ISO 16038:2005

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16038
First edition
2005-11-01
Rubber condoms — Guidance on the use
of ISO 4074 in the quality management of
natural rubber latex condoms
Préservatifs en caoutchouc — Directives sur l'utilisation de l'ISO 4074
dans le management de la qualité des préservatifs en latex de
caoutchouc naturel

Reference number
ISO 16038:2005(E)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16038:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall
not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the
unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
©
ii ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16038:2005(E)
Contents Page
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality of design . 1
4.1 General . 1
4.2 Clinical investigation . 2
4.3 Risk management . 2
5 Quality of manufacture . 3
5.1 Quality management . 3
5.2 Lot testing (finished-product testing) . 3
5.3 Rounding-off values . 3
6 Quality in procurement . 3
7 Quality in testing . 4
8 Important parameters to be considered when using ISO 4074 . 4
8.1 Size . 4
8.2 Resistance to breakage . 5
8.3 Compatibility of materials . 5
8.4 Shelf-life and resistance to degradation . 5
8.5 Packaging and labelling . 9
8.6 Type testing . 9
8.7 Lubricants . 10
9 Sampling . 10
Bibliography . 11
©
ISO 2005 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 16038:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 16038 was prepared by Technical Committee ISO/TC 157, Mechanical contraceptives.
©
iv ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 16038:2005(E)
Introduction
Condoms are medical devices used for contraception and for prevention of sexually transmitted infections.
ISO 4074 is a quality standard for natural rubber latex condoms. It is a reference document for standardised
end-product quality test protocols and a baseline specification for critical attributes that affect condom safety
and effectiveness. It is applied by manufacturers, procurement agencies, regulatory bodies and testing
laboratories.
The use of ISO 4074 does not by itself ensure consistency in quality; consistent high quality at the lowest
possible cost is attained ONLY through a regime termed quality management, through which, quality is built into
the product and assured at every point in the design, planning, production and procurement processes. This
International Standard should lead to continuous improvement in manufacturing, procurement and testing
processes. The special requirements of buyers and consumers should also be given due consideration when
applying ISO 4074, as ISO 4074 is general by design, and will not cover completely all circumstances.
This International Standard is a guidance document providing manufacturers, buyers, and third-party test
laboratories guidance to implement and apply ISO 4074 in the manufacture of condoms and for purchasers to
apply ISO 4074 as a technical specification and to verify that condoms delivered, comply with the specification.
In order to be acceptable, condoms need to meet or exceed the minimum requirements specified in ISO 4074.
It is not possible, nor is it required, to subject condoms to user trials on a batch-by-batch basis. For this reason,
certain evaluations are carried out only in the case of a pre-market validation; for example for new or
significantly modified designs.
Design validation requirements normally include all the GMP validation requirements and the validation
requirements of ISO9001; these are not currently covered by ISO4074, but are generally included by
regulatory authorities as prerequisites for registering new designs of medical devices. Design considerations
such as stability testing, etc. are however covered in ISO 4074.
ISO 4074 is mainly concerned with finished product testing carried out to monitor or to verify that the condoms
have been manufactured with adequate level of consistency in quality. For this purpose, tests have been
designed that can be carried out rapidly and economically. The requirements in ISO 4074 are based on those
properties which, based upon current knowledge, are believed to be relevant to the performance of condoms in
normal use.
Some important properties of condoms are nevertheless difficult to define in quantitative terms because of lack
of controlled studies, the absence of practical and economical tests, and the need for different specifications to
suit different users. ISO 4074 is therefore focused on the essential properties where limits can be clearly
defined. Other properties are addressed only in general terms and are meant to be augmented through
appropriate manufacturing records, certification by the manufacturer or by buyers' specifications.
This International Standard also addresses how to deal with other important issues not covered by ISO 4074.
It is meant to help the user of ISO 4074 to understand any risks that may be associated with the use of
condoms. It also helps in deciding whether such risks are acceptable when weighed against the benefits to the
user. ISO 4074 also helps in assessing whether the products are demonstrably safe and offer protection to
health. Good communication between the buyer and the manufacturer will result in the delivery of satisfactory
and safe products, thus avoiding unnecessary testing or inappropriate specifications, thereby minimizing
compliance testing costs.
