IEC 60601-2-4:2010/AMD2:2026
(Amendment)Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
General Information
- Abstract
- Status
- Published
- Publication Date
- 27-Sep-2026
- Technical Committee
- SC 62D - Particular medical equipment, software, and systems
- Drafting Committee
- MT 19 - TC 62/SC 62D/MT 19
- Current Stage
- PPUB - Publication issued
- Start Date
- 28-Sep-2026
- Completion Date
- 16-Oct-2026
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IEC 60601-2-4:2010/AMD2:2026 - Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
iec60601-2-4-amd2{ed3.0}fr - Amendement 2 - Appareils électromédicaux - Partie 2-4: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques
Relations
- Effective Date
- 27-Oct-2023
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Frequently Asked Questions
IEC 60601-2-4:2010/AMD2:2026 is a standard published by the International Electrotechnical Commission (IEC). Its full title is "Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators". This standard covers: Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
Amendment 2 - Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
IEC 60601-2-4:2010/AMD2:2026 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
IEC 60601-2-4:2010/AMD2:2026 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to IEC 60601-2-4:2010. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
IEC 60601-2-4:2010/AMD2:2026 is available in PDF format for immediate download after purchase. The document can be added to your cart and obtained through the secure checkout process. Digital delivery ensures instant access to the complete standard document.
Standards Content (Sample)
IEC 60601-2-4 ®
Edition 3.0 2026-09
INTERNATIONAL
STANDARD
AMENDMENT 2
Medical electrical equipment -
Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of cardiac defibrillators
ICS 11.040.10 ISBN 978-2-8327-1502-4
IEC 60601-2-4:2010-12/AMD2:2026-09(en)
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or
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or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or your local
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IEC Secretariat Tel.: +41 22 919 02 11
3, rue de Varembé info@iec.ch
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About the IEC
The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes
International Standards for all electrical, electronic and related technologies.
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IEC Just Published - webstore.iec.ch/justpublished
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details all new publications released. Available online and and French, with equivalent terms in 25 additional languages.
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(IEV) online.
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need further assistance, please contact the Customer
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INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
____________
Medical electrical equipment -
Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of cardiac defibrillators
AMENDMENT 2
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote international
co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To this end and
in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications, Technical Reports,
Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC Publication(s)”). Their
preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with
may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising
with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely with the International Organization for
Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence between
any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in the latter.
5) IEC itself does not provide any attestation of conformity. Independent certification bodies provide conformity
assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity. IEC is not responsible for any
services carried out by independent certification bodies.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) IEC draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). IEC takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights in
respect thereof. As of the date of publication of this document, IEC had not received notice of (a) patent(s), which
may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not represent
the latest information, which may be obtained from the patent database available at https://patents.iec.ch. IEC
shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 2 to IEC 60601-2-4:2010 has been prepared by subcommittee 62D: Particular
medical equipment, software, and systems, of IEC technical committee 62: Medical equipment,
software, and systems.
The text of this Amendment is based on the following documents:
Draft Report on voting
62D/2317/FDIS 62D/2327/RVD
Full information on the voting for its approval can be found in the report on voting indicated in
the above table.
The language used for the development of this Amendment is English.
This document was drafted in accordance with ISO/IEC Directives, Part 2, and developed in
accordance with ISO/IEC Directives, Part 1 and ISO/IEC Directives, IEC Supplement, available
at www.iec.ch/members_experts/refdocs. The main document types developed by IEC are
described in greater detail at www.iec.ch/publications.
The committee has decided that the contents of this document will remain unchanged until the
stability date indicated on the IEC website under webstore.iec.ch in the data related to the
specific document. At this date, the document will be
– reconfirmed,
– withdrawn, or
– revised.
___________
INTRODUCTION to Amendment 2
Amendment 2 to the International standard IEC 60601-2-4 has been prepared by IEC
subcommittee 62D: Particular medical equipment, software, and systems, of IEC technical
committee 62: Medical equipment, software, and systems in medical practice. Amendment 2
changes is to align to IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 and IEC 60601-1-2:2014 and IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020.
201.1 Scope, object and related standards
Replace the existing footnote 1 with the following new text:
The general standard is IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.
