ISO/TR 13121:2011

RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 13121
Première édition
2011-05-15
Nanotechnologies — Évaluation des
risques associés aux nanomatériaux
Nanotechnologies — Nanomaterial risk evaluation

Numéro de référence
©
ISO 2011
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1  Domaine d'application . 1
2  Symboles et termes abrégés . 1
3  Résumé du processus décrit dans le Rapport technique . 3
4  Description des matériaux et des applications . 5
4.1  Généralités . 5
4.2  Descriptions des matériaux . 6
4.3  Approvisionnement en matériaux . 6
4.4  Fabrication . 7
4.5  Distribution . 7
4.6  Utilisation/réutilisation/maintenance . 7
4.7  Gestion de fin de vie/recyclage/déchets . 8
4.8  Questions à poser concernant le nanomatériau . 8
4.8.1  Questions à poser concernant la description de nanomatériaux . 8
4.8.2  Questions à poser concernant la description des applications . 8
5  Profils des propriétés, dangers et expositions des nanomatériaux . 9
5.1  Généralités . 9
5.1.1  Introduction . 9
5.1.2  Utilisation des ensembles de données . 9
5.1.3  Utilisation de valeurs et hypothèses par défaut . 10
5.1.4  Évaluation de la qualité des données . 11
5.2  Développement d'un profil de propriétés physiques/chimiques . 11
5.3  Développement du profil de danger . 12
5.3.1  Introduction . 12
5.3.2  Essais . 13
5.3.3  Utilisation du «pontage d'informations» . 14
5.3.4  Processus de création du profil de danger . 15
5.4  Développement de profil d'exposition . 16
5.4.1  Introduction . 16
5.4.2  Processus de développement du profil d'exposition . 16
6  Évaluation des risques . 22
6.1  Généralités . 22
6.2  Processus d'évaluation des risques . 22
7  Évaluation des options de gestion des risques . 24
8  Décision, documentation et action . 26
8.1  Généralités . 26
8.2  Constitution d'une équipe de revue de prise de décision multifonctionnelle . 27
8.3  Revue des informations . 28
8.4  Considération des aspects commerciaux, légaux et des parties prenantes . 28
8.5  Détermination des responsabilités relatives à la mise en œuvre des actions
recommandées . 28
8.6  Sur la base de ces entrées, décision de poursuivre et si oui, comment. . 28
8.7  Détermination des données additionnelles nécessaires et initiation de la collecte de
données, si nécessaire . 28
8.8  Établissement et mise en œuvre de processus appropriés de gestion, surveillance,
conformité et communication des risques . 29
9  Revue et adaptation .30
9.1  Généralités .30
9.2  Revues «au besoin» .30
9.3  Revues périodiques .31
9.4  Adaptation de la gestion des risques et collecte d'informations additionnelles, le cas
échéant .31
9.5  Documentation et communication de nouvelles décisions et actions .32
Annexe A (informative) Ensemble de données de propriétés physiques et chimiques .34
Annexe B (informative) Approche d'essai nivelé pour les données de danger pour la santé .37
Annexe C (informative) Ensemble de données de danger pour la santé (autre approche) .39
Annexe D (informative) Ensemble de données de danger pour l'environnement .44
Annexe E (informative) Ensemble de données de devenir dans l'environnement .46
Annexe F (informative) Feuille de calcul de résultats .49
Annexe G (informative) Sources et références pour les ensembles de données .61
Bibliographie .63

iv © ISO 2011 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Exceptionnellement, lorsqu'un comité technique a réuni des données de nature différente de celles qui sont
normalement publiées comme Normes internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur l'état
de la technique par exemple), il peut décider, à la majorité simple de ses membres, de publier un Rapport
technique. Les Rapports techniques sont de nature purement informative et ne doivent pas nécessairement
être révisés avant que les données fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TR 13121 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 229, Nanotechnologies.
Introduction
Le présent Rapport technique est destiné à être utilisé dans tous les pays, y compris ceux qui disposent de
dispositions légales ou réglementaires concernant les nanomatériaux manufacturés et ceux qui n'en ont pas.
Le présent Rapport technique peut également être utile à ceux qui estiment que la conformité réglementaire
seule n'est pas suffisante pour une gestion de produit ou une gestion des risques adéquates. Il convient que
les organisations soient informées des exigences réglementaires applicables aux nanomatériaux (et
généralement aux matériaux), et du fait que la mise en œuvre du processus décrit dans le présent Rapport
technique ne signifie pas nécessairement que l'organisation sera conforme à toutes les exigences légales
applicables.Le présent document est un Rapport technique ISO, et donc n'est pas une directive de conformité
légale ou réglementaire visant à satisfaire aux exigences légales ou réglementaires spécifiques d'une
juridiction particulière. Il convient de demander de telles directives aux autorités appropriées.
Le présent Rapport technique est principalement destiné aux organisations qui fabriquent ou transforment des
nanomatériaux, ou fabriquent, transforment ou distribuent des produits qui contiennent des nanomatériaux
manufacturés. Les autorités gouvernementales, les professionnels et le grand public pourront également
trouver ce document utile.
NOTE Le présent Rapport technique est fondé sur le «Nano-Risk Framework», une approche créée par
l'«Environmental Defense Fund» et DuPont. Pour de plus amples détails, voir http://www.nanoriskframework.org.

vi © ISO 2011 – Tous droits réservés

RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 13121:2011(F)

Nanotechnologies — Évaluation des risques associés aux
nanomatériaux
1 Domaine d'application
Le présent Rapport technique décrit un processus pour identifier, évaluer, traiter, prendre des décisions sur
les risques potentiels du développement et sur l'utilisation de nanomatériaux manufacturés et de les
communiquer afin de protéger la santé et la sécurité du public, des consommateurs, des travailleurs et
l'environnement.
Bien que le processus de gestion de produit et de gestion des risques décrit dans le présent Rapport
technique ne soit pas unique pour les nanomatériaux, il complète des approches reconnues en mettant
l'accent sur, le cas échéant, des informations et des aspects spécifiques aux nanotechnologies. Il présente
des directives relatives aux informations nécessaires pour effectuer des évaluations des risques et prendre
des décisions relatives à la gestion des risques adaptées, ainsi que la conduite à suivre en cas d'informations
incomplètes ou incertaines en utilisant des hypothèses raisonnables et des pratiques de gestion des risques
appropriées. De plus, il comprend des méthodes pour mettre à jour des hypothèses, des décisions et des
pratiques au fur et à mesure que de nouvelles informations deviennent disponibles, et sur la façon de
communiquer des informations et des décisions aux parties prenantes.
Le présent Rapport technique suggère des méthodes que les organisations peuvent utiliser pour être
transparentes et responsables en ce qui concerne la gestion des nanomatériaux. À cette fin, il existe un
processus pour organiser, documenter et communiquer les informations dont disposent les organisations sur
les nanomatériaux. Cela comprend la détection d'informations incomplètes, la description du traitement des
brèches d'information et l'explication de la justification des décisions et actions de gestion des risques des
organisations.
2 Symboles et termes abrégés
ADME: Absorption, distribution, métabolisme, et excrétion
AIChE: American Institute of Chemical Engineers (Institut américain de génie chimique)
BAF: Bioaccumulation factor (Facteur de bioaccumulation)
BCF: Bioconcentration factor (Facteur de bioconcentration)
CAS: Chemical Abstract Service
CBI: Confidential business information (Informations commerciales confidentielles)
NTC: Nanotube de carbone
COSHH: Control of Substances Hazardous to Health (Contrôle des substances dangereuses pour la
santé)
CVD: Chemical vapor deposition (Dépôt chimique en phase vapeur)
DEFRA: U.K. Department for Environment Food and Rural Affairs (Département de l'environnement, de
l'alimentation et des affaires rurales du Royaume-Uni)
CEE: Communauté économique européenne
HSE: Hygiène, sécurité et environnement
EPA: U.S. Environmental Protection Agency (Agence pour la protection de l'environnement des États-
Unis)
SGH: Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques
HPV: High production volume (Volume de production élevé)
HSE: U.K. Health and Safety Executive (Inspection du travail du Royaume-Uni)
ILSI: International Life Sciences Institute
ISO: International Standardization Organization (Organisation internationale de normalisation)
IUR: Inventory Update Rule (Règle de mise à jour d'inventaire)
LCA: Lifecycle assessment (Évaluation de cycle de vie)
LOAEL: Lowest observed adverse effect level (plus faible niveau d'effet indésirable observé)
NAICS: North American Industrial Classification Système (Système de classement industriel en
Amérique du Nord)
ONG: Organisation non gouvernementale
NIOSH: U.S. National Institute for Occupational Safety and Health (Institut national pour l'hygiène et la
sécurité au travail) des États-Unis
NCI-NCL: U.S. National Cancer Institute's Nanotechnology Characterization Laboratory (Laboratoire de
caractérisation des nanotechnologies de l'Institut national contre le cancer des États-Unis)
nm: Nanomètre
NNI: U.S. National Nanotechnology Initiative (Initiative nationale sur les nanotechnologies des États-
Unis)
MNO: Matière naturelle organique
NPPTAC: U.S. National Pollution Prevention and Toxics Advisory Committee (Comité national consultatif
sur la prévention de la pollution et les substances toxiques des États-Unis)
NTP: U.S. National Toxicologie Program (Programme national de toxicologie des États-Unis)
OCDE: Organisation de coopération et de développement économiques
OPPTS: U.S. EPA Office of Pollution, Prevention, and Toxic Substances (Office de prévention de la
pollution et des substances toxiques de l'EPA, États-Unis)
OSHA: U.S. Occupational Safety and Health Administration (Administration d'hygiène et de sécurité au
travail des États-Unis)
R&D: Recherche et développement
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés

