ISO/TR 19601:2017

RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 19601
Première édition
2017-07
Nanotechnologies — Génération
d’aérosols pour réaliser des études
d’exposition à l’air des nano-objets
et de leurs aggrégats et agglomérats
(NOAA)
Nanotechnologies — Aerosol generation for air exposure studies of
nano-objects and their aggregates and agglomerates (NOAA)
Numéro de référence
©
ISO 2017
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l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Abréviations . 7
5 Considérations liées à la conception des études . 9
5.1 Généralités . 9
5.2 Scénario d’exposition sur le lieu de travail . 9
5.3 Lignes directrices existantes pour les essais de toxicité par inhalation . 9
5.4 Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits
chimiques (SGH) . 9
6 Éléments à prendre en compte pour le choix de générateurs appropriés .10
6.1 Schéma de base .10
6.1.1 Organigramme .10
6.1.2 Choix de l’étude .12
6.1.3 Caractérisation des propriétés physico-chimiques des nanomatériaux .12
6.1.4 Informations relatives à l’exposition en cas d’utilisation ou de
manipulation et fabrication éventuelles .12
6.1.5 Caractéristiques d’exposition .13
6.1.6 Types de méthode d’exposition par inhalation .13
6.1.7 Méthode de caractérisation des particules .13
7 Générateurs d’aérosols de NOAA .14
7.1 Généralités .14
7.2 Dissémination à l’état sec .17
7.2.1 Générateur de poussière Wright (voir Figure 2) .17
7.2.2 Générateur d’aérosol à brosse (voir Figure 3) .18
7.2.3 Disperseur de poudre à petite échelle (SSPD; voir Figure 4) .19
7.2.4 Générateur d’aérosol à lit fluidisé (FBG; voir Figure 5) .20
7.2.5 Élutriateur/générateur acoustique d’aérosols secs (ADAGE; voir Figure 6) .21
7.2.6 Générateur d’aérosol Vilnius (VAG; voir Figure 7) .22
7.2.7 Générateur à tambour rotatif (voir Figure 8) .24
7.3 Dissémination à l’état humide .25
7.3.1 Atomiseur/nébuliseur (voir Figure 9 à Figure 11) .25
7.3.2 Atomiseur axial à assistance électrostatique (voir Figure 12) . .28
7.4 Changement de phase .29
7.4.1 Générateur utilisant la méthode par évaporation/condensation (voir
Figure 13) . .29
7.4.2 Générateur d’étincelles .30
7.4.3 Nano-aérosols générés selon la méthode par condensation .31
7.5 Réaction chimique.32
7.5.1 Combustion .32
7.6 Filtration/dispersion de phase liquide — Séchage au point critique (sublimation
dans l’alcool butylique tertiaire) et système d’injection directe pour les études
d’inhalation «corps entier» .34
7.6.1 Principe de fonctionnement . .34
7.6.2 Avantages .34
7.6.3 Inconvénients .35
8 Intégration dans le programme expérimental .38
8.1 Généralités .38
8.2 Caractérisation de l’exposition . .39
8.3 Propriétés des particules .39
8.4 Considérations relatives aux systèmes d’exposition in vivo .39
9 Considérations relatives à l’utilisation d’un générateur de nano-aérosols pour une
étude in vitro .40
Annexe A (informative) Générateurs de NOAA, distribution de taille de particules et
méthodes de mesure .42
Annexe B (informative) Système de dilution d’aérosol .47
Bibliographie .50
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir http://
www .iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 229, Nanotechnologies.
Introduction
L’inhalation est une voie primaire d’exposition aux nano-objets et à leurs agrégats et agglomérats
(NOAA) aérosolisés. Les NOAA comprennent des nano-objets dont une, deux ou les trois dimensions
externes sont à l’échelle nanométrique, sur une échelle de dimensions s’étendant approximativement
de 1 nm à 100 nm. Les NOAA peuvent être constitués de structures primaires individuelles à l’échelle
nanométrique et de structures agrégées et agglomérées, incluant les dimensions supérieures à 100 nm.
Pour évaluer la toxicité par inhalation de NOAA, il est important de considérer certains paramètres
qui rendent les essais de toxicité pertinents pour l’exposition humaine. Les trois aspects critiques
suivants doivent être pris en compte lors de la conception et de la réalisation d’une étude de toxicité par
inhalation de nanomatériaux:
a) la génération uniforme et reproductible d’aérosols de nano-objets, qui soit pertinente pour des
expositions réalistes;
b) la caractérisation complète des nanomatériaux pendant toute la durée des essais, y compris les
matériaux de départ et les matériaux générés; et
c) l’utilisation de valeurs limites d’exposition professionnelle (VLEP) et de concentrations référence
(RfC) (issues d’études antérieures et/ou de données de surveillance en temps réel) pour la
dosimétrie.
Par conséquent, pour réaliser une étude d’exposition in vivo et in vitro à des NOAA, il est important de
choisir un générateur approprié d’aérosol de NOAA et d’utiliser des techniques en ligne et hors ligne
pour la caractérisation des nano-objets.
Les techniques de génération d’aérosols sont bien établies et ont été utilisées pendant de nombreuses
années dans des d’études en laboratoires, en inhalothérapie et dans l’industrie. Un certain nombre de
techniques de génération d’aérosols, habituellement utilisées pour d’autres matériaux, peuvent être
adaptées pour les études de toxicité par inhalation de nano-objets. En principe, la génération d’aérosols
implique l’application d’une certaine forme d’énergie au matériau pour en réduire la taille ou pour
former des petites particules qui sont dispersées dans un flux gazeux.
Le présent document décrit les principaux générateurs d’aérosols. Il présente également les avantages
et les inconvénients des générateurs de nano-objets respectifs, dans le but d’aider à choisir le générateur
approprié pour réaliser l’étude de toxicité par inhalation de nano-objets. Quel que soit le système de
génération utilisé pour l’étude de toxicité, il convient que les atmosphères générées fassent l’objet d’une
caractérisation complète afin de permettre une comparaison avec des atmosphères d’exposition sur les
lieux de travail permettant ainsi d’effectuer une évaluation des risques pertinente et de fixer une valeur
limite d’exposition professionnelle (VLEP). Par conséquent, le présent document fournira également
des informations sur la taille des nano-objets aérosolisés produits par les générateurs respectifs
conjointement avec les méthodes appropriées de caractérisation des nano-objets. Le présent document
complète les travaux réalisés par le groupe de travail sur les nanomatériaux manufacturés (GTNM) de
l’organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) ainsi que d’autres documents
cadres associés. Le présent document fournit des recommandations et propose des lignes directrices
pour aider les investigateurs à choisir le générateur approprié pour leurs NOAA cibles devant être
soumis aux essais.
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RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 19601:2017(F)
Nanotechnologies — Génération d’aérosols pour réaliser
des études d’exposition à l’air des nano-objets et de leurs
aggrégats et agglomérats (NOAA)
1 Domaine d’application
Le présent document décrit des méthodes pour produire des aérosols de nano-objets et leurs agrégats
et agglomérats (NOAA) pour des études d’exposition à l’air in vivo et in vitro. Le but du présent
document est d’aider à choisir un générateur d’aérosols approprié pour concevoir un modèle d’étude
toxicologique proposé. Le présent document décrit les caractéristiques des méthodes de génération
d’aérosols, y compris leurs avantages et leurs inconvénients. Le présent document ne fournit pas de
recommandations pour l’aérosolisation de nano-objets spécifiques.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des exigences
du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non
datées, la dernière édition du document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
ISO/TS 80004-1, Nanotechnologies — Vocabulaire — Partie 1: Termes «cœur»
ISO/TS 80004-2, Nanotechnologies — Vocabulaire — Partie 2: Nano-objets
ISO/TS 80004-4, Nanotechnologies — Vocabulaire — Partie 4: Matériaux nanostructurés
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO/TS 80004-1,
l’ISO/TS 80004-2 et l’ISO/TS 80004-4, ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp
3.1
diamètre aérodynamique
diamètre équivalent de la particule sphérique de masse volumique égale à 1 000 kg/m , ayant la même
vitesse limite de sédimentation dans l’air que la particule (3.29) considérée
Note 1 à l’article: Le diamètre aérodynamique est lié aux propriétés d’inertie des particules dans l’air. Il est
généralement utilisé pour décrire les particules supérieures à environ 100 nm.
[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.2]
3.2
aérosol
suspension métastable de particules (3.29) solides ou liquides dans un gaz
[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.3]
3.3
agglomérat
ensemble de particules (3.29) ou d’agrégats (3.4) ou mélange (3.17) des deux, faiblement liés, dont la
surface externe résultante est sensiblement égale à la somme des surfaces (3.32) de chacun des éléments
qui le composent
Note 1 à l’article: Les forces assurant la cohésion d’un agglomérat sont faibles, par exemple des forces de Van der
Waals ou des forces résultant d’un simple enchevêtrement physique.
Note 2 à l’article: Les agglomérats sont également appelés particules secondaires (3.31) et les particules sources
initiales sont appelées particules primaires (3.30).
