ISO 10555-5:1996
(Main)Sterile, single-use intravascular catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters
Sterile, single-use intravascular catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille interne
La présente partie de l'ISO 10555 fixe les prescriptions relatives aux cathéters intravasculaires périphériques à aiguille interne, non réutilisables, conçus pour permettre l'accès au système vasculaire périphérique, fournis stériles. NOTE 1 L'attention est attirée sur l'ISO 11070, qui fixe les prescriptions relatives aux dispositifs accessoires pour utilisation avec les cathéters intravasculaires.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
IS0 10555=5:1996(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide fed-
eration of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be rep-
resented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0 col-
laborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC)
on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are cir-
culated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 10555-5 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 84, Medical devices for injections, Subcommittee SC 1, Syringes,
needles and intravascular catheters for single use.
IS0 10555 consists of the following parts, under the general title Sterile,
single-use intravascular catheters:
Part I: General requirements
Part 2: Angiographic catheters
Part 3: Central venous catheters
- Part 4: Balloon dilatation catheters
- Part 5: Over-needle peripheral catheters
Annexes A and B form an integral part of this part of IS0 10555.
Annexes C, D and E are for information only.
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be repro-
duced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photo-
copying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 10555=5:1996(E)
INTERNATIONAL STANDARD @ IS0
Sterile, single-use intravascular catheters -
Part 5:
Over-needle peripheral catheters
3.1 peripheral intravascular catheter: Catheter
1 Scope
designed for the introduction or withdrawal of liquids
or devices into or from the peripheral vascular system.
This part of IS0 10555 specifies requirements for
over-the-needle peripheral intravascular catheters, in-
tended for accessing the peripheral vascular system,
3.2 needle: Assembly comprising at least a needle
supplied in the sterile condition and intended for single
tube attached to, and communicating with, a needle
use.
hub.
NOTE 1 Attention is drawn to IS0 11070, which specifies
See figure 1.
requirements for accessory devices for use with intra-
vascular catheters.
needle tube: Rigid tube with one end sharpened
3.3
to facilitate entry into body tissue.
2 Normative references
needle hub: Fitting attached to the needle tube,
3.4
providing communication with its bore.
The following standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions of
this part of IS0 10555. At the time of publication, the 3.5 vent fitting: Fixed or removable fitting per-
editions indicated were valid. All standards are subject mitting venting of air while restricting or preferably
to revision, and parties to agreements based on this preventing the escape of blood.
part of IS0 10555 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the
3.6 catheter unit: Assembly comprising the cath-
standards indicated below. Members of IEC and IS0
eter tube, catheter hub and any integral fittings.
maintain registers of currently valid International Stan-
dards.
See figure 1.
IS0 594-l :I 986, Conical fittings with a 6 % (Luer)
taper for syringes, needles and certain other medical
3.7 flashback: Blood flow into the needle hub.
equipment - Part 7: General requirements.
IS0 9626: 1991 I Stainless steel needle tubing for the
manufacture of medical devices.
4 Requirements
IS0 10555-I : 1995, Sterile, single-use intravascular
catheters - Part 7: General requirements.
4.1 General
Unless otherwise specified in this part of IS0 10555,
catheters shall comply with IS0 10555-I.
3 Definitions
For the purposes of this part of IS0 10555, the defi-
4.2 Radio-detectability
nitions given in IS0 10555-I and the following defi-
It is recommended that catheters be radio-opaque.
nitions apply.
---------------------- Page: 2 ----------------------
@ IS0
IS0 10555=5:1996(E)
a See 4.4.2; 0 c a c 1 mm
Effective length
4
1 Catheter tube
2 Catheter hub
3 Needle tube
4 Needle hub
5 Vent fitting
6 Heel of bevel
7 Catheter unit
NOTE - Other design features may include wings, injection ports integral with the catheter hub, other means of connecting to
the fluid path, protection against accidental needle stick injury, etc. The catheter tube may have a single lumen or multiple
lumens.