REACH: Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances (Enregistrement,
Évaluation, Autorisation et Restriction des produits chimiques) (UE)
ROS: Espèces d'oxygène réactif
SETAC: Society for Environmental Toxicology and Chemistry (Société de toxicologie et chimie
environnementales)
SIDS: Screening Information Data Set (Ensemble de données d'informations de criblage)
PME: Petite/moyenne entreprise
TiO Dioxyde de titane
TSCA: U.S. Toxic Substances Control Act
OMS: Organisation mondiale de la santé
3 Résumé du processus décrit dans le Rapport technique
Le présent Rapport technique est focalisé sur les nanomatériaux manufacturés qui pourraient présenter des
propriétés nouvelles et sont constitués de particules ou d'entités physiquement discrètes qui, sous leur forme
primaire, non agrégés, sont typiquement à ou au-dessous de 100 nanomètres (nm) dans une dimension (ex.:
nanoplaques), deux dimensions (ex.: nanofibres), ou trois dimensions (ex.: nanoparticules). Ce processus
concerne principalement des nanomatériaux manufacturés étant donné que ceux-ci sont utilisés dans des
applications industrielles, chimiques, de fabrication, et de produits de grande consommation, et sur les risques
potentiels associés aux dispersions de nanomatériaux à un certain point dans leurs cycles de vie. Lorsqu'un
produit, un processus ou un matériau contient des nanomatériaux manufacturés, ce n'est peut-être pas le
composant de nanomatériau qui présente le risque le plus important. En conséquence, L'objectif du présent
Rapport technique sur les nanomatériaux n'est pas de suggérer que la gestion des risques est limitée à
l'évaluation du composant de nanomatériau de matériaux ou produits.
Étape 1. Description des matériaux et applications
La première étape consiste à identifier et décrire les nanomatériaux manufacturés évalués et leurs utilisations
ou fonctions prévues (comprenant les bénéfices potentiels). L'organisation peut également identifier des
matériaux analogues (c'est-à-dire, des matériaux similaires et des applications qui ne sont pas à l'échelle
nanométrique) qui pourraient contribuer à combler des brèches de données.
Étape 2. Profils de matériau
La deuxième étape décrit un processus pour développer trois ensembles de «profils», de (1) propriétés
physiques et chimiques de nanomatériau manufacturé; (2) dangers pour l'environnement, la santé et la
sécurité, et (3) expositions potentielles d'humains et de l'environnement tout au long du cycle de vie du
nanomatériau. Les trois profils fonctionnent ensemble, par exemple des informations sur l'exposition peuvent
suggérer quels sont les dangers les plus importants à étudier, ou vice et versa. De manière similaire, les
propriétés du nanomatériau peuvent suggérer quels sont les scénarios de danger ou d'exposition les plus
probables. Les profils de dangers et d'expositions du nanomatériau peuvent comprendre en outre des
informations sur les possibilités pour les matériaux de réduire les risques ou expositions par rapport aux
matériaux qu'ils sont destinés à remplacer.
Il convient que le processus de développement de ces profils comprenne en outre l'identification et la
hiérarchisation des brèches de données, et le choix de la méthode de traitement de telles brèches (par
exemple, en collectant des données additionnelles ou, à la place des données manquantes, en utilisant les
«hypothèses ou valeurs du pire cas raisonnable»).
Étape 3. Évaluation des risques
Dans cette étape, les informations des profils sont évaluées pour identifier et caractériser la nature et
l'amplitude des risques (c'est-à-dire, combinaison de dangers et d'exposition) présentés par des
nanomatériaux manufacturés particuliers et leurs applications prévues.
Étape 4. Évaluation des options de gestion des risques
Présentement, l'organisation évalue comment gérer les risques identifiés dans l'Étape 3 et recommande un
plan d'action. Les options peuvent comprendre la substitution de matériaux (par exemple l'utilisation d'un
matériau plus sûr), de modifications de produit ou de processus, des contrôles techniques, un équipement
protecteur et la communication des risques.
Étape 5. Décision, documentation et action
Dans cette étape, conformément au stade de développement du produit, l'organisation décide si ou dans
quelle capacité elle continue le développement et la production du nanomatériau (ou du processus ou produit
utilisant le nanomatériau). L'organisation documente ces décisions et leur justification, et peut partager les
informations appropriées avec les parties prenantes appropriées, internes et externes. L'organisation peut
décider des informations supplémentaires qui sont nécessaires et prendre des mesures pour les rassembler.
Étape 6. Revue et adaptation
À l'aide de revues périodiques planifiées ainsi que de revues déclenchées par des événements spécifiques,
l'organisation peut mettre à jour l'évaluation des risques, assurer que les systèmes de gestion des risques
fonctionnent comme prévu, et réviser ou améliorer ces systèmes en réponse à de nouvelles informations (par
exemple, nouvelles données de danger) ou de nouvelles conditions (telles que des profils d'exposition
nouveaux ou modifiés).
Mise en œuvre du processus
Ce processus est destiné à être mis en œuvre de façon flexible, et ne suggère pas une approche de «modèle
unique». Différentes organisations, suivant leur taille et leur structure, ainsi que les juridictions légales dans
lesquelles elles opèrent, peuvent avoir différentes façons de mettre en œuvre ce processus ou des parties de
ce processus. Celles-ci dépendent en partie de la position de l'organisation dans un cycle de vie du
nanomatériau. Par exemple, les organisations qui développent et fabriquent des nanomatériaux pour
commercialisation en tant que produits primaires dans diverses applications peuvent adopter une perspective
plus large que les organisations qui achètent des nanomatériaux spécifiques pour un ensemble restreint
d'applications. La coopération et l'échange d'informations en temps opportun entre les fournisseurs de
nanomatériaux et leurs clients seront importants pour une identification et une gestion des risques efficaces.
La mise en œuvre sera influencée par la nature et le degré de réglementation des nanomatériaux
manufacturés. Bien que la mise en œuvre de ce processus ne garantisse pas nécessairement la conformité
aux lois en vigueur, il convient que les organisations aient connaissance et se conforment aux exigences
légales applicables, et comprennent que de telles exigences peuvent être fréquemment modifiées au fur et à
mesure du développement des nanotechnologies.
Il est recommandé aux organisations d'intégrer les éléments du présent processus dans leurs processus de
développement de produit, gestion de produit ou gestion de chaîne d'approvisionnement et leurs systèmes
d'hygiène et de sécurité au travail, de gestion de la qualité (par exemple l'ISO 9000) ou de gestion
environnementale (par exemple l'ISO 14001).
Compte tenu du fait que la plupart des organisations ont des ressources limitées, ce processus suggère des
approches ou des hypothèses qui peuvent être utilisées pour simplifier la mise en œuvre. Par exemple, des
organisations pourraient utiliser des «scénarios de pire cas raisonnables» (par exemple supposer qu'un
matériau est dangereux et mettre en œuvre des protocoles de protection du personnel, de gestion ou de
contrôle des risques), afin de diminuer potentiellement le besoin (et le coût) de la génération de nouvelles
informations de danger et d'exposition. Il est également recommandé aux organisations d'utiliser les
informations existantes et de rechercher des informations en amont et en aval de la chaîne
d'approvisionnement sur la nature et les utilisations prévues du/des nanomatériau(x).
4 © ISO 2011 – Tous droits réservés

Il convient qu'un individu ou des individus spécifiques (par exemple, une équipe ou un comité) dans
l'organisation ait la responsabilité définie pour la mise en œuvre de ce processus. Dans la plupart des cas,
la/les personne(s) responsable(s) sera quelqu'un qui a déjà la responsabilité du développement de produit.
L'apport et la participation de personnes impliquées dans le développement de produit technique, le
développement commercial et le marketing, la fabrication, et la conformité réglementaire sont également
importants, fréquemment en équipes «pluridisciplinaires».
Idéalement, l'équipe comprendra des professionnels compétents (par leur éducation, leur expérience, ou une
combinaison des deux) dans l'évaluation des risques, la toxicologie, le devenir dans l'environnement, la
sécurité au travail et l'hygiène industrielle. Cependant, de nombreuses organisations pourraient ne pas
disposer des ressources suffisantes pour inclure un tel personnel. Il pourrait être nécessaire de se baser sur
la littérature publiquement disponible, d'engager des experts extérieurs appropriés (par exemple, engager des
consultants tels que des hygiénistes industriels ou des évaluateurs de risques, ou un partenariat avec des
chercheurs universitaires), ou participer à des consortiums pour partager des ressources et l'expertise (dans
le cadre de la législation en vigueur).
Les organisations peuvent également choisir d'inclure des parties prenantes externes dans une partie ou
l'ensemble du processus de mise en œuvre des étapes décrites dans le présent Rapport technique.
Ce processus peut être incorporé dans ou associé à des systèmes de gestion et de conformité de
l'organisation pour assurer son exécution. Ce système peut être un processus de développement de produit
existant ou de gestion de produit, un système de gestion de la qualité, de l'environnement ou de l'hygiène et
de la sécurité au travail existant, ou un nouveau système. Le point clé est d'assurer qu'il convient que les
individus responsables ou garants puissent constater que la mise en œuvre est effective. De plus,
conformément à la nature itérative du processus, il convient que ces individus s'assurent également que celui-
ci est revu de façon périodique et au besoin.
La feuille de calcul de résultat (Annexe F) est destinée à faciliter la collecte, l'évaluation, la gestion et la
communication des données. La feuille de calcul constitue un modèle pour organiser toutes les informations
collectées pendant le processus, acquérir des évaluations globales de ces informations, et enregistrer des
décisions de gestion sur le moyen d'agir sur celui-ci. La feuille de calcul peut également être utilisée comme
1)
base pour partager des informations et des décisions avec des parties prenantes .
4 Description des matériaux et des applications
4.1 Généralités
2)
La première étape consiste à décrire le(s) nanomatériau(x) manufacturé(s) et leurs utilisations prévues . La
description précise des nanomatériaux est importante, étant donné que des changements de composition (par
exemple revêtements de surface) peuvent avoir un effet substantiel sur le comportement biologique des
matériaux. Une identification précise est également essentielle pour comparer les résultats de recherche
obtenus avec les mêmes matériaux à divers emplacements. Il convient que cette description soit suffisante
pour guider le développement des profils plus détaillés des propriétés du nanomatériau, et ses dangers et
exposition potentielle, à différents stades du cycle de vie, tels que la fabrication, l'utilisation (comprenant la
maintenance et l'entretien) et la fin de vie. Il convient que cette description permette aux décisionnaires et
parties prenantes concernés de l'organisation de se familiariser avec le matériau, son évolution au cours du
temps ou dans différentes conditions, et ses applications raisonnablement prévisibles.
Une grande partie des informations nécessaires pour cette étape pourraient déjà être en la possession du
développeur, fabricant ou fournisseur du nanomatériau, ou être disponible dans la littérature. Un utilisateur
final pourrait être en mesure d'obtenir des informations pertinentes auprès de ses fournisseurs ou du

1) Des «études de cas» utilisant le Nano Risk Framework créé par l'Environmental Defense Fund et DuPont peuvent
être trouvées à l'adresse www.nanoriskframework.org.
2) Le développement et l'utilisation de nanomatériaux peuvent être conduits dans le contexte de la création de nouveaux
produits, ou l'amélioration ou des modifications de produits existants. En conséquence, le processus décrit dans le
présent document n'est pas limité au développement de nouveaux produits.
3 )
développeur de nanomatériau . Il convient que les informations obtenues soient revues afin de vérifier
qu'elles sont exactes et complètes (ce qui peut nécessiter l'assistance d'experts).
Le cycle de vie d'un système de produit mettant en œuvre des nanomatériaux couvre tous les processus et
activités qui se produisent de l'extraction ou création initiale du matériau (ou ses précurseurs) à partir du sol
4)
au point auquel l'un quelconque des résidus du nanomatériau retourne dans l'environnement . Il convient
que les organisations considèrent les activités ou processus établis et raisonnablement prévisibles auxquels
le nanomatériau pourrait être soumis au cours de son cycle de vie (de façon intentionnelle ou non).
Une méthodologie formalisée d'évaluation de cycle de vie (LCA) des systèmes de produit de nanomatériau
n'est pas nécessaire, ainsi que la prise en compte de toutes les entrées et sorties de matière et d'énergie
qu'entraîne typiquement la LCA. Au lieu de cela, il convient que les processus et activités en question tout au
long du cycle de vie d'un nanomatériau (ou ses matériaux prédécesseurs ou successeurs) soient identifiés et
évalués pour déterminer s'ils présentent un risque de dispersion de, ou exposition à, un nanomatériau ou l'un
quelconque de ses dérivés.
Étant donné que la connaissance de chaque application peut résider en aval du producteur primaire de
nanomatériaux, la communication en amont et en aval dans la chaîne d'approvisionnement est nécessaire
pour comprendre les utilisations potentielles du matériau et les options de fin de vie.
Le profil de cycle de vie contribue à identifier les différentes organisations (typiquement, des entités
commerciales) qui peuvent être impliquées dans les décisions relatives aux nanomatériaux. Bien que le
fabricant de matériau décide ou influence typiquement les activités (telles que les pratiques de sécurité sur le
lieu de travail) «entre ses quatre murs», de telles décisions peuvent affecter profondément les options
disponibles pour les autres acteurs dans la chaîne d'approvisionnement. Par exemple, une décision d'utiliser
un métal lourd toxique dans un produit peut finalement compromettre la sécurité, ou limiter les options
d'élimination ou de recyclage pour ce produit à la fin de sa durée de vie.
La place des organisations dans le cycle de vie affecte la portée et l'amplitude de leurs analyses. Il convient
qu'un développeur et un fabricant d'un nanomatériau destiné à une gamme potentiellement large d'utilisations
conduise typiquement une analyse complète et large. D'autre part, un utilisateur final qui prévoit d'acheter un
nanomatériau unique pour utilisation dans un produit unique destiné à un marché restreint pourrait conduire
une analyse beaucoup plus focalisée.
4.2 Descriptions des matériaux
Il convient que la description physique et chimique du nanomatériau manufacturé comprenne la composition
chimique (comprenant les impuretés), la composition de surface, la structure physique, la forme physique, la
concentration, la distribution de taille (ou de surface), la solubilité, et l'état d'agrégation et d'agglomération. Il
convient qu'une organisation identifie également les sources de nanomatériau et les procédés de fabrication
dans lesquels l'organisation utilise (ou prévoit d'utiliser) le nanomatériau, et examine la littérature sur ses
utilisations associées connues. Le Chapitre 6 du présent document contient des lignes directrices
complémentaires sur l'identification des propriétés physiques des nanomatériaux.
4.3 Approvisionnement en matériaux
Décrire la source des approvisionnements utilisés pour fabriquer les nanomatériaux (si vous êtres un
développeur ou un fabricant) ou la source des nanomatériaux (si vous êtes un transformateur ou un utilisateur
final). Cela comprend le transport des points d'acquisition au point de transformation ou utilisation. Ces
informations sont adaptées pour déterminer s'il existe une exposition potentielle aux nanomatériaux à ces
stades, ou si les sources spécifiques des matériaux de départ influencent la composition, les propriétés, ou le

