IEC 60601-2-50:2000

IEC 60601-2-50
Edition 1.0 2000-07
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 2-50: Particular requirements for the safety of infant phototherapy
equipment
Appareils électromédicaux –
Partie 2-50: Règles particulières de sécurité des appareils de photothérapie pour
nouveau-nés
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IEC 60601-2-50
Edition 1.0 2000-07
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 2-50: Particular requirements for the safety of infant phototherapy
equipment
Appareils électromédicaux –
Partie 2-50: Règles particulières de sécurité des appareils de photothérapie
pour nouveau-nés
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
PRICE CODE
INTERNATIONALE
U
CODE PRIX
ICS 11.040.60 ISBN 2-8318-8253-2
– 2 – 60601-2-50 © CEI:2000
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS .4

INTRODUCTION.10

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d’application et objet .12

1.1 Domaine d’application.12

1.2 Objet.12
1.3 Normes Particulières .12
1.5   Normes Collatérales.14
*2 Terminologie et définitions .14
2.1 Parties d’APPAREILS, auxiliaires et ACCESSOIRES .14
2.12 Divers.16
4 Exigences générales relatives aux essais .16
4.6 Autres conditions .16
5 Classification.18
6 Identification, marquage et documentation .18
6.1 Marquage sur l’extérieur de l’APPAREIL ou des parties d’APPAREIL .18
6.2 Marquage sur l’intérieur de l’APPAREIL ou des parties d’APPAREIL .18
6.8 DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT .18

SECTION DEUX – CONDITIONS D’ENVIRONNEMENT

SECTION TROIS – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES

SECTION QUATRE – PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES

21 Résistance mécanique.24
24 Stabilité en UTILISATION NORMALE.24
25 Projections d’objets .26

26 Vibrations et bruit .26

SECTION CINQ – PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS
NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
*32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements laser) .26
*33 Rayonnements infrarouges .26
*34 Rayonnements ultraviolets .28
36 COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE.28

SECTION SIX – PROTECTION CONTRE LES RISQUES D’IGNITION
DE MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES

60601-2-50 © IEC:2000 – 3 –
CONTENTS
FOREWORD.7

INTRODUCTION.11

SECTION ONE – GENERAL
1 Scope and object .13

1.1 Scope.13

1.2 Object.13

1.3 Particular Standards.13

1.5 Collateral Standards .15
*2 Terminology and definitions .15
2.1 EQUIPMENT parts, auxiliaries and ACCESSORIES .15
2.12 Miscellaneous .17
4 General requirements for tests.17
4.6 Other conditions.17
5 Classification.19
6 Identification, marking and documents .19
6.1 Marking on the outside of EQUIPMENT or EQUIPMENT parts.19
EQUIPMENT or EQUIPMENT parts .19
6.2 Marking on the inside of
6.8 ACCOMPANYING DOCUMENTS.19

SECTION TWO – ENVIRONMENTAL CONDITIONS

SECTION THREE – PROTECTION AGAINST ELECTRIC SHOCK HAZARDS

SECTION FOUR – PROTECTION AGAINST MECHANICAL HAZARDS

21 Mechanical strength.25
NORMAL USE.25
24 Stability in
25 Expelled parts.27
26 Vibration and noise .27

SECTION FIVE – PROTECTION AGAINST HAZARDS FROM UNWANTED
OR EXCESSIVE RADIATION
*32 Light radiation (including lasers).27
*33 Infrared radiation .27
*34 Ultraviolet radiation.29
LECTROMAGNETIC COMPATIBILITY.29
36 E
SECTION SIX – PROTECTION AGAINST HAZARDS OF IGNITION OR FLAMMABLE
ANAESTHETIC MIXTURES
– 4 – 60601-2-50 © CEI:2000
SECTION SEPT – PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES

ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives.28

43 Prévention du feu.30

SECTION HUIT – PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE

PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement .32
50.101 Principes de mesure .32
*50.102 Méthode spectrale .32
50.103 Méthode intégrale .34
50.104 ÉCLAIREMENT TOTAL POUR LA BILIRUBINE maximal E .34
bi max
*50.105 Distribution .34
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques.34

SECTION NEUF – FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT –
ESSAIS D’ENVIRONNEMENT
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut .34

SECTION DIX – RÈGLES DE CONSTRUCTION

55 ENVELOPPES et capots .34
56 Composants et ensembles.36
56.8 Voyants lumineux .36

Annexe L Références – Publications mentionnées dans la présente norme.40
Annexe AA (informative)  Guide et justifications pour des paragraphes particuliers .42

Figure 101 – Symbole graphique: Protection oculaire pour le PATIENT (voir 6.1).36
Figure 102 – Exemple de grille de mesure.38

60601-2-50 © IEC:2000 – 5 –
SECTION SEVEN – PROTECTION AGAINST EXCESSIVE TEMPERATURES

AND OTHER SAFETY HAZARDS
42 Excessive temperatures.29

43 Fire prevention.31

SECTION EIGHT – ACCURACY OF OPERATING DATA AND

PROTECTION AGAINST HAZARDOUS OUTPUT

50 Accuracy of operating data.33

50.101 Measuring principles.33

*50.102 Spectral method .33
50.103 Integral method.35
50.104 Maximum TOTAL IRRADIANCE FOR BILIRUBIN E .35
bi max
*50.105 Distribution .35
51 Protection against hazardous output .35

SECTION NINE – ABNORMAL OPERATION AND FAULT CONDITIONS –
ENVIRONMENTAL TESTS
52 Abnormal operation and fault conditions.35

SECTION TEN – CONSTRUCTIONAL REQUIREMENTS

55 ENCLOSURES and covers.35
56 Components and general assembly.37
56.8 Indicators.37

Annex L References – Publications mentioned in this standard.41
Annex AA (informative) Guidance and rationale for particular subclauses .43

Figure 101 – Graphical symbol: Eye protection for the PATIENT (see 6.1) .37
Figure 102 – Example of a measuring grid.39

– 6 – 60601-2-50 © CEI:2000
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

____________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-50: Règles particulières de sécurité des

appareils de photothérapie pour nouveau-nés

AVANT-PROPOS
1) La Commission Électrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes internationales,
des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au public (PAS) et des
Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des comités d'études,
aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent également aux
travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des
conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable de
l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI n’a prévu aucune procédure de marquage valant indication d’approbation et n'engage pas sa
responsabilité pour les équipements déclarés conformes à une de ses Publications.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.

9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale CEI 60601-2-50 a été établie par le sous-comité 62D: Appareils
électromédicaux, du comité d’études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la pratique
médicale.
Cette version bilingue, publiée en 2005-10, correspond à la version anglaise.
Le texte anglais de cette norme est basé sur les documents 62D/363/FDIS et 62D/369/RVD. Le
rapport de vote 62D/369/RVD donne toute information sur le vote ayant abouti à l’approbation
de cette norme.
La version française de cette norme n’a pas été soumise au vote.

60601-2-50 © IEC:2000 – 7 –
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

____________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-50: Particular requirements for the safety

of infant phototherapy equipment

FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC provides no marking procedure to indicate its approval and cannot be rendered responsible for any
equipment declared to be in conformity with an IEC Publication.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International Standard IEC 60601-2-50 has been prepared by subcommittee 62D: Electro-
medical equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice.
This bilingual version, published in 2005-10, corresponds to the English version.
The text of this Particular Standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting
62D/363/FDIS 62D/369/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
The French version of this standard has not been voted upon.

– 8 – 60601-2-50 © CEI:2000
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 2.

Le contenu du corrigendum de mars 2001 a été intégré dans cette copie.