201.2 Normative references
Replace the existing reference to IEC 60601-1-2, modified by Amendment 1, with the following
new reference:
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances -
Requirements and tests
IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020
Replace the existing reference to IEC 60601-1, modified by Amendment 1, with the following
new reference:
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
Replace the existing reference to ISO 15223-1, modified by Amendment 1, with the following
new reference:
ISO 15223-1:2021, Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by
the manufacturer - Part 1: General requirements
Add the following normative references:
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic
safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and
guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012
IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020
IEC TR 61000-2-5, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 2-5: Environment - Description
and classification of electromagnetic environments
IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement
techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
IEC 61000-4-4, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-4: Testing and measurement
techniques - Electrical fast transient/burst immunity test
IEC 61000-4-5:2014, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-5: Testing and measurement
techniques - Surge immunity test
IEC 61000-4-8, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-8: Testing and measurement
techniques - Power frequency magnetic field immunity test
201.3 Terms and definitions
Replace the existing text in the first paragraph with the following updated text:
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014, and
IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 apply, except as follows:
201.7.2.103 Disposable defibrillator electrodes
Replace, in the existing item a), modified by Amendment 1, "ISO 15223-1:2007" with
"ISO 15223-1:2021".
201.8.5.3 * MAXIMUM MAINS VOLTAGE
Replace, in the existing last paragraph, modified by Amendment 1, "250 V" with "240 V".
201.8.5.5.1 * Defibrillation protection
Replace the existing second sentence that reads “Replacement of the third paragraph ("After
the operation of S, the peak.”) by the following:” with the following:
Replacement of the second-to-last paragraph (“After the operation of S, the peak….”) by the
following:
Add, at the end of the existing Subclause 201.12.2.102, the following new Subclause 201.12.3
and text:
201.12.3 * ALARM SYSTEMS
Replacement:
RISK MANAGEMENT is used to determine RISK CONTROL measures required for reducing the RISK(S)
due to unsatisfactory PATIENT physiological states or unsatisfactory functional states of the
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM, to an acceptable level.
Requirements of IEC 60601-1-8:2006, IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 and
IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020 apply when RISK MANAGEMENT has determined a requirement
to indicate to the OPERATOR of unsatisfactory physiological PATIENT states or unsatisfactory
functional states of the MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM, or to
warn the OPERATOR of HAZARDS to the PATIENT or OPERATOR due to the MEDICAL ELECTRICAL
EQUIPMENT or MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM.
RISK CONTROL measures shall be appropriate for the environment of use and level of OPERATOR
training.
Deviations from the alarm standard shall be validated (e.g. usability).
201.101 * Charging time
201.101.1 Requirements for FREQUENT USE, MANUAL DEFIBRILLATORS
Replace the entire existing text of this subclause, including items a) and b), modified by
Amendment 1, with the following new text:
a) The time from the MANUAL DEFIBRILLATOR discharging or disarming its ENERGY STORAGE
DEVICE to the MANUAL DEFIBRILLATOR being ready for discharge at maximum energy shall not
exceed 15 s under the following conditions:
1) when the MANUAL DEFIBRILLATOR is operated on 90 % of the RATED MAINS VOLTAGE;
2) when the MANUAL DEFIBRILLATOR is operated with batteries depleted by whichever of the
following conditions comes last:
i) the delivery of charge and discharge cycles until the MANUAL DEFIBRILLATOR indicates
when non-rechargeable batteries require replacement or rechargeable batteries
require recharging;
ii) the delivery of the maximum number of charge and discharge cycles after which the
battery is specified as still useable by the MANUFACTURER.
b) The time from initially switching power on, or from within any OPERATOR programming mode,
to the MANUAL DEFIBRILLATOR being ready for discharge at maximum energy shall not exceed
25 s under the following conditions:
1) when the MANUAL DEFIBRILLATOR is operated on 90 % of the RATED MAINS VOLTAGE;
2) when the MANUAL DEFIBRILLATOR is operated with batteries depleted by whichever of the
following conditions comes last:
i) the delivery of charge and discharge cycles until the MANUAL DEFIBRILLATOR indicates
when non-rechargeable batteries require replacement or rechargeable batteries
require recharging;
ii) the delivery of the maximum number of charge and discharge cycles after which the
battery is specified as still useable by the MANUFACTURER.
Check compliance with a) and b) above by measurement. In the case of INTERNALLY POWERED
ME EQUIPMENT, the test is to start with a new and fully charged battery. In the case of such
ME EQUIPMENT also capable of charging the ENERGY STORAGE DEVICE when connected to the
SUPPLY MAINS or to a separate battery charger, compliance is also checked when the
ME EQUIPMENT is connected to the SUPPLY MAINS or to the battery charger. In cases with a
discharged or missing battery, verify performance is consistent with the markings provided as
required by 201.7.2.102.