3) Certaines agences réglementaires attendent également que ces informations soient généralement déjà en la
possession des développeurs. Voir National Pollution Prevention and Toxics Advisory Committee [NPPTAC], A Federal
Advisory Committee to the U.S. Environmental Protection Agency. Overview Document on Nanoscale Materials,
22 novembre 2005; Consultation on a Proposed Voluntary Reporting Scheme for Engineered Nanoscale Materials,
Department for Environment Food and Rural Affairs [DEFRA] du Royaume-Uni, mars 2006.
4) La série de normes ISO 14040 (ISO 14040 et 14044) contient des directives détaillées sur la LCA.
6 © ISO 2011 – Tous droits réservés

comportement du nanomatériau résultant (par exemple, en affectant la teneur en impuretés). Il convient
5)
également d'identifier les matériaux de référence associés ainsi que les «matériaux titulaires» qui pourraient
être remplacés par le nanomatériau, et les matériaux en vrac correspondants (c'est-à-dire, les matériaux non
nanométriques, plus grands, ayant la même composition chimique que le nanomatériau).
4.4 Fabrication
Trois sous-stades (fabrication de matériaux, fabrication de produit, et conditionnement) sont typiquement
impliqués dans la transformation de matériaux sources dans un nanomatériau destiné à être distribué aux
utilisateurs finaux. Le degré de détail et de pertinence de chacune de ces descriptions dépendra en partie du
stade de l'organisation évaluatrice dans le cycle de vie.
1) Fabrication de matériaux. Décrire les activités impliquées dans la conversion d'un matériau source
sous une forme qui peut être utilisée pour fabriquer un produit fini. La production de substances
chimiques ou matériaux intermédiaires est normalement incluse dans cette catégorie, ainsi que leur
transport. Par exemple, des nanotubes de carbone (NTC) peuvent être produits par plusieurs
techniques, comprenant la décharge à l'arc, l'ablation laser, le dépôt chimique en phase vapeur
(CVD), ou le monoxyde de carbone haute pression (HiPco), dont chacune peut produire des
nanomatériaux ayant des caractéristiques particulières. Étant donné que chaque procédé peut
produire une combinaison distincte de produits, il est important que leurs procédés associés, les
différences entre ceux-ci, et les différences entre les produits résultants, soient identifiés.
2) Fabrication de produit. Décrire l'utilisation ou la transformation de nanomatériaux manufacturés pour
créer un produit. Ce produit peut être un intermédiaire ou composant d'un plus grand produit, un
produit destiné à des utilisations industrielles ou commerciales, ou un produit de consommation. Par
exemple, la purification de NTC, leur incorporation dans des matrices (par exemple, pour former un
nanocomposite polymère), et leur préparation pour utilisation finale ou intermédiaire (par exemple,
au moyen d'opérations de broyage et de lissage), ou l'incorporation de nanomatériaux dans un
revêtement, seraient toutes des activités dans ce sous-stade du profil de cycle de vie.
3) Conditionnement. Décrire les procédés pour conditionner un produit intermédiaire ou fini. Bien que
ces activités puissent modifier l'emplacement ou la configuration physique d'un produit, elles ne
mettent pas en œuvre une transformation des matériaux. Le conditionnement de préformes de
polymère contenant des NTC pour distribution à des producteurs de pièces automobiles, par
exemple, ou le conditionnement de pièces moulées pour distribution à des fabricants de produits
finaux (ou à des centres de vente de détail ou de réparation), seraient inclus dans ce sous-stade.
4.5 Distribution
Décrire les moyens de transport (par exemple, camion, rail, air, mer) qui sont utilisés dans l'ensemble du
système de produit ou service pour distribuer un/des nanomatériau(x) manufacturé(s) (ou un produit
contenant le(s) nanomatériau(x)) à des utilisateurs (par exemple, industriels, commerciaux, détaillants, ou
directement aux consommateurs, par exemple par vente sur Internet).
4.6 Utilisation/réutilisation/maintenance
Décrire les utilisations prévues ou raisonnablement probables du/des nanomatériau(x) manufacturé(s) (ou le
produit contenant le(s) nanomatériau(x)) adaptées pour l'organisation conduisant l'évaluation. Les conditions
d'utilisation raisonnablement prévues sont différentes entre les utilisateurs industriels, professionnels ou
consommateurs. Par exemple, les conditions d'utilisation dans les secteurs pharmaceutiques ou des
dispositifs médicaux sont susceptibles d'être plus fortement contrôlées que les utilisations dans des produits
de grande consommation. La description de l'utilisation peut comprendre les caractéristiques de performance
de produit qu'il est prévu d'associer à l'utilisation ou l'incorporation de nanomatériau(x) (par exemple, un
rapport résistance/poids amélioré, une efficience ou efficacité augmentée, etc.). Il convient que la description

5) L'ISO définit les matériaux de référence comme suit: «matériau ou substance, dont une ou plusieurs propriétés sont
suffisamment homogènes et bien établies pour être utilisées pour l'étalonnage d'un appareil, l'évaluation d'une méthode
de mesure, ou pour attribuer des valeurs à des matériaux».
prenne également en compte des activités telles que le stockage, l'usure et la rupture, les altérations dues
aux intempéries et d'autres conditions de dégradation ou défaillance, de maintenance, de réparation et de
remplacement.
4.7 Gestion de fin de vie/recyclage/déchets
Cette partie décrit les opérations effectuées après que le produit ou nanomatériau dans son application
prévue ait été utilisé et entre dans un nouveau système de produit (par réutilisation ou recyclage) ou sa fin de
vie (par l'intermédiaire du système de gestion des déchets). Il convient de considérer les possibilités post-
utilisation telles que le recyclage, le compostage, les décharges, l'élimination par l'intermédiaire des systèmes
d'eaux usées (par exemple, l'élimination à l'égout d'un produit de soin personnel contenant des
nanomatériaux), et l'incinération, et la distribution associée. Si le recyclage ou la réutilisation est une option
raisonnablement prévisible, il convient de déterminer si les «nouvelles» utilisations seront différentes des
utilisations initialement prévues.
4.8 Questions à poser concernant le nanomatériau
Il convient que les questions et suggestions suivantes contribuent à guider la création des descriptions de
base du nanomatériau et ses applications (sachant que chaque question peut ne pas être pertinente pour
chaque organisation):
4.8.1 Questions à poser concernant la description de nanomatériaux
 Quel est le stade de développement (laboratoire, pilote, démonstration, commercial, etc.) de ce
nanomatériau?
 Décrire brièvement la source du nanomatériau. Est-il fabriqué en interne ou acheté?
 S'il est acheté, qui produit le nanomatériau?
 Comment le nanomatériau est-il fabriqué?
 Comment et sous quelle forme est-il transporté à votre/vos installation(s)?
 Existe-t-il une version de plus grande taille ou en vrac de ce nanomatériau dans le commerce?
 Quels autres nanomatériaux existants sont similaires à celui-ci?
 Pendant combien de temps ce nanomatériau, ou un nanomatériau similaire, a-t-il été commercialisé?
 Quelles sont les sources d'informations additionnelles sur ce nanomatériau?
4.8.2 Questions à poser concernant la description des applications
 Quelles sont les utilisations connues ou prévues du nanomatériau sur la base d'une revue de la
littérature?
 Quelles sont les applications attendues ou prévues de ce nanomatériau (en notant particulièrement les
différences par rapport aux utilisations des formes actuelles et non-nanomatériau du matériau)?
 Ces utilisations sont-elles nouvelles par rapport à celles qui sont déjà représentées dans la littérature?
 Pourquoi le matériau est-il fabriqué et utilisé à l'échelle nanométrique, plutôt que d'autres tailles?
 Comment allez-vous (ainsi que vos employés ou sous-traitants) manipuler, utiliser ou transformer le
nanomatériau?
8 © ISO 2011 – Tous droits réservés

 Comment le nanomatériau sera-t-il manipulé lors de sa réception par des transformateurs en aval? Par
des utilisateurs finaux?
 Sous quelle forme les nanomatériaux seront-ils présents dans des produits finaux?
 Les nanomatériaux seront-ils agglomérés ou fixés dans une matrice dans le produit final? Si oui, préciser.
 Le nanomatériau sera-t-il utilisé par un grand nombre d'utilisateurs en aval? Sous quelle forme sera-t-il
lorsqu'il est utilisé ainsi?
 Quelle quantité du nanomatériau sera présente dans les produits prévus? Quels types et tailles?
 Quel volume de nanoma
...

ТЕХНИЧЕСКИЙ ISO/TR
ОТЧЁТ 13121
Первое издание
2011-05-15
Нанотехнологии. Оценка рисков для
наноматериалов
Nanotechnologies — Nanomaterial risk evaluation

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2011
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЁН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу, указанному ниже, или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
2 Обозначения и аббревиатуры .1
3 Сводные данные технологических процессов, описанных в данном Техническом
Отчёте .3
4 Описание материалов и их применения.5
4.1 Общие положения .5
4.2 Описание материалов .7
4.3 Источники материалов.7
4.4 Производство.7
4.5 Распределение.8
4.6 Применение/повторное применение/техническое обслуживание.8
4.7 Менеджент конца срока эксплуатации/повторного использования/утилизации .8
4.8 Вопросы, касающиеся наноматериалов.8
4.8.1 Вопросы, касающиеся описания наноматериалов .8
4.8.2 Вопросы, касающиеся описания применений .9
5 Профили характеристик, создаваемых опасностей и воздействий наноматериалов.10
5.1 Общие положения .10
5.1.1 Введение .10
5.1.2 Использование наборов данных .10
5.1.3 Использование величин и предположений по умолчанию.11
5.1.4 Оценка качества данных.12
5.2 Разработка профиля физических/химических характеристик.12
5.3 Разработка профиля опасностей.13
5.3.1 Введение .13
5.3.2 Вопросы испытаний .14
5.3.3 Использоваение “вспомогательной информации”.15
5.3.4 Процесс разработки профиля опасностей.16
5.4 Разработка профиля воздействия.17
5.4.1 Введение .17
5.4.2 Процесс разработки профиля воздействия .18
6 Оценка рисков.24
6.1 Общие положения .24
6.2 Процесс оценки рисков .24
7 Оценка вариантов менеджмента рисков .26
8 Принятие решений, документальное оформление и действия .28
8.1 Общие положения .28
8.2 Организация межфункциональных аналитических групп для принятия решений.29
8.3 Анализ информации .30
8.4 Рассмотрение вопросов, связанных с бизнесом, юридическими требованиями и
условиями заинтересованных сторон.30
8.5 Определение лиц, несущих ответственность за выполнение рекомендованных
действий.30
8.6 Решение продолжать или нет и каким образом, на основании этих входных данных .31
8.7 Потребности в дополнительных данных и инициирование сбора данных, по мере
необходимости .31
8.8 Определение и выполнение сответствующих процессов менеджмента рисков,
мониторинга, соответствия требованиям, и коммуникаций. 31
9 Анализ и адаптация. 32
9.1 Общие положения. 32
9.2 Выполнение анализа по мере необходимости. 33
9.3 Регулярные анализы. 33
9.4 Совершенствование менеджмента рисков и сбор дополнительной информации, по
мере необходимости. 34
9.5 Документальное оформление и сообщение новых решений и действий . 35
Приложение A (информативное) Набор данных по физическим и химическим
характеристикам . 37
Приложение B (информативное) Подход поэтапных испытаний для получения данных об
опасностях для здоровья . 40
Приложение C (информативное) Набор данных, относящихся к опасностям для здоровья
(альтернативный подход). 42
Приложение D (информативное) Система данных по опасностям, связанным с окружающей
средой . 46
Приложение E (информативное) Набор данных по прогнозированию состояния окружающей
среды . 48
Приложение F (информативное) Рабочий бланк выходных данных. 51
Приложение G (информативное) Источники и ссылки в наборах данных . 63
Библиография . 64

