ISO 17510:2015
(Main)Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories
Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories
ISO 17510:2015 applies to masks and their accessories used to connect a sleep apnoea breathing therapy equipment to the patient. It specifies requirements for masks and accessories, including any connecting element, that are required to connect the patient-connection port of sleep apnoea breathing therapy equipment to a patient for the application of sleep apnoea breathing therapy (e.g. nasal masks, exhaust ports and headgear).
Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Masques et accessoires d'application
L'ISO 17510:2015 s'applique aux masques et à leurs accessoires utilisés pour raccorder un matériel de traitement respiratoire de l'apnee du sommeil au patient. Elle spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris tout élément de raccordement, nécessaires pour raccorder l'orifice de raccordement cote patient du materiel de traitement respiratoire de l'apnee du sommeil à un patient pour le traitement respiratoire de l'apnée du sommeil (par exemple, le masque nasal, les orifices d'évacuation et le harnais).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17510
First edition
2015-08-01
Medical devices — Sleep apnoea
breathing therapy — Masks and
application accessories
Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil
— Masques et accessoires d’application
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Information to be supplied by the manufacturer . 3
4.1 General . 3
4.2 Marking on the protective packaging . 3
4.3 A ccompanying document . 4
5 Construction requirements . 5
5.1 Ma sk connectors . 5
5.2 Biocompatibility . 5
5.3 Protection against rebreathing . 6
5.3.1 Normal condition protection . 6
5.3.2 Single fault condition protection . 6
5.4 Cleaning, disinfection, and sterilization . 6
5.5 Breathing during single fault condition . 7
5.6 Breathing system filter . 7
6 Vibration and noise . 7
Annex A (informative) Particular guidance and rationale . 8
Annex B (normative) Exhaust flow test procedure .12
Annex C (normative) Resistance to flow (pressure drop) .14
Annex D (normative) Anti-asphyxia valve pressure testing .16
Annex E (normative) Determination of the inspiratory and expiratory resistance under
single fault condition .18
Annex F (normative) Carbon Dioxide rebreathing .20
Annex G (normative) Vibration and noise .23
Annex H (informative) Guide to information to be supplied by the manufacturer .25
Annex I (informative) Reference to the essential principles .26
Annex J (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms .28
Bibliography .30
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This first edition cancels and replaces the second edition of ISO 17510-2:2007 which has been technically
revised with the following changes:
— removing the single fault condition testing for rebreathing for nasal-only masks as patients
can breathe through their mouth in that circumstance;
— referencing ISO 80601-2-70 for sleep apnoea therapy equipment.
NOTE ISO 17510-1 was replaced by ISO 80601-2-70.
iv © ISO 2015 – All rights reserved
Introduction
Sleep apnoea is the clinically significant intermittent absences of normal respiration occurring during
sleep. The awareness of the risks associated with sleep apnoea has grown significantly in recent
years. As a result, the use of sleep apnoea breathing therapy equipment has become common. This
International Standard covers basic safety and essential performance requirements for masks and
other application accessories needed to protect patients during use of this equipment.
In this International Standard, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications: italic type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples, and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type;
— Terms defined in Clause 3 in this International Standard or as noted: small capitals type.
In referring to the structure of this International Standard, the term
— “clause” means one of the numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions
(e.g. Clause 5 includes 5.1, 5.2, etc.), and
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 5.1, 5.2, and 5.3.1 are all subclauses of
Clause 5).
References to clauses within this International Standard are preceded by the term “Clause” followed
by the clause number. References to subclauses within this particular International Standard are by
number only.
In this International Standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if
any combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in ISO/IEC Directives
Part 2, Annex H. For the purposes of this International Standard, the auxiliary verb:
— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
International Standard;
— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory
for compliance with this International Standard;
— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing
organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised
ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip
themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the
content of this publication not be adopted for mandatory implementation nationally earlier than three
years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than five years from
the date of publication for equipment already in production.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 17510:2015(E)
Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy —
Masks and application accessories
1 Scope
This International Standard applies to masks and their accessories used to connect sleep apnoea
breathing therapy equipment to the patient. It specifies requirements for masks and accessories,
including any connecting element, that are required to connect the patient-connection port of sleep
apnoea breathing therapy equipment to a patient for the application of sleep apnoea breathing
therapy (e.g. nasal masks, exhaust ports and headgear).
