ISO/FDIS 17966

PROJET
Norme
internationale
ISO/DIS 17966
ISO/TC 173
Produits d’assistance pour les
Secrétariat: SIS
toilettes, le bain et la douche —
Début de vote:
Exigences et méthodes d’essai
2024-11-04
Assistive products for toileting, bathing and showering —
Vote clos le:
Requirements and test methods
2025-01-27
ICS: 11.180.99; 11.180.01
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ
POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL
EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION
ET NE PEUT ÊTRE CITÉ COMME NORME
INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN
TANT QUE TELLE.
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat
du comité. OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE
ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION
EXPLICATIVE.
Numéro de référence
ISO/DIS 17966:2024(fr)
ISO/TC 173
ISO/DIS 17966:2024(fr)
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ISO/DIS 17966:2024(fr)
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Produits d’assistance pour les toilettes, le bain et la douche — Exigences
et méthodes d’essai
Assistive products for toileting, bathing and showering — Requirements and test methods

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E-mail: copyright@iso.org
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Web: www.iso.org
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Publié en Suisse


ii
ISO/DIS 17966:2024(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .viii
Introduction . ix
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 4
3 Termes et définitions . 6
4 Prescriptions générales et méthodes d’essai . 10
4.1 Analyse du risque. 10
4.2 Performances prévues . 11
4.3 Évaluation et investigation cliniques . 11
4.4 Produits d’assistance pour l’hygiène personnelle démontables . 11
4.5 Éléments de fixation . 11
4.6 Masse de l’utilisateur/limites de charge . 11
4.7 Appareillage . 12
4.7.1 Application d’une force . 12
4.7.2 Mesurage de la force . 12
4.7.3 Mesurage de la distance . 12
4.7.4 Mesurage des angles . 12
4.7.5 Mesurage du couple . 12
4.7.6 Mesurage des niveaux de pression acoustique . 12
4.7.7 Plan d’essai . 12
4.7.8 Butées . 12
4.7.9 Boîte . 13
4.7.10 Équipement pour l’application de charges . 13
4.7.11 Équipement de mesure de la pression de l’eau, de l’huile et de l’air . 13
4.7.12 Patins de chargement . 13
4.7.13 Équipement pour l’essai de choc . 17
4.7.14 Supports d’appui . 21
4.7.15 Cylindre pour petits éléments . 21
4.7.16 Obstacle . 22
4.7.17 Obstacle vertical en bois dur . 22
4.8 Conditions d’essai . 22
5 Matériaux . 22
5.1 Généralités . 22
5.2 Inflammabilité . 22
5.2.1 Généralités . 22
5.2.2 Parties rembourrées . 23
5.2.3 Autres parties souples . 23
5.2.4 Parties polymériques . 24
5.2.5 Câblage . 24
5.3 Biocompatibilité et toxicité . 24
5.4 Infection et contamination microbiologique . 24
5.4.1 Nettoyage et désinfection. 24
5.4.2 Tissus animaux . 25
5.5 Résistance à la corrosion . 25
6 Émissions sonores et vibrations . 26
6.1 Bruit et vibration . 26
6.2 Niveaux de pression acoustique et fréquences des dispositifs d’avertissement sonore . 26
iii
ISO/DIS 17966:2024(fr)
7 Compatibilité électromagnétique . 26
8 Sécurité électrique . 26
8.1 Généralités . 26
8.2 Produits d’assistance alimentés par batterie - indicateur du niveau de charge. 27
8.3 Couvertures chauffantes électriques, coussinets et appareils chauffants flexibles de nature
similaire . 27
8.4 Pénétration de liquides ou de particules . 27
8.4.1 Pénétration de liquides . 27
8.4.2 Pénétration de particules . 28
8.5 Commandes mobiles . 28
9 Trop-plein, fuite et pénétration de liquides . 28