It should also be noted that in many countries condoms being medical devices are subject to appropriate
regulations.
©
ISO 2005 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 16038:2005(E)
Information about standards can be obtained through catalogues issued by ISO, IEC, national standards bodies
and regulatory agencies. List of projects under development by various ISO technical committees can be found
in the ISO technical programme of each committee. Additional useful information can also be found by
searching in the work program documents for a specific technical committee or its working groups. The
catalogues and abstracts are issued yearly to the member bodies.
Modern technology opens up the opportunity for new ways to disseminate information about standards. Many
national member bodies issue information on CD-ROM. Information also can be found on the World Wide Web
by searching for quality-related subjects or under ISO. It is possible to search for information by committees, by
published standards, and in a standards catalogue. It is also possible to obtain information on the revision status
of a standard and the expected time of publication. This information is updated regularly, and it is therefore an
extremely useful tool to search for standards in a given field and the stage of development.
— ISO on-line has the address http://www.iso.org;
— IEC on-line has the address http://www.iec.ch.
On both of these servers, links to member bodies which also have additional services are available, sometimes
by subscription.
Other useful documents are given in the Bibliography.
©
vi ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 16038:2005(E)
Rubber condoms — Guidance on the use of ISO 4074 in the
quality management of natural rubber latex condoms
1Scope
This International Standard provides guidance on using ISO4074 and addresses quality issues to be
considered during the development, manufacture, quality verification and procurement of condoms. It
encompasses the aspects of quality management systems in design, manufacture and delivery of condoms
with emphasis on performance, safety and reliability of condoms.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 31-0:1992, Quantities and units — Part 0: General principles
ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part1: Sampling schemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
ISO 4074:2002, Natural latex rubber condoms — Requirements and test methods
ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
ISO 14155-2, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation plans
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4074 and ISO 9000 apply.
4 Quality of design
4.1 General
The condom is a single-use medical device, the performance and safety of which depends upon the design and
the manufacturing process. New designs of condoms may require clinical testing, several other tests and
analysis ‘on a limited basis' for validation purposes such as shelf-life determination (type testing) and risk
assessment. These requirements are generally prescribed by licensing authorities and the data generated
become part of the master file for the product. Guidelines are available in ISO 9000 and the GMP requirements.
When new products are developed, their design should conform to the requirements of design control as laid
down in ISO 9001 and GMP requirements.
©
ISO 2005 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 16038:2005(E)
The design control principles should be applied to parameters such as shape of condoms; dimensions; critical
components in formulation such as antioxidants, vulcanizers, stabilizers, colorants, etc.; lubricants and additives
such as flavour, additional lubricants etc; and packaging materials. Design control activities should be
documented as part of the quality management system documentation, reviewed and updated, when regulatory
agency and/or customer needs warrant changes. Whenever significant changes are made to the formulation or
process that may substantially affect the performance and/or safety of the condoms, these changes should be
evaluated, validated and documented (e.g. changes in lubricant, changes in primary (individual) packaging
material, changes in leaching process).
Design validation should be used as the basis for ensuring that design parameters such as dimensions,
formulation, components, stability and shelf-life claims, packaging and dressing materials, etc., are appropriate.
When appropriate or necessary, such as when there has been a significant change in the formulation, skin
irritation studies and safety evaluation should be performed and documented as part of design control activities.
Purchasers including procurement agencies, in addition to assuring that condoms comply with the ISO 4074,
should interact with manufacturers in specifying the parameters such as dimensions, type and amount of
lubricant, type of packing, configuration of secondary and tertiary packaging, specific labelling, etc. The shape,
colour and additional features, if any, should also be stated by the procurement agency and agreed upon with
the manufacturer. Any additional specifications should be communicated to the testing laboratories also so that
the correct specifications are applied while testing the products.
