ISO 3826-3:2006
(Main)Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3: Blood bag systems with integrated features
Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3: Blood bag systems with integrated features
ISO 3826-3:2006 specifies requirements, including performance requirements, for integrated features on plastic, collapsible, non-vented, sterile containers (blood bag systems). The integrated features refer to: leucocyte filter; pre-donation sampling device; top and bottom bag; platelet storage bag; needle stick protection device. In addition to ISO 3826-1:2003, which specifies the requirements of conventional containers, ISO 3826-3:2006 specifies additional requirements for blood bag systems using multiple units. Unless otherwise specified, all tests specified in ISO 3826-3:2006 apply to the plastic container as prepared ready for use.
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés
L'ISO 3826-3:2006 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, relatives aux accessoires intégrés aux poche en plastique souple stériles, sans prise d'air (systèmes de poches pour le sang). Les accessoires intégrés désignent le filtre à déleucocyter, le dispositif d'échantillonnage pré-don, la poche à sorties supérieure et inférieure, la poche de stockage des plaquettes, le dispositif protecteur d'aiguille. En complément de l'ISO 3826-1:2003, qui spécifie les exigences relatives aux poches conventionnelles, l'ISO 3826-3:2006 spécifie des exigences supplémentaires portant sur les systèmes de poches multiples. Sauf spécification contraire, tous les essais spécifiés dans l'ISO 3826-3:2006 s'appliquent aux poches prêtes à l'emploi.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3826-3
First edition
2006-09-15
Plastics collapsible containers for human
blood and blood components —
Part 3:
Blood bag systems with integrated
features
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang —
Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés
Reference number
©
ISO 2006
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 3826-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
ISO 3826 consists of the following parts, under the general title Plastics collapsible containers for human
blood and blood components:
— Part 1: Conventional containers
— Part 3: Blood bag systems with integrated features
Part 2, which will cover the use of graphical symbols, is currently in preparation.
Introduction
In some countries national pharmacopoeias, or other government regulations, are legally binding and these
requirements take precedence over this part of ISO 3826.
The manufacturers or suppliers of the plastic containers are expected to disclose in confidence to the national
control authority, if requested by them, full details of the plastic material(s) and the components of the
materials and their methods of manufacture, details of the manufacture of the plastic containers including the
chemical names and quantities of any additives, whether incorporated by the manufacturer of the plastic
containers or present in the raw material, as well as full details of any additives that have been used.
iv © ISO 2006 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 3826-3:2006(E)
Plastics collapsible containers for human blood and blood
components —
Part 3:
Blood bag systems with integrated features
1 Scope
This part of ISO 3826 specifies requirements, including performance requirements, for integrated features on
plastic, collapsible, non-vented, sterile containers (blood bag systems). Blood bag systems need not contain
all of the integrated features identified in this document.
The integrated features refer to:
⎯ leucocyte filter;
⎯ pre-donation sampling device;
⎯ top-and-bottom bag;
⎯ platelet storage bag;
⎯ needle stick protection device.
In addition to ISO 3826-1, which specifies the requirements of conventional containers, this part of ISO 3826
specifies additional requirements for blood bag systems using multiple units. This part of ISO 3826 does not
cover automated blood collection systems.
Unless otherwise specified, all tests specified in this part of ISO 3826 apply to the plastic container as
prepared ready for use. Use chemical, physical and biological tests in accordance with ISO 3826-1, where
applicable.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3826-1:2003, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1:
Conventional containers
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 3826-1 and the following apply.
3.1
leucocyte filter
LCF
filter used to reduce the content of leucocytes in blood or blood components
3.2
pre-donation sampling device
PDS
device integrated in the donor line of blood bag systems and designed to separate the first volume of donated
blood
NOTE The pre-donation sampling device is integrated in the donor line through a Y-piece, such that blood may only
flow into the pre-donation sampling device or into the blood bag.
3.3
top-and-bottom bag
TBB
bag containing top-and-bottom inlets and outlets
NOTE The top-and-bottom bag is part of a multiple bag system and is designed to allow centrifugation of
anticoagulated whole blood. After centrifugation the plasma is separated through the top and red cell concentrate through
the bottom outlet of the bag.
