ISO 18113-1:2009

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18113-1
First edition
2009-12-15

In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer
(labelling) —
Part 1:
Terms, definitions and general
requirements
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) —
Partie 1: Termes, définitions et exigences générales




Reference number
ISO 18113-1:2009(E)
©
ISO 2009

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ISO 18113-1:2009(E)
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Published in Switzerland

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ISO 18113-1:2009(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 General requirements for information supplied by the manufacturer.17
4.1 General .17
4.2 Language.18
4.3 Symbols and identification colours.18
4.4 Values and nomenclature.18
4.5 Microbiological state.18
4.6 Instructions for use .18
4.7 Changes to the IVD medical device.19
4.8 Disclosure of residual risks .19
4.9 Identification of components .20
4.10 Assistance.20
Annex A (informative) Performance characteristics of IVD medical devices .21
Bibliography.45

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ISO 18113-1:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has
been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18113-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
ISO 18113 consists of the following parts, under the general title In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling):
⎯ Part 1: Terms, definitions and general requirements
⎯ Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
⎯ Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
⎯ Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
⎯ Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
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ISO 18113-1:2009(E)
Introduction
Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) medical devices supply users with information to enable the safe
use and expected performance of their devices. Traditionally, this information has been provided in the form of
labels, package inserts and user manuals, where the type and level of detail would depend on the intended
uses and country-specific regulations.
The Global Harmonization Task Force (GHTF) encourages convergence of the evolution of regulatory
systems for medical devices at the global level. The goal is to facilitate trade while preserving the right of
participating members to address the protection of public health by regulatory means. Consistent worldwide
labelling requirements offer significant benefits to manufacturers, users, patients and regulatory authorities.
Eliminating differences among regulatory jurisdictions could allow patients earlier access to new technologies
and treatments by decreasing the time necessary to gain regulatory compliance. See Reference [36]. This
part of ISO 18113 provides a basis for harmonization of labelling requirements for IVD medical devices.
The GHTF has established guiding principles that apply to the labelling of medical devices. See Reference
[36]. These principles have been incorporated into the ISO 18113 series. Of particular note, GHTF states that
country-specific requirements for the content, wording and format of labels and instructions for use should be
kept to a minimum, and eliminated over time as the opportunities arise.
This part of ISO 18113 contains a comprehensive list of terms and definitions necessary to develop the
labelling for IVD medical devices. Internationally agreed-upon definitions of important concepts promote
greater consistency in IVD medical device labelling. While the goal is to standardize the terminology used in
IVD medical device labelling to the extent possible, it is also recognised that current national and regional
usage by medical laboratories, healthcare providers, patients and regulatory authorities must be respected.
An obstacle to the timely and affordable availability of IVD medical devices in some countries is the
requirement for information to appear in multiple languages. Wherever practical, GHTF encourages the use of
standardized, internationally recognised symbols as long as safe use of the device is not compromised by
diminished understanding on the part of the user. This part of ISO 18113 provides support for the use of
symbols consistent with the GHTF objectives.
GHTF also encourages manufacturers to employ the most appropriate methods of delivering information. Until
recently, most information had been supplied as printed materials accompanying the IVD medical device.
Modern technologies enable instructions for use and technical information to be provided using a more
efficient means of delivery. Information can be digitally encoded on magnetic or optical media, displayed on a
screen, incorporated in the device, or even transmitted over the internet at the time of use. These advances
offer users the possibility of more timely availability of critical information, such as performance changes, and
offer manufacturers more effective means of disseminating the information.
The ISO 18113 series specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD medical
devices. It consists of five parts, allowing it to address the specific needs of professional users and self-testing
users in the most appropriate manner. Furthermore, since manufacturers provide different types of
information for IVD reagents and instruments, their requirements are addressed in separate parts of the
ISO 18113 series.
This part of ISO 18113 is not intended to be used alone. It contains terms, definitions and general principles
that apply to all parts of ISO 18113. In addition, guidelines for the terms and definitions that describe the
performance characteristics of IVD medical devices are given in Annex A. This information is not repeated in
the subsequent parts, so this document is indispensable to the application of ISO 18113-2, ISO 18113-3,
ISO 18113-4 and ISO 18113-5.
ISO 18113-2 specifies the requirements for labels and instructions for use supplied with IVD reagents,
calibrators and control materials for professional use. ISO 18113-3 specifies the requirements for labels and
instructions for use supplied with IVD instruments for professional use. ISO 18113-4 specifies the
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ISO 18113-1:2009(E)
requirements for labels and instructions for use supplied with IVD reagents, calibrators and control materials
for self-testing. ISO 18113-5 specifies the requirements for labels and instructions for use supplied with IVD
instruments for self-testing.
Parts 1, 2 and 3 of ISO 18113 are the International Standards necessary for IVD medical devices intended for
medical laboratories and other professional uses; Parts 1, 4 and 5 of ISO 18113 are the International
Standards necessary for IVD medical devices intended for self-testing. However, recognising that
manufacturers often provide systems comprising an instrument with dedicated reagents, these International
Standards allow the flexibility to provide the necessary information in the most appropriate format for the
intended users, for example, a single operator's manual for an integrated IVD medical device system.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18113-1:2009(E)

