ISO 13212:2011

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13212
Second edition
2011-05-15


Ophthalmic optics — Contact lens care
products — Guidelines for determination
of shelf-life
Optique ophtalmique — Produits d'entretien pour lentilles de contact —
Lignes directrices pour la détermination de la durée de conservation




Reference number
ISO 13212:2011(E)
©
ISO 2011

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13212:2011(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2011 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13212:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13212 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13212:1999), of which it constitutes a minor
revision. In particular, the normative references have been updated.
© ISO 2011 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13212:2011(E)
Introduction
The purpose of stability tests of contact lens care products is to obtain sufficient information to enable the
manufacturer to establish an appropriate shelf-life and identify any unique storage conditions required to
appear on the labelling for the product.
The quality of a contact lens care product is determined by its content of active ingredient(s), its purity and its
physicochemical and microbiological properties. It is important to take into account the possible interaction of
the container/closure with the contents.
The stability studies are intended to ascertain how the quality of a product varies as a function of time and
under the influence of a variety of environmental factors.
On the basis of the information thus obtained, storage conditions are recommended which will guarantee the
maintenance of the quality of the product, in relation to its safety, performance and acceptability, throughout the
proposed shelf-life.
The design of the finished-product stability studies for a care product is based on the knowledge obtained
from studies on the active ingredient(s) and from the development studies.

iv © ISO 2011 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13212:2011(E)

Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines
for determination of shelf-life
1 Scope
This International Standard provides guidance on the design of stability studies for use in gathering
information to enable determination of the shelf-life of contact lens care products.
This International Standard does not address studies designed to obtain information to establish the in-use
stability (i.e. notice of discard date) of contact lens care products.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14729, Ophthalmic optics ― Contact lens care products ― Microbiological requirements and test
methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses
ISO 14730, Ophthalmic optics ― Contact lens care products ― Antimicrobial preservative efficacy testing and
guidance on determining discard date
ISO 18369-1, Ophthalmic optics ― Contact lenses ― Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
4 General requirements
4.1 The specified shelf-life of the contact lens care product shall be based on the evaluation of the results of
stability studies.
4.2 Analytical methods that have been validated and are stability-indicating shall be used to assay for active
ingredients. Validation includes, but is not limited to, being able to differentiate between the active ingredient
and its degradation products. The test methods used shall be described in full.
© ISO 2011 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 13212:2011(E)
5 Determination of finished-product stability
5.1 Objective
The objective of stability testing on contact lens care products is to provide data for determining the time
period during which the product performance characteristics are maintained and to define appropriate storage
conditions.
The design of the stability tests is based on the known properties of the active ingredient(s), the properties of
the chosen formulation and the recommendations for use of the product.
The relevant assay methods shall be determined prior to the start of the stability testing.
The specifications proposed from the time of manufacture to the end of the proposed shelf-life shall reflect, as
far as possible, the results of the stability studies, particularly in relation to any parameters which could have a
bearing on performance and safety and on product acceptability.
5.2 Study methods
5.2.1 General
Before starting stability studies, a suitable testing plan should be set up, taking into consideration the
properties of the active ingredient(s) as well as the proposed mode of action of the care product.
5.2.2 Real-time studies
These studies should be carried out under a range of controlled test conditions, when applicable, which will
enable the shelf-life and the storage requirements which are to appear on the product container label/package
insert to be defined. This will normally include studies which are intended to allow the properties of the product
at temperatures between 20 °C and 30 °C to be evaluated. However, 25 °C ± 2 °C should be used as the
mean kinetic testing temperature.
For each study, the mean temperature, the ranges of temperature and mean humidity, if applicable, shall be
stated in the stability report.
These studies are intended to support the initial shelf-life request and, for shelf-life extensions, any changes
that could significantly impact the safety and performance of the product (e.g. certain changes in formulation,
packaging materials or manufacturing methods).
NOTE Real-time studies are performed in conjunction with accelerated ageing studies to establish an initial shelf-life.
5.2.3 Studies under varying storage conditions
These studies shall be carried out to provide important additional information. They can fulfil a number of
objectives, such as
⎯ supporting the initial shelf-life request, by complementing the limited results of the early real-time studies,
because decomposition, if it occurs, is likely to be accelerated,
⎯ producing useful data at an early stage of development, demonstrating the effects of adverse storage in
the packaging and product, and enabling storage conditions and suitable labelling to be provided, and
⎯ supporting a request to extend the shelf-life.
2 © ISO 2011 – All rights reserved