3.4
platelet storage bag
PSB
bag suitable for appropriate storage of a therapeutic dose of platelet concentrates, obtained from a single
donation or a pool of donations
NOTE The platelet storage bag can stand alone or be part of a blood bag system.
3.5
needle stick protection device
NPD
device integrated in the donor line of blood bag systems, containing the donor needle, and designed to
prevent undesirable needle sticks after use of the donor needle
4 Dimensions and designation
4.1 Dimensions
Figures 1 and 2 illustrate the components of a blood bag system with integrated features. The general
drawings and the drawing of each feature are for guidance only. The dimensions shall be in accordance with
those listed in ISO 3826-1:2003, 4.1, Figure 1.
4.2 Designation example
Plastics containers are designated using the descriptor words “Plastics container” followed by the number of
this part of ISO 3826, in turn followed by the abbreviation of the relevant integrated feature given in Clause 3.
For example, the designation of a plastics container with a leucocyte filter in accordance with this part of
ISO 3826 is:
Plastics container ISO 3826-3 – LCF
2 © ISO 2006 – All rights reserved
Key
1 pre-donation sampling device (PDS) 9 bottom outlet
2 pre-donation sampling bag 10 collection tube
3 multiple sampling device 11 transfer bags
4 blood-taking needle 12 empty transfer bag
5 needle stick protection device (NPD) 13 platelet storage bag (PSB)
6 blood bag system 14 bottom empty transfer bag
7 top-and-bottom bag (TBB) 15 transfer bag with additive solution
8 (top) outlet 16 leucocyte filter (LCF)
a
Means of closure. The means may be positioned at other sites.
b
In the present configuration the TBB is the collection container and contains the anticoagulant.
c
In the present configuration the LCF is a red cell concentrate filter.
Figure 1 — Schematic representation of components of a blood bag system with integrated
features — Top-and-bottom bag system with integrated red cell filter, platelet storage bag and
pre-donation sampling device
Key
1 pre-donation sampling device (PDS) 8 outlet
2 pre-donation sampling bag 9 collection tube
3 multiple sampling device 10 transfer bags
4 blood-taking needle 11 empty transfer bag
5 needle stick protection device (NPD) 12 transfer bag with additive solution
6 blood bag system 13 leucocyte filter (LCF)
7 collection bag
a
Means of closure. The means may be positioned at other sites.
b
In the present configuration the collection bag contains the anticoagulant.
c
In the present configuration the LCF is a whole blood filter.
Figure 2 — Schematic representation of components of a blood bag system with integrated
features — Quadruple blood bag system with integrated whole blood filter and
pre-donation sampling device
5 Design
5.1 Leucocyte filter
5.1.1 The leucocyte filter is integrated in plastic container(s) as a whole blood filter or a blood component
filter. It is designed to reduce the leucocyte content o
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 3826-3
Première édition
2006-09-15
Poches en plastique souple pour le sang
et les composants du sang —
Partie 3:
Systèmes de poches pour le sang avec
accessoires intégrés
Plastics collapsible containers for human blood and blood
components —
Part 3: Blood bag systems with integrated features
Numéro de référence
©
ISO 2006
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2007
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 3826-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareil de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
L'ISO 3826 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Poches en plastique souple pour
le sang et les composants du sang:
⎯ Partie 1: Poches conventionnelles
⎯ Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés
La Partie 2 qui traitera de l'utilisation de symboles graphiques est actuellement en cours d'élaboration.
Introduction
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations gouvernementales ont force de loi
et ces exigences ont priorité sur la présente partie de l'ISO 3826.
Les fabricants ou les fournisseurs de poches en plastique sont supposés révéler, à titre confidentiel, aux
autorités nationales de contrôle, si elles les demandent, toutes les informations détaillées sur les matériaux
plastiques, leurs composants et leur mode de préparation, sur la fabrication des poches en plastique, y
compris les noms chimiques et les proportions de chacun des additifs, qu'ils soient incorporés par le fabricant
de poches ou présents dans les matières premières ainsi que tous les détails concernant chacun des additifs
utilisés.
