ISO 5361:2016
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheal tubes and connectors
Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheal tubes and connectors
ISO 5361:2016 provides essential performance and safety requirements for oro-tracheal and naso-tracheal tubes and tracheal tube connectors. Tracheal tubes with walls reinforced with metal or nylon, tracheal tubes with shoulders, tapered tracheal tubes, tracheal tubes with means for suctioning, monitoring or delivery of drugs or other gases, and the many other types of tracheal tubes devised for specialized applications are included in this International Standard, as many specialized tracheal tubes are now commonly used, and all share similar essential requirements as defined in this International Standard. Endobronchial (including tracheobronchial) tubes, tracheostomy tubes, and supralaryngeal airways are excluded from the scope of ISO 5361:2016. Tracheal tubes intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers, or electrosurgical equipment are outside the scope of ISO 5361:2016.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes trachéales et raccords
ISO 5361:2016 fournit les exigences essentielles de performance et de sécurité pour les sondes orotrachéales et nasotrachéales et les raccords de sonde trachéale. Les sondes trachéales à parois renforcées de métal ou de nylon, les sondes trachéales à épaulements, les sondes trachéales coniques, les sondes trachéales avec dispositifs pour aspiration, surveillance ou administration de médicaments ou d'autres gaz ainsi que les nombreux autres types de sondes trachéales conçus pour des applications spéciales sont inclus dans la présente Norme internationale, car de nombreuses sondes trachéales de spécialité sont maintenant d'usage courant et elles partagent toutes des exigences essentielles similaires à celles définies dans l'ISO 5361:2016. Les sondes endobronchiques (trachéo-bronchiques), les canules de trachéotomie et les canules supralaryngiennes sont exclues du domaine d'application de l'ISO 5361:2016. Les sondes trachéales destinées à être utilisées avec des gaz ou des agents anesthésiques inflammables, des équipements laser ou du matériel électrochirurgical ne relèvent pas du domaine d'application de l'ISO 5361:2016.
General Information
Relations
Frequently Asked Questions
ISO 5361:2016 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheal tubes and connectors". This standard covers: ISO 5361:2016 provides essential performance and safety requirements for oro-tracheal and naso-tracheal tubes and tracheal tube connectors. Tracheal tubes with walls reinforced with metal or nylon, tracheal tubes with shoulders, tapered tracheal tubes, tracheal tubes with means for suctioning, monitoring or delivery of drugs or other gases, and the many other types of tracheal tubes devised for specialized applications are included in this International Standard, as many specialized tracheal tubes are now commonly used, and all share similar essential requirements as defined in this International Standard. Endobronchial (including tracheobronchial) tubes, tracheostomy tubes, and supralaryngeal airways are excluded from the scope of ISO 5361:2016. Tracheal tubes intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers, or electrosurgical equipment are outside the scope of ISO 5361:2016.
ISO 5361:2016 provides essential performance and safety requirements for oro-tracheal and naso-tracheal tubes and tracheal tube connectors. Tracheal tubes with walls reinforced with metal or nylon, tracheal tubes with shoulders, tapered tracheal tubes, tracheal tubes with means for suctioning, monitoring or delivery of drugs or other gases, and the many other types of tracheal tubes devised for specialized applications are included in this International Standard, as many specialized tracheal tubes are now commonly used, and all share similar essential requirements as defined in this International Standard. Endobronchial (including tracheobronchial) tubes, tracheostomy tubes, and supralaryngeal airways are excluded from the scope of ISO 5361:2016. Tracheal tubes intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers, or electrosurgical equipment are outside the scope of ISO 5361:2016.
ISO 5361:2016 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 5361:2016 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 13704:2001/Cor 1:2004, ISO 5361:2023, ISO 5361:2012. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5361
Third edition
2016-09-01
Anaesthetic and respiratory
equipment — Tracheal tubes and
connectors
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes
trachéales et raccords
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 *General requirements for tracheal tubes and tracheal tube connectors .5
4.1 Risk assessment . 5
4.2 Safety . 6
5 Specific requirements for tracheal tubes and tracheal tube connectors .6
5.1 Size designation . 6
5.2 Dimensions . 6
5.2.1 Tracheal tubes . 6
5.2.2 Tracheal tube connectors .10
5.3 *Materials .13
5.4 Tracheal tube bevel .13
5.5 *Tracheal tube cuffs .13
5.6 Inflating system for cuffs .14
5.7 Curvature of the tube .14
5.8 *Radiopaque marker .16
5.9 *Kink resistance .16
6 Additional requirement for tracheal tubes with a Murphy eye .17
6.1 Size of the Murphy eye .17
6.2 Location of the Murphy eye .17
6.3 Resistance to kinking or collapse of the Murphy eye .17
6.4 Surface characteristics of the Murphy eye .17
7 Requirements for tracheal tubes with tracheal tube connectors supplied sterile .17
7.1 Sterility assurance .17
7.2 Packaging for tracheal tubes and tracheal tube connectors supplied sterile .18
8 Marking .18
8.1 Use of symbols .18
8.2 Marking on the tracheal tube .18
8.3 Marking on the tracheal tube individual pack or any insert.19
8.4 Marking on tracheal tube connectors .21
Annex A (informative) Rationale .22
Annex B (normative) Determination of cuff diameter .26
Annex C (normative) Test method for cuffed tube collapse .27
Annex D (normative) *Test method for cuff herniation .30
Annex E (informative) Guidance on design of tracheal tube connectors .32
Annex F (informative) Hazard identification for risk assessment .33
Annex G (normative) *Test method for tracheal seal .36
Annex H (normative) Test method to determine kink resistance.39
Bibliography .41
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 5361:2012), which has been technically
revised.
Throughout this International Standard, terms defined in Clause 3 or in ISO 4135 appear in bold type.
Throughout this International Standard, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated
by an asterisk (*).
iv © ISO 2016 – All rights reserved
Introduction
This International Standard provides the essential performance and safety requirements for the design
of tracheal tubes and tracheal tube connectors. Tracheal tubes are intended to be inserted through
the larynx into the trachea to provide a patent airway in patients during spontaneous, assisted or
controlled ventilation for short or prolonged durations to convey gases and vapours to and from the
trachea.
In addition, tracheal tubes with cuffs are intended to seal and protect the trachea from aspiration.
A variety of cuff designs are available to meet particular clinical requirements. Cuff performance
requirements with associated test methods remain unchanged from the second edition.
Requirements for paediatric tracheal tubes, with and without cuffs, have been updated from the
second edition to include revised length marks and new provisions for glottic depth marks have been
added in this edition because these are commercially available and in common use.
Tracheal tubes are also intended to conform as closely as possible to human anatomy when in position.
Clinical considerations have also dictated the specified length of tracheal tubes because long tracheal
tubes, sometimes of relatively narrow diameter, may be required and, therefore, should be readily
available. Provision has also been included for pre-cut tracheal tubes.
Kink resistance requirements with associated test methods remain unchanged from the second edition
to measure the ability of the shaft of the tracheal tube to resist collapse and increased breathing
resistance when bent or curved.
Radiopacity requirements and test methods remain unchanged from the second edition to characterize
the visibility of tracheal tubes in X-rays used to determine proper placement of the tube. The
requirements of this International Standard were developed using the hazard identification for risk
assessment in Annex F.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5361:2016(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes
and connectors
1 Scope
This International Standard provides essential performance and safety requirements for oro-tracheal
and naso-tracheal tubes and tracheal tube connectors. Tracheal tubes with walls reinforced with
metal or nylon, tracheal tubes with shoulders, tapered tracheal tubes, tracheal tubes with means for
suctioning, monitoring or delivery of drugs or other gases, and the many other types of tracheal tubes
devised for specialized applications are included in this International Standard, as many specialized
tracheal tubes are now commonly used, and all share similar essential requirements as defined in this
International Standard.
Endobronchial (including tracheobronchial) tubes, tracheostomy tubes, and supralaryngeal airways
are excluded from the scope of this International Standard.
Tracheal tubes intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers, or electrosurgical
equipment are outside the scope of this International Standard.
NOTE References [1] to [4] deal with laser surgery of the airway.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1)
ISO 594-1 , Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
2)
ISO 7000 , Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
1) To be replaced by ISO 80369-7.
2) The graphical symbols in ISO 7000 are also available online in the ISO web store. For more information, consult
http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.
ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information
to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
ASTM F640-12, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
ASTM D3002-07, Standard Guide for Evaluation of Coatings Applied to Plastics
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, ISO 14971 and the
following apply.
3.1
angle of bevel
acute angle between the plane of the bevel (3.2) and the longitudinal axis of the tracheal tube (3.27) at
the patient end (3.16)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.5]
Note 1 to entry: See Figures 1a, 1b, and 4.
3.2
bevel
slanted portion at the patient end (3.16) of a tracheal tube (3.27)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.4]
Note 1 to entry: See Figures 1a, 1b, and 4.
3.3
Cole-type tracheal tube
tracheal tube (3.27) combining a short laryngo-tracheal portion (3.8) of small diameter and a longer oral
portion (3.14) of larger diameter with transition from one to the other resulting in a shoulder (3.25)
Note 1 to entry: See Figure 1c.
3.4
cuff
inflatable balloon permanently attached around the tracheal tube (3.27) near the patient end (3.16) and
used to provide an effective seal between the tube and the trachea
Note 1 to entry: See Figures 1a and 1b.
3.5
glottic depth mark
indicator on the tracheal tube (3.27) to assist in determining the tip insertion depth beyond the
vocal cords
3.6
inflating tube
tube through which the cuff (3.4) is inflated
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.6.1]
Note 1 to entry: See Figures 1a and 1b.
2 © ISO 2016 – All rights reserved
3.7
inflation lumen
lumen within the wall of the tracheal tube (3.27) for inflating the cuff (3.4)
3.8
laryngo-tracheal portion
that portion of a Cole-type tracheal tube (3.3) of small diameter and extending from the bevel (3.2) tip to
the point at which there is an increase in the outside diameter
3.9
machine end
that end of a tracheal tube (3.27) which is intended to project from a patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.3]
Note 1 to entry: See Figures 1a, 1b, and 4.
3.10
machine end of the tracheal tube connector
that portion of the tracheal tube connector (3.28) intended to mate with an anaesthetic breathing
system (ABS) or ventilator breathing system (VBS)
3.11
Magill-type tracheal tube
curved tracheal tube (3.27) with a radius and having a bevel (3.2) at the patient end (3.16)
Note 1 to entry: See 5.7.2 and See Figures 1a, 1b, and 4.
3.12
Murphy eye
hole through the wall of a tracheal tube (3.27) near the patient end (3.16) and on the side opposite to the
bevel (3.2)
Note 1 to entry: See Figure 6.
3.13
naso-tracheal tube
tracheal tube (3.27) for insertion through the nose into the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1.2]
3.14
oral portion
that portion of a Cole-type tracheal tube (3.3) of a larger diameter extending from the machine end (3.9)
to the point at which there is a decrease in the outside diameter
3.15
oro-tracheal tube
tracheal tube (3.27) for insertion through the mouth into the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1.1]
3.16
patient end
that end of a tracheal tube (3.27) which is intended to be inserted into the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.2]
Note 1 to entry: See Figures 1a, 1b, and 4.
3.17
patient end of the connector
that end of the tracheal tube connector (3.28) intended to be inserted into the tracheal tube (3.27)
3.18
pilot balloon
balloon fitted to an inflating tube (3.6) to indicate inflation of the cuff (3.4)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.6.2]
Note 1 to entry: See Figure 1b.
3.19
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]
3.20
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk (3.19)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.17]
Note 1 to entry: Risk analysis includes examination of different sequences of events that can produce hazardous
situations and harm (see Annex F and ISO 14971:2007, Annex E).
