ISO 7439:2011
(Main)Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests
ISO 7439:2010 specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptive intrauterine devices (IUDs) and their insertion instruments. (Some aspects can be applicable to medicated intrauterine devices and IUDs not containing copper.) It is not applicable to IUDs consisting only of a plastics body or whose primary purpose is to release progestogens.
Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences, essais
L'ISO 7439:2011 spécifie les exigences et essais relatifs aux dispositifs contraceptifs intra-utérins à usage unique contenant du cuivre et à leurs systèmes d'insertion. Elle ne s'applique pas aux dispositifs intra-utérins ayant seulement un corps en plastique ni à ceux dont le but principal est la libération de progestatifs.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7439
Second edition
2011-06-01
Copper-bearing contraceptive
intrauterine devices — Requirements and
tests
Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences, essais
Reference number
ISO 7439:2011(E)
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ISO 2011
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ISO 7439:2011(E)
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Published in Switzerland
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ISO 7439:2011(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Intended performance.2
5 Design attributes .2
6 Materials .4
7 Design evaluation.4
8 Manufacturing and inspection .8
9 Sterilization .8
10 Packaging.8
11 Information to be supplied by the manufacturer .8
Bibliography.11
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ISO 7439:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7439 was prepared by Technical Committee ISO/TC 157, Non-systemic contraceptives and STI barrier
prophylactics.
1)
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7439:2002), of which it constitutes a minor
revision.
1) ISO 7439:2002 was incorrectly given as being the “second” edition, but as it replaced a Technical Report,
ISO/TR 7439:1981, as such it was the first edition as an International Standard.
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ISO 7439:2011(E)
Introduction
Although every foreign object in the uterus exhibits a certain contraceptive effect, the method by which
copper-bearing contraceptive intrauterine devices (IUDs) function is by the continuous release of copper ions.
This interferes with some enzymatic functions, immobilizes sperm cells and inhibits fertilization. These
contribute to the high effectiveness of the contraception.
The effectiveness of copper-bearing IUDs is many times greater than that of a simple plastics body.
Contraceptive IUDs containing copper are regarded as medical devices incorporating a substance with an
ancillary action and are subject to the European Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning
medical devices.
Contraceptive IUDs whose primary purpose is to release progestogens are regulated as medicinal products
and are subject to the European Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of
provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products. The
relevant essential requirements of Annex I to Directive 93/42/EEC apply as far as safety and performance-
related device features are concerned. It is advisable that significant changes in the design of the IUD,
insertion device, specification or insertion technique be validated.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7439:2011(E)
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices —
Requirements and tests
1 Scope
This International Standard specifies requirements and tests for single-use, copper-bearing contraceptive
intrauterine devices (IUDs) and their insertion instruments.
It is not applicable to IUDs consisting only of a plastics body or whose primary purpose is to release
progestogens.
NOTE Some aspects of this International Standard can be applicable to medicated intrauterine devices and IUDs not
containing copper.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
ISO 14630:2008, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
2)
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
contraceptive intrauterine device
IUD
copper-bearing device placed in the uterine cavity for the purpose of preventing pregnancy
2) European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) of the Council of Europe.
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ISO 7439:2011(E)
3.2
insertion instrument
instrument designed to place an IUD in the uterine cavity
3.3
thread
attachment to an IUD for the purposes of verifying the presence and enabling the removal of the IUD
NOTE The thread is intended to lie in the cervical canal and the vagina when the body of the device is placed
correctly in the uterine cavity.
3.4
visco-elastic property
property of an IUD enabling an approximate return to its initial configuration after deformation
3.5
active surface area
surface area of copper in the IUD that is intended to come into contact with uterine fluids
4 Intended performance
4.1 General
ISO 14630:2008, Clause 4, shall apply.
