ISO 5361:2016
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors
ISO 5361:2016 provides essential performance and safety requirements for oro-tracheal and naso-tracheal tubes and tracheal tube connectors. Tracheal tubes with walls reinforced with metal or nylon, tracheal tubes with shoulders, tapered tracheal tubes, tracheal tubes with means for suctioning, monitoring or delivery of drugs or other gases, and the many other types of tracheal tubes devised for specialized applications are included in this International Standard, as many specialized tracheal tubes are now commonly used, and all share similar essential requirements as defined in this International Standard. Endobronchial (including tracheobronchial) tubes, tracheostomy tubes, and supralaryngeal airways are excluded from the scope of ISO 5361:2016. Tracheal tubes intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers, or electrosurgical equipment are outside the scope of ISO 5361:2016.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes trachéales et raccords
ISO 5361:2016 fournit les exigences essentielles de performance et de sécurité pour les sondes orotrachéales et nasotrachéales et les raccords de sonde trachéale. Les sondes trachéales à parois renforcées de métal ou de nylon, les sondes trachéales à épaulements, les sondes trachéales coniques, les sondes trachéales avec dispositifs pour aspiration, surveillance ou administration de médicaments ou d'autres gaz ainsi que les nombreux autres types de sondes trachéales conçus pour des applications spéciales sont inclus dans la présente Norme internationale, car de nombreuses sondes trachéales de spécialité sont maintenant d'usage courant et elles partagent toutes des exigences essentielles similaires à celles définies dans l'ISO 5361:2016. Les sondes endobronchiques (trachéo-bronchiques), les canules de trachéotomie et les canules supralaryngiennes sont exclues du domaine d'application de l'ISO 5361:2016. Les sondes trachéales destinées à être utilisées avec des gaz ou des agents anesthésiques inflammables, des équipements laser ou du matériel électrochirurgical ne relèvent pas du domaine d'application de l'ISO 5361:2016.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5361
Third edition
2016-09-01
Anaesthetic and respiratory
equipment — Tracheal tubes and
connectors
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes
trachéales et raccords
Reference number
ISO 5361:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 5361:2016(E)
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ISO 5361:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 *General requirements for tracheal tubes and tracheal tube connectors .5
4.1 Risk assessment . 5
4.2 Safety . 6
5 Specific requirements for tracheal tubes and tracheal tube connectors .6
5.1 Size designation . 6
5.2 Dimensions . 6
5.2.1 Tracheal tubes . 6
5.2.2 Tracheal tube connectors .10
5.3 *Materials .13
5.4 Tracheal tube bevel .13
5.5 *Tracheal tube cuffs .13
5.6 Inflating system for cuffs .14
5.7 Curvature of the tube .14
5.8 *Radiopaque marker .16
5.9 *Kink resistance .16
6 Additional requirement for tracheal tubes with a Murphy eye .17
6.1 Size of the Murphy eye .17
6.2 Location of the Murphy eye .17
6.3 Resistance to kinking or collapse of the Murphy eye .17
6.4 Surface characteristics of the Murphy eye .17
7 Requirements for tracheal tubes with tracheal tube connectors supplied sterile .17
7.1 Sterility assurance .17
7.2 Packaging for tracheal tubes and tracheal tube connectors supplied sterile .18
8 Marking .18
8.1 Use of symbols .18
8.2 Marking on the tracheal tube .18
8.3 Marking on the tracheal tube individual pack or any insert.19
8.4 Marking on tracheal tube connectors .21
Annex A (informative) Rationale .22
Annex B (normative) Determination of cuff diameter .26
Annex C (normative) Test method for cuffed tube collapse .27
Annex D (normative) *Test method for cuff herniation .30
Annex E (informative) Guidance on design of tracheal tube connectors .32
Annex F (informative) Hazard identification for risk assessment .33
Annex G (normative) *Test method for tracheal seal .36
Annex H (normative) Test method to determine kink resistance.39
Bibliography .41
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ISO 5361:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 5361:2012), which has been technically
revised.
Throughout this International Standard, terms defined in Clause 3 or in ISO 4135 appear in bold type.
Throughout this International Standard, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated
by an asterisk (*).
iv © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 5361:2016(E)
Introduction
This International Standard provides the essential performance and safety requirements for the design
of tracheal tubes and tracheal tube connectors. Tracheal tubes are intended to be inserted through
the larynx into the trachea to provide a patent airway in patients during spontaneous, assisted or
controlled ventilation for short or prolonged durations to convey gases and vapours to and from the
trachea.
In addition, tracheal tubes with cuffs are intended to seal and protect the trachea from aspiration.
A variety of cuff designs are available to meet particular clinical requirements. Cuff performance
requirements with associated test methods remain unchanged from the second edition.
Requirements for paediatric tracheal tubes, with and without cuffs, have been updated from the
second edition to include revised length marks and new provisions for glottic depth marks have been
added in this edition because these are commercially available and in common use.
Tracheal tubes are also intended to conform as closely as possible to human anatomy when in position.
Clinical considerations have also dictated the specified length of tracheal tubes because long tracheal
tubes, sometimes of relatively narrow diameter, may be required and, therefore, should be readily
available. Provision has also been included for pre-cut tracheal tubes.
Kink resistance requirements with associated test methods remain unchanged from the second edition
to measure the ability of the shaft of the tracheal tube to resist collapse and increased breathing
resistance when bent or curved.
Radiopacity requirements and test methods remain unchanged from the second edition to characterize
the visibility of tracheal tubes in X-rays used to determine proper placement of the tube. The
requirements of this International Standard were developed using the hazard identification for risk
assessment in Annex F.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5361:2016(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes
and connectors
1 Scope
This International Standard provides essential performance and safety requirements for oro-tracheal
and naso-tracheal tubes and tracheal tube connectors. Tracheal tubes with walls reinforced with
metal or nylon, tracheal tubes with shoulders, tapered tracheal tubes, tracheal tubes with means for
suctioning, monitoring or delivery of drugs or other gases, and the many other types of tracheal tubes
devised for specialized applications are included in this International Standard, as many specialized
tracheal tubes are now commonly used, and all share similar essential requirements as defined in this
International Standard.
Endobronchial (including tracheobronchial) tubes, tracheostomy tubes, and supralaryngeal airways
are excluded from the scope of this International Standard.
Tracheal tubes intended for use with flammable anaesthetic gases or agents, lasers, or electrosurgical
equipment are outside the scope of this International Standard.