Dans la présente Norme Particulière, les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés:

– exigences, dont la conformité peut être vérifiée par un essai, et définitions: caractères

romains;
– notes, explications, conseils, introductions, énoncés de portée générale, exceptions et références: petits

caractères;
– modalités d'essais: caractères italiques;

– TERMES DEFINIS A L'ARTICLE 2 DE LA NORME GENERALE CEI 60601-1 OU DANS CETTE NORME
PARTICULIERE: PETITES MAJUSCULES.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
maintenance indiquée sur le site web de la CEI sous «http://webstore.iec.ch» dans les données
relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite;
• supprimée;
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
60601-2-50 © IEC:2000 – 9 –
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

The contents of the corrigendum of March 2001 have been included in this copy.

In this Particular Standard the following print types are used:

– requirements, compliance with which can be tested, and definitions: roman type;

– notes, explanations, advice, introductions, general statements, exceptions and references: smaller type;

– test specifications: in italic type;

– TERMS DEFINED IN CLAUSE 2 OF THE GENERAL STANDARD IEC 60601-1 OR IN THIS PARTICULAR

STANDARD: SMALL CAPITALS.
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until the
maintenance result date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in the data
related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed;
• withdrawn;
• replaced by a revised edition, or
• amended.
– 10 – 60601-2-50 © CEI:2000
INTRODUCTION
La présente Norme Particulière concerne la sécurité des APPAREILS DE PHOTOTHERAPIE POUR

NOUVEAU-NES. Les exigences minimales spécifiées dans la présente Norme Particulière doivent

assurer un degré de sécurité raisonnable en fonctionnement. La présente Norme Particulière

modifie et complémente la CEI 60601-1 (deuxième édition 1988): Appareils électromédicaux –

Partie 1: Règles générales de sécurité, comme modifié par son amendement 1 (1991) et son

amendement 2 (1995), appelée Norme Générale dans la présente Norme. Les exigences de la

présente Norme Particulière priment sur celles de la Norme Générale.

Une section “Guide et justifications” concernant les exigences de la présente Norme Parti-

culière se trouve à l’Annexe AA.
On considère que la connaissance des raisons qui ont conduit à énoncer ces exigences non
seulement facilitera l’application correcte de la norme, mais accélérera en son temps toute
révision rendue nécessaire par suite de changements dans la pratique clinique ou d’évolutions
technologiques. Cependant, cette annexe ne fait pas partie des exigences de la présente
norme.
Un astérisque (*) à côté du numéro d’un article ou d’un paragraphe indique que des notes
explicatives sont données dans la section “Guide et justifications” à la fin de cette Norme
Particulière.
60601-2-50 © IEC:2000 – 11 –
INTRODUCTION
This Particular Standard concerns the safety of INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT. The

minimum requirements specified in this Particular Standard shall ensure a reasonable degree

of safety during operation. This Particular Standard amends and supplements IEC 60601-1

(second edition 1988): Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety,

as amended by its amendment 1 (1991) and its amendment 2 (1995), hereinafter referred to as

the General Standard. The requirements of this Particular Standard take priority over those of

the General Standard.
A guidance and rationale for the requirements of this Particular Standard is included in

Annex AA.
It is considered that a knowledge of the reasons for these requirements will not only facilitate
the proper application of the standard but will, in due course, expedite any revision
necessitated by changes in clinical practice or as a result of developments in technology.
However, this annex does not form part of the requirements of this standard.
An asterisk (*) by a clause or subclause number indicates that some explanatory notes are
given in the guidance and rationale section at the end of this Particular Standard.

