93/11/EEC - Release of the N-nitrosamines and N-nitrosatable substances from elastomer or rubber teats and soothers (Commission Directive)

Zweck

Die Richtlinie 93/11/EWG der Kommission vom 15. März 1993 zielt darauf ab, die Freisetzung von gesundheitsschädlichen N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi zu regeln. Aufgrund ihrer potenziellen Toxizität stellen diese Stoffgruppen ein Risiko für die menschliche Gesundheit dar, insbesondere bei Produkten, die in direkten Kontakt mit Säuglingen kommen. Die Richtlinie reagiert auf wissenschaftliche Erkenntnisse und verfolgt das Ziel, die durch diese Materialien an Lebensmittel (bzw. beim Saugen auf die Beruhigungssauger an Speichel) abgegebenen Mengen dieser Substanzen möglichst auf nicht nachweisbare Werte zu reduzieren, um die Sicherheit zu gewährleisten.

Darüber hinaus dient die Richtlinie der Vereinheitlichung der Rechtsvorschriften innerhalb des Binnenmarktes der Europäischen Gemeinschaften und ist als Einzelrichtlinie im Sinne der Richtlinie 89/109/EWG konzipiert.

Wichtige Verpflichtungen

• Grenzwerte für Freisetzung:
  Flaschen- und Beruhigungssauger dürfen an die Testflüssigkeit unter den vorgegebenen Prüfbedingungen keine N-Nitrosamine und N-nitrosierbaren Stoffe in nachweisbaren Mengen abgeben. Konkret sind folgende Höchstmengen vorgeschrieben:

  • Maximal 0,01 mg N-Nitrosamine pro kg Elastomer- oder Gummiteil;
  • Maximal 0,1 mg N-nitrosierbare Stoffe pro kg Elastomer- oder Gummiteil.

• Testbedingungen:
  Die Materialien werden 24 Stunden bei 40 ± 2 °C in einem definierten Speichelsimulans (pH 9) getaucht. Die Freisetzung wird mittels validierter gaschromatographischer Methoden überprüft.

• Analytische Verfahren:
  Die Richtlinie legt vorläufige, validierte Analysemethoden fest (u.a. Isolierung mit dichlormethan, Gaschromatographie), die von der Kommission weiter geprüft und ggf. angepasst werden sollen.

• Rechts- und Verwaltungsvorschriften:
  Mitgliedstaaten müssen geeignete Maßnahmen erlassen, um die Einhaltung der Richtlinie sicherzustellen. Dazu gehört die Zulassung und Begleitung von Flaschen- und Beruhigungssaugern, die den Anforderungen entsprechen, sowie das Verbot von nicht-konformen Produkten.

• Kennzeichnung und Informationspflicht:
  Die Mitgliedstaaten müssen bei der Umsetzung der Richtlinie auf diese Bezug nehmen.

Betroffene Produkte und Akteure

• Produkte:

  • Flaschensauger aus Elastomer oder Gummi
  • Beruhigungssauger aus Elastomer oder Gummi

• Akteure:

  • Hersteller und Inverkehrbringer von Flaschen- und Beruhigungssaugern
  • Behörden der Mitgliedstaaten für die Überwachung und Durchsetzung der Richtlinie
  • Die Kommission, die für die Weiterentwicklung der Analysemethoden zuständig ist

Umsetzungsfristen

• Ab 1. April 1994:

  • Zulassung und Handel mit Flaschen- und Beruhigungssaugern, die den Grenzwerten und Anforderungen der Richtlinie entsprechen, ist erlaubt.

• Ab 1. April 1995:

  • Verbot des Handels mit und der Verwendung von Flaschen- und Beruhigungssaugern, die die Richtlinie nicht erfüllen.

Die Mitgliedstaaten mussten ihre nationalen Rechtsvorschriften rechtzeitig erlassen und die Kommission unverzüglich darüber informieren.

Diese Richtlinie ist auf alle Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft gerichtet und bildet eine spezielle Verwaltungsvorschrift zur Gewährleistung der Produktsicherheit bei elastomeren Saugern für Säuglinge.

Objet

La directive 93/11/CEE vise à réglementer la libération de N-nitrosamines et de substances nitrosables par les tétines et sucettes fabriquées en élastomère ou caoutchouc. Ces substances sont suspectées de représenter un risque pour la santé humaine en raison de leur toxicité. L’objectif principal est d’harmoniser les législations des États membres pour préserver la sécurité des consommateurs et garantir un marché intérieur cohérent.

Principales obligations

• Limitation stricte des libérations : Les tétines et sucettes ne doivent pas libérer de N-nitrosamines ou substances nitrosables dans des quantités détectables au-delà des seuils :

  • 0,01 mg/kg pour le total des N-nitrosamines,
  • 0,01 mg/kg pour le total des substances nitrosables.

• Méthode d’analyse validée : Les tests de libération doivent être réalisés dans une solution simulant la salive (détaillée en annexe I) selon des critères stricts :

  • Immersion des échantillons pendant 24 heures à 40 °C,
  • Dosage effectué par chromatographie en phase gazeuse après extraction,
  • Transformation des substances nitrosables en nitrosamines pour quantification.

