SIST-TP ISO/TR 18811:2019

TECHNICAL ISO/TR
REPORT 18811
First edition
2018-02
Cosmetics — Guidelines on the
stability testing of cosmetic products
Cosmétiques — Lignes directrices relatives aux essais de stabilité des
produits cosmétiques
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Basic principles of cosmetic stability . 2
5 Aspects to be addressed during stability testing . 3
5.1 General . 3
5.2 Stage/scale of tested batches . 3
5.3 Test procedures and conditions . 4
5.3.1 Principle . 4
5.3.2 Temperature and humidity . 4
5.3.3 Cycling of temperature and/or humidity . 5
5.3.4 Vibration . 6
5.3.5 Centrifugation . 6
5.3.6 Exposure to light (photostability) . 6
5.4 Physical, physico-chemical and chemical alterations . 7
5.4.1 Physical destabilization phenomena of different product types . 7
5.4.2 Chemical destabilization processes . 8
5.4.3 Destabilization phenomena . 9
5.4.4 Specific test methods .10
5.5 Microbiological aspects .12
5.5.1 General.12
5.5.2 Microbiological parameters .12
5.5.3 Testing conditions .12
5.5.4 Microbiological specifications .13
5.5.5 Interpretation of results .13
5.6 Interaction with packaging .13
5.6.1 General information .13
5.6.2 Types of packing materials and main possible evaluations .13
5.6.3 Pressure vessels (aerosols) .14
6 Stability test conclusions .14
6.1 Evaluation .14
6.2 Report .14
Bibliography .15
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 217, Cosmetics.
iv © ISO 2018 – All rights reserved

Introduction
Stability studies are aimed at assessing the ability of a product to maintain the desired physical,
chemical and microbiological properties, as well as functionality and sensorial properties when stored
and used under appropriate conditions by the consumer. More simply, the objective of a stability study is
to determine the shelf life of a product and to evaluate whether a product in the package is stable when
subjected to the market conditions in which it is sold and used. The “market conditions” encompass
distribution (transportation), warehouse storage and conditions during use.
Thus, the stability study may be seen as a prerequisite for ensuring product quality. Stability tests on
cosmetic products are required for
— obtaining a guidance on the formulation of the product, and the appropriate packaging material,
— optimizing the formulation and manufacturing process,
— determining conditions of transportation, storage, display and manner of use,
— estimating and confirming shelf life, and
— ensuring customer safety.
This document identifies readily available references to assess the stability of cosmetic products on the
market. Its purpose is to provide a resource for the selection of the appropriate stability tests. Although
these guidelines provide a helpful starting point to evaluate new products and technologies, adapting
the testing to reflect differences between product types and formulations may still be necessary.
TECHNICAL REPORT ISO/TR 18811:2018(E)
Cosmetics — Guidelines on the stability testing of cosmetic
products
1 Scope
This document gives guidelines for the stability testing of cosmetic products. It reviews readily
available bibliographic references that provide a resource for the assessment of the stability of cosmetic
products. This review of the available guidelines that assess the stability of cosmetic products can
serve as a technical/scientific framework to identify the most suitable methods for the assessment of
the stability of cosmetic products.
This document does not aim to specify the conditions, parameters or criteria of stability testing.
Considering the wide variety of cosmetic products, storage and use conditions, it is not possible to
define a single way to assess product stability. Therefore, it is up to the manufacturer to specify and
justify the stability protocol to cover test methods, specifications and conditions at which products will
be tested.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
3.1
accelerated stability evaluation
study designed to speed up naturally occurring destabilization processes due to intrinsic or extrinsic
factors and which predicts the behaviour over the long term
Note 1 to entry: Typically, physico-chemical, mechanical or thermal procedures are employed.
3.2
real time stability evaluation
study that monitors the state of a product to determine the time course of any alteration to it under
reasonably expected conditions of storage and use
Note 1 to entry: Often called “long term test” or “standard stability test”.
3.3
stability
ability of a cosmetic product to resist change or variation of its initial properties over time under stated
or reasonably foreseeable conditions of storage and use
Note 1 to entry: See Reference [1].
3.4
stability criteria
deviations from initial properties or behaviour at production state, which are acceptable
Note 1 to entry: See Reference [1].
3.5
stability metrics
properties/parameters of the state or behaviour of a cosmetic product which should be monitored
according to demanded, specific product qualities
Note 1 to entry: See Reference [1].
3.6
shelf life
recommended time period that a cosmetic product can be kept after its production, during which the
defined quality of the product remains acceptable under expected conditions of distribution, storage,
display and usage
Note 1 to entry: See Reference [1].
4 Basic principles of cosmetic stability
Design, formulation and the manufacturing process of cosmetic products have to fulfil general and
specific demands and requirements of distribution pathways, and especially of customers. Specification,
functionality and aesthetics have to be preserved, i.e. have to be stable, over the entire life cycle of a
product.
Processed cosmetic products are complex matrixes which undergo spontaneous alterations to reach the
[2]
free energy minimum in accordance with the second thermodynamic law. These so-called intrinsic
[3]
causes may be of physical, physico-chemical or chemical origin. Many reactions and processes may
lead, under the co
...

RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 18811
Première édition
2018-02
Cosmétiques — Lignes directrices
relatives aux essais de stabilité des
produits cosmétiques
Cosmetics — Guidelines on the stability testing of cosmetic products
Numéro de référence
©
ISO 2018
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes de base de la stabilité cosmétique . 2
5 Aspects à prendre en compte au cours des essais de stabilité . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Étape/taille des lots soumis à essai . 3
5.3 Modes opératoires d’essai et conditions . 4
5.3.1 Principe . 4
5.3.2 Température et humidité . 5
5.3.3 Cycle de température et/ou d’humidité . . 6
5.3.4 Vibration . 6
5.3.5 Centrifugation . 7
5.3.6 Exposition à la lumière (photosensibilité) . 7
5.4 Altérations physiques, physico-chimiques et chimiques . 8
5.4.1 Phénomènes de déstabilisation physique de différents types de produits . 8
5.4.2 Processus de déstabilisation chimique . 9
5.4.3 Phénomènes de déstabilisation .10
5.4.4 Méthodes d’essai spécifiques .11
5.5 Aspects microbiologiques .13
5.5.1 Généralités .13
5.5.2 Paramètres microbiologiques .13
5.5.3 Conditions d’essai .14
5.5.4 Spécifications microbiologiques .14
5.5.5 Interprétation des résultats .14
5.6 Interaction avec l’emballage .15
5.6.1 Informations générales .15
5.6.2 Types de matériaux d’emballage et principales évaluations possibles .15
5.6.3 Récipients sous pression (aérosols) .15
6 Conclusions de l’essai de stabilité .15
6.1 Évaluation .15
6.2 Rapport .16
Bibliographie .17
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 217, Cosmétiques.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

Introduction
Les études de stabilité sont destinées à évaluer la capacité d’un produit à conserver ses propriétés
physiques, chimiques et microbiologiques, ainsi que sa fonctionnalité et ses propriétés sensorielles
souhaitées lorsqu’il est stocké et utilisé dans des conditions appropriées par le consommateur. Plus
simplement, l’objectif d’une étude de stabilité est de déterminer la durée de conservation d’un produit
et d’évaluer si un produit contenu dans son emballage est stable lorsqu’il est soumis aux conditions
de commercialisation dans lesquelles il est vendu et utilisé. Les « conditions de commercialisation »
comprennent la distribution (le transport), le stockage en entrepôt et les conditions d’utilisation.
Par conséquent, l’étude de stabilité peut être considérée comme indispensable pour garantir la qualité
du produit. Des essais de stabilité sur les produits cosmétiques sont requis pour:
— obtenir des recommandations relatives à la formulation du produit et au matériau d’emballage
approprié;
— optimiser la formulation et le processus de fabrication;
— déterminer les conditions de transport, de stockage, de mise en rayon et d’utilisation;
— estimer et confirmer la durée de conservation;
— assurer la sécurité de l’utilisateur.
Le présent document identifie des références facilement accessibles pour évaluer la stabilité des
produits cosmétiques sur le marché. Son objectif est de fournir une ressource pour la sélection des essais
de stabilité appropriés. Bien que les présentes lignes directrices offrent un bon point de départ pour
évaluer les nouveaux produits et technologies, une adaptation des essais peut encore être nécessaire
pour tenir compte des différences entre les types de produits et leurs formulations.
RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 18811:2018(F)
Cosmétiques — Lignes directrices relatives aux essais de
stabilité des produits cosmétiques
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des lignes directrices pour les essais de stabilité des produits cosmétiques.
Il examine des références bibliographiques facilement accessibles qui offrent une ressource pour
l’évaluation de la stabilité des produits cosmétiques. Cette revue des lignes directrices disponibles qui
évaluent la stabilité des produits cosmétiques peut être utilisée comme cadre technique/scientifique
afin d’identifier les méthodes les plus appropriées pour l’évaluation de la stabilité des produits
cosmétiques.
Le présent document n’est pas destiné à spécifier les conditions, les paramètres ou les critères des
essais de stabilité.
Compte tenu de la grande diversité des produits cosmétiques, des conditions de stockage et d’utilisation,
il est impossible de définir un moyen unique d’évaluer la stabilité des produits. Par conséquent,
il appartient au fabricant de spécifier et de justifier le protocole de stabilité régissant les méthodes
d’essai, leurs spécifications et les conditions dans lesquelles les produits seront soumis à essais.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
3.1
évaluation de la stabilité accélérée
étude qui accélère les processus de déstabilisation naturels sous l’effet de facteurs intrinsèques ou
extrinsèques et qui permet de prédire le comportement à long terme
Note 1 à l'article: En règle générale, des modes opératoires physico-chimiques, mécaniques ou thermiques sont
utilisés.
3.2
évaluation de la stabilité en temps réel
étude qui surveille l’état d’un produit afin de déterminer l’évolution temporelle de toute altération de ce
dernier dans des conditions raisonnablement prévisibles de stockage et d’utilisation
Note 1 à l'article: Souvent appelée « essai à long terme » ou « essai de stabilité normalisé ».
3.3
stabilité
capacité d’un produit cosmétique à résister aux changements ou variations de ses propriétés initiales au
fil du temps dans des conditions déclarées ou raisonnablement prévisibles de stockage et d’utilisation
Note 1 à l'article: Voir Référence [1].
3.4
critères de stabilité
écarts par rapport aux propriétés initiales ou comportement au stade de la production considérés
comme acceptables
Note 1 à l'article: Voir Référence [1].
3.5
paramètres de mesure de la stabilité
propriétés/paramètres de l’état ou du comportement d’un produit cosmétique qu’il convient de
surveiller conformément aux
...