ISO 80601-2-74:2017
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
ISO 80601-2-74:2017 applies to the basic safety and essential performance of a humidifier, also hereafter referred to as me equipment, in combination with its accessories, the combination also hereafter referred to as me system.
ISO 80601-2-74:2017 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a humidifier where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the humidifier.
EXAMPLE 1 Heated breathing tubes (heated-wire breathing tubes) or me equipment intended to control these heated breathing tubes (heated breathing tube controllers).
NOTE 1 Heated breathing tubes and their controllers are me equipment and are subject to the requirements of IEC 60601‑1.
NOTE 2 ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for breathing tubes.
ISO 80601-2-74:2017 includes requirements for the different medical uses of humidification, such as invasive ventilation, non-invasive ventilation, nasal high-flow therapy, and obstructive sleep apnoea therapy, as well as humidification therapy for tracheostomy patients.
NOTE 3 A humidifier can be integrated into other equipment. When this is the case, the requirements of the other equipment also apply to the humidifier.
EXAMPLE 2 Heated humidifier incorporated into a critical care ventilator where ISO 80601‑2-12[12] also applies.
EXAMPLE 3 Heated humidifier incorporated into a homecare ventilator for dependent patients where ISO 80601‑2-72[14] also applies.
EXAMPLE 4 Heated humidifier incorporated into sleep apnoea therapy equipment where ISO 80601‑2-70[13] also applies.
ISO 80601-2-74:2017 also includes requirements for an active hme (heat and moisture exchanger), me equipment which actively adds heat and moisture to increase the humidity level of the gas delivered from the hme to the patient. This document is not applicable to a passive hme, which returns a portion of the expired moisture and heat of the patient to the respiratory tract during inspiration without adding heat or moisture.
NOTE 4 ISO 9360‑1[5] and ISO 9360‑2[6] specify the safety and performance requirements for a passive hme.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 5 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2.
ISO 80601-2-74:2017 does not specify the requirements for cold pass-over or cold bubble-through humidification devices, the requirements for which are given in ISO 20789:?.[8]
This document is not applicable to equipment commonly referred to as "room humidifiers" or humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or humidifiers incorporated into infant incubators.
ISO 80601-2-74:2017 is not applicable to nebulizers used for the delivery of drugs to patients.
NOTE 6 ISO 27427[10] specifies the safety and performance requirements for nebulizers.
ISO 80601-2-74:2017 is a particular standard in the IEC 60601‑1 and the ISO/IEC 80601 series.
Appareils électromédicaux - Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire
ISO 80601-2-74:2017 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un humidificateur, ci-après également désigné par appareil EM, associé à ses accessoires, dont la combinaison est ci-après désignée par système EM.
ISO 80601-2-74:2017 s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un humidificateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles de l'humidificateur.
EXEMPLE 1 Tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) ou les appareils EM destinés à commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés).
NOTE 1 Les tuyaux respiratoires chauffés et leurs commandes sont des appareils EM et sont soumis aux exigences de l'IEC 60601‑1.
NOTE 2 L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires.
ISO 80601-2-74:2017 contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les patients trachéotomisés.
NOTE 3 Un humidificateur peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre appareil s'appliquent aussi à l'humidificateur.
EXEMPLE 2 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs où l'ISO 80601‑2‑12[12] s'applique aussi.
EXEMPLE 3 Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l'environnement des soins à domicile pour les patients dépendants où l'ISO 80601‑2‑72[14] s'applique aussi.
EXEMPLE 4 Humidificateur chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l'apnée du sommeil où l'ISO 80601‑2‑70[13] s'applique aussi.
ISO 80601-2-74:2017 contient également des exigences pour les ECH actifs (échangeurs de chaleur et d'humidité), appareils EM qui ajoutent activement de la chaleur et de l'humidité afin d'augmenter le niveau d'humidité du gaz administré au patient par l'ECH. Le présent document ne s'applique pas aux ECH passifs qui renvoient une partie de l'humidité et de la chaleur de l'air expiré par le patient aux voies respiratoires lors de l'inspiration, sans ajout de chaleur ou d'humidité.
NOTE 4 L'ISO 9360‑1[5] et l'ISO 9360‑2[6] spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un ECH passif.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 5 L'IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012, 4.2 fournit des informations supplémentaires.
ISO 80601-2-74:2017 ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d'humidification à froid par léchage («pass-over») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789:?[8].
ISO 80601-2-74:2017 ne s'applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ni aux humidificateurs utilisés dans les couveuses.
ISO 80601-2-74:2017 ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer des médicaments aux patients.
NOTE 6 L'ISO 27427[10] spécifie les exigences de sécurité et de performances pour les nébuliseurs.
ISO 80601-2-74:2017 est une norme particulière dans les séries de normes IEC 60601‑1 et ISO/IEC 80601.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-74
First edition
2017-05
Medical electrical equipment —
Part 2-74:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
respiratory humidifying equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements d’humidification
respiratoire
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
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www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved
Contents Page
Foreword . v
Introduction . vii
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 7
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 10
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 11
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents . 11
201.8 Protection against electrical HAZARDS form ME EQUIPMENT . 19
201.9 Protection against mechanical hazards of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 19
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 21
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 21
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against
hazardous outputs . 24
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions for ME EQUIPMENT . 27
201.14 Programmable electrical medical systems (pems) . 28
201.15 Construction of ME EQUIPMENT . 28
201.16 ME SYSTEMS . 29
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 29
201.101 BREATHING SYSTEM connectors and ports . 29
201.102 Requirements for the BREATHING SYSTEM and ACCESSORIES . 32
201.103 LIQUID CONTAINER . 33
201.104 FUNCTIONAL CONNECTION . 34
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 34
206 Usability . 35
208 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical
electrical equipment and medical electrical systems . 36
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
systems used in the home healthcare environment . 36
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 38
Annex D (informative) Symbols on Marking . 44
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 45
Annex BB (normative) * Determination of the accuracy of the displayed MEASURED
GAS TEMPERATURE . 61
Annex CC (normative) * Determination of the HUMIDIFICATION OUTPUT . 63
Annex DD (normative) * Specific enthalpy calculations . 67
© ISO 2017 – All rights reserved iii
Annex EE (normative) Removable temperature sensors and mating ports . 69
Annex FF (normative) * Standard temperature sensor . 73
Annex GG (informative) Saturation vapour pressure . 76
Annex HH (informative) Reference to the essential principles of safety and
[7]
performance of medical devices in accordance with ISO 16142-1:2016 . 77
Annex II (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms . 81
Bibliography . 85
iv © ISO/IEC 2016 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is
normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a
subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on
that committee. International organizations, governmental and non‐governmental, in liaison
with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance
are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria
needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in
accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see
www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the
subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in
the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see
www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and
does not constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization
(WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment and IEC/TC 62, Electrical
equipment in medical practice, Subcommittee SC 62D, Electromedical equipment.
[1]
This first edition of ISO 80601‐2‐74 cancels and replaces the third edition of ISO 8185:2007 ,
which has been technically revised. It also incorporates the third edition of IEC 60601‐1,
including amendment 1, the fourth edition of IEC 60601‐1‐2, the third edition of IEC 60601‐1‐6,
including amendment 1, the second edition of IEC 60601‐1‐8, including amendment 1, and the
second edition of IEC 60601‐1‐11.