[SOURCE: ISO/TS 80004-4:2011, 2.8]
3.4
agrégat
particule (3.29) composée de particules fortement liées ou fusionnées, dont l’aire de la surface externe
résultante peut être significativement plus petite que la somme des aires de surfaces (3.32) calculées de
chacun des éléments qui la composent
Note 1 à l’article: Les forces qui assurent la cohésion d’un agrégat sont, par exemple, des liaisons fortes, de nature
covalente ou des forces résultant d’un frittage ou d’une intrication physique complexe.
Note 2 à l’article: Les agrégats sont également appelés particules secondaires (3.31) et les particules sources
initiales sont appelées particules primaires (3.30).
[SOURCE: ISO/TS 80004-4:2011, 2.7]
3.5
coagulation
formation de particules (3.29) de taille supérieure par collision puis adhésion de particules de taille
inférieure
[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.6]
3.6
classificateur différentiel de mobilité électrique
DEMC
classificateur capable de sélectionner des particules d’aérosol en fonction de leur mobilité électrique et
de les diriger vers sa sortie
Note 1 à l’article: Un DEMC classe les particules d’aérosol en équilibrant la force électrique sur chaque particule
avec sa force de traînée aérodynamique dans un champ électrique. Les particules classées se situent dans
une plage étroite de mobilité électrique déterminée par les conditions opératoires (ou expérimentales) et les
dimensions physiques du DEMC; ces particules pouvant avoir des tailles différentes en raison de la différence
entre les nombres de charges qu’elles portent.
[SOURCE: ISO 15900:2009, 2.7]
3.7
système d’analyse de mobilité différentielle
DMAS
système destiné à mesurer la distribution granulométrique de particules d’aérosol de tailles inférieures
au micromètre, composé d’un DEMC (3.6), de débitmètres, d’un détecteur de particules, de canalisations
de raccordement, d’un ordinateur et d’un logiciel approprié
[SOURCE: ISO 15900:2009, 2.8]
3.8
pouvoir de resuspension
propension d’un matériau à produire des poussières en suspension dans l’air lorsqu’il est manipulé
[SOURCE: EN 1540:2011]
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3.9
nanomatériau d’ingénierie
nanomatériau (3.21) conçu et manufacturé de manière rationnelle
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.8, modifiée]
3.10
catégorie de danger
division des critères dans chaque classe de danger (3.11), telle qu’utilisée dans le Système général
harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH)
3.11
classe de danger
nature du danger physique, du danger pour la santé ou du danger pour l’environnement, telle qu’utilisée
dans le Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH)
[SOURCE: SGH, 2015]
3.12
diamètre géométrique moyen
DGM
mesure de la tendance centrale d’une distribution de taille de particules, utilisant le logarithme du
diamètre des particules calculées
Note 1 à l’article: Le DGM est normalement calculé à partir du nombre de particules et peut, si nécessaire, être
fondé sur l’aire de surface (3.32) ou sur le volume des particules avec une pondération appropriée, selon la formule
suivante:
n
ΔNdln
()
∑ ii
im=
ln()DGM =
N
où
d est le diamètre au point milieu pour le canal de taille, i;
i
N est la concentration totale;
ΔN est la concentration dans le canal, i;
i
m est le premier canal;
n est le dernier canal.
[SOURCE: ISO 10808:2010, 3.5, modifiée]
3.13
écart-type géométrique
GSD
mesure de la largeur ou de l’étendue des tailles de particules, calculée pour le DMAS (3.7) par
n 2
Ndln −ln DGM 
()
ii
∑
 
im=
ln()GSD =
N−1
[SOURCE: ISO 10808:2010, 3.6]
3.14
diamètre médian en nombre
CMD
diamètre égal au DGM (3.12) pour un comptage de particules, dans l’hypothèse d’une distribution
logarithmique normale
[SOURCE: ISO 10808:2010, 3.7, modifiée]
3.15
diamètre aérodynamique médian en masse
MMAD
diamètre aérodynamique (3.1) qui divise les particules (3.29) d’un aérosol (3.2) en deux sur la base de la
masse des particules
Note 1 à l’article: 50 % des particules par masse seront supérieures au diamètre médian et 50 % des particules
seront inférieures au diamètre médian.
[SOURCE: Glossaire EPA IRIS]
3.16
nanomatériau manufacturé
nanomatériau (3.21) produit intentionnellement pour avoir des propriétés spécifiques ou une
composition spécifique
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.9, modifiée]
3.17
mélange
solution constituée d’au moins deux substances (3.33) qui ne réagissent pas entre elles
Note 1 à l’article: Une solution est également un mélange.
[SOURCE: SGH, 2015]
3.18
mobilité
propension d’une particule d’un aérosol à se déplacer sous l’effet d’une influence extérieure
telle qu’un champ électrostatique, un champ thermique ou par diffusion
[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.9]
3.19
nano-aérosol
nanodispersion fluide composée d’une matrice gazeuse et d’au moins une nanophase liquide ou solide
[incluant les nano-objets (3.22)]
[SOURCE: ISO/TS 80004-4:2015, 3.5.4]
3.20
nanofibre
nano-objet (3.22) ayant deux dimensions externes à l’échelle nanométrique (3.25) similaires et la
troisième dimension externe significativement plus grande
Note 1 à l’article: La plus grande des dimensions externes n’est pas nécessairement à l’échelle nanométrique.
Note 2 à l’article: Les termes nanofibrille et nanofilament peuvent également être utilisés.
[SOURCE: ISO/TS 80004-2:2015, 4.5, modifiée]
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3.21
nanomatériau
matériau ayant une dimension externe à l’échelle nanométrique (3.25) ou ayant une structure interne ou
une structure de surface à l’échelle nanométrique
Note 1 à l’article: Terme générique couvrant à la fois les nano-objets (3.22) et les matériaux nanostructurés (3.27).
EXEMPLE Matériaux nanocristallins, poudre de nanoparticules, matériaux avec des précipités à l’échelle
nanométrique, films à l’échelle nanométrique, matériaux nanoporeux, émulsions à l’échelle nanométrique
et matériaux avec des textures à l’échelle nanométrique sur la surface. Les produits finaux contenant des
nanomatériaux (par exemple, pneumatiques, équipements électroniques, DVD revêtus) ne sont pas eux-mêmes
des nanomatériaux.
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.4, modifiée]
3.22
nano-objet
portion discrète de matériau dont une, deux ou les trois dimensions externes sont à l’échelle
nanométrique (3.25)
Note 1 à l’article: Les deuxièmes et troisième dimensions externes sont orthogonales à la première dimension et
l’une par rapport à l’autre.
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.5]
3.23
nanoparticule
nano-objet (3.22) dont toutes les dimensions externes sont à l’échelle nanométrique (3.25) et dont les
longueurs du plus grand et du plus petit axes ne diffèrent pas de façon significative
Note 1 à l’article: Si les dimensions diffèrent de façon significative (généralement d’un facteur supérieur à 3), des
termes tels que nanofibre (3.20) ou nanoplaque (3.24) peuvent être préférés au terme nanoparticule.
[SOURCE: ISO/TS 80004-2:2015, 4.4]
3.24
nanoplaque
nano-objet (3.22) ayant une dimension externe à l’échelle nanométrique (3.25) et les deux autres
dimensions externes significativement plus grandes
Note 1 à l’article: Les dimensions externes les plus grandes ne sont pas nécessairement à l’échelle nanométrique.
[SOURCE: ISO/TS 80004-2, 4.6, modifiée]
3.25
échelle nanométrique
échelle de dimensions s’étendant approximativement de 1 nm à 100 nm
Note 1 à l’article: Les propriétés qui ne constituent pas des extrapolations par rapport à des dimensions plus
grandes seront, de façon générale mais pas exclusive, manifestes dans cette échelle de longueur. Pour de telles
propriétés, les limites des dimensions sont considérées comme approximatives.
Note 2 à l’article: La limite inférieure dans cette définition (environ 1 nm) est introduite pour éviter que des
atomes individuels et des petits groupes d’atomes ne soient désignés par les termes nano-objets (3.22) ou
éléments de nanostructures (3.26), ce qui pourrait être le cas en l’absence d’une limite inférieure.
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.1, modifiée]
3.26
nanostructure
relation réciproque entre les parties constitutives d’un matériau dans lequel une ou plusieurs de ces
parties appartiennent à l’échelle nanométrique (3.25)
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.6, modifiée]
3.27
matériau nanostructuré
matériau ayant une structure interne ou une structure de surface à l’échelle nanométrique (3.25)
Note 1 à l’article: Si la ou les dimensions externes sont à l’échelle nanométrique, il est recommandé d’utiliser le
terme « nano-objet » (3.22).
[SOURCE: ISO/TS 80004-1:2015, 2.7, modifiée]
3.28
nanotube
nanofibre creuse
[SOURCE: ISO/TS 80004-2:2015, 4.8]
3.29
particule
minuscule portion de matière avec des limites physiques bien définies
Note 1 à l’article: Une limite physique peut également être décrite sous la forme d’une interface.
Note 2 à l’article: Une particule peut se déplacer comme une unité.
Note 3 à l’article: Cette définition générale s’applique aux nano-objets (3.22) en particules.