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by
the manufacturer (labelling) —
Part 1:
Terms, definitions and general requirements
1 Scope
This part of ISO 18113 defines concepts, establishes general principles and specifies essential requirements
for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices.
This part of ISO 18113 does not address language requirements, since that is the domain of national laws and
regulations.
This part of ISO 18113 does not apply to
a) IVD devices for performance evaluation (e.g., for investigational use only),
b) instrument marking,
c) material safety data sheets.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1000, SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices
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ISO 18113-1:2009(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document and ISO 18113, Parts 2-5, the following terms and definitions apply.
However, definitions provided in national and regional regulations shall take precedence. Furthermore, while
the terms and definitions in International Standards are preferred, the terms and definitions used in the
information supplied by an IVD manufacturer shall be subject to the requirements of 4.6.2.
Where synonyms are given, either term may be used but the first term is preferred.
Some definitions had to be modified for relevance to IVD labelling or to conform to ISO terminology rules. In
these cases, a note indicates that the definition has been adapted and gives the source.
In some cases, additional notes or modifications to existing notes were needed to clarify the application to IVD
medical devices, and notes that did not apply to IVD medical devices were omitted. Such cases are not
considered modifications of the definition and are not identified as “adapted”.
Common English dictionary definitions apply to non-defined concepts, such as apparatus, device, constituent,
equipment, evaluation, instrument, magnitude, material, part, phenomenon, property, reaction, signal,
substance and system.
See Annex A for additional terms and definitions that may be used by IVD manufacturers to describe
performance claims.
3.1
accessory
article intended explicitly by its manufacturer to be used together with an IVD medical device
⎯ to enable the IVD medical device to achieve its intended purpose or
⎯ to augment or extend the capabilities of the IVD medical device in the fulfilment of its intended purpose
NOTE Adapted from Reference [37], 5.0, Note 3.
3.2
advisory notice
communication issued by an organization, subsequent to delivery of a medical device, to provide
supplementary information and/or to advise what action should be taken in
⎯ the use of a medical device,
⎯ the modification of a medical device,
⎯ the return of a medical device to its manufacturer,
⎯ the destruction of a medical device
NOTE Issue of an advisory notice might be required to comply with national or regional regulations.
[ISO 13485:2003, definition 3.3]
3.3
analyte
constituent of a sample with a measurable property
EXAMPLES In “mass of protein in 24-hour urine”, “protein” is the analyte and “mass” is the property. In “concentration
of glucose in plasma”, “glucose” is the analyte and “concentration” is the property. In both cases, the full phrase
designates the measurand (3.39).
NOTE Adapted from ISO 17511:2003, definition 3.2.
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ISO 18113-1:2009(E)
3.4
authorized representative
any natural or legal person established within a country or jurisdiction who has received a mandate from the
manufacturer to act on his behalf for specified tasks with regard to the latter's obligations under that country's
or jurisdiction's legislation
[38]
NOTE 1 In the European Union, Directive 98/79/EC requires the manufacturer to designate an “EC authorized
representative”, established in the European Community if the manufacturer is not located in the European Community.
NOTE 2 Adapted from Reference [39].
3.5
batch
lot
defined amount of material that is uniform in its properties and has been produced in one process or series of
processes
NOTE 1 The material can be either starting material, intermediate material or finished product.
NOTE 2 Adapted from EN 375:2001, definition 3.2.
3.6
batch code
lot number
distinctive set of numbers and/or letters that specifically identifies a batch and permits its manufacturing,
packaging, labelling and distribution history to be traced
NOTE Adapted from EN 375:2001, definition 3.3, Reference [40], 820.3 (c), and Reference [41], Section I.
3.7
biological reference interval
reference interval
specified interval of the distribution of values taken from a biological reference population
EXAMPLE The 0,95 biological reference interval for sodium ion concentration values in serum from a population of
healthy male and female adults is 135 mmol/l to 145 mmol/l.
NOTE 1 A reference interval is commonly defined as the central 95 % interval. Another size or an asymmetrical
location of the reference interval could be more appropriate in particular cases.
NOTE 2 A reference interval can depend upon the type of primary samples and the examination procedure used.
NOTE 3 In some cases, only one biological reference limit is important, usually an upper limit, “x”, so that the
corresponding biological reference interval would be less than or equal to “x”.
NOTE 4 Terms such as “normal range”, “normal values”, and “clinical range” are ambiguous and therefore discouraged.
NOTE 5 Adapted from References [42], [43], [44] and [45].
3.8
biological reference population
reference population
group of individuals in a well-defined state of health or disease
NOTE 1 When biological reference intervals are provided by a manufacturer in the instructions for use, laboratories
using the IVD medical device are responsible for verifying that the biological reference populations represent the
populations serviced by the laboratories.
NOTE 2 A biological reference population can be a defined homogenous group of apparently healthy individuals or
individuals with a specific medical condition. The concept allows for relating the reference interval to age, gender and
ethnicity of the reference population, as appropriate.
NOTE 3 Adapted from References [42], [43], [44] and [45].
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ISO 18113-1:2009(E)
3.9
calibration
