ISO 81060-1:2007

NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-1
Première édition
2007-12-01
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 1:
Exigences et méthodes d'essai pour type
à mesurage non automatique
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 1: Requirements and test methods for non-automated
measurement type
Numéro de référence
©
ISO 2007
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 *Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Identification et marquage . 5
4.1 * Unités de mesure. 5
4.2 * Lisibilité des marques. 5
4.3 * Résistance des marquages . 5
4.4 * Marquage des sphygmomanomètres non automatiques . 6
4.5 * Aptitude à l'utilisation de la lecture. 6
4.6 Marquage du brassard . 6
4.7 Marquage de l'emballage du sphygmomanomètre non automatique. 7
5 Exigences générales relatives aux essais réalisés sur des sphygmomanomètres
non automatiques. 7
5.1 * Essais de type. 7
5.2 * Échantillon représentatif . 7
5.3 Conditions ambiantes . 7
5.4 Réparations et modifications . 7
5.5 * Traitement en préconditionnement humide . 8
6 Exigences générales . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Sécurité électrique. 8
6.3 Sécurité mécanique. 8
6.4 Résistance mécanique . 9
7 Exigences . 10
7.1 Indicateurs de pression . 10
7.2 Système pneumatique. 11
7.3 * Inviolabilité ou accès non autorisé. 14
7.4 Réponse dynamique dans des conditions d'utilisation normale . 15
8 Exigences complémentaires pour le sphygmomanomètre non automatique avec
manomètre à mercure . 15
8.1 * Diamètre intérieur du tube contenant le mercure. 15
8.2 * Sphygmomanomètre non automatique portable . 15
8.3 * Prévention des fuites de mercure pendant le transport. 16
8.4 * Prévention des fuites de mercure dans des conditions d'utilisation normale . 16
8.5 Qualité du mercure . 16
9 Sphygmomanomètres non automatiques avec manomètre anéroïde . 16
9.1 * Graduation à zéro. 16
9.2 * Zéro. 17
9.3 Erreur d'hystérésis . 17
9.4 * Construction et matériaux. 17
10 Nettoyage, stérilisation et désinfection. 18
10.1 Sphygmomanomètre non automatique et composants réutilisables . 18
10.2 Sphygmomanomètre non automatique et composants nécessitant un traitement avant
utilisation . 18
10.3 Sphygmomanomètre non automatique et composants stériles. 18
11 Biocompatibilité . 18
12 Informations fournies par le fabricant . 19
12.1 Document d'accompagnement. 19
12.2 Instructions d'utilisation. 19
12.3 Description technique . 22
Annexe A (informative) Justification et lignes directrices . 24
Annexe B (informative) Conseils relatifs aux sphygmomanomètres non automatiques équipés
d'un manomètre à mercure . 32
Annexe C (informative) Aspects environnementaux . 33
Annexe D (informative) Référence aux principes de base . 34
Annexe E (informative) Terminologie — Index alphabétique selon les termes anglais des termes
définis. 36
Bibliographie . 37

iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 81060-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
L'ISO 81060 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Sphygmomanomètres non
invasifs:
⎯ Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non automatique
La préparation d'une partie couvrant l'évaluation clinique du type de mesure automatique est planifiée.
[7]
Pour le type de mesure automatique des sphygmomanomètres non invasifs, voir la CEI 60601-2-30 .
Introduction
Les exigences minimales de sécurité spécifiées dans la présente partie de l'ISO 81060 sont considérées
comme garantir un certain degré de sécurité dans l'exploitation des sphygmomanomètres non automatiques.
Les exigences sont suivies des spécifications des essais correspondants.
Il a été ajouté dans l'Annexe A une section «justifications et lignes directrices» donnant, le cas échéant, des
notes explicatives sur les exigences les plus importantes.
Une bonne compréhension des justifications qui sous-tendent ces exigences est considérée comme
essentielle à leur bonne application. En outre, étant donné que la pratique clinique et la technologie évoluent,
il est estimé qu'une justification facilitera toute révision de la présente partie de l'ISO 81060 nécessitée par
ces évolutions. Cependant, l'Annexe A ne constitue pas une partie des exigences de la présente partie de
l'ISO 81060.