4.2 Clinical investigation
Since condoms are medical devices, it may be appropriate to carry out clinical trials when significant changes
are made to the design, type of lubricant, etc. rather than relying on laboratory data. Clinical trials may also be
conducted to compare specific characteristics of different products. These characteristics might include
donning, slippage and breakage studies, and other parameters that could affect the efficacy and safety of the
condoms. Clinical trials should be conducted under a written protocol, to monitor the objectives clearly stated in
accordance with ISO14155-1 and ISO14155-2. Due consideration should be given to the inclusion of
appropriate reference condoms. The risk analysis should be carried out as specified in ISO 14971. ISO 16037
is a guidance document that recommends physical parameters that should be measured before conducting
clinical trials.
4.3 Risk management
4.3.1 Risk analysis and risk management
The manufacturers should carry out risk analysis as specified in ISO 14971 and make the analysis report
available to purchasers and regulatory agencies upon request. Any claims of additional features should have
definite substantiated performance and safety data should be duly documented (e.g. extra-strength condoms).
As an important component of risk management, the manufacturer needs to inform the user, through labelling,
of any properties of the product or substances contained in it that may cause irritation, sensitization or allergic
reaction. Guidelines for labelling have been set by several regional and national regulatory authorities and also
specified in ISO 4074. Attention should be given to right choice of colours and additives, which are approved by
regulatory agencies or certified to be safe for use in human beings. The consumer should be advised of
potential of latex allergy in rare cases.
4.3.2 Latex allergy
Condoms release smaller amounts of protein than latex gloves as they have thinner films and have shorter
duration of usage. However latex condom manufacturers should strive to keep the latex-protein level minimal.
Control of extractable proteins is a quality management issue, and the manufacturer needs to know about and
control the content and release of allergenic substances, such as extractable proteins, by appropriate process
steps and controls; the process steps and controls should be part of the manufacturer's quality management
system. The methods for determining protein levels in latex gloves are given in EN 455-3 and ASTM D5712-99
These methods may be adapted to determine protein levels in condoms. Protein levels may also be determined
by the ELISA method given in ASTM D6499-03.
©
2 ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 16038:2005(E)
4.3.3 Bioburden
Although condoms are non-sterile medical devices, care should be taken during manufacturing operations, to
minimize microbiological contamination, particularly specific pathogens which affect the skin and mucosa, for
example various species of pseudomonas, streptococcus, staphylococcus and E. coli. The potential causes of
contamination should be identified, controlled and monitored through the quality management system.
Biological evaluation can also be carried out using the test method specified in ISO 10993-1.
5 Quality of manufacture
5.1 Quality management
The principle behind quality management is that quality cannot be achieved effectively and consistently through
end product testing alone. Rather, it needs to be built into every stage of the process and related activities that
have direct impact on the quality of the product. The manufacturer should apply the requirements of ISO 9001,
ISO13485 or other similar standards as the basis for quality management system and for its Good
Manufacturing Practices for medical devices. These documents help to put into operation the principles of
quality management in the design and manufacture of products, and are generally required and emphasized for
production of health-related products throughout the world. They ensure that products are manufactured with
clear and appropriate quality objectives and require that the quality management systems of manufacturers are
subject to regular audits to ensure the effectiveness and continual improvement of the systems. Procurement
agencies and regulatory bodies should encourage and support manufacturers who implement a quality
management system as described above.
5.2 Lot testing (finished-product testing)
Manufacturers should establish appropriate procedures to ensure that each lot complies with requirements of
ISO 4074 and any additional requirements agreed with the purchaser. Manufacturers may test every lot or
establish appropriate stat
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16038
Première édition
2005-11-01
Préservatifs en caoutchouc — Directives
sur l'utilisation de l'ISO 4074 dans le
management de la qualité des
préservatifs en latex de caoutchouc
naturel
Rubber condoms — Guidance on the use of ISO 4074 in the quality
management of natural rubber latex condoms

Numéro de référence
ISO 16038:2005(F)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 16038:2005(F)
PDF — Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du
fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation
de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer
le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2005
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
©
ii ISO 2005 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 16038:2005(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4Qualité de la conception . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Investigation clinique . 2
4.3 Management du risque . 2
5Qualité de la fabrication . 3
5.1 Management de la qualité . 3
5.2 Essai du lot (essai du produit fini) . 3
5.3 Valeurs arrondies . 4
6Qualité de l'approvisionnement . 4
7Qualité lors de la réalisation des essais . 5
8Paramètres importants à prendre en compte pour l'utilisation de l'ISO 4074 . 5
8.1 Taille . 5
8.2 Résistance à la rupture . 5
8.3 Compatibilité des matériaux . 5
8.4 Durée de conservation et résistance à la dégradation . 6
8.5 Emballage et étiquetage . 10
8.6 Essai type . 10
8.7 Lubrifiants . 11
9 Échantillonnage . 11
Bibliographie . 12
©
ISO 2005 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 16038:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la
Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 16038 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs mécaniques.