The most significant changes are the following modifications:
— extending the scope to include the HUMIDIFIER and its ACCESSORIES, where the characteristics
of those ACCESSORIES can affect the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of the HUMIDIFIER,
and thus not only the HUMIDIFIER itself;
— identification of ESSENTIAL PERFORMANCE for a HUMIDIFIER and its ACCESSORIES;
— modification of the humidification test PROCEDURE and the disclosure of humidification
performance;
© ISO 2017 – All rights reserved v
— more fully dimensioning the removable temperature sensor port and sensor;
— removal of requirements for so‐called “bubble” HUMIDIFIERS as a separate document is being
[8]
prepared for them ;
and the following additions:
— requirements for mechanical strength (via IEC 60601‐1‐11);
— new symbols;
— requirements for a HUMIDIFIER as a component of an ME SYSTEM;
— requirements for ENCLOSURE integrity (water ingress via IEC 60601‐1‐11);
— requirements for cleaning and disinfection PROCEDURES (via IEC 60601‐1‐11);
— requirements for BIOCOMPATIBILITY;
— requirements for USABILITY.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
Introduction
This document specifies requirements for respiratory humidifying equipment intended for use
on PATIENTS in HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT and in healthcare facilities. HUMIDIFIERS are used to
raise the water content of gases delivered to PATIENTS. Gases available for medical use do not
contain sufficient moisture and can damage or irritate the respiratory tract or desiccate
secretions of PATIENTS whose upper airways have been bypassed. Inadequate humidity at the
PATIENT‐CONNECTION PORT can cause drying of the upper airway, or desiccation of tracheo‐
bronchial secretions in the tracheal or tracheostomy tube, which can cause narrowing or even
[19][20]
obstruction of the airway . Heat is employed to increase the water output of the HUMIDIFIER.
In addition, many HUMIDIFIERS utilize heated BREATHING TUBES in order to increase operating
efficiency and reduce water loss (condensate) as well as heat loss in the BREATHING TUBE.
Ventilator and anaesthesia BREATHING TUBES in common use might not withstand the heat
generated by HUMIDIFIERS and BREATHING TUBE heating mechanisms.
Many HUMIDIFIER MANUFACTURERS use off‐the‐shelf electrical connectors for their electrically
heated BREATHING TUBES. However, since different MANUFACTURERS have used the same electrical
connector for different power outputs, electrically heated BREATHING TUBES can be physically, but
not electrically, interchangeable. Use of improper electrically heated BREATHING TUBES has caused
overheating, circuit melting, PATIENT and OPERATOR burns and fires. It was not found practical to
specify the interface requirements for electrical connectors to ensure compatibility between
HUMIDIFIERS and BREATHING TUBES produced by different MANUFACTURERS.
Since the safe use of a HUMIDIFIER depends on the interaction of the HUMIDIFIER with its many
ACCESSORIES, this document sets total system performance requirements up to the PATIENT‐
CONNECTION PORT. These requirements are applicable to ACCESSORIES such as BREATHING TUBES
(both heated and non‐heated), temperature sensors and equipment intended to control the
environment within these BREATHING TUBES.
Humidification can also be used by respiratory support ME EQUIPMENT to increase PATIENT
comfort and compliance with the therapy. Examples are obstructive sleep apnoea and nasal high
flow therapy equipment. The HUMIDIFICATION OUTPUT requirements of such ME EQUIPMENT is less
demanding as the PATIENT’S upper airway is not bypassed.
HUMIDIFIERS are commonly used with air and air‐oxygen mixtures and any HUMIDIFIER should be
able to operate with these gases. Care should be taken if using other gas mixes such as helium‐
oxygen mixtures, as the different physical and thermal properties of these gases may disturb the
operation of the HUMIDIFIER.
In this document, the following print types are used:
— Requirements and definitions: roman type;
— Test specifications: italic type;
— Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in
smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— Terms defined in CLAUSE 3 of the general standard, in this document or as noted: small
capitals;
© ISO 2017 – All rights reserved vii
In referring to the structure of this document, the term
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of
all subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8, etc.);
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with
this document;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for compliance with this document;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or
test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment
manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of
a new, amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with
the new requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the
recommendation of the committees that the content of this publication be adopted for
implementation nationally not earlier than 3 years from the date of publication for equipment
newly designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already
in production.
viii © ISO 2017 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-74:2017(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-74: Particular requirements for basic safety and
essential performance of respiratory humidifying equipment
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 1 applies, except as follows.
201.1.1 * Scope
Replacement:
This document applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of a HUMIDIFIER, also
hereafter referred to as ME EQUIPMENT, in combination with its ACCESSORIES, the combination also
hereafter referred to as ME SYSTEM.
This document is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be
connected to a HUMIDIFIER where the characteristics of those ACCESSORIES can affect the BASIC
SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the HUMIDIFIER.
EXAMPLE 1 Heated BREATHING TUBES (heated‐wire BREATHING TUBES) or ME EQUIPMENT intended to
control these heated BREATHING TUBES (heated BREATHING TUBE controllers).
NOTE 1 Heated BREATHING TUBES and their controllers are ME EQUIPMENT and are subject to the
requirements of IEC 60601‐1.
NOTE 2 ISO 5367 specifies other safety and performance requirements for BREATHING TUBES.
This document includes requirements for the different medical uses of humidification, such as
invasive ventilation, non‐invasive ventilation, nasal high‐flow therapy, and obstructive sleep
apnoea therapy, as well as humidification therapy for tracheostomy PATIENTS.
NOTE 3 A HUMIDIFIER can be integrated into other equipment. When this is the case, the requirements of
the other equipment also apply to the HUMIDIFIER.
[12]
EXAMPLE 2 Heated HUMIDIFIER incorporated into a critical care ventilator where ISO 80601‐2‐12
also applies.
EXAMPLE 3 Heated HUMIDIFIER incorporated into a homecare ventilator for dependent PATIENTS where
[14]
ISO 80601‐2‐72 also applies.
EXAMPLE 4 Heated HUMIDIFIER incorporated into sleep apnoea therapy equipment where ISO 80601‐2‐
[13]
70 also applies.
This document also includes requirements for an ACTIVE HME (HEAT AND MOISTURE EXCHANGER),
ME EQUIPMENT which actively adds heat and moisture to increase the humidity level of the gas
delivered from the HME to the PATIENT. This document is not applicable to a passive HME, which
returns a portion of the expired moisture and heat of the PATIENT to the respiratory tract during
inspiration without adding heat or moisture.
© ISO 2017 – All rights reserved 1
[5] [6]
NOTE 4 ISO 9360‐1 and ISO 9360‐2 specify the safety and performance requirements for a passive
HME.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to
ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the
case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within
the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 5 Additional information can be found in IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 4.2.
This document does not specify the requirements for cold pass‐over or cold bubble‐through
[8]
humidification devices, the requirements for which are given in ISO 20789:—.
This document is not applicable to equipment commonly referred to as “room humidifiers” or
humidifiers used in heating, ventilation and air conditioning systems, or HUMIDIFIERS
incorporated into infant incubators.
This document is not applicable to nebulizers used for the delivery of drugs to PATIENTS.
[10]
NOTE 6 ISO 27427 specifies the safety and performance requirements for nebulizers.
This document is a particular standard in the IEC 60601‐1 and the ISO/IEC 80601 series.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this document is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for a HUMIDIFIER, as defined in 201.3.209, and its ACCESSORIES.
NOTE ACCESSORIES are included because the combination of the HUMIDIFIER and the ACCESSORIES needs
to be adequately safe. ACCESSORIES can have a significant impact on the BASIC SAFETY or ESSENTIAL
PERFORMANCE of a HUMIDIFIER.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This document refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and Clause 201.2 of this document.
IEC 60601‐1‐2, IEC 60601‐1‐6, IEC 60601‐1‐8 and IEC 60601‐1‐11 apply as modified in
[15]
Clauses 202, 206, 208 and 211, respectively. IEC 60601‐1‐3 does not apply. All other
published collateral standards in the IEC 60601‐1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements
contained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular
The general standard is IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012.
2 © ISO 2017 – All rights reserved
ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601‐1 is referred to in this document as the general standard. Collateral
standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this document corresponds to that of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this document addresses the content of Clause 1 of
the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x”, where x is the final
digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this document addresses the
content of Clause 4 of the IEC 60601‐1‐2 collateral standard, 208.6 in this document addresses
the content of Clause 6 of the IEC 60601‐1‐8 collateral standard, etc.). The changes to the text of
the general standard are specified by the use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable
collateral standard is replaced completely by the text of this document.
“Addition” means that the text of this document is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral
standard is amended as indicated by the text of this document.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered
starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are
numbered 3.1 through 3.139, additional definitions in this document are numbered beginning
from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered
starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601‐1‐2,
203 for IEC 6060‐1‐3, etc.