Tout au long du présent document, le texte pour lequel une justification est fournie dans l'Annexe A est
précédé d'un astérisque (*).
vi © ISO 2007 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 81060-1:2007(F)

Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 1:
Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage
non automatique
1 *Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 81060 spécifie les exigences relatives aux sphygmomanomètres non
automatiques tels que définis en 3.11 et à leurs accessoires qui, à l'aide d'un brassard gonflable, sont utilisés
pour le mesurage non invasif de la pression artérielle par le biais de l'observation d'un opérateur.
La présente partie de l'ISO 81060 spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances essentielles,
à l'efficacité et au marquage des sphygmomanomètres non automatiques et de leurs accessoires, y compris
les méthodes d'essai destinées à déterminer l'exactitude de mesure non invasive de la pression artérielle.
La présente partie de l'ISO 81060 traite des dispositifs de mesure non invasive de la pression artérielle
équipés d'un élément détecteur de pression et d'un affichage utilisés conjointement afin de déterminer le flux
sanguin.
EXEMPLE 1 Un stéthoscope pour la détection des bruits de Korotkoff, un doppler à ultrasons ou toute autre méthode
manuelle.
Les exigences relatives aux appareils de mesure non invasive de la pression artérielle à l'aide d'éléments
détecteurs de pression électriques et/ou d'affichages utilisés conjointement avec d'autres méthodes
[7]
automatiques de détermination de la pression artérielle sont spécifiées dans la CEI 60601-2-30 .
Les exigences relatives aux appareils de mesure invasifs de la pression artérielle destinés à mesurer
[8]
directement la pression artérielle sont spécifiées dans la CEI 60601-2-34 .
EXEMPLE 2 Les appareils de mesure, y compris les transducteurs associés, utilisés pour le mesurage interne de la
pression du système circulatoire.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
ISO 594-2, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 7010:2003, Symboles graphiques — Couleurs de sécurité et signaux de sécurité — Signaux de sécurité
utilisés sur les lieux de travail et dans les lieux publics
1)
ISO 10993-1 , Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2007, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
CEI 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. Pour des raisons
pratiques, une liste alphabétique (selon les termes anglais) des sources de l'ensemble des termes définis
dans le présent document est indiquée dans l'Annexe E.
3.1
document d'accompagnement
document accompagnant un sphygmomanomètre non automatique ou un accessoire et contenant des
informations destinées aux personnes responsables de l'installation, de l'utilisation ou de la maintenance du
sphygmomanomètre non automatique ou d'un accessoire, l'opérateur ou l'organisme responsable,
notamment pour les aspects relatifs à la sécurité
NOTE Adapté de l'ISO 14971:2007, définition 2.1.
3.2
poche
composant gonflable du brassard
3.3
pression artérielle
pression du système artériel du corps humain
3.4
clairement lisible
qui peut être lu par une personne ayant une vision normale
[CEI 60601-1:2005, définition 3.15]
3.5
brassard
composant du sphygmomanomètre non automatique enroulé autour du bras du patient
NOTE Un brassard peut comprendre une poche et un élément inélastique entourant la poche ou être constitué d'une
poche intégrale (c'est-à-dire que le brassard contenant la poche est fait d'une seule pièce).
3.6
durée de vie prévue
durée maximale de vie utile telle qu'elle est définie par le fabricant
[CEI 60601-1:2005, définition 3.28]

1) À publier. (Révision de l'ISO 10993-1:2003)
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés

3.7
utilisation prévue
utilisation d'un produit, d'un processus ou d'un service conformément aux spécifications, aux instructions et
aux informations fournies par le fabricant
NOTE Il est préférable de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux expressions intègrent
le concept de l'utilisation telle qu'elle est prévue par le fabricant, l'utilisation prévue se concentre sur le but médical tandis
que l'utilisation normale ne se limite pas au but médical, mais englobe aussi la maintenance, l'entretien, le transport, etc.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.44]
3.8
fabricant
personne physique ou légale ayant une responsabilité dans la conception, la fabrication, l'emballage ou
l'étiquetage d'un sphygmomanomètre non automatique ou qui adapte un sphygmomanomètre non
automatique, que ces opérations soient réalisées par cette personne ou par délégation de celle-ci à un tiers
[2]
NOTE 1 L'ISO 13485 définit «l'étiquetage» comme un élément écrit, imprimé ou graphique
⎯ apposé sur un dispositif médical ou sur l'un de ses conteneurs ou emballages, ou
⎯ qui accompagne un dispositif médical,
concernant l'identification, la description technique et l'utilisation du dispositif médical à l'exclusion des documents de
transport. Dans la présente partie de l'ISO 81060, ces éléments sont décrits comme des marquages et des documents
d'accompagnement.