3.21
risk assessment
overall process comprising a risk analysis (3.20) and a risk evaluation (3.22)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.18]
3.22
risk evaluation
process of comparing the estimated risk (3.19) against given risk criteria to determine the acceptability
of the risk
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.21]
3.23
risk management
systematic application of management policies, procedures, and practices to the tasks of analysing,
evaluating, controlling, and monitoring risk (3.19)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]
3.24
risk management file
set of records and other documents that are produced by risk management (3.23)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.23]
3.25
shoulder
that portion of a Cole-type tracheal tube (3.3) at which transition from the oral portion (3.14) to the
laryngo-tracheal portion (3.8) occurs
3.26
single-fault condition
condition in which a single means for reducing a risk (3.19) is defective or a single abnormal condition
is present
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3.27
tracheal tube
tube designed for insertion through the larynx into the trachea to convey gases and vapours to and
from the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1]
3.28
tracheal tube connector
tubular component that fits directly into the machine end (3.9) of a tracheal tube (3.27)
[SOURCE: ISO 4135:2005, 6.3.8]
Note 1 to entry: See Figures 2 and 3.
4 *General requirements for tracheal tubes and tracheal tube connectors
This International Standard specifies requirements that are generally applicable to risks associated
with tracheal tubes and tracheal tube connectors.
4.1 Risk assessment
4.1.1 An established risk assessment process shall be applied to the design of the device.
EXAMPLE ISO 14971.
Check compliance by inspection of the risk management file. If clinical studies are performed, these
studies shall document measurements taken during the conditions for which performance is claimed.
The clinical studies shall comply with the requirements of ISO 14155.
NOTE See Annex F.
4.1.2 Tracheal tubes shall, when transported, stored, installed, operated in normal use, and
maintained according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to
an acceptable level using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are
connected with their intended application, in normal and in single fault condition.
NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
situations might remain undetected over a period of time and, as a consequence, might lead to an unacceptable
risk. In that case, a subsequent detected fault condition needs to be considered as a single fault condition. Specific
risk control measures need to be determined within the risk management process to deal with such situations.
4.1.3 Where requirements in this International Standard refer to freedom from unacceptable risk, the
acceptability or unacceptability of this risk shall be determined by the manufacturer in accordance with
the manufacturer’s policy for determining acceptable risk.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.1.4 If required by a competent authority, the manufacturer shall address in a usability engineering
process the risk resulting from poor usability (see IEC 62366).
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
4.1.5 If required by a competent authority, a clinical evaluation shall be performed and documented in
the technical documentation of the device.
Check compliance by inspection of the technical documentation.
4.1.6 If required by a competent authority, and where appropriate, validated biophysical or modelling
research shall be carried out.
Check compliance by inspection of the technical documentation.
4.2 Safety
4.2.1 *Tracheal tubes, when transported, stored, inserted, operated in their normal intended use, and
maintained according to the instructions of the manufacturer, shall minimize safety hazards which could
reasonably be foreseen to occur, in normal and single-fault conditions.
Check compliance by inspection of the risk management file.
NOTE Attention is drawn to any intended use that may deviate from the currently accepted medical practice.
See Annex A for examples.
4.2.2 The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International
Standard, if an equivalent degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against
the test methods specified in this International Standard.
5 Specific requirements for tracheal tubes and tracheal tube connectors
5.1 Size designation
The size of tracheal tubes and tracheal tube connectors shall be designated in accordance with
Table 1a for tracheal tubes, Table 1b for Cole-type tracheal tubes, and Table 2 for tracheal tube
connectors.
5.2 Dimensions
5.2.1 Tracheal tubes
5.2.1.1 The basic dimensions of Magill-type tracheal tubes shall be in accordance with Table 1a.
5.2.1.2 The basic dimensions of Cole-type tracheal tubes shall be in accordance with Table 1b.
5.2.1.3 The designated size of the tracheal tube shall be the marked inside diameter subject to a
tolerance of ±0,15 mm for sizes 6,0 and smaller, and subject to a tolerance of ±0,20 mm for sizes 6,5
and larger.
The lumen of the tracheal tube should be essentially circular in a plane at right angles to the long axis.
5.2.1.4 For Magill-type tracheal tubes, the nominal outside diameter (OD) shall be the marked
outside diameter (OD) subject to a tolerance of ±0,15 mm for sizes 6,0 and smaller, or subject to a
tolerance of ±0,20 mm for sizes 6,5 and larger [see 8.2.1.1 b) 1)]. For Cole-type tracheal tubes, the
maximum outside diameter of the laryngo-tracheal portion (OD) shall be the marked outside diameter
(OD) [see 8.2.1.1 b) 2)].
5.2.1.5 For Cole-type tracheal tubes, the axial length of the outside surface of the shoulder region, S
S (see Figure 1c), shall not exceed 4 mm for sizes up to and including size 3.
6 © ISO 2016 – All rights reserved
Table 1a — *Basic dimensions of tracheal tubes (see Figures 1a and 1b)
Dimensions in millimetres
a, b
Dimension A Dimension C Dimension S
Designated
Minimum length of tube Maximum distance from the Minimum distance of point
size
(see Figures 1a and 1b) patient end of the tracheal of separation of the inflating
(nominal
tube to the machine end of tube from the patient end of
inside
a the inflatable length of the the tube (see Figures 1a and
Nasal or oral/nasal Oral
diameter)
b
cuff (see Figures 1a and 1b) 1b)
2,0 130 110 — —
2,5 140 110 — —
3,0 160 120 33 —
3,5 180 130 35 —
4,0 200 140 41 —
4,5 220 150 45 —
5,0 240 160 56 110
5,5 270 170 56 120
6,0 280 190 58 125
6,5 290 210 62 135
7,0 300 230 66 140
7,5 310 240 69 145
8,0 320 250 72 150
8,5 320 260 75 155
9,0 320 270 78 160
9,5 320 280 81 165
10,0 320 280 85 170
10,5 320 280 85 170
11,0 320 280 85 170
a
Manufacturers wishing to market packaged sterile tracheal tubes with tracheal tube connectors inserted are guided by the tube
lengths shown in the table. However, the user is cautioned that anatomical variations, conditions of use, the length of the tube inserted,
or other factors may result in the use of a tracheal tube either too long or too short for a given patient. Selecting the size and length of a
tracheal tube still requires expert clinical knowledge and judgment to ensure that it is appropriate to the needs of a specific patient.
b
Clinical literature suggests that a shorter Dimension C may decrease likelihood of endobronchial intubations for paediatric patients
(see Annex A).
Table 1b — Basic dimensions of Cole-type tracheal tubes (see Figure 1c)
Dimensions in millimetres
Oral portion
B
Length of
a
Designated size
laryngo-
Outside
Overall length
(nominal inside
tracheal
Inside diameter
A
diameter of tracheal
portion
diameter of the oral
portion)
C
d portion
d
d
min max min max max min max
1,5 20 24 3,9 5,0 7,0 110 140
1,75 20 24 4,1 5,0 7,0 110 140
2,0 20 25 4,2 5,0 7,0 120 140
2,25 25 30 4,3 5,0 7,0 120 140
2,5 25 30 4,3 5,0 7,5 125 140
3,0 25 30 4,3 5,0 7,5 125 140
3,5 25 35 5,0 6,0 9,5 130 150
4,0 25 35 5,5 6,5 9,5 140 160
4,5 28 38 6,5 7,0 10,5 150 170
a
For convenience in size designation, the second decimal place may be omitted.
X
S
X 5
S
S
C
Key
1 patient end 7 separating angle (see 5.6.2)
2 angle of the bevel (see 5.4) 8 region for marking size [see 8.2.1.1 b)]
3 radius of curvature (see 5.7) 9 inflatable length of cuff
a
4 inflating tube See 5.6.6.
b
5 machine end See Table 1a.
c
6 alternative integral pilot balloon/valve assembly Minimum value for S = A − S .
2 1
Figure 1a — Typical cuffed Magill-type tracheal tube
8 © ISO 2016 – All rights reserved
X
S₃
X
S₂
S₁
C
Key
1 patient end 7 separating angle (see 5.6.2)
2 angle of the bevel (see 5.4) 8 region for marking size [see 8.2.1.1 b)]
3 radius of curvature (see 5.7) 9 inflatable length of cuff
a
4 inflating tube See 5.6.6.
b
5 machine end See Table 1a.
c
6 pilot balloon Minimum value for S = A − S .
2 1
Figure 1b — Typical cuffed Magill-type tracheal tube showing alternative design features
Key
1 patient end
2 maximum distance of start of curvature from beginning of taper S , 20 mm max. (see 5.7.4)
3 radius of curvature, approximately 60 mm (see 5.7.4)
4 angle of the curvature of the tube from the machine end to the patient end, (45 ± 15)° (see 5.7.4)
5 machine end
6 region for marking, 20 mm min. [see 8.2.1.1 b)]
7 shoulder region for dimension S , S (see 5.2.1.5)
1 2
8 smooth reduction of lumen (see 5.7.6)
9 maximum outside diameter of the laryngo-tracheal portion that is marked (OD) [see 8.2.1.1 b) 2)]
NOTE For dimensions A, B, C, d , d , and d , see Table 1b.
1 2 3
Figure 1c — Cole-type tracheal tube
5.2.2 Tracheal tube connectors
NOTE The tracheal tube connector may incorporate a suction port.
5.2.2.1 The basic dimensions of tracheal tube connectors shall be in accordance with Table 2.
5.2.2.2 When a tracheal tube is supplied with a tracheal tube connector, the designated size of the
connector shall be not less than that of the tracheal tube with which it is provided.
5.2.2.3 The minimum inside diameter of a curved or angled tracheal tube connector shall be not less
than 80 % of the designated size, and the corresponding cross-sectional area shall not be reduced by
more than 10 %.
5.2.2.4 A suction port, if provided, shall be designed so that its closure does not obstruct or narrow the
lumen of the tracheal tube connector.
5.2.2.5 The machine end of the tracheal tube connector shall be a male 15 mm conical connector
complying with ISO 5356-1.
10 © ISO 2016 – All rights reserved
5.2.2.6 The inside diameter of the (conical) machine end of the tracheal tube connector shall be
not less than that allowed by Table 2 for the patient end. Any transition in the inside diameter shall be
tapered to permit an adequate lead-in for smooth passage of a suction catheter.
5.2.2.7 The basic dimensions of the patient end of the tracheal tube connector (see Figures 2 and
3) shall be in accordance with Table 2. For curved tracheal tube connectors (Figure 3), angle θ shall be
greater than 45°.
5.2.2.8 The opening at the patient end shall have a plane at (90 ± 5)° to the long axis of the patient
end of the tracheal tube connector.
Table 2 — Tracheal tube connectors — Size range and basic dimensions of patient end
Dimensions in millimetres
Straight connectors — Curved connectors —
Designated size Inside diameter minimum dimension, l minimum dimension, l
1 2
a a
(nominal inside diameter) d (±0,15) (effective length) (effective length)
(Figure 2) (Figure 3)
2,0 2,0 9 —
2,5 2,5 9 —
3,0 3,0 9 —
3,5 3,5 11 —
4,0 4,0 11 —
4,5 4,5 12 —
5,0 5,0 12 —
5,5 5,5 13 10
6,0 6,0 13 10
6,5 6,5 16 10
7,0 7,0 16 10
7,5 7,5 16 10
8,0 8,0 16 10
8,5 8,5 16 10
9,0 9,0 16 10
9,5 9,5 16 10
10,0 10,0 16 10
10,5 10,5 16 10
11,0 11,0 16 10
a
The effective length of the patient end of a tracheal tube connector is that length available for insertion into the
tracheal tube.
Key
1 machine end (see 5.2.2.5)
2 patient end
l effective length of the patient end of the straight tracheal tube connector
d internal diameter of the tracheal tube connector
NOTE This figure illustrates a tracheal tube connector for the purpose of defining basic dimensions, and is
intended as an example only.
Figure 2 — Straight tracheal tube connector
θ
R
l₂
Key
1 machine end (see 5.2.2.5)
2 patient end
l effective length of the patient end of the curved tracheal tube connector (see Table 2)
NOTE This figure illustrates a tracheal tube connector for the purpose of defining basic dimensions, and is
intended as an example only.
Figure 3 — Example of a curved tracheal tube connector
12 © ISO 2016 – All rights reserved
d
5.3 *Materials
5.3.1 Those parts of the tracheal tube, including the cuff and tracheal tube connector in its ready-
for-use state, that come into contact with the patient’s respiratory gas pathway or mucous membranes,
shall satisfy appropriate biological safety testing, as indicated in ISO 10993-1.
