ISO 20776-2:2021

NORME ISO
INTERNATIONALE 20776-2
Deuxième édition
2021-12
Systèmes d'essais en laboratoire et
de diagnostic in vitro — Sensibilité
in vitro des agents infectieux et
évaluation des performances des
dispositifs pour antibiogrammes —
Partie 2:
Évaluation des performances des
dispositifs pour antibiogrammes par
rapport à une méthode de référence
de microdilution en bouillon
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems —
Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of
performance of antimicrobial susceptibility test devices —
Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test
devices against reference broth micro-dilution
Numéro de référence
ISO 20776-2:2021(F)
© ISO 2021

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ISO 20776-2:2021(F)
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Publié en Suisse
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ISO 20776-2:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthodes d’essai . 5
4.1 Généralités . 5
4.2 Méthodes. 6
4.2.1 Méthode de référence. 6
4.2.2 Sélection des souches . 6
4.2.3 Contrôle de qualité (CQ) . 7
4.2.4 Contrôle de qualité (CQ) de la méthode de référence . 7
4.2.5 Essai de reproductibilité du dispositif évalué . 7
4.2.6 Protocole d’essai . 7
4.2.7 Préparation de l’inoculum . 8
4.2.8 Essai de résolution des écarts . 8
4.2.9 Système évalué . 8
5 Analyse de données et critères d’acceptation . 9
5.1 Exactitude du dispositif évalué . 9
5.1.1 Généralités . 9
5.1.2 Dispositifs CMI . 9
5.1.3 Dispositifs DMSA qualitatifs . 9
5.2 Contrôle de qualité (CQ) du dispositif évalué . 9
5.3 Reproductibilité du dispositif évalué . 9
5.4 Documents relatifs à l’étude . 10
Annexe A (informative) Évaluation des performances des essais CMI .11
Annexe B (informative) Raisons de l’analyse de biais .14
Annexe C (informative) Analyses de sensibilité et de spécificité pour essais qualitatifs .16
Bibliographie .18
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140 du Comité
européen de normalisation (CEN), Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 20776-2:2007), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— révision du titre du présent document pour mieux correspondre aux informations données;
— ajout d’une Introduction (inexistante dans la première édition);
— révision de l’Article 3 comme suit:
— suppression des définitions des termes accord de catégorie, sensible, intermédiaire, résistante,
non sensible, écart majeur, écart mineur, écart très majeur, essai de concentration critique et
diamètre de la zone;
— ajout d’une définition du terme isolat contemporain (3.11.1) et suppression des définitions des
termes isolat frais, isolat récent;
— ajout des définitions des termes reproductibilité (3.9), biais de la méthode d’essai (3.10.3), analyse
de sensibilité (3.10.4.1), analyse de spécificité (3.10.4.2), groupe d’organismes bactériens (3.16);
— ajout d’une définition du terme essai qualitatif (3.7) et suppression de la définition du terme
essai de concentration critique;
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ISO 20776-2:2021(F)
— révision des définitions des termes essai de concentration minimale inhibitrice (3.4),
concentration critique (3.6), contrôle de qualité (3.8), écart (3.10.1);
— réagencement de l’Article 4 (Méthodes d’essai);
— déplacement de la section distincte des Exigences générales relatives à l’évaluation des performances
vers les Généralités, paragraphe 4.1, sous Méthodes d’essai;
— révision de la section Contrôle de qualité, paragraphe 4.2, et des documents de référence EUCAST et
CLSI pour les plages de contrôle de qualité;
— révision du paragraphe 4.2.1 (Méthode de référence) pour ajout de la variabilité;
— révision du paragraphe 4.2.2 (Sélection des souches) et intégration d’une nouvelle définition du
terme isolats contemporains (3.11.1);
— révision du paragraphe 4.2.5 (Essai de reproductibilité);
— mise à jour du paragraphe 4.2.8 (Essai de résolution des écarts);
— regroupement des paragraphes Analyse de données et Critères d’acceptation (Article 5);
— révision du paragraphe 5.1 (Exactitude du dispositif évalué) pour suppression de l’accord de
catégorie;