operation that, under specified conditions in a first step, establishes a relationship between the quantity values
with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding measurement
indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to
establish a relationship for obtaining a measurement result from an indication
NOTE 1 Calibration permits either the assignment of values of the measurands to the measurement indications
provided by the measuring instrument, or the determination of a correction with respect to the values provided by the
measuring instrument.
NOTE 2 Calibration is sometimes confused with adjustment of a measuring system, often mistakenly called self-
calibration, or with calibration verification (3.10).
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.39]
3.10
calibration verification
verification of calibration
confirmation that stated trueness claims for an IVD measuring system are achieved
NOTE 1 Calibration verification requires reference materials with assigned values at concentrations appropriate for the
intended use.
NOTE 2 Calibration verification is sometimes confused with calibration (3.9), linearity verification or routine control
procedures.
3.11
calibrator
measurement standard used in the calibration of an IVD instrument or system
NOTE Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, 5.12.
3.12
component
part of a finished, packaged and labelled IVD medical device
EXAMPLES Raw material, substance, piece, part, software, firmware, labelling or assembly.
NOTE 1 Typical kit components include antibody solutions, buffer solutions, calibrators and/or control materials.
NOTE 2 Adapted from Reference [40], 820.3(c).
3.13
control material
substance, material or article intended by its manufacturer to be used to verify the performance characteristics
of an IVD medical device
[EN 375:2001, definition 3.5]
3.14
control procedure
set of operations at the point of use, described specifically, intended to monitor the performance
characteristics of an IVD medical device and fulfil requirements for quality
NOTE 1 Control procedures can be intended to monitor all or part of the IVD examination process, from the collection
of the sample to reporting the result of the examination.
NOTE 2 Adapted from ISO 15198:2004, definition 3.5.
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ISO 18113-1:2009(E)
3.15
distributor
person or legal entity that furthers the marketing and/or selling of a device from the original place of
manufacture to the ultimate user without modifying the device, its packaging or its labelling
NOTE Adapted from Reference [46], 803.3 (g).
3.16
examination
set of operations having the object of determining the value or characteristics of a property
NOTE 1 In some disciplines (e.g., microbiology) an examination is the total activity of a number of tests, observations
or measurements.
NOTE 2 Laboratory examinations that determine the value of a property are called quantitative examinations; those
that determine the characteristics of a property are called qualitative examinations.
NOTE 3 In clinical chemistry, laboratory examinations have been called assays or tests.
[ISO 15189:2007, definition 3.4]
3.17
expiry date
expiration date
upper limit of the time interval during which the performance characteristics of a material stored under
specified conditions can be assured
NOTE 1 Expiry dates are assigned to IVD reagents, calibrators, control materials and other components by the
manufacturer, based on experimentally determined stability properties (see 3.68).
NOTE 2 Guidelines for determining the stability of IVD medical devices are found in EN 13640.
NOTE 3 Adapted from EN 375:2001, definition 3.6.
3.18
graphical symbol
visually perceptible figure used to transmit information independently of language
[ISO/IEC 80416-1:2001, definition 3.1]
3.19
harm
physical injury or damage to the health of people, or damage to property or the environment
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.3]
3.20
hazard
potential source of harm
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.5]
3.21
hazardous situation
circumstance in which people, property or the environment are exposed to one or more hazards
NOTE Incorrect IVD examination results can contribute to a hazardous situation for a patient. See ISO 14971:2007,
Annex H.
[ISO/IEC Guide 51:1999, definition 3.6]
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ISO 18113-1:2009(E)
3.22
hazardous waste
waste that is potentially harmful to human beings, property or the environment
EXAMPLES Used reagent strips contaminated with human blood; reagent solution containing sodium azide;
decommissioned instruments containing heavy metals.
NOTE 1 Includes waste that is flammable, combustible, ignitable, corrosive, toxic, reactive, injurious or infectious.
NOTE 2 Adapted from ISO 15190:2003, definition 3.13.
3.23
healthcare provider
individual authorized to deliver health services to a patient
EXAMPLES Physician, nurse, ambulance attendant, dentist, diabetes educator, laboratory technician, medical
assistant, medical specialist, respiratory care practitioner.
NOTE Adapted from Reference [41].
3.24
immediate container
primary container
packaging that protects the contents from contamination and other effects of the external environment
EXAMPLES Sealed vial, ampoule or bottle, foil pouch, sealed plastic bag.
NOTE Does not include package liners.
[EN 375:2001, definition 3.7]
3.25
importer
person or legal entity who brings goods, or causes goods to be brought into a country from another country
NOTE 1 Importers are not permitted to repackage the goods or change their container, packaging or labelling in some
jurisdictions, including the EU and USA.
NOTE 2 Adapted from Reference [46], 803.3 (m).
3.26
in vitro diagnostic instrument
IVD instrument
equipment or apparatus intended by a manufacturer to be used as an IVD medical device
NOTE Adapted from EN 591:2001, definition 3.5.
3.27
in vitro diagnostic medical device
IVD medical device
device, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer for the in vitro examination of
specimens derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic, monitoring
or compatibility purposes and including reagents, calibrators, control materials, specimen receptacles,
software, and related instruments or apparatus or other articles
NOTE This is the definition adopted by the GHTF in [47].
6 © ISO 2009 – All rights reserved