NOTE References [1] to [4] deal with laser surgery of the airway.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1)
ISO 594-1 , Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
2)
ISO 7000 , Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11135, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
1) To be replaced by ISO 80369-7.
2) The graphical symbols in ISO 7000 are also available online in the ISO web store. For more information, consult
http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.
© ISO 2016 – All rights reserved 1
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ISO 5361:2016(E)
ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information
to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation
EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
ASTM F640-12, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
ASTM D3002-07, Standard Guide for Evaluation of Coatings Applied to Plastics
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, ISO 14971 and the
following apply.
3.1
angle of bevel
acute angle between the plane of the bevel (3.2) and the longitudinal axis of the tracheal tube (3.27) at
the patient end (3.16)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.5]
Note 1 to entry: See Figures 1a, 1b, and 4.
3.2
bevel
slanted portion at the patient end (3.16) of a tracheal tube (3.27)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.4]
Note 1 to entry: See Figures 1a, 1b, and 4.
3.3
Cole-type tracheal tube
tracheal tube (3.27) combining a short laryngo-tracheal portion (3.8) of small diameter and a longer oral
portion (3.14) of larger diameter with transition from one to the other resulting in a shoulder (3.25)
Note 1 to entry: See Figure 1c.
3.4
cuff
inflatable balloon permanently attached around the tracheal tube (3.27) near the patient end (3.16) and
used to provide an effective seal between the tube and the trachea
Note 1 to entry: See Figures 1a and 1b.
3.5
glottic depth mark
indicator on the tracheal tube (3.27) to assist in determining the tip insertion depth beyond the
vocal cords
3.6
inflating tube
tube through which the cuff (3.4) is inflated
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.6.1]
Note 1 to entry: See Figures 1a and 1b.
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ISO 5361:2016(E)
3.7
inflation lumen
lumen within the wall of the tracheal tube (3.27) for inflating the cuff (3.4)
3.8
laryngo-tracheal portion
that portion of a Cole-type tracheal tube (3.3) of small diameter and extending from the bevel (3.2) tip to
the point at which there is an increase in the outside diameter
3.9
machine end
that end of a tracheal tube (3.27) which is intended to project from a patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.3]
Note 1 to entry: See Figures 1a, 1b, and 4.
3.10
machine end of the tracheal tube connector
that portion of the tracheal tube connector (3.28) intended to mate with an anaesthetic breathing
system (ABS) or ventilator breathing system (VBS)
3.11
Magill-type tracheal tube
curved tracheal tube (3.27) with a radius and having a bevel (3.2) at the patient end (3.16)
Note 1 to entry: See 5.7.2 and See Figures 1a, 1b, and 4.
3.12
Murphy eye
hole through the wall of a tracheal tube (3.27) near the patient end (3.16) and on the side opposite to the
bevel (3.2)
Note 1 to entry: See Figure 6.
3.13
naso-tracheal tube
tracheal tube (3.27) for insertion through the nose into the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1.2]
3.14
oral portion
that portion of a Cole-type tracheal tube (3.3) of a larger diameter extending from the machine end (3.9)
to the point at which there is a decrease in the outside diameter
3.15
oro-tracheal tube
tracheal tube (3.27) for insertion through the mouth into the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1.1]
3.16
patient end
that end of a tracheal tube (3.27) which is intended to be inserted into the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.2]
Note 1 to entry: See Figures 1a, 1b, and 4.
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ISO 5361:2016(E)
3.17
patient end of the connector
that end of the tracheal tube connector (3.28) intended to be inserted into the tracheal tube (3.27)
3.18
pilot balloon
balloon fitted to an inflating tube (3.6) to indicate inflation of the cuff (3.4)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.6.2]
Note 1 to entry: See Figure 1b.
3.19
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]
3.20
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards and to estimate the risk (3.19)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.17]
Note 1 to entry: Risk analysis includes examination of different sequences of events that can produce hazardous
situations and harm (see Annex F and ISO 14971:2007, Annex E).
3.21
risk assessment
overall process comprising a risk analysis (3.20) and a risk evaluation (3.22)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.18]
3.22
risk evaluation
process of comparing the estimated risk (3.19) against given risk criteria to determine the acceptability
of the risk
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.21]
3.23
risk management
systematic application of management policies, procedures, and practices to the tasks of analysing,
evaluating, controlling, and monitoring risk (3.19)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]
3.24
risk management file
set of records and other documents that are produced by risk management (3.23)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.23]
3.25
shoulder
that portion of a Cole-type tracheal tube (3.3) at which transition from the oral portion (3.14) to the
laryngo-tracheal portion (3.8) occurs
3.26
single-fault condition
condition in which a single means for reducing a risk (3.19) is defective or a single abnormal condition
is present
4 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 5361:2016(E)
3.27
tracheal tube
tube designed for insertion through the larynx into the trachea to convey gases and vapours to and
from the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1]
3.28
tracheal tube connector
tubular component that fits directly into the machine end (3.9) of a tracheal tube (3.27)
[SOURCE: ISO 4135:2005, 6.3.8]
Note 1 to entry: See Figures 2 and 3.
4 *General requirements for tracheal tubes and tracheal tube connectors
This International Standard specifies requirements that are generally applicable to risks associated
with tracheal tubes and tracheal tube connectors.
4.1 Risk assessment
4.1.1 An established risk assessment process shall be applied to the design of the device.
EXAMPLE ISO 14971.
Check compliance by inspection of the risk management file. If clinical studies are performed, these
studies shall document measurements taken during the conditions for which performance is claimed.
The clinical studies shall comply with the requirements of ISO 14155.
NOTE See Annex F.
4.1.2 Tracheal tubes shall, when transported, stored, installed, operated in normal use, and
maintained according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to
an acceptable level using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are
connected with their intended application, in normal and in single fault condition.
NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
situations might remain undetected over a period of time and, as a consequence, might lead to an unacceptable
risk. In that case, a subsequent detected fault condition needs to be considered as a single fault condition. Specific
risk control measures need to be determined within the risk management process to deal with such situations.
4.1.3 Where requirements in this International Standard refer to freedom from unacceptable risk, the
acceptability or unacceptability of this risk shall be determined by the manufacturer in accordance with
the manufacturer’s policy for determining acceptable risk.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.1.4 If required by a competent authority, the manufacturer shall address in a usability engineering
process the risk resulting from poor usability (see IEC 62366).
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
4.1.5 If required by a competent authority, a clinical evaluation shall be performed and documented in
the technical documentation of the device.
Check compliance by inspection of the technical documentation.