— révision de la section Analyse de données des dispositifs CMI pour suppression de l’accord de
catégorie, ajout d’exigence en matière de biais;
— suppression de l’acceptation pour les dispositifs DMSA de concentration critique;
— ajout de dispositions relatives aux critères d’acceptation pour les dispositifs DMSA qualitatifs (5.1.3)
et intégration d’exigences en matière de sensibilité et de spécificité;
— révision des paragraphes Contrôle de qualité du dispositif évalué et Reproductibilité du dispositif
évalué (5.2 et 5.3);
— révision de la bibliographie;
— ajout des Annexe A — Évaluation des performances des essais CMI, Annexe B — Raisons de l’analyse
de biais, et Annexe C — Analyses de sensibilité et de spécificité pour essais qualitatifs.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 20776 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 20776-2:2021(F)
Introduction
Les essais de sensibilité in vitro aux antimicrobiens sont réalisés sur des bactéries suspectées de
provoquer une maladie, en particulier si l’isolat est connu pour appartenir à une espèce capable de
montrer une résistance aux agents antimicrobiens fréquemment employés. Les essais sont également
importants pour la surveillance de la résistance, pour les études épidémiologiques de la sensibilité et
pour comparer les nouveaux agents antimicrobiens à ceux déjà existants.
Les méthodes de dilution sont employées pour déterminer les concentrations minimales
inhibitrices (CMI) des agents antimicrobiens pour les essais de sensibilité aux antimicrobiens. Les
méthodes de détermination des CMI sont employées dans la surveillance de la résistance, pour la
définition et l’identification des phénotypes de type sauvage, pour comparer l’activité des nouveaux
agents antimicrobiens, ainsi que pour établir la sensibilité des micro-organismes aux résultats
équivoques avec les essais de routine, pour les micro-organismes dont les essais de routine peuvent ne
pas être fiables et lorsqu’un résultat quantitatif est nécessaire à la décision clinique. Dans les essais de
dilution, les souches bactériennes sont soumises à essai afin de déterminer leur capacité à produire une
croissance visible dans un bouillon (dilution en bouillon) ou sur des boîtes gélosées (dilution en gélose)
contenant des dilutions en série de l’agent antimicrobien.
La concentration la plus faible d’un agent antimicrobien (en mg/l) qui, dans des conditions in vitro
définies, empêche l’apparition d’une croissance visible d’une souche bactérienne isolée au cours d’une
période définie est connue sous le nom de CMI. Un contrôle strict de la méthode et une normalisation
sont nécessaires à la reproductibilité intralaboratoire et interlaboratoires des essais CMI en bouillon.
Les CMI des souches de contrôle de qualité (CQ) s’étendent généralement sur trois doubles dilutions
avec une valeur centrale dominante, mais sont capables de couvrir quatre dilutions.
La microdilution en bouillon indique un essai par dilution en bouillon sur des plaques de microdilution.
La microdilution en bouillon est aujourd’hui l’une des méthodes les plus couramment utilisées au
monde pour réaliser des essais de sensibilité aux antimicrobiens.
Le présent document est la deuxième édition de l’ISO 20776-2. Il est conçu pour l’évaluation des
performances des dispositifs pour antibiogrammes par rapport à une méthode de référence de
microdilution en bouillon (ISO 20776-1) ayant recours à des cultures pures de bactéries aérobies qui
sont facilement cultivables en les incubant pendant une nuit sur une gélose et qui se cultivent bien dans
des plaques normalisées de microdilution contenant du bouillon Mueller-Hinton normalisé (volume
≤ 200 µl), ce qui peut nécessiter des modifications en fonction de l’agent antimicrobien soumis à essai.
Les évaluations qualitatives et de CMI quantitatives détaillées dans le présent document révisé
permettent de mesurer l’exactitude, la reproductibilité et le CQ des essais réalisés à l’aide de dispositifs
pour antibiogrammes générant des valeurs de CMI par rapport à une méthode de référence de
microdilution en bouillon. Le présent document n’inclut pas les antibiogrammes réalisés selon la
méthode de diffusion en milieu gélosé.