Sleep apnoea breathing therapy equipment is covered by ISO 80601-2-70. Figure A.1 shows the
typical elements of this International Standard together with the sleep apnoea breathing therapy
equipment of ISO 80601-2-70 that form a sleep apnoea breathing system.
This International Standard does not cover oral appliances.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 4871:1996, Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and
equipment
ISO 5356-1:2015, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and
sockets
ISO 5356-2:2012, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded
weight-bearing connectors
ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17664:2004, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method
to assess filtration performance
ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration
aspects
ISO 80601-2-70:2015, Medical Electrical Equipment — Part 2-70: Particular requirements for basic safety
and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135:2001, ISO 17664:2004,
ISO 23328-2:2002, ISO 80601-2-70:2015, IEC 60601-1:2005+A1:2012 and the following apply.
NOTE An alphabetical index of defined terms is found in Annex J.
3.1
anti-asphyxia valve
valve used on a mask, which covers the mouth and is opened to atmosphere when the sleep apnoea
breathing therapy equipment is not providing adequate pressure at the mask, and that is closed to
atmosphere when the sleep apnoea breathing therapy equipment is providing adequate pressure
at the mask
3.2
exhaust flow
flow from the mask or application accessory to atmosphere other than the leak due to improper seal
to the face
Note 1 to entry: The exhaust flow can pass through openings in the mask, the connecting element and the
mask, or through the anti-asphyxia valve.
Note 2 to entry: The exhaust flow discharges exhaled gases to atmosphere to reduce rebreathing of CO .
3.3
expected useful life
time period specified by the manufacturer during which the medical device or accessory is expected
to remain suitable for use under the conditions specified by the manufacturer
Note 1 to entry: Cleaning and other processing can be necessary during the expected useful life.
3.4
headgear
part that is used to fix the mask to the patient
3.5
mask
part which provides the interface between the patient and the patient-connection port
Note 1 to entry: According to their application, masks are divided into nasal masks, oral masks, or nasal-oral
masks.
3.6
multi-patient reuse
capable of being re-used multiple times on multiple patients
3.7
oral appliance
device intended to maintain the oral airway by mechanical means and which achieves its purpose
independently of sleep apnoea breathing therapy equipment
2 © ISO 2015 – All rights reserved
3.8
single fault condition
condition of me equipment or accessory in which a single means for reducing a risk is defective or a
single abnormal condition is present
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.116, modified—added ‘or accessory’ and deleted note.]
3.9
single-patient reuse
capable of being used multiple times on the same patient
4 Information to be supplied by the manufacturer
4.1 General
Masks, headgear and other accessories shall be provided with an accompanying document. The
accompanying document shall be regarded as a part of masks, headgear and the accessories.
NOTE 1 The purpose of an accompanying document is to promote the safe use of a mask, headgear or other
accessory during the expected useful life.
NOTE 2 Annex H contains a guide to assist the reader in locating the marking and labelling requirements
contained in other clauses of ISO 17510.
4.2 Marking on the protective packaging
Packages of masks, headgear and other accessories shall be marked with:
a) name or trade name and address of
— the manufacturer, and
— where the manufacturer does not have an address within the locale, an authorized
representative within the locale,
to which the operator or responsible organization can refer;
b) the details strictly necessary to identify the device and the contents of the packaging especially for
the operator or responsible organization;
c) the identity and intended purpose of the mask and any application accessories;
d) any special storage and/or handling conditions;
e) any special operating instructions;
f) any special warnings and/or precautions to be taken;
g) if applicable, symbol from ISO 15223-1:2012, 5.1.4 indicating the latest date by which the mask and
any application accessories can be used safely (i.e. shelf life), expressed as the year, month and
day;
h) identification reference to the batch, type or serial number with symbol from ISO 15223-1:2012,
5.1.7 with an accompanying serialization or symbol from ISO 15223-1:2012, 5.1.5 with an
accompanying lot or batch identifier; and
i) for sterile items, with symbol ISO 15223-1:2012, 5.2.1, symbol ISO 15223-1:2012, 5.2.2, symbol
ISO 15223-1:2012, 5.2.3 or symbol ISO 15223-1:2012, 5.2.4, as appropriate.