201.101.2 Requirements for INFREQUENT USE, MANUAL DEFIBRILLATORS
Replace the entire existing text of this subclause, including items a) and b), with the following
new text:
a) For the time from the MANUAL DEFIBRILLATOR discharging or disarming its ENERGY STORAGE
DEVICE to the MANUAL DEFIBRILLATOR being ready for discharge at maximum energy, the
following charge time requirements apply:
1) the time from the MANUAL DEFIBRILLATOR discharging or disarming its ENERGY STORAGE
DEVICE to the MANUAL DEFIBRILLATOR being ready for discharge at maximum energy shall
not exceed 20 s when the MANUAL DEFIBRILLATOR is operated on 90 % of the RATED MAINS
VOLTAGE;
2) the time from the MANUAL DEFIBRILLATOR discharging or disarming its ENERGY STORAGE
DEVICE to the MANUAL DEFIBRILLATOR being ready for discharge at maximum energy shall
not exceed 25 s when the MANUAL DEFIBRILLATOR is operated with batteries depleted by
whichever of the following conditions comes last:
i) the delivery of charge and discharge cycles until the MANUAL DEFIBRILLATOR indicates
when non-rechargeable batteries require replacement or rechargeable batteries
require recharging;
ii) the delivery of the maximum number of charge and discharge cycles after which is
specified as still useable by the MANUFACTURER.
b) For the time from initially switching power on, or from within any OPERATOR programming
mode, to the MANUAL DEFIBRILLATOR being ready for discharge at maximum energy, the
following charge time requirements apply:
1) the time from switching power on, or from within any OPERATOR programming mode, to
the MANUAL DEFIBRILLATOR being ready for discharge at maximum energy shall not
exceed 30 s when the MANUAL DEFIBRILLATOR is operated on 90 % of the RATED MAINS
VOLTAGE;
2) the time from switching power on, or from within any OPERATOR programming mode, to
the MANUAL DEFIBRILLATOR being ready for discharge at maximum energy shall not
exceed 35 s when the MANUAL DEFIBRILLATOR is operated with batteries depleted by
whichever of the following conditions comes last:
i) the delivery of charge and discharge cycles until the MANUAL DEFIBRILLATOR indicates
when non-rechargeable batteries require replacement or rechargeable batteries
require recharging;
ii) the delivery of the maximum number of charge and discharge cycles after which is
specified as still useable by the MANUFACTURER.
201.101.3 * Requirements for FREQUENT USE, AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATORS
Replace the existing text of this subclause with the following new text:
a) The time from activation of the RHYTHM RECOGNITION DETECTOR to the AUTOMATED EXTERNAL
DEFIBRILLATORS (AED) being ready for discharge at maximum energy shall not exceed 30 s
under the following conditions:
1) when the AED is operated on 90 % of the RATED MAINS VOLTAGE;
2) when the AED is operated with batteries depleted by whichever of the following conditions
comes last:
i) the delivery of charge and discharge cycles until the AED indicates when non-
rechargeable batteries require replacement or rechargeable batteries require
recharging;
ii) the delivery of the maximum number of charge and discharge cycles after which is
specified as still useable by the MANUFACTURER.
b) * The time from initially switching power on, or from within any OPERATOR programming
mode, to the AED being ready for discharge at maximum energy shall not exceed 40 s under
the following conditions:
1) when the AED is operated on 90 % of the RATED MAINS VOLTAGE;
2) when the AED is operated with batteries depleted by whichever of the following conditions
comes last:
i) the delivery of charge and discharge cycles until the AED indicates when non-
rechargeable batteries require replacement or rechargeable batteries require
recharging;
ii) the delivery of the maximum number of charge and discharge cycles after which is
specified as still useable by the MANUFACTURER.
Check compliance with a) and b) above by the following test:
A shockable simulated patient rhythm signal as defined by the manufacturer is applied to the
separate monitoring electrodes or the defibrillator electrodes. The visual or audible instructions
given by the defibrillator are followed. The charge time is measured from RRD activation [for
201.101.3 a)] or initial power on or exiting an operator programming mode [for 201.101.3 b)] to
the AED being ready for discharge at maximum energy.
In the case of internally powered ME EQUIPMENT, the test is to start with a new and fully charged
battery. In the case of such ME EQUIPMENT also capable of charging the energy storage device
when connected to the supply mains or to a separate battery charger, compliance is also
checked when the ME EQUIPMENT is connected to the SUPPLY MAINS or to the battery charger. In
cases with a discharged or missing battery, verify the performance is consistent with the
markings provided as required by 201.7.2.102.
201.101.4 * Requirements for INFREQUENT USE, AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATORS
Replace the existing text of this subclause, modified by Amendment 1, with the following new
text:
a) For the time from activation of the RHYTHM RECOGNITION DETECTOR to the AUTOMATED
EXTERNAL DEFIBRILLATORS (AED) being ready for discharge at maximum energy, the following
charge time requirements apply:
1) the time from activation of the RHYTHM RECOGNITION DETECTOR to the AED being ready for
discharge at maximum energy shall not exceed 35 s when the AED is operated on 90 %
of the RATED MAINS VOLTAGE.