Le présent document a été révisé en partant du principe que l’essai CMI est un test in vitro, sujet aux
variations de test intralaboratoire et interlaboratoires. Lors de la comparaison entre l’essai de la
méthode de référence et tout essai dérivé, il convient de mettre en œuvre des mesures de performance
de test uniquement, et non d’interprétation de résultats. Pour cette raison, et parce que les catégories
interprétatives ont été retirées de la deuxième édition de l’ISO 20776-1, l’accord de catégorie (AC)
et la terminologie associée, tels que décrits par la Food and Drug Administration américaine (FDA),
le document M23 du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) et d’autres documents
internationaux, n’ont pas été appliqués. Éviter l’évaluation de l’AC permet également d’avoir moins
recours à une réévaluation systématique des performances de test lorsque le seul changement concerne
une concentration critique (ce qui ne relève pas du test en lui-même).
Le présent document s’applique à toute nouvelle évaluation de performances mise en œuvre après la
date de publication; il ne devrait pas être nécessaire de reconcevoir ou de réanalyser, sur la base de
ces critères, les études menées avant la date d’acceptation du présent document. Les études menées
avant la présente norme ou avant l’acceptation du présent document ont suivi des pratiques ou des
recommandations courantes à l’époque.
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ISO 20776-2:2021(F)
Pour les essais dérivés présentant plus de trois fois des doubles dilutions, les performances de test
sont évaluées à l’aide d’instruments conçus pour mesurer, d’une part, l’exactitude sur la base de
l’accord essentiel (AE) et du biais et, d’autre part, la fidélité sur la base de l’AE uniquement. Pour les
essais dérivés présentant une à trois concentrations, les performances de test sont évaluées à l’aide de
mesures de sensibilité et de spécificité normalisées.
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NORME INTERNATIONALE ISO 20776-2:2021(F)
Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro —
Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des
performances des dispositifs pour antibiogrammes —
Partie 2:
Évaluation des performances des dispositifs pour
antibiogrammes par rapport à une méthode de référence
de microdilution en bouillon
1 Domaine d’application
Le présent document établit des critères de performances acceptables pour les dispositifs de mesure
de sensibilité antimicrobienne (DMSA), qui sont utilisés pour déterminer les concentrations minimales
inhibitrices (CMI) de bactéries des agents antimicrobiens dans des laboratoires médicaux.
Le présent document indique les exigences pour les dispositifs DMSA, ainsi que les modes opératoires
permettant d’estimer la performance de ces dispositifs. Il définit comment une évaluation des
performances d’un dispositif DMSA doit être effectuée.
Le présent document a été développé afin de guider les fabricants dans la réalisation des études
d’évaluation des performances.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 20776-1, Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour
antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence de microdilution en bouillon pour la détermination de la
sensibilité in vitro aux agents antimicrobiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les
maladies infectieuses
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
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3.1
dispositif de mesure de sensibilité antimicrobienne
dispositif DMSA
dispositif comprenant tous les composants spécifiés employés pour obtenir des résultats d’essai qui
permettent une détermination CMI des bactéries avec des agents antimicrobiens spécifiques
Note 1 à l'article: Les composants spécifiques du dispositif incluent les inoculateurs, les consommables et les
réactifs, les milieux utilisés pour réaliser l’essai et les lecteurs ou analyseurs. Les composants non spécifiques,
comme les écouvillons, les pipettes et les tubes, ne font pas partie du dispositif.
3.2
méthode de référence
méthode d’analyse reconnue par les experts ou utilisée comme référence après accord entre les parties
et ayant pour résultat, ou étant supposée avoir pour résultat, la valeur de référence du mesurande
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, la méthode de référence décrite dans l’ISO 20776-1 est
utilisée. Cette méthode de référence décrit les méthodes de dilution permettant de déterminer la concentration
minimale inhibitrice (3.3) des agents antimicrobiens.
