ISO 10555-2:1996
(Main)Sterile, single-use intravascular catheters — Part 2: Angiographic catheters
Sterile, single-use intravascular catheters — Part 2: Angiographic catheters
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 2: Cathéters angiographiques
La présente partie de l'ISO 10555 fixe les prescriptions relatives aux cathéters angiographiques non réutilisables, fournis stériles. NOTE 1 L'attention est attirée sur l'ISO 11070, qui fixe les prescriptions relatives aux dispositifs accessoires pour utilisation avec les cathéters intravasculaires.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
IS0
STANDARD
10555-2
First edition
1996-06-15
Sterile, single-use intravascular catheters -
Part 2:
Angiographic catheters
Cathdters intravasculaires st&iles, non rdtilisables -
Partie 2: Catheters angiographiques
Reference number
IS0 10555-2:1996(E)
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IS0 10555=2:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide fed-
eration of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be rep-
resented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0 col-
laborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC)
on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are cir-
culated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 10555-2 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 84, Medical devices for injections, Subcommittee SC 1, Syringes,
needles and intravascular catheters for single use.
IS0 10555 consists of the following parts, under the general title Sterile,
single-use intravascular catheters:
Part I: General requirements
- Part 2: Angiographic catheters
- Part 3: Central venous catheters
- Part 4: Balloon dilatation catheters
Part 5: Over-needle peripheral catheters
Annex A forms an integral part of this part of IS0 10555. Annex B is for
information only.
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be repro-
duced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photo-
copying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-121 1G eneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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INTERNATIONAL STANDARD @ IS0 IS0 10555=2:1996(E)
Sterile, single-use intravascular catheters -
Part 2:
Angiographic catheters
3.2 distal end configuration: Shape of the catheter
1 Scope
which is designed to facilitate its manual manipulation
through the cardiovascular system and the placement
This part of IS0 10555 specifies requirements for
of the tip in the location chosen for the angiographic
angiographic catheters supplied in the sterile con-
procedures.
dition, and intended for single use.
NOTE 1 Attention is drawn to IS0 11070, which specifies
requirements for accessory devices for use with intravascu-
lar catheters.
4 Requirements
4.1 General
2 Normative reference
Unless otherwise specified in this part of IS0 10555,
The following standards contain provisions which,
catheters shall comply with IS0 10555-I.
through reference in this text, constitute provisions of
this part of IS0 10555. At the time of publication, the
edition indicated were valid. All standards are subject
to revision, and parties to agreements based on this 4.2 Radio-detectability
part of IS0 10555 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the
The catheter shall be radio-detectable.
standards indicated below. Members of IEC and IS0
maintain registers of currently valid International Stan- NOTE 2 At the time of publication of this part of
IS0 10555, there is no acceptable, validated test method to
dards.
determine radio-detectability. An approved test method for
producing a value of radio-detectability will be established.
IS0 10555-I : 1995, Sterile, single-use intravascular
Until that time, a manufacturer may label his product “radio-
catheters - Part I: General requirements.
opaque” provided he can support this claim by demonstrat-
ing that he has an appropriate method for showing radio-
opacity.
3 Definitions
For the purposes of this part of IS0 10555, the defi- 4.3 Designation of nominal size
nitions given in IS0 10555-I and the following defi-
nitions apply.
The nominal size of the catheter shall be designated in
accordance with IS0 10555-I and also by the diam-
eter of the largest guidewire that can be used with the
3.1 angiographic catheter: Intravascular catheter
catheter. If the inside diameter of the catheter is addi-
used for the injection or infusion of contrast media
tionally designated, it shall be expressed in milli-
and/or fluids and which may be used for pressure
metres, rounded down to the nearest 0,l mm.
measurements and to obtain blood samples.
1
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@ IS0
IS0 10555=2:1996(E)
4.4 Physical requirements 4.5 Information to be supplied by the
.
manufacturer
4.4.1 Tip configuration
Information supplied by the manufacturer shall comply
In order to minimize trauma to vessels during use, the
with IS0 10555-I and shall also include the following:
tip of the distal end should be smoo
...