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ISO 18113-1:2009(E)
3.28
in vitro diagnostic reagent
IVD reagent
chemical, biological or immunological components, solutions or preparations intended by the manufacturer to
be used as an IVD medical device
NOTE Adapted from EN 375:2001, definition 3.9.
3.29
information supplied by the manufacturer
labelling
written, printed or graphic matter
⎯ affixed to an IVD medical device or any of its containers or wrappers or
⎯ provided for use with an IVD medical device,
related to identification and use, and giving a technical description, of the IVD medical device, but excluding
shipping documents
EXAMPLES Labels, instructions for use.
NOTE 1 In IEC standards, documents provided with a medical device and containing important information for the
responsible organization or operator, particularly regarding safety, are called “accompanying documents”.
NOTE 2 Catalogues and material safety data sheets are not considered labelling of IVD medical devices.
NOTE 3 Adapted from ISO 13485:2003, definition 3.6.
3.30
instructions for use
information supplied by the manufacturer to enable the safe and proper use of an IVD medical device
NOTE 1 Includes the directions supplied by the manufacturer for the use, maintenance, troubleshooting and disposal of
an IVD medical device, as well as warnings and precautions.
NOTE 2 Adapted from EN 376:2002, definition 3.9 and EN 591:2001, definition 3.3.
3.31
intended use
intended purpose
objective intent of an IVD manufacturer regarding the use of a product, process or service as reflected in the
specifications, instructions and information supplied by the IVD manufacturer
NOTE 1 Intended use statements for IVD labelling can include two components: a description of the functionality of the
IVD medical device (e.g., an immunochemical measurement procedure for the detection of analyte “x” in serum or plasma),
and a statement of the intended medical use of the examination results.
NOTE 2 This is the definition adopted by the GHTF in Reference [36].
3.32
kit
set of components that are packaged together and intended to be used to perform a specific IVD examination
NOTE 1 Kit components can include reagents (such as antibodies, enzymes, buffer and diluents), calibrators, controls
and other articles and materials.
NOTE 2 Adapted from EN 375:2001, definition 3.10.
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ISO 18113-1:2009(E)
3.33
label
printed, written or graphic information placed on a medical device or its container
NOTE 1 A label permanently affixed to an IVD instrument is considered marking (3.37).
NOTE 2 Adapted from EN 375:2001, definition 3.12.
3.34
lay person
individual without formal training in a relevant medical field or discipline
EXAMPLE Person who performs self-testing without having a medical education.
NOTE Adapted from EN 376:2002, definintion 3.13.
3.35
limitation of the procedure
specific situation in which an IVD examination procedure might not perform as intended
NOTE 1 Factors that affect the performance of an IVD examination procedure can be physiological as well as
analytical.
NOTE 2 Adapted from Reference [48].
3.36
manufacturer
natural or legal person responsible for the design, manufacture, fabrication, assembly, packaging or labelling
of a
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18113-1
Première édition
2009-12-15

Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) —
Partie 1:
Termes, définitions et exigences
générales
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions and general requirements




Numéro de référence
ISO 18113-1:2009(F)
©
ISO 2009

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ISO 18113-1:2009(F)
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ii © ISO 2009 – Tous droits réservés

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ISO 18113-1:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant.18
4.1 Généralités .18
4.2 Langue.19
4.3 Symboles et couleurs d'identification.19
4.4 Valeurs et nomenclature.19
4.5 Charge microbienne.19
4.6 Notices d'utilisation.19
4.7 Modifications apportées au dispositif médical de DIV .20
4.8 Présentation des risques résiduels.20
4.9 Identification des composants.20
4.10 Assistance.21
Annexe A (informative) Caractéristiques de performance des dispositifs médicaux de DIV .22
Bibliographie.46

© ISO 2009 – Tous droits réservés iii

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ISO 18113-1:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18113-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
L'ISO 18113 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage):
⎯ Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
⎯ Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
⎯ Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
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ISO 18113-1:2009(F)
Introduction
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) fournissent aux utilisateurs des informations
permettant l'utilisation sans danger et les performances prévues de leurs dispositifs. Traditionnellement, ces
informations ont été fournies sous forme d'étiquettes, d'inserts d'emballage et de manuels d'utilisation, lorsque
le type et le niveau de détail dépendaient des utilisations prévues et des réglementations spécifiques à
chaque pays.
Le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) encourage la convergence de l'évolution des
systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux au niveau mondial. Le but est de favoriser le
commerce tout en préservant le droit des membres participants à traiter de la protection de la santé publique
par des moyens réglementaires. Des exigences de l'étiquetage cohérentes dans le monde entier offrent des
avantages significatifs pour les fabricants, les utilisateurs, les patients et les autorités de réglementation.
L'élimination des différences entre les juridictions de réglementation pourrait permettre aux patients d'accéder
plus précocement aux nouvelles technologies et aux nouveaux traitements en réduisant le temps nécessaire
à l'obtention d'une conformité aux réglementations. Voir Référence [35]. La présente partie de l'ISO 18113
fournit une base pour l'harmonisation des exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux de DIV.
Le GHTF a établi des principes directeurs qui s'appliquent à l'étiquetage des dispositifs médicaux. Voir
Référence [35]. Ces principes ont été incorporés dans la série de l'ISO 18113. En particulier, le GHTF déclare
qu'il vaut mieux maintenir à un minimum les exigences spécifiques à chaque pays relatives au contenu, à la
rédaction et au format des étiquettes et des notices d'utilisation et de les supprimer au fil du temps à mesure
que les occasions se présentent.
La présente partie de l'ISO 18113 contient une liste exhaustive des termes et définitions nécessaires à
l'élaboration de l'étiquetage des dispositifs médicaux de DIV. Des définitions convenues au niveau
international pour les concepts importants assurent une plus grande cohérence de l'étiquetage des dispositifs
médicaux de DIV. Bien que l'objectif soit de normaliser la terminologie utilisée dans l'étiquetage des dispositifs
médicaux de DIV dans toute la mesure possible, il est toutefois admis qu'il faut respecter l'utilisation nationale
et régionale actuelle qu'en font les laboratoires d'analyses de biologie médicale, les prestataires de soins de
santé, les patients et les autorités de réglementation.
Un obstacle à la mise à disposition en temps utile et de façon abordable des dispositifs médicaux de DIV dans
certains pays est l'exigence que les informations apparaissent en plusieurs langues. Chaque fois que cela est
envisageable dans la pratique, le GHTF encourage l'emploi de symboles normalisés reconnus
internationalement tant que l'utilisation en toute sécurité du dispositif n'est pas compromise par une moindre
compréhension de la part de l'utilisateur. La présente partie de l'ISO 18113 fournit le support pour l'utilisation
de symboles compatibles avec les objectifs du GHTF.
Le GHTF invite également les fabricants à utiliser les méthodes les plus appropriées pour fournir les
informations. Jusqu'à une date récente, la plupart des informations étaient fournies sous forme de supports
imprimés accompagnant le dispositif médical de DIV. Les technologies modernes mettent à disposition des
moyens plus efficaces pour fournir les notices d'utilisation et les informations techniques. Les informations
peuvent être codées numériquement sur des supports magnétiques ou optiques, affichées sur un écran ou
incorporées dans le dispositif voire transmises par Internet au moment de l'utilisation. Ces avancées
permettent aux utilisateurs de disposer des informations cruciales en temps utile, telles que les modifications
de performance, tout en offrant aux fabricants un moyen plus efficace de diffuser les informations.
La série de l'ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de
dispositifs médicaux de DIV. Elle est constituée de cinq parties, lui permettant de traiter de la manière la plus
appropriée les besoins spécifiques des utilisateurs professionnels et des utilisateurs d'auto-tests. En outre,
étant donné que les fabricants fournissent différents types d'informations relatives aux réactifs et
instruments de DIV, les exigences qui s'y rapportent ont été traitées dans des parties distinctes de la série
de l'ISO 18113.
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ISO 18113-1:2009(F)
La présente partie de l'ISO 18113 n’est pas censée être utilisée seule. Elle contient les termes, les définitions
et les principes généraux qui s'appliquent à toutes les normes. De plus, l'Annexe A donne des lignes
directrices sur les termes et définitions qui décrivent les caractéristiques de performance des dispositifs
médicaux de DIV. Ces informations ne sont pas reprises dans les parties ultérieures et donc la présente
partie de l'ISO 18113 est indispensable pour l'application de l'ISO 18113-2, de l'ISO 18113-3, de
l'ISO 18113-4 et de l'ISO 18113-5.
L'ISO 18113-2 spécifie les exigences relatives aux étiquettes et aux notices d'utilisation fournies avec les
réactifs de DIV, les étalons et les matériaux de contrôle pour usage professionnel. L'ISO 18113-3 spécifie les
exigences relatives aux étiquettes et aux notices d'utilisation fournies avec les instruments de DIV pour usage
professionnel. L'ISO 18113-4 spécifie les exigences relatives aux étiquettes et aux notices d'utilisation
fournies avec les réactifs de DIV, les étalons et les matériaux de contrôle pour auto-tests. L'ISO 18113-5
spécifie les exigences relatives aux étiquettes et aux notices d'utilisation fournies avec les instruments de DIV
pour auto-tests.
La présente partie de l'ISO 18113, l'ISO 18113-2 et l'ISO 18113-3 sont les Normes internationales
nécessaires pour les dispositifs médicaux de DIV destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et
autres usages professionnels; la présente partie de l'ISO 18113, l'ISO 18113-4, l'ISO 18113-5 sont les
Normes internationales nécessaires pour les dispositifs médicaux de DIV destinés aux auto-tests. Toutefois,
sachant que les systèmes fournis par les fabricants comprennent souvent un instrument avec les réactifs
dédiés, ces normes offrent la flexibilité de fournir les informations nécessaires dans le format le plus approprié
pour les utilisateurs prévus, par exemple un seul manuel d'utilisation pour un système intégré de dispositifs
médicaux de DIV.