© ISO 2016 – All rights reserved 5
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ISO 5361:2016(E)
4.1.6 If required by a competent authority, and where appropriate, validated biophysical or modelling
research shall be carried out.
Check compliance by inspection of the technical documentation.
4.2 Safety
4.2.1 *Tracheal tubes, when transported, stored, inserted, operated in their normal intended use, and
maintained according to the instructions of the manufacturer, shall minimize safety hazards which could
reasonably be foreseen to occur, in normal and single-fault conditions.
Check compliance by inspection of the risk management file.
NOTE Attention is drawn to any intended use that may deviate from the currently accepted medical practice.
See Annex A for examples.
4.2.2 The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International
Standard, if an equivalent degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against
the test methods specified in this International Standard.
5 Specific requirements for tracheal tubes and tracheal tube connectors
5.1 Size designation
The size of tracheal tubes and tracheal tube connectors shall be designated in accordance with
Table 1a for tracheal tubes, Table 1b for Cole-type tracheal tubes, and Table 2 for tracheal tube
connectors.
5.2 Dimensions
5.2.1 Tracheal tubes
5.2.1.1 The basic dimensions of Magill-type tracheal tubes shall be in accordance with Table 1a.
5.2.1.2 The basic dimensions of Cole-type tracheal tubes shall be in accordance with Table 1b.
5.2.1.3 The designated size of the tracheal tube shall be the marked inside diameter subject to a
tolerance of ±0,15 mm for sizes 6,0 and smaller, and subject to a tolerance of ±0,20 mm for sizes 6,5
and larger.
The lumen of the tracheal tube should be essentially circular in a plane at right angles to the long axis.
5.2.1.4 For Magill-type tracheal tubes, the nominal outside diameter (OD) shall be the marked
outside diameter (OD) subject to a tolerance of ±0,15 mm for sizes 6,0 and smaller, or subject to a
tolerance of ±0,20 mm for sizes 6,5 and larger [see 8.2.1.1 b) 1)]. For Cole-type tracheal tubes, the
maximum outside diameter of the laryngo-tracheal portion (OD) shall be the marked outside diameter
(OD) [see 8.2.1.1 b) 2)].
5.2.1.5 For Cole-type tracheal tubes, the axial length of the outside surface of the shoulder region, S
1
S (see Figure 1c), shall not exceed 4 mm for sizes up to and including size 3.
2
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ISO 5361:2016(E)
Table 1a — *Basic dimensions of tracheal tubes (see Figures 1a and 1b)
Dimensions in millimetres
a, b
Dimension A Dimension C Dimension S
1
Designated
Minimum length of tube Maximum distance from the Minimum distance of point
size
(see Figures 1a and 1b) patient end of the tracheal of separation of the inflating
(nominal
tube to the machine end of tube from the patient end of
inside
a the inflatable length of the the tube (see Figures 1a and
Nasal or oral/nasal Oral
diameter)
b
cuff (see Figures 1a and 1b) 1b)
2,0 130 110 — —
2,5 140 110 — —
3,0 160 120 33 —
3,5 180 130 35 —
4,0 200 140 41 —
4,5 220 150 45 —
5,0 240 160 56 110
5,5 270 170 56 120
6,0 280 190 58 125
6,5 290 210 62 135
7,0 300 230 66 140
7,5 310 240 69 145
8,0 320 250 72 150
8,5 320 260 75 155
9,0 320 270 78 160
9,5 320 280 81 165
10,0 320 280 85 170
10,5 320 280 85 170
11,0 320 280 85 170
a
Manufacturers wishing to market packaged sterile tracheal tubes with tracheal tube connectors inserted are guided by the tube
lengths shown in the table. However, the user is cautioned that anatomical variations, conditions of use, the length of the tube inserted,
or other factors may result in the use of a tracheal tube either too long or too short for a given patient. Selecting the size and length of a
tracheal tube still requires expert clinical knowledge and judgment to ensure that it is appropriate to the needs of a specific patient.
b
Clinical literature suggests that a shorter Dimension C may decrease likelihood of endobronchial intubations for paediatric patients
(see Annex A).
© ISO 2016 – All rights reserved 7
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ISO 5361:2016(E)
Table 1b — Basic dimensions of Cole-type tracheal tubes (see Figure 1c)
Dimensions in millimetres
Oral portion
B
Length of
a
Designated size
laryngo-
Outside
Overall length
(nominal inside
tracheal
Inside diameter
A
diameter of tracheal
portion
diameter of the oral
portion)
C
d portion
2
d
1
d
3
min max min max max min max
1,5 20 24 3,9 5,0 7,0 110 140
1,75 20 24 4,1 5,0 7,0 110 140
2,0 20 25 4,2 5,0 7,0 120 140
2,25 25 30 4,3 5,0 7,0 120 140
2,5 25 30 4,3 5,0 7,5 125 140
3,0 25 30 4,3 5,0 7,5 125 140
3,5 25 35 5,0 6,0 9,5 130 150
4,0 25 35 5,5 6,5 9,5 140 160
4,5 28 38 6,5 7,0 10,5 150 170
a
For convenience in size designation, the second decimal place may be omitted.
2
6
X
S
3
4
1
X 5
S
7
S
9
C
8
Key
1 patient end 7 separating angle (see 5.6.2)
2 angle of the bevel (see 5.4) 8 region for marking size [see 8.2.1.1 b)]
3 radius of curvature (see 5.7) 9 inflatable length of cuff
a
4 inflating tube See 5.6.6.
b
5 machine end See Table 1a.
c
6 alternative integral pilot balloon/valve assembly Minimum value for S = A − S .