NORME
IS0
I NTE R NAT1 ONALE 10555-2
Premiere Bdition
1996-06-1 5
Cathéters intravasculaires stériles,
non réutilisables -
Partie 2:
Cat héte rs a ng iog ra p h iq ues
Sterile, single-use intravascular catheters -
Part 2: Angiographie catheters
NumBro de reference
IS0 10555-’2:1996(F)
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IS0 10555-2:1996(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO colla-
bore étroitement avec la Commission blectrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comites techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale IS0 10555-2 a été élaborée par le comité techni-
que ISOITC 84, Dispositifs médicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et catheters intravasculaires non reutilisables.
L'ISO 10555 comprend les parties suivantes, présentees sous le titre gé-
néral Catheters intravasculaires stériles, non reutilisables:
- Partie I: Prescriptions genérales
- Partie 2: Cathéters angiographiques
- Partie 3: Cathéters centraux veineux
- Partie 4: Catheters de dilatation 9 ballonnets
- Partie 5: Cathéters périphdriques à aiguille interne
L'annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I'ISO 10555.
L'annexe B est donnée uniquement B titre d'information.
O IS0 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut etre reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de I'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 CH-1211 Genhve 20 Suisse
Imprimé en Suisse
Il
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NORME INTERNATIONALE 0 IS0
IS0 10555-2:1996(F)
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables -
Partie 2:
Cathéters angiographiques
également utilisé pour les mesures de pression et les
1 Domaine d'application
prélèvements sanguins.
La présente partie de I'ISO 10555 fixe les pres-
criptions relatives aux cathéters angiographiques non
3.2 configuration de l'extrémité distale: Forme du
réutilisables, fournis stériles.
cathéter destinée à faciliter la manipulation du cathé-
ter dans le systeme cardiovasculaire et le position-
NOTE 1 L'attention est attirée sur I'ISO 11 070, qui fixe les
nement de l'extrémité à l'endroit choisi pour les
prescriptions relatives aux dispositifs accessoires pour utili-
examens angiographiques.
sation avec les catheters intravasculaires.
4 Prescriptions
2 Référence normative
4.1 Généralités
La norme suivante contient des dispositions qui, par
suite de la référence qui en est faite, constituent des
Sauf prescription diffbrente dans la présente partie de
dispositions valables pour la presente partie de
I'ISO 10555, les cathéters doivent être conformes à
I'ISO 10555. Au moment de la publication, I'édition
I'ISO 10555-1.
indiquée était en vigueur. Toute norme est sujette à
révision et les parties prenantes des accords fondés
4.2 Radiodétectabilité
sur la présente partie de I'ISO 10555 sont invitées à
rechercher la possibilité d'appliquer 1'6dition la plus re-
Le catheter doit être radiodétectable.
cente de la norme indiquée ci-après. Les membres de
la CE1 et de I'ISO possèdent le registre des Normes
NOTE 2 Au moment de la publication de la présente partie
internationales en vigueur à un moment donné.
de I'ISO 10555, il n'existe aucune methode d'essai accep-
table et validbe permettant de déterminer la radiodétec-
IS0 10555-1 :I 995, Cathéters intravasculaires stériles,
tabilité. Une telle methode permettant d'obtenir une valeur
non réutilisables - Partie I: Prescriptions générales.
de radiodétectabilite va etre élaborée. D'ici la, un fabricant
peut étiqueter son produit avec la mention ((radio-opaque)),
B condition de pouvoir prouver qu'il dispose d'une methode
appropriée pour démontrer la radio-opacite.
3 Définitions
4.3 Désignation des dimensions nominales
Pour les besoins de la présente partie de I'ISO 10555,
Les dimensions nominales du cathéter doivent être
les définitions donnees dans I'ISO 10555-1 et les dé-
désignées conformément à I'ISO 10555-1 et com-
finitions suivantes s'appliquent.
Drendre kgalement le diamètre du plus grand guide
qui peut être utilise avec le catheter. Si le diamètre
intérieur du catheter est lui aussi indiqué, il doit être
3.1 cathéter angiographique: Catheter intravascu-
laire utilisé pour les injections ou perfusions de pro- exprimé en millimètres et arrondi au dixième de milli-
duits de contraste et/ou de liquides, et pouvant être mètre infbrieur.
1
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IS0 10555-2:1996( F) 0 IS0
4.5 Informations à fournir par le fabricant
4.4 Prescriptions physiques
4.4.1 Configuration du bout de l'extrémité distale Les informations B fournir par le fabricant doivent être
conformes B I'lSO 10555-1, mais aussi inclure les
Afin de minimiser le traumatisme impose aux vais- donnees suivantes:
seaux au cours de l'utilisation, il convient que le bout
les dimensions nominales du cathéter
...