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NORME INTERNATIONALE ISO 18113-1:2009(F)

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations
fournies par le fabricant (étiquetage) —
Partie 1:
Termes, définitions et exigences générales
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 18113 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences
essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV.
La présente partie de l'ISO 18113 ne traite pas des exigences relatives à la langue, car cela relève du
domaine des législations et réglementations nationales.
La présente partie de l'ISO 18113 ne s'applique pas
a) aux dispositifs de DIV utilisés pour l'évaluation des performances (par exemple pour un usage
expérimental uniquement),
b) au marquage des instruments,
c) aux fiches signalétiques des matériaux.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1000, Unités SI et recommandations pour l'emploi de leurs multiples et de certaines autres unités
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
CEI 62366, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux
EN 980, Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
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ISO 18113-1:2009(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. Toutefois, les
définitions données dans les réglementations nationales et régionales doivent prévaloir. En outre, alors que
les termes et définitions donnés dans les Normes internationales sont préférés, les termes et définitions
utilisés dans les informations fournies par un fabricant de dispositifs de DIV doivent être soumis aux
exigences de 4.6.2.
Lorsque des synonymes sont donnés, n'importe lequel des termes peut être utilisé, mais le premier terme est
préféré.
Certaines définitions doivent être modifiées pour s'adapter à l'étiquetage des dispositifs de DIV ou pour se
conformer aux règles terminologiques de l'ISO. Dans ce cas, une note indique que la définition a été adaptée
et en donne la source.
Dans certains cas, des notes supplémentaires ou des modifications apportées aux notes existantes ont été
nécessaires pour clarifier l'application aux dispositifs médicaux de DIV; les notes qui ne s'appliquent pas aux
dispositifs médicaux de DIV ont été supprimées. Ces cas ne sont pas considérés comme des modifications de
la définition et ne sont pas identifiés comme «adaptés».
Les définitions courantes des dictionnaires français s'appliquent aux concepts non définis, tels que
appareillage, dispositif, constituant, équipement, évaluation, instrument, magnitude, quantitatif, matériau,
partie, phénomène, propriété, réaction, signal, substance et système.
Voir l'Annexe A pour des termes et définitions supplémentaires qui peuvent être utilisés par des fabricants de
dispositifs de DIV pour décrire les revendications de performance.
3.1
accessoire
article désigné explicitement par le fabricant pour être utilisé avec un dispositif médical de DIV
⎯ pour permettre au dispositif médical de DIV afin de répondre à son usage prévu, ou
⎯ pour compléter ou étendre les capacités du dispositif médical de DIV de répondre à son usage prévu.
NOTE Adapté de la Référence [37], 5.0, NOTE 3.
3.2
fiche d'avertissement
notice diffusée par un organisme, suite à la livraison d'un dispositif médical, pour fournir des informations
supplémentaires et/ou donner des recommandations relatives à l'action corrective ou préventive qu'il convient
de prendre en compte lors
⎯ de l'utilisation d'un dispositif médical,
⎯ de la modification d'un dispositif médical,
⎯ du retour d'un dispositif médical à son fabricant,
⎯ de la destruction d'un dispositif médical.
NOTE La diffusion d'une fiche d'avertissement peut être requise pour satisfaire aux réglementations nationales ou
régionales.
[ISO 13485:2003, définition 3.3]
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ISO 18113-1:2009(F)
3.3
analyte
constituant d'un échantillon avec une propriété mesurable
EXEMPLES Dans l'expression «masse de protéine dans l'urine de 24 h», le terme «protéine» est l'analyte et le terme
«masse» la propriété. Dans l'expression «concentration du glucose dans le plasma», le terme «glucose» est l'analyte et le
terme «concentration» la propriété. Dans les deux cas, la longue expression désigne le mesurande (3.39).
NOTE Adapté de l'ISO 17511:2003, définition 3.2.
3.4
représentant autorisé
personne physique ou morale établie dans un pays ou dans une juridiction qui a reçu du fabricant un mandat
d'agir en son nom pour les tâches spécifiées en ce qui concerne les obligations de ce dernier dans le cadre
de la législation du pays ou de la juridiction en question
[38]
NOTE 1 Dans l'Union Européenne, la Directive 98/79/CE exige que le fabricant désigne un «représentant autorisé
CE» établi dans la Communauté Européenne si le fabricant n'est pas établi dans la Communauté Européenne.