5.3.2 The marking of tracheal tubes shall be durable and legible.
Check compliance by inspection, as indicated in ASTM D3002-2007, 6.4.1.
5.3.3 If intended and marked for reuse, tracheal tubes and tracheal tube connectors and marking
materials used on tracheal tubes should be resistant to deterioration by the methods of cleaning,
disinfection, and sterilization recommended by the manufacturer. Such tracheal tubes shall withstand
methods of sterilization recommended by the manufacturer. The recommended method or methods of
sterilization shall not produce changes in the materials which will compromise the biological safety of
the tracheal tube and tracheal tube connector.
Check compliance by inspection of the risk management file.
5.3.4 If required by a competent authority, and if phthalates are incorporated in parts of the medical
devices coming directly or indirectly into contact with the patient, the medical device shall be labelled
accordingly.
NOTE Attention is drawn to substances which are carcinogenic, mutagenic, or toxic to reproduction.
5.4 Tracheal tube bevel
5.4.1 Tracheal tubes shall have an angle of bevel of (38 ± 10)°. Cole-type tracheal tubes shall have an
angle of bevel of (45 ± 5)°.
5.4.2 *The bevel should have the opening facing to the left when viewing the tracheal tube towards
the concave aspect from the machine end (see Figures 1a, 1b, and 1c).
5.4.3 The patient end of the tracheal tube at the bevel shall be free from sharp edges.
5.5 *Tracheal tube cuffs
5.5.1 A cuff, if provided, shall be integrally attached to the tube and inflatable in a leak-free manner.
Check compliance by inflating the cuff to a pressure of 9,0 kPa (90 cmH O) or to a diameter of 1,5 times
the cuff diameter as determined in Annex B, whichever comes first, with a syringe or other inflating
device. Seal the inflating system. Detach the syringe or other inflating device.
Submerge the entire inflation system of the tube in water and observe for bubbles for a period of not
less than 10 s. No bubble shall be noted over the 10-s interval.
5.5.2 The maximum distance from the patient end of the tracheal tube to the machine end of the
inflatable length of the cuff (dimension C in Figures 1a and 1b) shall be as given in Table 1a.
5.5.3 The maximum cuff diameter shall be within ±15 % of the marked value [see 8.3.1 k)], when
determined in accordance with Annex B.
5.5.4 When tested for tube collapse according to the method described in Annex C, the steel ball shall
pass freely through the tube.
5.5.5 When tested for cuff herniation according to the method described in Annex D, no part of the
inflated cuff shall reach beyond the nearest edge of the bevel (see Figure D.1).
5.5.6 *When tested for tracheal seal according to Annex G, the cuff shall limit leakage and aspiration of
liquids when inflated to internal pressures not exceeding 2,7 kPa (27 cmH O).
Compliance is checked using the static test method in Annex G.
5.5.7 The cuff and the transition between the outside surface of the main tube and the cuff at the
points of attachment shall be free of sharp edges.
Compliance is checked by inspection of the risk management file.
5.6 Inflating system for cuffs
5.6.1 The inflating tube, if provided, shall have an outside diameter of not more than 3,0 mm and the
point of separation shall be situated on the concave aspect of the tracheal tube if the tracheal tube is
curved. The wall around the inflation lumen shall not encroach on the lumen of the tracheal tube by
more than 10 % of the inside diameter of the tracheal tube at the point of separation. The dimensions of
the inflating tube shall be in accordance with Table 1a and Figures 1 a) and b).
5.6.2 The angle between the inflating tube and the tracheal tube at the point of separation (see
Figures 1a and 1b) shall not exceed 45°.
5.6.3 The inflating tube shall have a pilot balloon and/or other device to indicate inflation/deflation
of the cuff.
5.6.4 The intentional deflation of the cuff shall not be prevented by the inflating tube, inflating valve,
or any closure device acting as a non-return valve.
5.6.5 *The free end of the inflating tube shall be either open or sealed with a closure device or
inflation valve, but in all instances it shall be capable of accepting a male conical fitting with a 6 % (Luer)
taper, complying with ISO 594-1.
5.6.6 Dimension S of the inflating tube (see Figures 1a and 1b) shall be at least 40 mm, unless an
inflation valve or closure device is provided.
5.6.7 If a closure device is provided, dimension S shall be not less than 10 mm, unless the pilot
balloon and inflation valve are integral.
NOTE This is to facilitate clamping of the inflating tube.
5.6.8 If the distance of the point of separation of the inflating tube and the tracheal tube from the
patient end is marked [see 8.3.1 a)], the actual distance shall be the marked value ±10 mm.
5.7 Curvature of the tube
5.7.1 Tracheal tubes may be straight or curved.
5.7.2 If a tracheal tube is described as a Magill-type tracheal tube, the radius of curvature shall be
(140 ± 20) mm for tubes of sizes 6,5 and larger (see Figures 1a, 1b, and 4), except that:
a) this curvature may be omitted from the tip of the bevel to not more than 30 mm beyond the
machine end of the cuff (see Figure 5). If this curvature is omitted, the straight portion shall be
tangential to the curve of the tube;
14 © ISO 2016 – All rights reserved
b) this curvature may be omitted from uncuffed tubes of sizes 6,5 and larger over the same equivalent
distance as for cuffed tubes in a).
5.7.3 Curved tracheal tubes of sizes 6,0 and smaller may have a radius of curvature other than
(140 ± 20) mm.
5.7.4 Cole-type tracheal tubes shall be smoothly curved to a radius of about 60 mm so that the
machine end makes an angle of (45 ± 15)° to the patient end as illustrated in Figure 1c. The curvature
shall start within 20 mm of the beginning of the taper (see S in Figure 1c) on the outside surface.
5.7.5 The tracheal tube shall maintain its intended shape when removed from the original packaging
in accordance with the manufacturer’s instructions.
5.7.6 The tracheal tube shall have smooth outside and inside surfaces. Check compliance by
inspection of the risk management file.
Key
1 patient end
2 angle of the bevel (see 5.4)
3 radius of curvature (see 5.7)
4 region for marking size [see 8.2.1.1 b)]
5 machine end
a
Minimum length, A (see Table 1a).
Figure 4 — Typical uncuffed Magill-type tracheal tube
≤30
Key
1 patient end
2 straight portion
3 radius of curvature (see 5.7)
Figure 5 — Typical tracheal tube with straight patient end
5.8 *Radiopaque marker
If a tracheal tube is labelled as radiopaque, the radiopaque marker shall be radiographically
distinguishable from that of the aluminium comparison standard.
Check compliance by inspection of the tube using Test Method B in ASTM F640, exposing the tracheal
tube and an aluminium comparison standard. The aluminium comparison standard shall be a piece of
aluminium (1 × 1 × 10) mm, or equivalent.
5.9 *Kink resistance
When a tracheal tube is tested for kink resistance according to the method described in Annex H, the
steel ball shall pass freely through the lumen of the tracheal tube.
When in place, the tracheal tube should be flexible and soft enough to conform to the patient’s anatomy
without exerting undue pressure on the body tissues.
The materials used for the manufacture of a tracheal tube should have sufficient rigidity to allow the
construction of a tube with the thinnest possible wall which, at the same time, maintains the resistance
to collapse and kinking.
The resistance to collapse and kinking while providing adequate flexibility to prevent harm shall be
evaluated by inspection of the risk management file.
16 © ISO 2016 – All rights reserved
6 Additional requirement for tracheal tubes with a Murphy eye
6.1 Size of the Murphy eye
The area of the Murphy eye shall be not less than 80 % of the cross-sectional area derived from the
minimum inside diameter allowed by Table 1a for that size tracheal tube.
6.2 Location of the Murphy eye
The location of the Murphy eye shall be on the side of the tube opposite the bevel (see Figure 6).
6.3 Resistance to kinking or collapse of the Murphy eye
The size, shape, and location of the Murphy eye shall be such that the patient end of the tube is not
unduly prone to kinking/collapse. The resistance to compression shall be evaluated by inspection of
the risk management file.
6.4 Surface characteristics of the Murphy eye
The Murphy eye, if present, shall be free from sharp edges.
Compliance is checked by inspection of the risk management file.
Key
1 Murphy eye
Figure 6 — Patient end of a tracheal tube showing a Murphy eye
7 Requirements for tracheal tubes with tracheal tube connectors supplied sterile
7.1 Sterility assurance
Tracheal tubes with tracheal tube connectors supplied and marked as “STERILE” shall satisfy the
requirements of EN 556-1:2001, 4.1 and, if applicable, ISO 11135 and ISO 11137-1.
7.2 Packaging for tracheal tubes and tracheal tube connectors supplied sterile
Each tracheal tube with a tracheal tube connector supplied and marked as “STERILE” shall be
contained in an individual pack. The pack shall serve as an effective barrier to the penetration of
microorganisms and particulate material, in accordance with ISO 11607-1. The pack shall permit the
aseptic extraction of the contents and shall not be capable of re-closure without clearly revealing that it
has been opened.
8 Marking
8.1 Use of symb
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 5361
ISO/TC 121/SC 2
Matériel d’anesthésie et de
Secrétariat: ANSI
réanimation respiratoire — Sondes
Début de vote:
2016-04-14 trachéales et raccords
Vote clos le:
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and
2016-06-13
connectors
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 5361:2016(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2016
ISO/FDIS 5361:2016(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le
projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en
parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
ISO/FDIS 5361:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 *Exigences générales relatives aux sondes trachéales et aux raccords de sonde trachéale .5
4.1 Appréciation du risque . 5
4.2 Sécurité . 6
5 Exigences spécifiques relatives aux sondes trachéales et aux raccords de sonde trachéale 6
5.1 Désignation de la taille . 6
5.2 Dimensions . 6
5.2.1 Sondes trachéales (tubes trachéaux) . 6
5.2.2 Raccords de sonde trachéale .11
5.3 *Matériaux .14
5.4 Biseau de sonde trachéale .14
5.5 *Ballonnets de sonde trachéale .14
5.6 Système de gonflage des ballonnets .15
5.7 Courbure de la sonde .16
5.8 *Marqueur radio-opaque .18
5.9 *Résistance à la plicature .18
6 Exigence complémentaire relative aux sondes trachéales avec œil de Murphy .19
6.1 Taille de l’œil de Murphy .19
6.2 Emplacement de l’œil de Murphy .19
6.3 Résistance à la plicature et à l’écrasement de l’œil de Murphy .19
6.4 Caractéristiques superficielles de l’œil de Murphy .19
7 Exigences relatives aux sondes trachéales avec raccords de sonde trachéale
livrées stériles .19
7.1 Assurance de stérilité .19
7.2 Emballage des sondes trachéales et raccords de sonde trachéale livrés stériles .20
8 Marquage .20
8.1 Utilisation de symboles .20
8.2 Marquage de la sonde trachéale .20
8.3 Marquage sur l’emballage individuel de la sonde trachéale ou sur toute notice .21
8.4 Marquage sur les raccords de sonde trachéale .23
Annexe A (informative) Justification .24
Annexe B (normative) Détermination du diamètre du ballonnet .28
Annexe C (normative) Méthode d’essai d’écrasement d’une sonde à ballonnet.29
Annexe D (normative) *Méthode d’essai de formation d’une hernie de ballonnet .32
Annexe E (informative) Préconisations concernant la conception des raccords de
sonde trachéale .34
Annexe F (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation
du risque .35
Annexe G (normative) *Méthode d’essai d’étanchéité trachéale .38
Annexe H (normative) Méthode d’essai pour la détermination de la résistance à la plicature .41
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme internationale et les exigences
essentielles de la Directive UE 93/42/CEE [JO L 169] .43
ISO/FDIS 5361:2016(F)
Bibliographie .46
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
ISO/FDIS 5361:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1 Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos -
Informations supplémentaires.
Le comité technique chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie
et de réanimation, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 5361:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Dans toute la présente Norme internationale, les termes définis à l’Article 3 ou dans l’ISO 4135
apparaissent en caractères gras.
Dans l’ensemble de la présente Norme internationale, le texte pour lequel une justification est fournie à
l’Annexe A est indiqué par un astérisque (*).