[SOURCE: ISO/TS 26824:2013, 1.1]
3.30
particule primaire
particule source initiale des agglomérats (3.3) ou des agrégats (3.4) ou de mélanges (3.17) de ceux-ci
Note 1 à l’article: Les particules constituantes des agglomérats ou des agrégats à un certain état réel peuvent être
des particules primaires, mais souvent les constituants sont des agrégats.
Note 2 à l’article: Les agglomérats et les agrégats sont également appelés particules secondaires (3.31).
[SOURCE: ISO 26824:2013, 1.4]
3.31
particule secondaire
particule (3.29) formée par réactions chimiques dans la phase gazeuse (conversion gaz-particule)
[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.17]
3.32
aire de surface
superficie de la surface extérieure plus des surfaces internes de ses macropores et mésopores
accessibles
Note 1 à l’article: Désigne aussi l’aire de surface massique ou l’aire de surface volumique.
[SOURCE: ISO/TR 13014:2012, 2.28]
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3.33
substance
éléments chimiques et leurs composés à l’état naturel ou tels qu’obtenus par tout procédé de génération,
y compris tout additif nécessaire à la préservation de la stabilité du produit, ainsi que toute impureté
dérivant du procédé, mais à l’exclusion de tout solvant pouvant être séparé sans affecter la stabilité de
la substance ni modifier sa composition
[SOURCE: SGH, 2015]
3.34
particule ultra-fine
particule (3.29) ayant un diamètre nominal (qu’il soit géométrique, aérodynamique, de mobilité (3.18),
de surface projetée ou autre) inférieur ou égal à 100 nm
Note 1 à l’article: Ce terme est souvent utilisé dans le cas de particules produites comme dérivé d’un processus
(particules secondaires), par exemple des fumées de soudage et de combustion.
[SOURCE: ISO/TR 27628:2007, 2.21]
3.35
concentration de référence
estimations comparatives de l’évaluation quantitative dose-réponse de la toxicité chronique non
cancéreuse pour les substances chimiques individuelles inhalées
[SOURCE: EPA, 1994]
4 Abréviations
ADS système de dilution d’aérosols
ADAGE élutriateur/générateur acoustique d’aérosols secs
AERCON unité de contrôle d’aérosol
ALI interface air-liquide
APS distribution granulométrique aérodynamique
CMD diamètre médian en nombre
CNT nanotube de carbone
DEHS sébaçate de diéthylhéxyle
DEMC classificateur différentiel de mobilité électrique
DI déionisé
DMAS système d’analyse différentielle de mobilité
DOP phtalate de dioctyle
EDX analyse en dispersion d’énergie des rayons X
ELPI impacteur électrostatique basse pression
ME microscopie électronique
EPA Environmental Protection Agency (Agence américaine de protection de l’environnement)
UE Union européenne
FBG générateur d’aérosols à lit fluidisé
GD document d’orientation
SGH Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques
GLP bonnes pratiques de laboratoires
DGM diamètre géométrique moyen
GSD écart-type géométrique
MAD acceptation mutuelle de données
MFC contrôleur de débit-masse
MMAD diamètre aérodynamique médian en masse
MOUDI impacteur à dépôt uniforme à micro-orifice
MWCNT nanotube de carbone à parois multiples
NOAA nano-objets et leurs agrégats et agglomérats
NM nanomatériau
OCDE Organisation pour la coopération et le développement économique
VLEP valeur limite d’exposition professionnelle
OPC compteur optique de particules
OPPTS bureau de prévention de la pollution et des produits toxiques
PSL latex de polystyrène
RfC concentration de référence
RPM nombre de tours par minute
MEB microscopie électronique à balayage
SNPS calibreur de nanoparticules à balayage
SPSF formulaire standard de soumission de projet
SSPD disperseur de poudre à petite échelle
SWCNT nanotubes de carbone simple paroi
MET microscope électronique à transmission
TEOM microbalance à élément conique oscillant
TG lignes directrices d’essai
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TGA analyse thermogravimétrique
VAG générateur d’aérosol Vilnius
GTNM groupe de travail sur les nanomatériaux manufacturés.
5 Considérations liées à la conception des études
5.1 Généralités
Les études de toxicité par inhalation sont importantes pour l’évaluation des risques pour la santé des
travailleurs et de la population générale lorsqu’ils sont exposés à des NOAA aérosolisés. Lors de la
conception d’une étude portant sur l’inhalation de NOAA et du choix du générateur approprié, il est
important d’envisager des scénarios possibles d’exposition sur le lieu de travail et de tenir compte des
lignes directrices d’essais existantes pour la toxicité par inhalation.
5.2 Scénario d’exposition sur le lieu de travail
Lors de la conception d’une étude de toxicité par inhalation suite à une exposition aux NOAA, il convient
de tenir compte du scénario réel d’exposition sur le lieu de travail. Il convient que la génération
d’aérosols de NOAA simule les émissions réelles de NOAA et l’exposition à ces derniers sur le lieu de
travail, en termes de concentration (en masse ou en nombre, s’ils sont connus), de forme, de taille et de
distribution granulométrique de NOAA, de fréquence d’exposition, et de conditions de manipulation
et de fabrication. Pour les expériences d’inhalation, les NOAA de départ peuvent se présenter sous
forme de poudre, en suspension plus ou moins complète dans des milieux liquides, ou de matériau à
l’état solide généré par condensation/évaporation ou par production d’étincelles. Diverses méthodes
de génération de NOAA peuvent être adoptées pour générer des aérosols de NOAA afin de simuler une
situation d’exposition réelle.
5.3 Lignes directrices existantes pour les essais de toxicité par inhalation
Il convient que la génération d’aérosols soit adaptée aux besoins décrits dans des lignes directrices
d’essais d’inhalation, telles que les lignes directrices de l’OCDE — Essais 412, 413, 436 ou le document
[6][7][8][14][15]
d’orientation de l’OCDE GD 39 ou dans des lignes directrices pertinentes équivalentes
nationales ou internationales. En 2016, l’OCDE a adapté aux nanomatériaux des lignes directrices d’essai
de toxicité par inhalation, en ajoutant des investigations sur les effets sur les poumons après exposition
à des nanoparticules. Les dimensions de particules décrites également pour les nanoparticules ont une
valeur inchangée de diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) jusqu’à 2 µm avec un écart-
type géométrique (GSD) pouvant atteindre une valeur de 3.
5.4 Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits
chimiques (SGH)
Les résultats de l’étude de toxicité par inhalation peuvent être utilisés pour l’évaluation des dangers, la
classification et l’étiquetage conformément au SGH. Dans le système SGH, les plages de concentration
sont utilisées pour décrire la gravité de la toxicité, incluant également les plages relatives à la toxicité
par inhalation, également valables dans un contexte de SGH. Les unités de concentration utilisées sont
les milligrammes par litre (mg/l) par unité de temps, qui peut être une heure, 4 h ou un jour, et les
valeurs déclenchant la classification vont de 0,05 à 5. Voir Tableau 1 à Tableau 3. Pour de plus amples
informations sur le système SGH, consulter le site des Nations Unies à l’adresse ht t p s:// w w w .u ne c e
.org/ fileadmin/ DAM/ trans/ danger/ publi/ ghs/ ghs _rev04/ English/ ST -SG -AC10 -30 -Rev4e .pdf.
Tableau 1 — Catégorie de risque de toxicité par inhalation
Voie d’exposition Catégorie 1 Catégorie 2 Catégorie 3 Catégorie 4
Poussière et brouillard 0,05 0,5 1,0 5
Tableau 2 — Valeurs guides de toxicité pour certains organes cibles (exposition unique)
Voie d’exposition Unités Catégorie 1 Catégorie 2
Inhalation (rat) de poussière/
mg/l/4 h C ≤ 1,0 5,0 ≥ C ≥ 1,0
brouillard/fumée
Tableau 3 — Valeurs guides de toxicité pour certains organes cibles (exposition répétée)
Voie d’exposition Unités Catégorie 1 Catégorie 2
Inhalation (rat) de poussière/
mg/l/6 h/jour C ≤ 0,02 0,02 < C ≤ 0,2
brouillard/fumée
6 Éléments à prendre en compte pour le choix de générateurs appropriés
6.1 Schéma de base
6.1.1 Organigramme
Le schéma de base est décrit à la Figure 1.
10 © ISO 2017 – Tous droits réservés

Figure 1 — Schéma de base pour le choix de générateurs appropriés
6.1.2 Choix de l’étude
Il convient que les études soient réalisées sur la base des lignes directrices normalisées de l’OCDE,
[6][7][8][14] [16][17][18]
Essais 403, 412, 413 et 436) , des OPPTS de l’EPA (870.1300, 870.3465 et 870.4100 )
ou des méthodes d’essai de l’UE. Il est recommandé de suivre rigoureusement les lignes directrices
d’essais pour déterminer le nombre d’animaux requis pour l’étude, la durée d’exposition et la période
d’observation et la caractérisation des matériaux d’essai (y compris le mesurage des concentrations et
des tailles de particules et les mesurages de fréquences). Une étude peut être réalisée selon de bonnes
pratiques de laboratoire – ce qui est devenu une exigence réglementaire pour les nouvelles études dans
certaines régions - ou selon d’autres pratiques.