2 1
Figure 1a — Typical cuffed Magill-type
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5361
Troisième édition
2016-09-01
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire — Sondes
trachéales et raccords
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and
connectors
Numéro de référence
ISO 5361:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 5361:2016(F)
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 5361:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 *Exigences générales relatives aux sondes trachéales et aux raccords de sonde trachéale .5
4.1 Appréciation du risque . 5
4.2 Sécurité . 6
5 Exigences spécifiques relatives aux sondes trachéales et aux raccords de sonde trachéale 6
5.1 Désignation de la taille . 6
5.2 Dimensions . 6
5.2.1 Sondes trachéales (tubes trachéaux) . 6
5.2.2 Raccords de sonde trachéale .11
5.3 *Matériaux .14
5.4 Biseau de sonde trachéale .14
5.5 *Ballonnets de sonde trachéale .14
5.6 Système de gonflage des ballonnets .15
5.7 Courbure de la sonde .16
5.8 *Marqueur radio-opaque .18
5.9 *Résistance à la plicature .18
6 Exigence complémentaire relative aux sondes trachéales avec œil de Murphy .19
6.1 Taille de l’œil de Murphy .19
6.2 Emplacement de l’œil de Murphy .19
6.3 Résistance à la plicature et à l’écrasement de l’œil de Murphy .19
6.4 Caractéristiques superficielles de l’œil de Murphy .19
7 Exigences relatives aux sondes trachéales avec raccords de sonde trachéale
livrées stériles .19
7.1 Assurance de stérilité .19
7.2 Emballage des sondes trachéales et raccords de sonde trachéale livrés stériles .20
8 Marquage .20
8.1 Utilisation de symboles .20
8.2 Marquage de la sonde trachéale .20
8.3 Marquage sur l’emballage individuel de la sonde trachéale ou sur toute notice .21
8.4 Marquage sur les raccords de sonde trachéale .23
Annexe A (informative) Justification .24
Annexe B (normative) Détermination du diamètre du ballonnet .28
Annexe C (normative) Méthode d’essai d’écrasement d’une sonde à ballonnet.29
Annexe D (normative) *Méthode d’essai de formation d’une hernie de ballonnet .32
Annexe E (informative) Préconisations concernant la conception des raccords de
sonde trachéale .34
Annexe F (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation
du risque .35
Annexe G (normative) *Méthode d’essai d’étanchéité trachéale .38
Annexe H (normative) Méthode d’essai pour la détermination de la résistance à la plicature .41
Bibliographie .43
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ISO 5361:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1 Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos -
Informations supplémentaires.
Le comité technique chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie
et de réanimation, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 5361:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Dans toute la présente Norme internationale, les termes définis à l’Article 3 ou dans l’ISO 4135
apparaissent en caractères gras.
Dans l’ensemble de la présente Norme internationale, le texte pour lequel une justification est fournie à
l’Annexe A est indiqué par un astérisque (*).
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ISO 5361:2016(F)
Introduction
La présente Norme internationale fournit les exigences essentielles de performance et de sécurité pour
la conception des sondes trachéales et des raccords de sonde trachéale. Les sondes trachéales sont
destinées à être introduites dans la trachée, à travers le larynx, de façon à assurer un conduit aérien
libre chez des patients au cours d’une ventilation spontanée, assistée ou régulée, pendant des durées
brèves ou prolongées, afin de conduire les gaz et les vapeurs en direction et en provenance de la trachée.
En outre, les sondes trachéales dotées de ballonnets sont destinées à assurer l’étanchéité de la
trachée et à la protéger contre l’aspiration.
Diverses conceptions de ballonnets sont disponibles pour répondre aux exigences cliniques
particulières. Les exigences relatives à la performance des ballonnets et les méthodes d’essai
correspondantes restent identiques à celles de la deuxième édition.
Les exigences relatives aux sondes trachéales pédiatriques avec ou sans ballonnet ont été mises à
jour par rapport à la deuxième édition, afin d’inclure des marques de longueur révisées; de nouvelles
dispositions relatives aux marques de profondeur glottique ont été ajoutées dans cette édition, car
elles sont disponibles dans le commerce et d’usage courant.
Les sondes trachéales visent également à se conformer aussi étroitement que possible à l’anatomie
humaine lorsqu’elles sont en place.
Des considérations cliniques ont aussi dicté la longueur spécifiée des sondes trachéales car des sondes
trachéales longues, parfois de diamètre relativement étroit, peuvent être requises et il convient
donc qu’elles soient facilement disponibles. Une disposition a également été incluse pour les sondes
trachéales précoupées.
Les exigences relatives à la résistance à la plicature et les méthodes d’essai correspondantes restent
identiques à celles de la deuxième édition, pour mesurer la capacité de la sonde trachéale hors raccord
à résister à l’écrasement et à la résistance respiratoire accrue lorsqu’elle est pliée ou incurvée.
Les exigences relatives à la radio-opacité et les méthodes d’essai restent identiques à celles de la
deuxième édition pour caractériser la visibilité des sondes trachéales aux rayons X utilisés pour
déterminer la mise en place correcte de la sonde. Les exigences de la présente Norme internationale
ont été développées à l’aide de l’identification des phénomènes dangereux en vue de l’appréciation du
risque de l’Annexe F.
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NORME INTERNATIONALE ISO 5361:2016(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Sondes trachéales et raccords
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fournit les exigences essentielles de performance et de sécurité
pour les sondes orotrachéales et nasotrachéales et les raccords de sonde trachéale. Les sondes
trachéales à parois renforcées de métal ou de nylon, les sondes trachéales à épaulements, les
sondes trachéales coniques, les sondes trachéales avec dispositifs pour aspiration, surveillance
ou administration de médicaments ou d’autres gaz ainsi que les nombreux autres types de sondes
trachéales conçus pour des applications spéciales sont inclus dans la présente Norme internationale,
car de nombreuses sondes trachéales de spécialité sont maintenant d’usage courant et elles partagent
toutes des exigences essentielles similaires à celles définies dans la présente Norme internationale.
Les sondes endobronchiques (trachéo-bronchiques), les canules de trachéotomie et les canules
supralaryngiennes sont exclues du domaine d’application de la présente Norme internationale.
Les sondes trachéales destinées à être utilisées avec des gaz ou des agents anesthésiques inflammables,
des équipements laser ou du matériel électrochirurgical ne relèvent pas du domaine d’application de la
présente Norme internationale.
NOTE Les Références [1] à [4] dans la Bibliographie traitent de la chirurgie laser des voies respiratoires.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
1)
ISO 594-1 , Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
2)
ISO 7000 , Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
1) Sera remplacée par l’ISO 80369-7:201x (attendue en 2016).
2) Les symboles graphiques donnés dans l’ISO 7000 sont également disponibles sur le magasin en ligne de l’ISO.
Pour plus d’informations, consulter http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.
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ISO 5361:2016(F)
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles
EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en
vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au
stade terminal
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
ASTM F640-12, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
ASTM D3002-07, Standard Guide for Evaluation of Coatings Applied to Plastics
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135, l’ISO 14971
ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
angle de biseau
angle aigu formé par le plan du biseau (3.2) et l’axe longitudinal de la sonde trachéale (3.27) à son
extrémité «patient» (3.16)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.5]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.2
biseau
partie oblique de l’extrémité «patient» (3.16) de la sonde trachéale (3.27)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.4]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.3
tube trachéal de type Cole
sonde trachéale (3.27) ayant une portion laryngo-trachéale (3.8) courte de petit diamètre et une
portion orale (3.14) plus longue de diamètre plus grand avec passage de l’une à l’autre formant un
épaulement (3.25)
Note 1 à l’article: Voir la Figure 1c.