ISO/FDIS 5361:2016(F)
Avant-propos européen
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements). Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Toutefois, pour toute
utilisation de la présente norme «au sens de l’Annexe ZA», il convient que l’utilisateur vérifie toujours
que les documents de référence n’ont pas été remplacés et que leurs contenus pertinents peuvent
toujours être considérés comme l’état de la technique généralement reconnu.
Lorsqu’une norme ISO ou IEC est citée dans la norme ISO, elle doit être considérée comme une référence
normative à la norme EN parallèle ou à la norme ISO datée, telle qu’indiquée ci-dessous, y compris
l’avant-propos et les Annexes ZZ.
NOTE La manière dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine dans
quelle mesure ils s’appliquent (en totalité ou en partie).
Tableau — Corrélations entre les références normatives et les normes EN et ISO/IEC datées
Norme datée équivalente
Références normatives telles que
répertoriées à l’Article 2
EN ISO/IEC
ISO 594-1 EN 20594-1:1993 + AC:1993 + ISO 594-1:1986
A1:1997
ISO 5356-1 EN ISO 5356-1:2015 ISO 5356-1:2015
1 1
ISO 7000 ISO 7000:2014
ISO 10993-1 EN ISO 10993-1:2009 ISO 10993-1:2009
ISO 11135 EN ISO 11135:2010, 4 ISO 11135:2014
ISO 11137-1 EN ISO 11137-1:2015 ISO 11137-1:2006 + AMD 1:2013
ISO 11607-1 EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014 ISO 11607-1:2006 + AMD 1:2014
ISO 14155 EN ISO 14155:2011 ISO 14155:2011 + CORR 1:2011
ISO 14971 EN ISO 14971:2012 ISO 14971:2007
ISO 15223-1 EN 15223-1:— ISO 15223-1:2015
ISO 15223-2 — ISO 15223-2:2010
EN 556-1:2001 EN 556-1:2001 —
EN 1041 EN 1041:2008 + A1:2013 —
ASTM F640-2007 — —
ASTM D3002-2007 — —
Les symboles graphiques donnés dans l’ISO 7000 sont également disponibles sur le magasin en ligne de l’ISO. Pour plus
d’informations, consulter http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
ISO/FDIS 5361:2016(F)
Introduction
La présente Norme internationale fournit les exigences essentielles de performance et de sécurité pour
la conception des sondes trachéales et des raccords de sonde trachéale. Les sondes trachéales sont
destinées à être introduites dans la trachée, à travers le larynx, de façon à assurer un conduit aérien
libre chez des patients au cours d’une ventilation spontanée, assistée ou régulée, pendant des durées
brèves ou prolongées, afin de conduire les gaz et les vapeurs en direction et en provenance de la trachée.
En outre, les sondes trachéales dotées de ballonnets sont destinées à assurer l’étanchéité de la
trachée et à la protéger contre l’aspiration.
Diverses conceptions de ballonnets sont disponibles pour répondre aux exigences cliniques
particulières. Les exigences relatives à la performance des ballonnets et les méthodes d’essai
correspondantes restent identiques à celles de la deuxième édition.
Les exigences relatives aux sondes trachéales pédiatriques avec ou sans ballonnet ont été mises à
jour par rapport à la deuxième édition, afin d’inclure des marques de longueur révisées; de nouvelles
dispositions relatives aux marques de profondeur glottique ont été ajoutées dans cette édition, car
elles sont disponibles dans le commerce et d’usage courant.
Les sondes trachéales visent également à se conformer aussi étroitement que possible à l’anatomie
humaine lorsqu’elles sont en place.
Des considérations cliniques ont aussi dicté la longueur spécifiée des sondes trachéales car des sondes
trachéales longues, parfois de diamètre relativement étroit, peuvent être requises et il convient
donc qu’elles soient facilement disponibles. Une disposition a également été incluse pour les sondes
trachéales précoupées.
Les exigences relatives à la résistance à la plicature et les méthodes d’essai correspondantes restent
identiques à celles de la deuxième édition, pour mesurer la capacité de la sonde trachéale hors raccord
à résister à l’écrasement et à la résistance respiratoire accrue lorsqu’elle est pliée ou incurvée.
Les exigences relatives à la radio-opacité et les méthodes d’essai restent identiques à celles de la
deuxième édition pour caractériser la visibilité des sondes trachéales aux rayons X utilisés pour
déterminer la mise en place correcte de la sonde. Les exigences de la présente Norme internationale
ont été développées à l’aide de l’identification des phénomènes dangereux en vue de l’appréciation du
risque de l’Annexe F.
PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 5361:2016(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Sondes trachéales et raccords
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fournit les exigences essentielles de performance et de sécurité
pour les sondes orotrachéales et nasotrachéales et les raccords de sonde trachéale. Les sondes
trachéales à parois renforcées de métal ou de nylon, les sondes trachéales à épaulements, les
sondes trachéales coniques, les sondes trachéales avec dispositifs pour aspiration ou surveillance
ou administration de médicaments ou d’autres gaz ainsi que les nombreux autres types de sondes
trachéales conçus pour des applications spéciales sont inclus dans la présente Norme internationale,
car de nombreuses sondes trachéales de spécialité sont maintenant d’usage courant et elles partagent
toutes des exigences essentielles similaires à celles définies dans la présente Norme internationale.
Les sondes trachéo-bronchiques (endobronchiques), les canules de trachéotomie et les canules
supralaryngiennes sont exclues du domaine d’application de la présente Norme internationale.
Les sondes trachéales destinées à être utilisées avec des gaz ou des agents anesthésiques inflammables,
des équipements laser ou du matériel électrochirurgical ne relèvent pas du domaine d’application de la
présente Norme internationale.
NOTE La présente Norme internationale est couverte par les Références [1] à [4].
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales.
ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles.
1)
ISO 7000 , Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés.
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque.
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux.
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage.
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques
cliniques.
1) Les symboles graphiques donnés dans l’ISO 7000 sont également disponibles sur le magasin en ligne de l’ISO.
Pour plus d’informations, consulter http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.
ISO/FDIS 5361:2016(F)
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales.
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles.
EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en
vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au
stade terminal.
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.
ASTM F640-2007, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use.
ASTM D3002-2007, Standard Guide for Evaluation of Coatings Applied to Plastics.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135, l’ISO 14971
ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
angle de biseau
angle aigu formé par le plan du biseau (3.2) et l’axe longitudinal de la sonde trachéale (3.27) à son
extrémité «patient» (3.16)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.5]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.2
biseau
partie oblique de l’extrémité «patient» (3.16) de la sonde trachéale (3.27)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.4]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.3
tube trachéal de type Cole
sonde trachéale (3.27) ayant une portion laryngo-trachéale (3.8) courte de petit diamètre et une
portion orale (3.14) plus longue de diamètre plus grand avec passage de l’une à l’autre formant un
épaulement (3.25)
Note 1 à l’article: Voir la Figure 1c.
3.4
ballonnet
manchon gonflable fixé près de l’extrémité «patient» (3.16) de la sonde trachéale (3.27) en vue d’assurer
une bonne étanchéité entre la sonde et la trachée
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a et 1b.
3.5
marque de profondeur glottique
indicateur placé sur la sonde trachéale (3.27) pour faciliter la détermination de la profondeur d’insertion
du bout de la sonde au-delà des cordes vocales
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3.6
tube de gonflage du ballonnet
conduit servant à l’insufflation du ballonnet (3.4)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.6.1]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a et 1b.
3.7
lumière pour insufflation
lumière dans la paroi de la sonde trachéale (3.27) servant à l’insufflation du ballonnet (3.4)
3.8
portion laryngo-trachéale
portion d’un tube trachéal de type Cole (3.3) de petit diamètre, s’étendant de l’extrémité du biseau (3.2)
jusqu’au point où il y a accroissement du diamètre extérieur
3.9
extrémité «appareil»
extrémité de la sonde trachéale (3.27) qui sort des voies aériennes du patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.3]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.10
extrémité «appareil» du raccord de sonde trachéale
extrémité du raccord de sonde trachéale (3.28) destinée à se connecter avec un système respiratoire
d’anesthésie (ABS) ou un système respiratoire à ventilateur (VBS)
3.11
tube trachéal de type Magill
sonde trachéale (3.27) incurvée avec un rayon et dotée d’un biseau (3.2) à l’extrémité «patient» (3.16)
Note 1 à l’article: Voir 5.7.2 et les Figures 1a, 1b et 4.
3.12
œil de Murphy
orifice percé à travers la paroi d’une sonde trachéale (3.27), près de l’extrémité «patient» (3.16) et sur le
côté opposé au biseau (3.2)
Note 1 à l’article: Voir la Figure 6.
3.13
sonde nasotrachéale
sonde trachéale (3.27) destinée à être introduite dans la trachée à travers le nez
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1.2]
3.14
portion orale
portion d’un tube trachéal de type Cole (3.3) de plus grand diamètre, s’étendant de l’extrémité
«appareil» (3.9) jusqu’au point où il y a diminution du diamètre extérieur
3.15
sonde orotrachéale
sonde trachéale (3.27) destinée à être introduite dans la trachée à travers la bouche
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1.1]
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3.16
extrémité «patient»
extrémité de la sonde trachéale (3.27) destinée à être introduite dans la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.2]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.17
extrémité «patient» du raccord
extrémité du raccord de sonde trachéale (3.28) destinée à être introduite dans la sonde trachéale (3.27)
3.18
ballonnet témoin
petit ballon adapté au tube de gonflage (3.6) du ballonnet (3.4) en vue d’indiquer l’état de gonflement de
celui-ci
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.6.2]
Note 1 à l’article: Voir la Figure 1b.
3.19
risque
combinaison de la probabilité d’un dommage et de sa gravité
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]
3.20
analyse du risque
utilisation des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et estimer le
risque (3.19)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.17]
Note 1 à l’article: L’analyse du risque comprend l’examen de différentes séquences d’événements pouvant
provoquer des situations dangereuses et des dommages (voir l’Annexe F et l’ISO 14971:2007, Annexe E).
3.21
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque (3.20) et une évaluation du risque (3.22)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.18]
3.22
évaluation du risque
processus de comparaison des risques (3.19) estimés avec les critères de risque donnés afin de
déterminer l’acceptabilité du risque
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.21]
3.23
gestion des risques
application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches
d’analyse, d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques (3.19)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]
3.24
dossier de gestion des risques
ensemble des enregistrements et d’autres documents produits par la gestion des risques (3.23)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.23]
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3.25
épaulement
portion d’un tube trachéal de type Cole (3.3) où s’établit un passage de la portion orale (3.14) à la portion
laryngo-trachéale (3.8)
3.26
condition de premier défaut
état dans lequel un seul moyen de réduction du risque (3.19) est défectueux ou un seul état anormal
est présent
3.27
sonde trachéale
sonde destinée à être introduite dans la trachée, à travers le larynx, pour conduire les gaz et les vapeurs
en direction ou en provenance de la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1]
3.28
raccord de sonde trachéale
pièce tubulaire qui s’adapte directement à l’intérieur d’une sonde trachéale (3.27) côté « appareil » (3.9)
[SOURCE: ISO 4135:2005, 6.3.8]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 2 et 3.
4 *Exigences générales relatives aux sondes trachéales et aux raccords de sonde
trachéale
La présente Norme internationale spécifie les exigences qui sont applicables d’une manière générale
aux risques associés aux sondes trachéales et aux raccords de sonde trachéale.
4.1 Appréciation du risque
4.1.1 Un processus établi d’appréciation du risque doit être appliqué à la conception du dispositif.
EXEMPLE ISO 14971.
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de gestion des risques. Si des études cliniques
sont réalisées, elles doivent documenter les mesures prises dans les conditions pour lesquelles la
performance est revendiquée. Les études cliniques doivent être conformes aux exigences de l’ISO 14155.
NOTE Voir l’Annexe F.
4.1.2 Les sondes trachéales, lorsqu’elles sont transportées, stockées, installées, utilisées selon l’usage
prévu et entretenues conformément aux instructions du fabricant, ne doivent présenter aucun risque
qui ne soit pas réduit à un niveau acceptable par des procédures de gestion des risques conformes à
l’ISO 14971, les risques identifiés étant liés à leur application prévue, en fonctionnement normal et dans
des conditions de premier défaut.
NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Les conditions de défauts/situations dangereuses peuvent rester non détectées pendant un certain temps
et sont donc susceptibles d’entraîner un risque inacceptable. Dans ce cas, une condition de défaut détectée
ultérieurement doit être considérée comme une condition de premier défaut. Des mesures de maîtrise du risque
spécifiques doivent être définies dans le cadre du processus de gestion des risques pour faire face à de telles
situations.
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4.1.3 Lorsque des exigences de la présente Norme internationale se réfèrent à l’absence de risque
inacceptable, l’acceptabilité ou l’inacceptabilité du risque doit être déterminée par le fabricant selon sa
politique de détermination du risque acceptable.
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de gestion des risques.
4.1.4 Si cela est exigé par une autorité compétente, le fabricant doit traiter, dans le cadre d’un processus
de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, le risque engendré par une aptitude inadéquate à l’utilisation
(voir l’IEC 62366).
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
4.1.5 Si cela est exigé par une autorité compétente, une évaluation clinique doit être effectuée et
consignée dans la documentation technique du dispositif.
S’assurer de la conformité par un contrôle de la documentation technique.
4.1.6 Si cela est exigé par une autorité compétente et s’il y a lieu, des recherches validées en biophysique
ou de modélisation doivent être effectuées.
S’assurer de la conformité par un contrôle de la documentation technique.
4.2 Sécurité
4.2.1 *Les sondes trachéales, lorsqu’elles sont transportées, stockées, installées, utilisées selon
l’usage prévu et entretenues conformément aux instructions du fabricant, doivent réduire au minimum
les risques pour la sécurité dont l’occurrence serait raisonnablement prévisible, en fonctionnement
normal et dans des conditions de premier défaut.
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de gestion des risques.
NOTE L’attention est attirée sur tout usage prévu susceptible de s’écarter de la pratique médicale
actuellement acceptée. Voir l’Annexe A pour des exemples.
4.2.2 Le fabricant peut utiliser des essais de type différents de ceux présentés en détail dans la
présente Norme internationale, si un degré équivalent de sécurité est obtenu. Les méthodes d’essai de
remplacement doivent être validées par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans la présente Norme
internationale.
5 Exigences spécifiques relatives aux sondes trachéales et aux raccords de sonde
trachéale
5.1 Désignation de la taille
La taille des sondes trachéales et des raccords de sonde trachéale doit être désignée conformément
au Tableau 1.A pour les sondes trachéales, au Tableau 1.B pour les tubes trachéaux de type Cole et au
Tableau 2 pour les raccords de sonde trachéale.
5.2 Dimensions
5.2.1 Sondes trachéales (tubes trachéaux)
5.2.1.1 Les dimensions de base des tubes trachéaux de type Magill doivent être conformes aux
Tableaux 1.A et 1.B.
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5.2.1.2 Les dimensions de base des tubes trachéaux de type Cole doivent être conformes au
Tableau 1.B.
5.2.1.3 La taille désignée de la sonde trachéale doit être le diamètre intérieur marqué, avec une
tolérance de ± 0,15 mm pour les tailles de 6,0 et moins, et de ± 0,20 mm pour les tailles de 6,5 et plus.
Il convient que la section de passage de la sonde trachéale soit globalement circulaire dans un plan
perpendiculaire au grand axe.
5.2.1.4 Pour les tubes trachéaux de type Magill, le diamètre extérieur (DE) nominal doit être le
diamètre extérieur (DE) marqué, avec une tolérance de ± 0,15 mm pour les tailles de 6,0 et moins, ou
de ± 0,20 mm pour les tailles de 6,5 et plus [voir 8.2.1.1 b) 1)]. Pour les tubes trachéaux de type Cole, le
diamètre extérieur (DE) maximal de la portion laryngo-trachéale doit être le diamètre extérieur (DE)
marqué [voir 8.2.1.1 b) 2)].
5.2.1.5 Pour les tubes trachéaux de type Cole, la longueur axiale de la surface extérieure de la région
de l’épaulement, S S (voir la Figure 1c), ne doit pas dépasser 4 mm pour les tailles allant jusqu’à la
1 2
taille 3 incluse.
Tableau 1.A — *Dimensions de base des sondes trachéales (voir Figures 1a et 1b)
Dimensions en millimètres
a, b
Dimension A Dimension C Dimension S
Longueur minimale de la sonde Distance maximale entre Distance minimale entre
(voir Figures 1a et 1b) l’extrémité «patient» le point de séparation
Taille désignée
de la sonde trachéale et du tube de gonflage du
(diamètre inté-
l’extrémité «appareil» ballonnet et l’extrémité
rieur nominal)
Nasale ou orale/
a de la longueur gonflable «patient» de la sonde (voir
Orale
nasale
b
du ballonnet (voir Fi- Figures 1a et 1b)
gures 1a et 1b)
2,0 130 110 — —
2,5 140 110 — —
3,0 160 120 33 —
3,5 180 130 35 —
4,0 200 140 41 —
4,5 220 150 45 —
5,0 240 160 56 110
5,5 270 170 56 120
6,0 280 190 58 125
6,5 290 210 62 135
7,0 300 230 66 140
7,5 310 240 69 145
8,0 320 250 72 150
8,5 320 260 75 155
9,0 320 270 78 160
9,5 320 280 81 165
a
Les fabricants souhaitant commercialiser des sondes trachéales stériles emballées avec des raccords de sonde
trachéale insérés sont guidés par les longueurs de sonde indiquées dans le présent tableau. Toutefois, l’utilisateur est averti
que les variations anatomiques, les conditions d’utilisation, la longueur de la sonde insérée ou d’autres facteurs peuvent se
traduire par l’utilisation d’une sonde trachéale soit trop longue, soit trop courte pour un patient donné. Le choix de la
taille et de la longueur d’une sonde trachéale exige toujours le jugement et les connaissances cliniques d’un expert pour
s’assurer qu’il est adapté aux besoins d’un patient spécifique.
b
La littérature clinique suggère qu’une dimension C plus courte est susceptible de réduire la probabilité d’intubations
endobronchiques pour les patients pédiatriques (voir l’Annexe A).
ISO/FDIS 5361:2016(F)
Tableau 1.A (suite)
a, b
Dimension A Dimension C Dimension S
Longueur minimale de la sonde Distance maximale entre Distance minimale entre
(voir Figures 1a et 1b) l’extrémité «patient» le point de séparation
Taille désignée
de la sonde trachéale et du tube de gonflage du
(diamètre inté-
l’extrémité «appareil» ballonnet et l’extrémité
rieur nominal)
Nasale ou orale/
a de la longueur gonflable «patient» de la sonde (voir
Orale
nasale
b
du ballonnet (voir Fi- Figures 1a et 1b)
gures 1a et 1b)
10,0 320 280 85 170
10,5 320 280 85 170
11,0 320 280 85 170
a
Les fabricants souhaitant commercialiser des sondes trachéales stériles emballées avec des raccords de sonde
trachéale insérés sont guidés par les longueurs de sonde indiquées dans le présent tableau. Toutefois, l’utilisateur est averti
que les variations anatomiques, les conditions d’utilisation, la longueur de la sonde insérée ou d’autres facteurs peuvent se
traduire par l’utilisation d’une sonde trachéale soit trop longue, soit trop courte pour un patient donné. Le choix de la
taille et de la longueur d’une sonde trachéale exige toujours le jugement et les connaissances cliniques d’un expert pour
s’assurer qu’il est adapté aux besoins d’un patient spécifique.
b
La littérature clinique suggère qu’une dimension C plus courte est susceptible de réduire la probabilité d’intubations
endobronchiques pour les patients pédiatriques (voir l’Annexe A).
Tableau 1.B — Dimensions de base des tubes trachéaux de type Cole (voir Figure 1c)
Dimensions en millimètres
Portion orale
Longueur de la
a B
Taille désignée
portion laryngo- Longueur totale
(diamètre intérieur
Diamètre exté-
trachéale
nominal de la portion
Diamètre intérieur rieur de la por-
A
trachéale)
tion orale
C
d
d
d
min. max. min. max. max. min. max.
1,5 20 24 3,9 5,0 7,0 110 140
1,75 20 24 4,1 5,0 7,0 110 140
2,0 20 25 4,2 5,0 7,0 120 140
2,25 25 30 4,3 5,0 7,0 120 140
2,5 25 30 4,3 5,0 7,5 125 140
3,0 25 30 4,3 5,0 7,5 125 140
3,5 25 35 5,0 6,0 9,5 130 150
4,0 25 35 5,5 6,5 9,5 140 160
4,5 28 38 6,5 7,0 10,5 150 170
a
Pour la désignation de la taille, la deuxième décimale peut être omise, pour des raisons de commodité.
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ISO/FDIS 5361:2016(F)
X
S
X 5
S
S
C
Légende
1 extrémité «patient» 7 angle de séparation (voir 5.6.2)
2 angle du biseau (voir 5.4) 8 zone de marquage de la taille [voir 8.2.1.1 b)]
3 rayon de courbure (voir 5.7) 9 longueur gonflable du ballonnet
a
4 tube de gonflage du ballonnet Voir 5.6.6.
b
5 extrémité «appareil» Voir le Tableau 1.A.
c
6 alternative d’assemblage avec ballonnet témoin/ Valeur minimale de S = A − S .
2 1
valve solidaires
Figure 1a — Exemple type de tube trachéal de type Magill (1 sur 3)
ISO/FDIS 5361:2016(F)
X
S₃
X
S₂
S₁
C
Légende
1 extrémité «patient» 7 angle de séparation (voir 5.6.2)
2 angle du biseau (voir 5.4) 8 zone de marquage de la taille [voir 8.2.1.1 b)]
3 rayon de courbure (voir 5.7) 9 longueur gonflable du ballonnet
a
4 tube de gonflage du ballonnet Voir 5.6.6.
b
5 extrémité «appareil» Voir le Tableau 1.A.
c
6 ballonnet témoin Valeur minimale de S = A − S .
2 1
Figure 1b — Tube trachéal de type Magill à ballonnet illustrant des caractéristiques de
conception alternatives (2 sur 3)
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Légende
1 extrémité «patient»
2 distance maximale entre le départ de la courbure et le début de la conicité S , 20 mm max. (voir 5.7.4)
3 rayon de courbure, environ 60 mm (voir 5.7.4)
4 angle de courbure du tube depuis l’extrémité « appareil » jusqu’à l’extrémité «patient», (45 ± 15) (voir 5.7.4)
5 extrémité «appareil»
6 zone de marquage, 20 mm min. [voir 8.2.1.1 b)]
7 zone d’épaulement pour la dimension S , S (voir 5.2.1.5)
1 2
8 réduction progressive de la section de passage (voir 5.7.6)
9 diamètre extérieur maximal de la portion laryngo-trachéale marquée (DE) [voir 8.2.1.1 b) 2)]
NOTE Pour les dimensions A, B, C, d , d et d , voir le Tableau 1.B.
1 2 3
Figure 1c — Tube trachéal de type Cole (3 sur 3)
5.2.2 Raccords de sonde trachéale
NOTE Le raccord de sonde trachéale peut comporter un orifice d’aspiration.
5.2.2.1 Les dimensions de base des raccords de sonde trachéale doivent être conformes au Tableau 2.
5.2.2.2 Lorsqu’une sonde trachéale est livrée avec un raccord de sonde trachéale, la taille désignée
du raccord ne doit pas être inférieure à celle de la sonde trachéale avec laquelle il est fourni.
5.2.2.3 Le diamètre intérieur minimal d’un raccord de sonde trachéale incurvé ou coudé ne doit pas
être inférieur à 80 % de la taille désignée. De plus, la section transversale correspondante ne doit pas
être réduite de plus de 10 %.
5.2.2.4 L’orifice d’aspiration, s’il y a en a un, doit être conçu de sorte que sa fermeture n’obstrue ou ne
réduise pas la voie de passage du raccord de sonde trachéale.
5.2.2.5 L’extrémité «appareil» du raccord de sonde trachéale doit être un raccord conique mâle de
15 mm conforme à l’ISO 5356-1.