De même, des études s’appuyant sur des sources de recherche scientifique peuvent être utilisées pour
l’identification des dangers des NOAA et la conception d’une étude est en général plus souple qu’une
étude basée sur les lignes directrices pour les essais. Il convient de noter ici que de telles études sont
généralement effectuées pour démontrer une hypothèse de recherche et ne sont pas reconnues par le
principe d’acceptation mutuelle des données (MAD) de l’OCDE. Les résultats des études peuvent être
publiés dans une revue scientifique ou conservés en vue d’un usage en interne.
6.1.3 Caractérisation des propriétés physico-chimiques des nanomatériaux
La caractérisation physico-chimique du nanomatériau (NM) manufacturé est importante avant la
génération d’un aérosol de NOAA ou une génération in situ. Les nanomatériaux sont manufacturés selon
diverses méthodes de synthèse qui confèrent ces propriétés uniques conçues pour des applications
spécifiques. Il en résulte que les matériaux peuvent avoir une structure complexe, inclure des impuretés
et présenter différentes propriétés de surfaces (revêtements ou autres modifications). Dans la mesure où
de telles propriétés physico-chimiques dictent le résultat toxicologique des nanomatériaux, il convient
donc de les caractériser de manière complète. Les informations utiles sur les propriétés physico-
chimiques comprennent, mais sans toutefois s’y limiter, les dimensions des particules, la distribution
des dimensions particulaires, la forme, l’agrégation/agglomération, les caractéristiques de surface
telles que la superficie et la charge, la structure cristalline, le pouvoir de resuspension, la composition
et la pureté. La présence d’impuretés à l’état de traces, telles qu’endotoxine, résidu de catalyseur
[12]
métallique ou impuretés provenant des matières premières, peut fausser le résultat de la toxicité
[19]à[25]
. Par conséquent, avant de lancer toute étude, il est primordial caractériser les nanomatériaux
afin de s’assurer que les propriétés des nanomatériaux correspondent aux propriétés déclarées par
le fabricant. Plusieurs normes internationales sont actuellement disponibles pour caractériser les
nanomatériaux. Par exemple, pour la caractérisation de nanotubes de carbone simple paroi (SWCNT),
[26]
il existe des normes préconisant l’utilisation de la microscopie électronique à transmission (MET) ,
la microscopie électronique à balayage avec spectroscopie de rayons X à dispersion d’énergie (MEB-
[27] [28] [29]
EDX) , le proche infrarouge (NIR) , l’analyse thermogravimétrique (TGA) , la caractérisation
des composés volatils dans les échantillons de SWCNT via l’analyse des gaz émis/chromatographie en
[30]
phase gazeuse-spectrométrie de masse et la caractérisation de nanotubes de carbone multiparois
[31]
(MWCNT) — facteurs de forme mésoscopique . Certaines autres méthodes, telles que la spectroscopie
Raman, qui ne sont pas normalisées internationalement, sont décrites dans l’ISO/TR 13014. Toutefois,
une expérimentation avec le NOAA d’essai est requise avant de lancer toute étude pour s’assurer que
la distribution de taille de particules est représentative de la distribution de taille observée lors de la
manipulation et de l’utilisation normales. Les agglomérats de particules primaires sont présents dans
la plupart des expositions sur les lieux de travail.
6.1.4 Informations relatives à l’exposition en cas d’utilisation ou de manipulation et
fabrication éventuelles
Il convient de réaliser une étude d’inhalation pour simuler une situation d’exposition réelle. Les
informations sur l’exposition aux NOAA en termes de masse, de concentration, de nombre, de taille et de
dispersion (particules dispersées ou agrégées/agglomérées) ou de forme des particules, sont très utiles
pour la conception de l’étude d’inhalation. De telles informations peuvent permettre de déterminer la
forme et la concentration de particules similaires à des expositions réalistes.
12 © ISO 2017 – Tous droits réservés

6.1.5 Caractéristiques d’exposition
En plus des informations sur l’exposition décrites ci-dessus, des caractéristiques d’exposition telles que la
fréquence et la durée d’exposition des travailleurs, les activités des travailleurs, l’opération de génération
des NOAA, les scénarios d’émission des sources de NOAA et les informations relatives à la manipulation
seraient très utiles pour la conception d’une étude d’inhalation. Des informations supplémentaires sur la
température et l’humidité sur le lieu travail sont également des informations utiles.
6.1.6 Types de méthode d’exposition par inhalation
Il existe actuellement deux types de chambres d’exposition largement utilisées pour les études
d’inhalation in vivo: chambre d’exposition «corps entier» et chambre d’exposition «nez seul». La méthode
préférée est celle de l’exposition «corps entier» parce qu’elle est plus pertinente pour l’exposition
humaine et qu’elle cause le moins de douleur, de souffrance et de stress aux animaux. L’exposition «nez
seul» réduit le potentiel d’exposition par voie orale et cutanée et nécessite une quantité inférieure
de matériaux d’essai par rapport à l’exposition «corps entier». Il convient que le choix de la chambre
d’exposition soit fondé sur la conception de l’étude. Il convient que les chambres soient sécurisées
par des mesures de sécurité, telles qu’une construction étanche et la réalisation d’essais d’étanchéité,
l’utilisation d’une cabine de sécurité, d’une ventilation appropriée avec un dispositif de commande
d’évacuation et un dispositif de traitement des déchets.
6.1.7 Méthode de caractérisation des particules
6.1.7.1 Surveillance en temps réel
L’utilisation de disp
...

Style Definition
ISO/TC 121/SC 6 . [2]
Deleted: ISO/TC 229/SC  ¶
Date: 2017‐07
Formatted: Font: 13 pt, Font color:
Black, French (Switzerland)
ISO 9170-1:2017(F)
Deleted: 2017‐05‐9
Formatted: Font: 13 pt, Bold, Font
ISO/TC 121/SC 6
color: Black, French (Switzerland)
Formatted: Font color: Black,
Secrétariat: ANSI
French (Switzerland)
Deleted: /TR 19601
Formatted: Font color: Black,
French (Switzerland)
Formatted: Don't adjust space
between Latin and Asian text, Don't
adjust space between Asian text and
numbers
Deleted: ISO/TC 229/SC /GT ¶
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises
Deleted: BSI
murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide
Formatted: Font: 13 pt, Font color:
Black, French (Switzerland)
Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
Formatted: Don't adjust space
compressed medical gases and vacuum
between Latin and Asian text, Don't
adjust space between Asian text and
numbers
Formatted: Font: Bold, Font color:
Black, French (Switzerland)
Deleted: Nanotechnologies —
Génération d’aérosols pour
réaliser des études d’exposition à
l’air des nano-objets et de leurs
aggrégats et agglomérats (NOAA)¶
Nanotechnologies — Aerosol
generation for air exposure studies
of nano-objects and their aggregates
and agglomerates (NOAA)¶
¶
Section Break (Odd Page)
DOCUMENT
PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT¶
... [3]
Deleted: : Rapport technique
Formatted: French (Switzerland)
Formatted: French (Switzerland)
Deleted: :
Formatted: French (Switzerland)
Deleted: : (50) Approbation
Formatted: French (Switzerland)
Deleted: : F
Formatted: French (Switzerland)
Deleted: C:\Users\LEV\Documents
\DOCUMENTS POUR ISO\ISO TR
... [1]
Formatted: French (Switzerland)
Type du document : Norme internationale
Sous‐type du document :
Stade du document : (50) Approbation
Langue du document : F
ISO 9170-1:2017(F)
Deleted: d'organismes
Formatted: Foreword Text, Don't adjust
Avant-propos
space between Latin and Asian text, Don't
adjust space between Asian text and
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
numbers
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
Deleted: l'ISO). L'élaboration
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
Deleted: l'ISO
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
Deleted: l'ISO
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
Deleted: L'ISO
concerne la normalisation électrotechnique.
Deleted: d'approbation
Deleted: www.iso.org/directives).
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
Deleted: L'attention
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
Deleted: l'objet
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
Deleted: L'ISO
(voir www.iso.org/directives).
Deleted: l'élaboration
Deleted: l'Introduction
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour
Deleted: www.iso.org/brevets
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
Deleted: l'intention
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
Deleted: de
lors de l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations
Deleted: l'ISO
de brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Deleted: l'évaluation
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
Deleted: l'adhésion
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
Deleted: l'ISO
engagement.
Deleted: l'Organisation mondiale du
commerce (OMC)
Pour une explication sur la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
Deleted: )
de l’ISO aux principes de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
Deleted:
suivant: www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html
Deleted: www.iso.org/iso/fr/foreword.html
.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
Deleted: comité chargé de l'élaboration du
réanimation respiratoire, sous‐comité 6, Systèmes de gaz médicaux.
Deleted: est l'ISO/TC 229,
Nanotechnologies.¶
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 9170‐1:2008) qui a fait l’objet
Introduction¶
d’une révision technique.
L’inhalation est une voie primaire
d’exposition aux nano‐objets et à leurs
La présente édition comporte les modifications importantes suivantes par rapport à l’édition
agrégats et agglomérats (NOAA) aérosolisés.
précédente: Les NOAA comprennent des nano‐objets
dont une, deux ou les trois dimensions
externes sont à l’échelle nanométrique, sur
a) introduction de l’oxygène 93 avec détails du marquage et code couleur correspondants;
une échelle de dimensions s’étendant
approximativement de 1 nm à 100 nm. Les
b) clarification des figures illustrant les conditions d’essais.