Figure 1 - Typical over-needle peripheral intravascular catheter
NOTE 2 At the time of publication of this part of
4.4.2 Catheter unit
IS0 10555, there is no acceptable, validated test method to
determine radio-detectability. An approved test method for
The distal end shall be tapered for ease of insertion,
producing a value of radio-detectability will be established.
and shall fit closely to the needle. When the needle is
Until that time, a manufacturer may label his product “radio-
fully inserted into the catheter unit, the catheter tube
opaque” provided he can support this claim by demonstrat-
shall neither extend beyond the heel of the needle
ing that he has an appropriate method for showing radio-
bevel nor be more than 1 mm from it (see dimension
opacity.
a in figure 1).
4.3 Multilumen catheters
4.4.3 Needle
For multilumen catheters, identification of each lumen
shall be apparent to the user.
4.4.3.1 Material
4.4 Physical requirements
The needle shall be made of a rigid material and shall
be straight and uniform in cross-section and wall
4.4.1 Colour code
thickness. If a steel tube is used, it shall comply with
IS0 9626. The fluid pathway in the needle shall be
The catheter unit shall be colour-coded in accordance
free of unintended obstructions that would prevent
with table 1 to indicate the nominal outside diameter
flashback.
of the catheter tube.
2
---------------------- Page: 3 ----------------------
IS0 10555=5:1996(E)
Table 1 - Colour coding and corresponding sizes of catheter
Nominal outside Range of actual outside
Gauge31
Colourl ) *)
diameter of catheter tube diameter
mm mm
26
0,550 to 0,649 Violet
0,6
24
0,650 to 0,749 Yellow
0,7
22
0,8; 0,9 0,750to 0,949 Deep blue
1,o; I,1 0,950 to 1 ,I 49 Pink 20
1,2; I,3 1,150 to 1,349 Deep green 18
1,4; I,5 1,350to 1,549 White 17
1,550 to 1,849 Medium grey 16
1,6; 1,7; I,8
1,9; 2,0; 2,l; 2,2 1,850 to 2,249 Orange 14
2,4; 2,5 2,250 to 2,549 Red 13
2,3;
2,8 2,550 to 2,849 Pale blue 12
2,6; 2,7;
3,3; 3,4 3,250 to 3,549 Light brown 10
1) The colour may be opaque or translucent. Suggested colour references for opaque materials are given in annex C.
2) The colour coding is usually applied to the catheter hub or to an integral fitting.
3) The use of gauge number is optional.
4.4.3.2 Needle point 4.4.4 Vent fitting
When examined by normal or corrected-to-normal A vent fitting shall be provided.
vision with x 2,5 magnification, the needle point shall
appear sharp and free from feather edges, burrs and 4.4.5 Flowrate
hooks.
When tested in accordance with annex B, the flow-
NOTE 3 The point should be designed to be noncoring.
rate shall be between 80 % and 125 % of that stated
Annex D shows examples of typical needle point geom-
by the manufacturer for catheters of nominal outside
etries.
diameter less than I,0 mm, or between 90 % and
115 % of that stated by the manufacturer for cath-
eters of
...
NORME
INTERNATIONALE
Premiére édition
1996-06-I 5
Cathéters intravasculaires stériles,
non réutilisables -
Partie 5:
Cathéters périphériques à aiguille interne
Sterile, Sing/e-use in travascular ca the ters -
Part 5: Over-needle peripheral catheters
Numéro de référence
ISO 10555-5: 1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
60 10555=5:1996(F)
Avant-propos
LYS0 (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
,
I’ISO). L’elaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéresse par une
étude a le droit de faire partie du comite technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10555-5 a été élaborée par le comité techni-
que lSO/TC 84, Dispositifs médicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et cathéters intravasculaires non réutilisables.