ISO/FDIS 5361:2016(F)
5.2.2.6 Le diamètre intérieur de l’extrémité «appareil» du raccord de sonde trachéale (conique)
ne doit pas être inférieur à celui autorisé par le Tableau 2 pour l’extrémité « patient ». Toute transition
du diamètre intérieur doit être de forme conique pour permettre le passage d’une sonde d’aspiration
sans buter.
5.2.2.7 Les dimensions de base de l’extrémité «patient» du raccord de sonde trachéale (voir les
Figures 2 et 3) doivent être conformes au Tableau 2. Pour les raccords de sonde trachéale incurvés
(Figure 3), l’angle θ doit être supérieur à 45°.
5.2.2.8 L’ouverture à l’extrémité «patient» doit avoir un plan à (90 ± 5)° par rapport au grand axe de
l’extrémité «patient» du raccord de sonde trachéale.
Tableau 2 — Raccords de sonde trachéale — Gamme de tailles et dimensions de base de
l’extrémité «patient»
Dimensions en millimètres
Raccords droits — Raccords incurvés —
Taille désignée (diamètre Diamètre intérieur dimension minimale, dimension minimale,
a a
intérieur nominal) d (± 0,15) l (longueur effective) l (longueur effective)
1 2
(Figure 2) (Figure 3)
2,0 2,0 9 —
2,5 2,5 9 —
3,0 3,0 9 —
3,5 3,5 11 —
4,0 4,0 11 —
4,5 4,5 12 —
5,0 5,0 12 —
5,5 5,5 13 10
6,0 6,0 13 10
6,5 6,5 16 10
7,0 7,0 16 10
7,5 7,5 16 10
8,0 8,0 16 10
8,5 8,5 16 10
9,0 9,0 16 10
9,5 9,5 16 10
10,0 10,0 16 10
10,5 10,5 16 10
11,0 11,0 16 10
a
La longueur effective de l’extrémité «patient» d’un raccord de sonde trachéale est la longueur pouvant être insérée
dans la sonde trachéale.
12 © ISO 2016 – Tous droits réservés
ISO/FDIS 5361:2016(F)
Légende
1 extrémité «appareil» (voir 5.2.2.5)
2 extrémité «patient»
l longueur effective de l’extrémité «patient» du raccord de sonde trachéale droit
d diamètre intérieur du raccord de sonde trachéale
NOTE Cette figure représente un raccord de sonde trachéale pour la définition des dimensions de base et
n’est donnée qu’à titre d’exemple.
Figure 2 — Raccord de sonde trachéale droit
θ
R
l₂
Légende
1 extrémité «appareil» (voir 5.2.2.5)
2 extrémité «patient»
l longueur effective de l’extrémité «patient» du raccord de sonde trachéale incurvé (voir le Tableau 2)
NOTE Cette figure représente un raccord de sonde trachéale pour la définition des dimensions de base et
n’est donnée qu’à titre d’exemple.
Figure 3 — Exemple de raccord de sonde trachéale incurvé
d
ISO/FDIS 5361:2016(F)
5.3 *Matériaux
5.3.1 Les parties de la sonde trachéale, y compris le ballonnet et le raccord de sonde trachéale
dans son état prêt à l’emploi, qui viennent au contact du chemin de gaz du ventilateur côté «patient»
ou des muqueuses du patient, doivent satisfaire aux essais appropriés de sécurité biologique, comme
indiqué dans l’ISO 10993-1.
5.3.2 Le marquage des sondes trachéales doit être durable et lisible.
S’assurer de la conformité par un contrôle, comme indiqué en 6.4.1 de l’ASTM D3002-2007.
5.3.3 S’ils sont destinés à être réutilisés et s’ils sont marqués comme tels, il convient que les sondes
trachéales et les raccords de sonde trachéale ainsi que les matériaux de marquage utilisés sur les
sondes trachéales résistent à la détérioration causée par les méthodes de nettoyage, de désinfection et
de stérilisation recommandées par le fabricant. Ces sondes trachéales doivent résister aux méthodes de
stérilisation recommandées par le fabricant. La
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5361
Troisième édition
2016-09-01
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire — Sondes
trachéales et raccords
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and
connectors
Numéro de référence
©
ISO 2016
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 *Exigences générales relatives aux sondes trachéales et aux raccords de sonde trachéale .5
4.1 Appréciation du risque . 5
4.2 Sécurité . 6
5 Exigences spécifiques relatives aux sondes trachéales et aux raccords de sonde trachéale 6
5.1 Désignation de la taille . 6
5.2 Dimensions . 6
5.2.1 Sondes trachéales (tubes trachéaux) . 6
5.2.2 Raccords de sonde trachéale .11
5.3 *Matériaux .14
5.4 Biseau de sonde trachéale .14
5.5 *Ballonnets de sonde trachéale .14
5.6 Système de gonflage des ballonnets .15
5.7 Courbure de la sonde .16
5.8 *Marqueur radio-opaque .18
5.9 *Résistance à la plicature .18
6 Exigence complémentaire relative aux sondes trachéales avec œil de Murphy .19
6.1 Taille de l’œil de Murphy .19
6.2 Emplacement de l’œil de Murphy .19
6.3 Résistance à la plicature et à l’écrasement de l’œil de Murphy .19
6.4 Caractéristiques superficielles de l’œil de Murphy .19
7 Exigences relatives aux sondes trachéales avec raccords de sonde trachéale
livrées stériles .19
7.1 Assurance de stérilité .19
7.2 Emballage des sondes trachéales et raccords de sonde trachéale livrés stériles .20
8 Marquage .20
8.1 Utilisation de symboles .20
8.2 Marquage de la sonde trachéale .20
8.3 Marquage sur l’emballage individuel de la sonde trachéale ou sur toute notice .21
8.4 Marquage sur les raccords de sonde trachéale .23
Annexe A (informative) Justification .24
Annexe B (normative) Détermination du diamètre du ballonnet .28
Annexe C (normative) Méthode d’essai d’écrasement d’une sonde à ballonnet.29
Annexe D (normative) *Méthode d’essai de formation d’une hernie de ballonnet .32
Annexe E (informative) Préconisations concernant la conception des raccords de
sonde trachéale .34
Annexe F (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation
du risque .35
Annexe G (normative) *Méthode d’essai d’étanchéité trachéale .38
Annexe H (normative) Méthode d’essai pour la détermination de la résistance à la plicature .41
Bibliographie .43
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1 Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos -
Informations supplémentaires.
Le comité technique chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie
et de réanimation, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 5361:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Dans toute la présente Norme internationale, les termes définis à l’Article 3 ou dans l’ISO 4135
apparaissent en caractères gras.
Dans l’ensemble de la présente Norme internationale, le texte pour lequel une justification est fournie à
l’Annexe A est indiqué par un astérisque (*).
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
Introduction
La présente Norme internationale fournit les exigences essentielles de performance et de sécurité pour
la conception des sondes trachéales et des raccords de sonde trachéale. Les sondes trachéales sont
destinées à être introduites dans la trachée, à travers le larynx, de façon à assurer un conduit aérien
libre chez des patients au cours d’une ventilation spontanée, assistée ou régulée, pendant des durées
brèves ou prolongées, afin de conduire les gaz et les vapeurs en direction et en provenance de la trachée.
En outre, les sondes trachéales dotées de ballonnets sont destinées à assurer l’étanchéité de la
trachée et à la protéger contre l’aspiration.
Diverses conceptions de ballonnets sont disponibles pour répondre aux exigences cliniques
particulières. Les exigences relatives à la performance des ballonnets et les méthodes d’essai
correspondantes restent identiques à celles de la deuxième édition.
Les exigences relatives aux sondes trachéales pédiatriques avec ou sans ballonnet ont été mises à
jour par rapport à la deuxième édition, afin d’inclure des marques de longueur révisées; de nouvelles
dispositions relatives aux marques de profondeur glottique ont été ajoutées dans cette édition, car
elles sont disponibles dans le commerce et d’usage courant.
Les sondes trachéales visent également à se conformer aussi étroitement que possible à l’anatomie
humaine lorsqu’elles sont en place.
Des considérations cliniques ont aussi dicté la longueur spécifiée des sondes trachéales car des sondes
trachéales longues, parfois de diamètre relativement étroit, peuvent être requises et il convient
donc qu’elles soient facilement disponibles. Une disposition a également été incluse pour les sondes
trachéales précoupées.
Les exigences relatives à la résistance à la plicature et les méthodes d’essai correspondantes restent
identiques à celles de la deuxième édition, pour mesurer la capacité de la sonde trachéale hors raccord
à résister à l’écrasement et à la résistance respiratoire accrue lorsqu’elle est pliée ou incurvée.
Les exigences relatives à la radio-opacité et les méthodes d’essai restent identiques à celles de la
deuxième édition pour caractériser la visibilité des sondes trachéales aux rayons X utilisés pour
déterminer la mise en place correcte de la sonde. Les exigences de la présente Norme internationale
ont été développées à l’aide de l’identification des phénomènes dangereux en vue de l’appréciation du
risque de l’Annexe F.
NORME INTERNATIONALE ISO 5361:2016(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Sondes trachéales et raccords
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fournit les exigences essentielles de performance et de sécurité
pour les sondes orotrachéales et nasotrachéales et les raccords de sonde trachéale. Les sondes
trachéales à parois renforcées de métal ou de nylon, les sondes trachéales à épaulements, les
sondes trachéales coniques, les sondes trachéales avec dispositifs pour aspiration, surveillance
ou administration de médicaments ou d’autres gaz ainsi que les nombreux autres types de sondes
trachéales conçus pour des applications spéciales sont inclus dans la présente Norme internationale,
car de nombreuses sondes trachéales de spécialité sont maintenant d’usage courant et elles partagent
toutes des exigences essentielles similaires à celles définies dans la présente Norme internationale.
Les sondes endobronchiques (trachéo-bronchiques), les canules de trachéotomie et les canules
supralaryngiennes sont exclues du domaine d’application de la présente Norme internationale.
Les sondes trachéales destinées à être utilisées avec des gaz ou des agents anesthésiques inflammables,
des équipements laser ou du matériel électrochirurgical ne relèvent pas du domaine d’application de la
présente Norme internationale.
NOTE Les Références [1] à [4] dans la Bibliographie traitent de la chirurgie laser des voies respiratoires.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
1)
ISO 594-1 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
2)
ISO 7000 , Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
1) Sera remplacée par l’ISO 80369-7:201x (attendue en 2016).
2) Les symboles graphiques donnés dans l’ISO 7000 sont également disponibles sur le magasin en ligne de l’ISO.
Pour plus d’informations, consulter http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en
vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au
stade terminal
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
ASTM F640-12, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
ASTM D3002-07, Standard Guide for Evaluation of Coatings Applied to Plastics
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135, l’ISO 14971
ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
angle de biseau
angle aigu formé par le plan du biseau (3.2) et l’axe longitudinal de la sonde trachéale (3.27) à son
extrémité «patient» (3.16)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.5]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.2
biseau
partie oblique de l’extrémité «patient» (3.16) de la sonde trachéale (3.27)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.4]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.3
tube trachéal de type Cole
sonde trachéale (3.27) ayant une portion laryngo-trachéale (3.8) courte de petit diamètre et une
portion orale (3.14) plus longue de diamètre plus grand avec passage de l’une à l’autre formant un
épaulement (3.25)
Note 1 à l’article: Voir la Figure 1c.
3.4
ballonnet
manchon gonflable fixé près de l’extrémité «patient» (3.16) de la sonde trachéale (3.27) en vue d’assurer
une bonne étanchéité entre la sonde et la trachée
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a et 1b.
3.5
marque de profondeur glottique
indicateur placé sur la sonde trachéale (3.27) pour faciliter la détermination de la profondeur d’insertion
du bout de la sonde au-delà des cordes vocales
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3.6
tube de gonflage du ballonnet
conduit servant à l’insufflation du ballonnet (3.4)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.6.1]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a et 1b.