Iso
NORME
10555-2
INTERNATIONALE
Première édition
1996-06-I 5
Cathéters intravasculaires stériles,
non réutilisables -
Partie 2:
Cathéters angiographiques
Stede, singbuse intravascular catheters -
Part 2: Angiographic catheters
Numéro de référence
ISO 10555-2: 1996(F)
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ISO 10555=2:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comites membres de
I’ISO). L’elaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10555-2 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 84, Dispositifs medicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et cathéters intravasculaires non réutilisables.
L’ISO 10555 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables:
- Partie 7: Prescriptions générales
- Partie 2: Cathéters angiographiques
- Partie 3: Cathéters centraux veineux
- Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonne ts
- Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille interne
de I’ISO 10555.
L’annexe A fait partie intégrante de la présente partie
L’annexe B est donnée uniquemen tà titre d’inform ation.
0 ISO 1996
Droits de reproduction réserves. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56. CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE @ ISO ISO 10555-2: 1996(F)
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables -
Partie 2:
Cathéters angiographiques
également utilisé pour les mesures de pression et les
1 Domaine d’application
prélèvements sanguins.
La présente partie de I’ISO 10555 fixe les pres-
criptions relatives aux cathéters angiographiques non
3.2 configuration de l’extrémité distale: Forme du
réutilisables, fournis stériles.
cathéter destinée à faciliter la manipulation du cathé-
ter dans le système cardiovasculaire et le position-
NOTE 1 L’attention est attirée sur I’ISO 11070, qui fixe les
nement de l’extrémité à l’endroit choisi pour les
prescriptions relatives aux dispositifs accessoires pour utili-
examens angiographiques.
sation avec les cathéters intravasculaires.
4 Prescriptions
2 Référence normative
4.1 Généralités
La norme suivante contient des dispositions qui, par
suite de la référence qui en est faite, constituent des Sauf prescription différente dans la présente partie de
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 10555, les cathéters doivent être conformes a
I’ISO 10555. Au moment de la publication, l’édition
I’ISO 10555-I.
indiquée était en vigueur. Toute norme est sujette à
révision et les parties prenantes des accords fondes
4.2 Radiodétectabilité
sur la présente partie de I’ISO 10555 sont invitées à
rechercher la possibilité d’appliquer l’édition la plus ré-
Le cathéter doit être radiodétectable.
cente de la norme indiquée ci-aprés. Les membres de
la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes
NOTE 2 Au moment de la publication de la présente partie
internationales en vigueur à un moment donné.
de I’ISO 10555, il n’existe aucune méthode d’essai accep-
table et validée permettant de déterminer la radiodétec-
ISO 10555-I : 1995, Cathéters intravasculaires stériles,
tabilité. Une telle méthode permettant d’obtenir une valeur
non réutilisables - Partie 7: Prescriptions générales.
de radiodétectabilité va être élaborée. D’ici là, un fabricant
peut étiqueter son produit avec la mention ((radio-opaque)),
a condition de pouvoir prouver qu’il dispose d’une méthode
appropriée pour démontrer la radio-opacité.
3 Définitions
4.3 Désignation des dimensions nominales
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10555,
Les dimensions nominales du cathéter doivent être
les définitions données dans I’ISO 10555-I et les dé-
désignées conformément a I’ISO 10555-I et com-
finitions suivantes s’appliquent.
prendre également le diamètre du plus grand guide
qui peut être utilisé avec le cathéter. Si le diamètre
3.1 cathéter angiographique: Cathéter intravascu- intérieur du cathéter est lui aussi indiqué, il doit être
laire utilisé pour les injections ou perfusions de pro- exprimé en millimétres et arrondi au dixième de milli-
duits de contraste et/ou de liquides, et pouvant être mètre inférieur.
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Q ISO
ISO 10555=2:1996(F)
4.4 Prescriptions physiques 4.5 Informations à fournir par le fabricant
4.4.1 Configuration du bout de l’extrémité distale Les informations a fournir par le fabricant doivent être
conformes a I’ISO 10555-1, mais aussi inclure les
Afin de minimiser le traumatisme imposé aux vais-
données suivantes:
seaux au cours de l’utilisation, il convient que le bout
de l’extrémité distale soit arrondi, poli et effile ou pré- a) les dimensions
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.