2) the time from activation of the RHYTHM RECOGNITION DETECTOR to the AED being ready for
discharge at maximum energy shall not exceed 40 s when the AED is operated with
batteries depleted by whichever of the following conditions comes last:
i) the delivery of charge and discharge cycles until the AED indicates when non-
rechargeable batteries require replacement or rechargeable batteries require
recharging.
ii) the delivery of the maximum number of charge and discharge cycles after which is
specified as still useable by the MANUFACTURER.
b) For the time from initially switching power on, or from within any OPERATOR programming
mode, to the AED being ready for discharge at maximum energy, the following charge time
requirements apply:
1) the time from switching power on, or from within any OPERATOR programming mode, to
the AED being ready for discharge at maximum energy shall not exceed 45 s when the
AED is operated on 90 % of the RATED MAINS VOLTAGE.
2) the time from switching power on, or from within any OPERATOR programming mode, to
the AED being ready for discharge at maximum energy shall not exceed 50 s when the
AED is operated with batteries depleted by whichever of the following conditions comes
last:
i) the delivery of charge and discharge cycles until the AED indicates when non-
rechargeable batteries require replacement or rechargeable batteries require
recharging.
ii) the delivery of the maximum number of charge and discharge cycles after which is
specified as still useable by the MANUFACTURER.
Check compliance with a) and b) above by the following test:
A shockable simulated PATIENT rhythm signal as defined by the manufacturer is applied to the
SEPARATE MONITORING ELECTRODES or the DEFIBRILLATOR ELECTRODES. The visual or audible
instructions given by the DEFIBRILLATOR are followed. The charge time is measured from RRD
activation [for 201.101.4 a)] or initial power on or exiting an OPERATOR programming mode [for
201.101.4 b)] to the AED being ready for discharge at maximum energy.
In the case of INTERNALLY POWERED ME EQUIPMENT, the test is to start with a new and fully
charged battery. In the case of such ME EQUIPMENT also capable of charging the ENERGY
STORAGE DEVIC
...
IEC 60601-2-4 ®
Edition 3.0 2026-09
NORME
INTERNATIONALE
AMENDEMENT 2
Appareils électromédicaux -
Partie 2-4: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des défibrillateurs cardiaques
ICS 11.040.10 ISBN 978-2-8327-1502-4
IEC 60601-2-4:2010-12/AMD2 :2026-09(fr)
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utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et
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questions sur le copyright de l'IEC ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez
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COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
Appareils électromédicaux –
Partie 2-4: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des défibrillateurs cardiaques
AMENDEMENT 2
AVANT-PROPOS
1) La Commission Électrotechnique Internationale (IEC) est une organisation mondiale de normalisation composée
de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de l'IEC). L'IEC a pour objet de
favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de
l'électricité et de l'électronique. À cet effet, l'IEC – entre autres activités – publie des Normes internationales,
des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au public (PAS) et des
Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de l'IEC"). Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux
travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'IEC, participent également aux
travaux. L'IEC collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des
conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de l'IEC concernant les questions techniques représentent, dans la mesure du
possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de l'IEC intéressés
sont représentés dans chaque comité d'études.
3) Les Publications de l'IEC se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de l'IEC. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que l'IEC
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; l'IEC ne peut pas être tenue responsable de
l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de l'IEC s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de l'IEC dans leurs publications nationales
et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de l'IEC et toutes publications nationales ou
régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) L'IEC elle-même ne fournit aucune attestation de conformité. Des organismes de certification indépendants
fournissent des services d'évaluation de conformité et, dans certains secteurs, accèdent aux marques de
conformité de l'IEC. L'IEC n'est responsable d'aucun des services effectués par les organismes de certification
indépendants.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à l'IEC, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou mandataires,
y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités nationaux de l'IEC,
pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre dommage de quelque
nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais de justice) et les dépenses
découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de l'IEC ou de toute autre Publication de l'IEC,
ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L'IEC attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation d'un
ou de plusieurs brevets. L'IEC ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité de tout
droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'IEC n'avait pas reçu
notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse https://patents.iec.ch.
L'IEC ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevets.
L'Amendement 2 de l'EC 60601-2-4:2010 a été établi par le sous-comité 62D: Équipements,
logiciels et systèmes médicaux particuliers, du comité d'études 62 de l'IEC: Équipement
médical, logiciels et systèmes médicaux.
Le texte de cet Amendement est issu des documents suivants:
Projet Rapport de vote
62D/2317/FDIS 62D/2327/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à son approbation.
La langue employée pour l'élaboration de cet Amendement est l'anglais.
