ISO 14408:2016

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14408
Third edition
2016-02-15
Tracheal tubes designed for laser
surgery — Requirements for marking
and accompanying information
Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives
au marquage et aux informations d’accompagnement
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Marking and labelling . 2
4.1 Use of symbols . 2
4.2 Marking . 2
4.3 Labelling of packs . 3
4.4 Labelling of shelf or multi-unit containers . 3
5 Information to be supplied by the manufacturer . 4
5.1 Instructions for preparation and use of laser-resistant tracheal tube and tracheal
tube treatments . 4
5.2 Indications for use . 4
5.3 Warnings and precautions about the use of the tube . 4
5.4 Graph showing test results for laser resistance . 4
Bibliography . 7
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airways and related Equipment.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14408:2005), which has been
technically revised.
Major changes include an update on the normative references to ISO 11990-1, Lasers and laser-related
equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes — Part 1 Tracheal tube shaft and
ISO 11990-2, Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes —
Part 2: Tracheal tube cuffs.
The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing
organizations may need a transitional period following publication of a new, amended, or revised
ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip
themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the
content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from
the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of
publication for equipment already in production.
iv © ISO 2016 – All rights reserved

Introduction
This International Standard is intended to provide requirements for marking, labelling, and information
supplied for tracheal tubes which are designed for resistance to ignition by a laser and which have
been tested for laser resistance in accordance with ISO 11990-1 and ISO 11990-2 including a standard
format for reporting results obtained when tested in accordance with ISO 11990-1 and ISO 11990-2. It
is intended that, by limiting the requirements to disclosure of information determined in accordance
with standard test methods, the manufacturer will be allowed maximum use of alternatives in design
and materials.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14408:2016(E)
Tracheal tubes designed for laser surgery — Requirements
for marking and accompanying information
1 Scope
This International Standard specifies marking, labelling, and information to be supplied by the
manufacturer for cuffed and uncuffed tracheal tubes and related materials designed to resist
ignition by a laser
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1)
ISO 7000 , Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 11990-1, Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes —
Part 1: Tracheal tube shaft
ISO 11990-2, Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tubes —
Part 2: Tracheal tube cuffs
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
tracheal tube
tube designed for insertion through the larynx into the trachea to convey gases and vapours to and
from the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001]
3.2
cuff
inflatable balloon permanently attached around the tracheal tube near the patient end to provide an
effective seal between the tube and the trachea
[SOURCE: ISO 4135:2001, modified]
3.3
laser-resistant tracheal tube
tracheal tube specifically designed by the manufacturer for use during laser surgery of the airway
Note 1 to entry: This includes devices sold preassembled or in kit form.
1) The graphical symbols in ISO 7000 are also available on line in the ISO web store. For more information, consult
http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?= .
3.4
laser-resistant tracheal tube treatment
covering and/or surface treatment that adapts or modifies non-laser-resistant tracheal tubes for use in
laser surgery of the airway
3.5
upper anatomical airway
upper airway
airway above the laryngotracheal junction
3.6
laser-resistant portion
portion of the tracheal tube intended by the manufacturer to be laser-resistant
4 Marking and labelling
4.1 Use of symbols
The requirements given in 4.2,
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14408
Troisième édition
2016-02-15
Tubes trachéaux destinés aux
opérations laser — Exigences relatives
au marquage et aux informations
d’accompagnement
Tracheal tubes designed for laser surgery — Requirements for
marking and accompanying information
Numéro de référence
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ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Marquage et étiquetage . 2
4.1 Utilisation de symboles . 2
4.2 Marquage . 2
4.3 Étiquetage des emballages . 3
4.4 Étiquetage des emballages multiples ou de groupage . 4
5 Informations devant être fournies par le fabricant . 4
5.1 Instructions concernant la préparation et l’utilisation d’un tube trachéal résistant
au laser et des traitements de résistance au laser des tubes trachéaux . 4
5.2 Modes d’emploi . 5
5.3 Avertissements et précautions d’emploi du tube trachéal . 5
5.4 Graphique représentant les résultats de l’essai de résistance au laser . 5
Bibliographie . 7
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
L’ISO 14408 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14408:2005), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications concernent notamment la mise à jour des références normatives de
l’ISO 11990-1, Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes
trachéaux — Partie 1: Axe des tubes trachéaux, et l’ISO 11990-2, Lasers et équipements associés aux lasers —
Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux — Partie 2: Ballonnet de tubes trachéaux.