9.1 Pénétration de liquides . 28
9.1.1 Exigences . 28
9.1.2 Méthode d’essai . 28
9.2 Trop-plein et fuite. 29
9.2.1 Généralités . 29
9.2.2 Substances pouvant provenir d’une fuite du produit d’assistance pendant l’utilisation prévue
ou en cas de condition de défaut . 29
10 Températures des parties entrant en contact avec la peau humaine . 29
11 Sécurité des parties mobiles et articulées . 30
11.1 Parties mobiles . 30
11.2 Parties pliables . 31
11.3 Vitesse des mouvements de levage et d’abaissement motorisés . 31
11.3.1 Exigences . 31
11.3.2 Méthode d’essai . 32
11.4 Usure mécanique . 32
11.5 Zones de piégeage pour les pieds en ce qui concerne les parties mobiles . 32
12 Moyens de prévention des chutes . 33
12.1 Généralités . 33
12.2 Barrières latérales pour protéger contre les chutes accidentelles de l’utilisateur . 33
13 Prévention des pièges de certaines parties du corps humain . 35
13.1 Trous et espaces . 35
13.2 Ouvertures en forme de V . 35
14 Mécanismes de pliage et de réglage . 36
14.1 Généralités . 36
14.2 Mécanismes de verrouillage . 36
15 Moyens de levage et de portage . 36
15.1 Généralités . 36
15.2 Exigence . 36
15.3 Méthode d’essai . 37
16 Produits d’assistance portable ou tenus à la main ou parties tenues à la main . 38
17 Résistance statique, résistance aux chocs et durabilité. 38
17.1 Généralités . 38
17.2 Formules . 39
17.2.1 Formules pour calculer les forces . 39
17.3 Nombre de cycles d’essai pour la durabilité . 42
17.4 Résistance statique . 44
17.4.1 Exigences . 44
iv
ISO/DIS 17966:2024(fr)
17.4.2 Méthodes d’essai . 44
17.5 Durabilité . 50
17.5.1 Exigences . 50
17.5.2 Méthodes d’essai . 51
17.6 Impact . Error! Bookmark not defined.
17.6.1 Exigences . 58
17.6.2 Méthodes d’essai . 58
18 Stabilité . 61
18.1 Exigences . 61
18.2 Méthodes d’essai . 61
19 Surfaces, coins, arêtes et parties saillantes . 62
20 Produits d’assistance pour enfants . 62
21 Forces sur les tissus mous du corps humain . 62
22 Principes ergonomiques . 62
23 Produits d’assistance mobiles . 63
23.1 Généralités . 63
23.2 Moyens d’immobilisation . 63
23.2.1 Généralités . 63
23.2.2 Exigences relatives aux dispositifs de verrouillage . 64
23.2.3 Méthodes d’essai des dispositifs de verrouillage . 64
23.2.4 Méthodes d’essai de la durabilité des freins . 64
23.2.5 Frein actionné par un levier . 64
23.3 Sécurité électrique des produits d’assistance mobiles . 64
23.3.1 Produits d’assistance mobiles motorisés . 64
23.4 Manipulation et mouvements brusques . 64
23.4.1 Généralités . 64
23.4.2 Exigences . 65
23.4.3 Méthode d’essai pour le franchissement d’un seuil . 65
23.4.4 Méthode d’essai pour l’impact de cadre de porte . 65
23.5 Exigences fonctionnelles pour les produits d’assistance mobiles . 66
23.5.1 Repose-pieds . 66
23.5.2 Position des poignées/boutons de poussée . 66
23.5.3 Diamètre de giration des produits d’assistance mobiles . 66
23.6 Forces de déplacement . 66
23.6.1 Exigences relatives aux forces de déplacement . 66
23.6.2 Méthodes d’essai des forces de déplacement . 67
24 Produits d’assistance fixes . 67
24.1 Généralités . 67
24.2 Exigences . 68
24.3 Sièges de douche . 68
24.3.1 Description . 68
24.3.2 Méthodes d’essai . 68
24.4 Brancards pour le bain, tables de douche et tables à langer . 70
24.4.1 Description . 70
24.4.2 Méthodes d’essai . 70
24.5 Planches pour le bain, supports dorsaux et sièges . 70
24.5.1 Description . 70
24.5.2 Méthode d’essai concernant la durabilité . 71
24.6 Surélévateurs de WC . 71
24.6.1 Description . 71
v
ISO/DIS 17966:2024(fr)
24.6.2 Exigences . 71
24.6.3 Méthodes d’essai . 72
24.7 Mains courantes, barres et poignées d’appui . 73
24.7.1 Description . 73
24.7.2 Principes ergonomiques . 73