The term “this document” is used to make reference to the general standard, any applicable
collateral standards and this particular document taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this document, the clause or subclause
of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies
without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable
collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is
given in this document.
201.2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their
content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited
applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 2 applies, except as follows.
Replacement:
IEC 60601‐1‐2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances —
Requirements and tests
© ISO 2017 – All rights reserved 3
IEC 60601‐1‐6:2010+AMD1:2013, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements
for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Usability
IEC 60601‐1‐8:2006+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements
for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
Addition:
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise
sources using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting
plane
ISO 5356‐1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones
and sockets
ISO 5367:2014, Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 7396‐1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical
gases and vacuum
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for
characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices
ISO 15223‐1:2016, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the
manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
ISO 18562‐1:—, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 80369‐1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —
Part 1: General requirements
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance
IEC 60601‐1‐11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60601‐2‐19:2009, Medical electrical equipment — Part 2-19: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of infant incubators
To be published.
4 © ISO 2017 – All rights reserved
IEC 61672‐1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 62304:2006+AMD1:2015, Medical device software — Software life cycle processes
EN 15986:2011, Symbol for use in the labelling of medical devices — Requirements for labelling of
medical devices containing phthalates
201.3 Terms and definitions
[1]
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135:2001 ,
[5] [9]
ISO 7396‐1:2016, ISO 9360‐1:2000 , ISO 23328‐2:2002 , IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012,
IEC 60601‐1‐2:2014, IEC 60601‐1‐8:2006+AMD1:2012, IEC 60601‐1‐11:2015,
[18]
IEC 62366‐1:2015 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following
addresses:
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
— ISO Online browsing platform: available at http://www.iso.org/obp
NOTE An alphabetized index of defined terms is found beginning in Annex DD.
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 3 applies, except as follows:
Additions:
201.3.201
ACTIVE HME
ACTIVE HEAT AND MOISTURE EXCHANGER
HUMIDIFIER where water, water vapour or heat is actively added to the HEAT AND MOISTURE EXCHANGER
(HME) to increase the humidity level of the gas flowing from the HME to the PATIENT
201.3.202
AIRWAY PRESSURE
P
aw
pressure at the patient‐connection port
201.3.203
BODY TEMPERATURE PRESSURE, SATURATED
BTPS
ambient atmospheric pressure and a RELATIVE HUMIDITY of 100 % at a temperature of 37 °C
Note 1 to entry: Respiratory physiology lung volumes and flows are standardized to BTPS.
201.3.204
DELIVERED GAS TEMPERATURE
temperature of the gas, or aerosol, or both, at the PATIENT‐CONNECTION PORT
201.3.205
FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT
component or ACCESSORY through which gas flow has to be in one direction only for proper functioning
or PATIENT safety
[1]
[SOURCE: ISO 4135:2001, 3.1.7 , modified —added “or ACCESSORY”and replaced “must” with “has to”.]
© ISO 2017 – All rights reserved 5
201.3.206
HEATED BREATHING TUBE CONTROLLER
ME EQUIPMENT which controls the temperature or the heating of a BREATHING TUBE
Note 1 to entry: A HEATED BREATHING TUBE CONTROLLER can be either stand‐alone or part of the HUMIDIFIER.
201.3.207
HUMIDIFICATION CHAMBER
part of the HUMIDIFIER in which vaporization or nebulization takes place
201.3.208
HUMIDIFICATION OUTPUT
total mass of water vapour per unit volume of gas at the PATIENT‐CONNECTION PORT under BTPS conditions
201.3.209
HUMIDIFIER
ME EQUIPMENT that adds water in the form of droplets or vapour, or both, to the inspired gas
EXAMPLE Vaporizing and ultrasonic equipment and an ACTIVE HME are types of HUMIDIFIERS.
201.3.210
LIQUID CONTAINER
part of the HUMIDIFIER which holds the liquid
Note 1 to entry: The LIQUID CONTAINER can be accessible to the breathing gas.
Note 2 to entry: The LIQUID CONTAINER can also be part of the HUMIDIFICATION CHAMBER.
Note 3 to entry: The LIQUID CONTAINER can be detachable for filling.
201.3.211
LIQUID RESERVOIR
part of the HUMIDIFIER which replenishes the LIQUID CONTAINER
201.3.212
MAXIMUM LIMITED PRESSURE
P
LIM max
highest AIRWAY PRESSURE during NORMAL USE or under SINGLE FAULT CONDITION
201.3.213
MAXIMUM OPERATING PRESSURE
maximum pressure in the HUMIDIFICATION CHAMBER during NORMAL USE
201.3.214
MEASURED GAS TEMPERATURE
temperature of the gas, or aerosol, or both, that the ME SYSTEM is measuring and, if applicable, displaying
201.3.215
MONITORING EQUIPMENT
ME EQUIPMENT or part that continuously or continually measures and indicates the value of a variable to
the OPERATOR
[12]
[SOURCE: ISO 80601‐2‐12:2011, 201.3.217 ]
6 © ISO 2017 – All rights reserved
201.3.216
PATIENT-CONNECTION PORT
port at the PATIENT‐end of the BREATHING TUBES intended for connection to an airway device
EXAMPLE A tracheal tube, tracheostomy tube, face mask and supralaryngeal airway are all airway
devices.
201.3.217
PROTECTION DEVICE
part or function of ME EQUIPMENT that, without intervention by the OPERATOR, protects the PATIENT from
hazardous output due to incorrect delivery of energy or substances
[12]
[SOURCE: ISO 60601‐2‐12:2011, 201.3.220 ]
201.3.218
RELATIVE HUMIDITY
water vapour pressure, expressed as a percentage of the saturation vapour pressure, at a particular
temperature
201.3.219
SET TEMPERATURE
temperature at which the HUMIDIFIER attempts to maintain MEASURED GAS TEMPERATURE
Note 1 to entry: The SET TEMPERATURE may be OPERATOR‐adjustable.
201.3.220
STANDARD TEMPERATURE AND PRESSURE, DRY
STPD
pressure of 101,325 kPa at an operating temperature of 20 °C
201.3.221
VALIDATION
confirmation, through the provision of OBJECTIVE EVIDENCE, that the requirements for a specific INTENDED
USE or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The OBJECTIVE EVIDENCE needed for a VALIDATION is the result of a test or other form of
determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.
Note 2 to entry: The term “VALIDATED” is used to designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for VALIDATION can be real or simulated.
[4]
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13 ]
201.4 General requirements
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 4 applies, except as follows.
201.4.3 ESSENTIAL PERFORMANCE
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 4.3 applies, except as follows.
© ISO 2017 – All rights reserved 7
Additional subclause:
201.4.3.101 * Additional requirements for ESSENTIAL PERFORMANCE
Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements are found in the subclauses listed in
Table 201.101.
Table 201.101 — Distributed ESSENTIAL PERFORMANCE requirements
Requirement Subclause
a
For category 1 HUMIDIFIERS, delivery of HUMIDIFICATION OUTPUT 201.12.1.101
or generation of a TECHNICAL ALARM CONDITION
a
For HUMIDIFIERS equipped with SET TEMPERATURE MONITORING 201.12.1.101
EQUIPMENT, delivery of HUMIDIFICATION OUTPUT
or generation of a TECHNICAL or PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION
For all other category 2 HUMIDIFIERS for the purposes of this —
document, category 2 HUMIDIFIERS are considered to not have
ESSENTIAL PERFORMANCE. Notwithstanding this fact, when this
document refers to ESSENTIAL PERFORMANCE as acceptance criteria,
a
the delivery of HUMIDIFICATION OUTPUT is evaluated.
a
Subclause 202.8.1.101 indicates methods of evaluating delivery of HUMIDIFICATION OUTPUT as
acceptance criteria following specific tests required by this document.