Ce document a été rédigé selon les Directives ISO/IEC, Partie 2. Il a été développé selon les
Directives ISO/IEC, Partie 1 et les Directives ISO/IEC, Supplément IEC, disponibles sous
www.iec.ch/members_experts/refdocs. Les principaux types de documents développés par
l'IEC sont décrits plus en détail sous www.iec.ch/publications.
Le comité a décidé que le contenu de ce document ne sera pas modifié avant la date de stabilité
indiquée sur le site web de l'IEC sous webstore.iec.ch dans les données relatives au document
recherché. À cette date, le document sera
– reconduit,
– supprimé, ou
– révisé.
___________
INTRODUCTION à l'Amendement 2
L'Amendement 2 de la Norme internationale IEC 60601-2-4 a été établi par le sous-comité 62D:
Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers, du comité d'études 62 de l'IEC:
Équipement médical, logiciels et systèmes médicaux. Les modifications apportées par
l'Amendement 2 doivent s'aligner sur l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012,
l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, l'IEC 60601-1-2:2014 et l'IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020.
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
Remplacer la note de bas de page 1 existante par le nouveau texte suivant:
La norme générale est l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020,
Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles.
201.2 Références normatives
Remplacer la référence existante à l'IEC 60601-1-2, modifiée par l'Amendement 1, par la
nouvelle référence suivante:
IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Perturbations
électromagnétiques - Exigences et essais
IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020
Remplacer la référence existante à l'IEC 60601-1, modifiée par l'Amendement 1, par la nouvelle
référence suivante:
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
Remplacer la référence existante à l'ISO 15223-1, modifiée par l'Amendement 1, par la nouvelle
référence suivante:
ISO 15223-1:2021, Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les informations à fournir
par le fabricant - Partie 1: Exigences générales
Ajouter les références normatives suivantes:
IEC 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences générales,
essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012
IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020
IEC TR 61000-2-5, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 2-5: Environment - Description
and classification of electromagnetic environments (disponible en anglais seulement)
IEC 61000-4-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-3: Techniques d'essai et de
mesure - Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences
radioélectriques
IEC 61000-4-4, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-4: Techniques d'essai et de
mesure - Essais d'immunité aux transitoires électriques rapides en salves
IEC 61000-4-5:2014, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-5: Techniques d'essai
et de mesure - Essai d'immunité aux ondes de choc
IEC 61000-4-8, Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-8: Techniques d'essai et de
mesure - Essai d'immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau
201.3 Termes et définitions
Remplacer le texte existant du premier alinéa par le texte actualisé suivant:
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'IEC 60601-1:2005,
l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, l'IEC 60601-1-2:2014,
ainsi que de l'IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 s'appliquent, avec les exceptions suivantes:
201.7.2.103 Électrodes de défibrillation à usage unique
Dans le point a) existant modifié par l'Amendement 1, remplacer "ISO 15223-1:2007" par
"ISO 15223-1:2021".
201.8.5.3 * TENSION RÉSEAU MAXIMALE
Dans le dernier alinéa existant modifié par l'Amendement 1, remplacer "250 V" par "240 V".
201.8.5.5.1 * Protection contre la défibrillation
Remplacer la seconde phrase existante "Remplacement du troisième alinéa ("Après la
fermeture de S, la tension de crête.") par ce qui suit" par le texte suivant:
Remplacement de l'avant-dernier alinéa ("Après la fermeture de S, la tension de crête.") par
le texte suivant:
À la fin du 201.12.2.102, ajouter un nouveau paragraphe 201.12.3 avec le texte suivant:
201.12.3 * SYSTEMES D'ALARME
Remplacement:
La GESTION DES RISQUES sert à déterminer les mesures de MAITRISE DES RISQUES exigées pour
réduire à un niveau acceptable le ou les RISQUES dus à des états physiologiques insatisfaisants
du PATIENT ou des états fonctionnels insatisfaisants de l'APPAREIL ELECTROMEDICAL ou du
SYSTEME ELECTROMEDICAL.
Les exigences de l'IEC 60601-1-8:2006, l'IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 et
l'IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020 s'appliquent lorsque la GESTION DES RISQUES a déterminé qu'il
est exigé d'indiquer à l'OPERATEUR les états physiologiques insatisfaisants du PATIENT ou les
états fonctionnels insatisfaisants de l'APPAREIL ELECTROMEDICAL ou du SYSTEME
ELECTROMEDICAL, ou d'avertir l'OPERATEUR des DANGERS pour le PATIENT ou l'OPERATEUR dus à
l'APPAREIL ELECTROMEDICAL ou au SYSTEME ELECTROMEDICAL.
Les mesures de MAITRISE DES RISQUES doivent être adaptées à l'environnement d'utilisation et
au niveau de formation de l'OPERATEUR.