Packaging for single use masks, headgear and other accessories shall be marked accordingly and
shall be consistent for a model or type reference.
Check compliance by inspection without opening the packaging.
4.3 Accompanying document
The accompanying document of the mask, headgear, or other accessory shall contain the following
information:
a) name or trade name and address of
— the manufacturer; and
— where the manufacturer does not have an address within the locale, an authorized
representative within the locale,
to which the operator or responsible organization can refer;
b) the identity and the intended purpose of the mask and any application accessories;
c) the details of any treatment or handling needed before the mask or accessory can be used;
d) if provided sterile,
— an indication of the method of sterilization using symbol ISO 15223-1:2012, 5.2.1, symbol
ISO 15223-1:2012, 5.2.2, symbol ISO 15223-1:2012, 5.2.3 or symbol ISO 15223-1:2012, 5.2.4, as
appropriate;
— instructions necessary in the event of damage to the sterile packaging and details of appropriate
methods of resterilization;
e) if the packaging contains more than one component information necessary for correct assembly of
the components;
f) information necessary to verify whether the mask or accessory is properly installed and can
operate correctly and safely;
g) if the mask or accessory includes an exhaust port, a warning statement to the effect that:
“WARNING: Occlusion of the exhaust needs to be prevented to avoid having an adverse effect on the
safety and quality of the therapy”;
h) a statement to the effect that combination with other medical devices not intended to be combined
with the mask can decrease the safety or alter the performance of the mask (e.g. in combination
with a humidifier for medical use, nebulizer, heat and moisture exchanger (HME), filters, bi-level
positive airway pressure equipment, self-adjusting equipment, or additional oxygen supply or any
exhaust port);
i) if applicable, information about the means provided to minimize rebreathing (see 5.3);
j) the rated pressure range of the mask including any connecting element;
k) information to enable the responsible organization (prescriber) to inform the patient of
— any potential contraindications and any precautions that might need to be taken,
— any precautions to be taken in the event of changes in performance, and
— any precautions to be taken regarding to risks associated with disposal;
l) if specified for reuse:
— the information specified in ISO 17664:2004, 3.9, if sterilizable;
— a warning statement to the effect that: “WARNING: frequency of cleaning, methods of cleaning
or the use of cleaning agents, other than those specified in the accompanying documents, or
4 © ISO 2015 – All rights reserved
exceeding the number of processing cycles can have an adverse effect on the [place name of
component here] and consequently the safety or the quality of the therapy”;
m) information about the nature and frequency of regular and preventative maintenance of the mask
or accessory, including information about the replacement of consumable components during the
expected useful life of the mask or accessory;
n) information for the operator to identify parameters or criteria that could indicate a safety or
efficacy change in the mask or accessory (e.g. visual inspection criteria); as well as the course of
action to follow as a result of this identification (e.g. disposal or component replacement procedure);
o) the expected useful life of masks and any accessories;
p) * the resistance, derived from pressure drop, between the mask and the patient-connection port
at flowrates of 50 l/min and 100 l/min, as determined in Annex C;
q) * for masks that cover the nose and the mouth, the inspiratory, and expiratory resistance of the
mask in combination with the anti-asphyxia valve open to atmosphere, as determined in Annex E;
r) * the pressure-flow curve of the exhaust flow throughout the working pressure range as
determined in Annex B;
s) * the date of issue or revision level of the accompanying document.
Check compliance by inspection of the accompanying document.
5 Construction requirements
5.1 Mask connectors
Mask connectors, if conical, shall be 15 mm or 22 mm size male connectors conforming to
ISO 5356-1:2015 or ISO 5356-2:2012.