NOTE 2 «Adapter» inclut la réalisation de modifications substantielles apportées au sphygmomanomètre non
automatique déjà en utilisation.
NOTE 3 Dans certaines juridictions, l'organisme responsable peut être considéré comme un fabricant lorsque celui-ci
est impliqué dans les activités décrites.
NOTE 4 Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.55.
3.9
* référence du modèle ou du type
combinaison de chiffres, de lettres ou des deux, utilisée pour identifier un modèle particulier de
sphygmomanomètre non automatique ou d'accessoire
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.66.
3.10
nominale (valeur)
valeur citée comme référence et affectée de tolérances agréées
[CEI 60601-1:2005, définition 3.69]
3.11
sphygmomanomètre non automatique
instrument utilisé pour le mesurage non invasif de la pression artérielle au moyen d'un brassard gonflable
muni d'un élément détecteur de pression, d'un robinet de décompression et d'un affichage utilisés
conjointement avec un stéthoscope ou toute autre méthode manuelle d'estimation de la pression artérielle
NOTE Les composants de ces instruments comprennent un manomètre, un brassard, un robinet de décompression
(souvent associé à une soupape d'évacuation rapide du système pneumatique), une pompe à main ou une pompe
électromécanique pour le gonflage de la poche et de tuyaux de raccordement. Un sphygmomanomètre non automatique
peut également renfermer des composants électromécaniques destinés à la régulation de la pression.
3.12
mesurage non invasif de la pression artérielle
mesurage indirect de la pression artérielle sans ponction sanguine
3.13
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un opérateur, ainsi que
dans l'état en attente, selon les instructions d'utilisation
NOTE Il est préférable de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux expressions intègrent
le concept de l'utilisation telle qu'elle est prévue par le fabricant, l'utilisation prévue se concentre sur le but médical tandis
que l'utilisation normale ne se limite pas au but médical, mais englobe aussi la maintenance, l'entretien, le transport, etc.
[CEI 60601-1:2005, définition 3.71]
3.14
opérateur
personne manipulant un appareil
[CEI 60601-1:2005, définition 3.73]
3.15
patient
être vivant (personne ou animal) soumis à une procédure de nature médicale, chirurgicale ou dentaire
[CEI 60601-1:2005, définition 3.76]
3.16
système pneumatique
composant du sphygmomanomètre non automatique comprenant tous les composants sous pression et
ceux permettant le contrôle de la pression
EXEMPLES Le brassard, les tubes, les connecteurs, les clapets, le transducteur et le système pneumatique.
3.17
portable
terme faisant référence à un appareil transportable destiné à être déplacé d'un emplacement à un autre en
étant porté par une ou plusieurs personnes
[CEI 60601-1:2005, définition 3.85]
3.18
organisme responsable
entité responsable de l'utilisation et de la maintenance d'un sphygmomanomètre non automatique
NOTE 1 L'entité responsable peut être, par exemple, un hôpital, un clinicien à titre individuel ou une personne sans
compétence médicale. Dans les applications utilisées à domicile, le patient, l'opérateur et l'organisme responsable
peuvent être une seule et même personne.
NOTE 2 Les domaines de l'enseignement et de la formation sont inclus dans «utilisation».
NOTE 3 Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.101.
3.19
stationnaire
terme faisant référence à un appareil qui n'est pas destiné à être déplacé d'un endroit à un autre
[CEI 60601-1:2005, définition 3.118]
4 © ISO 2007 – Tous droits réservés

3.20
essai de type
essai sur un échantillon représentatif du sphygmomanomètre non automatique en vue de déterminer si
celui-ci, tel qu'il est conçu et construit, peut satisfaire aux exigences du présent document
NOTE Adapté de la CEI 60601-1:2005, définition 3.135.