iv © ISO 2011 – Все права сохраняются

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в подготовке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам
на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
В исключительных случаях, когда технический комитет собрал данные, отличающиеся по характеру от
обычно публикуемых в виде международного стандарта (например, характеризующих “современный
технический уровень”), он может принять решение простым большинством голосов участвующих в
голосовании членов комитета о публикации технического отчета. Технический отчет является
информативным документом и не должен пересматриваться до установленной даты, после которой он
считается недействительным или потерявшим значение.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы этого документа могут быть объектом патентных прав.
ISO не должен нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
ISO/TR 13121 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 229, Нанотехнологии.
Введение
Данный Технический Отчёт предназначается для использования во всех странах, независимо от того,
имеют они или нет юридические или нормативные схемы, относящиеся к изготавливаемым
наноматериалам.
Настоящий Технический Отчёт может быть полезным для тех пользователей, которые учитывают, что
соответствие нормативно-правовым актам, рассматриваемое отдельно, не является достаточным для
управления качеством продукции или менеджмента рисков. Организации должны быть осведомлены о
нормативных требованиях, применяемых к наноматериалам (и материалам в целом), и о том, что
использование описанного в настоящем Техническом Отчёте процесса не обязательно означает, что
конкретная организация будет выполнять все применяемые требования законов. Данный Технический
Отчёт не является руководящим документом по достижению соответствия юридическим или
нормативным требованиям, предназначенным для обеспечения соответствия конкретным
юридическим или нормативным требованиям какой-либо отдельной юрисдикции. Такое руководство
следует получить от соответствующих регулятивных органов.
Настоящий Технический Отчёт предназначается в первую очередь для организаций, выполняющих
изготовление или обработку наноматериалов, или изготовление, обработку или распределение
продукции, содержащей наноматериалы. Однако руководящие органы, лица и организации,
осуществляющие профессиональную деятельность в этой области, и представители общественных
структур также могут найти в данном отчёте полезную информацию.
ПРИМЕЧАНИЕ Настоящий Технический Отчёт основывается на Схеме Нанорисков и подходе, разработанном
Фондом защиты окружающей среды и Дюпоном (DuPont). Дополнительные сведения см. на
http://www.nanoriskframework.org.
vi © ISO 2011 – Все права сохраняются

ТЕХНИЧЕСКИЙ ОТЧЁТ ISO/TR 13121:2011(R)

Нанотехнологии. Оценка рисков для наноматериалов
1 Область применения
Настоящий Технический Отчёт содержит описание процесса идентификации, оценки, адресации,
принятия решений относительно этих действий, а также предоставления информации относительно
потенциальных рисков, связанных с разработкой и использованием изготовливаемых наноматериалов,
в целях защиты здоровья и безопасности всего общества, потребителей, рабочего персонала и
окружающей среды.
Хотя процесс полного сопровождения и управления рисками, предлагаемый в настоящем Техническом
Отчёте, не является уникальным при применении к наноматериалам, он содержит описание
дополнительных подходов, сосредоточивая, где это возможно, внимание на информации и вопросах,
специфических для наноматериалов. В данном отчёте предлагается руководство по информации,
необходимой для выполнения надёжных оценок рисков и принятия решений по управлению рисками, а
также по методам управления в ситуации неполной или недостаточно достоверной информации с
помощью использования приемлемых предположений и соответствующих практик оценки рисков.
Кроме того, отчёт включает методы корректировки предположений, решений и методов принятия
решений по мере поступления новой информации, а также способы сообщения информации и
решений заинтересованным сторонам.
Данный Технический Отчёт предлагает методы, которые организации могут использовать в целях
сохранения прозрачности и возможности оценки своих способов работы с наноматериалами. Для этой
цели они должны предоставлять описание процесса организации, документального оформления и
передачи информации, которую организации имеют относительно наноматериалов. Это описание
должно включать сведения о случаях неполной информации, описание способов выявления пробелов
в информации, и пояснение обоснования принятия решений и действий организации в области
менеджмента рисков.
2 Обозначения и аббревиатуры
ADME: Поглощение, распределение, метаболизм, и выделение
AIChE: Институт инженеров-химиков США
BAF: Коэффициент биоаккумулирования
BCF: Коэффициент биоконцентрации
CAS: Химическая реферативная служба
CBI: Конфиденциальная бизнес-информация
CNT: Углеродная нанотрубка
COSHH: Контроль опасных для здоровья веществ
CVD: Химическое осаждение из паровой фазы
DEFRA: Министерство окружающей среды, пищевых продуктов и сельского хозяйства
Великобритании
EEC: Европейское экономическое сообщество
EHS: Санитарное состояние и безопасность окружающей среды
EPA: Управление по охране окружающей среды США
GHS: Глобальная гармонизированная система классификации и маркировки химической
продукции
HPV: Высокий объём производства
HSE: Комитет по вопросам здравоохранения и безопасности Великобритании
ILSI: Международный институт биологических наук
ISO: Международная организация по стандартизации
IUR: Правила обновления инвентаризации
LCA: Оценка жизненного цикла
LOAEL: Наиболее низкий наблюдаемый уровень неблагоприятного эффекта
NAICS: Североамериканская система промышленной классификации
NGO: Неправительственная организация
NIOSH: Национальный институт профессиональной безопасности и здравоохранения США
NCI-NCL: Лаборатория описания характеристик нанотехнологий Национального института рака
США
nm: Нанометр
NNI: Национальная инициатива в области нанотехнологий США
NOM: Природное органическое вещество
NPPTAC: Национальный консультативный совет США по предотвращению загрязнения и токсичным
веществам
NTP: Национальная программа по токсикологии США
OECD: Организация по экономическому сотрудничеству и развитию
OPPTS: Управление США по охране окружающей среды от загрязнения, предотвращению
загрязнения, и токсичным веществам
OSHA: Управление по технике безопасности и гигиене труда США
R&D: Проектно-конструкторская работа
REACH: Регламент ЕС, касающийся правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения
использования химических веществ (ЕС)
ROS: Активные формы кислорода
2 © ISO 2011 – Все права сохраняются

SETAC: Общество по токсикологии и химии окружающей среды
SIDS: Набор данных по скрининговой информации
SME: Малое/среднее предприятие
TiO : Диоксид титана
TSCA: Закон о контроле над токсичными веществами США
WHO: Всемирная организация здравоохранения
3 Сводные данные технологических процессов, описанных в данном
Техническом Отчёте
Настоящий Технический Отчёт рассматривает промышленные наноматериалы, имеющие новые
характеристики и состоящие из частиц или дискретных физических образований, которые в своей
первичной, неаггрегированной форме обычно имеют размер на уровне 100 нанометров (нм) или менее
в одном направлении (например, нанопластины), в двух направлениях (например нановолокна), или
трёх направлениях (например, наночастицы). Данная технология относится в первую очередь к
изготавливаемым наноматериалам, применяемым в промышленности, химических материалах,
технологических процессах и отдельными потребителями, с учётом потенциальных рисков, связанных
с выделением наноматериалов на некоторых этапах их жизненного цикла. Когда изделие, процесс или
материал содержит промышленные наноматериалы, они не должны быть в виде компоненты
наноматериала, создающей значительный риск для потребителя. В соответствии с этим основное
содержание данного Технического Отчёта по наноматериалам не предназначается для рекомендаций
по ограниченному управления рисками путём отдельной оценки наноматериальной компоненты
материалов или продукции.
Этап 1. Описание материалов и применений
Данный первый этап состоит в идентификации и описании подлежащих оценке промышленных
наноматериалов и их предусматриваемых применений или функций (включая потенциальные
преимущества). Организация может также указать аналогичные материалы (например, сходные
материалы, не соответствующие наномасштабу и применениям) которые могли бы помочь заполнить
пробелы в данных.
Step 2. Профили материала
Второй этап содержит описание процесса разработки трёх наборов “профилей”, состоящих из (1)
физических и химических характеристик промышленных наноматериалов; (2) связанных с ними рисков
для окружающей среды, здоровья и безопасности, и (3) потенциально возможного воздействия на
человека и окружающую среду в течение жизненного цикла наноматериалов. Все три профиля
применяются совместно; например, информация о влиянии материалов может дать основания для
предположений, какие риски наиболее важно исследовать, или наоборот. Аналогично, характеристики
наноматериалов могут быть основанием для предположений, какие сценарии рисков и воздействий
наиболее вероятны. Профили создаваемых наноматериалами рисков и воздействий могут также
включать информацию относительно потенциальной возможности снижения рисков и воздействий при
замене на них других материалов, которые они могут заменить.
Процесс разработки таких профилей должен также включать определение и оценку важности
пробелов данных, и принятие решений относительно способов работы с такими пробелами (например,
путём сбора дополнительных данных, или использования вместо отсутствующих данных
“обоснованных предположений наиболее неблагоприятного варианта” или значений).
Этап 3. Оценка рисков
На этом этапе выполняется оценка информации профилей в целях идентификации и получения
характеристик степени рисков (например, в виде комбинации рисков и степени их влияния),
создаваемых конкретными промышленными материалами и их прогнозируемыми применениями.
Этап 4. Оценка возможностей управления рисками
На данном этапе организация выполняет оценку способов управления рисками,
идентифицированными на этапе 3, и разрабатывает рекомендации по методам действий.
Альтернативные варианты принимаемых мер могут включать замену материалов (например,
использование более безопасных материалов), модификации продукта или технологии, способы
технического контроля, защитное оборудование, и информацию о рисках.
Этап 5. Принятие решения, документальное оформление, и действия
На этом этапе, соответствующем этапу разработки продукта, организация принимает решение
продолжать или нет, и в каком объёме, разработку и производство наноматериала (или технологии или
продукции, использующие наноматериалы). Организация документально оформляет эти решения и их
обоснование, и может предоставить соответствующую информацию заинтересованным сторонам, как
внутренним, так и внешним. Организация может также принять решение о необходимости получения
дополнительной информации и мерах по её сбору.
Этап 6. Анализ и переработка
С помощью регулярно выполняемого планового анализа, а также проводимого в специальных случаях
анализа, организация может проводить обновление данных оценки рисков, обеспечивая таким образом
работу систем анализа рисков в соответствии с ожиданиями, и выполняя развитие или улучшение таких
систем при поступлении новой информации (например, данных о новых рисках) или при возникновении
новых условий работы (например, новой или изменившейся структуры воздействий).
Реализация технологии
Данный технологический процесс необходимо реализовывать гибким образом, не применяя подход
“одинаково во всех случаях”. Различные организации, в зависимости от их размера и структуры, а
также законных оснований своей работы, могут использовать различные способы реализации этой
технологии или частей технологии. Методы реализации будут зависеть, в частности, от позиции
организации в жизненном цикле наноматериалов. Например, организация, разрабатывающая и
изготавливающая наноматериалы для продажи в качестве первичного продукта для различных
применений, может использовать более широкий диапазон работы по сравнению с организацией,
закупающей конкретные наноматериалы для узкого диапазона применений. Для эффективной
идентификации рисков и управления ими большое значение имеет своевременный обмен
информацией между поставщиками и их потребителями.
На использование наноматериалов будет также оказывать влияние характер и степень регламентации
производства наноматериалов. Хотя применение такого подхода необязательно гарантирует
соответствие действующим законам, организации должны быть осведомлены о юридических
требованиях и стремиться выполнять их, принимая во внимание, что такие требования могут
подвергаться частым изменениям по мере развития нанотехнологий.
Организациям рекомендуется интегрировать элементы этого процесса в текущий процесс разработки
продукции, работу по обеспечению экологичности продукции, управления цепочками поставок, гигиены
и безопасности труда, управления качеством продукции (например. ISO 9001), или в системы
менеджмента условий окружающей среды (например, системы, соответствующие ISO 14001).
Учитывая, что большинство организаций имеет ограниченные ресурсы, этот процесс предполагает
использование подходов или предположений, позволяющих упростить реализацию указанных выше
требований. Например, организация может использовать “наиболее неблагоприятный допустимый
сценарий” (например, принять предположение, что материал опасный, и использовать подходящую
4 © ISO 2011 – Все права сохраняются