Non-conical mask connectors shall not engage with conical connectors conforming to ISO 5356-1:2015
or ISO 5356-2:2012, unless they comply with the engagement, disengagement, and leakage requirements
of ISO 5356-1:2015 or ISO 5356-2:2012.
Check compliance by inspection and functional testing.
5.2 Biocompatibility
Parts or materials that are intended to be in contact with the patient or patient gas pathway during
normal use shall be evaluated according to ISO 10993-1:2009.
NOTE 1 The gas pathways should be evaluated to ISO 18562-1:—, upon its publication.
Parts or materials that are intended to be inserted into the nares or the mouth shall be evaluated as
mucosal membrane contact.
For parts or materials not intended to be inserted into the nares or mouth (e.g. mask elbows, tubing,
cushions, and faceplates), the gas pathway materials shall be evaluated as skin contact.
For mask materials, including headgear, intended to contact the patient’s head, the materials shall be
evaluated as skin contact.
All materials shall be considered as for permanent duration contact as categorized in ISO 10993-1:2009.
NOTE 2 Permanent duration contact is required because sleep apnoea breathing therapy equipment and
accessories have cumulative usage that is greater than 30 d.
Natural rubber latex shall not be used in the mask or accessories.
The manufacturer of a mask or accessories shall address in the risk management process the
risks associated with the leaching or leaking of substances into the gas pathway. Special attention shall
be given to substances which are carcinogenic, mutagenic, or toxic to reproduction.
A mask or accessory that contains phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic
to reproduction shall be marked on the mask or accessory itself or on the packaging that it contains
phthalates. If the intended use of a mask or accessory includes treatment of children or treatment of
pregnant or nursing women, a specific justification for the use of these phthalates shall be included in
the risk management file. The accompanying document of a mask or accessory that contains such
phthalates shall contain information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on
appropriate precautionary measures.
Check compliance by the application of ISO 10993-1:2009, inspection of the accompanying document
and inspection of the risk management file for identification of the presence of substances which are
carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction and justification for their use.
5.3 * Protection against rebreathing
5.3.1 Normal condition protection
Means shall be provided to minimize the risk of rebreathing during normal condition. The means
may be integral to the mask or other application accessory or located in the sleep apnoea breathing
therapy equipment.
Under normal condition, the relative CO increase shall not exceed 20 % when tested at
— the minimum rated pressure,
— a pressure of 5 hPa (5 cmH O), and
— a pressure of 10 hPa (10 cmH O).
Check compliance by the tests described in Annex F.
5.3.2 Single fault condition protection
Masks that cover the mouth shall be designed to minimize rebreathing during single fault
condition.
Under single fault condition, the relative CO increase shall not exceed 60 % when tested
— with blockage of the breathing tube, and
— at the equipment-end of the breathing tube open to atmosphere.
NOTE Patients can open their mouth and breathe normally under single fault condition for a mask that
only covers the nose.
Check compliance by the tests described in Annex F.
5.4 Cleaning, disinfection, and sterilization
The mask and any accessories, whether for single-patient reuse or multi-patient reuse, shall
be designed so that contaminant-trapping features are minimized and can be easily cleaned by the
operator.
The mask and any accessories and their parts intended for multi-patient reuse shall be so
constructed that they can be cleaned and disinfected or cleaned and sterilized.
6 © ISO 2015 – All rights reserved
Processing or (re)processing methods for cleaning and disinfection of a mask and any accessories
and their parts shall be validated using the number of cleaning or cleaning and disinfection cycles
that represents their expected useful life.
Processing or (re)processing instructions disclosed in the accompanying document for the mask
and any accessories and their parts shall comply with ISO 17664:2004 and ISO 14937:2009. The mask
and any accessories labelled sterile shall have been sterilized using an appropriate, validated method
as described in ISO 14937:2009.
Non-sterile packaging systems shall be designed to maintain contents, which are intended to be
sterilized before use, at their intended level of cleanliness.
Check compliance by inspection of accompanying document and review of the validation of the processing
methods, including the verification that the mask and any accessories and their parts comply with their
specifications after re-processing.