L’attention des Comités membres est attirée sur le fait que les fabricants de dispositifs et les organismes
d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition à la suite de la publication d’un document
ISO, qu’il soit nouveau, amendé ou révisé, afin de pouvoir fabriquer leurs produits conformément aux
nouvelles exigences et de se doter des équipements nécessaires à la réalisation des essais nouveaux
ou modifiés. Le comité recommande donc de n’adopter le contenu du présent document pour mise en
œuvre au niveau national qu’après une période de 3 ans à compter de la date de publication pour les
dispositifs de conception nouvelle, et après une période de 5 ans à compter de la date de publication
pour les dispositifs déjà en cours de production.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

Introduction
La présente Norme internationale est destinée à fournir des exigences concernant le marquage,
l’étiquetage et les informations accompagnant les tubes trachéaux qui sont conçus pour résister à
l’ignition provoquée par un laser et dont la résistance au laser a été soumise à essai conformément à
l’ISO 11990‑1 et à l’ISO 11990‑2, avec notamment une présentation type du rapport pour l‘enregistrement
des résultats des essais réalisés selon l’ISO 11990-1 et l’ISO 11990-2. On a intentionnellement restreint
les exigences à l’indication des informations obtenues grâce aux méthodes d’essai normalisées. Le
fabricant garde ainsi une liberté maximale pour la conception et les matériaux.PROJET FINAL DE
NORME INTERNATIONALE© ISO 2015 – Tous droits réservésISO/FDIS 14408:2015(F) 27 Tubes
trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations
d’accompagnementTracheal tubes designed for laser surgery — Requirements for marking and
accompanying informationTubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au
marquage et aux informations d’accompagnementF2015‑11‑23(50) ApprobationISOISO/  Norme
internationale 2015ISO 14408ISO 14408ISO/FDIS 14408 ANSICanules et équipement connexeMatériel
d’anesthésie et de réanimation respiratoire 2121 1Titre 2Titre 1   0 STD Version 2.5a50ISO 14408:2005
4C:\Users\MG\Documents\_ISO 14408_THOMASSIN\Version F en cours\ISO_FDIS_14408_(F).
docC:\Users\Céline\Documents\Pro\TR_REV_projects\Astelor\140220_ISO 14408-WI00215250_
CDMO1400015\ISO_DIS_14408_(F)_page de garde.doc
NORME INTERNATIONALE ISO 14408:2016(F)
Tubes trachéaux destinés aux opérations laser —
Exigences relatives au marquage et aux informations
d’accompagnement
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie le marquage, l’étiquetage et les informations devant être
fournies par le fabricant concernant les tubes trachéaux avec ou sans ballonnet et le matériel connexe
conçus pour résister à l’ignition provoquée par un laser.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
1)
ISO 7000 , Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 11990-1, Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes
trachéaux — Partie 1: Axe des tubes trachéaux
ISO 11990-2, Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes
trachéaux — Partie 2: Ballonnet de tubes trachéaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
tube trachéal
tube destiné à être introduit dans la trachée, à travers le larynx, pour conduire les gaz et les vapeurs en
direction ou en provenance de la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001]
3.2
ballonnet
manchon gonflable fixé de façon permanente au tube trachéal, près de l’extrémité « patient », en vue
d’assurer une bonne étanchéité entre le tube et la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001, modifiée]
1) Les symboles graphiques de l’ISO 7000 sont également disponibles en ligne, dans l’ISO Store. Pour de plus
amples informations, voir le lien suivant: http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.
3.3
tube trachéal résistant au laser
tube trachéal spécifiquement conçu par le fabricant pour être utilisé pendant les opérations laser des
voies respiratoires
Note 1 à l’article: Cette définition comprend les dispositifs vendus préassemblés ou en kit.
3.4
traitement de résistance au laser du tube trachéal
revêtement et/ou traitement de surface qui adapte ou qui modifie des tubes trachéaux non résistants
au laser en vue d’une utilisation dans le cadre d’opérations laser des voies respiratoires
3.5
voie anatomique aérienne supérieure
voie aérienne supérieure
voie aérienne située au‑dessus de la jonction laryngo‑trachéale
3.6
partie résistante au laser
partie du tube trachéal conçue par le fabricant pour être résistante au laser
4 Marquage et étiquetage
4.1 Utilisation de symboles
Les exigences données en 4.2, 4.3 et 4.4 peuvent être satisfaites par l’utilisation des symboles
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14408
Troisième édition
2016-02-15
Tubes trachéaux destinés aux
opérations laser — Exigences relatives
au marquage et aux informations
d’accompagnement
Tracheal tubes designed for laser surgery — Requirements for
marking and accompanying information
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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copyright@iso.org
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Marquage et étiquetage . 2
4.1 Utilisation de symboles . 2
4.2 Marquage . 2
4.3 Étiquetage des emballages . 3
4.4 Étiquetage des emballages multiples ou de groupage . 4
5 Informations devant être fournies par le fabricant . 4
5.1 Instructions concernant la préparation et l’utilisation d’un tube trachéal résistant
au laser et des traitements de résistance au laser des tubes trachéaux . 4
5.2 Modes d’emploi . 5
5.3 Avertissements et précautions d’emploi du tube trachéal . 5
5.4 Graphique représentant les résultats de l’essai de résistance au laser . 5
Bibliographie . 7
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
L’ISO 14408 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14408:2005), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications concernent notamment la mise à jour des références normatives de
l’ISO 11990-1, Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes
trachéaux — Partie 1: Axe des tubes trachéaux, et l’ISO 11990-2, Lasers et équipements associés aux lasers —
Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux — Partie 2: Ballonnet de tubes trachéaux.