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 3826-3:2006(F)
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du
sang —
Partie 3:
Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 3826 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, relatives
aux accessoires intégrés aux poches en plastique souple stériles, sans prise d'air (systèmes de poches pour
le sang). Il n'est pas nécessaire que les systèmes de poches pour le sang comportent tous les accessoires
intégrés identifiés dans la présente partie de l'ISO 3826.
Les accessoires intégrés désignent
⎯ le filtre à déleucocyter,
⎯ le dispositif d'échantillonnage pré-don,
⎯ la poche à sorties supérieure et inférieure,
⎯ la poche de stockage des plaquettes,
⎯ le dispositif protecteur d'aiguille.
En complément de l'ISO 3826-1, qui spécifie les exigences relatives aux poches conventionnelles, la présente
partie de l'ISO 3826 spécifie des exigences supplémentaires portant sur les systèmes de poches multiples. La
présente partie de l'ISO 3826 ne traite pas des systèmes de prélèvement automatique du sang.
Sauf spécification contraire, tous les essais spécifiés dans la présente partie de l'ISO 3826 s'appliquent aux
poches prêtes à l'emploi. Procéder, le cas échéant, à des essais chimiques, physiques et biologiques,
conformément à l'ISO 3826-1.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO 3826-1:2003, Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1: Poches
conventionnelles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 3826-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
filtre à déleucocyter
LCF
filtre utilisé pour réduire la teneur du sang ou des composants du sang en leucocytes
3.2
dispositif d'échantillonnage pré-don
PDS
dispositif intégré au tube donneur des systèmes de poches pour le sang et conçu pour récupérer le premier
volume de don du sang
NOTE Le dispositif d'échantillonnage de pré-don est intégré au tube donneur par l'intermédiaire d'une pièce en Y ne
laissant le sang s'écouler que dans le dispositif d'échantillonnage pré-don ou dans la poche pour le sang.
3.3
poche à sorties supérieure et inférieure
TBB
poche comportant des orifices d'entrée et de sortie à la partie supérieure et à la partie inférieure
NOTE La poche «top-and-bottom» fait partie d'un système de poches multiples et est conçue pour permettre la
centrifugation du sang total anticoagulé. Après centrifugation, le plasma est séparé par le haut et le concentré de globules
rouges par l'orifice du bas de la poche.
3.4
poche de stockage des plaquettes
PSB
poche adaptée au stockage approprié d'une dose thérapeutique de concentrés de plaquettes, obtenue à partir
d'un ou de plusieurs dons
NOTE La poche de stockage des plaquettes peut être autonome ou faire partie d'un système de poches pour le sang.
3.5
dispositif protecteur d'aiguille
NPD
dispositif intégré au tube donneur de systèmes de poches pour le sang, contenant l'aiguille du donneur et
conçu pour empêcher des piqûres accidentelles après usage de l'aiguille du donneur
4 Dimensions et désignation
4.1 Dimensions
Les Figures 1 et 2 représentent les composants d'un système de poches pour le sang avec les accessoires
intégrés. Les dessins d'ensemble et le dessin de chaque accessoire ne sont donnés qu'à titre indicatif. Les
dimensions doivent être conformes à celles énumérées dans l'ISO 3826-1:2003, 4.1, Figure 1.
4.2 Exemple de désignation
Les poches en plastique sont désignées à l'aide du descripteur «Poche en plastique», suivi du numéro de la
présente partie de l'ISO 3826, suivi à son tour du nom de l'accessoire intégré correspondant, mentionné à
l'Article 3. Par exemple la désignation d'une poche en plastique comportant un filtre à déleucocyter et
conforme à la présente partie de l'ISO 3826 est la suivante:
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
Poche en plastique ISO 3826-3 – LCF
Légende
1 dispositif d'échantillonnage pré-don (PDS) 9 sortie par le bas
2 poche d'échantillonnage du pré-don 10 tubulure de prélèvement
3 dispositif d'échantillonnage multiple 11 poches de transfert
4 aiguille de prélèvement sanguin 12 poche de transfert vide
5 dispositif protecteur d'aiguille (NPD) 13 poche de stockage des plaquettes (PSB)
6 système de poches pour le sang 14 poche de transfert par le bas vide
7 poche à sorties supérieure et inférieure (TBB) 15 poche de transfert contenant une solution d'additifs
8 sortie (par le haut) 16 filtre à déleucocyter (LCF)
a
Moyens de fermeture. Ils peuvent se trouver à d'autres emplacements.
b
Dans la présente configuration, la TBB est la poche de prélèvement qui contient l'anticoagulant.
c
Dans la présente configuration, le LCF est un filtre de concentré de globules rouges.