NOAA peuvent être constitués de structures
primaires individuelles à l’échelle
nanométrique et de structures agrégées et
Une liste de toutes les parties de la série ISO 9170 se trouve sur le site Web de l’ISO.
agglomérées, incluant les dimensions
... [4]
Deleted: inhalation de NOAA, il est
... [5]
Deleted: la génération uniforme
Deleted: reproductible d’aérosols de nano‐
... [6]
Deleted: soit pertinente pour des
... [7]
Deleted: caractérisation complète afin de
... [8]
Deleted: Section Break (Next Page)
... [9]
© ISO 2017 – Tous droits réservés
ii
ISO 9170-1:2017(F)
Introduction
Les prises murales sont des éléments d’un système de distribution de gaz médicaux, sur lesquelles
l’opérateur peut brancher et débrancher des appareils destinés à alimenter en gaz médicaux spécifiés
les appareils d’anesthésie, ventilateurs pulmonaires ou tout autre type de dispositif médical. Les prises
murales sont également utilisées pour les systèmes de distribution de vide. Un raccordement erroné
peut mettre la vie du patient ou de l’opérateur en danger. Il importe que les prises murales ainsi que
leurs éléments soient conçus, fabriqués, installés et entretenus de manière à pouvoir satisfaire aux
exigences énoncées dans le présent document.
Le présent document traite en particulier des points suivants:
— l’adéquation des matériaux;
— la spécificité au gaz;
— la propreté;
— les essais;
— l’identification; et
— les informations fournies.
Le présent document contient des informations sur l’installation et la réalisation des essais des prises
murales avant leur utilisation. Les essais réalisés préalablement à l’utilisation des prises murales
présentent une importance cruciale pour la sécurité du patient, il est donc capital de ne pas utiliser les
prises murales avant qu’elles n’aient été soumises à la totalité des essais, conformément à l’ISO 7396‐1.
L’Annexe A contient un exposé des motifs de certaines exigences du présent document. Les articles et
paragraphes annotés d’un astérisque (*) après le numéro du paragraphe correspondent aux justificatifs
énoncés à l’Annexe A, insérés afin de faciliter la compréhension du raisonnement à l’origine des
exigences et des recommandations intégrées dans le présent document. Il est considéré que la
Deleted: décrit des méthodes pour
produire des aérosols de nano‐
connaissance de la raison de ces exigences ne facilitera pas uniquement la propre application du
objets et leurs agrégats et
présent document, mais accélérera également toute révision ultérieure.
agglomérats (NOAA) pour des
études d’exposition à l’air in vivo et
L’Annexe B traite des aspects environnementaux qu’il convient de prendre en considération.
in vitro. Le but
Deleted: est d’aider
© ISO 2017 – Tous droits réservés
iii
Deleted: PROJET DE RAPPORT
NORME INTERNATIONALE ISO 9170-1:2017(F)
TECHNIQUE
Formatted: Font: 11 pt
Deleted: /TR 19601
Formatted: Font: 11 pt
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz
médicaux — Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux
comprimés et le vide
1 Domaine d'application
Le présent document est notamment destiné à garantir le montage spécifique au gaz, la résistance
mécanique, l’écoulement, l’absence de fuite et de chute de pression des prises murales et à en empêcher
l’interchangeabilité entre les différents gaz et services. Elle s’applique aux prises murales:
a) destinées à être utilisées dans les systèmes de distribution de gaz médicaux conformément à Deleted: choisir un générateur
d’aérosols approprié pour
l’ISO 7396‐1;
concevoir un modèle d’étude
toxicologique proposé.
b) utilisées comme raccords de sortie en pression sur les détendeurs conformément à l’ISO 10524‐1;
c) utilisées comme raccords de sortie en pression sur les détendeurs intégrés aux robinets de
bouteille (VIPR) conformément à l’ISO 10524‐3.
Le présent document s’applique aux prises murales destinées à être utilisées avec les gaz suivants, dans
le cadre d’une administration aux patients ou pour des usages médicaux (A):
— l’oxygène (A);
— le protoxyde d’azote (A);
— l’air médical (A);
— le dioxyde de carbone (A);
— le mélange d’oxygène et de protoxyde d’azote (A);
— les mélanges d’hélium et d’oxygène (A);
— l’oxygène 93 (A);
— les gaz et les mélanges de gaz classés en tant que dispositif médical (A);
— les gaz fournis à des dispositifs médicaux ou ceux destinés à des usages médicaux (A);
— les gaz et les mélanges de gaz destinés à un usage médical non spécifié ci‐dessus (A).
Le présent document s’applique aux prises murales destinées à être utilisées avec les gaz suivants (B):
Deleted: décrit les caractéristiques
des méthodes de génération
— l’air servant à faire fonctionner les instruments chirurgicaux (B);
d’aérosols, y compris leurs
avantages et leurs inconvénients.
— l’azote servant à faire fonctionner les instruments chirurgicaux (B).
Deleted: © ISO 2017 – Tous droits
réservés
Le présent document s’applique aux prises murales destinées à être utilisées avec les réseaux de vide
Formatted: Space Before: 6 pt,
(C).
After: 6 pt
© ISO 2017 – Tous droits réservés
ISO 9170-1:2017(F)
NOTE Les exigences du présent document peuvent être utilisées comme lignes directrices pour les prises
murales relatives à d’autres gaz. Ces autres gaz seront pris en compte pour être inclus dans le présent document
lorsque leur utilisation sera généralisée.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux prises murales d’arrivée et d’évacuation
Deleted: ne fournit pas de recommandations
pour l’aérosolisation de nano‐objets
d’azote ou d’air pour les instruments chirurgicaux.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux embouts destinés à être branchés au raccord
spécifique au gaz.
Le présent document ne spécifie pas les dimensions des embouts et des raccords spécifiques au gaz. Formatted: Body Text, Don't adjust space
between Latin and Asian text, Don't adjust
space between Asian text and numbers
NOTE Certaines normes régionales ou nationales spécifiant les dimensions des embouts et des raccords
spécifiques au gaz sont données dans la Bibliographie.
D’autres systèmes de raccordement utilisés à l’échelle nationale peuvent être acceptables en vertu du
présent document. Les dimensions de ces raccordements sont spécifiées par leurs normes nationales
respectives.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux prises murales pour les systèmes
d’évacuation de gaz d’anesthésie (SEGA), qui sont couvertes par l’ISO 9170‐2.
Formatted: Tab stops: 21.6 pt, Left + Not at
20 pt + 28 pt
2 *Références normatives
Formatted: Body Text, Don't adjust space
between Latin and Asian text, Don't adjust
space between Asian text and numbers
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
Deleted: ) s’applique.
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
Deleted: /TS 80004‐
amendements).
Formatted: Don't adjust space between
Latin and Asian text, Don't adjust space
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
between Asian text and numbers
Deleted: Nanotechnologies — Vocabulaire
ISO 5359:2014, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement à basse
Deleted: : Termes « cœur »
pression pour utilisation avec les gaz médicaux
Formatted: Default Paragraph Font
ISO 6506‐1, Matériaux métalliques — Essai de dureté Brinell — Partie 1: Méthode d'essai
Deleted: ISO/TS 80004‐2,
Nanotechnologies — Vocabulaire — Partie 2 :
ISO 7396‐1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
Nano-objets¶
médicaux comprimés et de vide
ISO/TS 80004‐4, Nanotechnologies —
Vocabulaire — Partie 4 : Matériaux
nanostructurés¶
ISO 11114‐3, Bouteilles à gaz — Compatibilité des matériaux de bouteilles et de robinets avec les contenus
gazeux — Partie 3: Essai d'auto-inflammation des matériaux non métalliques sous atmosphère d'oxygène Formatted: Tab stops: 21.6 pt, Left + Not at
20 pt + 28 pt
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Deleted: donnés dans l’ISO/TS 80004‐1,
l’ISO/TS 80004‐2 et l’ISO/TS 80004‐4, ainsi
que les
ISO 15001:2010, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
Formatted: Body Text, Don't adjust space
between Latin and Asian text, Don't adjust
3 Termes et définitions
space between Asian text and numbers
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent. Deleted:
Deleted:
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
Deleted: http://www.electropedia.org/
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
Deleted:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/. Deleted: http://www.iso.org/obp
Formatted: Space Before: 6 pt, After: 6 pt
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http://www.iso.org./obp.