L’attention des Comités membres est attirée sur le fait que les fabricants de dispositifs et les organismes
d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition à la suite de la publication d’un document
ISO, qu’il soit nouveau, amendé ou révisé, afin de pouvoir fabriquer leurs produits conformément aux
nouvelles exigences et de se doter des équipements nécessaires à la réalisation des essais nouveaux
ou modifiés. Le comité recommande donc de n’adopter le contenu du présent document pour mise en
œuvre au niveau national qu’après une période de 3 ans à compter de la date de publication pour les
dispositifs de conception nouvelle, et après une période de 5 ans à compter de la date de publication
pour les dispositifs déjà en cours de production.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

Introduction
La présente Norme internationale est destinée à fournir des exigences concernant le marquage,
l’étiquetage et les informations accompagnant les tubes trachéaux qui sont conçus pour résister à
l’ignition provoquée par un laser et dont la résistance au laser a été soumise à essai conformément à
l’ISO 11990‑1 et à l’ISO 11990‑2, avec notamment une présentation type du rapport pour l‘enregistrement
des résultats des essais réalisés selon l’ISO 11990-1 et l’ISO 11990-2. On a intentionnellement restreint
les exigences à l’indication des informations obtenues grâce aux méthodes d’essai normalisées. Le
fabricant garde ainsi une liberté maximale pour la conception et les matériaux.PROJET FINAL DE
NORME INTERNATIONALE© ISO 2015 – Tous droits réservésISO/FDIS 14408:2015(F) 27 Tubes
trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations
d’accompagnementTracheal tubes designed for laser surgery — Requirements for marking and
accompanying informationTubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au
marquage et aux informations d’accompagnementF2015‑11‑23(50) ApprobationISOISO/  Norme
internationale 2015ISO 14408ISO 14408ISO/FDIS 14408 ANSICanules et équipement connexeMatériel
d’anesthésie et de réanimation respiratoire 2121 1Titre 2Titre 1   0 STD Version 2.5a50ISO 14408:2005
4C:\Users\MG\Documents\_ISO 14408_THOMASSIN\Version F en cours\ISO_FDIS_14408_(F).
docC:\Users\Céline\Documents\Pro\TR_REV_projects\Astelor\140220_ISO 14408-WI00215250_
CDMO1400015\ISO_DIS_14408_(F)_page de garde.doc
NORME INTERNATIONALE ISO 14408:2016(F)
Tubes trachéaux destinés aux opérations laser —
Exigences relatives au marquage et aux informations
d’accompagnement
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie le marquage, l’étiquetage et les informations devant être
fournies par le fabricant concernant les tubes trachéaux avec ou sans ballonnet et le matériel connexe
conçus pour résister à l’ignition provoquée par un laser.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
1)
ISO 7000 , Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 11990-1, Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes
trachéaux — Partie 1: Axe des tubes trachéaux
ISO 11990-2, Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes
trachéaux — Partie 2: Ballonnet de tubes trachéaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
tube trachéal
tube destiné à être introduit dans la trachée, à travers le larynx, pour conduire les gaz et les vapeurs en
direction ou en provenance de la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001]
3.2
ballonnet
manchon gonflable fixé de façon permanente au tube trachéal, près de l’extrémité « patient », en vue
d’assurer une bonne étanchéité entre le tube et la trachée
[SOURCE: ISO 4135:2001, modifiée]
1) Les symboles graphiques de l’ISO 7000 sont également disponibles en ligne, dans l’ISO Store. Pour de plus
amples informations, voir le lien suivant: http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm?=.
3.3
tube trachéal résistant au laser
tube trachéal spécifiquement conçu par le fabricant pour être utilisé pendant les opérations laser des
voies respiratoires
Note 1 à l’article: Cette définition comprend les dispositifs vendus préassemblés ou en kit.
3.4
traitement de résistance au laser du tube trachéal
revêtement et/ou traitement de surface qui adapte ou qui modifie des tubes trachéaux non résistants
au laser en vue d’une utilisation dans le cadre d’opérations laser des voies respiratoires
3.5
voie anatomique aérienne supérieure
voie aérienne supérieure
voie aérienne située au‑dessus de la jonction laryngo‑trachéale
3.6
partie résistante au laser
partie du tube trachéal conçue par le fabricant pour être résistante au laser
4 Marquage et étiquetage
4.1 Utilisation de symboles
Les exigences données en 4.2, 4.3 et 4.4 peuvent être satisfaites par l’utilisation des symboles
...