• Respect des conditions d’essais : Le liquide de test est préparé avec un mélange précis de bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, carbonate de potassium et nitrite de sodium, avec un pH de 9.

• Interdiction des produits non conformes :

  • Dès le 1er avril 1994, seuls les tétines et sucettes conformes peuvent être mises sur le marché et utilisées,
  • À partir du 1er avril 1995, il est interdit de commercialiser ou d’utiliser des produits non conformes à cette directive.

Produits et acteurs concernés

• Produits visés : Tétines et sucettes fabriquées en élastomère ou en caoutchouc, destinées à entrer en contact avec la bouche des nourrissons et jeunes enfants.
• Acteurs concernés :
  • Fabricants de tétines et sucettes,
  • Distributeurs et commerçants commercialisant ces articles,
  • Autorités nationales chargées de la santé publique et de la réglementation des matériaux en contact avec les denrées alimentaires.

Calendrier de transposition et application

• Transposition en droit national : Les États membres doivent adopter les mesures législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à cette directive et en informer la Commission, au plus tard à partir du 1er avril 1994.
• Autorisation à partir de 1994 : Le commerce et l’utilisation de tétines et sucettes conformes à la directive sont autorisés.
• Interdiction à partir de 1995 : Le commerce et l’utilisation des tétines et sucettes non conformes sont interdits.
• Mention obligatoire : Les mesures nationales doivent citer cette directive lors de leur publication officielle.

Cette directive spécifique constitue une mesure ciblée et indispensable pour la sécurité des enfants, en imposant un contrôle strict sur la libération de substances toxiques potentiellement cancérigènes par des produits d’usage quotidien. Elle constitue un complément à la directive cadre 89/109/CEE concernant les matériaux en contact avec les aliments.

Namen

Direktiva Komisije 93/11/EGS z dne 15. marca 1993 ureja sproščanje N-nitrozaminov in N-nitrozabilnih snovi iz dud in tolažilnih dud, izdelanih iz elastomera ali gume. N-nitrozamini so zaradi svoje toksičnosti nevarni za zdravje ljudi. Namen direktive je preprečiti sproščanje teh škodljivih snovi iz izdelkov, ki so namenjeni dojenčkom, da se zagotovi njihova varnost in zaščita zdravja.

Direktiva je posebna glede na Direktivo Sveta 89/109/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili. Direktiva določa meje za dovoljeno sproščanje N-nitrozaminov in N-nitrozabilnih snovi ter opisuje teste in merilne metode za njihovo odkrivanje.

Ključne obveznosti

• Dude in tolažilne dude iz elastomera ali gume ne smejo sproščati N-nitrozaminov in N-nitrozabilnih snovi v količinah, ki presegajo določene mejne vrednosti.
• Meje sproščanja so:
  • največ 0,01 mg N-nitrozaminov na kg dud ali tolažilnih dud,
  • največ 0,1 mg N-nitrozabilnih snovi na kg dud ali tolažilnih dud.
• Preskus sproščanja se izvaja v modelni raztopini (tekočini za preskus sproščanja), ki simulira slino, pri temperaturi 40 ± 2 °C in trajanju 24 ur.
• Uporabljene analize morajo biti zanesljive in izpolnjevati merila navedena v prilogi direktive, z minimalnim zaznavnim pragom.
• Države članice morajo sprejeti potrebne zakonodajne in druge uredbe za uskladitev z direktivo ter prepovedati prodajo in uporabo nedovoljenih dud in tolažilnih dud.
• Države članice morajo zagotoviti, da je trgovina in uporaba dud v skladu z direktivo dovoljena od 1. aprila 1994, medtem ko je trgovina in uporaba neskladnih izdelkov prepovedana po 1. aprilu 1995.
• Sklicevanje na direktivo je obvezno v vseh uradnih dokumentih država članic, ki zajemajo njeno izvajanje.

Obremenjeni izdelki in subjekti

• Izdelki: Dude in tolažilne dude, ki so izdelane iz elastomera ali gume.
• Subjekti: Proizvajalci, distributerji in prodajalci dud ter tolažilnih dud v državah članicah EU morajo zagotoviti skladnost svojih izdelkov z zahtevami direktive.
• Regulativni organi držav članic so odgovorni za nadzor spoštovanja direktive na trgu in za sprejem ukrepov, ki zagotovijo skladnost.

Časovni okvir implementacije

• Države članice morajo sprejeti in uveljaviti potrebne uredbe ter zagotoviti njihovo učinkovitost najkasneje do 1. aprila 1994.
• Od 1. aprila 1994 je trgovina in uporaba dud, ki ustrezajo direktivi, dovoljena.
• Od 1. aprila 1995 je prepovedana trgovina in uporaba dud ter tolažilnih dud, ki niso skladni s to direktivo.

Ta direktiva predstavlja prvo specifično regulacijo za varnost dud in tolažilnih dud glede kemijske kontaminacije s N-nitrozamini in sorodnimi snovmi, s čimer ščiti zdravje potrošnikov, predvsem dojenčkov. Nadaljnje raziskave in posodobitve metod za analizo in regulacijo so predvidene v sodelovanju s Komisijo EU.