4 Identification et marquage
4.1 * Unités de mesure
La pression du brassard doit être indiquée soit en millimètres de mercure (mmHg), soit en kilopascals (KPa).
Vérifier la conformité par contrôle.
4.2 * Lisibilité des marques
Les marquages exigés en 4.4, en 4.6 et en 4.7 doivent être clairement lisibles dans les cas suivants:
a) pour les avertissements, les instructions, les pictogrammes de sécurité et les dessins figurant sur la partie
externe du sphygmomanomètre non automatique, à partir de l'emplacement prévu de la personne
assurant la fonction associée;
b) pour les marquages figurant à l'intérieur du sphygmomanomètre non automatique ou de ses parties,
lorsqu'ils sont vus à partir de l'emplacement prévu de la personne assurant la fonction associée.
Vérifier la conformité de lisibilité claire à l'aide de l'essai suivant.
1) Positionner le sphygmomanomètre non automatique ou l'une de ses parties, de sorte que le point
d'observation corresponde à la position prévue de l'opérateur ou que le point d'observation se trouve
en tout point de la base d'un cône sous-tendu par un angle de 30° par rapport à l'axe perpendiculaire
au centre du plan de marquage et à une distance de 1 m.
2) S'assurer que l'éclairement ambiant corresponde au niveau le plus défavorable dans la plage
comprise entre 100 lx et 1 500 lx.
3) S'assurer que l'observateur a une acuité visuelle de 0 sur l'échelle du logarithme de l'angle minimal
de résolution (log MAR) ou de 6/6 (20/20), corrigée si nécessaire.
4) L'observateur lit correctement le marquage depuis son point d'observation.
4.3 * Résistance des marquages
Les marquages exigés par 4.4 et 4.6 ne doivent pouvoir être retirés qu'à l'aide d'un outil ou en exerçant une
force appréciable et ils doivent être suffisamment durables pour rester clairement lisibles pendant la durée de
vie prévue du sphygmomanomètre non automatique. Lors de l'examen de la résistance des marquages, l'effet
de l'utilisation normale doit être pris en compte.
Vérifier la conformité par contrôle et en effectuant les essais suivants.
Après réalisation de tous les autres essais mentionnés dans le présent document:
a) frotter les marquages à la main, sans pression excessive, d'abord pendant 15 s avec un chiffon de tissu
imbibé d'eau distillée, puis pendant 15 s avec un chiffon de tissu imbibé d'alcool dénaturé, puis pendant
15 s avec un chiffon de tissu imbibé d'alcool isopropylique;
b) soumettre à essai les marquages conformément aux exigences stipulées en 4.2;
c) les étiquettes adhésives ne doivent pas être décollées ou présenter des bords recourbés.
4.4 * Marquage des sphygmomanomètres non automatiques
Le sphygmomanomètre non automatique, le brassard et/ou leurs composants doivent porter des marquages
clairs et lisibles contenant les informations suivantes:
a) le nom ou la dénomination commerciale et l'adresse du fabricant;
b) la référence du modèle ou du type;
c) * le cas échéant, une référence identifiant le numéro de série ou de lot ou le symbole mentionné dans
l'ISO 15223-1:2007, 5.14 ou 5.16;
d) le sphygmomanomètre non automatique et ses composants doivent porter le marquage de mise au rebut
approprié;
e) * les graduations de l'échelle ou l'affichage numérique ne pas dépasser la plage de mesure déterminée
en 7.1.2.
Pour un sphygmomanomètre non automatique contenant un manomètre à mercure, les informations
supplémentaires suivantes sont nécessaires:
a) * pictogramme de sécurité pour une action obligatoire «Se reporter au manuel/au livret d'instructions»
conformément à l'ISO 7010:2003, M002 et au pictogramme de sécurité pour «Avertissement général»
conformément à l'ISO 7010:2003, W-001;
b) une indication signalant que le tube contient du mercure.
Vérifier la conformité par contrôle.