Deleted: © ISO 2017 – Tous droits réservés
© ISO 2017 – Tous droits réservés
ISO 9170-1:2017(F)
NOTE Un schéma d’une prise murale type et d’embout, avec un exemple de terminologie, est présenté à la
Deleted: 3.1¶
Figure 1. diamètre aérodynamique¶
diamètre équivalent de la particule
sphérique de masse volumique
3.1
égale à 1 000 kg/m, ayant la même
raccord par système de sécurité basé sur des diamètres différents
vitesse limite de sédimentation
raccord DISS
dans l’air que la particule (3.29)
toute gamme d’éléments mâles et femelles conçus pour permettre un raccordement spécifique à chaque considérée¶
Note 1 à l’article : Le diamètre
gaz par le jeu de diamètres différenciés
aérodynamique est lié aux
propriétés d’inertie des particules
3.2
dans l’air. Il est généralement utilisé
spécifique au gaz
pour décrire les particules
doté de caractéristiques empêchant les raccordements entre différents gaz utilisés ou différentes supérieures à environ 100 nm.¶
[SOURCE : ISO/TR 27628:2007, 2.2]¶
alimentations en vide
3.2¶
aérosol¶
3.3
suspension métastable de particules
raccord de prise murale spécifique au gaz
(3.29) solides ou liquides dans un
partie de la tête de prise qui est le récepteur d’un embout spécifique au gaz gaz¶
[SOURCE : ISO/TR 27628:2007, 2.3]¶
3.3¶
3.4
agglomérat¶
raccord spécifique au gaz
ensemble de particules (3.29) ou
raccord doté de caractéristiques dimensionnelles empêchant les raccordements entre différents types
d’agrégats (3.4) ou mélange (
de gaz
Deleted: 3.17) des deux, faiblement
liés, dont la surface externe
Note 1 à l’article: Des exemples de raccords spécifiques au gaz sont les raccords rapides (3.14), les raccords à tête
résultante est sensiblement égale à
filetée, les raccords de sécurité basé sur des diamètres différents (DISS) (3.1), les raccords à tête filetée non la somme des surfaces (3.32) de
interchangeable (NIST) (3.11) ou les raccords à manchon indexé (SIS) (3.16). chacun des éléments qui le
composent¶
Note 1 à l’article : Les forces
3.5
assurant la cohésion d’un
flexible de raccordement basse pression
agglomérat sont faibles, par
tuyau muni de façon permanente de raccords d’entrée et de sortie spécifiques au gaz, et qui est conçu
exemple des forces de Van der
Waals ou des forces résultant d’un
pour acheminer un gaz médical (3.7) à des pressions inférieures à 1 400 kPa et dans le vide
simple enchevêtrement physique.¶
Note 2 à l’article : Les agglomérats
3.6
sont également appelés particules
gaz dispositif médical
secondaires (3.31) et les particules
tout gaz ou mélange de gaz destiné par le fabricant à être utilisé pour les êtres humains à des fins:
sources initiales sont appelées
particules primaires (3.30).¶
[SOURCE : ISO/TS 80004‐4:2011,
— de diagnostic, de prévention, de suivi, de traitement ou d’atténuation d’une maladie;
2.8]¶
3.4¶
— d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
agrégat¶
particule (3.29) composée de
— contrôle de la conception; particules fortement liées ou
fusionnées, dont l’aire de la surface
externe résultante peut être
et qui n’opère pas sa principale action prévue dans ou sur le corps humain par un moyen
significativement plus petite que la
pharmacologique, immunologique ou métabolique, mais qui peut être assisté dans sa fonction par un tel
somme des aires de surfaces (3.32)
moyen
calculées de chacun des éléments
qui la composent¶
Note 1 à l’article: En Europe, ces gaz sont classés en tant que dispositif médical conformément à la Note 1 à l’article : Les forces qui
assurent la cohésion d’un agrégat
Directive 93/42/CE.
sont, par exemple, des liaisons
fortes, de nature covalente ou des
3.7
forces résultant d’un frittage ou
... [10]
gaz médical
Formatted: Default Paragraph Font
tout gaz et mélange de gaz présentant des propriétés de traitement ou de prévention d’une maladie
chez les êtres humains qui peut être utilisé ou administré soit afin de restaurer, de corriger ou de
Deleted: © ISO 2017 – Tous droits
modifier les fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou
réservés
métabolique, soit afin d’effectuer un diagnostic médical
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Note 1 à l’article: Le gaz à usage médical est également appelé « gaz médicinal ».
Note 2 à l’article: En Europe, il est classé en tant que médicament conformément à la Directive 2001/83/CE.
3.8
système de distribution de gaz médicaux
système complet de distribution de gaz, comprenant un système d’alimentation, un système de
surveillance et d’alarme et un réseau de distribution avec des prises murales aux points où des gaz
médicaux (3.7) ou le vide peuvent être nécessaires
3.9
système d’alimentation en gaz médical

a) un système de distribution de gaz médicaux; ou
b) une installation sans système de distribution permanent, mais utilisant une source d’alimentation
en gaz médical (3.7) complète, avec un ou des détendeurs
3.10
pression de service nominale
pression que le système de distribution de gaz médicaux (3.8) est censé fournir aux prises murales
Note 1 à l’article: Sauf spécification contraire, les pressions sont exprimées dans le présent document en pressions
effectives (c’est‐à‐dire que la pression atmosphérique est définie comme égale à une pression effective de 0 kPa).
3.11
raccords à tête filetée non interchangeable
raccord NIST
éléments mâles ou femelles permettant un raccordement spécifique au gaz par le jeu de diamètres
différenciés et d’un filetage à droite ou à gauche
3.12
détendeur intégré aux robinets de bouteille
VIPR
combinaison d’un détendeur et d’un robinet de bouteille conçue pour être fixée sur une bouteille de gaz
médical (3.7)
3.13
embout
élément mâle spécifique au gaz conçu pour être compatible avec la tête de prise et y être maintenu
3.14
raccord de prise rapide
couple d’éléments non filetés spécifiques au gaz, qui peuvent être rapidement et facilement enclenchés
par simple action d’une ou des deux mains sans utilisation d’outils
3.15
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu’un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de
l’appareil, ou en présence d’une seule condition anormale extérieure à l’appareil
Note 1 à l’article: La maintenance prévue de l’appareil est considérée comme une condition normale.
3.16
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raccord à manchon indexé
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raccord SIS
Formatted: Default Paragraph Font
gamme d’éléments mâles et femelles conçus pour permettre un raccordement spécifique à chaque gaz
par le jeu de diamètres différenciés
Deleted: caractéristiques de
surface telles que la superficie et la
charge, la structure cristalline, le
3.17
pouvoir de resuspension, la
tête de prise
composition et la pureté. La
partie femelle d’une prise murale (3.18) qui est intégrée ou fixée à l’embase par une interface spécifique
présence d’impuretés à l’état de
au gaz, et contenant le raccord spécifique au gaz
traces, telles qu’endotoxine, résidu
de catalyseur métallique ou
impuretés provenant des matières
3.18
premières, peut fausser le résultat
prise murale
[12][19]à[25]
de la toxicité . Par
raccord de sortie (ou d’entrée pour le vide) dans un système de distribution de gaz médicaux (3.8)
conséquent, avant de lancer toute
auquel l’opérateur peut brancher et débrancher des appareils
étude, il est primordial caractériser
les nanomatériaux afin de s’assurer
que les propriétés des
3.19
nanomatériaux correspondent aux
embase de prise murale
propriétés déclarées par le
partie de la prise murale (3.18) fixée sur le réseau de distribution
fabricant. Plusieurs normes
internationales sont actuellement
3.20 disponibles pour caractériser les
nanomatériaux. Par exemple, pour
clapet de tête de prise murale
la caractérisation de nanotubes de
clapet qui reste fermé jusqu’à l’introduction de l’embout approprié, ce qui permet alors un écoulement
carbone simple paroi (SWCNT), il
dans l’une ou l’autre direction
existe des normes préconisant
l’utilisation de la microscopie
3.21 électronique à transmission
[26]
(MET) , la microscopie
clapet d’embase de prise murale
électronique à balayage avec
clapet qui permet de procéder aux opérations d’entretien de la prise murale sans coupure de la
spectroscopie de rayons X à
canalisation d’alimentation vers d’autres prises murales
[27]
dispersion d’énergie (MEB‐EDX) ,
[28]
le proche infrarouge (NIR) ,
3.22 l’analyse thermogravimétrique
[29]
(TGA) , la caractérisation des
prise murale d’arrivée et d’évacuation de l’azote ou de l’air pour les instruments chirurgicaux
composés volatils dans les
combinaison d’un raccord de sortie (pour l’arrivée) et d’un raccord d’entrée (pour l’évacuation)
échantillons de SWCNT via l’analyse
branchés respectivement sur un système de distribution de gaz médicaux (3.8) et sur un système
des gaz émis/chromatographie en
d’évacuation, et auquel l’opérateur peut brancher et débrancher des appareils au moyen d’un embout
phase gazeuse‐spectrométrie de
[30]
masse et la caractérisation de
combiné
nanotubes de carbone multiparois
(MWCNT) — facteurs de forme
[31]
mésoscopique . Certaines autres
méthodes, telles que la
spectroscopie Raman, qui ne sont
pas normalisées
internationalement, sont décrites
dans l’ISO/TR 13014. Toutefois, une
expérimentation avec le NOAA
d’essai est requise avant de lancer
toute étude pour s’assurer que la
distribution de taille de particules
est représentative de la distribution
de taille observée lors de la
manipulation et de l’utilisation
normales. Les agglomérats de
particules primaires sont présents
dans la plupart des expositions sur
les lieux de travail.¶
<#>Informations relatives à
l’exposition en cas d’utilisation
... [11]
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After: 6 pt
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ISO 9170-1:2017(F)
Deleted: A1
Deleted: air propre
Deleted: A2
Deleted: aérosol
Deleted: B
Deleted: lame rotative
Deleted: C
Deleted: cylindre
Deleted: M
Deleted: moteur
Deleted: P
Deleted: poudre
Deleted: 2
Deleted: d’un générateur de poussière
Wright¶
<#>Générateur d’aérosol à brosse (voir
Figure 3)¶
<#>Principe de fonctionnement¶

L’énergie cinétique générée par les crins
métalliques
Légende
Deleted: brosse circulaire rotative déloge
1 raccord spécifique au gaz
2 olive Deleted: disperse les particules. L’air
comprimé sert à mettre le matériau en
3 raccord brasé
suspension et à le transporter. Les
4 embase
ajustements de la quantité de poussière
5 clapet d’embase générée s’effectuent en faisant varier la
vitesse de rotation (nombre de tours par
6 clapet de tête
minute) de la brosse et le débit
7 interface spécifique au gaz
[33][35][36]
d’alimentation en poudre .