L’ISO 10555 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables:
- Partie 7: Prescriptions générales
- Partie 2: Cathéters angiographiques
- Partie 3: Cathéters centraux veineux
- Partie 4: Cathéters de dilatation a ballonnets
- Partie 5: Cathéters périphériques a aiguille interne
Les annexes A et B font partie intégrante de la présente partie de
I’ISO 10555. Les annexes C, D et E sont données uniquement a titre
d’information.
Q ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10555=5:1996(F)
NORME INTERNATIONALE @ ISO
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables -
Partie 5:
Cathéters périphériques à aiguille interne
3 Définitions
1 Domaine d’application
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10555,
La présente partie de I’ISO 10555 fixe les prescrip-
les définitions données dans I’ISO 10555-I et les dé-
tions relatives aux cathéters intravasculaires périphé-
finitions suivantes s’appliquent.
riques a aiguille interne, non réutilisables, conçus pour
permettre l’accès au systéme vasculaire périphérique,
fournis steriles. 3.1 cathéter intravasculaire périphérique: Cathé-
ter conçu pour l’introduction ou le retrait de liquides ou
NOTE 1 L’attention est attirée sur I’ISO 11070, qui fixe les
de dispositifs dans et hors du système vasculaire pé-
prescriptions relatives aux dispositifs accessoires pour utili-
riphérique.
sation avec les cathéters intravasculaires.
3.2 aiguille: Ensemble comprenant au moins un
tube d’aiguille fixé à, et communiquant avec, une em-
base d’aiguille.
2 Références normatives
Voir figure 1.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la reférence qui en est faite, consti-
3.3 tube d’aiguille: Tube rigide dont une des ex-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
trémités est effilée pour faciliter sa pénétration dans
de I’ISO 10555. Au moment de la publication, les édi-
les tissus corporels.
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
sujette a révision et les parties prenantes des accords
3.4 embase d’aiguille: Connecteur fixé au tube de
fondés sur la présente partie de I’ISO 10555 sont invi-
l’aiguille permettant la communication avec l’intérieur
tées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
de l’aiguille.
les plus récentes des normes indiquées ci-aprés. Les
membres de la CEI et de I’ISO possédent le registre
des Normes internationales en vigueur à un moment
3.5 connecteur à échappement d’air: Connexion
donné.
fixe ou amovible permettant le passage d’air tout en
empêchant ou plutôt en limitant le passage du sang.
ISO 594-l : 1986, Assemblages coniques a 6 % (Luer)
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
3.6 ensemble cathéter: Ensemble composé du
reils à usage médical - Partie 1: Spécifications géné-
tube du cathéter, de I’embase du cathéter et de tout
rales.
connecteur intégral.
ISO 9626:1991, Tube d’aiguille en acier inoxydable
Voir figure 1.
pour la fabrication de dispositifs médicaux.
3.7 reflux de sang: Passage du sang dans I’embase
ISO 10555-l : 1995, Cathéters intravasculaires stériles,
de l’aiguille.
non réutilisabfes - Partie 1: Prescriptions générales.
1
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10555-5:1996(F) @ ISO
6 7 3 4 5
1 2
Légende
a Voir 4.4.2; 0 < a c 1 mm
Longueur effective
4
1 Tube du cathéter
2 Embase du cathéter
3 Tube de l’aiguille
4 Embase de l’aiguille
5 Connecteur a échappement d’air
6 Talon du biseau
7 Cathéter
NOTE - D’autres caractéristiques de conception peuvent comporter des supports d’injection latéraux intégrés dans I’embase
du cathéter, d’autres systèmes de fixation a l’arrivée du liquide, un dispositif de protection contre les blessures dues a
l’aiguille, etc. Le tube du cathéter peut comporter une ou plusieurs lumière(s).
Figure 1 - Cathéter intravasculaire périphérique à aiguille type
4.3 Cathéters multilumières
4 Prescriptions
Pour les cathéters multilumières, l’identification de
4.1 Généralités
chaque lumière doit être apparente pour l’utilisateur.