[SOURCE: ISO/TS 22176:2020, 3.1.20, modifiée — Ajout de la note 1 à l’article.]
3.3
concentration minimale inhibitrice
CMI
concentration la plus faible qui, dans des conditions in vitro définies, empêche la croissance visible de
bactéries pendant une période définie
Note 1 à l'article: La CMI est exprimée en mg/l.
3.4
essai de concentration minimale inhibitrice
essai CMI
essai capable de déterminer une valeur de CMI (3.3) couvrant au moins quatre doubles dilutions
consécutives, et pour lequel l’accord essentiel (AE) (3.10.2) peut être déterminé
3.5
résultat d’essai CMI dans la gamme de mesure
résultat d’essai de concentration minimale inhibitrice (CMI) dans la gamme de mesure
résultat d’un essai de concentration minimale inhibitrice (CMI) (3.4) lorsqu’il y a croissance dans au
moins une dilution en dessous du critère de jugement de la CMI et aucune croissance dans au moins une
dilution au-dessus
3.6
concentration critique
valeurs spécifiques de paramètres, comme les CMI (3.3), sur la base desquelles une bactérie peut être
affectée à des catégories cliniques telles que «sensible» (S) ou «résistante» (R)
Note 1 à l'article: Pour les concentrations critiques interprétatives actuelles et les catégories interprétatives, se
référer aux dernières publications des organisations employant cette méthode de référence (3.2) (par exemple, le
[2] [3]
CLSI et l’EUCAST ).
3.7
essai qualitatif
essai dont l’objectif principal est de fournir un résultat qualitatif
EXEMPLE En utilisant une concentration critique (3.6) ou en surveillant une concentration.
Note 1 à l'article: Ces essais couvrent au maximum une à trois doubles dilutions.
2
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3.8
contrôle de qualité
CQ
utilisation de souches bactériennes soigneusement sélectionnées et des résultats attendus de
concentration minimale inhibitrice (CMI) (3.3) donnés
Note 1 à l'article: Il convient que les CMI des agents antimicrobiens pour les organismes de contrôle se trouvent
[2]
dans les plages indiquées dans les dernières éditions du document CLSI M100 ou du document de contrôle de
[4]
qualité EUCAST. Il est impossible de fournir un tableau de contrôle de qualité unique.
3.9
reproductibilité
mesure dans laquelle des résultats cohérents tels que les CMI sont obtenus lorsque l’essai est répété
3.10 Termes relatifs à l’évaluation des résultats de l’essai
3.10.1
écart
différence de résultat entre la méthode d’essai [qu’il s’agisse d’un essai de concentration minimale
inhibitrice (CMI) (3.4) ou d’un essai qualitatif (3.7) et le résultat de la méthode de référence (3.2) en dehors
de la région de l’accord essentiel (AE) (3.10.2) (essai CMI), ou en dehors de la région de la sensibilité et de
la spécificité (essai qualitatif )
3.10.2
accord essentiel
AE
résultats de concentration minimale inhibitrice (CMI) (3.3) obtenus par le dispositif de mesure de
sensibilité antimicrobienne (DMSA) (3.1), qui sont situés entre la valeur positive et la valeur négative de
la valeur de CMI à la suite d’une double dilution établie avec la méthode de référence (3.2)
Note 1 à l'article: Utilisé pour les dispositifs CMI.
Note 2 à l'article: Une autre représentation de ce concept est:
N
EA
*100
N
où:
N
est le nombre d’isolats bactériens avec un AE;
EA
N est le nombre total d’isolats bactériens soumis à essai.
Note 3 à l'article: L’AE est exprimé en pour cent.
3.10.3
biais de la méthode d’essai
évaluation des résultats du dispositif d’essai afin de déterminer si les résultats qui diffèrent de la
méthode de référence (3.2) sont largement faussés ou s’orientent essentiellement dans une direction
particulière
Note 1 à l'article: Utilisé pour les essais de concentration minimale inhibitrice (CMI) (3.4).