Figure 1 — Représentation schématique des composants d'un système de poches pour le sang
avec accessoires intégrés — Système de poches à sorties supérieure et inférieure avec filtre intégré
de globules rouges, poche de stockage des plaquettes et dispositif d'échantillonnage pré-don
Légende
1 dispositif d'échantillonnage pré-don (PDS) 8 sortie
2 poche d'échantillonnage du pré-don 9 tubulure de prélèvement
3 dispositif d'échantillonnage multiple 10 poches de transfert
4 aiguille de prélèvement sanguin 11 poche de transfert vide
5 dispositif protecteur d'aiguille (NPD) 12 poche de transfert contenant une solution d'additifs
6 système de poches pour le sang 13 filtre à déleucocyter (LCF)
7 poche de prélèvement
a
Moyens de fermeture. Ils peuvent se trouver à d'autres emplacements.
b
Dans la présente configuration, la poche de prélèvement contient l'anticoagulant.
c
Dans la présente configuration, le LCF est un filtre de sang entier.
Figure 2 — Représentation schématique des composants d'un système de poches pour le sang
avec accessoires intégrés — Système de quadruple poche pour le sang,
avec filtre de sang total et dispositif d'échantillonnage pré-don intégrés
5 Conception
5.1 Filtre à déleucocyter
5.1.1 Le filtre à déleucocyter intégré à une ou plusieurs poches en plastique est un filtre de sang total ou de
composants du sang. Il est conçu pour réduire la teneur en leucocytes de la poche de sang total ou de
composants du sang. Les filtres peuvent être conçus pour fonctionner par gravité ou sou
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 3826-3
Первое издание
2006-09-15
Контейнеры складные пластмассовые
для человеческой крови и ее
компонентов.
Часть 3.
Системы упаковки крови со
встроенными элементами
Plastics collapsible containers for human blood and blood components —
Part 3:
Blood bag systems with integrated features
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2006
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 3826-3 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 76, Медицинское оборудование и
оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вливаний и инъекций.
ISO 3826 состоит из следующих частей под общим заголовком Контейнеры складные пластмассовые
для человеческой крови и ее компонентов:
— Часть 1. Стандартные контейнеры
— Часть 3. Системы упаковки крови со встроенными элементами
Часть 2, которая будет распространяться на графические обозначения, в настоящее время в
разработке.
Введение
В некоторых странах национальные фармакопеи или другие правительственные постановления имеют
обязательную юридическую силу, и эти требования имеют преимущественное право перед данной
частью ISO 3826.
Предполагается, что производители или поставщики пластмассовых контейнеров по запросу
национальных органов контроля в конфиденциальном порядке предоставят им все детали о
пластмассовом материале(ах), компонентах материалов и их методах производства, подробности
производства пластмассовых контейнеров, включая химическое наименование и количество любых
добавок, введенных производителем пластмассовых контейнеров или присутствующих в первичном
материале, также, как и все детали любых добавок, которые были использованы.
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 3826-3:2006(R)
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой
крови и ее компонентов.
Часть 3.
Системы упаковки крови со встроенными элементами
1 Область применения
Эта часть ISO 3826 устанавливает требования, включая требования к рабочим характеристикам, для
встроенных элементов пластмассовых складных невентилируемых стерильных контейнеров (систем
упаковки крови). Системы упаковки крови не обязаны содержать все встроенные элементы,
определенные в настоящем документе.
К встроенным элементам относятся:
фильтр лейкоцитов;
устройство для первичного отбора крови;
пакет с разделением верхней и нижней части;
пакет для хранения тромбоцитов;
устройство для защиты от укола иглой.
Совместно с ISO 3826-1, который определяет требования к стандартным контейнерам, эта часть
ISO 3826 определяет дополнительные требования к системам упаковки крови, использующим
составные элементы. Данная часть ISO 3826 не охватывает автоматические системы сбора крови.