©
iv ISO 2005 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 16038:2005(F)
Introduction
Les préservatifs sont des dispositifs médicaux destinés à la contraception et la prévention contre les infections
sexuellement transmissibles.
L'ISO 4074 est une norme de qualité relative aux préservatifs en latex de caoutchouc naturel. Elle constitue un
document de référence pour les protocoles d'essai normalisés relatifs à la qualité du produit fini et une
spécification essentielle pour les attributs importants ayant trait à la sécurité et à l'efficacité des préservatifs.
Elle est utilisée par les fabricants, les centres d'approvisionnement, les autorités réglementaires et les
laboratoires d'essai.
L'utilisation de l'ISO 4074 ne constitue pas à elle seule une garantie de qualité uniforme; un haut niveau de
qualité associé au coût le plus faible possible est atteint de façon durable UNIQUEMENT grâce à la mise en
place d'un système appelé management de la qualité, grâce auquel la qualité du produit est assurée et garantie
dans tous les processus de conception, de planification, de production et d'approvisionnement. Il convient que
la présente Norme internationale conduise à l'amélioration continue des processus de fabrication,
d'approvisionnement et d'essai. Il convient également de tenir compte des exigences particulières des
acheteurs et des consommateurs lors de l'application de l'ISO 4074, cette dernière étant de portée générale et
ne traitant pas de façon exhaustive l'ensemble des situations.
La présente Norme internationale fournit des directives à l'attention des fabricants, des acheteurs et des
laboratoires d'essai tiers pour la mise en œuvre et l'application de l'ISO4074 dans la fabrication des
préservatifs et pour les acheteurs, il s'agit d'appliquer l'ISO 4074 comme spécification technique et de vérifier
que les préservatifs fournis sont conformes à cette spécification.
Pour être d'un niveau de qualité acceptable, les préservatifs doivent satisfaire ou dépasser les exigences
minimales spécifiées dans l'ISO 4074.
Il n'est pas possible et il ne peut être exigé de soumettre les préservatifs à des essais utilisateurs sur la base
d'un contrôle lot par lot. C'est la raison pour laquelle certaines évaluations sont effectuées uniquement dans le
cas d'une validation avant commercialisation, par exemple dans le cas de conceptions nouvelles ou ayant subi
des modifications substantielles.
Les exigences relatives à la validation de la conception incluent en principe toutes les exigences de bonnes
pratiques de fabrication (BPF) couvertes par l’ISO 9001; actuellement, elles ne sont pas traitées par l'ISO 4074
mais elles sont généralement imposées par les autorités réglementaires comme conditions préalables à
l'enregistrement de nouvelles conceptions de dispositifs médicaux. Des considérations relatives à la conception
telles que l'essai de stabilité, etc. sont toutefois couvertes par l'ISO 4074.
L'ISO 4074 porte essentiellement sur des essais réalisés sur des produits finis afin de surveiller ou de vérifier
que la fabrication des préservatifs démontre un niveau de qualité uniforme acceptable. Des essais pouvant être
réalisés rapidement et à peu de frais ont été conçus à cette fin. Les exigences définies dans l'ISO 4074 sont
fondées sur ces propriétés qui, d'après l'expérience actuelle, sont pertinentes au vu des performances des
préservatifs dans des conditions normales d'utilisation.
Certaines propriétés importantes des préservatifs sont néanmoins difficiles à définir de façon quantitative en
raison du manque d'études comparatives, de l'absence d'essais pratiques et économiques et de la nécessité
pour les différentes spécifications de convenir à tous les utilisateurs. Par conséquent, l'ISO 4074 se concentre
sur les propriétés essentielles, pour lesquelles il est possible de définir clairement des limites. D'autres
propriétés sont abordées en termes généraux, et sont destinées à être complétées par des enregistrements de
fabrication appropriés, une certification par le fabricant ou des spécifications d'acheteurs.