4.2 Clinical performance
An IUD shall meet the following requirements for a period of five years (the minimum intended lifetime of use):
⎯ the upper limit of the 95 % confidence level, two-sided confidence interval for the one-year pregnancy
rate computed using life table methods shall be u 2 %;
⎯ one-year expulsion rates computed using life table methods shall be u 10 %;
⎯ one-year discontinuation rates computed using life table methods shall be u 35 %.
5 Design attributes
5.1 General
ISO 14630:2008, Clause 5, shall apply.
Thread and copper shall be integral parts of the IUD.
5.2 Shape
When tested by visual and tactile inspection, an IUD shall have a form fitting the uterine cavity and designed
in such a way as to minimize the risk of perforation and subsequent bowel obstruction. The IUD and insertion
instruments shall not exhibit sharp edges.
The design of the IUD shall be such that no excessive forces are required for insertion and removal.
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ISO 7439:2011(E)
5.3 Dimensions
5.3.1 IUD
The nominal length of an IUD shall be u 36,2 mm; the nominal width of an IUD shall be u 32,3 mm.
When determined as specified in 7.2.1, the dimensions shall be consistent with the specifications as given by
the manufacturer within tolerances of ± 5 %.
5.3.2 Copper components
2 2
The nominal active surface area of copper shall be at least 200 mm but shall not be larger than 380 mm . If
copper wire is used, the nominal diameter of the copper wire shall be at least 0,25 mm.
The diameter shall be consistent with the specifications given by the manufacturer within tolerances of ± 5 %
and the active surface area within tolerances of ± 10 %.
5.3.3 Thread
When determined in accordance with 7.2.2, the length of the thread shall be not less than 100 mm.
5.3.4 Insertion instrument
The maximum nominal outer width of that part of an insertion instrument intended to come into contact with
the cervical canal shall not be greater than 5 mm.
The dimensions shall be consistent with the specifications given by the manufacturer within tolerances of
± 5 %.
5.4 Tensile force
When tested in accordance with 7.3, the IUD, including the thread, shall withstand a tensile force as given in
Table 1.
Table 1 — Tensile force of IUDs
Tensile force
IUD type
N
T-shaped devices 9,5
All other devices 12
5.5 Stability
5.5.1 Shelf-life stability
The IUD shall meet any performance specification given by the manufacturer based on in vitro studies for the
complete duration of the declared shelf life.
5.5.2 In situ stability
During the length of the intended period of use, the frame, together with copper components, shall retain
structural integrity and the entire IUD shall withstand the tensile force in accordance with 5.4.
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ISO 7439:2011(E)
5.6 Visco-elastic property
When tested in accordance with 7.4, the recovery of any part of the IUD from its original design position shall
be such that the residual deformation does not exceed 5 mm.
5.7 In situ detection
All parts of the IUD frame shall be detectable by X-ray examination. If barium sulphate is used in the plastics
components as the opaque material, its content shall range from 15 % (w/w) to 25 % (w/w), when tested in
accordance with 7.5.
6 Materials
ISO 14630:2008, Clause 6, shall apply.
The plastics body, including the substance conferring radio-opacity, shall be visco-elastic, biocompatible and
non-absorbable.
The thread shall be monofilament, biocompatible and non-absorbable.
The purity of the copper shall be at least 99,9 %, which shall be certified.
7 Design evaluation
7.1 General
14630:2008, 7.1, shall apply.
7.2 Determination of dimensions
7.2.1 For determining the dimensions of the IUD and the outer diameter of the insertion instrument, a
method that does not alter the shape, e.g. a contour analyser or any other instrument providing similar
accurate results, shall be used.