4.5 * Aptitude à l'utilisation de la lecture
Des moyens doivent être fournis pour traiter la lisibilité et l'erreur de parallaxe de la lecture de l'échelle d'un
sphygmomanomètre non automatique dans des conditions d'utilisation normale, en s'assurant qu'une
indication est bien fournie à l'opérateur lorsque l'erreur de parallaxe entraîne une erreur de lecture supérieure
à ± 2 mmHg (0,3 kPa).
Vérifier la conformité à l'aide des essais définis en 4.2.
L'observateur lit l'échelle avec une erreur inférieure à ± 2 mmHg à partir de son point d'observation.
4.6 Marquage du brassard
Les informations supplémentaires suivantes doivent figurer sur le brassard:
a) l'indication du positionnement correct du brassard sur l'artère;
b) le marquage sur le brassard indiquant la circonférence de bras pour laquelle il est conçu (voir 7.2.4).
Vérifier la conformité par contrôle.
6 © ISO 2007 – Tous droits réservés

4.7 Marquage de l'emballage du sphygmomanomètre non automatique
L'emballage d'un sphygmomanomètre non automatique, le brassard ou ses composants doivent comporter le
marquage suivant:
a) les détails permettant à l'organisme responsable d'identifier le contenu de l'emballage;
b) pour un sphygmomanomètre non automatique stérile, un brassard ou leurs composants, le pictogramme
approprié 5.20, 5.21, 5.22, 5.23 ou 5.24 défini dans l'ISO 15223-1:2007;
c) pour un sphygmomanomètre non automatique, un brassard ou leurs composants munis d'une date
d'expiration, le pictogramme 5.12 défini dans l'ISO 15223-1:2007;
d) pour un sphygmomanomètre non automatique, un brassard ou leurs composants à usage unique, les
termes «Usage unique seulement» ou «Ne pas réutiliser» ou encore le pictogramme 5.2 défini
dans l'ISO 15223-1:2007;
e) toutes les instructions particulières relatives au stockage et/ou à la manipulation;
f) l'utilisation prévue du brassard.
Vérifier la conformité par contrôle.
5 Exigences générales relatives aux essais réalisés sur des sphygmomanomètres
non automatiques
5.1 * Essais de type
Les essais décrits dans la présente norme sont des essais de type.
5.2 * Échantillon représentatif
Les essais de type sont réalisés sur un échantillon représentatif de l'article soumis à essai.
NOTE Plusieurs échantillons peuvent être utilisés simultanément à condition que la validité des résultats ne soit pas
affectée de manière significative.
5.3 Conditions ambiantes
Les conditions générales d'utilisation normale doivent inclure, sauf spécification contraire indiquée dans la
présente partie de l'ISO 81060,
a) le sphygmomanomètre non automatique conforme à la présente partie de l'ISO 81060 dans les
conditions d'utilisation les plus défavorables, dans une plage de températures comprise entre 10 °C et
40 °C et une plage d'humidité relative comprise entre 15 % et 85 % (sans condensation),
b) le sphygmomanomètre non automatique protégé contre d'autres influences (les courants d'air, par
exemple) qui pourraient affecter la validité des essais.
5.4 Réparations et modifications
En cas de réparations ou de modifications rendues nécessaires à la suite d'une défaillance ou de la
probabilité d'une défaillance future au cours de la séquence d'essais, le laboratoire d'essai et le fournisseur du
sphygmomanomètre non automatique peuvent convenir soit de présenter un nouvel échantillon sur lequel
tous les essais influençant le résultat sont réalisés de nouveau, soit, de préférence, d'effectuer toutes les
réparations ou les modifications nécessaires, à la suite desquelles seuls les essais concernés sont répétés.
5.5 * Traitement en préconditionnement humide
Avant d'effectuer les essais définis à l'Article 7, l'intégralité du sphygmomanomètre non automatique ou de
ses composants doivent être soumis à un préconditionnement humide.
Monter l'intégralité du sphygmomanomètre non automatique ou ses composants. Retirer les protections
utilisées pendant le transport et le stockage.