La présente Norme internationale indique également comment traiter d'autres points importants qui ne sont pas
couverts par l'ISO 4074. Elle vise à aider l'utilisateur de l'ISO 4074 à comprendre tout risque pouvant être
associé à l'usage de préservatifs. Il contribue également à la prise de décision visant à déterminer si ces
©
ISO 2005 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 16038:2005(F)
risques sont acceptables au regard des bénéfices pour l'utilisateur. L'ISO 4074 aide également à l'évaluation de
la sécurité des produits et de la protection qu'ils offrent en matière de santé. Une bonne communication entre
l'acheteur et le fabricant a pour résultat la fourniture de produits satisfaisants et sûrs et permet par conséquent
d'éviter des essais inutiles ou des spécifications inappropriées, réduisant ainsi de façon importante les coûts
liés aux essais de conformité.
Il convient également de signaler que, en tant que dispositifs médicaux, les préservatifs font l'objet d'une
réglementation spécifique dans de nombreux pays.
Des informations concernant les normes peuvent être obtenues via les catalogues publiés par l'ISO, la CEI, les
organismes de normalisation nationaux et les autorités réglementaires. La liste des projets en cours
d'élaboration dans les différents comités techniques de l'ISO est disponible dans le programme technique de
l'ISO pour chaque comité. Il est également possible d'obtenir d'autres informations utiles en consultant les
documents relatifs au programme de travail d'un comité technique particulier ou de ses groupes de travail. Les
catalogues comportant les résumés des documents sont publiés tous les ans à l'attention des organismes
membres.
La technologie moderne permet d'utiliser de nouveaux moyens de communication pour transmettre les
informations relatives aux normes. De nombreux organismes nationaux membres éditent des informations sur
CD-ROM. Il est également possible de trouver des renseignements sur internet, en effectuant une recherche en
rapport avec la qualité ou en consultant le site de l'ISO. Ce site permet de chercher des informations par comité,
par norme publiée et via un catalogue de normes. Il est également possible d'obtenir des renseignements sur
le stade d'une norme et sur la date de publication prévue. Ces informations sont mises à jour régulièrement, il
est par conséquent extrêmement utile que le stade d'élaboration des normes recherchées soit indiqué.
— l'adresse du site internet de l'ISO est http://www.iso.org
— l'adresse du site internet de la CEI est http://www.iec.ch
Ces deux sites comportent des liens vers les organismes membres proposant des services supplémentaires,
parfois payants.
D'autres documents utiles sont indiqués dans la Bibliographie.
©
vi ISO 2005 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 16038:2005(F)
Préservatifs en caoutchouc — Directives sur l'utilisation de
l'ISO 4074 dans le management de la qualité des préservatifs en
latex de caoutchouc naturel
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale indique des directives pour l'utilisation de l'ISO 4074 et aborde des questions
relatives à la qualité à prendre en compte lors de la mise au point, de la fabrication, de la vérification de la
qualité et de l'approvisionnement des préservatifs. Il inclut les aspects des systèmes de management de la
qualité pour la conception, la fabrication et la distribution des préservatifs en insistant sur les performances, la
sécurité et la fiabilité des préservatifs.
2Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 31-0:1992, Grandeurs et unités — Partie 0: Principes généraux
ISO 2859-1, Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs — Partie1: Procédures
d'échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable (NQA)
ISO 4074:2002, Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai
ISO 9000, Systèmes de management de la qualité— Principes essentiels et vocabulaire
ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie1: Exigences
générales
ISO 14155-2, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie2: Plans
d'investigation clinique
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO4074 et l’ISO 9000
s'appliquent.