3.7
lumière pour insufflation
lumière dans la paroi de la sonde trachéale (3.27) servant à l’insufflation du ballonnet (3.4)
3.8
portion laryngo-trachéale
portion d’un tube trachéal de type Cole (3.3) de petit diamètre, s’étendant de l’extrémité du biseau (3.2)
jusqu’au point où il y a accroissement du diamètre extérieur
3.9
extrémité «appareil»
extrémité de la sonde trachéale (3.27) qui sort des voies aériennes du patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.3]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.10
extrémité «appareil» du raccord de sonde trachéale
extrémité du raccord de sonde trachéale (3.28) destinée à se connecter avec un système respiratoire
d’anesthésie (ABS) ou un système respiratoire à ventilateur (VBS)
3.11
tube trachéal de type Magill
sonde trachéale (3.27) incurvée avec un rayon et dotée d’un biseau (3.2) à l’extrémité «patient» (3.16)
Note 1 à l’article: Voir 5.7.2 et les Figures 1a, 1b et 4.
3.12
œil de Murphy
orifice percé à travers la paroi d’une sonde trachéale (3.27), près de l’extrémité «patient» (3.16) et sur le
côté opposé au biseau (3.2)
Note 1 à l’article: Voir la Figure 6.
3.13
sonde nasotrachéale
sonde trachéale (3.27) destinée à être introduite dans la trachée à travers le nez
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1.2]
3.14
portion orale
portion d’un tube trachéal de type Cole (3.3) de plus grand diamètre, s’étendant de l’extrémité «appareil»
(3.9) jusqu’au point où il y a diminution du diamètre extérieur
3.15
sonde orotrachéale
sonde trachéale (3.27) destinée à être introduite dans la trachée à travers la bouche
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1.1]
3.16
extrémité «patient»
extrémité de la sonde trachéale (3.27) destinée à être introduite dans la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.2]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.17
extrémité «patient» du raccord
extrémité du raccord de sonde trachéale (3.28) destinée à être introduite dans la sonde trachéale (3.27)
3.18
ballonnet témoin
petit ballon adapté au tube de gonflage (3.6) du ballonnet (3.4) en vue d’indiquer l’état de gonflement de
celui-ci
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.6.2]
Note 1 à l’article: Voir la Figure 1b.
3.19
risque
combinaison de la probabilité d’un dommage et de sa gravité
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]
3.20
analyse du risque
utilisation des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et estimer le
risque (3.19)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.17]
Note 1 à l’article: L’analyse du risque comprend l’examen de différentes séquences d’événements pouvant
provoquer des situations dangereuses et des dommages (voir l’Annexe F et l’ISO 14971:2007, Annexe E).
3.21
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque (3.20) et une évaluation du risque (3.22)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.18]
3.22
évaluation du risque
processus de comparaison des risques (3.19) estimés avec les critères de risque donnés afin de
déterminer l’acceptabilité du risque
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.21]
3.23
gestion des risques
application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches
d’analyse, d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques (3.19)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]
3.24
dossier de gestion des risques
ensemble des enregistrements et d’autres documents produits par la gestion des risques (3.23)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.23]
4 © ISO 2016 – Tous droits réservés
3.25
épaulement
portion d’un tube trachéal de type Cole (3.3) où s’établit un passage de la portion orale (3.14) à la portion
laryngo-trachéale (3.8)
3.26
condition de premier défaut
état dans lequel un seul moyen de réduction du risque (3.19) est défectueux ou un seul état anormal
est présent
3.27
sonde trachéale
sonde destinée à être introduite dans la trachée, à travers le larynx, pour conduire les gaz et les vapeurs
en direction ou en provenance de la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1]
3.28
raccord de sonde trachéale
pièce tubulaire qui s’adapte directement à l’intérieur d’une sonde trachéale (3.27) côté « appareil » (3.9)
[SOURCE: ISO 4135:2005, 6.3.8]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 2 et 3.
4 *Exigences générales relatives aux sondes trachéales et aux raccords de sonde
trachéale
La présente Norme internationale spécifie les exigences qui sont applicables d’une manière générale
aux risques associés aux sondes trachéales et aux raccords de sonde trachéale.
4.1 Appréciation du risque
4.1.1 Un processus établi d’appréciation du risque doit être appliqué à la conception du dispositif.
EXEMPLE ISO 14971.
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de gestion des risques. Si des études cliniques
sont réalisées, elles doivent documenter les mesures prises dans les conditions pour lesquelles la
performance est revendiquée. Les études cliniques doivent être conformes aux exigences de l’ISO 14155.
NOTE Voir l’Annexe F.
4.1.2 Les sondes trachéales, lorsqu’elles sont transportées, stockées, installées, utilisées selon l’usage
prévu et entretenues conformément aux instructions du fabricant, ne doivent présenter aucun risque
qui ne soit pas réduit à un niveau acceptable par des procédures de gestion des risques conformes à
l’ISO 14971, les risques identifiés étant liés à leur application prévue, en fonctionnement normal et dans
des conditions de premier défaut.
NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Les conditions de défauts/situations dangereuses peuvent rester non détectées pendant un certain temps
et sont donc susceptibles d’entraîner un risque inacceptable. Dans ce cas, une condition de défaut détectée
ultérieurement doit être considérée comme une condition de premier défaut. Des mesures de maîtrise du risque
spécifiques doivent être définies dans le cadre du processus de gestion des risques pour faire face à de telles
situations.
4.1.3 Lorsque des exigences de la présente Norme internationale se réfèrent à l’absence de risque
inacceptable, l’acceptabilité ou l’inacceptabilité du risque doit être déterminée par le fabricant selon sa
politique de détermination du risque acceptable.
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de gestion des risques.
4.1.4 Si cela est exigé par une autorité compétente, le fabricant doit traiter, dans le cadre d’un processus
de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, le risque engendré par une aptitude inadéquate à l’utilisation
(voir l’IEC 62366).
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
4.1.5 Si cela est exigé par une autorité compétente, une évaluation clinique doit être effectuée et
consignée dans la documentation technique du dispositif.
S’assurer de la conformité par un contrôle de la documentation technique.
4.1.6 Si cela est exigé par une autorité compétente et s’il y a lieu, des recherches validées en biophysique
ou de modélisation doivent être effectuées.
S’assurer de la conformité par un contrôle de la documentation technique.
4.2 Sécurité
4.2.1 *Les sondes trachéales, lorsqu’elles sont transportées, stockées, insérées, utilisées selon l’usage
prévu et entretenues conformément aux instructions du fabricant, doivent réduire au minimum les
risques pour la sécurité dont l’occurrence serait raisonnablement prévisible, en fonctionnement normal
et dans des conditions de premier défaut.
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de gestion des risques.
NOTE L’attention est attirée sur tout usage prévu susceptible de s’écarter de la pratique médicale
actuellement acceptée. Voir l’Annexe A pour des exemples.
4.2.2 Le fabricant peut utiliser des essais de type différents de ceux présentés en détail dans la
présente Norme internationale, si un degré équivalent de sécurité est obtenu. Les méthodes d’essai de
remplacement doivent être validées par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans la présente Norme
internationale.
5 Exigences spécifiques relatives aux sondes trachéales et aux raccords de sonde
trachéale
5.1 Désignation de la taille
La taille des sondes trachéales et des raccords de sonde trachéale doit être désignée conformément
au Tableau 1a pour les sondes trachéales, au Tableau 1b pour les tubes trachéaux de type Cole et au
Tableau 2 pour les raccords de sonde trachéale.
5.2 Dimensions
5.2.1 Sondes trachéales (tubes trachéaux)
5.2.1.1 Les dimensions de base des tubes trachéaux de type Magill doivent être conformes aux
Tableau 1a.
6 © ISO 2016 – Tous droits réservés
5.2.1.2 Les dimensions de base des tubes trachéaux de type Cole doivent être conformes au
Tableau 1b.
5.2.1.3 La taille désignée de la sonde trachéale doit être le diamètre intérieur marqué, avec une
tolérance de ± 0,15 mm pour les tailles de 6,0 et moins, et de ± 0,20 mm pour les tailles de 6,5 et plus.
Il convient que la section de passage de la sonde trachéale soit globalement circulaire dans un plan
perpendiculaire au grand axe.
5.2.1.4 Pour les tubes trachéaux de type Magill, le diamètre extérieur (DE) nominal doit être le
diamètre extérieur (DE) marqué, avec une tolérance de ± 0,15 mm pour les tailles de 6,0 et moins, ou
de ± 0,20 mm pour les tailles de 6,5 et plus [voir 8.2.1.1 b) 1)]. Pour les tubes trachéaux de type Cole, le
diamètre extérieur (DE) maximal de la portion laryngo-trachéale doit être le diamètre extérieur (DE)
marqué [voir 8.2.1.1 b) 2)].
5.2.1.5 Pour les tubes trachéaux de type Cole, la longueur axiale de la surface extérieure de la région
de l’épaulement, S S (voir la Figure 1c), ne doit pas dépasser 4 mm pour les tailles allant jusqu’à la
1 2
taille 3 incluse.
Tableau 1a — *Dimensions de base des sondes trachéales (voir Figures 1a et 1b)
Dimensions en millimètres
a, b
Dimension A Dimension C Dimension S
Longueur minimale de la sonde Distance maximale entre Distance minimale entre
(voir Figures 1a et 1b) l’extrémité «patient» le point de séparation
Taille désignée
de la sonde trachéale et du tube de gonflage du
(diamètre inté-
l’extrémité «appareil» ballonnet et l’extrémité
rieur nominal)
Nasale ou orale/
a de la longueur gonflable «patient» de la sonde (voir
Orale
nasale
b
du ballonnet (voir Fi- Figures 1a et 1b)
gures 1a et 1b)
2,0 130 110 — —
2,5 140 110 — —
3,0 160 120 33 —
3,5 180 130 35 —
4,0 200 140 41 —
4,5 220 150 45 —
5,0 240 160 56 110
5,5 270 170 56 120
6,0 280 190 58 125
6,5 290 210 62 135
7,0 300 230 66 140
7,5 310 240 69 145
8,0 320 250 72 150
8,5 320 260 75 155
9,0 320 270 78 160
9,5 320 280 81 165
a
Les fabricants souhaitant commercialiser des sondes trachéales stériles emballées avec des raccords de sonde
trachéale insérés sont guidés par les longueurs de sonde indiquées dans le présent tableau. Toutefois, l’utilisateur est averti
que les variations anatomiques, les conditions d’utilisation, la longueur de la sonde insérée ou d’autres facteurs peuvent se
traduire par l’utilisation d’une sonde trachéale soit trop longue, soit trop courte pour un patient donné. Le choix de la
taille et de la longueur d’une sonde trachéale exige toujours le jugement et les connaissances cliniques d’un expert pour
s’assurer qu’il est adapté aux besoins d’un patient spécifique.
b
La littérature clinique suggère qu’une dimension C plus courte est susceptible de réduire la probabilité d’intubations
endobronchiques pour les patients pédiatriques (voir l’Annexe A).
Tableau 1a (suite)
a, b
Dimension A Dimension C Dimension S
Longueur minimale de la sonde Distance maximale entre Distance minimale entre
(voir Figures 1a et 1b) l’extrémité «patient» le point de séparation
Taille désignée
de la sonde trachéale et du tube de gonflage du
(diamètre inté-
l’extrémité «appareil» ballonnet et l’extrémité
rieur nominal)
Nasale ou orale/
a de la longueur gonflable «patient» de la sonde (voir
Orale
nasale
b
du ballonnet (voir Fi- Figures 1a et 1b)
gures 1a et 1b)
10,0 320 280 85 170
10,5 320 280 85 170
11,0 320 280 85 170
a
Les fabricants souhaitant commercialiser des sondes trachéales stériles emballées avec des raccords de sonde
trachéale insérés sont guidés par les longueurs de sonde indiquées dans le présent tableau. Toutefois, l’utilisateur est averti
que les variations anatomiques, les conditions d’utilisation, la longueur de la sonde insérée ou d’autres facteurs peuvent se
traduire par l’utilisation d’une sonde trachéale soit trop longue, soit trop courte pour un patient donné. Le choix de la
taille et de la longueur d’une sonde trachéale exige toujours le jugement et les connaissances cliniques d’un expert pour
s’assurer qu’il est adapté aux besoins d’un patient spécifique.
b
La littérature clinique suggère qu’une dimension C plus courte est susceptible de réduire la probabilité d’intubations
endobronchiques pour les patients pédiatriques (voir l’Annexe A).