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 13212:2011(E)
The various test conditions should be stated. Depending on the nature and objectives of the stability study, the
following points may need to be considered:
a) Various test temperatures: three or more, particularly if long-term real-time data are unavailable. In
addition, the effect of low temperatures may need to be considered, such as below −15 °C (freezer), 2 °C
to 8 °C (refrigerator) and freeze-thaw cycling.
b) High humidity: relative humidity > 75 %. Storage under high humidity conditions applies particularly to
solid dosage forms. For products such as solutions, suspensions, etc. contained in packs designed to
provide a permanent barrier to water loss, storage under high humidity is not necessary. However, low
humidity can have an adverse effect on products packaged in semi-permeable containers.
c) Elevated temperature and humidity in combination: e.g. temperature of 40 °C associated with a relative
humidity of 75 %, possibly with the effec
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13212
Deuxième édition
2011-05-15


Optique ophtalmique — Produits
d'entretien pour lentilles de contact —
Lignes directrices pour la détermination
de la durée de conservation
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines
for determination of shelf-life




Numéro de référence
ISO 13212:2011(F)
©
ISO 2011

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13212:2011(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2011 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13212:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13212 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13212:1999), qui a fait l'objet d'une
révision mineure, consistant à mettre à jour les références normatives.
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13212:2011(F)
Introduction
Les essais de stabilité des produits d'entretien pour lentilles de contact ont pour but l'obtention d'une quantité
d'informations suffisante pour permettre au fabricant d'établir une durée de conservation appropriée et
d'identifier toute condition de stockage particulière devant être mentionnée sur l'étiquette du produit.
La qualité d'un produit d'entretien pour lentilles de contact est déterminée par sa teneur en principe(s) actif(s),
sa pureté et ses propriétés physico-chimiques et microbiologiques. Il est important de tenir compte des
possibilités d'interaction entre le conditionnement/dispositif de fermeture et le contenu.
Il est important que les études relatives à la stabilité établissent la manière dont la qualité d'un produit varie en
fonction du temps et sous l'influence d'un ensemble de facteurs liés à l'environnement.
Sur la base des informations ainsi obtenues, il est possible de recommander des conditions de stockage qui
garantiront une qualité constante du produit en matière de sécurité, de performances et d'acceptabilité jusqu'à
la durée de conservation proposée.
La conception des études de stabilité du produit fini portant sur un produit d'entretien donné est fondée sur les
connaissances acquises à partir des essais menés sur les principes actifs et des études effectuées en
matière de développement.

iv © ISO 2011 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 13212:2011(F)