4Qualité de la conception
4.1 Généralités
Le préservatif est un dispositif médical à usage unique, dont les performances et la sécurité dépendent des
processus de conception et de fabrication. Les préservatifs de conception nouvelle peuvent nécessiter un essai
clinique, plusieurs autres essais et analyses «limités» aux fins de la validation tels que la détermination de la
durée de conservation (essai type) et l'évaluation des risques. Ces exigences sont généralement dictées par
les autorités chargées de délivrer les licences et les données générées intègrent le fichier principal concernant
le produit. Des lignes directrices sont disponibles dans l'ISO 9000 et les exigences de bonnes pratiques de
fabrication (BPF). Lorsque de nouveaux produits sont mis au point, il convient que leur conception soit
©
ISO 2005 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 16038:2005(F)
conforme aux exigences de maîtrise de la conception telles que définies dans l'ISO 9001 et les exigences de
bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Il convient que les principes de maîtrise de la conception soient appliqués à des paramètres tels que la forme
des préservatifs, les dimensions, les composants critiques de la formulation (antioxydants, vulcanisateurs,
stabilisateurs, colorants, etc.), les lubrifiants et les additifs (parfums, lubrifiants supplémentaires, etc.) et les
matériaux d'emballage. Il convient que les activités de maîtrise de la conception soient documentées et
intégrées à la documentation du système de management de la qualité, et qu'elles soient revues et mises à jour
lorsque les exigences de l'autorité réglementaire ou les besoins des consommateurs justifient des
modifications. Lorsque des modifications significatives apportées à la formulation ou au procédé sont
susceptibles d'avoir une incidence notable sur les performances et/ou la sécurité des préservatifs, il convient
que ces modifications soient évaluées, validées et documentées (par exemple modification du lubrifiant, du
matériau de l'emballage primaire (individuel), du processus de lessivage, etc.).
Il convient d'utiliser la validation de la conception comme point de départ pour que restent appropriés les
paramètres de conception tels que les dimensions, la formulation, les composants, la stabilité et la durée de
conservation déclarées, les matériaux d'emballage et les apprêts, etc. Lorsque cela s'avère approprié ou
nécessaire, comme dans le cas d'une modification significative de la formulation, il convient, dans le cadre des
activités de maîtrise de la conception, d'entreprendre des études de détermination de l'irritation cutanée et une
évaluation de la sécurité, et de les documenter.
Outre la vérification de la conformité des préservatifs avec l'ISO 4074, il convient que les acheteurs, centres
d'approvisionnement inclus, échangent activement avec les fabricants pour la spécification des paramètres tels
que les dimensions, le type et la quantité de lubrifiant, le type d'emballage, la configuration des emballages
primaire et secondaire, l'étiquetage spécifique, etc. Il convient que la forme, la couleur et toute caractéristique
additionnelle, le cas échéant, soient également déclarées par le centre d'approvisionnement et fassent l'objet
d'un accord avec le fabricant. Il convient d'informer les laboratoires d'essai de toute spécification
supplémentaire, de sorte que les spécifications correctes soient retenues lors de l'essai des produits.
4.2 Investigation clinique
Les préservatifs étant des dispositifs médicaux, il peut s'avérer approprié, plutôt que de se fier aux données de
laboratoire, de réaliser des essais cliniques lorsque des modifications significatives sont apportées à la
conception, au type de lubrifiant, etc. Des essais cliniques peuvent également être réalisés dans le but de
comparer les caractéristiques spécifiques de différents produits. Ces caractéristiques peuvent inclure des
études sur la pose, le glissement, la rupture et d'autres paramètres susceptibles d'avoir une incidence sur
l'efficacité et la sécurité des préservatifs. Il convient que les essais cliniques soient conduits suivant un
protocole écrit, afin de surveiller la conformité des objectifs clairement établis en conformité avec l'ISO 14155-1
et l’ISO 14155-2. Il convient de porter une attention toute particulière au choix de préservatifs de référence
appropriés. Il convient d'effectuer l'analyse des risques comme spécifié dans la Norme internationale
ISO 14971. L'ISO 16037 fournit des lignes directrices et recommande les paramètres physiques qu'il convient
de mesurer avant de procéder à des essais cliniques.