7.2.2 For determining t
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7439
Deuxième édition
2011-06-01
Dispositifs intra-utérins contenant
du cuivre — Exigences, essais
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements
and tests
Numéro de référence
ISO 7439:2011(F)
©
ISO 2011
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ISO 7439:2011(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2011
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Web www.iso.org
Version française parue en 2012
Publié en Suisse
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ISO 7439:2011(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Performances prévues . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Performances cliniques . 2
5 Caractéristiques relatives à la conception . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Forme . 2
5.3 Dimensions . 2
5.4 Force de traction . 3
5.5 Stabilité . 3
5.6 Propriété visco-élastique . 3
5.7 Détection in situ . 3
6 Matériaux . 4
7 Évaluation de la conception . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Détermination des dimensions . 4
7.3 Détermination de la force de traction . 4
7.4 Essai de propriété visco-élastique (essai de mémoire) . 5
7.5 Dosage du sulfate de baryum et identification du baryum et du sulfate . 6
7.6 Évaluation pré-clinique . 6
7.7 Évaluation clinique . 6
8 Fabrication et contrôle . 7
9 Stérilisation . 8
10 Emballage . 8
11 Informations fournies par le fabricant . 8
11.1 Généralités . 8
11.2 Étiquetage de l’emballage primaire . 8
11.3 Étiquetage de l’emballage secondaire . 8
11.4 Instructions d’utilisation. 8
11.5 Informations destinées à la patiente . 9
Bibliographie . 11
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ISO 7439:2011(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 7439 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 157, Contraceptifs non systémiques et barrière
prophylactique contre les IST.
1)
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7439:2002), qui a fait l’objet d’une révision
technique mineure.
1) L’ISO 7439:2002 a été inexactement présentée comme la «deuxième édition», mais comme elle remplace le Rapport
technique ISO/TR 7439:1981, il s’agit bien de la première édition de la Norme internationale.
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 7439:2011(F)
Introduction
Bien que tout objet étranger placé à l’intérieur de l’utérus ait un certain effet contraceptif, le mode d’action des
dispositifs contraceptifs intra-utérins (DIU) contenant du cuivre consiste principalement à libérer en continu des
ions de cuivre. Ce phénomène interfère avec certaines fonctions enzymatiques. En effet, les spermatozoïdes
sont immobilisés et la fécondité est inhibée. Tout cela contribue à une contraception de grande efficacité.
L’efficacité des dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre est beaucoup plus grande que celle
des dispositifs contraceptifs simples en matière plastique.
Les dispositifs contraceptifs intra-utérins contenant du cuivre sont considérés comme des dispositifs médicaux
incorporant une substance déployant un effet auxiliaire, et sont soumis à la Directive européenne 93/42/CEE
du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
Les dispositifs contraceptifs intra-utérins dont le but principal est la libération de progestatifs sont considérés
comme des médicaments et sont soumis à la Directive européenne 65/65/CEE du conseil du 26 janvier 1965
concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux
spécialités pharmaceutiques. Les exigences essentielles correspondantes de l’Annexe I de la Directive 93/42/
CEE sont appliquées dans la mesure où la sécurité et les performances des dispositifs sont concernés. Il est
conseillé de faire valider les dispositifs contraceptifs intra-utérins, les systèmes d’insertion, les spécifications
ou les techniques d’insertion ayant fait l’objet de modifications significatives.
© ISO 2011 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 7439:2011(F)
Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences, essais
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et essais relatifs aux dispositifs contraceptifs intra-
utérins à usage unique contenant du cuivre et à leurs systèmes d’insertion.
Elle ne s’applique pas aux dispositifs intra-utérins ayant seulement un corps en plastique ni à ceux dont le but
principal est la libération de progestatifs.
NOTE Certains aspects de la présente Norme internationale peuvent s’appliquer à des dispositifs intra-utérins
traitants et à des dispositifs intra-utérins exempts de cuivre.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14630:2008, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
2)
Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
dispositif contraceptif intra-utérin
DIU
dispositif contenant du cuivre, placé à l’intérieur de la cavité utérine ayant pour but d’empêcher la grossesse
3.2
système d’insertion
instrument destiné à mettre en place un DIU dans la cavité utérine
3.3
fil
élément d’un DIU qui sert à vérifier la présence du DIU et à en permettre le retrait
NOTE Le fil est destiné à rester dans le canal cervical et dans le vagin lorsque le corps du DIU est placé de façon
correcte dans la cavité utérine.
2) Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM) du Conseil de l’Europe.
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ISO 7439:2011(F)
3.4
propriété visco-élastique
propriété d’un DIU lui permettant de reprendre sensiblement sa forme initiale après déformation
3.5
surface active
surface de cuivre du DIU entrant en contact avec les sécrétions utérines
4 Performances prévues
4.1 Généralités
L’ISO 14630:2008, Article 4, doit être appliquée.
4.2 Performances cliniques
Un DIU doit répondre aux exigences indiquées ci-après pendant une période de cinq ans (durée de vie
prévue minimale):
— la limite supérieure de l’intervalle de confiance bilatéral à un niveau de confiance de 95 %, relatif au
taux de grossesse pendant la première année, calculé à l’aide des méthodes fondées sur la durée de
vie, doit être ≤2 %;
— le taux d’expulsion pendant la première année, calculé à l’aide des méthodes fondées sur la durée de vie,
doit être ≤10 %;
— le taux d’interruption pendant la première année, calculé à l’aide des méthodes fondées sur la durée de
vie, doit être ≤35 %.
5 Caractéristiques relatives à la conception
5.1 Généralités
L’ISO 14630:2008, Article 5, doit être appliquée.
Fil et cuivre doivent faire partie intégrante des éléments constitutifs du DIU.
5.2 Forme
Lorsque le DIU est vérifié de manière visuelle et tactile, sa forme doit s’adapter parfaitement à la cavité utérine
et permettre de réduire au minimum le risque de perforation et d’obturation intestinale ultérieure. Ni les DIU, ni
les systèmes d’insertion ne doivent présenter d’arêtes vives.
Le DIU doit être conçu de telle façon que l’insertion et le retrait puissent se faire sans effort excessif.
5.3 Dimensions
5.3.1 DIU
La longueur nominale du DIU doit être ≤36,2 mm et sa largeur nominale doit être ≤32,3 mm.
Lorsque les dimensions du DIU sont vérifiées comme décrit en 7.2.1, elles doivent correspondre aux
spécifications données par le fabricant à ±5 % près.
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 7439:2011(F)
5.3.2 Composants de cuivre
2 2
La surface active nominale de cuivre doit être égale à au moins 200 mm mais ne doit pas dépasser 380 mm .
Si un fil de cuivre est utilisé, le diamètre nominal du fil de cuivre doit être au moins égal à 0,25 mm.
Les dimensions doivent correspondre aux spécifications données par le fabricant, en tenant compte des
tolérances de ±5 % pour le diamètre et de ±10 % pour la surface active totale.
5.3.3 Fil
Lorsqu’elle est mesurée comme décrit en 7.2.2, la longueur minimale du fil doit être supérieure ou égale à 100 mm.
5.3.4 Système d’insertion
La largeur externe maximale nominale de la partie du système d’insertion destinée à entrer en contact avec le
canal cervical ne doit pas être supérieure à 5 mm.
Les dimensions doivent correspondre aux spécifications données par le fabricant, à ±5 % près.
5.4 Force de traction
Lorsque le DIU, fil compris, est soumis à l’essai décrit en 7.3, il doit résister à une force de traction indiquée
dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Résistance des DIU à la force de traction
Type de DIU Force de traction
N
Dispositifs en forme de T 9,5
Autres dispositifs 12
5.5 Stabilité
5.5.1 Stabilité de la durée de conservation
Le DIU doit répondre, pendant toute la durée de conservation annoncée, aux spécifications des performances
indiquées par le fabricant, fondées sur les études in vitro.
5.5.2 Stabilité in situ
Pendant la période d’utilisation prévue, le cadre et les composants de cuivre doivent garder leur inté
...
Questions, Comments and Discussion
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