Réaliser le traitement en préconditionnement humide dans une enceinte humide contenant de l'air avec une
humidité relative de 85 % ± 5 %. Maintenir la température de l'air dans l'enceinte, à tous les endroits où peut
être placé le sphygmomanomètre non automatique, à moins de 2 °C de toute valeur, T, appropriée dans la
plage comprise entre +20 °C et +32 °C. Avant de l'introduire dans l'enceinte humide, amener le
sphygmomanomètre non automatique à une température comprise entre T et T + 4 °C et le maintenir à cette
température pendant au moins 4 h avant de procéder au traitement humide.
Conserver le sphygmomanomètre non automatique et ses composants dans l'enceinte humide pendant 48 h.
Lorsque le processus de gestion des risques suggère que le sphygmomanomètre non automatique peut être
exposé à une humidité élevée pendant de longues périodes (comme dans le cas des sphygmomanomètres
non automatiques destinés à une utilisation extérieure), prolonger la durée en conséquence.
Une fois le traitement effectué, remonter le sphygmomanomètre non automatique, si nécessaire.
6 Exigences générales
6.1 Généralités
Les appareils, dans leur ensemble ou en pièces détachées, fabriqués dans des matériaux ou selon des
modèles différents de ceux indiqués dans le présent document, doivent être acceptés dans la mesure où il
peut être démontré qu'un niveau de sécurité et de performance équivalent est atteint.
Il convient que la planification et la conception des produits couverts par la présente partie de l'ISO 81060
tiennent compte de l'impact environnemental du produit durant son cycle de vie. Voir également l'Annexe B.
Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe C.
NOTE D'autres aspects liés à l'impact sur l'environnement sont abordés dans l'ISO 14971.
Vérifier la conformité par contrôle du dossier de gestion des risques.
6.2 Sécurité électrique
Les sphygmomanomètres non automatiques électriques doivent satisfaire aux exigences de la présente partie
de l'ISO 81060 ainsi qu'à celles applicables dans la CEI 60601-1.
Vérifier la conformité par application des essais de la CEI 60601-1.
6.3 Sécurité mécanique
Les surfaces rugueuses, les arêtes et les angles vifs pouvant provoquer des blessures ou des dommages
doivent être évités ou recouverts. Une attention particulière doit être accordée aux arêtes des brides ou des
bâtis ainsi qu'à l'ébavurage.
Vérifier la conformité par contrôle.
8 © ISO 2007 – Tous droits réservés

6.4 Résistance mécanique
6.4.1 * Sphygmomanomètres non automatiques
Les sphygmomanomètres non automatiques ou leurs composants doivent présenter une résistance
mécanique suffisante lorsqu'ils sont soumis, dans des conditions d'utilisation normale, à des contraintes
mécaniques causées par les poussées, les impacts, les chutes et les manipulations brutales. Les
sphygmomanomètres non automatiques stationnaires ne sont pas concernés par les exigences définies dans
le présent paragraphe.
Le sphygmomanomètre non automatique doit fonctionner normalement après une chute libre d'une distance,
d, de 25 cm.
Un sphygmomanomètre non automatique portant le marquage «Résistant aux chocs» doit fonctionner
normalement après une chute libre d'une distance, d, de 1 m.
Vérifier la conformité à l'aide de l'essai suivant.
Soumettre le sphygmomanomètre non automatique à une chute libre à 6 reprises (une fois par côté) d'une
hauteur équivalant à une distance d sur une planche de bois feuillu (bois feuillu > 600 kg/m ) d'une épaisseur
de 50 mm ± 5 mm posée à plat sur du béton ou sur une base rigide similaire.
Une fois l'essai réalisé, s'assurer que le sphygmomanomètre non automatique fonctionne normalement en
réalisant les essais définis en 7.1.1.
6.4.2 * Sphygmomanomètres non automatiques destinés à être transportés
Les sphygmomanomètres non automatiques ou leurs composants, destinés à être utilisés pendant le
transport du patient en dehors d'un établissement de soins, doivent présenter une résistance mécanique
suffisante lorsqu'ils sont soumis, dans des conditions d'utilisation normale, à des contraintes mécaniques
causées par les poussées, les impacts, les chutes et les manipulations brutales.