– 12 – 60601-2-50 © CEI:2000
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-50: Règles particulières de sécurité des

appareils de photothérapie pour nouveau-nés

SECTION UN – GÉNÉRALITÉS
Les articles et paragraphes de la présente section de la Norme Générale s’appliquent avec les

exceptions suivantes:
1 Domaine d’application et objet
L’article correspondant de la Norme Générale s’applique avec les exceptions suivantes:
1.1 Domaine d’application
Addition:
La présente Norme Particulière spécifie les exigences applicables aux APPAREILS DE
PHOTOTHERAPIE POUR NOUVEAU-NES (tels qu’ils sont définis en 2.1.101) qui, par utilisation d’un
rayonnement visible, servent à réduire la concentration en bilirubine dans l’organisme des
nouveau-nés atteints d’un ictère dans les premiers mois de leur vie.
1.2 Objet
Remplacement:
La présente Norme Particulière est destinée à établir des exigences applicables aux APPAREILS
DE PHOTOTHERAPIE POUR NOUVEAU-NES afin de réduire autant que possible les risques pour les
PATIENTS et les opérateurs et à spécifier des essais pour démontrer la conformité avec les
présentes exigences.
1.3 Normes Particulières
Addition:
La présente Norme Particulière fait référence à la CEI 60601-1 (1988): Appareils électro-
médicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité, comme modifié par son amendement 1
(1991) et son amendement 2 (1995).

Dans un souci de concision, la CEI 60601-1 est désignée dans cette Norme Particulière soit
comme la Norme Générale soit comme l’ (les) Exigence(s) Générale(s).
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme Particulière
correspond à celle de la Norme Générale. Les modifications apportées au texte de la Norme
Générale sont indiquées par les expressions suivantes:
“Remplacement” signifie que l’article ou le paragraphe de la Norme Générale est remplacé
complètement par le texte de la présente Norme Particulière.
“Addition” signifie que le texte de la présente Norme Particulière doit être ajouté aux exigences
de la Norme Générale.
“Amendement” signifie que l’article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié comme
indiqué dans la présente Norme Particulière.

60601-2-50 © IEC:2000 – 13 –
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-50: Particular requirements for the safety

of infant phototherapy equipment

SECTION ONE – GENERAL
The clauses and subclauses of this section of the General Standard apply, except as follows:

1 Scope and object
This clause of the General Standard applies except as follows:
1.1 Scope
Addition:
This Particular Standard specifies requirements applicable to INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT
(as defined in 2.1.101) which by means of visible radiation serve to reduce bilirubin in the body
of infants suffering from icterus in the first months of life.
1.2 Object
Replacement:
The object of this Particular Standard is to establish requirements for INFANT PHOTOTHERAPY
EQUIPMENT which reduce the safety hazards to PATIENTS and operators as much as possible
and to specify tests for demonstrating compliance with these requirements.
1.3 Particular Standards
Addition:
This Particular Standard refers to IEC 60601-1 (1988): Medical electrical equipment – Part 1:
General requirements for safety, as amended by its amendment 1 (1991) and its amendment 2
(1995).
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this Particular Standard either as the General

Standard or as the General Requirement(s).
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds to
that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are specified by
the use of the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.
"Addition" means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of
the General Standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the General Standard is amended as
indicated by the text of this Particular Standard.

– 14 – 60601-2-50 © CEI:2000
Les paragraphes ou figures ajoutés à la Norme Générale sont numérotés à partir de 101, les
annexes complémentaires notées AA, BB, etc., et les points complémentaires aa), bb), etc.

L’expression “cette Norme” est utilisée pour se référer à la Norme Générale et à cette Norme
Particulière considérées ensemble.

Lorsque la présente Norme Particulière ne comprend pas de section, article ou paragraphe, la

section, l’article ou le paragraphe de la Norme Générale, qui peut être sans objet, s’applique

sans modification; lorsqu’il est demandé qu’une partie quelconque de la Norme Générale, bien

que pertinente, ne s’applique pas, cela est expressément mentionné dans la présente Norme