Sauf prescription différente dans la présente partie de
I’ISO 10555, les cathéters doivent être conformes à
4.4 Prescriptions physiques
ISO 10555-I.
4.4.1 Code couleur
4.2 Radiodétectabilité
Le cathéter doit comporter un code couleur conforme
au tableau 1, indiquant le diamètre extérieur nominal
II est recommandé que le cathéter soit radiodétecta-
du tube du cathéter.
.
ble
4.4.2 Partie cathéter
NOTE 2 Au moment de la rédaction de la présente partie
de I’ISO 10555, il n’existe aucune méthode d’essai accep-
L’extrémité distale doit être effilée pour faciliter
table et validée permettant de déterminer la radiodétectabi-
l’insertion, et doit être étroitement ajustée à l’aiguille.
lité. Une telle méthode permettant d’obtenir une valeur de
Lorsque l’aiguille est entièrement insérée dans
radiodétectabilité va être élaborée. D’ici la, un fabricant peut
l’ensemble cathéter, le tube du cathéter ne doit pas
étiqueter son produit avec la mention ((radio-opaque)), a
dépasser le talon du biseau de l’aiguille ni en être éloi-
condition de pouvoir prouver qu’il dispose d’une méthode
appropriee pour démontrer la radio-opacite. gné de plus de 1 mm (voir dimension a à la figure 1).
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10555-5: 1996(F)
Tableau 1 - Codes couleur et dimensions correspondantes du cathéter
Diamètre extérieur Intervalle de diamètre
Couleur1 ) *) Calibre31
nominal du tube du cathéter extérieur réel
mm mm
0,550 à 0,649 Violet 26
03
0,650 à 0,749 Jaune 24
On7
Bleu foncé 22
0,8; 0,9 0,750 à 0,949
0,950 à 1,149 Rose 20
l,o; 1‘1
1,2; 1,3 1,150 à 1,349 Vert foncé 18
1,4; 1,5 1,350 à 1,549 Blanc 17
1,6; 1,7; 1,8 1,550 à 1,849 Gris souris 16
1,9; 2,0; 2,l; 2,2 1,850 à 2,249 Orange 14
2,4; 2,5 2,250 à 2,549 Rouge 13
2,3;
2,6; 2,7; 2,8 2,550 à 2,849 Bleu ciel 12
3,4 3,250 à 3,549 Marron clair 10
3,3;
1) La couleur peut être opaque ou translucide. L’annexe C propose des références de couleur pour matériaux
opaques.
2) Le code couleur est habituellement appliqué à I’embase du cathéter ou à une fixation intégrale.
3) L’utilisation du numéro de calibre est optionnelle.
4.4.3 Aiguille pour communiquer avec l’intérieur du tube de
l’aiguille. Si l’aiguille est dotée d’un connecteur à
échappement d’air amovible, I’embase de l’aiguille
4.4.3.1 Matériau
doit se terminer par un connecteur femelle avec un
cône à 6 % (Luer) conforme à I’ISO 594-l.
L’aiguille doit être fabriquée en un matériau rigide, ses
parois devant être parfaitement droites et leur épais- .
4.4.3.4 Solidité du raccord entre I’embase de
seur régulière. Si un tube d’acier est utilisé, il doit être
l’aiguille et le tube de l’aiguille
conforme à I’ISO 9626. Le canal prévu pour le pas-
sage de liquide dans l’aiguille ne doit pas comporter
Dans les conditions d’essai conformes à l’annexe
...
NORME
INTERNATIONALE
Premiére édition
1996-06-I 5
Cathéters intravasculaires stériles,
non réutilisables -
Partie 5:
Cathéters périphériques à aiguille interne
Sterile, Sing/e-use in travascular ca the ters -
Part 5: Over-needle peripheral catheters
Numéro de référence
ISO 10555-5: 1996(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
60 10555=5:1996(F)
Avant-propos
LYS0 (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
,
I’ISO). L’elaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéresse par une
étude a le droit de faire partie du comite technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10555-5 a été élaborée par le comité techni-
que lSO/TC 84, Dispositifs médicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et cathéters intravasculaires non réutilisables.