Une fois les essais suivants réalisés, le sphygmomanomètre non automatique doit fonctionner normalement.
a) Choc (selon la CEI 60068-2-27):
⎯ accélération maximale: 1 000 m/s (102 g);
⎯ durée: 6 ms;
⎯ forme d'impulsion: demi-sinusoïdale;
⎯ nombre de chocs: trois chocs par direction par axe (18 au total).
b) Vibrations aléatoires à large bande (selon la CEI 60068-2-64):
⎯ gamme de fréquences: de 10 Hz à 2 000 Hz;
⎯ résolution: 10 Hz;
⎯ amplitude de l'accélération:
2 2
de 10 Hz à 100 Hz: 5,0 (m/s ) /Hz
de 100 Hz à 200 Hz: −7 db/octave
2 2
de 200 Hz à 2 000 Hz: 1,0 (m/s ) /Hz
⎯ durée: 30 min par axe perpendiculaire (3 au total).
Une fois l'essai réalisé, s'assurer que le sphygmomanomètre non automatique fonctionne normalement en
réalisant les essais définis en 7.1.1.
6.4.3 * Sphygmomanomètres non automatiques contenant un manomètre à mercure
Un sphygmomanomètre non automatique contenant un manomètre à mercure ne doit pas présenter de fuite
après une chute libre sur une hauteur, d, de1 m dans des conditions d'utilisation normale.
Vérifier la conformité à l'aide de l'essai suivant.
Soumettre le sphygmomanomètre non automatique à une chute libre à 6 reprises (une fois par côté) d'une
hauteur équivalant à une distance, d, sur une planche de bois feuillu (bois feuillu > 600 kg/m ) d'une
épaisseur de 50 mm ± 5 mm posée à plat sur du béton ou sur une base rigide similaire. Lors de l'essai, il
convient de veiller tout particulièrement à éviter toute fuite de mercure dans l'environnement s'il s'avère que le
sphygmomanomètre non automatique ne satisfait pas aux critères du présent essai.
Une fois l'essai terminé, vérifier visuellement l'absence de fuite de mercure dans le manomètre du
sphygmomanomètre non automatique.
Une fois l'essai réalisé, s'assurer que le sphygmomanomètre non automatique fonctionne normalement en
réalisant les essais définis en 7.1.1.
7 Exigences
7.1 Indicateurs de pression
7.1.1 * Limites d'erreur de l'indication de la pression du brassard
Dans la plage de températures comprises entre 15 °C et 25 °C et dans la plage d'humidités relatives
comprises entre 15 % et 85 % (sans condensation), en ce qui concerne les valeurs de pression décroissantes,
l'erreur maximale pour le mesurage de la pression du brassard, en tout point de la plage de mesure nominale,
doit être inférieure ou égale à ± 3 mmHg (± 0,4 kPa).
Dans la plage de températures comprises entre 10 °C et 40 °C et dans la plage d'humidités relatives
comprises entre 15 % et 85 % (sans condensation), en ce qui concerne la pression décroissante, l'erreur
maximale pour le mesurage de la pression du brassard, en tout point de la plage de mesure nominale, doit
être inférieure ou égale à ± 3 mmHg (± 0,4 kPa) ou à 2 %, la valeur la plus élevée étant retenue.
Vérifier la conformité à l'aide de l'essai suivant.
a) Remplacer le brassard du sphygmomanomètre non automatique par le récipient (voir Figure 1).
Raccorder le manomètre de référence étalonné au système pneumatique à l'aide d'un raccord en T et de
tuyaux. Après mise hors service de la pompe électromécanique (le cas échéant), raccorder le générateur
de pression supplémentaire au système pneumatique à l'aide d'un autre raccord en T.
b) Effectuer cet essai par paliers de pression compris entre 50 mmHg et 0 mmHg et la pression maximale
indiquée sur l'échelle sans dépasser ces valeurs.
c) Exprimer les résultats en termes d'écart entre la pression indiquée du sphygmomanomètre non
automatique soumis à essai et l'indication correspondante sur le manomètre de référence.
10 © ISO 2007 – Tous droits réservés

Légende
1 manomètre de référence étalonné présentant une erreur maximale de 0,8 mmHg (0,1 kPa)
2 sphygmomanomètre non automatique à soumettre à essai
3 récipient métallique rigide d'une capacité de 500 ml ± 5 %
4 générateur de pression
EXEMPLE Une pompe (à main) sous forme d'une poire munie d'un robinet de décompression.