защиту рабочего персонала, управление рисками или технические протоколы), потенциально
уменьшая таким образом потребность (и стоимость) разработки новых данных относительно рисков и
воздействий. Организациям также рекомендуется использовать имеющуюся информацию и проводить
поиск информации вверх и вниз по цепочкам поставок о характере и предусматриваемом применении
наноматериалов.
Специальные отдельные сотрудники или группы сотрудников (например, подразделения или комиссии)
в организации должны нести ответственность за реализацию этих процессов. В большинстве случаев
ответственное лицо (лица) будут теми же, кто уже несёт ответственность за разработку продукции.
Равным образом важны участие и вклад сотрудников, принимающих участие в технической разработке
продукции, развитии коммерческих связей и маркетинге, производстве и юридической поддержке,
часто объединённых в “межфункциональные бригады”.
В идеальном случае такая бригада будет включать профессионалов, компетентных (либо по
образованию, либо по опыту работы, либо в обоих отношениях) в области оценки рисков, токсикологии,
моделирования прогноза состояния и переноса вещества в окружающей среде, техники безопасности
и промышленной гигиены. Однако многие организации не имеют достаточных ресурсов для
комплектования таких групп. В таких случаях следует обратиться к общедоступной литературе,
пригласить необходимых сторонних экспертов (например, принять на работу консультантов в области
промышленной гигиены или оценки рисков, или завязать партнёрские взаимоотношения с
работающими в университетах специалистами), или образовать консорциум с другими организациями
для объединения ресурсов и совместной экспертизы (когда это допускается действующими законами).
Организации могут также пригласить заинтересованные сторонние организации принять участие в
выполнении некоторых или всех этапов работ, предусматриваемых в настоящем Техническом Отчёте.
Для обеспечения гарантии его выполнения рассматриваемый процесс может быть включён в систему
менеджмента или обеспечения соответствия организации, или объединён с ней. Такая система может
быть уже действующей системой разработки продукции, управления качеством продукции,
менеджмента состояния окружающей среды или обеспечения промышленной гигиены и техники
безопасности, или новой системой. Ключевым пунктом такой системы должно быть наличие
ответственных и подотчётных сотрудников, осуществляющих проверку её фактического выполнения.
Кроме того, поддерживая итеративный характер управления этим процессом, эти сотрудники должны
также гарантировать, что выполняется как периодическая, так и по мере необходимости, проверка
системы.
Для облегчения сбора, оценки, управления и регистрации данных должна использоваться Выходная
ведомость учёта работ (Приложение F). Выходная ведомость учёта работ предоставляет схему
организации всей информации, собранной в течение технологического процесса, включая общие
оценки этой информации, и предоставляет схему регистрации решений в процессе менеджмента и
предпринятых действий. Выходная ведомость учёта работ может быть также использована в качестве
1)
основы для сообщения информации и решений заинтересованным сторонам .
4 Описание материалов и их применения
4.1 Общие положения
На первом этапе выполняется описание изготавливаемых наноматериалов и их предусматриваемых
2)
применений . Точное описание наноматериалов имеет важное значение, поскольку изменения
состава (например, покрытий поверхности) может оказывать существенное влияние на биологические
свойства материалов. Точность идентификации также важна при сравнении результатов исследований,

1) Конкретные исследования с использованием Схемы рисков использования наноматериалов, разработанной
Фондом защиты окружающей среды и Дюпоном, можно найти по адресу http://www.nanoriskframework.org.
2) Проблема разработки и использования наноматериалов может возникнуть в контексте создания новой
продукции, или улучшения качества или модернизации существующей продукции. В соответствии с этим
описанный в данном Техническом Отчёте процесс не ограничивается только разработкой новой продукции.
полученных на одном материале в различных местах расположения. Такое описание должно иметь
также важное значение для руководства разработкой более подробных профилей характеристик
наноматериалов и потенциальных рисков и возможностей их влияния, на различных этапах их
жизненного цикла, например при изготовлении, использовании (включая техническое обслуживание и
сервис), а также конечной утилизации. Такое описание должно позволять принимающим в организации
решения лицам и заинтересованным сторонам более подробно ознакомиться с материалом, его
возможными изменениями с течением времени и при изменении условий, а также обоснованно
прогнозируемыми применениями.
Значительная часть информации, необходимой на этом этапе, может уже быть в распоряжении
разработчика, изготовителя или поставщика наноматериалов, или быть доступна в литературе.
Конечный пользователь может иметь возможность получить соответствующую информацию от своих
3)
поставщиков или разработчиков наноматериалов . Полученную информацию необходимо
проанализировать с точки зрения её точности и полноты (что может потребовать помощи экспертов).
Жизненный цикл системы продукции, включающей наноматериалы, охватывает все процессы и виды
деятельности, реализующиеся от первоначального извлечения или создания материала (или его
исходных материалов) из окружающей среды до момента, когда остаточные вещества после
4)
использования наноматериалов возвращаются в окружающую среду . Организации должны учитывать
как установленные, так и обоснованно прогнозируемые виды активности или процессы, выполняемые
при использовании наноматериалов в течение их жизненного цикла (предусматриваемые или не
предусматриваемые).
Формализованная методология оценки жизненного цикла (LCA) систем продукции с использованием
наноматериалов не обязательно необходима, что относится также к связанному с этим рассмотрением
используемых и создаваемых в процессе LCA материалов и энергии. Более правильно определить
связанные с наноматериалами процессы и виды деятельности, реализующиеся в течение их
жизненного цикла (или предшествующих им или последующих материалов), и провести оценку для
определения, существует или нет потенциальная возможность выделения в окружающую среду или
влияния на неё наноматериалов или каких-либо их производных.
Для знания каждого применения, которое может реализоваться после первичного производителя
наноматериалов и понимания потенциальных возможностей применения материалов и вариантов их
утилизации необходима передача информации вверх и вниз по цепочке поставок.
Профиль жизненного цикла может помочь определить различные организации (обычно коммерческие
предприятия) которые могут быть включены в принятие решений относительно наноматериалов. Хотя
изготовитель материала обычно принимает решение о видах деятельности или оказывает влияние на
него (например, по практическим мерам обеспечения безопасности на рабочем месте) “в своих
четырёх стенах”, такие решения могут оказать серьёзное влияние на варианты действий, доступных
для других участников цепочки поставок. Например, решение об использовании токсичных тяжёлых
металлов в продукции может значительно подорвать доверие к безопасности, или ограничить
возможности утилизации или переработки этой продукции в конце её срока эксплуатации.
Место организаций в жизненном цикле будет оказывать влияние на ширину и глубину выполняемого
ими анализа. Разработчик и изготовитель наноматериалов, предназначенных для потенциально
широкого диапазона их применения, обычно должен провести полный анализ во всём диапазоне
применения. С другой стороны, конечный пользователь, планирующий закупку единичного
наноматериала для применения на рынке узкого диапазона, может провести более целенаправленный
анализ.
3) Ожидания, что эта информация обычно уже имеется у разработчиков, разделяются некоторыми органами
государственного регулирования. См.: Национальный комитет по предотвращению загрязнения и рекомендациям
по токсичным веществам [NPPTAC], Федеральный консультативный комитет при Управление по охране
окружающей среды США. Обзор наномасштабных материалов, ноябрь 22, 2005; Консультации по предлагаемой
схеме добровольной отчётности по техническим наномасштабным материалам, Министерство Соединённого
королевства по делам окружающей среды, пищевым продуктам и сельскому хозяйству [DEFRA], Март 2006.
4) ISO 14040 и ISO 14044 содержат подробное руководство по LCA.
6 © ISO 2011 – Все права сохраняются

4.2 Описание материалов
Описание физических и химических характеристик промышленных наноматериалов должно включать
химический состав (с учётом загрязнений), строение поверхности, физическую структуру, физическую
форму, концентрацию, распределение по размеру (или площадь поверхности), растворимость, и
агрегатное и агломерационное состояние. Организация должна также указать источники
наноматериалов и промышленные технологии, в которых организация использует (или планирует
использовать) наноматериалы, а также обзор литературы по известным ей способам их применения.
Более подробное руководство по определению физических характеристик наноматериалов приведено
в Разделе 6 данного Технического Отчёта.
4.3 Источники материалов
Необходимо указать источники исходных материалов для производства наноматериалов (если вы
разработчик и изготовитель) или источники получения наноматериалов (если вы выполняете их
обработку или конечный потребитель). Это включает указание транспортировки от места
приобретения до места обработки или использования. Данная информация имеет существенное
значение для определения, существует или нет потенциальная возможность воздействия
наноматериалов на этих этапах, или имеются или нет специфические источники влияния исходных
материалов на состав, характеристики, или параметры получаемых в результате наноматериалов
(например, вследствие влияния степени загрязнения). Должны быть также определены
5)
соответствующие эталонные материалы , а также “замещающие материалы” которые могут быть
заменены наноматериалами, и сплошные аналоги (т.е. материалы большего, не наномасштабного
размера, имеющие такой же химический состав, как наноматериалы).
4.4 Производство
Преобразование в процессе производства исходных материалов в наноматериалы, поставляемые
заказчикам, обычно включает три этапа – подготовку материала, изготовление продукта, и упаковку.
Степень подробности и значимость каждого из описаний этих этапов зависит частично от оценки этапа,
который реализует организация в процессе жизненного цикла.
1) Подготовка материалов. Описание видов работ, используемых в процессе преобразования
источника материала в форму, которая может быть использована для производства конечного
продукта. Производство промежуточных химических веществ или материалов обычно
включается в эту категорию, также как их транспортировка. Например, углеродные нанотрубки
(CNT) могут быть изготовлены по нескольким технологиям, включающим дуговой разряд,
лазерную абляцию, химическое осаждение из газовой фазы (CVD), или из окиси под высоким
давлением (HiPco), каждая из которых позволяет изготовить наноматериалы с заданными
характеристиками. Поскольку каждая технология позволяет изготавливать ограниченную
комбинацию продуктов, важно определить ассоциированные с ними процессы, различие
между ними, и различие между конечными продуктами.
2) Изготовление продукции. Описание использования или обработки изготовленных
наноматериалов для создания продукта. Этот продукт может быть либо промежуточным, либо
компонентой дальнейшей продукции, предназначенной для применения в промышленных или
коммерческих целях, или непосредственно потребителем. Например, очистка изделий CNT, их
включение в матрицы (например, в форме полимерного нанокомпозита), и их подготовка для
конечного или промежуточного применения (например, с помощью операций размалывания и
сглаживания), или включение наноматериалов в покрытие, могут быть примерами работ на
данном промежуточном этапе профиля жизненного цикла.