3.4
ballonnet
manchon gonflable fixé près de l’extrémité «patient» (3.16) de la sonde trachéale (3.27) en vue d’assurer
une bonne étanchéité entre la sonde et la trachée
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a et 1b.
3.5
marque de profondeur glottique
indicateur placé sur la sonde trachéale (3.27) pour faciliter la détermination de la profondeur d’insertion
du bout de la sonde au-delà des cordes vocales
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 5361:2016(F)
3.6
tube de gonflage du ballonnet
conduit servant à l’insufflation du ballonnet (3.4)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.6.1]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a et 1b.
3.7
lumière pour insufflation
lumière dans la paroi de la sonde trachéale (3.27) servant à l’insufflation du ballonnet (3.4)
3.8
portion laryngo-trachéale
portion d’un tube trachéal de type Cole (3.3) de petit diamètre, s’étendant de l’extrémité du biseau (3.2)
jusqu’au point où il y a accroissement du diamètre extérieur
3.9
extrémité «appareil»
extrémité de la sonde trachéale (3.27) qui sort des voies aériennes du patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.3]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.10
extrémité «appareil» du raccord de sonde trachéale
extrémité du raccord de sonde trachéale (3.28) destinée à se connecter avec un système respiratoire
d’anesthésie (ABS) ou un système respiratoire à ventilateur (VBS)
3.11
tube trachéal de type Magill
sonde trachéale (3.27) incurvée avec un rayon et dotée d’un biseau (3.2) à l’extrémité «patient» (3.16)
Note 1 à l’article: Voir 5.7.2 et les Figures 1a, 1b et 4.
3.12
œil de Murphy
orifice percé à travers la paroi d’une sonde trachéale (3.27), près de l’extrémité «patient» (3.16) et sur le
côté opposé au biseau (3.2)
Note 1 à l’article: Voir la Figure 6.
3.13
sonde nasotrachéale
sonde trachéale (3.27) destinée à être introduite dans la trachée à travers le nez
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1.2]
3.14
portion orale
portion d’un tube trachéal de type Cole (3.3) de plus grand diamètre, s’étendant de l’extrémité «appareil»
(3.9) jusqu’au point où il y a diminution du diamètre extérieur
3.15
sonde orotrachéale
sonde trachéale (3.27) destinée à être introduite dans la trachée à travers la bouche
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1.1]
© ISO 2016 – Tous droits réservés 3
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ISO 5361:2016(F)
3.16
extrémité «patient»
extrémité de la sonde trachéale (3.27) destinée à être introduite dans la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.2]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.17
extrémité «patient» du raccord
extrémité du raccord de sonde trachéale (3.28) destinée à être introduite dans la sonde trachéale (3.27)
3.18
ballonnet témoin
petit ballon adapté au tube de gonflage (3.6) du ballonnet (3.4) en vue d’indiquer l’état de gonflement de
celui-ci
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.6.2]
Note 1 à l’article: Voir la Figure 1b.
3.19
risque
combinaison de la probabilité d’un dommage et de sa gravité
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]
3.20
analyse du risque
utilisation des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et estimer le
risque (3.19)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.17]
Note 1 à l’article: L’analyse du risque comprend l’examen de différentes séquences d’événements pouvant
provoquer des situations dangereuses et des dommages (voir l’Annexe F et l’ISO 14971:2007, Annexe E).
3.21
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque (3.20) et une évaluation du risque (3.22)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.18]
3.22
évaluation du risque
processus de comparaison des risques (3.19) estimés avec les critères de risque donnés afin de
déterminer l’acceptabilité du risque
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.21]
3.23
gestion des risques
application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches
d’analyse, d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques (3.19)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]
3.24
dossier de gestion des risques
ensemble des enregistrements et d’autres documents produits par la gestion des risques (3.23)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.23]
4 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 5361:2016(F)
3.25
épaulement
portion d’un tube trachéal de type Cole (3.3) où s’établit un passage de la portion orale (3.14) à la portion
laryngo-trachéale (3.8)
3.26
condition de premier défaut
état dans lequel un seul moyen de réduction du risque (3.19) est défectueux ou un seul état anormal
est présent
3.27
sonde trachéale
sonde destinée à être introduite dans la trachée, à travers le larynx, pour conduire les gaz et les vapeurs
en direction ou en provenance de la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1]
3.28
raccord de sonde trachéale
pièce tubulaire qui s’adapte directement à l’intérieur d’une sonde trachéale (3.27) côté « appareil » (3.9)
[SOURCE: ISO 4135:2005, 6.3.8]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 2 et 3.
4 *Exigences générales relatives aux sondes trachéales et aux raccords de sonde
trachéale
La présente Norme internationale spécifie les exigences qui sont applicables d’une manière générale
aux risques associés aux sondes trachéales et aux raccords de sonde trachéale.
4.1 Appréciation du risque
4.1.1 Un processus établi d’appréciation du risque doit être appliqué à la conception du dispositif.
EXEMPLE ISO 14971.
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de gestion des risques. Si des études cliniques
sont réalisées, elles doivent documenter les mesures prises dans les conditions pour lesquelles la
performance est revendiquée. Les études cliniques doivent être conformes aux exigences de l’ISO 14155.
NOTE Voir l’Annexe F.
4.1.2 Les sondes trachéales, lorsqu’elles sont transportées, stockées, installées, utilisées selon l’usage
prévu et entretenues conformément aux instructions du fabricant, ne doivent présenter aucun risque
qui ne soit pas réduit à un niveau acceptable par des procédures de gestion des risques conformes à
l’ISO 14971, les risques identifiés étant liés à leur application prévue, en fonctionnement normal et dans
des conditions de premier défaut.
NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Les conditions de défauts/situations dangereuses peuvent rester non détectées pendant un certain temps
et sont donc susceptibles d’entraîner un risque inacceptable. Dans ce cas, une condition de défaut détectée
ultérieurement doit être considérée comme une condition de premier défaut. Des mesures de maîtrise du risque
spécifiques doivent être définies dans le cadre du processus de gestion des risques pour faire face à de telles
situations.
