FprEN ISO 18562-1

Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses (ISO/FDIS 18562-1:2023)

Dieses Dokument legt Folgendes fest:
   die allgemeinen Grundsätze für die biologische Bewertung in einem Risikomanagementprozess für die Gaswege eines medizinischen Geräts sowie von dessen Teilen oder Zubehör, die für die Beatmung in der Pflege oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zu Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind;
   die allgemeine Klassifizierung von Gaswegen auf der Grundlage der Art und Dauer ihres Kontakts mit dem Gasstrom;
   die Bewertung bestehender relevanter Daten aus allen Quellen;
   die Identifizierung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer Risikoanalyse;
   die Identifizierung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des Gaswegs erforderlich sind;
   die Beurteilung der biologischen Sicherheit des Gaswegs.
Dieses Dokument beinhaltet die allgemeinen Grundsätze der Beurteilung der Biokompatibilität von Werkstoffen von Medizinprodukten, aus denen der Gasweg bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und im Normalzustand besteht. Dieses Dokument beinhaltet jedoch nicht biologische Gefährdungen, die durch mechanische Beschädigungen entstehen.
Die anderen Teile von ISO 18562 beinhalten spezifische Prüfungen, die potenziell gefährliche Stoffe betreffen, die dem Atemgasstrom hinzugefügt werden, und erstellen Akzeptanzkriterien für diese Stoffe.
Dieses Dokument behandelt potenzielle Verunreinigungen des Gasstroms aus den Gaswegen innerhalb des Medizinprodukts, die anschließend dem Patienten zugeführt werden könnten.
Dieses Dokument ist anwendbar für die erwartete Lebensdauer des Medizinprodukts, wenn es entsprechend der Gebrauchsanweisung verwendet wird. Dazu gehört auch die Schädigung durch Umgebungsbedingungen sowie die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation (d. h. die Aufbereitung). Es umfasst auch Handlungen oder unterlassene Handlungen des Anwenders, die zu einem unbeabsichtigten oder unerwarteten Ergebnis (Resultat) führen (d. h. Benutzungsfehler). Sie umfasst keine bewussten/vorsätzlichen Handlungen oder unterlassenen Handlungen, die gegen die Gebrauchsanweisung verstoßen und sich einer angemessenen Risikobeherrschung durch den Hersteller entziehen (d. h. anormaler Gebrauch).
Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von Medizinprodukten in direktem Kontakt mit dem Patienten oder Benutzer. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten.
Medizinprodukte, Teile oder Zubehör, die Gaswege enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff-Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas-Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, medizinische persönliche Atemschutzausrüstung [25] [27] [30]-[32], Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter und Y-Stücke sowie jedes für den Einsatz mit solchen Medizinprodukten vorgesehene Atemzubehör. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als Gaswege und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt.
Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs von Medizinprodukten.

Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO/FDIS 18562-1:2023)

Le présent document spécifie:
—     les principes généraux gouvernant l’évaluation biologique au sein d’un processus de gestion du risque des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements;
—     la classification générale des chemins de gaz, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le flux gazeux;
—     l’évaluation de toutes les données existantes;
—     l’identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d’une analyse de risque;
—     l’identification d’ensembles de données supplémentaires nécessaires à l’analyse de la sécurité biologique du chemin de gaz;
—     l’évaluation de la sécurité biologique du chemin de gaz.
Le présent document couvre les principes généraux concernant l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux des dispositifs médicaux, qui constituent le chemin de gaz, en utilisation normale et en condition normale. Le présent document ne couvre pas les phénomènes dangereux biologiques découlant de dommages mécaniques.
Les autres parties de l’ISO 18562 couvrent des essais spécifiques traitant des substances potentiellement dangereuses qui sont ajoutées au flux de gaz respirable et établissant les critères d’acceptation de ces substances.
Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux qui provient des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical et qui pourrait ensuite être acheminé jusqu’au patient.
Le présent document s’applique tout au long de la durée de vie prévue du dispositif médical dès lors qu’il est utilisé conformément aux instructions d’utilisation. Cela comprend toute dégradation découlant de son exposition à des conditions environnementales, ainsi qu’à son nettoyage, sa désinfection et sa stérilisation (c’est-à-dire son traitement). Cela inclut également toute action ou inaction (omission) de l’utilisation conduisant à un résultat imprévu ou inattendu (c’est-à-dire une erreur d’utilisation). En revanche, cela ne comprend pas les actions ou inactions volontaires/intentionnelles qui sont contraires aux instructions d’utilisation et dépassent la maîtrise du risque raisonnable par le fabricant (c’est-à-dire une utilisation anormale).
Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des dispositifs médicaux en contact direct avec le patient ou l’utilisateur. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993.
Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les équipements médicaux de protection respiratoire individuelle, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres de système respiratoire, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur, y compr

Ovrednotenje biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu - 1. del: Ovrednotenje in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja (ISO/FDIS 18562-1:2023)