Les écarts par rapport à la norme d'alarme doivent être validés (par exemple, aptitude à
l'utilisation).
201.101 * Temps de charge
201.101.1 Exigences pour les DEFIBRILLATEURS MANUELS A UTILISATION FREQUENTE
Remplacer l'intégralité du texte existant de ce paragraphe, notamment les points a) et b),
modifié par l'Amendement 1, par le nouveau texte suivant:
a) Le temps qui s'écoule entre le moment auquel le DEFIBRILLATEUR MANUEL décharge ou
désarme son DISPOSITIF D'EMMAGASINAGE D'ENERGIE et le moment auquel le DEFIBRILLATEUR
MANUEL est prêt pour une décharge au niveau d'énergie maximal ne doit pas dépasser 15 s
dans les conditions suivantes:
1) lorsque le DEFIBRILLATEUR MANUEL fonctionne à 90 % de la TENSION RESEAU ASSIGNEE;
2) lorsque le DEFIBRILLATEUR MANUEL fonctionne avec des batteries épuisées par la dernière
des conditions suivantes survenue:
i) la réalisation de cycles de charge et de décharge jusqu'à ce que le DEFIBRILLATEUR
MANUEL indique le moment auquel le remplacement des batteries non rechargeables
ou la recharge des batteries rechargeables est nécessaire;
ii) la réalisation du nombre maximal de cycles de charge et de décharge après lequel
le FABRICANT indique que la batterie est encore utilisable.
b) Le temps qui s'écoule entre la mise sous tension initiale ou le passage d'un mode de
programmation OPERATEUR et le moment auquel le DEFIBRILLATEUR MANUEL est prêt pour une
décharge au niveau d'énergie maximal ne doit pas dépasser 25 s dans les conditions
suivantes:
1) lorsque le DEFIBRILLATEUR MANUEL fonctionne à 90 % de la TENSION RESEAU ASSIGNEE;
2) lorsque le DEFIBRILLATEUR MANUEL fonctionne avec des batteries épuisées par la dernière
des conditions suivantes survenue:
i) la réalisation de cycles de charge et de décharge jusqu'à ce que le DEFIBRILLATEUR
MANUEL indique le moment auquel le remplacement des batteries non rechargeables
ou la recharge des batteries rechargeables est nécessaire;
ii) la réalisation du nombre maximal de cycles de charge et de décharge après lequel
le FABRICANT indique que la batterie est encore utilisable.
Vérifier la conformité aux points a) et b) ci-dessus par mesurage. Dans le cas d'un APPAREIL EM
ALIMENTE DE MANIERE INTERNE, l'essai doit commencer avec une batterie neuve complètement
chargée. Dans le cas d'APPAREILS EM également capables de charger le DISPOSITIF
D'EMMAGASINAGE D'ENERGIE lorsqu'ils sont branchés au RESEAU D'ALIMENTATION ou à un chargeur
de batterie indépendant, la conformité est également vérifiée lorsque l'APPAREIL EM est branché
au RESEAU D'ALIMENTATION ou au chargeur de batterie. En cas de batterie déchargée ou
manquante, vérifier que les performances sont cohérentes avec les marquages fournis, comme
cela est exigé au 201.7.2.102.
201.101.2 Exigences pour les DEFIBRILLATEURS MANUELS A UTILISATION PONCTUELLE
Remplacer l'intégralité du texte existant de ce paragraphe, notamment les points a) et b), par
le nouveau texte suivant:
a) Pour le temps qui s'écoule entre le moment auquel le DEFIBRILLATEUR MANUEL décharge ou
désarme son DISPOSITIF D'EMMAGASINAGE D'ENERGIE et le moment auquel le DEFIBRILLATEUR
MANUEL est prêt pour une décharge au niveau d'énergie maximal, les exigences suivantes
de temps de charge s'appliquent:
1) le temps qui s'écoule entre le moment auquel le DEFIBRILLATEUR MANUEL décharge ou
désarme son DISPOSITIF D'EMMAGASINAGE D'ENERGIE et le moment auquel le
DEFIBRILLATEUR MANUEL est prêt pour une décharge au niveau d'énergie maximal ne doit
pas dépasser 20 s lorsque le DEFIBRILLATEUR MANUEL fonctionne à 90 % de la TENSION
RESEAU ASSIGNEE;
2) le temps qui s'écoule entre le moment auquel le DEFIBRILLATEUR MANUEL décharge ou
désarme son DISPOSITIF D'EMMAGASINAGE D'ENERGIE et le moment auquel le
DEFIBRILLATEUR MANUEL est prêt pour une décharge au niveau d'énergie maximal ne doit
pas dépasser 25 s lorsque le DEFIBRILLATEUR MANUEL fonctionne avec des batteries
épuisées par la dernière des conditions suivantes survenue:
i) la réalisation de cycles de charge et de décharge jusqu'à ce que le DEFIBRILLATEUR
MANUEL indique le moment auquel le remplacement des batteries non rechargeables
ou la recharge des batteries rechargeables est nécessaire;
ii) la réalisation du nombre maximal de cycles de charge et de décharge après lequel
le FABRICANT indique que la batterie est encore utilisable.