5) В ISO Guide (Руководстве)30:1992, определение эталонных материалов имеет следующий вид: “Материал или
вещество, один или более из характеристических параметров которых в достаточной степени однородный и
хорошо определён, предназначенные для использования при калибровке аппаратуры, оценке метода измерений,
или для присваивания определённых характеристик материалам”.
3) Упаковка. Описание процессов перемещения промежуточного или конечного продукта в
упаковку. Хотя эти виды работ могут привести к изменению расположения или физической
конфигурации продукта, они не должны включать преобразование материалов. Например
упаковка содержащих CNT полимерных гранул для дальнейшей передачи производителям
деталей автомобилей, или упаковка литых деталей для распределения между изготовителями
конечного продукта (или для розничной продажи или ремонта), могут быть включены в
перечень работ данного этапа.
4.5 Распределение
Описание методов транспортировки (например на грузовых автомобилях, по железной дороге,
воздушным или морским транспортом), которые использовались в системе производства или оказания
услуг для поставки изготовленных наноматериалов (или содержащей наноматериалы продукции)
потребителям (например промышленным, коммерческим, ритейлерам, или непосредственно
потребителям, например с помощью продажи через интернет).
4.6 Применение/повторное применение/техническое обслуживание
Описание предусматриваемых или в достаточной степени вероятных применений изготавливаемых
наноматериалов (или изделий, содержащих наноматериалы) имеет существенное значение для
организаций, выполняющих оценку продукции. Обоснованно прогнозируемые условия использования
продукции будут существенно различаться для разных промышленных, профессиональных или
потребительских целей. Например условия применения в фармацевтическом или медицинском
секторах будут вероятно контролироваться в более высокой степени по сравнению с потребительским
сектором. Описание применения может включать условие повышенных рабочих характеристик,
связанное с характером использования или включения наноматериалов (например для достижения
повышенного отношения прочность/вес, повышенной эффективности или результативности, и т.д.).
В описании необходимо также учитывать такие виды деятельности и факторы, как хранение,
амортизация и износ, погодные условия и другие условия, влияющие на ухудшение характеристик или
отказы, техническое обслуживание, ремонт и замена.
4.7 Менеджмент конца срока эксплуатации/повторного использования/утилизации
Данная часть содержит описание действий после завершения использования продукта или
наноматериала для предусматриваемых целей и либо передачи его в новую систему продукта (путём
повторного использования либо переработки), либо завершения его использования (с помощью
системы обработки отходов). Необходимо учитывать такие возможности как переработка,
компостирование, закапывание мусора, ликвидация с помощью системы сточных вод (например, слива
отходов продуктов для личной гигиены, содержащих наноматериалы), сжигания, и аналогичные
методы. Если переработка или повторное применение достаточно обоснованы, необходимо учитывать,
что “новые” применения будут отличаться о предусматриваемых первоначально.
4.8 Вопросы, касающиеся наноматериалов
Приведённые ниже вопросы и рекомендации должны быть полезны в качестве руководства по
разработке основных принципов описания наноматериалов и их применений (отметим, что эти
вопросы могут не относиться ко всем организациям):
4.8.1 Вопросы, касающиеся описания наноматериалов
⎯ На каком этапе находится разработка данного наноматериала (в лабораторном масштабе,
пилотный проект, демонстрация, коммерческая, и т.д.)?
⎯ Кратко опишите источник наноматериала. Он изготавливается на месте или закупается?
⎯ Если он закупается, укажите, кто производитель наноматериала?
⎯ Каким образом наноматериал изготавливается?
8 © ISO 2011 – Все права сохраняются

⎯ Каким образом и в какой форме он транспортируется на ваше предприятие (предприятия)?
⎯ Какой вид имеет коммерческий наноматериал – большой размер, или насыпной?
⎯ Какие другие наноматериалы существуют, аналогичные данному?
⎯ Насколько долго данный наноматериал, или аналогичные наноматериалы, находится в продаже?
⎯ Какие источники дополнительной информации о данном наноматериале существуют?
4.8.2 Вопросы, касающиеся описания применений
⎯ Что известно о предусматриваемых применениях данного наноматериала в литературных
источниках?
⎯ Что является ожидаемыми или предусматриваемыми применениями данного наноматериала,
(отметить специально различия в применении наноматериальных и не наноматериальных форм
данного материала).
⎯ Являются ли данные применения новыми по сравнению с любыми применениями, уже
описанными в литературе?
⎯ Почему данный материал изготавливается и используется в диапазоне наношкалы размеров, в
отличие от других размеров?
⎯ Каким образом будете вы (и ваши наниматели или подрядчики) обращаться, использовать или
обрабатывать наноматериал?
⎯ Каким будет обращение с наноматериалом после его получения последующим обработчиком?
Конечным пользователем?
⎯ В какой форме наноматериалы будут присутствовать в конечной продукции?
⎯ Будут ли наноматериалы аггломерированы или связаны в матрице конечного продукта? Если да
опишите это.
⎯ Будет ли наноматериал использован большим числом последующих потребителей? Какую форму
он будет иметь в случае использования?
⎯ Насколько большое количество наноматериала будет присутствовать в предусматриваемой
продукции? В каком виде и при каких размерах?
⎯ Какой объём наноматериалов будет использоваться ежегодно?
⎯ Какие новые или отличающиеся преимущества даёт использование наноматериала по сравнению
с существующими альтернативами для таких же применений?
⎯ Каковы другие потенциально возможные применения данного наноматериала?
⎯ Существуют ли применения данного наноматериала, которые намеренно не будут выполняться?
⎯ Каким будет обращение с наноматериалами или включающими его продуктами и их ликвидация
после использования?
5 Профили характеристик, создаваемых опасностей и воздействий
наноматериалов
5.1 Общие положения
5.1.1 Введение
Данная часть технологии включает описание физических и химических характеристик, создаваемых
опасностей и воздействий, ассоциированных с наноматериалами в течение их жизненного цикла.
Настоящее введение предоставляет обзор наборов данных, связанных с профилями материалов, а
также указывает меры, которые необходимо предпринять при отсутствии полного набора желательных
данных. Для обеспечения точности профилей данных необходима точная и полная идентификация
...

ТЕХНИЧЕСКИЙ ISO/TR
ОТЧЁТ 13121
Первое издание
2011-05-15
Нанотехнологии. Оценка рисков для
наноматериалов
Nanotechnologies — Nanomaterial risk evaluation

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2011
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЁН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу, указанному ниже, или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
2 Обозначения и аббревиатуры .1
3 Сводные данные технологических процессов, описанных в данном Техническом
Отчёте .3
4 Описание материалов и их применения.5
4.1 Общие положения .5
4.2 Описание материалов .7
4.3 Источники материалов.7
4.4 Производство.7
4.5 Распределение.8
4.6 Применение/повторное применение/техническое обслуживание.8
4.7 Менеджент конца срока эксплуатации/повторного использования/утилизации .8
4.8 Вопросы, касающиеся наноматериалов.8
4.8.1 Вопросы, касающиеся описания наноматериалов .8
4.8.2 Вопросы, касающиеся описания применений .9
5 Профили характеристик, создаваемых опасностей и воздействий наноматериалов.10
5.1 Общие положения .10
5.1.1 Введение .10
5.1.2 Использование наборов данных .10
5.1.3 Использование величин и предположений по умолчанию.11
5.1.4 Оценка качества данных.12
5.2 Разработка профиля физических/химических характеристик.12
5.3 Разработка профиля опасностей.13
5.3.1 Введение .13
5.3.2 Вопросы испытаний .14
5.3.3 Использоваение “вспомогательной информации”.15
5.3.4 Процесс разработки профиля опасностей.16
5.4 Разработка профиля воздействия.17
5.4.1 Введение .17
5.4.2 Процесс разработки профиля воздействия .18
6 Оценка рисков.24
6.1 Общие положения .24
6.2 Процесс оценки рисков .24
7 Оценка вариантов менеджмента рисков .26
8 Принятие решений, документальное оформление и действия .28
8.1 Общие положения .28
8.2 Организация межфункциональных аналитических групп для принятия решений.29
8.3 Анализ информации .30
8.4 Рассмотрение вопросов, связанных с бизнесом, юридическими требованиями и
условиями заинтересованных сторон.30
8.5 Определение лиц, несущих ответственность за выполнение рекомендованных
действий.30
8.6 Решение продолжать или нет и каким образом, на основании этих входных данных .31
8.7 Потребности в дополнительных данных и инициирование сбора данных, по мере
необходимости .31
8.8 Определение и выполнение сответствующих процессов менеджмента рисков,
мониторинга, соответствия требованиям, и коммуникаций. 31
9 Анализ и адаптация. 32
9.1 Общие положения. 32
9.2 Выполнение анализа по мере необходимости. 33
9.3 Регулярные анализы. 33
9.4 Совершенствование менеджмента рисков и сбор дополнительной информации, по
мере необходимости. 34
9.5 Документальное оформление и сообщение новых решений и действий . 35
Приложение A (информативное) Набор данных по физическим и химическим
характеристикам . 37
Приложение B (информативное) Подход поэтапных испытаний для получения данных об
опасностях для здоровья . 40
Приложение C (информативное) Набор данных, относящихся к опасностям для здоровья
(альтернативный подход). 42
Приложение D (информативное) Система данных по опасностям, связанным с окружающей
средой . 46
Приложение E (информативное) Набор данных по прогнозированию состояния окружающей
среды . 48
Приложение F (информативное) Рабочий бланк выходных данных. 51
Приложение G (информативное) Источники и ссылки в наборах данных . 63
Библиография . 64

iv © ISO 2011 – Все права сохраняются

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в подготовке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам
на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
В исключительных случаях, когда технический комитет собрал данные, отличающиеся по характеру от
обычно публикуемых в виде международного стандарта (например, характеризующих “современный
технический уровень”), он может принять решение простым большинством голосов участвующих в
голосовании членов комитета о публикации технического отчета. Технический отчет является
информативным документом и не должен пересматриваться до установленной даты, после которой он
считается недействительным или потерявшим значение.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы этого документа могут быть объектом патентных прав.
ISO не должен нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
ISO/TR 13121 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 229, Нанотехнологии.
Введение
Данный Технический Отчёт предназначается для использования во всех странах, независимо от того,
имеют они или нет юридические или нормативные схемы, относящиеся к изготавливаемым
наноматериалам.
Настоящий Технический Отчёт может быть полезным для тех пользователей, которые учитывают, что
соответствие нормативно-правовым актам, рассматриваемое отдельно, не является достаточным для
управления качеством продукции или менеджмента рисков. Организации должны быть осведомлены о
нормативных требованиях, применяемых к наноматериалам (и материалам в целом), и о том, что
использование описанного в настоящем Техническом Отчёте процесса не обязательно означает, что
конкретная организация будет выполнять все применяемые требования законов. Данный Технический
Отчёт не является руководящим документом по достижению соответствия юридическим или
нормативным требованиям, предназначенным для обеспечения соответствия конкретным
юридическим или нормативным требованиям какой-либо отдельной юрисдикции. Такое руководство
следует получить от соответствующих регулятивных органов.
Настоящий Технический Отчёт предназначается в первую очередь для организаций, выполняющих
изготовление или обработку наноматериалов, или изготовление, обработку или распределение
продукции, содержащей наноматериалы. Однако руководящие органы, лица и организации,
осуществляющие профессиональную деятельность в этой области, и представители общественных
структур также могут найти в данном отчёте полезную информацию.
ПРИМЕЧАНИЕ Настоящий Технический Отчёт основывается на Схеме Нанорисков и подходе, разработанном
Фондом защиты окружающей среды и Дюпоном (DuPont). Дополнительные сведения см. на
http://www.nanoriskframework.org.
vi © ISO 2011 – Все права сохраняются

ТЕХНИЧЕСКИЙ ОТЧЁТ ISO/TR 13121:2011(R)

Нанотехнологии. Оценка рисков для наноматериалов
1 Область применения
Настоящий Технический Отчёт содержит описание процесса идентификации, оценки, адресации,
принятия решений относительно этих действий, а также предоставления информации относительно
потенциальных рисков, связанных с разработкой и использованием изготовливаемых наноматериалов,
в целях защиты здоровья и безопасности всего общества, потребителей, рабочего персонала и
окружающей среды.
Хотя процесс полного сопровождения и управления рисками, предлагаемый в настоящем Техническом
Отчёте, не является уникальным при применении к наноматериалам, он содержит описание
дополнительных подходов, сосредоточивая, где это возможно, внимание на информации и вопросах,
специфических для наноматериалов. В данном отчёте предлагается руководство по информации,
необходимой для выполнения надёжных оценок рисков и принятия решений по управлению рисками, а
также по методам управления в ситуации неполной или недостаточно достоверной информации с
помощью использования приемлемых предположений и соответствующих практик оценки рисков.
Кроме того, отчёт включает методы корректировки предположений, решений и методов принятия
решений по мере поступления новой информации, а также способы сообщения информации и
решений заинтересованным сторонам.
Данный Технический Отчёт предлагает методы, которые организации могут использовать в целях
сохранения прозрачности и возможности оценки своих способов работы с наноматериалами. Для этой
цели они должны предоставлять описание процесса организации, документального оформления и
передачи информации, которую организации имеют относительно наноматериалов. Это описание
должно включать сведения о случаях неполной информации, описание способов выявления пробелов
в информации, и пояснение обоснования принятия решений и действий организации в области
менеджмента рисков.
2 Обозначения и аббревиатуры
ADME: Поглощение, распределение, метаболизм, и выделение
AIChE: Институт инженеров-химиков США
BAF: Коэффициент биоаккумулирования
BCF: Коэффициент биоконцентрации
CAS: Химическая реферативная служба
CBI: Конфиденциальная бизнес-информация
CNT: Углеродная нанотрубка
COSHH: Контроль опасных для здоровья веществ
CVD: Химическое осаждение из паровой фазы
DEFRA: Министерство окружающей среды, пищевых продуктов и сельского хозяйства
Великобритании
EEC: Европейское экономическое сообщество
EHS: Санитарное состояние и безопасность окружающей среды
EPA: Управление по охране окружающей среды США
GHS: Глобальная гармонизированная система классификации и маркировки химической
продукции
HPV: Высокий объём производства
HSE: Комитет по вопросам здравоохранения и безопасности Великобритании
ILSI: Международный институт биологических наук
ISO: Международная организация по стандартизации
IUR: Правила обновления инвентаризации
LCA: Оценка жизненного цикла
LOAEL: Наиболее низкий наблюдаемый уровень неблагоприятного эффекта
NAICS: Североамериканская система промышленной классификации
NGO: Неправительственная организация
NIOSH: Национальный институт профессиональной безопасности и здравоохранения США
NCI-NCL: Лаборатория описания характеристик нанотехнологий Национального института рака
США
nm: Нанометр
NNI: Национальная инициатива в области нанотехнологий США
NOM: Природное органическое вещество
NPPTAC: Национальный консультативный совет США по предотвращению загрязнения и токсичным
веществам
NTP: Национальная программа по токсикологии США
OECD: Организация по экономическому сотрудничеству и развитию
OPPTS: Управление США по охране окружающей среды от загрязнения, предотвращению
загрязнения, и токсичным веществам
OSHA: Управление по технике безопасности и гигиене труда США
R&D: Проектно-конструкторская работа
REACH: Регламент ЕС, касающийся правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения
использования химических веществ (ЕС)
ROS: Активные формы кислорода
2 © ISO 2011 – Все права сохраняются