За исключением определенных другим способом, все тесты, определенные в данной части ISO 3826
применяются к пластмассовым контейнерам, готовым к применению. В соответствии с ISO 3826-1, где
возможно, применяются химические, физические и биологические тесты.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 3826-1:2003, Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов.
Часть 1. Стандартные контейнеры
3 Термины и определения
В рамках данного документа приняты следующие термины и определения.
3.1
фильтр лейкоцитов
leucocyte filter
LCF
фильтр, используемый для сокращения содержания лейкоцитов в крови или ее компонентах
3.2
устройство для предварительного отбора крови
pre-donation sampling device
PDS
устройство, встроенное в линию взятия крови системы упаковки крови и предназначенное для
отделения первичного объема донорской крови
ПРИМЕЧАНИЕ Устройство для предварительного отбора крови встроено в линию взятия крови через
Y-образную деталь таким образом, что кровь может только втекать в устройство для предварительного отбора
крови или в систему упаковки крови.
3.3
пакет с разделением верхней и нижней части
top-and-bottom bag
TBB
пакет, содержащий верхние и нижние вводные и выводные отверстия
ПРИМЕЧАНИЕ Пакет с разделением верхней и нижней части является частью составной системы упаковки и
сконструирован для осуществления центрифугирования антикоагулированной цельной крови. После
центрифугирования плазма отделяется через верхнее, а эритроциты через нижнее выводное отверстие пакета.
3.4
пакет для хранения тромбоцитов
platelet storage bag
PSB
пакет, подходящий для соответствующего хранения терапевтической дозы тромбоцитарной массы,
полученной в процессе единичного забора крови или совокупности заборов крови
ПРИМЕЧАНИЕ Пакет для хранения тромбоцитов может быть автономным или быть частью системы упаковки
крови.
3.5
устройство для защиты от укола иглой
needle stick protection device
NPD
устройство, встроенное в линию взятия крови системы упаковки крови, содержащее иглу для
предварительного отбора крови и сконструированное для предотвращения нежелательного укола
иглой после использования иглы для предварительного отбора крови
4 Размеры и маркировка
4.1 Размеры
На Рисунках 1 и 2 показаны компоненты системы упаковки крови со встроенными элементами. Общий
вид и чертежи каждого элемента приведены только для справки. Размеры должны соответствовать,
указанным в ISO 3826-1:2003, 4.1, Рисунок 1.
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются
4.2 Пример маркировки
Пластмассовые контейнеры маркируются, используя дескрипторные слова «Пластмассовые
контейнеры», за которыми следует номер данной части ISO 3826, следом аббревиатура
соответствующего встроенного элемента, указанная в Разделе 3. Например, маркировка
пластмассового контейнера с фильтром лейкоцитов в соответствии с данной частью ISO 3826:
Пластмассовый контейнер ISO 3826-3 – LCF
Обозначение
1 устройство для предварительного отбора крови (PDS) 9 нижнее выводное отверстие
2 пакет устройства для предварительного отбора крови 10 собирающие трубки
3 составной пробоотборник 11 переносные пакеты
4 игла для предварительного отбора крови 12 пустой переносной пакет
5 устройство для защиты от укола иглой (NPD) 13 пакет для хранения тромбоцитов (PSB)
6 система упаковки крови 14 нижний пустой переносной пакет
7 пакет с разделением верхней и нижней части (TBB) 15 переносной пакет с дополнительным раствором
8 (верхнее) выводное отверстие 16 фильтр лейкоцитов (LCF)
a
Перекрывающее устройство. Устройство может располагаться в другом месте.
b
В данной конфигурации ТВВ – собирающий контейнер, содержащий антикоагулянт.
c
В данной конфигурации LCF – фильтр, концентрирующий эритроциты.