4.3 Management du risque
4.3.1 Analyse du risque et management du risque
Il convient que les fabricants entreprennent une analyse des risques conformément à l'ISO 14971 et mettent le
rapport d'analyse à la disposition des acheteurs et des autorités réglementaires, sur demande. Il convient que
pour toute caractéristique supplémentaire revendiquée, les performances soient précisément démontrées et les
données relatives à la sécurité fassent l'objet d'une documentation appropriée (par exemple les préservatifs à
résistance supérieure). Un aspect important du management du risque réside dans l'obligation pour le fabricant
d'informer l'utilisateur, par le biais de l'étiquetage, de toute propriété du produit ou des substances qu'il contient
pouvant entraîner une irritation, une sensibilisation ou une réaction allergique. Des lignes directrices pour
l'étiquetage ont été définies par différentes autorités réglementaires régionales et nationales et sont également
spécifiées dans l'ISO 4074. Il convient de particulièrement bien choisir des couleurs et des additifs approuvés
par les autorités réglementaires, certifiés sans risque pour une utilisation chez l'homme. Il convient d'avertir le
consommateur de l'existence d'un risque d'allergie au latex, bien que minime.
©
2 ISO 2005 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 16038:2005(F)
4.3.2 Allergie au latex
Les préservatifs libèrent des quantités de protéines plus faibles que les gants en latex, car ils sont plus fins et
leur durée d'utilisation est plus courte. Cependant, il convient que les fabricants de préservatifs en latex
s'efforcent d'atteindre le niveau minimal de protéines de latex libérées. La maîtrise des protéines extractibles
relève du management de la qualité et le fabricant est tenu de connaître et de maîtriser la teneur et la libération
de substances allergènes en respectant les étapes du processus et en effectuant des contrôles appropriés. Les
méthodes permettant de déterminer les niveaux de protéines des gants en latex sont données dans l'EN 455-3
et dans l'ASTM D5712-99. Ces méthodes peuvent être adaptées pour la détermination des niveaux de
protéines dans les préservatifs. Les niveaux de protéines peuvent également être déterminés par la méthode
ELISA donnée dans l'ASTM D6499-03.
4.3.3 Charge biologique
Bien que les préservatifs soient des dispositifs médicaux non stériles, il convient d'en prendre soin lors des
opérations de fabrication afin de minimiser le risque de contamination microbiologique, en particulier par des
agents pathogènes spécifiques agissant sur la peau et la muqueuse, tels que différentes espèces de
pseudomonas, streptococcus, staphylococcus et E. coli. Il convient d'identifier les causes possibles de
contamination, de les maîtriser et de les surveiller dans le cadre du système de management de la qualité. Une
évaluation biologique peut aussi être réalisée en utilisant la méthode d’essai spécifiée dans l'ISO 10993-1.
5Qualité de la fabrication
5.1 Management de la qualité
Le management de la qualité repose sur le principe selon lequel il n'est pas possible de garantir une qualité
effective et uniforme uniquement en se limitant à des essais effectués sur le produit fini. Il est préférable de le
mettre en œuvre à chaque étape du processus et des activités connexes ayant une incidence directe sur la
qualité du produit. Il convient que le fabricant applique les exigences de l'ISO 9001, l'ISO 13485 ou d'autres
normes équivalentes comme fondement du système de management de la qualité et des bonnes pratiques de
fabrication pour les dispositifs médicaux. Ces documents aident à la mise en œuvre des principes de
management de la qualité dans la conception et la fabrication des produits et sont généralement exigé et leur
intérêt est mis en avant pour la production de produits relatifs à la santé à travers le monde. Ils garantissent que
la fabrication des produits respecte des objectifs de qualité clairs et appropriés et exigent que les systèmes de
qualité des fabricants soient régulièrement soumis à des audits afin d'assurer l'efficacité et l'amélioration
continue des systèmes. Il convient que les centres d'approvisionnement et les autorités réglementaires
encouragent et soutiennent les fabricants qui mettent en place un système de management de la qualité tel que
décrit ci-dessus.