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ISO 5361:2016(F)
4.1.3 Lorsque des exigences de la présente Norme internationale se réfèrent à l’absence de risque
inacceptable, l’acceptabilité ou l’inacceptabilité du risque doit être déterminée par le fabricant selon sa
politique de détermination du risque acceptable.
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de gestion des risques.
4.1.4 Si cela est exigé par une autorité compétente, le fabricant doit traiter, dans le cadre d’un processus
de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, le risque engendré par une aptitude inadéquate à l’utilisation
(voir l’IEC 62366).
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
4.1.5 Si cela est exigé par une autorité compétente, une évaluation clinique doit être effectuée et
consignée dans la documentation technique du dispositif.
S’assurer de la conformité par un contrôle de la documentation technique.
4.1.6 Si cela est exigé par une autorité compétente et s’il y a lieu, des recherches validées en biophysique
ou de modélisation doivent être effectuées.
S’assurer de la conformité par un contrôle de la documentation technique.
4.2 Sécurité
4.2.1 *Les sondes trachéales, lorsqu’elles sont transportées, stockées, insérées, utilisées selon l’usage
prévu et entretenues conformément aux instructions du fabricant, doivent réduire au minimum les
risques pour la sécurité dont l’occurrence serait raisonnablement prévisible, en fonctionnement normal
et dans des conditions de premier défaut.
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de gestion des risques.
NOTE L’attention est attirée sur tout usage prévu susceptible de s’écarter de la pratique médicale
actuellement acceptée. Voir l’Annexe A pour des exemples.
4.2.2 Le fabricant peut utiliser des essais de type différents de ceux présentés en détail dans la
présente Norme internationale, si un degré équivalent de sécurité est obtenu. Les méthodes d’essai de
remplacement doivent être validées par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans la présente Norme
internationale.
5 Exigences spécifiques relatives aux sondes trachéales et aux raccords de sonde
trachéale
5.1 Désignation de la taille
La taille des sondes trachéales et des raccords de sonde trachéale doit être désignée conformément
au Tableau 1a pour les sondes trachéales, au Tableau 1b pour les tubes trachéaux de type Cole et au
Tableau 2 pour les raccords de sonde trachéale.
5.2 Dimensions
5.2.1 Sondes trachéales (tubes trachéaux)
5.2.1.1 Les dimensions de base des tubes trachéaux de type Magill doivent être conformes aux
Tableau 1a.
6 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 5361:2016(F)
5.2.1.2 Les dimensions de base des tubes trachéaux de type Cole doivent être conformes au
Tableau 1b.
5.2.1.3 La taille désignée de la sonde trachéale doit être le diamètre intérieur marqué, avec une
tolérance de ± 0,15 mm pour les tailles de 6,0 et moins, et de ± 0,20 mm pour les tailles de 6,5 et plus.
Il convient que la section de passage de la sonde trachéale soit globalement circulaire dans un plan
perpendiculaire au grand axe.
5.2.1.4 Pour les tubes trachéaux de type Magill, le diamètre extérieur (DE) nominal doit être le
diamètre extérieur (DE) marqué, avec une tolérance de ± 0,15 mm pour les tailles de 6,0 et moins, ou
de ± 0,20 mm pour les tailles de 6,5 et plus [voir 8.2.1.1 b) 1)]. Pour les tubes trachéaux de type Cole, le
diamètre extérieur (DE) maximal de la porti
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 5361
ISO/TC 121/SC 2
Matériel d’anesthésie et de
Secrétariat: ANSI
réanimation respiratoire — Sondes
Début de vote:
2016-04-14 trachéales et raccords
Vote clos le:
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and
2016-06-13
connectors
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 5361:2016(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2016
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ISO/FDIS 5361:2016(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le
projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en
parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
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ISO/FDIS 5361:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 *Exigences générales relatives aux sondes trachéales et aux raccords de sonde trachéale .5
4.1 Appréciation du risque . 5
4.2 Sécurité . 6
5 Exigences spécifiques relatives aux sondes trachéales et aux raccords de sonde trachéale 6
5.1 Désignation de la taille . 6
5.2 Dimensions . 6
5.2.1 Sondes trachéales (tubes trachéaux) . 6
5.2.2 Raccords de sonde trachéale .11
5.3 *Matériaux .14
5.4 Biseau de sonde trachéale .14
5.5 *Ballonnets de sonde trachéale .14
5.6 Système de gonflage des ballonnets .15
5.7 Courbure de la sonde .16
5.8 *Marqueur radio-opaque .18
5.9 *Résistance à la plicature .18
6 Exigence complémentaire relative aux sondes trachéales avec œil de Murphy .19
6.1 Taille de l’œil de Murphy .19
6.2 Emplacement de l’œil de Murphy .19
6.3 Résistance à la plicature et à l’écrasement de l’œil de Murphy .19
6.4 Caractéristiques superficielles de l’œil de Murphy .19
7 Exigences relatives aux sondes trachéales avec raccords de sonde trachéale
livrées stériles .19
7.1 Assurance de stérilité .19
7.2 Emballage des sondes trachéales et raccords de sonde trachéale livrés stériles .20
8 Marquage .20
8.1 Utilisation de symboles .20
8.2 Marquage de la sonde trachéale .20
8.3 Marquage sur l’emballage individuel de la sonde trachéale ou sur toute notice .21
8.4 Marquage sur les raccords de sonde trachéale .23
Annexe A (informative) Justification .24
Annexe B (normative) Détermination du diamètre du ballonnet .28
Annexe C (normative) Méthode d’essai d’écrasement d’une sonde à ballonnet.29
Annexe D (normative) *Méthode d’essai de formation d’une hernie de ballonnet .32
Annexe E (informative) Préconisations concernant la conception des raccords de
sonde trachéale .34
Annexe F (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation
du risque .35
Annexe G (normative) *Méthode d’essai d’étanchéité trachéale .38
Annexe H (normative) Méthode d’essai pour la détermination de la résistance à la plicature .41
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme internationale et les exigences
essentielles de la Directive UE 93/42/CEE [JO L 169] .43
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ISO/FDIS 5361:2016(F)
Bibliographie .46
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 5361:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1 Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos -
Informations supplémentaires.
Le comité technique chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie
et de réanimation, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 5361:2012), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Dans toute la présente Norme internationale, les termes définis à l’Article 3 ou dans l’ISO 4135
apparaissent en caractères gras.
Dans l’ensemble de la présente Norme internationale, le texte pour lequel une justification est fournie à
l’Annexe A est indiqué par un astérisque (*).