201.4.6 * ME EQUIPMENT or ME SYSTEM parts that contact the PATIENT
Amendment (add at end of 4.6 prior to the compliance check):
aa) The GAS PATHWAYS shall be subject to the requirements for APPLIED PARTS according to this
subclause.
bb) The HUMIDIFIER or its parts or ACCESSORIES that can come into contact with the PATIENT shall
be subject to the requirements for APPLIED PARTS according to this subclause.
NOTE For the purposes of this document, GAS PATHWAYS are considered to be any part or surface that
can be exposed to the PATIENT respiratory gas.
Additional subclauses:
201.4.11.101 * Additional requirements for pressurized gas input
201.4.11.101.1 Overpressure requirement
a) If the HUMIDIFIER is intended to be connected to a MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM complying with
ISO 7396‐1:2016, then it:
1) shall operate and meet the requirements of this document throughout its RATED range of
input pressure;
2) shall not cause an unacceptable RISK under the SINGLE FAULT CONDITION of 1 000 kPa.
NOTE 1 An internal pressure regulator can be required to accommodate the SINGLE FAULT
CONDITION of maximum input pressure, as well as the RATED range of input pressure.
8 © ISO 2017 – All rights reserved
NOTE 2 Under the SINGLE FAULT CONDITION of overpressure, it is desirable for gas to continue to
flow to the BREATHING SYSTEM. Under this condition, the flowrate from the HUMIDIFIER is likely to be
outside of its specification.
b) If the HUMIDIFIER has a maximum RATED input pressure in excess of 600 kPa, the HUMIDIFIER
shall not cause an unacceptable RISK under the SINGLE FAULT CONDITION of twice the maximum
RATED input pressure.
Check compliance by functional testing in NORMAL USE and under NORMAL CONDITION with the most
adverse operating settings, by functional testing in SINGLE FAULT CONDITION and inspection of the
RISK MANAGEMENT FILE.
201.4.11.101.2 Compatibility requirement
If the HUMIDIFIER is intended to be directly connected to a MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM complying
with ISO 7396‐1:2016 then:
a) the RATED range of input pressure shall cover the range specified in ISO 7396‐1:2016;
b) under NORMAL CONDITION,
1) the maximum 10 s average input flowrate required by the HUMIDIFIER for each gas shall
not exceed 60 l/min at a pressure of 280 kPa, measured at the gas input port, and
2) the transient input flowrate shall not exceed 200 l/min averaged for 3 s.
or:
3) the ACCOMPANYING DOCUMENTS shall disclose:
i) the maximum 10 s average input flowrate required by the HUMIDIFIER for each
gas at a pressure of 280 kPa, measured at the gas input port;
ii) the maximum transient input flowrate averaged for 3 s required by the
HUMIDIFIER for each gas at a pressure of 280 kPa, measured at the gas input
port;
iii) a warning to the effect that this HUMIDIFIER is a high flow device and should only
be connected to a pipeline installation designed using a diversity factor that
allows for the indicated high flow at a specified number of terminal outlets, in
order to avoid exceeding the pipeline design flow, thereby minimizing the RISK
that the HUMIDIFIER interferes with the operation of adjacent equipment.
Check compliance by functional testing in NORMAL USE and under NORMAL CONDITION with the most
adverse operating settings and by inspection of the ACCOMPANYING DOCUMENTS.
EXAMPLE Highest driving gas consumption, highest gas delivery and, if provided, the highest RATED gas
consumption at any gas power supply output.
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201.4.101 Additional general requirements
HUMIDIFIERS are frequently used in combination with other respiratory ME EQUIPMENT or medical
devices. The BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of both the HUMIDIFIER and the other
respiratory ME EQUIPMENT or medical device are interdependent.
a) Where a HUMIDIFIER is intended to be used in combination with other respiratory
ME EQUIPMENT or medical devices as indicated in its instructions for use, it shall be evaluated
in combination with the other respiratory ME EQUIPMENT or medical devices when applying
the requirements of this document.
b) As appropriate, the requirements of the particular standards of the other respiratory
ME EQUIPMENT or medical devices indicated in the instructions for use of the HUMIDIFIER shall
also apply to the combination of the HUMIDIFIER and other respiratory ME EQUIPMENT or
medical devices.
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 5 applies, except as follows.
201.5.4 Other conditions
Amendment (add to the list):
aa) Unless otherwise specified, the LIQUID CONTAINER and LIQUID RESERVOIR, if provided, shall be
filled to maximum capacity, as indicated in the instructions for use, at the beginning of a test
with distilled water at the ambient test temperature.
bb) For the purpose of checking compliance with requirements of this document, the DELIVERED
GAS TEMPERATURE shall be sensed in the BREATHING TUBE not more than 50 mm from the PATIENT‐
CONNECTION PORT (see Annex BB).
Additional subclauses:
201.5.101 Additional requirements for general requirements for testing of
ME EQUIPMENT
201.5.101.1 Humidifier test conditions
a) For testing, the HUMIDIFIER:
1) shall be connected to gas supplies as specified for NORMAL USE, except that industrial
grade oxygen; and
2) air may be substituted for the equivalent medical gas, as appropriate, unless otherwise
stated.
b) When using substitute gases, care should be taken to ensure that the test gases are oil‐free
and appropriately dry.
c) The moisture content of all gas supplies shall be less than 1 mg/l.
10 © ISO 2017 – All rights reserved
201.5.101.2 * Gas flowrate and leakage specifications
In this document, requirements for the flowrate, volume and leakage are expressed at STANDARD
TEMPERATURE AND PRESSURE, DRY (STPD), except for those associated with the BREATHING SYSTEM,
which are expressed at BODY TEMPERATURE AND PRESSURE, SATURATED (BTPS).
Correct all test measurements to STPD or BTPS, as appropriate.
201.5.101.3 * HUMIDIFIER testing errors
a) For the purposes of this document, declared tolerances shall be adjusted by the
measurement uncertainty.
b) The MANUFACTURER shall disclose the measurement uncertainty of each disclosed tolerance in
the technical description.
Check compliance by inspection of the instructions for use and the technical description.
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 6 applies, except as follows.
Additional subclause:
201.6.101 HUMIDIFIER classification
201.6.101.1 Category 1
A HUMIDIFIER intended for use in PATIENTS whose upper airways have been bypassed (invasive
ventilation), shall be classified category 1.
NOTE A category 1 HUMIDIFIER can also be suitable for use in PATIENTS whose upper airways have not
been bypassed.
201.6.101.2 Category 2
A HUMIDIFIER not intended for use in PATIENTS whose upper airways have been bypassed (i.e.
intended for non‐invasive ventilation, nasal high flow therapy, sleep apnoea CPAP treatment),
shall be classified category 2.
201.6.101.3 Classification
a) A HUMIDIFIER shall be classified either as category 1 or category 2.
b) A particular HUMIDIFIER may be classified as category 1 over a certain specified range of
flowrates and temperatures, but also as category 2 over a wider specified range of flowrates
and temperatures.
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Clause 7 applies, except as follows:
Additional subclause:
201.7.2.4.101 Additional requirements for ACCESSORIES
a) ACCESSORIES supplied separately shall
1) fulfil the requirements of 201.7.2.101, 201.7.2.13.101 and 201.7.2.17.101, and
© ISO 2017 – All rights reserved 11
2) be marked with an indication of any limitations or adverse effects of the ACCESSORY on
the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of the HUMIDIFIER, if applicable.
b) If marking the ACCESSORY is not practicable, this information may be placed in the
instructions for use.
NOTE The MANUFACTURER of the ACCESSORY can be the HUMIDIFIER MANUFACTURER or another entity
(“third‐party manufacturer”, healthcare provider or durable medical equipment provider) and all these
entities are expected to ensure compliance with this requirement. Additional requirements are found in
201.102.
Check compliance by inspection and inspection of the RISK MANAGEMENT FILE for any limitations or
adverse effects of the ACCESSORY.
201.7.2.5 ME EQUIPMENT intended to receive power from other equipment
Amendment (add before the last paragraph):
NOTE For a heated BREATHING TUBE, the connector to the HUMIDIFIER or HEATED BREATHING TUBE
CONTROLLER is a connection to the supply that might need this marking.