24.7.3 Méthodes d’essai . 73
24.8 Barres et poignées d’appui amovibles . 74
24.8.1 Description . 74
24.8.2 Principes ergonomiques . 75
24.8.3 Méthodes d’essai . 75
24.9 Barres et supports de bras articulés . 76
24.9.1 Description . 76
24.9.2 Généralités . 76
24.9.3 Méthodes d’essai . 76
25 Produits d’assistance portables . 77
25.1 Généralités . 77
25.2 Essais de stabilité et de résistance . 77
25.3 Surélévateurs de WC, amovibles . 78
25.3.1 Description . 78
25.3.2 Exigences . 78
25.4 Cuvettes de WC avec un mécanisme de levage incorporé pour aider à s’asseoir et à se lever
(non fixé) . 78
25.4.1 Description . 78
25.4.2 Durabilité . 78
25.5 Planches pour le bain, tabourets, supports dorsaux et sièges . 78
25.5.1 Description . 78
25.5.2 Matériaux . 78
25.5.3 Stabilité . 78
25.5.4 Essais de stabilité des produits d’assistance conçus pour être soutenus par les rebords
d’une baignoire . 79
25.5.5 Essai de résistance des supports . 83
25.5.6 Essai de frottement de la planche pour le bain/siège de bain . 85
25.5.7 Essai de force horizontale statique sur la poignée . 86
25.5.8 Essai de force verticale statique de la poignée . 87
25.6 Supports de bras, autoportant . 88
25.6.1 Exigences . 88
25.6.2 Méthodes d’essai . 88
26 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant . 88
26.1 Généralités . 88
26.2 Instructions d’utilisation. 89
26.2.1 Généralités . 89
26.2.2 Informations de prévente . 89
26.2.3 Information des utilisateurs . 90
26.2.4 Informations relatives à l’entretien . 91
26.3 Étiquetage . 92
27 Emballage . 93
28 Rapport d’essai . 93
Annexe A (informative) Déficience cognitive . 94
Annexe B (informative) Recommandations générales. 95
Annexe C (informative) Exigences environnementales et exigences relatives au consommateur . 104
vi
ISO/DIS 17966:2024(fr)
Annexe D (informative) Inspection périodique . 110
Annexe E (informative) Batteries au lithium . 111
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales
en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745 . 113
Bibliographie . 117

vii
ISO/DIS 17966:2024(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus
récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie
de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC),
voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 173, Produits d’assistance, en collaboration
avec le groupe de travail ISO/TC 173/WG 9, Produits d’assistance destinés à l’hygiène personnelle.
Il est prévu que le présent document soit adopté comme Norme EN ISO par le comité technique CEN/TC 293,
Aides techniques pour personnes handicapées pour donner suite à la demande de normalisation M/575
adressée au CEN par la Commission européenne et l’Association européenne de libre-échange et dans
le respect des exigences essentielles du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs
médicaux. Par conséquent, le document n’utilise que des références datées.
La présente seconde édition de l’ISO 17966 remplace l’ISO 17966:2016. Cependant, compte-tenu des
modifications techniques et des exigences supplémentaires apportées au présent document comparé
à l’ISO 17966:2016, une période de transition de 24 mois pour se conformer au présent document est
recommandée.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
viii
ISO/DIS 17966:2024(fr)
Introduction
Le présent document spécifie les exigences et méthodes d’essai qui s’appliquent aux produits d’assistance
pour les toilettes, le bain et la douche.
Des exigences générales relatives à tous les types de produits qui entrent dans le Domaine d’application sont
énoncées de l’Article 4 à l’Article 22 et de l’Article 26 à l’Article 28.