Figure 1 — Montage d'essai pour la détermination des limites d'erreurs
de l'indication de pression du brassard
7.1.2 * Plage nominale et plage de mesure
La plage nominale pour le mesurage de la pression du brassard doit être indiquée dans le document
d'accompagnement [voir 12.2.1 l)]. Les plages de mesure et d'indication de la pression du brassard doivent
être équivalentes à la plage nominale. Les valeurs de mesure de la pression du brassard en dehors de la
plage nominale de la pression du brassard doivent être clairement indiquées comme étant en dehors de la
plage.
Pour un sphygmomanomètre non automatique, la plage nominale pour la pression effective du brassard doit
être comprise entre 0 mmHg (0 kPa) et au moins 260 mmHg (35 kPa).
Vérifier la conformité par contrôle.
7.2 Système pneumatique
7.2.1 * Fuite d'air
Une fuite d'air ne doit pas provoquer de perte de pression supérieure à 4 mmHg/min (0,5 kPa/min).
Vérifier la conformité à l'aide de l'essai suivant. (Si, pour des raisons techniques, cet essai est irréalisable,
utiliser un autre mode opératoire d'essai spécifié par le fabricant.)
a) Utiliser l'appareillage suivant:
1) un cylindre métallique rigide;
2) un générateur de pression;
EXEMPLE Une pompe (à main) sous forme d'une poire munie d'un robinet de décompression.
3) un appareil de mesure du temps.
EXEMPLE Un chronomètre.
b) Enrouler le brassard autour d'un cylindre de taille appropriée de sorte que la circonférence interne du
brassard appliqué dépasse celle du cylindre de (7 ± 2) %.
NOTE 1 Les pompes électromécaniques incluses dans le système peuvent être utilisées pour cet essai. Les robinets,
ouverts en permanence, peuvent être démontés pour cet essai.
NOTE 2 Aucun manomètre de référence étalonné n'est nécessaire pour cet essai, car l'affichage de pression du
brassard du sphygmomanomètre non automatique soumis à essai peut être utilisé lorsque l'erreur d'indication de pression
du brassard est prise en compte. L'avantage de cet essai est de conserver le sphygmomanomètre non automatique
soumis à essai dans sa configuration d'origine. Tout raccordement supplémentaire peut accroître le risque de fuite.
c) Étant donné que la baisse de pression ou la montée en pression pour atteindre le palier de pression
suivant influence l'équilibre thermodynamique, attendre au moins 60 s avant de relever les valeurs.
Effectuer les mesurages à cinq paliers de pression au moins [par exemple 50 mmHg (7 kPa), 100 mmHg
(14 kPa), 150 mmHg (20 kPa), 200 mmHg (27 kPa) et 250 mmHg (33 kPa)] dans toute la plage de
mesures. Effectuer un essai d'étanchéité sur une durée de 5 min et déterminer la valeur mesurée ensuite.
Si une fuite d'air entraîne une perte de pression largement inférieure ou largement supérieure à
4 mmHg/min (0,5 kPa/min), la période d'essai de 5 min peut être réduite.
d) Exprimer la fuite d'air comme la décompression par minute.
7.2.2 * Vitesse de décompression
Les robinets de décompression manuels et autolinéarisants doivent pouvoir régler la vitesse de
décompression sur une valeur comprise entre 2 mmHg/s (0,3 kPa/s) et 3 mmHg/s (0,4 kPa/s). Les robinets de
décompression qui règlent la vitesse de décompression par impulsion doivent pouvoir régler la vitesse de
décompression sur une valeur comprise entre 2 mmHg/impulsion (0,3 kPa/impulsion) et 3 mmHg/impulsion
(0,4 kPa/impulsion).
Vérifier la conformité des robinets de décompression manuels en réalisant des essais fonctionnels. Vérifier la
conformité des robinets autolinéarisants à l'aide de l'essai suivant.
a) Utiliser l'appareillage suivant:
1) un raccord en T;
2) un manomètr
...