SETAC: Общество по токсикологии и химии окружающей среды
SIDS: Набор данных по скрининговой информации
SME: Малое/среднее предприятие
TiO : Диоксид титана
TSCA: Закон о контроле над токсичными веществами США
WHO: Всемирная организация здравоохранения
3 Сводные данные технологических процессов, описанных в данном
Техническом Отчёте
Настоящий Технический Отчёт рассматривает промышленные наноматериалы, имеющие новые
характеристики и состоящие из частиц или дискретных физических образований, которые в своей
первичной, неаггрегированной форме обычно имеют размер на уровне 100 нанометров (нм) или менее
в одном направлении (например, нанопластины), в двух направлениях (например нановолокна), или
трёх направлениях (например, наночастицы). Данная технология относится в первую очередь к
изготавливаемым наноматериалам, применяемым в промышленности, химических материалах,
технологических процессах и отдельными потребителями, с учётом потенциальных рисков, связанных
с выделением наноматериалов на некоторых этапах их жизненного цикла. Когда изделие, процесс или
материал содержит промышленные наноматериалы, они не должны быть в виде компоненты
наноматериала, создающей значительный риск для потребителя. В соответствии с этим основное
содержание данного Технического Отчёта по наноматериалам не предназначается для рекомендаций
по ограниченному управления рисками путём отдельной оценки наноматериальной компоненты
материалов или продукции.
Этап 1. Описание материалов и применений
Данный первый этап состоит в идентификации и описании подлежащих оценке промышленных
наноматериалов и их предусматриваемых применений или функций (включая потенциальные
преимущества). Организация может также указать аналогичные материалы (например, сходные
материалы, не соответствующие наномасштабу и применениям) которые могли бы помочь заполнить
пробелы в данных.
Step 2. Профили материала
Второй этап содержит описание процесса разработки трёх наборов “профилей”, состоящих из (1)
физических и химических характеристик промышленных наноматериалов; (2) связанных с ними рисков
для окружающей среды, здоровья и безопасности, и (3) потенциально возможного воздействия на
человека и окружающую среду в течение жизненного цикла наноматериалов. Все три профиля
применяются совместно; например, информация о влиянии материалов может дать основания для
предположений, какие риски наиболее важно исследовать, или наоборот. Аналогично, характеристики
наноматериалов могут быть основанием для предположений, какие сценарии рисков и воздействий
наиболее вероятны. Профили создаваемых наноматериалами рисков и воздействий могут также
включать информацию относительно потенциальной возможности снижения рисков и воздействий при
замене на них других материалов, которые они могут заменить.
Процесс разработки таких профилей должен также включать определение и оценку важности
пробелов данных, и принятие решений относительно способов работы с такими пробелами (например,
путём сбора дополнительных данных, или использования вместо отсутствующих данных
“обоснованных предположений наиболее неблагоприятного варианта” или значений).
Этап 3. Оценка рисков
На этом этапе выполняется оценка информации профилей в целях идентификации и получения
характеристик степени рисков (например, в виде комбинации рисков и степени их влияния),
создаваемых конкретными промышленными материалами и их прогнозируемыми применениями.
Этап 4. Оценка возможностей управления рисками
На данном этапе организация выполняет оценку способов управления рисками,
идентифицированными на этапе 3, и разрабатывает рекомендации по методам действий.
Альтернативные варианты принимаемых мер могут включать замену материалов (например,
использование более безопасных материалов), модификации продукта или технологии, способы
технического контроля, защитное оборудование, и информацию о рисках.
Этап 5. Принятие решения, документальное оформление, и действия
На этом этапе, соответствующем этапу разработки продукта, организация принимает решение
продолжать или нет, и в каком объёме, разработку и производство наноматериала (или технологии или
продукции, использующие наноматериалы). Организация документально оформляет эти решения и их
обоснование, и может предоставить соответствующую информацию заинтересованным сторонам, как
внутренним, так и внешним. Организация может также принять решение о необходимости получения
дополнительной информации и мерах по её сбору.
Этап 6. Анализ и переработка
С помощью регулярно выполняемого планового анализа, а также проводимого в специальных случаях
анализа, организация может проводить обновление данных оценки рисков, обеспечивая таким образом
работу систем анализа рисков в соответствии с ожиданиями, и выполняя развитие или улучшение таких
систем при поступлении новой информации (например, данных о новых рисках) или при возникновении
новых условий работы (например, новой или изменившейся структуры воздействий).
Реализация технологии
Данный технологический процесс необходимо реализовывать гибким образом, не применяя подход
“одинаково во всех случаях”. Различные организации, в зависимости от их размера и структуры, а
также законных оснований своей работы, могут использовать различные способы реализации этой
технологии или частей технологии. Методы реализации будут зависеть, в частности, от позиции
организации в жизненном цикле наноматериалов. Например, организация, разрабатывающая и
изготавливающая наноматериалы для продажи в качестве первичного продукта для различных
применений, может использовать более широкий диапазон работы по сравнению с организацией,
закупающей конкретные наноматериалы для узкого диапазона применений. Для эффективной
идентификации рисков и управления ими большое значение имеет своевременный обмен
информацией между поставщиками и их потребителями.
На использование наноматериалов будет также оказывать влияние характер и степень регламентации
производства наноматериалов. Хотя применение такого подхода необязательно гарантирует
соответствие действующим законам, организации должны быть осведомлены о юридических
требованиях и стремиться выполнять их, принимая во внимание, что такие требования могут
подвергаться частым изменениям по мере развития нанотехнологий.
Организациям рекомендуется интегрировать элементы этого процесса в текущий процесс разработки
продукции, работу по обеспечению экологичности продукции, управления цепочками поставок, гигиены
и безопасности труда, управления качеством продукции (например. ISO 9001), или в системы
менеджмента условий окружающей среды (например, системы, соответствующие ISO 14001).
Учитывая, что большинство организаций имеет ограниченные ресурсы, этот процесс предполагает
использование подходов или предположений, позволяющих упростить реализацию указанных выше
требований. Например, организация может использовать “наиболее неблагоприятный допустимый
сценарий” (например, принять предположение, что материал опасный, и использовать подходящую
4 © ISO 2011 – Все права сохраняются

защиту рабочего персонала, управление рисками или технические протоколы), потенциально
уменьшая таким образом потребность (и стоимость) разработки новых данных относительно рисков и
воздействий. Организациям также рекомендуется использовать имеющуюся информацию и проводить
поиск информации вверх и вниз по цепочкам поставок о характере и предусматриваемом применении
наноматериалов.
Специальные отдельные сотрудники или группы сотрудников (например, подразделения или комиссии)
в организации должны нести ответственность за реализацию этих процессов. В большинстве случаев
ответственное лицо (лица) будут теми же, кто уже несёт ответственность за разработку продукции.
Равным образом важны участие и вклад сотрудников, принимающих участие в технической разработке
продукции, развитии коммерческих связей и маркетинге, производстве и юридической поддержке,
часто объединённых в “межфункциональные бригады”.
В идеальном случае такая бригада будет включать профессионалов, компетентных (либо по
образованию, либо по опыту работы, либо в обоих отношениях) в области оценки рисков, токсикологии,
моделирования прогноза состояния и переноса вещества в окружающей среде, техники безопасности
и промышленной гигиены. Однако многие организации не имеют достаточных ресурсов для
комплектования таких групп. В таких случаях следует обратиться к общедоступной литературе,
пригласить необходимых сторонних экспертов (например, принять на работу консультантов в области
промышленной гигиены или оценки рисков, или завязать партнёрские взаимоотношения с
работающими в университетах специалистами), или образовать консорциум с другими организациями
для объединения ресурсов и совместной экспертизы (когда это допускается действующими законами).
Организации могут также пригласить заинтересованные сторонние организации принять участие в
выполнении некоторых или всех этапов работ, предусматриваемых в настоящем Техническом Отчёте.
Для обеспечения гарантии его выполнения рассматриваемый процесс может быть включён в систему
менеджмента или обеспечения соответствия организации, или объединён с ней. Такая система может
быть уже действующей системой разработки продукции, управления качеством продукции,
менеджмента состояния окружающей среды или обеспечения промышленной гигиены и техники
безопасности, или новой системой. Ключевым пунктом такой системы должно быть наличие
ответственных и подотчётных сотрудников, осуществляющих проверку её фактического выполнения.
Кроме того, поддерживая итеративный характер управления этим процессом, эти сотрудники должны
также гарантировать, что выполняется как периодическая, так и по мере необходимости, проверка
системы.
Для облегчения сбора, оценки, управления и регистрации данных должна использоваться Выходная
ведомость учёта работ (Приложение F). Выходная ведомость учёта работ предоставляет схему
организации всей информации, собранной в течение технологического процесса, включая общие
оценки этой информации, и предоставляет схему регистрации решений в процессе менеджмента и
предпринятых действий. Выходная ведомость учёта работ может быть также использована в качестве
1)
основы для сообщения информации и решений заинтересованным сторонам .
4 Описание материалов и их применения
4.1 Общие положения
На первом этапе выполняется описание изготавливаемых наноматериалов и их предусматриваемых
2)
применений . Точное описание наноматериалов имеет важное значение, поскольку изменения
состава (например, покрытий поверхности) может оказывать существенное влияние на биологические
свойства материалов. Точность идентификации также важна при сравнении результатов исследований,