5.5 * Breathing during single fault condition
For masks that cover the mouth, means shall be provided to limit inspiratory and expiratory resistance
in single fault condition. The resistance to flow shall not exceed 10 hPa (10 cmH O) (measured at the
patient-connection port) at a flowrate of 50 l/min.
If an anti-asphyxia valve is provided, the open-to-atmosphere pressure shall be less than the
minimum rated pressure of the mask. The open-to-atmosphere and closed-to-atmosphere pressures
shall be disclosed in the accompanying document.
NOTE Patients can open their mouth and breathe normally under single fault condition for a mask that
only covers the nose.
Check compliance by inspection of accompanying document and using the tests described in Annex D and
Annex E.
5.6 Breathing system filter
Any breathing system filter shall comply with ISO 23328-1:2003 and ISO 23328-2:2002.
Check compliance by application of the requirements of ISO 23328-1:2003 and ISO 23328-2:2002.
6 Vibration and noise
The A-weighted sound power level caused by the mask and any accessories shall be measured and
disclosed in the accompanying document in accordance with ISO 4871:1996 and ISO 3744:2010 using
engineering-method grade 2. The A-weighted sound pressure level in accordance with ISO 4871:1996
and ISO 3744:2010 at a distance of 1 m shall also be disclosed in the accompanying document.
NOTE Care is required in the test setup to ensure that the sound measurement of the mask and any
accessories is not interfered with by the noise emitted by the breathing tube or the equipment.
Check compliance by inspection of accompanying document and the tests in Annex G.
Annex A
(informative)
Particular guidance and rationale
A.1 General guidance
This Annex provides rationale for some requirements of this International Standard and is intended for
those who are familiar with the subject of this International Standard but who have not p
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 17510
Première édition
2015-08-01
Dispositifs médicaux — Thérapie
respiratoire de l’apnée du sommeil —
Masques et accessoires d’application
Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and
application accessories
Numéro de référence
©
ISO 2015
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Informations devant être fournies par le fabricant . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Marquage apposé sur l’emballage de protection . 3
4.3 DOCUMENT D’ ACCOMPAGNEMENT . 4
5 Exigences relatives à la construction . 5
5.1 Raccords de masque . 5
5.2 Biocompatibilité. 6
5.3 Protection contre la réinhalation . 6
5.3.1 Protection en condition normale . 6
5.3.2 Protection en condition de premier défaut . 7
5.4 Nett oyage, désinfection et stérilisation . 7
5.5 Respiration en condition de premier défaut . 7
5.6 Filtre du système respiratoire . 8
6 Vibrations et bruit. 8
Annexe A (informative) Préconisations particulières t exposé des motifs .9
Annexe B (normative) Mode opératoire de l’essai de débit d’évacuation .13
Annexe C (normative) Résistance au débit (chute de pression) .15
Annexe D (normative) Essais de mesure de la pression de la valve anti-asphyxie .17
Annexe E (normative) Détermination de la résistance inspiratoire et expiratoire en
condition de premier défaut .19
Annexe F (normative) reinhalation de dioxyde de carbone .21
Annexe G (normative) Vibrations et bruit .24
Annexe H (informative) Guide relatif aux informations devant être fournies par le fabricant .26
Annexe I (informative) Référence aux principes essentiels .27
Annexe J (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .29
Bibliographie .30
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette première édition annule et remplace la deuxième édition de l’ISO 17510-2:2007, qui a fait l’objet
d’une révision technique avec les modifications suivantes:
— suppression des essais de réinhalation en condition de premier defaut pour les masques de
type uniquement nasal puisque le patient peut respirer par la bouche dans ce cas;
— renvoi à l’ISO 80601-2-70 pour le materiel de traitement respiratoire de l’apnee du sommeil.
NOTE L’ISO 17510-1 a été remplacée par l’ISO 80601-2-70.
