ISO 81060-1:2007

NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-1
Première édition
2007-12-01
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 1:
Exigences et méthodes d'essai pour type
à mesurage non automatique
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 1: Requirements and test methods for non-automated
measurement type
Numéro de référence
©
ISO 2007
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 *Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Identification et marquage . 5
4.1 * Unités de mesure. 5
4.2 * Lisibilité des marques. 5
4.3 * Résistance des marquages . 5
4.4 * Marquage des sphygmomanomètres non automatiques . 6
4.5 * Aptitude à l'utilisation de la lecture. 6
4.6 Marquage du brassard . 6
4.7 Marquage de l'emballage du sphygmomanomètre non automatique. 7
5 Exigences générales relatives aux essais réalisés sur des sphygmomanomètres
non automatiques. 7
5.1 * Essais de type. 7
5.2 * Échantillon représentatif . 7
5.3 Conditions ambiantes . 7
5.4 Réparations et modifications . 7
5.5 * Traitement en préconditionnement humide . 8
6 Exigences générales . 8
6.1 Généralités . 8
6.2 Sécurité électrique. 8
6.3 Sécurité mécanique. 8
6.4 Résistance mécanique . 9
7 Exigences . 10
7.1 Indicateurs de pression . 10
7.2 Système pneumatique. 11
7.3 * Inviolabilité ou accès non autorisé. 14
7.4 Réponse dynamique dans des conditions d'utilisation normale . 15
8 Exigences complémentaires pour le sphygmomanomètre non automatique avec
manomètre à mercure . 15
8.1 * Diamètre intérieur du tube contenant le mercure. 15
8.2 * Sphygmomanomètre non automatique portable . 15
8.3 * Prévention des fuites de mercure pendant le transport. 16
8.4 * Prévention des fuites de mercure dans des conditions d'utilisation normale . 16
8.5 Qualité du mercure . 16
9 Sphygmomanomètres non automatiques avec manomètre anéroïde . 16
9.1 * Graduation à zéro. 16
9.2 * Zéro. 17
9.3 Erreur d'hystérésis . 17
9.4 * Construction et matériaux. 17
10 Nettoyage, stérilisation et désinfection. 18
10.1 Sphygmomanomètre non automatique et composants réutilisables . 18
10.2 Sphygmomanomètre non automatique et composants nécessitant un traitement avant
utilisation . 18
10.3 Sphygmomanomètre non automatique et composants stériles. 18
11 Biocompatibilité . 18
12 Informations fournies par le fabricant . 19
12.1 Document d'accompagnement. 19
12.2 Instructions d'utilisation. 19
12.3 Description technique . 22
Annexe A (informative) Justification et lignes directrices . 24
Annexe B (informative) Conseils relatifs aux sphygmomanomètres non automatiques équipés
d'un manomètre à mercure . 32
Annexe C (informative) Aspects environnementaux . 33
Annexe D (informative) Référence aux principes de base . 34
Annexe E (informative) Terminologie — Index alphabétique selon les termes anglais des termes
définis. 36
Bibliographie . 37

iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 81060-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
L'ISO 81060 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Sphygmomanomètres non
invasifs:
⎯ Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non automatique
La préparation d'une partie couvrant l'évaluation clinique du type de mesure automatique est planifiée.
[7]
Pour le type de mesure automatique des sphygmomanomètres non invasifs, voir la CEI 60601-2-30 .
Introduction
Les exigences minimales de sécurité spécifiées dans la présente partie de l'ISO 81060 sont considérées
comme garantir un certain degré de sécurité dans l'exploitation des sphygmomanomètres non automatiques.
Les exigences sont suivies des spécifications des essais correspondants.
Il a été ajouté dans l'Annexe A une section «justifications et lignes directrices» donnant, le cas échéant, des
notes explicatives sur les exigences les plus importantes.
Une bonne compréhension des justifications qui sous-tendent ces exigences est considérée comme
essentielle à leur bonne application. En outre, étant donné que la pratique clinique et la technologie évoluent,
il est estimé qu'une justification facilitera toute révision de la présente partie de l'ISO 81060 nécessitée par
ces évolutions. Cependant, l'Annexe A ne constitue pas une partie des exigences de la présente partie de
l'ISO 81060.
Tout au long du présent document, le texte pour lequel une justification est fournie dans l'Annexe A est
précédé d'un astérisque (*).
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NORME INTERNATIONALE ISO 81060-1:2007(F)

Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 1:
Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage
non automatique
1 *Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 81060 spécifie les exigences relatives aux sphygmomanomètres non
automatiques tels que définis en 3.11 et à leurs accessoires qui, à l'aide d'un brassard gonflable, sont utilisés
pour le mesurage non invasif de la pression artérielle par le biais de l'observation d'un opérateur.
La présente partie de l'ISO 81060 spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances essentielles,
à l'efficacité et au marquage des sphygmomanomètres non automatiques et de leurs accessoires, y compris
les méthodes d'essai destinées à déterminer l'exactitude de mesure non invasive de la pression artérielle.
La présente partie de l'
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