prothèses de membre externes et orthèses externes, y compris les classifications suivantes de l'ISO 9999: 06 03 - 06 15 Orthèses 06 18 - 06 27 Prothèses de membre Elle couvre la résistance, les matériaux utilisés, les restrictions d'utilisation, les risques et les informations associés aux conditions normales d'utilisation des composants et des ensembles de composants. La présente Norme internationale ne traite pas des «corsets-sièges» car ils ne sont pas classés comme orthèses dans l'ISO 9999 et ne sont pas normalement portés sur le corps.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22523
First edition
2006-10-01
External limb prostheses and external
orthoses — Requirements and test
methods
Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et
méthodes d'essai
Reference number
ISO 22523:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO 22523:2006(E)
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Published in Switzerland
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ISO 22523:2006(E)
Contents Page
Foreword. vi
Introduction . vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 4
4.1 Risk management . 4
4.2 Intended performance and technical documentation. 5
4.3 Clinical evaluation . 5
4.4 Strength and related conditions of use. 5
5 Requirements for materials . 6
5.1 Flammability of materials and toxicity of combustion products . 6
5.2 Biocompatibility, contaminants and residues . 7
5.2.1 General. 7
5.2.2 Contaminants and residues. 7
5.3 Infection and microbiological contamination . 7
5.4 Resistance to corrosion and degradation. 7
6 Noise and vibration. 7
7 Electromagnetic compatibility (EMC) . 8
8 Electrical safety. 8
8.1 Battery-powered prosthetic and orthotic devices.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22523
Première édition
2006-10-01
Prothèses de membre externes et
orthèses externes — Exigences et
méthodes d'essai
External limb prostheses and external orthoses — Requirements and
test methods
Numéro de référence
ISO 22523:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO 22523:2006(F)
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Publié en Suisse
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ISO 22523:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. vi
Introduction . vii
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences générales . 4
4.1 Gestion des risques. 4
4.2 Performances annoncées et documentation technique. 5
4.3 Évaluation clinique . 5
4.4 Résistance et conditions d’utilisation liées . 5
5 Exigences relatives aux matériaux . 7
5.1 Inflammabilité des matériaux et toxicité des produits de la combustion. 7
5.2 Biocompatibilité, contaminants et résidus . 7
5.2.1 Généralités . 7
5.2.2 Contaminants et résidus. 7
5.3 Infection et contamination microbiologique.7
5.4 Résistance à la corrosion et à la dégradation .8
6 Bruit et vibration . 8
7 Compatibilité électromagnétique (CEM). 8
8 Sécurité électrique
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 22523
Первое издание
2006-10-01
Наружные протезы конечностей и
ортезы. Требования и методы
испытания
External limb prostheses and external orthoses — Requirements and
test methods
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 22523:2006(R)
©
ISO 2006
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ISO 22523:2006(R)
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Опубликовано в Швейцарии
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ISO 22523:2006(R)
Содержание Страница
Предисловие . vi
Введение . vii
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Общие требования . 5
4.1 Менеджмент риска . 5
4.2 Заданные характеристики и техническая документация . 5
4.3 Клиническая оценка . 5
4.4 Прочность и соответствующие условия использования . 6
5 Требования к материалам . 7
5.1 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов сгорания . 7
5.2 Биологическая совместимость, загрязнения и осадки . 8
5.2.1 Общие положения . 8
5.2.2 Загрязнения и осадки . 8
5.3 Инфекция и микробиологическое загрязнение . 8
5.4 Стойкость к коррозии и ухудшению свойств . 8
6 Шум и вибрация . 8
7 Электромагнитная совместимость (EMC) . 9
8 Электрическая безопасность . 9
8.1 Батареи питания протезных и ортопедических устройств . 9
8.1.1 Корпуса и соединения батарей . 9
8.1.2 Индикаторы уровня заряда . 9
8.2 Защита цепей . 10
8.3 Электронные программируемые системы . 10
8.4 Эластичные изделия с электрическими нагревательными устройствами . 10
8.5 Протезные и ортопедические устройства с электродами для контакта с кожей . 10
8.6 Протезные и ортопеди
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.