5.2 Essai du lot (essai du produit fini)
Il convient que les fabricants mettent en place des modes opératoires appropriés permettant d'assurer la
conformité de chaque lot avec les exigences de l'ISO 4074 et avec toute exigence supplémentaire convenue
avec l'acheteur. Les fabricants peuvent soumettre chaque lot à essai ou définir des modes de contrôle
statistique appropriés en vue de garantir la conformité. Les essais étant destructifs, ils sont conduits sur des
échantillons sélectionnés conformément à l'ISO2859-1 ou une norme équivalente. Des plans
d'échantillonnage et des niveaux de conformité sont donnés dans l'ISO 4074 et il est essentiel qu'ils soient
intégrés au système de qualité du fabricant. Lors de l'application du plan d'échantillonnage, il convient de
souligner la nécessité de mettre en place des règles de modification comme pour l'ISO 2859-1 dans le but
d'offrir au consommateur la protection nécessaire. Il est conseillé aux fabricants d'améliorer leurs moyens de
production de manière à mettre en place des niveaux de conformité internes plus rigoureux que ceux définis
dans l'ISO 4074, afin de favoriser le plus possible l'approbation de la part des acheteurs et des laboratoires
d'essai tiers. Les fabricants peuvent utiliser les tendances observées en matière de qualité des lots dans le but
de surveiller leur qualité et de constituer un signe précurseur avertissant qu'une action corrective est
nécessaire pour que la qualité du produit reste dans des limites acceptables. Les autorités réglementaires et les
acheteurs en gros peuvent également analyser les tendances et les performances sur le long terme des
fournisseurs pour disposer d'une meilleure évaluation de la qualité du produit fourni par des fabricants
©
ISO 2005 – Tous droits réservés 3

---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 16038:2005(F)
particuliers. Il est conseillé aux fabricants de mettre en place des niveaux de conformité internes plus rigoureux
afin d'augmenter le plus possible leurs rendements. Les tendances en matière de qualité des lots peuvent
servir aux fabricants ou aux acheteurs pour réaliser une évaluation plus poussée du management de la qualité
du fabricant individuel. Les autorités réglementaires et les acheteurs peuvent charger des laboratoires tiers
certifiés ou accrédités en vue de soumettre à essai des lots de produits, en plus des audits périodiques du
système qualité du fabricant.
En cas de litige, lorsque fabricants et acheteurs s'accordent pour soumettre de nouveau un lot à essai, il est
recommandé d'utiliser les plans d'échantillonnage appropriés donnés dans l'ISO 4074:2002, Annexe B ou un
autre plan.
5.3 Valeurs arrondies
Les résultats obtenus durant l’essai des échantillons devant être arrondis tel que spécifié dans les sections
pertinentes de l’ISO 4074. S’ils ne sont pas spécifiés dans l’ISO 4074, les règles d’arrondissage suivies sont
spécifiées dans l’ISO 31-0:1992.
6 Qualité de l'approvisionnement
Lors de l'approvisionnement en préservatifs, il convient que les acheteurs institutionnels définissent les
spécifications relatives aux préservatifs en fonction de la population à laquelle ils seront vendus ou distribués. Il
est nécessaire que les centres d'approvisionnement valident la provenance d'origine des préservatifs au moyen
d'une évaluation de qualification préalable, par le biais d'audits périodiques des installations et du système de
management de la qualité effectués par un vérificateur compétent en matière de fabrication des préservatifs et
d'un essai type réalisé sur des échantillons.
La traçabilité des matériaux et le procédé utilisé dans la fabrication des préservatifs sont importants et il
convient qu'ils soient mis en œuvre et suivis comme exigé par l'ISO13485, en tant que systèmes de
management de la qualité du fabricant. Si les préservatifs sont revendus par le distributeur plutôt que par le
fabriquant, il convient de s'assurer de la traçabilité du produit au fabricant et que la traçabilité soit présente au
sein des systèmes de production du fabricant. Lors du choix des sources d'approvisionnement, il convient
d'estimer la qualité et la fiabilité des fabricants en accordant une importance particulière aux fabricants qui vont
au-delà des exigences essentielles définies dans l'ISO 4074 en intégrant des mesures supplémentaires telles
que la mise en œuvre de systèmes qualité et des points supplémentaires tels que la stabilité ou la sécurité des
produits, le contrôle de la charge biologique, etc. Il convient d'évaluer également la fiabilité des fabricants sur la
continuité de leur activité, par une confirmation à l'issue d'essais effectués sur les produits finis et selon le
respect du programme de livraison, les prix et les services de support technique proposés par les fabricants.
L'objectif visant à garantir une livraison non interrompue de préservatifs de qualité dans
...