201.7.2.8.2 * Other power sources
Amendment (add at the end of the subclause):
NOTE The connector on the HUMIDIFIER or HEATED BREATHING TUBE CONTROLLER for a heated BREATHING
TUBE is a connector that might need this marking.
Additional subclauses:
201.7.2.13.101 Additional requirements for physiological effects
a) Any natural rubber latex‐containing components in the GAS PATHWAYS or ACCESSORIES shall be
marked as containing latex.
b) Such marking shall be CLEARLY LEGIBLE.
c) Symbol 5.4.5 from ISO 15223‐1:2016 (Table 201.D.1.101, symbol 4) may be used.
d) The instructions for use shall disclose any natural rubber latex‐containing components.
Check compliance by inspection.
201.7.2.17.101 Additional requirements for protective packaging
a) The marking on packages shall be CLEARLY LEGIBLE and shall include
1) a description of the contents,
2) an identification reference to the batch, type or serial number or symbols 5.1.5, 5.1.6 or
5.1.7 from ISO 15223‐1:2016 (Table 201.D.1.101, symbol 1, symbol 2 or symbol 3), and
3) for packages containing natural rubber latex, the word “LATEX”, or symbol 5.4.5 from
ISO 15223‐1:2016 (Table 201.D.1.101, symbol 4).
12 © ISO 2017 – All rights reserved
b) For a specific MODEL OR TYPE REFERENCE, the indication of single use shall be consistent for the
...
ISO
NORME
80601-2-74
INTERNATIONALE
Première édition
2017-05
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements
d’humidification respiratoire
Medical electrical equipment —
Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential
performance of respiratory humidifying equipment
Numéro de référence
©
ISO 2017
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© ISO 2017, Publié en Suisse
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Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos . 4
Introduction . 6
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201.2 Références normatives . 4
201.3 Termes et définitions. 5
201.4 Exigences générales . 9
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 11
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM . 12
APPAREILS EM . 13
201.7 Identification, marquage et documentation des
201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM . 20
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM . 21
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 23
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 23
201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 26
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM . 29
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 30
201.15 Construction de l’APPAREIL EM . 31
201.16 SYSTÈMES EM . 31
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTÈMES EM . 31
201.101 Raccords et orifices des SYSTÈMES RESPIRATOIRES . 31
201.102 Exigences pour le SYSTÈME RESPIRATOIRE et ses ACCESSOIRES . 34
201.103 CONTENEUR DE LIQUIDE . 35
201.104 CONNEXION FONCTIONNELLE . 35
202 Perturbation électromagnétique — Exigences et essais . 36
206 Aptitude à l’utilisation . 37
208 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des
systèmes électromédicaux . 38
211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l’environnement des soins à domicile . 39
Annexe C (informative) Guide pour les exigences en matière de marquage et d’étiquetage
des APPAREILS EM et SYSTÈMES EM . 40
Annexe D (informative) Symboles des marquages . 45
Annexe AA (informative) Préconisations particulières et justifications . 46
Annexe BB (normative) Détermination de la précision de la TEMPÉRATURE MESURÉE DU GAZ
affichée . 63
Annexe CC (normative) * Détermination de la QUANTITÉ D’HUMIDIFICATION DÉLIVRÉE . 65
Annexe DD (normative) * Calculs de l’enthalpie spécifique . 69
Annexe EE (normative) Capteurs de température amovibles et orifices de raccordement . 71
Annexe FF (normative) * Capteur de température normalisé . 75
Annexe GG (informative) Pression de vapeur saturante . 77
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ii-1
Annexe HH (informative) Référence aux principes essentiels de sécurité et de performance
[7]
des dispositifs médicaux conformément avec l’ISO 16142-1 :2016 . 78
Annexe II (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 82
Bibliographie . 86
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iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: www.iso.org/iso/fr/foreword.html.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, Sous‐comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, et
IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, Sous‐comité SC 62D, Appareils
électromédicaux.
Cette première édition de l’ISO 80601‐2‐74 annule et remplace la troisième édition de
[1]
l’ISO 8185:2007, qui a fait l’objet d’une révision technique. Elle intègre également la troisième édition
de la norme IEC 60601‐1, y compris l’amendement 1, la quatrième édition de la norme IEC 60601‐1‐2,
la troisième édition de la norme IEC 60601‐1‐6, y compris l’amendement 1, la deuxième édition de la
norme IEC 60601‐1‐8, y compris l’amendement 1, et la deuxième édition de la norme IEC 60601‐1‐11.
Les principales modifications apportées sont les suivantes:
― extension du domaine d’application pour inclure non seulement l’HUMIDIFICATEUR, mais également
ses ACCESSOIRES, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SÉCURITÉ DE
BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l’HUMIDIFICATEUR et donc pas uniquement
l’HUMIDIFICATEUR lui‐même;
― identification des PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un HUMIDIFICATEUR et de ses ACCESSOIRES;
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iv
― modification de la PROCEDURE d’essai d’humidification et indication des performances
d’humidification;
― dimensionnement plus complet de l’orifice pour capteur de température amovible et du capteur;
― suppression des exigences pour les HUMIDIFICATEURS à «barbotage», étant donné qu’un document
[8]
distinct leur étant consacré est en cours d’élaboration ;
et les ajouts suivants:
― exigences de résistance mécanique (via l’IEC 60601‐1‐11);
― nouveaux symboles;
― exigences pour un HUMIDIFICATEUR en tant que composant d’un SYSTEME EM;
― exigences d’intégrité de l’ENVELOPPE (pénétration d’eau via l’IEC 60601‐1‐11);
― exigences pour les PROCEDURES de nettoyage et de désinfection (via l’IEC 60601‐1‐11);
― exigences de BIOCOMPATIBILITE;
― exigences d’APTITUDE A L’UTILISATION.
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v
Introduction
Le présent document spécifie des exigences pour les équipements d’humidification respiratoire
destinés à être utilisés sur des PATIENTS dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE et en établissements
de soins. Les HUMIDIFICATEURS sont employés pour augmenter la teneur en eau des gaz administrés aux
PATIENTS. Les gaz disponibles pour usage médical ne sont pas suffisamment humides et peuvent
endommager, irriter les voies respiratoires ou dessécher les sécrétions des PATIENTS dont les voies
respiratoires supérieures ont été dérivées. Une humidité inadéquate au niveau de l’ORIFICE DE
RACCORDEMENT COTE PATIENT peut provoquer une sécheresse des voies respiratoires supérieures, ou un
dessèchement des sécrétions trachéo‐bronchiques dans la sonde trachéale ou le tube de trachéotomie,
[19][20]
et ultérieurement un rétrécissement ou même une obstruction de la voie respiratoire. La chaleur
est utilisée pour augmenter le débit d’eau de l’HUMIDIFICATEUR.
En outre, de nombreux HUMIDIFICATEURS utilisent des TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés afin d’augmenter
l’efficacité de fonctionnement et de réduire les pertes d’eau (condensat) et de chaleur dans le TUYAU
RESPIRATOIRE. Le ventilateur et les TUYAUX RESPIRATOIRES d’anesthésie couramment employés peuvent ne
pas résister à la chaleur produite par les HUMIDIFICATEURS et les mécanismes de chauffage des TUYAUX
RESPIRATOIRES.
De nombreux FABRICANTS D’HUMIDIFICATEURS utilisent des raccords électriques du commerce pour leurs
TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés électriquement. Cependant, comme les différents FABRICANTS ont utilisé le
même raccord électrique pour différentes sorties d’alimentation, les TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés
électriquement peuvent être physiquement interchangeables sans l’être électriquement. Un usage
impropre de TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés électriquement a été à l’origine de problèmes de surchauffe,
de fusion du circuit, de brûlures du PATIENT et de l’OPERATEUR, et d’incendies. Il n’a pas été jugé pratique
de spécifier les exigences d’interface applicables aux raccords électriques pour assurer la compatibilité
entre les HUMIDIFICATEURS et les TUYAUX RESPIRATOIRES produits par différents FABRICANTS.