Particulière.
1.5 Normes Collatérales
Addition:
CEI 60601-1-1:1992, Appareils électromédicaux – Première partie: Règles générales de
sécurité – 1. Norme Collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
CEI 60601-1-2:1993, Appareils électromédicaux – Première partie: Règles générales de
sécurité – 2. Norme Collatérale: Compatibilité électromagnétique – Prescriptions et essais
CEI 60601-1-3:1994, Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité – 3.
Norme Collatérale: Règles générales pour la radioprotection dans les équipements à
rayonnement X de diagnostic
CEI 60601-1-4:1996, Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité – 4.
Norme Collatérale: Systèmes électromédicaux programmables
*2 Terminologie et définitions
L’article correspondant de la Norme Générale s’applique, avec les exceptions suivantes:
APPAREILS, auxiliaires et ACCESSOIRES
2.1 Parties d’
Définitions supplémentaires:
*2.1.101
APPAREIL DE PHOTOTHERAPIE POUR NOUVEAU-NES (désigné ci-après sous le terme APPAREIL DE
PHOTOTHERAPIE)
appareil d’irradiation qui émet dans le spectre du rayonnement principal dans la gamme
comprise entre 400 nm et 550 nm dans le but de réduire la concentration en bilirubine dans
l’organisme des nouveau-nés
2.1.102
ZONE DE SURFACE EFFICACE
surface sur laquelle le PATIENT repose selon la position prévue et qui reçoit les rayonnements
émis par l’APPAREIL DE PHOTOTHERAPIE
NOTE Cette ZONE DE SURFACE EFFICACE correspond à la surface de traitement prévue qui est éclairée par le
rayonnement de photothérapie. Une zone de 60 cm × 30 cm constitue la taille de surface standard sauf
spécification différente dans les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT.

60601-2-50 © IEC:2000 – 15 –
Subclauses or figures which are additional to those of the General Standard are numbered
starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc. and additional items aa), bb),

etc.
The term "this Standard" is used to make reference to the General Standard and this Particular

Standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the

section, clause or subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies

without modification; where it is intended that any part of the General Standard, although

possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular

Standard.
1.5 Collateral Standards
Addition:
IEC 60601-1-1:1992, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –
1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
IEC 60601-1-2:1993, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –
2. Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
IEC 60601-1-3:1994, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –
3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray
equipment
IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety –
4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems
*2 Terminology and definitions
This clause of the General Standard applies, except as follows:
2.1 EQUIPMENT parts, auxiliaries and ACCESSORIES
Additional definitions:
*2.1.101
INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT (hereinafter referred to as PHOTOTHERAPY EQUIPMENT)

irradiation equipment which emits in the main radiation spectrum in the range between 400 nm
and 550 nm for reducing the concentration of bilirubin in the body of infants
2.1.102
EFFECTIVE SURFACE AREA
surface on which the PATIENT rests according to the intended position and which is radiated by
the PHOTOTHERAPY EQUIPMENT
NOTE The EFFECTIVE SURFACE AREA is the intended treatment surface which is illuminated by the phototherapy
light. The area of 60 cm × 30 cm is used as a standard-sized surface unless specified differently in the
ACCOMPANYING DOCUMENTS.
– 16 – 60601-2-50 © CEI:2000
2.12 Divers
2.12.4 PATIENT
Remplacement:
nouveau-né qui subit un traitement par rayonnements visibles à partir d'un appareil tel que