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3.10.4 Termes relatifs à l’analyse de sensibilité
3.10.4.1
analyse de sensibilité
mesure d’accord entre les résultats des dispositifs
et les résultats de la méthode de référence (3.2) qui sont positifs ou supérieurs à une concentration
critique (3.6) officielle
Note 1 à l'article: Celle-ci peut également être considérée comme accord de pourcentage positif lorsque les
résultats de référence sont interprétés comme étant positifs.
Note 2 à l'article: Utilisée pour les essais qualitatifs (3.7). Voir Tableau 1.
Tableau 1 — Analyse de sensibilité pour essai qualitatif (surveillance ou concentration critique)
Méthode de référence
Total
(−) ou aucune (+) ou
croissance croissance
(−) ou aucune
a b a+b
croissance
Méthode d’essai
(+) ou
c d c+d
croissance
Total a+c b+d Somme (a,b,c,d)
Sensibilité = 100* db÷+d
[]()
3.10.4.2
analyse de sensibilité
mesure d’accord entre les résultats des dispositifs et les résultats
de la méthode de référence (3.2) dont les CMI (3.3) se trouvent à la limite supérieure de la gamme
Note 1 à l'article: Utilisée pour les essais qualitatifs (3.7). Voir Tableau 2.
Tableau 2 — Analyse de sensibilité pour essai qualitatif à trois dilutions
Méthode de référence
Total
≤ CMI faible CMI moyenne ≥ CMI élevée
≤ CMI faible a b c a+b+c
Méthode d’essai CMI moyenne d e f d+e+f
≥ CMI élevée g h i g+h+i
Total a+d+g b+e+h c+f+i Somme (de a à i)
Sensibilité = 100* ic÷+()fi+
[]
3.11 Termes relatifs aux isolats bactériens
3.11.1
isolat contemporain
isolat récupéré d’un échantillon clinique dans les six mois précédents, qui a très peu été repiqué
Note 1 à l'article: Idéalement, ils sont collectés de manière consécutive et prospective. Ces isolats peuvent avoir
été congelés avant utilisation.
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3.11.2
isolat de collection
isolat récupéré d’un échantillon clinique qui a été conservé, stocké ou obtenu à partir d’une collection
de cultures
Note 1 à l'article: Les isolats de collection sont habituellement inclus parce qu’ils ont exprimé des mécanismes
de résistance rares, ou sont d’un genre ou d’une espèce pour laquelle l’agent antimicrobien est indiqué, mais
n’est pas fréquemment isolé. De tels organismes ne seraient vraisemblablement pas disponibles au sein d’isolats
contemporains (3.11.1) employés dans l’évaluation. Aucune exigence ne s’applique quant à savoir combien de
temps auparavant l’isolat a été obtenu.
3.12
coordinateur
personne, habilitée par le fabricant ou l’investigateur (3.13), qui a la responsabilité de l’intégralité de
l’évaluation des performances
3.13
investigateur
personne responsable de l’exécution de l’évaluation de performance dans un certain site
3.14
plan d’évaluation
description du projet d’une évaluation des performances
3.15
rapport d’évaluation
description et conclusion d’une évaluation des performances
3.16
groupe d’organismes bactériens
groupe de genres et d’espèces bactériens apparentés qui partagent des caractéristiques similaires
4 Méthodes d’essai
4.1 Généralités
Le fabricant ou l’investigateur prend la responsabilité de l’initiation et du déroulement de l’évaluation
des performances, conformément au plan d’évaluation. Le fabricant doit définir la responsabilité et
l’interrelation de l’ensemble du personnel qui gère et qui effectue l’évaluation des performances.
Le fabricant ou l’investigateur doit nommer un coordinateur ayant la responsabilité totale de
l’évaluation des performances et du rapport d’évaluation. Cela peut inclure un coordinateur qui doit
évaluer et documenter les critères employés et indiquer à quelles revendications de performance ils
répondent.
Une évaluation menée par un fabricant doit être constituée d’essais d’exactitude utilisant des souches
contemporaines ou de collection, d’essais de reproductibilité et d’essais qualitatifs (CQ), dans au moins
troi
...