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ISO/FDIS 5361:2016(F)
Avant-propos européen
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements). Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Toutefois, pour toute
utilisation de la présente norme «au sens de l’Annexe ZA», il convient que l’utilisateur vérifie toujours
que les documents de référence n’ont pas été remplacés et que leurs contenus pertinents peuvent
toujours être considérés comme l’état de la technique généralement reconnu.
Lorsqu’une norme ISO ou IEC est citée dans la norme ISO, elle doit être considérée comme une référence
normative à la norme EN parallèle ou à la norme ISO datée, telle qu’indiquée ci-dessous, y compris
l’avant-propos et les Annexes ZZ.
NOTE La manière dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine dans
quelle mesure ils s’appliquent (en totalité ou en partie).
Tableau — Corrélations entre les références normatives et les normes EN et ISO/IEC datées
Norme datée équivalente
Références normatives telles que
répertoriées à l’Article 2
EN ISO/IEC
ISO 594-1 EN 20594-1:1993 + AC:1993 + ISO 594-1:1986
A1:1997
ISO 5356-1 EN ISO 5356-1:2015 ISO 5356-1:2015
1 1
ISO 7000 ISO 7000:2014
ISO 10993-1 EN ISO 10993-1:2009 ISO 10993-1:2009
ISO 11135 EN ISO 11135:2010, 4 ISO 11135:2014
ISO 11137-1 EN ISO 11137-1:2015 ISO 11137-1:2006 + AMD 1:2013
ISO 11607-1 EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014 ISO 11607-1:2006 + AMD 1:2014
ISO 14155 EN ISO 14155:2011 ISO 14155:2011 + CORR 1:2011
ISO 14971 EN ISO 14971:2012 ISO 14971:2007
ISO 15223-1 EN 15223-1:— ISO 15223-1:2015
ISO 15223-2 — ISO 15223-2:2010
EN 556-1:2001 EN 556-1:2001 —
EN 1041 EN 1041:2008 + A1:2013 —
ASTM F640-2007 — —
ASTM D3002-2007 — —
1
Les symboles graphiques donnés dans l’ISO 7000 sont également disponibles sur le magasin en ligne de l’ISO. Pour plus
d’informations, consulter http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.
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ISO/FDIS 5361:2016(F)
Introduction
La présente Norme internationale fournit les exigences essentielles de performance et de sécurité pour
la conception des sondes trachéales et des raccords de sonde trachéale. Les sondes trachéales sont
destinées à être introduites dans la trachée, à travers le larynx, de façon à assurer un conduit aérien
libre chez des patients au cours d’une ventilation spontanée, assistée ou régulée, pendant des durées
brèves ou prolongées, afin de conduire les gaz et les vapeurs en direction et en provenance de la trachée.
En outre, les sondes trachéales dotées de ballonnets sont destinées à assurer l’étanchéité de la
trachée et à la protéger contre l’aspiration.
Diverses conceptions de ballonnets sont disponibles pour répondre aux exigences cliniques
particulières. Les exigences relatives à la performance des ballonnets et les méthodes d’essai
correspondantes restent identiques à celles de la deuxième édition.
Les exigences relatives aux sondes trachéales pédiatriques avec ou sans ballonnet ont été mises à
jour par rapport à la deuxième édition, afin d’inclure des marques de longueur révisées; de nouvelles
dispositions relatives aux marques de profondeur glottique ont été ajoutées dans cette édition, car
elles sont disponibles dans le commerce et d’usage courant.
Les sondes trachéales visent également à se conformer aussi étroitement que possible à l’anatomie
humaine lorsqu’elles sont en place.
Des considérations cliniques ont aussi dicté la longueur spécifiée des sondes trachéales car des sondes
trachéales longues, parfois de diamètre relativement étroit, peuvent être requises et il convient
donc qu’elles soient facilement disponibles. Une disposition a également été incluse pour les sondes
trachéales précoupées.
Les exigences relatives à la résistance à la plicature et les méthodes d’essai correspondantes restent
identiques à celles de la deuxième édition, pour mesurer la capacité de la sonde trachéale hors raccord
à résister à l’écrasement et à la résistance respiratoire accrue lorsqu’elle est pliée ou incurvée.
Les exigences relatives à la radio-opacité et les méthodes d’essai restent identiques à celles de la
deuxième édition pour caractériser la visibilité des sondes trachéales aux rayons X utilisés pour
déterminer la mise en place correcte de la sonde. Les exigences de la présente Norme internationale
ont été développées à l’aide de l’identification des phénomènes dangereux en vue de l’appréciation du
risque de l’Annexe F.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 5361:2016(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Sondes trachéales et raccords
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fournit les exigences essentielles de performance et de sécurité
pour les sondes orotrachéales et nasotrachéales et les raccords de sonde trachéale. Les sondes
trachéales à parois renforcées de métal ou de nylon, les sondes trachéales à épaulements, les
sondes trachéales coniques, les sondes trachéales avec dispositifs pour aspiration ou surveillance
ou administration de médicaments ou d’autres gaz ainsi que les nombreux autres types de sondes
trachéales conçus pour des applications spéciales sont inclus dans la présente Norme internationale,
car de nombreuses sondes trachéales de spécialité sont maintenant d’usage courant et elles partagent
toutes des exigences essentielles similaires à celles définies dans la présente Norme internationale.
Les sondes trachéo-bronchiques (endobronchiques), les canules de trachéotomie et les canules
supralaryngiennes sont exclues du domaine d’application de la présente Norme internationale.
Les sondes trachéales destinées à être utilisées avec des gaz ou des agents anesthésiques inflammables,
des équipements laser ou du matériel électrochirurgical ne relèvent pas du domaine d’application de la
présente Norme internationale.
NOTE La présente Norme internationale est couverte par les Références [1] à [4].
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales.
ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles.
1)
ISO 7000 , Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés.
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque.
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux.
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage.
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques
cliniques.
1) Les symboles graphiques donnés dans l’ISO 7000 sont également disponibles sur le magasin en ligne de l’ISO.
Pour plus d’informations, consulter http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.
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ISO/FDIS 5361:2016(F)
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales.
ISO 15223-2, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations
à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 2: Développement, sélection et validation de symboles.
EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en
vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au
stade terminal.
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.
ASTM F640-2007, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use.