L’ISO 10555 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables:
- Partie 7: Prescriptions générales
- Partie 2: Cathéters angiographiques
- Partie 3: Cathéters centraux veineux
- Partie 4: Cathéters de dilatation a ballonnets
- Partie 5: Cathéters périphériques a aiguille interne
Les annexes A et B font partie intégrante de la présente partie de
I’ISO 10555. Les annexes C, D et E sont données uniquement a titre
d’information.
Q ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10555=5:1996(F)
NORME INTERNATIONALE @ ISO
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables -
Partie 5:
Cathéters périphériques à aiguille interne
3 Définitions
1 Domaine d’application
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10555,
La présente partie de I’ISO 10555 fixe les prescrip-
les définitions données dans I’ISO 10555-I et les dé-
tions relatives aux cathéters intravasculaires périphé-
finitions suivantes s’appliquent.
riques a aiguille interne, non réutilisables, conçus pour
permettre l’accès au systéme vasculaire périphérique,
fournis steriles. 3.1 cathéter intravasculaire périphérique: Cathé-
ter conçu pour l’introduction ou le retrait de liquides ou
NOTE 1 L’attention est attirée sur I’ISO 11070, qui fixe les
de dispositifs dans et hors du système vasculaire pé-
prescriptions relatives aux dispositifs accessoires pour utili-
riphérique.
sation avec les cathéters intravasculaires.
3.2 aiguille: Ensemble comprenant au moins un
tube d’aiguille fixé à, et communiquant avec, une em-
base d’aiguille.
2 Références normatives
Voir figure 1.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la reférence qui en est faite, consti-
3.3 tube d’aiguille: Tube rigide dont une des ex-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
trémités est effilée pour faciliter sa pénétration dans
de I’ISO 10555. Au moment de la publication, les édi-
les tissus corporels.
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
sujette a révision et les parties prenantes des accords
3.4 embase d’aiguille: Connecteur fixé au tube de
fondés sur la présente partie de I’ISO 10555 sont invi-
l’aiguille permettant la communication avec l’intérieur
tées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
de l’aiguille.
les plus récentes des normes indiquées ci-aprés. Les
membres de la CEI et de I’ISO possédent le registre
des Normes internationales en vigueur à un moment
3.5 connecteur à échappement d’air: Connexion
donné.
fixe ou amovible permettant le passage d’air tout en
empêchant ou plutôt en limitant le passage du sang.
ISO 594-l : 1986, Assemblages coniques a 6 % (Luer)
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
3.6 ensemble cathéter: Ensemble composé du
reils à usage médical - Partie 1: Spécifications géné-
tube du cathéter, de I’embase du cathéter et de tout
rales.
connecteur intégral.
ISO 9626:1991, Tube d’aiguille en acier inoxydable
Voir figure 1.
pour la fabrication de dispositifs médicaux.
3.7 reflux de sang: Passage du sang dans I’embase
ISO 10555-l : 1995, Cathéters intravasculaires stériles,
de l’aiguille.
non réutilisabfes - Partie 1: Prescriptions générales.
1
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10555-5:1996(F) @ ISO
6 7 3 4 5
1 2
Légende
a Voir 4.4.2; 0 < a c 1 mm
Longueur effective
4
1 Tube du cathéter
2 Embase du cathéter
3 Tube de l’aiguille
4 Embase de l’aiguille
5 Connecteur a échappement d’air
6 Talon du biseau
7 Cathéter
NOTE - D’autres caractéristiques de conception peuvent comporter des supports d’injection latéraux intégrés dans I’embase
du cathéter, d’autres systèmes de fixation a l’arrivée du liquide, un dispositif de protection contre les blessures dues a
l’aiguille, etc. Le tube du cathéter peut comporter une ou plusieurs lumière(s).