Рисунок 1 – Схематическое представление компонентов системы упаковки крови со
встроенными элементами. Пакет с разделением верхней и нижней части со встроенным
фильтром эритроцитов, пакет для хранения тромбоцитов и устройство
для предварительного отбора крови
Обозначение
1 устройство для предварительного отбора крови (PDS) 8 выводное отверстие
2 пакет устройства для предварительного отбора крови 9 собирающие трубки
3 составной пробоотборник 10 переносные пакеты
4 игла для предварительного отбора крови 11 пустой переносной пакет
5 устройство для защиты от укола иглой (NPD) 12 переносной пакет с дополнительным раствором
6 система упаковки крови 13 фильтр лейкоцитов (LCF)
7 собирающий пакет
a
Перекрывающее устройство. Устройство может располагаться в другом месте.
b
В данной конфигурации собирающий контейнер содержит антикоагулянт.
c
В данной конфигурации LCF – фильтр цельной крови.
Рисунок 2 – Схематическое представление компонентов системы упаковки крови со
встроенными элементами. Четверная система упаковки крови со встроенным фильтром
цельной крови и устройством для предварительного отбора крови
5 Конструкция
5.1 Фильтр лейкоцитов
5.1.1 Фильтр лейкоцитов встроен в пластмассовый контейнер(ы) в качестве фильтра цельной крови
или фильтра компонентов
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 3826-3
Первое издание
2006-09-15
Контейнеры складные пластмассовые
для человеческой крови и ее
компонентов.
Часть 3.
Системы упаковки крови со
встроенными элементами
Plastics collapsible containers for human blood and blood components —
Part 3:
Blood bag systems with integrated features
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2006
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 3826-3 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 76, Медицинское оборудование и
оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вливаний и инъекций.
ISO 3826 состоит из следующих частей под общим заголовком Контейнеры складные пластмассовые
для человеческой крови и ее компонентов:
— Часть 1. Стандартные контейнеры
— Часть 3. Системы упаковки крови со встроенными элементами
Часть 2, которая будет распространяться на графические обозначения, в настоящее время в
разработке.
Введение
В некоторых странах национальные фармакопеи или другие правительственные постановления имеют
обязательную юридическую силу, и эти требования имеют преимущественное право перед данной
частью ISO 3826.
Предполагается, что производители или поставщики пластмассовых контейнеров по запросу
национальных органов контроля в конфиденциальном порядке предоставят им все детали о
пластмассовом материале(ах), компонентах материалов и их методах производства, подробности
производства пластмассовых контейнеров, включая химическое наименование и количество любых
добавок, введенных производителем пластмассовых контейнеров или присутствующих в первичном
материале, также, как и все детали любых добавок, которые были использованы.
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 3826-3:2006(R)
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой
крови и ее компонентов.
Часть 3.
Системы упаковки крови со встроенными элементами
1 Область применения
Эта часть ISO 3826 устанавливает требования, включая требования к рабочим характеристикам, для
встроенных элементов пластмассовых складных невентилируемых стерильных контейнеров (систем
упаковки крови). Системы упаковки крови не обязаны содержать все встроенные элементы,
определенные в настоящем документе.
К встроенным элементам относятся:
фильтр лейкоцитов;
устройство для первичного отбора крови;
пакет с разделением верхней и нижней части;
пакет для хранения тромбоцитов;
устройство для защиты от укола иглой.
Совместно с ISO 3826-1, который определяет требования к стандартным контейнерам, эта часть
ISO 3826 определяет дополнительные требования к системам упаковки крови, использующим
составные элементы. Данная часть ISO 3826 не охватывает автоматические системы сбора крови.
За исключением определенных другим способом, все тесты, определенные в данной части ISO 3826
применяются к пластмассовым контейнерам, готовым к применению. В соответствии с ISO 3826-1, где
возможно, применяются химические, физические и биологические тесты.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 3826-1:2003, Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов.
Часть 1. Стандартные контейнеры
3 Термины и определения
В рамках данного документа приняты следующие термины и определения.
3.1
фильтр лейкоцитов
leucocyte filter
LCF
фильтр, используемый для сокращения содержания лейкоцитов в крови или ее компонентах
3.2
устройство для предварительного отбора крови
pre-donation sampling device
PDS
устройство, встроенное в линию взятия крови системы упаковки крови и предназначенное для
отделения первичного объема донорской крови
ПРИМЕЧАНИЕ Устройство для предварительного отбора крови встроено в линию взятия крови через
Y-образную деталь таким образом, что кровь может только втекать в устройство для предварительного отбора
крови или в систему упаковки крови.