Des exigences spécifiques relatives aux produits mobiles, fixes et portables sont énoncées de l’Article 23
à l’Article 25. Ces articles mentionnent des exigences supplémentaires qui complètent les articles relatifs
aux exigences générales.
Afin de revendiquer la conformité d’un produit au présent document, il est nécessaire que toutes les dispositions
applicables soient satisfaites, selon le type de produit considéré. Par exemple, certains produits ne contiennent
pas de composants électriques ; par conséquent, il est admis que les dispositions relatives aux composants
électriques ne s’appliquent pas.
Outre les exigences du présent document, l’Annexe B fournit des recommandations générales.
ix
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 17966:2024(fr)

Produits d’assistance pour les toilettes, le bain et la douche —
Exigences et méthodes d’essai
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences et méthodes d’essai associées pour les produits d’assistance
pour les toilettes, le bain et la douche (dès à présent et tout au long de la norme désignés sous le terme de
« produit d’assistance »), lesquels sont considérés comme des dispositifs médicaux conçus par le fabricant
dans le but de soulager ou compenser un handicap.
NOTE 1 Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions, mais pas
dans d’autres.
La norme spécifie des exigences de sécurité, de fonctionnalité et d’ergonomie pour les personnes en situation
de handicap mais également pour les accompagnants et elles s’appliquent lors d’une utilisation normale,
d’une mauvaise utilisation prévisible et d’une défaillance.
Le présent document spécifie des exigences et des méthodes d’essai pour les produits d’assistance entrant
dans le cadre des divisions suivantes de l’EN ISO 9999:2022.
Il n’existe aucune exigence et aucune méthode d’essai spécifique pour les produits marqués d’un astérisque (*).
Les exigences générales appropriées ne s’appliquent que lorsque ces produits sont considérés comme des
dispositifs médicaux.
09 12 03 Chaises percées ;
Sièges, avec ou sans roulettes, avec un seau hygiénique utilisés hors des toilettes.
09 12 06 Toilettes ;*
Les cuvettes surélevées ou réglables en hauteur et celles avec douchette incorporée et séchoir à air
chaud, par exemple, en font partie.
09 12 09 Abattants de WC ;*
Dispositifs attachés à la cuvette de WC ou au siège des toilettes sur lesquels l’usager est assis ;
ils peuvent apporter de la stabilité et du confort.
09 12 10 Pare-éclaboussures de WC ;*
Dispositifs permettant d’éviter que les substances corporelles ne se répandent hors de la cuvette de WC.
09 12 12 Surélévateurs de WC, non montés sur les WC
Surélévateurs (séparés) avec appui au sol ; le siège peut facilement être enlevé de la cuvette de WC.
Les cadres sur WC, par exemple, en font partie.
ISO/DIS 17966:2024(fr)
09 12 15 Surélévateurs de WC, amovibles ;
Surélévateurs de WC (avec fixations rapportées) posés directement sur la cuvette/le siège des WC.
Le surélévateur de WC peut être retiré facilement de la cuvette/du siège des WC.
09 12 18 Surélévateurs de WC fixés sur les WC ;
Dispositifs fixés en permanence sur la cuvette des WC pour augmenter la hauteur d’assise et
permettre de s’asseoir et de se lever plus facilement des toilettes.
Les surélévations maçonnées, par exemple, en font partie.
09 12 21 Cuvettes de WC avec un mécanisme de levage incorporé pour aider à s’asseoir et à se lever ;
Cuvettes de WC avec un mécanisme de levage incorporé permettant d’aider une personne à s’asseoir
et à se lever des toilettes.
09 12 24 Supports de bras et supports dorsaux montés sur les WC ;
Dispositifs montés sur la cuvette des WC fournissant un support pour s’asseoir sur ou se lever des
toilettes.
09 12 25 Supports de bras et supports dorsaux non montés sur les WC ;
09 12 36 Douchettes et séchoirs à air chaud adaptables aux toilettes ;*
Dispositifs attachés à une cuvette de WC fournissant un jet d’eau avec ou sans souffle d’air,
permettant à une personne étant assise sur les WC de se lav
...