EN 12287:1999

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Beschreibung von Referenzmaterialien

Diese Europäische Norm legt Anforderungen an und Formate für die Beschreibung von Referenzmaterialien fest. Sie gilt für Referenzmaterialien höherer metrologischer Ordnung wie den Primärmeßnormalen und Sekundärmeßnormalen, die entweder als Kalibriermaterialien oder als Kontrollmaterialien dienen. Diese Norm gilt nicht für Referenzmaterialien, die Bestandteile eines Meßsystems zur In-vitro-Diagnose sind. Diese Europäische Norm enthält Festlegungen darüber, wie die Ausgangsdaten für die Ermittlung der Werte zu sammeln sind und wie der zugeordnete Wert darzustellen ist.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Description des matériaux de référence

La présente norme européenne spécifie les prescriptions et les présentations requises pour la description des matériaux de référence. Elle s'applique aux matériaux de référence de niveau métrologique supérieur tels que les étalons de mesure primaires, les étalons de mesure secondaires qui fonctionnent soit comme des calibrateurs, soit comme des matériaux de contrôle pour les modes opératoires de mesure de référence. La présente norme européenne ne s'applique pas aux matériaux de référence qui font partie d'un système de diagnostic in vitro.

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro - Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora - Opis referenčnih materialov