8 tête de prise
Formatted: Figure title, Level 1, Don't adjust
9 raccord de prise murale spécifique au gaz
space between Latin and Asian text, Don't
adjust space between Asian text and
10 embout
numbers
Formatted: Space Before: 6 pt, After: 6 pt
Figure 1 — Schéma des éléments caractéristiques d’une prise murale et d’un embout
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4 Exigences générales
4.1 Sécurité
Pendant le transport, le stockage, l’installation, le fonctionnement en utilisation normale et l’entretien
effectué conformément aux instructions du fabricant, les prises murales ne doivent pas représenter de
risques non minimisés à un niveau acceptable, en employant une procédure de gestion des risques
conforme à celle de l’ISO 14971, et qui sont liés à l’application prévue, en condition normale et en
condition de premier défaut.
NOTE L’entretien de l’équipement est considéré comme un état normal.
Deleted: Avantages¶
Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Les avantages comprennent la
Les conditions de défaut/les situations de risque peuvent demeurer non détectées pendant un certain
structure simple, compacte et de
temps et, par conséquent, conduire à un risque inacceptable. Dans ce cas, une condition de défaut
taille réduite. Il est possible
d’utiliser le matériau d’essai au fur
détectée par la suite doit être considérée comme une condition de premier défaut. Pour remédier à ces
et à mesure qu’il est produit. Une
situations, des mesures de maîtrise des risques spécifiques doivent être déterminées dans le cadre du
quantité d’énergie suffisante peut
processus de gestion des risques.
être appliquée pour disperser les
particules. Ce procédé nécessite
Il convient de prendre des mesures afin de réduire au minimum les dangers électriques et mécaniques.
moins de matériau d’essai que la
nébulisation et il est plus approprié
Des réglementations nationales ou régionales concernant de tels dangers peuvent exister.
[37]
pour les poudres sèches .¶
<#>Inconvénients¶
4.2 *Autre construction
Des charges triboélectriques
peuvent se produire en raison du
Les prises murales et les composants ou parties de celles‐ci, utilisant des matériaux ou ayant des formes
frottement lors de la dispersion des
matériaux par la brosse. Les
de construction différents de ceux détaillés dans le présent document, doivent être présumés
charges peuvent influer sur les
conformes aux objectifs de sécurité du présent document, s’il peut être démontré qu’un degré de
dimensions des particules générées
sécurité équivalent est obtenu (par exemple, la conformité aux exigences laisse supposer que les
[37]
.¶
risques ont été réduits à des niveaux acceptables), sauf si une preuve objective du contraire se révèle
être disponible.
Sur demande, la preuve d’un degré de sécurité équivalent doit être fournie par le fabricant.
NOTE 1 La preuve objective peut être obtenue par le suivi après la mise sur le marché.
NOTE 2 Les règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger, sur demande, la présentation de preuve à une
autorité compétente ou à un organisme d’évaluation de la conformité (par exemple, organisme notifié dans la
Zone économique européenne).
4.3 Matériaux
4.3.1 Les matériaux en contact avec les gaz énumérés dans le Domaine d’application, pendant leur
utilisation normale, doivent être résistants à la corrosion et compatibles avec l’oxygène, les autres gaz
et leurs mélanges dans la plage de températures spécifiée en 4.3.2.
NOTE 1 La résistance à la corrosion englobe la résistance à l’humidité et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l’oxygène est généralement définie comme la capacité d’un matériau à coexister
avec l’oxygène et une source d’inflammation modérée. Le but de l’utilisation de matériaux compatibles avec
l’oxygène est de concevoir un système présentant une faible probabilité d’inflammation et peu de conséquences
lors de l’utilisation de matériaux présentant une bonne compatibilité, une faible libération d’énergie en cas
d’inflammation ou en réduisant la quantité des composants non métalliques.
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NOTE 3 Un grand nombre de matériaux qui ne brûlent pas dans l’air brûlent dans une atmosphère enrichie en
réservés
oxygène, en particulier sous pression. De la même manière, les matériaux qui peuvent prendre feu dans l’air
nécessitent des énergies d’inflammation plus faibles pour prendre feu dans l’oxygène. Un grand nombre de ces Formatted: Space Before: 6 pt,
After: 6 pt
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matériaux peuvent prendre feu sous l’effet du frottement au niveau du siège d’un clapet ou du fait de la
compression adiabatique engendrée lorsque l’oxygène à haute pression est rapidement introduit dans un système
initialement à basse pression.
NOTE 4 Les dispositions de conception et les critères de sélection des matériaux métalliques et non
métalliques sont indiqués dans l’ISO 15001.
4.3.2 Les matériaux doivent permettre aux prises murales et à leurs éléments de satisfaire aux
exigences de l’ISO 9170‐1 dans la plage de températures allant de −20 °C à +60 °C.
4.3.3 Les prises murales doivent satisfaire aux exigences de l’ISO 9170‐1 après avoir été exposées,
tout en étant emballées pour le transport et le stockage, aux conditions ambiantes spécifiées par le
fabricant.
4.3.4 Les matériaux susceptibles de libérer des particules pouvant entrer en contact avec le gaz
médical en condition normale ou en condition de premier défaut ne doivent pas être utilisés pour les
éléments soumis à de fortes contraintes et les pièces sensibles à l’usure.
EXEMPLE Ressorts.
NOTE Voir l’ISO 15001:2010, Annexe C.
4.3.5 Pour les prises murales pour tous gaz, la température d’auto‐inflammation des éléments non
métalliques en contact avec le gaz, y compris les matériaux d’étanchéité et les lubrifiants (éventuels), ne
doit pas être inférieure à 160 °C.
L’essai de détermination de la température d’auto‐inflammation doit être conduit conformément
à l’ISO 11114‐3.
NOTE La température maximale de fonctionnement autorisée des matériaux soumis à l’essai est inférieure de
100 °C à la température d’auto‐inflammation, à la pression d’oxygène correspondante. Cette marge de sécurité est
nécessaire pour couvrir une augmentation imprévue de la température de service et le fait que la température
d’auto‐inflammation n’est pas une constante. Les valeurs de la température d’auto‐inflammation dépendent
toujours de la méthode d’essai utilisée, qui ne peut pas simuler exactement toutes les conditions de
fonctionnement possibles.
4.3.6 Sur demande, le fabricant doit fournir la preuve de la conformité aux exigences énoncées en
4.3.1 à 4.3.5.
NOTE Il se peut que les règlements régionaux ou nationaux exigent, sur demande, la présentation de preuve à
une autorité compétente ou à un organisme d’évaluation de la conformité (par exemple, organisme notifié dans la
Zone économique européenne).
5 Exigences relatives à la conception
5.1 Alimentation en gaz médical
Le Tableau 1 définit les exigences de pression relatives aux prises murales conformément à leur
utilisation spécifiquement prévue.
5.1.1 Les prises murales doivent:
— être conçues de façon à fonctionner conformément aux exigences du présent document dans la
plage de pression de service nominale indiquée dans le Tableau 1;
— être conçues de façon à fonctionner conformément aux exigences du présent document dans la
Formatted: Space Before: 6 pt, After: 6 pt
plage de pression de service indiquée dans le Tableau 1;
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— ne pas engendrer de danger à la pression d’essai indiquée dans le Tableau 1; et
— pouvoir résister à la pression d’essai indiquée dans le Tableau 1 pendant 5 minutes et continuer de
satisfaire aux exigences du présent document dans la plage de pressions de service indiquée au
Tableau 1.
Tableau 1 — Exigences relatives à la pression de sortie des prises murales
Système d’alimentation Plage de pression Plage de pression de Pression d’essai
en gaz médical  de service nominale service
kPa
kPa  kPa
Canalisation et/ou 400 à 500  320 à 600  1 200
détendeurs de gaz
médicaux (A)
Canalisation et/ou 700 à 1 000  560 à 1 200  2 400
détendeurs de gaz pour le
fonctionnement des
instruments chirurgicaux
(B)
−40
Canalisation de vide −40 −90 à 500
(C)  (60 absolue)  (10 à 60 absolue)
5.1.2 Sur demande, le fabricant doit fournir la preuve de la conformité aux exigences énoncées en
5.1.1.