ASTM D3002-2007, Standard Guide for Evaluation of Coatings Applied to Plastics.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135, l’ISO 14971
ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
angle de biseau
angle aigu formé par le plan du biseau (3.2) et l’axe longitudinal de la sonde trachéale (3.27) à son
extrémité «patient» (3.16)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.5]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.2
biseau
partie oblique de l’extrémité «patient» (3.16) de la sonde trachéale (3.27)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.4]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.3
tube trachéal de type Cole
sonde trachéale (3.27) ayant une portion laryngo-trachéale (3.8) courte de petit diamètre et une
portion orale (3.14) plus longue de diamètre plus grand avec passage de l’une à l’autre formant un
épaulement (3.25)
Note 1 à l’article: Voir la Figure 1c.
3.4
ballonnet
manchon gonflable fixé près de l’extrémité «patient» (3.16) de la sonde trachéale (3.27) en vue d’assurer
une bonne étanchéité entre la sonde et la trachée
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a et 1b.
3.5
marque de profondeur glottique
indicateur placé sur la sonde trachéale (3.27) pour faciliter la détermination de la profondeur d’insertion
du bout de la sonde au-delà des cordes vocales
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ISO/FDIS 5361:2016(F)
3.6
tube de gonflage du ballonnet
conduit servant à l’insufflation du ballonnet (3.4)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.6.1]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a et 1b.
3.7
lumière pour insufflation
lumière dans la paroi de la sonde trachéale (3.27) servant à l’insufflation du ballonnet (3.4)
3.8
portion laryngo-trachéale
portion d’un tube trachéal de type Cole (3.3) de petit diamètre, s’étendant de l’extrémité du biseau (3.2)
jusqu’au point où il y a accroissement du diamètre extérieur
3.9
extrémité «appareil»
extrémité de la sonde trachéale (3.27) qui sort des voies aériennes du patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.3]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.10
extrémité «appareil» du raccord de sonde trachéale
extrémité du raccord de sonde trachéale (3.28) destinée à se connecter avec un système respiratoire
d’anesthésie (ABS) ou un système respiratoire à ventilateur (VBS)
3.11
tube trachéal de type Magill
sonde trachéale (3.27) incurvée avec un rayon et dotée d’un biseau (3.2) à l’extrémité «patient» (3.16)
Note 1 à l’article: Voir 5.7.2 et les Figures 1a, 1b et 4.
3.12
œil de Murphy
orifice percé à travers la paroi d’une sonde trachéale (3.27), près de l’extrémité «patient» (3.16) et sur le
côté opposé au biseau (3.2)
Note 1 à l’article: Voir la Figure 6.
3.13
sonde nasotrachéale
sonde trachéale (3.27) destinée à être introduite dans la trachée à travers le nez
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1.2]
3.14
portion orale
portion d’un tube trachéal de type Cole (3.3) de plus grand diamètre, s’étendant de l’extrémité
«appareil» (3.9) jusqu’au point où il y a diminution du diamètre extérieur
3.15
sonde orotrachéale
sonde trachéale (3.27) destinée à être introduite dans la trachée à travers la bouche
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1.1]
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ISO/FDIS 5361:2016(F)
3.16
extrémité «patient»
extrémité de la sonde trachéale (3.27) destinée à être introduite dans la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.2]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 1a, 1b et 4.
3.17
extrémité «patient» du raccord
extrémité du raccord de sonde trachéale (3.28) destinée à être introduite dans la sonde trachéale (3.27)
3.18
ballonnet témoin
petit ballon adapté au tube de gonflage (3.6) du ballonnet (3.4) en vue d’indiquer l’état de gonflement de
celui-ci
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.6.2]
Note 1 à l’article: Voir la Figure 1b.
3.19
risque
combinaison de la probabilité d’un dommage et de sa gravité
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]
3.20
analyse du risque
utilisation des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et estimer le
risque (3.19)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.17]
Note 1 à l’article: L’analyse du risque comprend l’examen de différentes séquences d’événements pouvant
provoquer des situations dangereuses et des dommages (voir l’Annexe F et l’ISO 14971:2007, Annexe E).
3.21
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque (3.20) et une évaluation du risque (3.22)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.18]
3.22
évaluation du risque
processus de comparaison des risques (3.19) estimés avec les critères de risque donnés afin de
déterminer l’acceptabilité du risque
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.21]
3.23
gestion des risques
application systématique des politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches
d’analyse, d’évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques (3.19)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]
3.24
dossier de gestion des risques
ensemble des enregistrements et d’autres documents produits par la gestion des risques (3.23)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.23]
4 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 5361:2016(F)
3.25
épaulement
portion d’un tube trachéal de type Cole (3.3) où s’établit un passage de la portion orale (3.14) à la portion
laryngo-trachéale (3.8)
3.26
condition de premier défaut
état dans lequel un seul moyen de réduction du risque (3.19) est défectueux ou un seul état anormal
est présent
3.27
sonde trachéale
sonde destinée à être introduite dans la trachée, à travers le larynx, pour conduire les gaz et les vapeurs
en direction ou en provenance de la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001, 6.3.1]
3.28
raccord de sonde trachéale
pièce tubulaire qui s’adapte directement à l’intérieur d’une sonde trachéale (3.27) côté « appareil » (3.9)
[SOURCE: ISO 4135:2005, 6.3.8]
Note 1 à l’article: Voir les Figures 2 et 3.
4 *Exigences générales relatives aux sondes trachéales et aux raccords de sonde
trachéale
La présente Norme internationale spécifie les exigences qui sont applicables d’une manière générale
aux risques associés aux sondes trachéales et aux raccords de sonde trachéale.
4.1 Appréciation du risque
4.1.1 Un processus établi d’appréciation du risque doit être appliqué à la conception du dispositif.
EXEMPLE ISO 14971.
S’assurer de la conformité par un contrôle du dossier de gestion des risques. Si des études cliniques
sont réalisées, elles doivent documenter les mesures prises dans les conditions pour lesquelles la
performance est revendiquée. Les études cliniques doivent être conformes aux exigences de l’ISO 14155.
NOTE Voir l’Annexe F.
4.1.2 Les sondes trachéales, lorsqu’elles sont transportées, stockées, installées, utilisées selon l’usage
prévu et entretenues conformément aux instructions du fabricant, ne doivent présenter aucun risque
qui ne soit pas réduit à un niveau acceptable par des procédures de gestion des risques conformes à
l’ISO 14971, les risques identifiés étant liés à leur application prévue, en fonctionnement normal et dans
des conditions de premier défaut.
NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Les conditions de défauts/situations dangereuses peuvent rester non détectées pendant un certain te
...
Questions, Comments and Discussion
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