Comme l’utilisation sans risque d’un HUMIDIFICATEUR dépend de l’interaction entre l’HUMIDIFICATEUR et
ses nombreux ACCESSOIRES, le présent document établit des exigences de performance s’appliquant à
l’ensemble du système jusqu’à l’ORIFICE DE RACCORDEMENT COTE PATIENT. Ces exigences sont applicables
aux ACCESSOIRES tels que les TUYAUX RESPIRATOIRES (chauffés et non chauffés), les capteurs de
température et les dispositifs destinés à maîtriser l’environnement à l’intérieur de ces TUYAUX
RESPIRATOIRES.
L’humidification peut également être utilisée par les APPAREILS EM d’assistance respiratoire pour
améliorer le confort du PATIENT et son observance du traitement, notamment avec le matériel de
traitement respiratoire de l’apnée obstructive du sommeil et d’oxygénothérapie nasale à haut débit. Les
exigences relatives à la QUANTITE D’HUMIDIFICATION DELIVREE de ces APPAREILS EM sont moins élevées,
étant donné que les voies respiratoires supérieures du PATIENT ne sont pas dérivées.
Les HUMIDIFICATEURS sont souvent utilisés avec de l’air et des mélanges d’air et d’oxygène et il convient
que tout HUMIDIFICATEUR puisse fonctionner avec ces gaz. Il convient de prendre des précautions si
d’autres mélanges de gaz sont utilisés tels que des mélanges d’hélium et d’oxygène, car les différentes
propriétés physiques et thermiques de ces gaz peuvent perturber le fonctionnement de
l’HUMIDIFICATEUR.
Dans le présent document, les types de polices suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;
― spécifications d’essai: caractères italiques;
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vi
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: en petits
caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— les termes définis dans l’ARTICLE 3 de la norme générale, dans le présent document ou en note: en
petits caractères.
Concernant la structure du présent document, le terme:
— «article» désigne l’une des cinq sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l’Article 201 comprend les paragraphes 201.7, 201.8, etc.);
— «paragraphe» désigne l’une des subdivisions numérotées d’un article (par exemple, 201.7, 201.8 et
201.9 sont tous des paragraphes de l’Article 201).
Dans le présent document, les références aux articles sont précédées par le terme « Article » suivi du
numéro de l’article. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H
des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au
présent document;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou d’un tableau
indique l’existence d’une préconisation ou d’une justification relative à cet élément dans l’Annexe AA.
L’attention des organismes membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants
d’équipements et les organismes d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après la
parution d’une nouvelle publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO ou de l’IEC leur
permettant de rendre les produits conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour la réalisation
des nouveaux essais ou des essais révisés. Les comités recommandent de ne pas adopter le contenu de
la présente publication pour une mise en œuvre au niveau national avant 3 ans à compter de la date de
publication pour des appareils nouvellement conçu, et avant 5 ans à compter de la date de publication
pour les appareils en cours de production.
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vii
NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-74:2017(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements
d’humidification respiratoire
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes
L’Article 1 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec les exceptions suivantes.
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un
HUMIDIFICATEUR, ci‐après également désigné par APPAREIL EM, associé à ses ACCESSOIRES, dont la
combinaison est ci‐après désignée par SYSTEME EM.
Le présent document s’applique également aux ACCESSOIRES conçus par leur FABRICANT pour être
raccordés à un HUMIDIFICATEUR, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la
SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l’HUMIDIFICATEUR.
EXEMPLE 1 TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés (TUYAUX RESPIRATOIRES avec résistance chauffante) ou les
APPAREILS EM destinés à commander ces TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés (commandes de TUYAUX RESPIRATOIRES
chauffés).
NOTE 1 Les TUYAUX RESPIRATOIRES chauffés et leurs commandes sont des APPAREILS EM et sont soumis aux
exigences de l’IEC 60601‐1.
NOTE 2 L’ISO 5367 spécifie d’autres exigences de sécurité et de performance pour les TUYAUX RESPIRATOIRES.
Le présent document contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de
l’humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l’oxygénothérapie nasale à
haut débit et le traitement de l’apnée obstructive du sommeil, ainsi que l’humidification pour les
PATIENTS trachéotomisés.
NOTE 3 Un HUMIDIFICATEUR peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l’autre
appareil s’appliquent aussi à l’HUMIDIFICATEUR.
EXEMPLE 2 HUMIDIFICATEUR chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs
[12]
où l’ISO 80601‐2‐12 s’applique aussi.
EXEMPLE 3 HUMIDIFICATEUR chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l’environnement des soins à
[14]
domicile pour les PATIENTS dépendants où l’ISO 80601‐2‐72 s’applique aussi.
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EXEMPLE 4 HUMIDIFICATEUR chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil
[13]
où l’ISO 80601‐2‐70 s’applique aussi.
Le présent document contient également des exigences pour les ECH ACTIFS (ECHANGEURS DE CHALEUR ET
D’HUMIDITE), APPAREILS EM qui ajoutent activement de la chaleur et de l’humidité afin d’augmenter le
niveau d’humidité du gaz administré au PATIENT par l’ECH. Le présent document ne s’applique pas aux
ECH passifs qui renvoient une partie de l’humidité et de la chaleur de l’air expiré par le PATIENT aux
voies respiratoires lors de l’inspiration, sans ajout de chaleur ou d’humidité.
[5] [6]
NOTE 4 L’ISO 9360‐1 et l’ISO 9360‐2 spécifient les exigences de sécurité et de performances pour un ECH
passif.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux
APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe
APPAREILS EM et aux
l’indiquent. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux
SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le
cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012,
7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 5 L’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, 4.2 fournit des informations supplémentaires.
Le présent document ne spécifie pas les exigences pour les dispositifs d’humidification à froid par
[8]
.
léchage («pass‐over») ou à barbotage, dont les exigences sont données dans l’ISO 20789:—
Le présent document ne s’applique pas aux appareils servant à humidifier des locaux et les
humidificateurs utilisés pour le chauffage, la ventilation ou la climatisation, ni aux HUMIDIFICATEURS
utilisés dans les couveuses.
Le présent document ne s’applique pas aux nébuliseurs utilisés pour administrer des médicaments aux
PATIENTS.
[10]
NOTE 6 L’ISO 27427 spécifie les exigences de sécurité et de performances pour les nébuliseurs.
Le présent document est une norme particulière dans les séries de normes IEC 60601‐1 et
ISO/IEC 80601.
201.1.2 Objet
Remplacement:
Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de
PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un HUMIDIFICATEUR, tel que défini en 201.3.209, et de ses ACCESSOIRES.
NOTE Les ACCESSOIRES sont inclus, car il est nécessaire que leur combinaison avec l’HUMIDIFICATEUR et les
ACCESSOIRES soit suffisamment sûre. Les ACCESSOIRES peuvent avoir un impact significatif sur la SECURITE DE BASE ou
PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un HUMIDIFICATEUR.
les
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201.1.3 Normes collatérales
Ajout:
Le présent document fait référence aux normes collatérales applicables figurant dans l’Article 2 de la
norme générale et l’Article 201.2 du présent document.
L’IEC 60601‐1‐2, l’IEC 60601‐1‐6, l’IEC 60601‐1‐8 et l’IEC 60601‐1‐11 s’appliquent tels que modifiés
[15]
dans les Articles 202, 206, 208 et 211, respectivement. L’IEC 60601‐1‐3 ne s’applique pas. Toutes les
autres normes collatérales publiées dans la série de normes IEC 60601‐1 s’appliquent telles quelles.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales, en fonction de ce qui est
approprié à l’APPAREIL EM spécifique considéré et peuvent ajouter d’autres exigences de SECURITE DE
BASE ou de PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l’exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, le présent document fait référence à l’IEC 60601‐1 comme étant la norme
générale. Il est fait référence aux normes collatérales par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x», où x
correspond au(x) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple
dans le présent document, 202.4 reprend le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale
IEC 60601‐1‐2, 208.6 reprend le contenu de l’Article 6 de la norme collatérale IEC 60601‐1‐8, etc.). Les
modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées à l’aide des termes suivants:
«Remplacement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est intégralement remplacé par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document est ajouté aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
«Amendement» signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est amendé comme indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions données dans la norme générale sont
numérotées de 3.1 à 3.139, les définitions supplémentaires apparaissant dans le présent document sont
numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont indiquées par les lettres AA, BB,
etc., et les éléments supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s’ajoutent à ceux de la norme collatérale sont numérotés à
partir de 20x, où «x» est le numéro de la norme collatérale (par exemple, 202 pour l’IEC 60601‐1‐2, 203
pour l’IEC 6060‐1‐3, etc.).