Optique ophtalmique — Produits d'entretien pour lentilles de
contact — Lignes directrices pour la détermination de la durée
de conservation
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fournit des directives de conception des études de stabilité à utiliser pour
réunir des informations permettant de déterminer la durée de conservation des produits d'entretien pour
lentilles de contact.
Elle ne s'applique pas aux études destinées à fournir des informations permettant d'établir la stabilité en cours
d'utilisation (c'est-à-dire la déclaration de fin d'utilisation) des produits d'entretien pour lentilles de contact.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14729, Optique ophtalmique — Produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences
microbiologiques et méthodes d'essai des produits et protocoles d'entretien des lentilles de contact
ISO 14730, Optique ophtalmique — Produits d'entretien des lentilles de contact — Essais de l'efficacité de
conservation antimicrobienne et lignes directrices pour la détermination de la durée d'utilisation après
première ouverture
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification et
recommandations pour l'étiquetage des spécifications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 18369-1 s'appliquent.
4 Exigences générales
4.1 La durée de conservation spécifiée pour le produit d'entretien pour lentilles de contact doit être fondée
sur l'évaluation des résultats des essais de stabilité.
4.2 Des méthodes d'analyse validées et donnant une indication de la stabilité pour les essais des principes
actifs doivent être utilisées. La validation comporte, sans s'y limiter, la capacité de faire la différence entre le
principe actif et ses produits de dégradation. Les méthodes d'essai appliquées doivent être décrites de façon
détaillée.
© ISO 2011 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 13212:2011(F)
5 Détermination de la stabilité du produit fini
5.1 Objectif
L'objectif des essais de stabilité des produits d'entretien pour lentilles de contact est de fournir des données
permettant de déterminer la période pendant laquelle le produit conserve ses caractéristiques de
performances et de définir les conditions de stockage appropriées.
La conception des essais de stabilité est fondée sur les propriétés connues des principes actifs, sur les
propriétés de la formulation choisie et sur les recommandations relatives à l'utilisation du produit.
Les méthodes d'essai appropriées doivent être définies avant de commencer les essais de stabilité.
Les spécifications suggérées au moment de la fabrication et jusqu'à la fin de la durée de conservation
proposée doivent, autant que possible, correspondre aux résultats obtenus lors des essais de stabilité, en
particulier en ce qui concerne les paramètres susceptibles d'avoir une influence sur les performances, la
sécurité et l'acceptabilité du produit.
5.2 Méthodes d'essai
5.2.1 Généralités
Avant de commencer à étudier la stabilité, il convient d'établir un plan d'essais approprié en tenant compte
des propriétés des principes actifs et du mode d'action du produit d'entretien considéré.
5.2.2 Essais en temps réel
Il convient, si cela s'applique, de réaliser ces essais dans une plage de conditions d'essai contrôlées
permettant de définir la durée de conservation et les exigences relatives au stockage qui doivent être
indiquées sur l'étiquette apposée sur le conditionnement contenant le produit et sur la notice incluse dans
l'emballage. Ceci comporte normalement les essais qui permettraient d'évaluer les propriétés du produit aux
températures comprises entre 20 °C et 30 °C. Cependant, il convient de considérer que la température
d'essai cinétique moyenne est de 25 °C ± 2 °C.
Pour chaque essai, il est nécessaire d'indiquer dans le rapport de stabilité la température moyenne, les
plages de température et l'humidité moyenne, selon le cas.
Ces essais sont destinés à justifier la demande de durée de conservation initiale et, pour la prolongation de
cette durée, tous les changements pouvant avoir un effet significatif sur la sécurité et les performances du
produit (par exemple certaines modifications apportées à la formulation, aux matériaux d'emballage ou aux
méthodes de préparation).
NOTE Les essais en temps réel sont réalisés conjointement avec des essais de vieillissement accéléré afin de
déterminer la durée de conservation initiale.
5.2.3 Essais dans diverses conditions de stockage
Ces essais doivent être effectués pour obtenir un complément d'informations importantes. Ils peuvent remplir
divers objectifs, comme
⎯ justifier la demande de la durée de conservation initiale en complétant les résultats limités obtenus lors
des essais précédemment réalisés en temps réel puisque la décomposition, si elle se produit, est
susceptible d'être accélérée,
⎯ fournir des données utiles à un stade précoce du développement pour mettre en évidence les effets d'un
stockage inapproprié sur l'emballage et le produit, et permettre de définir des conditions de stockage et
un étiquetage adéquat, et
⎯ appuyer une demande de prolongation de la durée de conservation.
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 13212:2011(F)
Il convient d'indiquer les différentes conditions d'essai. En fonction de la nature et des objectifs de l'essai de
stabilité, il peut être nécessaire de prendre en compte les points suivants:
a) Différentes températures d'essai: trois ou plus, en particulier si aucune donnée en temps réel sur une
longue durée n'est disponible. Il peut, en outre, être nécessaire de prendre en considération les effets
dus aux basses températures, par exemple celles inférieures à –15 °C (congélateur), celles comprises
entre 2 °C et 8 °C (réfrigérateur) et le cycle gel-dégel.
b) Humidité élevée: humidité relative > 75 %. Un stockage dans des conditions très humides concerne
notamment les formes de dosage solides. Il n'est pas nécessaire de stocker dans des conditions très
humides des produits tels que solutions, suspensions, etc., contenus dans des emballages conçus pour
faire un barrage permanent à la perte d'eau. Toutefois, une faible humidité peut avoir une incidence
négative sur les produits emballés dans des conditionnements semi-perméables.
c) Combinaison d'humidité et de température élevées: par exemple une température de 40 °C associée à
une humidité relative de 75 %, et éventuellement, les effets induits par un cycle de températures et
d'humidité différentes.
d) La plupart des produits d'entretien pour lentilles de contact étant à base d'eau, il convient d'envisager une
humidité relative inférieure à 40 %, pa
...