3.3
пакет с разделением верхней и нижней части
top-and-bottom bag
TBB
пакет, содержащий верхние и нижние вводные и выводные отверстия
ПРИМЕЧАНИЕ Пакет с разделением верхней и нижней части является частью составной системы упаковки и
сконструирован для осуществления центрифугирования антикоагулированной цельной крови. После
центрифугирования плазма отделяется через верхнее, а эритроциты через нижнее выводное отверстие пакета.
3.4
пакет для хранения тромбоцитов
platelet storage bag
PSB
пакет, подходящий для соответствующего хранения терапевтической дозы тромбоцитарной массы,
полученной в процессе единичного забора крови или совокупности заборов крови
ПРИМЕЧАНИЕ Пакет для хранения тромбоцитов может быть автономным или быть частью системы упаковки
крови.
3.5
устройство для защиты от укола иглой
needle stick protection device
NPD
устройство, встроенное в линию взятия крови системы упаковки крови, содержащее иглу для
предварительного отбора крови и сконструированное для предотвращения нежелательного укола
иглой после использования иглы для предварительного отбора крови
4 Размеры и маркировка
4.1 Размеры
На Рисунках 1 и 2 показаны компоненты системы упаковки крови со встроенными элементами. Общий
вид и чертежи каждого элемента приведены только для справки. Размеры должны соответствовать,
указанным в ISO 3826-1:2003, 4.1, Рисунок 1.
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются
4.2 Пример маркировки
Пластмассовые контейнеры маркируются, используя дескрипторные слова «Пластмассовые
контейнеры», за которыми следует номер данной части ISO 3826, следом аббревиатура
соответствующего встроенного элемента, указанная в Разделе 3. Например, маркировка
пластмассового контейнера с фильтром лейкоцитов в соответствии с данной частью ISO 3826:
Пластмассовый контейнер ISO 3826-3 – LCF
Обозначение
1 устройство для предварительного отбора крови (PDS) 9 нижнее выводное отверстие
2 пакет устройства для предварительного отбора крови 10 собирающие трубки
3 составной пробоотборник 11 переносные пакеты
4 игла для предварительного отбора крови 12 пустой переносной пакет
5 устройство для защиты от укола иглой (NPD) 13 пакет для хранения тромбоцитов (PSB)
6 система упаковки крови 14 нижний пустой переносной пакет
7 пакет с разделением верхней и нижней части (TBB) 15 переносной пакет с дополнительным раствором
8 (верхнее) выводное отверстие 16 фильтр лейкоцитов (LCF)
a
Перекрывающее устройство. Устройство может располагаться в другом месте.
b
В данной конфигурации ТВВ – собирающий контейнер, содержащий антикоагулянт.
c
В данной конфигурации LCF – фильтр, концентрирующий эритроциты.
Рисунок 1 – Схематическое представление компонентов системы упаковки крови со
встроенными элементами. Пакет с разделением верхней и нижней части со встроенным
фильтром эритроцитов, пакет для хранения тромбоцитов и устройство
для предварительного отбора крови
Обозначение
1 устройство для предварительного отбора крови (PDS) 8 выводное отверстие
2 пакет устройства для предварительного отбора крови 9 собирающие трубки
3 составной пробоотборник 10 переносные пакеты
4 игла для предварительного отбора крови 11 пустой переносной пакет
5 устройство для защиты от укола иглой (NPD) 12 переносной пакет с дополнительным раствором
6 система упаковки крови 13 фильтр лейкоцитов (LCF)
7 собирающий пакет
a
Перекрывающее устройство. Устройство может располагаться в другом месте.
b
В данной конфигурации собирающий контейнер содержит антикоагулянт.
c
В данной конфигурации LCF – фильтр цельной крови.
Рисунок 2 – Схематическое представление компонентов системы упаковки крови со
встроенными элементами. Четверная система упаковки крови со встроенным фильтром
цельной крови и устройством для предварительного отбора крови
5 Конструкция
5.1 Фильтр лейкоцитов
5.1.1 Фильтр лейкоцитов встроен в пластмассовый контейнер(ы) в качестве фильтра цельной крови
или фильтра компонентов
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
Loading comments...