La norme générale et l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012.
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L’expression «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et au présent document particulier.
En l’absence d’article ou de paragraphe correspondant dans le présent document, l’article ou le
paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même s’il n’est pas pertinent,
s’applique sans modification; s’il est prévu de ne pas appliquer certaines parties de la norme générale
ou de la norme collatérale applicable, même si elles sont pertinentes, une indication à cet effet est
donnée dans le présent document.
201.2 Références normatives
Dans le texte, il est fait référence aux documents suivants d’une manière telle que tout ou partie de leur
contenu constitue des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
L’Article 2 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec les exceptions suivantes.
Remplacement:
IEC 60601‐1‐2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences
et essais.
IEC 60601‐1‐6:2010+AMD1:2013, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation.
IEC 60601‐1‐8:2006+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide
pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux.
Ajout:
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour
des conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant.
ISO 5356‐1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles.
ISO 5367:2014, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords.
ISO 7396‐1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide.
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un
agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de
stérilisation.
ISO 15223‐1:2016, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales.
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ISO 17664:2004, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le
fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux.
ISO 18562‐1:—, Évaluation de la biocompatibilité des chemins des gaz respiratoires utilisés dans le
domaine de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque.
ISO 80369‐1:2010, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales.
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles.
IEC 60601‐1‐11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile.
IEC 60601‐2‐19:2009, Appareils électromédicaux — Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés.
IEC 61672‐1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications.
IEC 62304:2006+AMD1:2015, Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
EN 15986:2011, Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux — Exigences relatives à
l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates.
201.3 Termes et définitions
[1]
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135:2001,
[5] [9]
l’ISO 7396‐1:2016, l’ISO 9360‐1:2000, l’ISO 23328‐2:2002, l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012,
l’IEC 60601‐1‐2:2014, l’IEC 60601‐1‐8:2006+AMD1:2012, l’IEC 60601‐1‐11:2015,
[18]
l’IEC 62366‐1:2015 ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
— Plateforme de consultation en ligne (OBP) ISO: disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible dans l’Annexe DD.
L’Article 3 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec l’exception suivante:
Ajouts:
201.3.201
ECH ACTIF
ÉCHANGEUR DE CHALEUR ET D’HUMIDITÉ ACTIF
HUMIDIFICATEUR qui ajoute activement de l’eau, de la vapeur ou de la chaleur à l’ÉCHANGEUR DE CHALEUR ET
À paraître.
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D’HUMIDITÉ (ECH) afin d’augmenter le taux d’humidité du gaz circulant entre l’ECH et le PATIENT
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201.3.202
PRESSION DES VOIES AÉRIENNES
P
va
pression au niveau de l’orifice de raccordement côté patient
201.3.203
TEMPÉRATURE ET PRESSION CORPORELLES, SATURÉ
BTPS
pression atmosphérique ambiante et HUMIDITÉ RELATIVE de 100 % à une température de 37 °C
Note 1 à l’article: Les volumes et débits pulmonaires physiologiques respiratoires sont normalisés aux
conditions BTPS.
201.3.204
TEMPÉRATURE DU GAZ ADMINISTRÉ
température du gaz, ou de l’aérosol, ou des deux, mesurée à l’ORIFICE DE RACCORDEMENT CÔTÉ PATIENT
201.3.205
DISPOSITIF SENSIBLE AU SENS DU DÉBIT
dispositif ou ACCESSOIRE à travers lequel le flux de gaz ne doit s’écouler que dans une seule direction
pour que soient assurés le fonctionnement correct du dispositif ou la sécurité du PATIENT
[1]
[SOURCE: ISO 4135:2001, 3.1.7, modifiée— «ou ACCESSOIRE» a été ajouté]
201.3.206
COMMANDE DE TUYAU RESPIRATOIRE CHAUFFÉ
APPAREIL EM qui commande la température ou le chauffage d’un TUYAU RESPIRATOIRE
Note 1 à l’article: Une COMMANDE DE TUYAU RESPIRATOIRE CHAUFFÉ peut être séparée ou intégrée dans
l’HUMIDIFICATEUR.
201.3.207
CHAMBRE D’HUMIDIFICATION
partie de l’HUMIDIFICATEUR dans laquelle s’effectue la vaporisation ou la nébulisation
201.3.208
QUANTITÉ D’HUMIDIFICATION DÉLIVRÉE
masse totale de vapeur d’eau par unité de volume de gaz sec au niveau de l’ORIFICE DE RACCORDEMENT
CÔTÉ PATIENT en conditions BTPS
201.3.209
HUMIDIFICATEUR
APPAREIL EM qui ajoute au gaz inspiré de l’eau sous forme de gouttelettes ou de vapeur, ou les deux
EXEMPLE Les appareils à vaporisation et à ultrasons et les ECH ACTIFS sont des types
d’HUMIDIFICATEURS.
201.3.210
CONTENEUR DE LIQUIDE
partie de l’HUMIDIFICATEUR qui contient le liquide
Note 1 à l’article: Le CONTENEUR DE LIQUIDE peut être accessible au gaz respiratoire.
Note 2 à l’article: Le CONTENEUR DE LIQUIDE peut aussi faire partie de la CHAMBRE D’HUMIDIFICATION.
Note 3 à l’article: Le CONTENEUR DE LIQUIDE peut être amovible pour permettre le remplissage.
201.3.211
RÉSERVOIR DE LIQUIDE
partie de l’HUMIDIFICATEUR qui permet le remplissage du CONTENEUR DE LIQUIDE
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201.3.212
PRESSIO LIMITÉE MAXIMALE
P
LIM max
PRESSION DES VOIES AÉRIENNES la plus élevée en UTILISATION NORMALE ou en CONDITION DE PREMIER DÉFAUT
201.3.213
PRESSION MAXIMALE DE SERVICE
pression maximale dans la CHAMBRE D’HUMIDIFICATION en UTILISATION NORMALE
201.3.214
TEMPÉRATURE MESURÉE DU GAZ
température du gaz ou de l’aérosol, ou des deux, que le SYSTÈME EM mesure et, le cas échéant, affiche
201.3.215
APPAREIL DE SURVEILLANCE
APPAREIL EM ou partie de ces appareils mesurant et indiquant en permanence la valeur d’une variable à
l’OPÉRATEUR
[12]
[SOURCE: ISO 80601‐2‐12:2011, 201.3.217]
201.3.216
ORIFICE DE RACCORDEMENT CÔTÉ PATIENT
orifice du côté PATIENT des TUYAUX RESPIRATOIRES destinés à être raccordés à un dispositif d’interface
avec les voies aériennes
EXEMPLE Une sonde trachéale, un tube de trachéotomie, un masque facial et une sonde
supralaryngée sont tous des dispositifs de voies aériennes.
201.3.217
DISPOSITIF DE PROTECTION
partie ou fonction d’un APPAREIL EM permettant, sans l’intervention d’un OPÉRATEUR, de protéger le
PATIENT des caractéristiques de sortie présentant des risques liés à la délivrance incorrecte d’énergie ou
de substances
[12]
[SOURCE: ISO 60601‐2‐12:2011, 201.3.220]
201.3.218
HUMIDITÉ RELATIVE
pression de vapeur d’eau exprimée en pourcentage de la pression de vapeur saturante à une certaine
température
201.3.219
TEMPÉRATURE RÉGLÉE
température à laquelle l’HUMIDIFICATEUR essaie de maintenir la TEMPÉRATURE MESURÉE du gaz
Note 1 à l’article: La TEMPÉRATURE RÉGLÉE peut être réglable par l’OPÉRATEUR.