Tableau 1b — Dimensions de base des tubes trachéaux de type Cole (voir Figure 1c)
Dimensions en millimètres
Portion orale
Longueur de la
a B
Taille désignée
portion laryngo- Longueur totale
(diamètre intérieur
Diamètre exté-
trachéale
nominal de la portion
Diamètre intérieur rieur de la por-
A
trachéale)
tion orale
C
d
d
d
min. max. min. max. max. min. max.
1,5 20 24 3,9 5,0 7,0 110 140
1,75 20 24 4,1 5,0 7,0 110 140
2,0 20 25 4,2 5,0 7,0 120 140
2,25 25 30 4,3 5,0 7,0 120 140
2,5 25 30 4,3 5,0 7,5 125 140
3,0 25 30 4,3 5,0 7,5 125 140
3,5 25 35 5,0 6,0 9,5 130 150
4,0 25 35 5,5 6,5 9,5 140 160
4,5 28 38 6,5 7,0 10,5 150 170
a
Pour la désignation de la taille, la deuxième décimale peut être omise, pour des raisons de commodité.
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X
S
X 5
S
S
C
Légende
1 extrémité «patient» 7 angle de séparation (voir 5.6.2)
2 angle du biseau (voir 5.4) 8 zone de marquage de la taille [voir 8.2.1.1 b)]
3 rayon de courbure (voir 5.7) 9 longueur gonflable du ballonnet
a
4 tube de gonflage du ballonnet Voir 5.6.6.
b
5 extrémité «appareil» Voir le Tableau 1a.
c
6 alternative d’assemblage avec ballonnet témoin/ Valeur minimale de S = A − S .
2 1
valve solidaires
Figure 1a — Exemple type de tube trachéal de type Magill (1 sur 3)
X
S₃
X
S₂
S₁
C
Légende
1 extrémité «patient» 7 angle de séparation (voir 5.6.2)
2 angle du biseau (voir 5.4) 8 zone de marquage de la taille [voir 8.2.1.1 b)]
3 rayon de courbure (voir 5.7) 9 longueur gonflable du ballonnet
a
4 tube de gonflage du ballonnet Voir 5.6.6.
b
5 extrémité «appareil» Voir le Tableau 1a.
c
6 ballonnet témoin Valeur minimale de S = A − S .
2 1
Figure 1b — Tube trachéal de type Magill à ballonnet illustrant des caractéristiques de
conception alternatives (2 sur 3)
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Légende
1 extrémité «patient»
2 distance maximale entre le départ de la courbure et le début de la conicité S , 20 mm max. (voir 5.7.4)
3 rayon de courbure, environ 60 mm (voir 5.7.4)
4 angle de courbure du tube depuis l’extrémité « appareil » jusqu’à l’extrémité «patient», (45 ± 15) (voir 5.7.4)
5 extrémité «appareil»
6 zone de marquage, 20 mm min. [voir 8.2.1.1 b)]
7 zone d’épaulement pour la dimension S , S (voir 5.2.1.5)
1 2
8 réduction progressive de la section de passage (voir 5.7.6)
9 diamètre extérieur maximal de la portion laryngo-trachéale marquée (DE) [voir 8.2.1.1 b) 2)]
NOTE Pour les dimensions A, B, C, d , d et d , voir le Tableau 1b.
1 2 3
Figure 1c — Tube trachéal de type Cole (3 sur 3)
5.2.2 Raccords de sonde trachéale
NOTE Le raccord de sonde trachéale peut comporter un orifice d’aspiration.
5.2.2.1 Les dimensions de base des raccords de sonde trachéale doivent être conformes au Tableau 2.
5.2.2.2 Lorsqu’une sonde trachéale est livrée avec un raccord de sonde trachéale, la taille désignée
du raccord ne doit pas être inférieure à celle de la sonde trachéale avec laquelle il est fourni.
5.2.2.3 Le diamètre intérieur minimal d’un raccord de sonde trachéale incurvé ou coudé ne doit pas
être inférieur à 80 % de la taille désignée. De plus, la section transversale correspondante ne doit pas
être réduite de plus de 10 %.
5.2.2.4 L’orifice d’aspiration, s’il y a en a un, doit être conçu de sorte que sa fermeture n’obstrue ou ne
réduise pas la voie de passage du raccord de sonde trachéale.
5.2.2.5 L’extrémité «appareil» du raccord de sonde trachéale doit être un raccord conique mâle de
15 mm conforme à l’ISO 5356-1.
5.2.2.6 Le diamètre intérieur de l’extrémité «appareil» du raccord de sonde trachéale (conique)
ne doit pas être inférieur à celui autorisé par le Tableau 2 pour l’extrémité « patient ». Toute transition
du diamètre intérieur doit être de forme conique pour permettre le passage d’une sonde d’aspiration
sans buter.
5.2.2.7 Les dimensions de base de l’extrémité «patient» du raccord de sonde trachéale (voir les
Figures 2 et 3) doivent être conformes au Tableau 2. Pour les raccords de sonde trachéale incurvés
(Figure 3), l’angle θ doit être supérieur à 45°.
5.2.2.8 L’ouverture à l’extrémité «patient» doit avoir un plan à (90 ± 5)° par rapport au grand axe de
l’extrémité «patient» du raccord de sonde trachéale.
Tableau 2 — Raccords de sonde trachéale — Gamme de tailles et dimensions de base de
l’extrémité «patient»
Dimensions en millimètres
Raccords droits — Raccords incurvés —
Taille désignée (diamètre Diamètre intérieur dimension minimale, dimension minimale,
a a
intérieur nominal) d (± 0,15) l (longueur effective) l (longueur effective)
1 2
(Figure 2) (Figure 3)
2,0 2,0 9 —
2,5 2,5 9 —
3,0 3,0 9 —
3,5 3,5 11 —
4,0 4,0 11 —
4,5 4,5 12 —
5,0 5,0 12 —
5,5 5,5 13 10
6,0 6,0 13 10
6,5 6,5 16 10
7,0 7,0 16 10
7,5 7,5 16 10
8,0 8,0 16 10
8,5 8,5 16 10
9,0 9,0 16 10
9,5 9,5 16 10
10,0 10,0 16 10
10,5 10,5 16 10
11,0 11,0 16 10
a
La longueur effective de l’extrémité «patient» d’un raccord de sonde trachéale est la longueur pouvant être insérée
dans la sonde trachéale.
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Légende
1 extrémité «appareil» (voir 5.2.2.5)
2 extrémité «patient»
l longueur effective de l’extrémité «patient» du raccord de sonde trachéale droit
d diamètre intérieur du raccord de sonde trachéale
NOTE Cette figure représente un raccord de sonde trachéale pour la définition des dimensions de base et
n’est donnée qu’à titre d’exemple.
Figure 2 — Raccord de sonde trachéale droit
θ
R
l₂
Légende
1 extrémité «appareil» (voir 5.2.2.5)
2 extrémité «patient»
l longueur effective de l’extrémité «patient» du raccord de sonde trachéale incurvé (voir le Tableau 2)
NOTE Cette figure représente un raccord de sonde trachéale pour la définition des dimensions de base et
n’est donnée qu’à titre d’exemple.
Figure 3 — Exemple de raccord de sonde trachéale incurvé
d
5.3 *Matériaux
5.3.1 Les parties de la sonde trachéale, y compris le ballonnet et le raccord de sonde trachéale
dans son état prêt à l’emploi, qui viennent au contact du chemin de gaz respiratoire côté «patient» ou des
muqueuses du patient, doivent satisfaire aux essais appropriés de sécurité biologique, comme indiqué
dans l’ISO 10993-1.
5.3.2 Le marquage des sondes trachéales doit être durable et lisible.
S’assurer de la conformité par un contrôle, comme indiqué en 6.4.1 de l’ASTM D3002-2007.
5.3.3 S’ils sont destinés à être réutilisés et s’ils sont marqués comme tels, il convient que les sondes
trachéales et les raccords de sonde trachéale ainsi que les matériaux de marquage utilisés sur les
sondes trachéales résistent à la détérioration causée par les méthodes de nettoyage, de désinfection et
de stérilisation recommandées par le fabricant. Ces sondes trachéales doivent résister aux méthodes de
stérilisation recommandées par le fabricant. La méthode ou les méthodes recommandées de stérilisation
ne doivent pas entraîner de modifications des matériaux susceptibles de compromettre la sécurité
biologique de la sonde trachéale et de son raccord de sonde trachéale.
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de gestion des risques.
5.3.4 Si cela est exigé par une autorité compétente et si des phtalates sont présents dans des parties
des dispositifs médicaux entrant directement ou indirectement en contact avec le patient, le dispositif
médical doit être étiqueté en conséquence.
NOTE L’attention est attirée sur les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.
5.4 Biseau de sonde trachéale
5.4.1 Les sondes trachéales doivent avoir un angle de biseau de (38 ± 10)°. Les tubes trachéaux de type
Cole doivent avoir un angle de biseau de (45 ± 5)°.
5.4.2 *Il convient que le biseau ait une ouverture vers la gauche lorsque la sonde trachéale est
observée du côté de son profil concave, à partir de l’extrémité «appareil» (voir les Figures 1a, 1b et 1c).
5.4.3 L’extrémité «patient» de la sonde trachéale au niveau du biseau ne doit présenter aucune
arête vive.
5.5 *Ballonnets de sonde trachéale
5.5.1 Le ballonnet, s’il y en a un, doit être fixé solidairement à la sonde et pouvoir être gonflé sans fuite.
S’assurer de la conformité en gonflant le ballonnet à la pression de 9,0 kPa (90 cm d’H O) ou à un
diamètre égal à 1,5 fois le diamètre du ballonnet tel que déterminé dans l’Annexe B, selon celui de
ces deux événements qui se produit le premier, au moyen d’une seringue ou de tout autre dispositif de
gonflage. Fermer hermétiquement le système de gonflage. Retirer la seringue ou l’autre dispositif de
gonflage.
Immerger le système entier de gonflage de la sonde dans de l’eau et observer la formation éventuelle
de bulles pendant une période d’au moins 10 s. Aucune bulle ne doit être observée pendant cette durée
de 10 s.
5.5.2 La distance maximale entre l’extrémité «patient» de la sonde trachéale et l’extrémité
«appareil» de la longueur gonflable du ballonnet (dimension C sur les Figures 1a et 1b) doit être celle
indiquée dans le Tableau 1a.
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5.5.3 Le diamètre maximal du ballonnet doit se situer dans les limites de ± 15 % de la valeur marquée
[voir 8.3.1 k)], lorsqu’il est déterminé conformément à l’Annexe B.
5.5.4 Lors de l’essai d’écrasement de sonde selon la méthode décrite dans l’Annexe C, la bille d’acier
doit passer librement à travers la sonde.
5.5.5 Lors de l’essai de formation d’une hernie du ballonnet selon la méthode décrite dans l’Annexe D,
aucune partie du ballonnet gonflé ne doit dépasser par rapport au bord le plus proche du biseau (voir la
Figure D.1).
5.5.6 *Lors de l’essai d’étanchéité trachéale selon l’Annexe G, le ballonnet doit limiter la fuite et
l’aspiration de liquides lorsqu’il est gonflé à des pressions internes ne dépassant pas 2,7 kPa (27 cm d’H O).
S’assurer de la conformité en utilisant la méthode d’essai statique décrite dans l’Annexe G.
5.5.7 Le ballonnet et le passage entre la surface extérieure de la sonde principale et le ballonnet au
niveau des points de fixation ne doivent présenter aucune arête vive.
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de gestion des risques.
5.6 Système de gonflage des ballonnets
5.6.1 Le tube de gonflage du ballonnet, s’il est fourni, doit avoir un diamètre extérieur de 3,0 mm au
maximum et le point de séparation doit se situer sur le profil concave de la sonde trachéale si celle-ci
est incurvée. La paroi autour de la lumière d’insufflation ne doit pas empiéter sur la zone de passage de
la sonde trachéale de plus de 10 % du diamètre intérieur de la sonde trachéale au niveau du point de
séparation. Les dimensions du tube de gonflage du ballonnet doivent être conformes au Tableau 1a et
aux Figures 1 a) et b).
5.6.2 L’angle entre le tube de gonflage du ballonnet et la sond
...
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