Figure 1 - Cathéter intravasculaire périphérique à aiguille type
4.3 Cathéters multilumières
4 Prescriptions
Pour les cathéters multilumières, l’identification de
4.1 Généralités
chaque lumière doit être apparente pour l’utilisateur.
Sauf prescription différente dans la présente partie de
I’ISO 10555, les cathéters doivent être conformes à
4.4 Prescriptions physiques
ISO 10555-I.
4.4.1 Code couleur
4.2 Radiodétectabilité
Le cathéter doit comporter un code couleur conforme
au tableau 1, indiquant le diamètre extérieur nominal
II est recommandé que le cathéter soit radiodétecta-
du tube du cathéter.
.
ble
4.4.2 Partie cathéter
NOTE 2 Au moment de la rédaction de la présente partie
de I’ISO 10555, il n’existe aucune méthode d’essai accep-
L’extrémité distale doit être effilée pour faciliter
table et validée permettant de déterminer la radiodétectabi-
l’insertion, et doit être étroitement ajustée à l’aiguille.
lité. Une telle méthode permettant d’obtenir une valeur de
Lorsque l’aiguille est entièrement insérée dans
radiodétectabilité va être élaborée. D’ici la, un fabricant peut
l’ensemble cathéter, le tube du cathéter ne doit pas
étiqueter son produit avec la mention ((radio-opaque)), a
dépasser le talon du biseau de l’aiguille ni en être éloi-
condition de pouvoir prouver qu’il dispose d’une méthode
appropriee pour démontrer la radio-opacite. gné de plus de 1 mm (voir dimension a à la figure 1).
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 10555-5: 1996(F)
Tableau 1 - Codes couleur et dimensions correspondantes du cathéter
Diamètre extérieur Intervalle de diamètre
Couleur1 ) *) Calibre31
nominal du tube du cathéter extérieur réel
mm mm
0,550 à 0,649 Violet 26
03
0,650 à 0,749 Jaune 24
On7
Bleu foncé 22
0,8; 0,9 0,750 à 0,949
0,950 à 1,149 Rose 20
l,o; 1‘1
1,2; 1,3 1,150 à 1,349 Vert foncé 18
1,4; 1,5 1,350 à 1,549 Blanc 17
1,6; 1,7; 1,8 1,550 à 1,849 Gris souris 16
1,9; 2,0; 2,l; 2,2 1,850 à 2,249 Orange 14
2,4; 2,5 2,250 à 2,549 Rouge 13
2,3;
2,6; 2,7; 2,8 2,550 à 2,849 Bleu ciel 12
3,4 3,250 à 3,549 Marron clair 10
3,3;
1) La couleur peut être opaque ou translucide. L’annexe C propose des références de couleur pour matériaux
opaques.
2) Le code couleur est habituellement appliqué à I’embase du cathéter ou à une fixation intégrale.
3) L’utilisation du numéro de calibre est optionnelle.
4.4.3 Aiguille pour communiquer avec l’intérieur du tube de
l’aiguille. Si l’aiguille est dotée d’un connecteur à
échappement d’air amovible, I’embase de l’aiguille
4.4.3.1 Matériau
doit se terminer par un connecteur femelle avec un
cône à 6 % (Luer) conforme à I’ISO 594-l.
L’aiguille doit être fabriquée en un matériau rigide, ses
parois devant être parfaitement droites et leur épais- .
4.4.3.4 Solidité du raccord entre I’embase de
seur régulière. Si un tube d’acier est utilisé, il doit être
l’aiguille et le tube de l’aiguille
conforme à I’ISO 9626. Le canal prévu pour le pas-
sage de liquide dans l’aiguille ne doit pas comporter
Dans les conditions d’essai conformes à l’annexe
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.