b) Pour le temps qui s'écoule entre la mise sous tension initiale ou le passage d'un mode de
programmation OPERATEUR et le moment auquel le DEFIBRILLATEUR MANUEL est prêt pour une
décharge au niveau d'énergie maximal, les exigences suivantes de temps de charge
s'appliquent:
1) le temps qui s'écoule entre la mise sous tension ou le passage d'un mode de
programmation OPERATEUR et le moment auquel le DEFIBRILLATEUR manuel est prêt pour
une décharge au niveau d'énergie maximal ne doit pas dépasser 30 s lorsque le
DEFIBRILLATEUR MANUEL fonctionne à 90 % de la TENSION RESEAU ASSIGNEE;
2) le temps qui s'écoule entre la mise sous tension ou le passage d'un mode de
programmation OPERATEUR et le moment auquel le DEFIBRILLATEUR MANUEL est prêt pour
une décharge au niveau d'énergie maximal ne doit pas dépasser 35 s lorsque le
DEFIBRILLATEUR MANUEL fonctionne avec des batteries épuisées par la dernière des
conditions suivantes survenue:
i) la réalisation de cycles de charge et de décharge jusqu'à ce que le DEFIBRILLATEUR
MANUEL indique le moment auquel le remplacement des batteries non rechargeables
ou la recharge des batteries rechargeables est nécessaire;
ii) la réalisation du nombre maximal de cycles de charge et de décharge après lequel
le FABRICANT indique que la batterie est encore utilisable.
201.101.3 * Exigences pour les DEFIBRILLATEURS EXTERNES AUTOMATIQUES A UTILISATION
FREQUENTE
Remplacer le texte existant de ce paragraphe par le nouveau texte suivant:
a) Le temps qui s'écoule entre l'activation du DETECTEUR DE RECONNAISSANCE DE RYTHME et le
moment auquel les DEFIBRILLATEURS EXTERNES AUTOMATIQUES (DEA) sont prêts pour une
décharge au niveau d'énergie maximal ne doit pas dépasser 30 s dans les conditions
suivantes:
1) lorsque le dea fonctionne à 90 % de la TENSION RESEAU ASSIGNEE;
2) lorsque le DEA fonctionne avec des batteries épuisées par la dernière des conditions
suivantes survenue:
i) la réalisation de cycles de charge et de décharge jusqu'à ce que le DEA indique le
moment auquel le remplacement des batteries non rechargeables ou la recharge des
batteries rechargeables est nécessaire;
ii) la réalisation du nombre maximal de cycles de charge et de décharge après lequel
le FABRICANT indique que la batterie est encore utilisable.
b) * Le temps qui s'écoule entre la mise sous tension initiale ou le passage d'un mode de
programmation OPERATEUR et le moment auquel le DEA est prêt pour une décharge au niveau
d'énergie maximal ne doit pas dépasser 40 s dans les conditions suivantes:
1) lorsque le DEA fonctionne à 90 % de la TENSION RESEAU ASSIGNEE;
2) lorsque le DEA fonctionne avec des batteries épuisées par la dernière des conditions
suivantes survenue:
i) la réalisation de cycles de charge et de décharge jusqu'à ce que le DEA indique le
moment auquel le remplacement des batteries non rechargeables ou la recharge des
batteries rechargeables est nécessaire;
ii) la réalisation du nombre maximal de cycles de charge et de décharge après lequel
le FABRICANT indique que la batterie est encore utilisable.
Vérifier la conformité aux points a) et b) ci-dessus par l'essai suivant:
Un signal simulé de rythme PATIENT, qui nécessite un choc électrique tel que défini par le
FABRICANT, est appliqué aux ELECTRODES DE SURVEILLANCE INDEPENDANTES ou aux ELECTRODES
DE DEFIBRILLATION. Les instructions visuelles ou sonores données par le DEFIBRILLATEUR sont
suivies. Le temps de charge est mesuré à partir de l'activation du DRR [pour 201.101.3 a)] ou
de la mise sous tension initiale ou du passage d'un mode de programmation OPERATEUR [pour
201.101.3 b)] jusqu'au moment auquel le DEA est prêt pour une décharge au niveau d'énergie
maximal.