NOTE Il se peut que les règlements régionaux ou nationaux exigent, sur demande, la présentation de preuve à
une autorité compétente ou à un organisme d’évaluation de la conformité (par exemple, organisme notifié dans la
Zone économique européenne).
5.2 Prises murales pour différentes pressions
Les prises murales utilisées avec un gaz donné à différentes pressions de service nominales doivent
comporter un raccord de prise murale spécifique au gaz pour chaque pression utilisée (par exemple air
médical et alimentation en air pour le fonctionnement des instruments chirurgicaux).
5.3 Conservation de la spécificité au gaz
Quel que soit le composant spécifique au gaz qui est retiré de la prise murale, la spécificité au gaz de la
prise murale doit être maintenue ou bien la prise murale doit être rendue inutilisable. Si la prise murale
peut être démontée, il ne doit pas être possible de réassembler les éléments de manière que la prise
murale totalement assemblée ne soit plus spécifique au gaz.
5.4 Raccord de prise murale spécifique au gaz
Chaque prise murale doit comprendre un raccord de prise murale spécifique au gaz uniquement
compatible avec l’embout spécifique au gaz approprié. Ce raccord de prise murale doit être intégré dans
une tête de prise.
5.5 Clapet de tête de prise murale
Chaque prise murale doit comporter un clapet de tête qui doit ouvrir l’alimentation en gaz lorsque
l’embout est branché et se refermer automatiquement lorsqu’il est débranché. Ce clapet doit être un
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élément ou un raccord distinct du clapet d’embase spécifié en 5.6.
réservés
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5.6 Clapet d’embase de prise murale (Clapet de maintenance de prise murale)
Sauf pour le vide et les prises murales d’arrivée et d’évacuation de l’azote ou de l’air pour les
instruments chirurgicaux, chaque prise murale doit être équipée d’un clapet d’embase à commande
manuelle ou automatique. Ce clapet d’embase doit être un élément ou un raccord distinct du clapet de
tête de prise murale spécifié en 5.5.
Justificatif:
Les prises murales d’arrivée et d’évacuation de l’azote ou de l’air pour les instruments chirurgicaux ne
nécessitent pas de clapet d’embase. Selon l’ISO 7396‐1, une vanne de sectionnement de zone doit être
prévue pour chaque système de distribution de gaz et de vide alimentant chaque bloc opératoire. En cas
de maintenance, l’opérateur doit éteindre le gaz servant aux instruments chirurgicaux à l’aide de cette
vanne de sectionnement.
Une fuite du clapet d’embase de prise murale est autorisée lors du changement de la tête de prise à la
pression de service nominale, à condition qu’elle ne provoque aucun risque inacceptable pour
l’opérateur.
Sur demande, le fabricant doit en fournir la preuve.
5.7 Raccordement des prises murales à la canalisation (voir aussi 9.2)
5.7.1 À l’exception du raccordement à un système d’évacuation de l’azote ou de l’air pour les
instruments chirurgicaux, l’embase d’une prise murale doit être conçue et fabriquée de manière à
pouvoir effectuer un branchement à un réseau de canalisations permanent (par exemple par brasage ou
soudage) ou spécifique au gaz (par exemple au moyen d’un raccord NIST, DISS ou SIS). Le raccordement
doit être conforme à l’ISO 7396‐1.
5.7.2 Le raccordement à un flexible de raccordement basse pression doit être réalisé directement en
utilisant une ferrule ou au moyen d’un raccord spécifique au gaz, et doit être conforme à l’ISO 5359
(voir Figure 1).
5.8 Tête de prise
Le dispositif utilisé pour fixer une tête de prise à son embase doit être spécifique au gaz.
5.9 Conformité
La conformité à 5.2 à 5.8 doit être soumise à essai par contrôle visuel, essais fonctionnels et/ou de
mesurage.
5.10 Endurance (branchement/débranchement)
5.10.1 Tête de prise
La tête de prise doit conserver la spécificité au gaz et satisfaire aux exigences données le Tableau 2,
après avoir été soumise à essai conformément à 7.2.1.
5.10.2 Embout
L’embout doit conserver la spécificité au gaz et satisfaire aux exigences données le Tableau 2, après
avoir été soumis à essai conformément à 7.2.2.
Formatted: Space Before: 6 pt, After: 6 pt
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ISO 9170-1:2017(F)
5.11 *Chute de pression
La chute de pression due à la prise murale et son embout, mesurée lors de l’essai de chute de pression
et avec les débits d’essai indiqués dans le Tableau 2, ne doit pas dépasser les valeurs données au
Tableau 2.
Pour les prises murales d’arrivée et d’évacuation de l’azote ou de l’air pour les instruments
chirurgicaux, la chute de pression due au raccord de sortie ne doit pas être supérieure à la valeur
indiquée au Tableau 2; la chute de pression due au raccord d’entrée ne doit pas être supérieure à 25 kPa
avec une contre‐pression ne dépassant pas 15 kPa.
L’essai de chute de pression est décrit en 7.3.
Tableau 2 — Exigences relatives au débit et à la chute de pression due aux prises murales après
introduction de l’embout
Plage de pression de Pression d’essai Débit d’essai Chute de pression
service nominale de la maximale due à la prise
kPa l/min
prise murale murale
kPa kPa
400 à 500 320 40 15
400 à 500 320 200 70
700 à 1 000 560 350 100
Vide −40 25 15
(60 absolue)
NOTE Les valeurs du Tableau 1 sont conformes aux exigences de 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3, 7.2.4 et du Tableau 2 de
l’ISO 7396‐1:2016 et de 4.4.14 de l’ISO 5359:2014.
5.12 Force et couple nécessaires au raccordement
La force et le couple nécessaires pour introduire et verrouiller l’embout dans la prise murale doivent
être tels qu’indiqués ci‐après:
a) un couple ne dépassant pas 1 Nm; et
b) une force axiale conformément au Tableau 3.
Tableau 3 — Exigences relatives à la force axiale des branchements
Plage de pression de service Pression d’essai Force de branchement axiale
nominale de la prise murale maximale autorisée
kPa
kPa  N
700 à 1 000  1 200  200
400 à 500  600  100
−40
Vide  100
(60 absolue)
L’essai d’application de la force et du couple en vue du branchement est décrit en 7.4.
5.13 Force et couple nécessaires au débranchement
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5.13.1 La force et le couple nécessaires pour déverrouiller le mécanisme de verrouillage doivent être
tels qu’indiqués ci‐après: Formatted: Space Before: 6 pt,
After: 6 pt
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a) une poussée ou une traction d’au moins 20 N et ne dépassant toutefois pas 110 N; et/ou
b) un couple d’au moins 0,1 Nm, ne dépassant toutefois pas 1 Nm.
5.13.2 Lorsque tous les dispositifs de verrouillage ont été déverrouillés conformément aux instructions
du fabricant, la libération de l’embout de la prise murale doit nécessiter une force inférieure ou égale à
100 N.
5.13.3 L’essai d’application de la force et du couple en vue du débranchement est décrit en 7.5.
NOTE L’expulsion rapide de l’embout par les prises murales peut représenter un danger pour le personnel.
Les prises murales peuvent être conçues de manière à éviter ce risque.
5.14 Résistance mécanique
La prise murale doit résister à l’application d’une force de traction axiale constante d’au moins 500 N.
L’essai de résistance mécanique est décrit en 7.6.
5.15 Débit de fuite
5.15.1 Le débit de fuite d’une prise murale avant ou après introduction de l’embout ne doit pas être
supérieur à 0,296 ml/min (ce qui équivaut à 0,03 kPal/min).
L’essai de débit de fuite est décrit en 7.7.
5.16 Spécificité au gaz
La prise murale ne doit pouvoir recevoir que l’embout qui correspond au gaz pour lequel il a été conçu.
L’essai de spécificité au gaz est décrit en 7.8.
Les réglementations nationales ou régionales peuvent autoriser l’utilisation du raccord d’oxygène pour
l’oxygène 93, mais en utilisant un symbole et/ou un code de couleur différent.
5.17 Raccordement des embouts
Le verrouillage effectif doit être rendu manifeste par une indication tactile et/ou audible, perçue lors de
l’introduction de l’embout spécifique au gaz. L’essai de raccordement des embouts est décrit en 7.9.
5.18 Exigences électriques
Si cela est exigé par les réglementations nationales ou régionales, les prises murales doivent être
équipées d’un dispositif de branchement à une installation de liaison équipotentielle.
NOTE 1 Des règlements régionaux ou nationaux s’appliquant aux installations électriques situées dans des
locaux médicaux peuvent exister.
NOTE 2 L’Annexe C liste quelques réglementations nationales et régionales relatives aux installations
électriques.
6 Exigences de construction
6.1 Nettoyage
Les prises murales employées dans le cadre de toutes les utilisations doivent être nettoyées de manière
à satisfaire aux exigences de l’ISO 15001. Sur demande, le fabricant doit en fournir la preuve.
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ISO 9170-1:2017(F)
NOTE Il se peut que les règlements régionaux ou nationaux exigent, sur demande, la présentation de preuve à
une autorité compétente ou à un organisme d’évaluation de la conformité (par exemple, or
...