NOTE 2 Adapté de la Référence [39].
3.5
lot
quantité définie de matériau dont les propriétés sont homogènes et qui a été produite en un procédé ou en
une série de procédés
NOTE 1 Le matériau peut être soit en vrac, soit sous forme de produit intermédiaire ou de produit fini.
NOTE 2 Adapté de l'EN 375:2001, définition 3.2.
3.6
numéro de lot
code de lot
association distinctive de chiffres et/ou de lettres qui identifie spécifiquement un lot et permet de retracer
l'historique de sa fabrication, de son emballage, de son étiquetage et de sa distribution
NOTE Adapté de l'EN 375:2001, définition 3.3, de la Référence [40], 820.3 (c) et de la Référence [41], Section I.
3.7
intervalle de référence biologique
intervalle de référence
intervalle spécifié de la distribution des valeurs prises dans une population de référence biologique
EXEMPLE L'intervalle de référence biologique de 0,95 pour les valeurs de la concentration des ions sodium dans le
sérum d'une population d'hommes et de femmes adultes sains est de 135 mmol/l à 145 mmol/l.
NOTE 1 Un intervalle de référence est couramment défini comme l'intervalle central de 95 %. Dans des cas particuliers,
une autre taille ou une forme asymétrique de l'intervalle de référence pourrait être plus appropriée.
NOTE 2 Un intervalle de référence peut dépendre du type d'échantillons primaires et de la méthode d'analyse utilisés.
NOTE 3 Dans certains cas, seule une limite de référence biologique est importante, en général une limite supérieure,
«x», afin que l'intervalle de référence biologique correspondant soit inférieur ou égal à «x».
NOTE 4 Les termes tels que «étendue normale», «valeurs normales» et «domaine clinique» sont ambigus et donc
déconseillés.
NOTE 5 Adapté des Références [42], [43], [44], et [45].
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ISO 18113-1:2009(F)
3.8
population de référence biologique
population de référence
groupe d'individus dont l'état de santé ou l'état pathologique est bien défini
NOTE 1 Lorsque des intervalles de référence biologiques sont fournis par un fabricant dans la notice d'utilisation, il
incombe aux laboratoires utilisant le dispositif médical de DIV de vérifier que les populations de référence biologique
représentent les populations desservies par les laboratoires.
NOTE 2 Une population de référence biologique peut être un groupe homogène défini d'individus apparemment sains
ou d'individus ayant un état médical spécifique. Le concept permet de relier l'intervalle de référence à l'âge, au sexe et à
l'appartenance ethnique de la population de référence, selon le cas.
NOTE 3 Adapté des Références [42], [43], [44], et [45].
3.9
étalonnage
opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les valeurs et
les incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons et les indications de mesure
correspondantes avec les incertitudes associées, puis utilise en une seconde étape cette information pour
établir une relation permettant d'obtenir un résultat de mesure à partir d'une indication de mesure
NOTE 1 L'étalonnage permet soit l'attribution de valeurs de mesurandes à des indications de mesure fournies par
l'instrument de mesure, soit la détermination d'une correction par rapport aux valeurs fournies par l'instrument de mesure.
NOTE 2 L'étalonnage est parfois confondu avec l'ajustage d'un système de mesure, souvent appelé improprement
«auto-étalonnage» ou avec la vérification de l'étalonnage (3.10).
NOTE 3 Adapté de l'ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.39.
3.10
vérification de l'étalonnage
vérification d'étalonnage
confirmation que la justesse revendiquée pour un système de mesure de DIV est obtenue
NOTE 1 La vérification de l'étalonnage exige des matériaux de référence avec des valeurs attribuées aux
concentrations appropriées à l'utilisation prévue.
NOTE 2 La vérification de l'étalonnage est parfois confondue avec l'étalonnage (3.9), la vérification de la linéarité ou
les procédures de contrôle de routine.
3.11
agent d'étalonnage
étalon de mesure utilisé dans l'étalonnage d'un instrument ou d'un système de DIV
NOTE Adapté de l'ISO/CEI Guide 99:2007, définition 5.12.
3.12
élément
composant
constituant
partie d'un dispositif médical de DIV fini, emballé et étiqueté
EXEMPLES Matière première, substance, pièce, partie, logiciel, progiciel, étiquetage ou assemblage.
NOTE 1 Les composants types d'une trousse comprennent les solutions d'anticorps, les solutions tampons, les étalons
et/ou les matériaux de contrôle.
NOTE 2 Adapté de la Référence [40], 820.3 (c).
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ISO 18113-1:2009(F)
3.13
matériau de contrôle
substance, matériau ou article conçu par le fabricant pour vérifier les caractéristiques de performance d'un
dispositif médical de DIV
[EN 375:2001, définition 3.5]
3.14
procédure de contrôle