Dans le cas d'un APPAREIL EM ALIMENTE DE MANIERE INTERNE, l'essai doit commencer avec une
batterie neuve complètement chargée. Dans le cas d'APPAREILS EM également capables de
charger le dispositif d'emmagasinage d'énergie lorsqu'ils sont branchés au réseau
d'alimentation ou à un chargeur de batterie indépendant, la conformité est également vérifiée
lorsque l'APPAREIL EM est branché au RESEAU D'ALIMENTATION ou au chargeur de batterie. En cas
de batterie déchargée ou manquante, vérifier que les performances sont cohérentes avec les
marquages fournis, comme cela est exigé au 201.7.2.102.
201.101.4 * Exigences pour les DEFIBRILLATEURS EXTERNES AUTOMATIQUES A UTILISATION
PONCTUELLE
Remplacer le texte existant de ce paragraphe, modifié par l'Amendement 1, par le nouveau
texte suivant:
a) Pour le temps qui s'écoule entre l'activation du DETECTEUR DE RECONNAISSANCE DE RYTHME
et le moment auquel les DEFIBRILLATEURS EXTERNES AUTOMATIQUES (DEA) sont prêts pour une
décharge au niveau d'énergie maximal, les exigences suivantes de temps de charge
s'appliquent:
1) le temps qui s'écoule entre l'activation du DETECTEUR DE RECONNAISSANCE DE RYTHME et
le moment auquel le DEA est prêt pour une décharge au niveau d'énergie maximal ne
doit pas dépasser 35 s lorsque le DEA fonctionne à 90 % de la TENSION RESEAU ASSIGNEE.
2) le temps qui s'écoule entre l'activation du DETECTEUR DE RECONNAISSANCE DE RYTHME et
le moment auquel le DEA est prêt pour une décharge au niveau d'énergie maximal ne
doit pas dépasser 40 s lorsque le DEA fonctionne avec des batteries épuisées par la
dernière des conditions suivantes survenue:
i) la réalisation de cycles de charge et de décharge jusqu'à ce que le DEA indique le
moment auquel le remplacement des batteries non rechargeables ou la recharge des
batteries rechargeables est nécessaire.
ii) la réalisation du nombre maximal de cycles de charge et de décharge après lequel
le FABRICANT indique que la batterie est encore utilisable.
b) Pour le temps qui s'écoule entre la mise sous tension initiale ou le passage d'un mode de
programmation OPERATEUR et le moment auquel le DEA est prêt pour une décharge au niveau
d'énergie maximal, les exigences suivantes de temps de charge s'appliquent:
1) le temps qui s'écoule entre la mise sous tension ou le passage d'un mode de
programmation OPERATEUR et le moment auquel le DEA est prêt pour une décharge au
niveau d'énergie maximal ne doit pas dépasser 45 s lorsque le DEA fonctionne à 90 %
de la TENSION RESEAU ASSIGNEE.
2) le temps qui s'écoule entre la mise sous tension ou le passage d'un mode de
programmation OPERATEUR et le moment auquel le DEA est prêt pour une décharge au
niveau d'énergie maximal ne doit pas dépasser 50 s lorsque le DEA fonctionne avec des
batteries épuisées par la dernière des conditions suivantes survenue:
i) la réalisation de cycles de charge et de décharge jusqu'à ce que le DEA indique le
moment auquel le remplacement des batteries non rechargeables ou la recharge des
batteries rechargeables est nécessaire.
ii) la réalisation du nombre maximal de cycles de charge et de décharge après lequel
le FABRICANT indique que la batterie est encore utilisable.
Vérifier la conformité aux points a) et b) ci-dessus par l'essai suivant:
Un signal simulé de rythme PATIENT, qui nécessite un choc électrique tel que défini par le
fabricant, est appliqué aux ELECTRODES DE SURVEILLANCE INDEPENDANTES ou aux ELECTRODES
DE DEFIBRILLATION. Les instructions visuelles ou sonores données par le DEFIBRILLATEUR sont
suivies. Le temps de charge est mesuré à partir de l'activation du DRR [pour 201.101.4 a)] ou
de la mise sous tension initiale ou du passage d'un mode de programmation OPERATEUR [pour
201.101.4 b)] jusqu'au moment auquel le DEA est prêt pour une décharge au niveau d'énergie
maximal.
Dans le cas d'un APPAREIL EM ALIMENTE DE MANIERE INTERNE, l'essai doit commencer avec une
batterie neuve complètement chargée. Dans le cas d'APPAREILS EM également capables de
charger le DISPOSITIF D'EMMAGASINAGE D'ENERGIE lorsqu'ils sont branchés au RESEAU
D'ALIMENTATION ou à un chargeur de batterie indépendant, la conformité est également vérifiée
lors
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