201.3.220
TEMPÉRATURE ET PRESSION NORMALISÉES, SEC
STPD
pression de 101,325 kPa à une température de fonctionnement de 20 °C
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201.3.221
VALIDATION
confirmation par des PREUVES OBJECTIVES que les exigences pour une UTILISATION PRÉVUE spécifique ou
une application prévue ont été satisfaites
Note 1 à l’article: Les PREUVES OBJECTIVES nécessaires pour la VALIDATION peuvent être le résultat d’un
essai ou d’une autre forme de détermination, telle que la réalisation de calculs ou la revue de
documents.
Note 2 à l’article: Le terme «VALIDÉ» est utilisé pour désigner l’état correspondant.
Note 3 à l’article: Pour la VALIDATION, les conditions d’utilisation peuvent être réelles ou simulées.
[4]
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13]
201.4 Exigences générales
L’Article 4 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec les exceptions suivantes.
201.4.3 Performances essentielles
Le paragraphe 4.3 de l’IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012 s’applique, avec les exceptions suivantes.
Paragraphe supplémentaire:
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES
Des exigences supplémentaires pour les PERFORMANCES ESSENTIELLES sont données dans les paragraphes
indiqués dans le Tableau 201.101.
Tableau 201.101 —Répartition des exigences de PERFORMANCES ESSENTIELLES
Exigence Paragraphe
a
Pour les HUMIDIFICATEURS de catégorie 1, délivrance de la QUANTITE D’HUMIDIFICATION 201.12.1.101
DELIVREE
ou génération d’une CONDITION D’ALARME
a
Pour les HUMIDIFICATEURS équipés d’un appareil de surveillance de la température 201.12.1.101
réglée, délivrance de la QUANTITE D’HUMIDIFICATION DELIVREE
ou génération d’une CONDITION D’ALARME TECHNIQUE ou d’une CONDITION D’ALARME
PHYSIOLOGIQUE
Pour tous les autres HUMIDIFICATEURS de catégorie 2 pour les besoins du présent —
document, les HUMIDIFICATEURS de catégorie 2 sont considérés comme n’ayant pas de
PERFORMANCES ESSENTIELLES. Malgré cela, lorsque le présent document fait référence
aux PERFORMANCES ESSENTIELLES sous forme de critères d’acceptation, la délivrance de
a
la QUANTITE D’HUMIDIFICATION DELIVREE est évaluée
a
Le paragraphe 202.8.1.101 indique les méthodes d’évaluation de la délivrance de la QUANTITE D’HUMIDIFICATION DELIVREE sous
forme de critères d’acceptation suivant les essais spécifiques exigés par le présent document.
201.4.6 * Parties d’APPAREIL EM ou de SYSTEME EM en contact avec le patient
Amendement (ajouter à la fin de 4.6 avant la vérification de la conformité):
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aa) Les CHEMINS DE GAZ doivent être soumis aux exigences pour les PARTIES APPLIQUEES selon ce
paragraphe.
bb) L’HUMIDIFICATEUR ou ses parties ou ACCESSOIRES susceptibles d’entrer en contact avec le PATIENT
doivent être soumis aux exigences pour les PARTIES APPLIQUEES selon ce paragraphe.
NOTE Pour les besoins du présent document, les CHEMINS DE GAZ sont considérés comme toute partie ou
surface susceptible d’être exposée au gaz respiratoire du PATIENT.
Paragraphes supplémentaires:
201.4.11.101 * Exigences supplémentaires pour l’entrée de gaz sous pression
201.4.11.101.1 Exigence de surpression
a) Si l’HUMIDIFICATEUR est destiné à être raccordé à un SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICAUX
conforme à l’ISO 7396‐1:2016, alors il:
1) doit fonctionner conformément au présent document et satisfaire à ses exigences dans toute sa
plage de pression d’entrée ASSIGNEE;
2) ne doit pas causer de RISQUE inacceptable dans la CONDITION DE PREMIER DEFAUT de 1 000 kPa.
NOTE 1 Un détendeur interne peut être nécessaire pour s’adapter à la CONDITION DE PREMIER DEFAUT de
pression d’entrée maximale ainsi qu’à la plage de pression d’entrée ASSIGNEE.
NOTE 2 En CONDITION DE PREMIER DEFAUT de surpression, il est souhaitable que le gaz continue à
circuler vers le SYSTEME RESPIRATOIRE. Dans ce cas, le débit provenant de l’HUMIDIFICATEUR est susceptible
d’être en dehors de ses spécifications.
b) Si l’HUMIDIFICATEUR a une pression d’entrée maximale ASSIGNEE supérieure à 600 kPa,
l’HUMIDIFICATEUR ne doit pas causer de RISQUE inacceptable dans la CONDITION DE PREMIER DEFAUT
correspondant à deux fois la pression d’entrée maximale ASSIGNEE.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels en UTILISATION NORMALE et en CONDITION NORMALE avec les
réglages de fonctionnement les plus défavorables, par des essais fonctionnels en CONDITION DE PREMIER
DEFAUT et par examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES.
201.4.11.101.2 Exigence de compatibilité
Si l’HUMIDIFICATEUR est destiné à être directement raccordé à un SYSTEME DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICAUX
conforme à l’ISO 7396‐1:2016, alors:
a) la plage de pression d’entrée ASSIGNEE doit couvrir la plage spécifiée dans l’ISO 7396‐1:2016;
b) en CONDITION NORMALE,
1) le débit d’entrée maximal moyen sur 10 s exigé par l’HUMIDIFICATEUR pour chaque gaz ne doit
pas dépasser 60 l/min à une pression de 280 kPa, mesuré au niveau de l’orifice d’entrée de gaz,
et
2) le débit d’entrée transitoire ne doit pas dépasser une moyenne de 200 l/min sur 3 s;
ou:
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3) les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT doivent indiquer:
i) le débit d’entrée maximal moyen sur 10 s exigé par l’HUMIDIFICATEUR pour chaque gaz à une
pression de 280 kPa, mesuré au niveau de l’orifice d’entrée de gaz;
ii) la moyenne sur 3 s du débit d’entrée transitoire maximal exigé par l’HUMIDIFICATEUR pour
chaque gaz à une pression de 280 kPa, mesuré au niveau de l’orifice d’entrée de gaz;
iii) un avertissement selon lequel cet HUMIDIFICATEUR est un dispositif fonctionnant avec un
haut débit qu’il convient de raccorder uniquement à un système de distribution utilisant
un coefficient de foisonnement qui permet d’obtenir le haut débit indiqué au niveau d’un
nombre spécifié de prises murales, ceci afin de ne pas dépasser le dimensionnement en
débit du système de distribution, et donc de réduire le plus possible le RISQUE
d’interférence de l’HUMIDIFICATEUR avec le fonctionnement d’un appareil voisin.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels en UTILISATION NORMALE et en CONDITION NORMALE avec les
réglages de fonctionnement les plus défavorables et par examen des DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT.
EXEMPLE La consommation la plus élevée de gaz moteur, l’administration de gaz la plus élevée et, le cas échéant, la
consommation de gaz ASSIGNEE la plus élevée au niveau de chaque sortie d’alimentation en gaz.
201.4.101 Exigences générales supplémentaires
Les HUMIDIFICATEURS sont fréquemment utilisés en association avec d’autres APPAREILS EM ou dispositifs
médicaux respiratoires. La SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l’HUMIDIFICATEUR et des
autres APPAREILS EM ou dispositifs médicaux respiratoires sont interdépendantes.
a) Lorsqu’un HUMIDIFICATEUR est destiné à être utilisé en association avec d’autres APPAREILS EM ou
dispositifs médicaux respiratoires tel qu’indiqué dans ses instructions d’utilisation, il doit être
évalué en association avec les autres APPAREILS EM ou dispos
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