spécifié en 2.1.102
Définitions complémentaires:
2.12.101
PARAMETRES RADIOMETRIQUES
NOTE Se reporter à la CEI 60050(845).
2.12.102
ECLAIREMENT TOTAL POUR LA BILIRUBINE E
bi
éclairement égal à l’éclairement évalué dans la gamme comprise entre 400 nm et 550 nm,
donné par une intégration
550 nm
EE =  (λ) dλ unité: W/m (1)
λ
bi
∫
400 nm
où E (λ) est l’éclairement mesuré pour une longueur d’onde individuelle (λ).
λ
2.12.103
UNIFORMITE G DE L’ECLAIREMENT TOTAL POUR LA BILIRUBINE
rapport de l’ECLAIREMENT TOTAL POUR LA BILIRUBINE le plus faible E sur l’ECLAIREMENT TOTAL
bi min
POUR LA BILIRUBINE le plus élevé E sur la ZONE DE SURFACE EFFICACE, donné par
bi max
l’expression
G = E / E (2)
2 bi min bi max
4 Exigences générales relatives aux essais
L’article correspondant de la Norme Générale s’applique, avec les exceptions suivantes:
4.6 Autres conditions
Additions:
*4.6.101 Pré-vieillissement
On doit tenir compte des conditions générales de fonctionnement suivantes pour les mesures
des rayonnements des APPAREILS DE PHOTOTHERAPIE thérapeutique pour le corps humain.
Après 5 h de pré-vieillissement de la source rayonnante, ou après un fonctionnement de celle-
ci de la durée de pré-vieillissement spécifiée par le fabricant, si le fabricant en a spécifié une
différente dans les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT, les valeurs initiales des APPAREILS DE
PHOTOTHERAPIE doivent être mesurées à charge normale sans dépasser les tolérances
données pour les échauffements.
4.6.102 Position de fonctionnement
Les mesures doivent être réalisées dans la position de fonctionnement de la lampe de
l'APPAREIL DE PHOTOTHERAPIE.
60601-2-50 © IEC:2000 – 17 –
2.12 Miscellaneous
2.12.4 PATIENT
Replacement:
infant who is being treated by means of visible radiation from equipment as specified under 2.1.102

Additional definitions:
2.12.101
RADIOMETRIC PARAMETERS
NOTE See IEC 60050(845).
2.12.102
TOTAL IRRADIANCE FOR BILIRUBIN E
bi
irradiance equal to the evaluated irradiance in the range between 400 nm and 550 nm, given by
an integration
550 nm
EE =  (λ) dλ unit: W/m (1)
bi λ
∫
400 nm
where E (λ) is the measured irradiance at an individual wavelength (λ).
λ
2.12.103
UNIFORMITY G OF THE TOTAL IRRADIANCE FOR BILIRUBIN
ratio of the lowest TOTAL IRRADIANCE FOR BILIRUBIN E to the highest TOTAL IRRADIANCE FOR
bi min
BILIRUBIN E on the EFFECTIVE SURFACE AREA, given by the expression
bi max
G = E / E (2)
2 bi min bi max
4 General requirements for tests
This clause of the General Standard applies, except as follows:
4.6 Other conditions
Additions:
*4.6.101 Pre-ageing
The following general operating conditions shall be taken into account for radiation
measurements of therapeutical PHOTOTHERAPY EQUIPMENT for the human body.
After 5 h of pre-ageing of the radiator source, or after operating the pre-ageing time specified
by the manufacturer, if the manufacturer has specified a different pre-ageing time in the
ACCOMPANYING DOCUMENTS, the initial values of the PHOTOTHERAPY EQUIPMENT shall be
measured at normal load without exceeding the given tolerances for the temperature rise.
4.6.102 Position of burning
The measurements shall be taken in the operating position of the lamp of the PHOTOTHERAPY
EQUIPMENT.
– 18 – 60601-2-50 © CEI:2000
4.6.103 Durée de préchauffage
On doit faire fonctionner l'APPAREIL DE PHOTOTHERAPIE jusqu’à la stabilisation de tous les

paramètres qui sont importants pour la mesure. C’est pourquoi il est nécessaire d’attendre que

l’équilibre thermique soit atteint. La durée de préchauffage doit être d’au moins 0,5 h, ou plus,

sauf indication différente du fabricant dans les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT.

*4.6.104 Disposition spatiale
L'APPAREIL DE PHOTOTHERAPIE doit être orienté de telle manière que le centre de la ZONE DE

SURFACE EFFICACE et la zone de sortie des rayons soient parallèles et que les centres soient

alignés et à la (aux) distance(s) spécifiée(s) par le fabricant.
5 Classification
L’article correspondant de la Norme Générale s’applique, avec l’exception suivante:
Addition:
5.3.101 Si l’APPAREIL DE PHOTOTHERAPIE
...