ensemble d'opérations mises en œuvre au point d'utilisation, décrit de manière spécifique, destiné à surveiller
les caractéristiques de performance d'un dispositif médical de DIV et répondre aux exigences requises pour la
qualité
NOTE 1 Les procédures de contrôle peuvent être destinées à surveiller tout ou partie du processus d'analyse de DIV,
depuis le recueil d'échantillon jusqu'au compte rendu du résultat d'analyse.
NOTE 2 Adapté de l'ISO 15198:2004, définition 3.5.
3.15
distributeur
personne physique ou morale qui promeut la commercialisation et/ou la vente d'un dispositif depuis
l'emplacement initial de fabrication jusqu'à l'utilisateur final sans modifier le dispositif, son emballage ou son
étiquetage
NOTE Adapté de la Référence [46], 803.3 (g).
3.16
analyse
ensemble d'opérations destinées à déterminer la valeur ou les caractéristiques d'une propriété
NOTE 1 Dans certaines disciplines (par exemple la microbiologie), une analyse correspond à la totalité des essais, des
observations ou des mesurages effectués.
[ISO 15189:2007, définition 3.4]
NOTE 2 Les analyses de laboratoire qui déterminent la valeur d'une propriété sont appelées «analyses quantitatives»;
celles qui déterminent les caractéristiques d'une propriété sont appelées «analyses qualitatives».
NOTE 3 En chimie clinique, les analyses de laboratoire ont été appelées «essais» ou «tests».
3.17
date de péremption
date d'expiration
limite supérieure de la durée pendant laquelle les caractéristiques de performance d'un matériau conservé
dans des conditions spécifiées peuvent être garanties
NOTE 1 Des dates de péremption sont attribuées aux réactifs de DIV, aux étalons, aux matériaux de contrôle et aux
autres éléments par le fabricant sur la base de propriétés de stabilité déterminées expérimentalement (voir 3.68).
NOTE 2 L'EN 13640 donne des lignes directrices pour la détermination de la stabilité des dispositifs médicaux de DIV.
NOTE 3 Adapté de l'EN 375:2001, définition 3.6.
3.18
symbole graphique
figure visuellement perceptible servant à transmettre des informations de manière indépendante du langage
[ISO/CEI 80416-1:2001, définition 3.1]
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ISO 18113-1:2009(F)
3.19
dommage
blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou atteinte aux biens ou à l'environnement
[ISO/CEI Guide 51:1999, définition 3.3]
3.20
phénomène dangereux
risque
source potentielle de dommage
[ISO/CEI Guide 51:1999, définition 3.5]
3.21
situation dangereuse
situation dans laquelle des personnes, des biens ou l'environnement sont exposés à un ou plusieurs
phénomènes dangereux (3.20)
[ISO/CEI Guide 51:1999, définition 3.6]
NOTE Des résultats d'analyse de DIV incorrects peuvent contribuer à une situation dangereuse pour un patient. Voir
l'ISO 14971:2007, Annexe H.
3.22
déchet dangereux
déchet qui est potentiellement dommageable pour les personnes, les biens ou l'environnement
EXEMPLES Bandelettes usagées contaminées par du sang humain, solution de réactif contenant de l'azoture de
sodium et instruments déclassés contenant des métaux lourds.
NOTE 1 Sont inclus les déchets inflammables, combustibles, allumables, corrosifs, toxiques, réactifs, nocifs ou
infectieux.
NOTE 2 Adapté de l'ISO 15190:2003, définition 3.13.
3.23
prestataire de soins de santé
individu autorisé à fournir des services de santé à un patient
EXEMPLES Physicien, infirmière, ambulancier, dentiste, éducateur spécialisé en diabète, technicien de laboratoire,
assistant médical, médecin spécialiste, praticien de soins respiratoires.
NOTE Adapté de la Référence [41].
3.24
contenant primaire
emballage qui protège le(s) contenu(s) de toute contamination et/ou d'autres effets de l'environnement
extérieur
EXEMPLES Flacon, ampoule ou bouteille scellés, enveloppe métallisée et sac en plastique scellé.
NOTE Sont exclues les enveloppes intérieures d'emballage.
[EN 375:2001, définition 3.7]
3.25
importateur
personne physique ou morale qui apporte ou fait apporter des biens d'un pays dans un autre
NOTE 1 Les importateurs ne sont pas autorisés à remballer les produits ou à changer leur conteneur, leur emballage
ou leur étiquetage dans certaines juridictions, telles que l'UE et les USA.
NOTE 2 Adapté de la Référence [46], 803.3 (m).
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ISO 18113-1:2009(F)
3.26
instrument pour le diagnostic in vitro
instrument de DIV
équipement ou appareillage destiné par le fabricant pour être utilisé comme un dispositif médical de DIV
NOTE Adapté de l'EN 591:2001, définition 3.5.
3.27
dispositif médical de diagnostic in vitro
dispositif médical de DIV
dispositif, utilisé seul ou en combinaison, désigné par le fabricant pour l'examen in vitro d'échantillons
prélevés sur le corps humain uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations à des fins
de diagnostic, de surveillance ou de compatibilité incluan
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