1) Конкретные исследования с использованием Схемы рисков использования наноматериалов, разработанной
Фондом защиты окружающей среды и Дюпоном, можно найти по адресу http://www.nanoriskframework.org.
2) Проблема разработки и использования наноматериалов может возникнуть в контексте создания новой
продукции, или улучшения качества или модернизации существующей продукции. В соответствии с этим
описанный в данном Техническом Отчёте процесс не ограничивается только разработкой новой продукции.
полученных на одном материале в различных местах расположения. Такое описание должно иметь
также важное значение для руководства разработкой более подробных профилей характеристик
наноматериалов и потенциальных рисков и возможностей их влияния, на различных этапах их
жизненного цикла, например при изготовлении, использовании (включая техническое обслуживание и
сервис), а также конечной утилизации. Такое описание должно позволять принимающим в организации
решения лицам и заинтересованным сторонам более подробно ознакомиться с материалом, его
возможными изменениями с течением времени и при изменении условий, а также обоснованно
прогнозируемыми применениями.
Значительная часть информации, необходимой на этом этапе, может уже быть в распоряжении
разработчика, изготовителя или поставщика наноматериалов, или быть доступна в литературе.
Конечный пользователь может иметь возможность получить соответствующую информацию от своих
3)
поставщиков или разработчиков наноматериалов . Полученную информацию необходимо
проанализировать с точки зрения её точности и полноты (что может потребовать помощи экспертов).
Жизненный цикл системы продукции, включающей наноматериалы, охватывает все процессы и виды
деятельности, реализующиеся от первоначального извлечения или создания материала (или его
исходных материалов) из окружающей среды до момента, когда остаточные вещества после
4)
использования наноматериалов возвращаются в окружающую среду . Организации должны учитывать
как установленные, так и обоснованно прогнозируемые виды активности или процессы, выполняемые
при использовании наноматериалов в течение их жизненного цикла (предусматриваемые или не
предусматриваемые).
Формализованная методология оценки жизненного цикла (LCA) систем продукции с использованием
наноматериалов не обязательно необходима, что относится также к связанному с этим рассмотрением
используемых и создаваемых в процессе LCA материалов и энергии. Более правильно определить
связанные с наноматериалами процессы и виды деятельности, реализующиеся в течение их
жизненного цикла (или предшествующих им или последующих материалов), и провести оценку для
определения, существует или нет потенциальная возможность выделения в окружающую среду или
влияния на неё наноматериалов или каких-либо их производных.
Для знания каждого применения, которое может реализоваться после первичного производителя
наноматериалов и понимания потенциальных возможностей применения материалов и вариантов их
утилизации необходима передача информации вверх и вниз по цепочке поставок.
Профиль жизненного цикла может помочь определить различные организации (обычно коммерческие
предприятия) которые могут быть включены в принятие решений относительно наноматериалов. Хотя
изготовитель материала обычно принимает решение о видах деятельности или оказывает влияние на
него (например, по практическим мерам обеспечения безопасности на рабочем месте) “в своих
четырёх стенах”, такие решения могут оказать серьёзное влияние на варианты действий, доступных
для других участников цепочки поставок. Например, решение об использовании токсичных тяжёлых
металлов в продукции может значительно подорвать доверие к безопасности, или ограничить
возможности утилизации или переработки этой продукции в конце её срока эксплуатации.
Место организаций в жизненном цикле будет оказывать влияние на ширину и глубину выполняемого
ими анализа. Разработчик и изготовитель наноматериалов, предназначенных для потенциально
широкого диапазона их применения, обычно должен провести полный анализ во всём диапазоне
применения. С другой стороны, конечный пользователь, планирующий закупку единичного
наноматериала для применения на рынке узкого диапазона, может провести более целенаправленный
анализ.
3) Ожидания, что эта информация обычно уже имеется у разработчиков, разделяются некоторыми органами
государственного регулирования. См.: Национальный комитет по предотвращению загрязнения и рекомендациям
по токсичным веществам [NPPTAC], Федеральный консультативный комитет при Управление по охране
окружающей среды США. Обзор наномасштабных материалов, ноябрь 22, 2005; Консультации по предлагаемой
схеме добровольной отчётности по техническим наномасштабным материалам, Министерство Соединённого
королевства по делам окружающей среды, пищевым продуктам и сельскому хозяйству [DEFRA], Март 2006.
4) ISO 14040 и ISO 14044 содержат подробное руководство по LCA.
6 © ISO 2011 – Все права сохраняются

4.2 Описание материалов
Описание физических и химических характеристик промышленных наноматериалов должно включать
химический состав (с учётом загрязнений), строение поверхности, физическую структуру, физическую
форму, концентрацию, распределение по размеру (или площадь поверхности), растворимость, и
агрегатное и агломерационное состояние. Организация должна также указать источники
наноматериалов и промышленные технологии, в которых организация использует (или планирует
использовать) наноматериалы, а также обзор литературы по известным ей способам их применения.
Более подробное руководство по определению физических характеристик наноматериалов приведено
в Разделе 6 данного Технического Отчёта.
4.3 Источники материалов
Необходимо указать источники исходных материалов для производства наноматериалов (если вы
разработчик и изготовитель) или источники получения наноматериалов (если вы выполняете их
обработку или конечный потребитель). Это включает указание транспортировки от места
приобретения до места обработки или использования. Данная информация имеет существенное
значение для определения, существует или нет потенциальная возможность воздействия
наноматериалов на этих этапах, или имеются или нет специфические источники влияния исходных
материалов на состав, характеристики, или параметры получаемых в результате наноматериалов
(например, вследствие влияния степени загрязнения). Должны быть также определены
5)
соответствующие эталонные материалы , а также “замещающие материалы” которые могут быть
заменены наноматериалами, и сплошные аналоги (т.е. материалы большего, не наномасштабного
размера, имеющие такой же химический состав, как наноматериалы).
4.4 Производство
Преобразование в процессе производства исходных материалов в наноматериалы, поставляемые
заказчикам, обычно включает три этапа – подготовку материала, изготовление продукта, и упаковку.
Степень подробности и значимость каждого из описаний этих этапов зависит частично от оценки этапа,
который реализует организация в процессе жизненного цикла.
1) Подготовка материалов. Описание видов работ, используемых в процессе преобразования
источника материала в форму, которая может быть использована для производства конечного
продукта. Производство промежуточных химических веществ или материалов обычно
включается в эту категорию, также как их транспортировка. Например, углеродные нанотрубки
(CNT) могут быть изготовлены по нескольким технологиям, включающим дуговой разряд,
лазерную абляцию, химическое осаждение из газовой фазы (CVD), или из окиси под высоким
давлением (HiPco), каждая из которых позволяет изготовить наноматериалы с заданными
характеристиками. Поскольку каждая технология позволяет изготавливать ограниченную
комбинацию продуктов, важно определить ассоциированные с ними процессы, различие
между ними, и различие между конечными продуктами.
2) Изготовление продукции. Описание использования или обработки изготовленных
наноматериалов для создания продукта. Этот продукт может быть либо промежуточным, либо
компонентой дальнейшей продукции, предназначенной для применения в промышленных или
коммерческих целях, или непосредственно потребителем. Например, очистка изделий CNT, их
включение в матрицы (например, в форме полимерного нанокомпозита), и их подготовка для
конечного или промежуточного применения (например, с помощью операций размалывания и
сглаживания), или включение наноматериалов в покрытие, могут быть примерами работ на
данном промежуточном этапе профиля жизненного цикла.

5) В ISO Guide (Руководстве)30:1992, определение эталонных материалов имеет следующий вид: “Материал или
вещество, один или более из характеристических параметров которых в достаточной степени однородный и
хорошо определён, предназначенные для использования при калибровке аппаратуры, оценке метода измерений,
или для присваивания определённых характеристик материалам”.
3) Упаковка. Описание процессов перемещения промежуточного или конечного продукта в
упаковку. Хотя эти виды работ могут привести к изменению расположения или физической
конфигурации продукта, они не должны включать преобразование материалов. Например
упаковка содержащих CNT полимерных гранул для дальнейшей передачи производителям
деталей автомобилей, или упаковка литых деталей для распределения между изготовителями
конечного продукта (или для розничной продажи или ремонта), могут быть включены в
перечень работ данного этапа.
4.5 Распределение
Описание методов транспортировки (например на грузовых автомобилях, по железной дороге,
воздушным или морским транспортом), которые использовались в системе производства или оказания
услуг для поставки изготовленных наноматериалов (или содержащей наноматериалы продукции)
потребителям (например промышленным, коммерческим, ритейлерам, или непосредственно
потребителям, например с помощью продажи через интернет).
4.6 Применение/повторное применение/техническое обслуживание
Описание предусматриваемых или в достаточной степени вероятных применений изготавливаемых
наноматериалов (или изделий, содержащих наноматериалы) имеет существенное значение для
организаций, выполняющих оценку продукции. Обоснованно прогнозируемые условия использования
продукции будут существенно различаться для разных промышленных, профессиональных или
потребительских целей. Например условия применения в фармацевтическом или медицинском
секторах будут вероятно контролироваться в более высокой степени по сравнению с потребительским
сектором. Описание применения может включать условие повышенных рабочих характеристик,
связанное с характером использования или включения наноматериалов (например для достижения
повышенного отношения прочность/вес, повышенной эффективности или результативности, и т.д.).
В описании необходимо также учитывать такие виды деятельности и факторы, как хранение,
амортизация и износ, погодные условия и другие условия, влияющие на ухудшение характеристик или
отказы, техническое обслуживание, ремонт и замена.
4.7 Менеджмент конца срока эксплуатации/повторного использования/утилизации
Данная часть содержит описание действий после завершения использования продукта или
наноматериала для предусматриваемых целей и либо передачи его в новую систему продукта (путём
повторного использования либо переработки), либо завершения его использования (с помощью
системы обработки отходов). Необходимо учитывать такие возможности как переработка,
компостирование, закапывание мусора, ликвидация с помощью системы сточных вод (например, слива
отходов продуктов для личной гигиены, содержащих наноматериалы), сжигания, и аналогичные
методы. Если переработка или повторное применение достаточно обоснованы, необходимо учитывать,
что “новые” применения будут отличаться о предусматриваемых первоначально.
4.8 Вопросы, касающиеся наноматериалов
Приведённые ниже вопросы и рекомендации должны быть полезны в качестве руководства по
разработке основных принципов описания наноматериалов и их применений (отметим, что эти
вопросы могут не относиться ко всем организациям):
4.8.1 Вопросы, касающиеся описания наноматериалов
⎯ На каком этапе находится разработка данного наноматериала (в лабораторном масштабе,
пилотный проект, демонстрация, коммерческая, и т.д.)?
⎯ Кратко опишите источник наноматериала. Он изготавливается на месте или закупается?
⎯ Если он закупается, укажите, кто производитель наноматериала?
⎯ Каким образом наноматериал изготавливается?
8 © ISO 2011 – Все права сохраняются

⎯ Каким образом и в какой форме он транспортируется на ваше предприятие (предприятия)?
⎯ Какой вид имеет коммерческий наноматериал – большой размер, или насыпной?
⎯ Какие другие наноматериалы существуют, аналогичные данному?
⎯ Насколько долго данный наноматериал, или аналогичные наноматериалы, находится в продаже?
⎯ Какие источники дополнительной информации о данном наноматериале существуют?
4.8.2 Вопросы, касающиеся описания применений
⎯ Что известно о предусматриваемых применениях данного наноматериала в литературных
источниках?
⎯ Что является ожидаемыми или предусматриваемыми применениями данного наноматериала,
(отметить специально различия в применении наноматериальных и не наноматериальных форм
данного материала).
⎯ Являются ли данные применения новыми по сравнению с любыми применениями, уже
описанными в литературе?
⎯ Почему данный материал изготавливается и используется в диапазоне наношкалы размеров, в
отличие от других размеров?
⎯ Каким образом будете вы (и ваши наниматели или подрядчики) обращаться, использовать или
обрабатывать наноматериал?
⎯ Каким будет обращение с наноматериалом после его получения последующим обработчиком?
Конечным пользователем?
⎯ В какой форме наноматериалы будут присутствовать в конечной продукции?
⎯ Будут ли наноматериалы аггломерированы или связаны в матрице конечного продукта? Если да
опишите это.
⎯ Будет ли наноматериал использован большим числом последующих потребителей? Какую форму
он будет иметь в случае использования?
⎯ Насколько большое количество наноматериала будет присутствовать в предусматриваемой
продукции? В каком виде и при каких размерах?
⎯ Какой объём наноматериалов будет использоваться ежегодно?
⎯ Какие новые или отличающиеся преимущества даёт использование наноматериала по сравнению
с существующими альтернативами для таких же применений?
⎯ Каковы другие потенциально возможные применения данного наноматериала?
⎯ Существуют ли применения данного наноматериала, которые намеренно не будут выполняться?
⎯ Каким будет обращение с наноматериалами или включающими его продуктами и их ликвидация
после использования?
5 Профили характеристик, создаваемых опасностей и воздействий
наноматериалов
5.1 Общие положения
5.1.1 Введение
Данная часть технологии включает описание физических и химических характеристик, создаваемых
опасностей и воздействий, ассоциированных с наноматериалами в течение их жизненного цикла.
Настоящее введение предоставляет обзор наборов данных, связанных с профилями материалов, а
также указывает меры, которые необходимо предпринять при отсутствии полного набора желательных
данных. Для обеспечения точности профилей данных необходима точная и полная идентификация
...