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Introduction
L’apnée du sommeil correspond à des arrêts répétés, cliniquement importants, de la respiration normale
au cours du sommeil. La sensibilisation aux risques associés à l’apnée du sommeil s’est considérablement
développée ces dernières années, rendant courant l’usage de matériels de traitement respiratoire
de l’apnée du sommeil. La présente Norme internationale couvre les exigences fondamentales en
matière de sécurité et les exigences essentielles en matière de performance applicables aux masques et
autres accessoires nécessaires pour protéger les patients lors de l’utilisation de ce type de matériel.
Dans la présente Norme internationale, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: police de caractères romains;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que notes, exemples et références: petits caractères. Le
texte normatif des tableaux apparaît également en petits caractères;
— termes definis a l’Article 3 de la presente Norme internationale ou comme indique: petites
majuscules.
Concernant la structure de la présente Norme internationale, le terme:
— «Article» désigne une des sections numérotées du sommaire, y compris toutes les sous-sections
(par exemple, l’Article 5 inclut les paragraphes 5.1, 5.2, etc.), et
— «paragraphe» désigne une sous-section numérotée d’un article (par exemple, 5.1, 5.2 et 5.3.1 sont
tous des paragraphes de l’Article 5).
Les renvois aux articles de la présente Norme internationale sont indiqués par le terme «Article», suivi
du numéro de l’article. Les renvois aux paragraphes de la présente Norme internationale se font par
leur numéro uniquement.
Dans la présente Norme internationale, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une
affirmation est donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l’usage décrit
dans l’Annexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme internationale,
la forme verbale:
— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la
présente Norme internationale;
— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme internationale ;
— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à
un essai.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un paragraphe ou d’un titre
de tableau indique la présence d’une préconisation ou d’un exposé des motifs relatif à cet élément dans
l’Annexe A.
L’attention des comités membres est attirée sur le fait que les fabricants d’équipements et les organismes
d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après la parution d’une nouvelle publication ou
d’une publication amendée ou révisée de l’ISO, pour leur permettre de rendre les produits conformes
aux nouvelles exigences et de s’équiper pour la réalisation des nouveaux essais ou des essais révisés.
Le comité recommande que le contenu de la présente publication soit adopté pour une mise en œuvre
nationale obligatoire au plus tôt trois ans après sa date de publication pour les équipements de
conception nouvelle et au plus tôt cinq ans après sa date de publication pour les équipements déjà en
production.
NORME INTERNATIONALE ISO 17510:2015(F)
Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l’apnée
du sommeil — Masques et accessoires d’application
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale s’applique aux masques et à leurs accessoires utilisés pour
raccorder un matériel de traitement respiratoire de l’apnee du sommeil au patient. Elle spécifie
les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris tout élément de raccordement,
nécessaires pour raccorder l’orifice de raccordement cote patient du materiel de traitement
respiratoire de l’apnee du sommeil à un patient pour le traitement respiratoire de l’apnée du
sommeil (par exemple, le masque nasal, les orifices d’évacuation et le harnais).
Les materiels de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil sont traités dans l’ISO 80601-2-
70. La Figure A.1 représente les éléments types de la présente Norme internationale conjointement avec
le matériel de traitement respiratoire de l’apnee du sommeil de l’ISO 80601-2-70 qui forment un
système respiratoire de traitement de l’apnée du sommeil.
La présente Norme internationale ne traite pas des orthèses endobuccales.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 3744:2010, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d’énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d’expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 4135:2001, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 4871:1996, Acoustique — Déclaration et vérification des valeurs d’émission sonore des machines et
équipements
ISO 5356-1:2015, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles
ISO 5356-2:2012, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2:
Raccords à vis pouvant supporter un certain poids
ISO 10993-1:2009, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein
d’un système de gestion du risque
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17664:2004, Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant
pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
ISO 23328-1:2003, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode
d’essai à l’aide d’une solution saline pour l’évaluation de l’efficacité de filtration
ISO 23328-2:2002, Filtres pour matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects
autres que la filtration
ISO 80601-2-70:2015, Appareils électromédicaux — Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil
IEC 60601-1:2005+A1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles
IEC 61672-1:2013, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135:2001,
l’ISO 17664:2004, l’ISO 23328-2:2002, l’ISO 80601-2-70:2015, l’IEC 60601-1:2005+A1:2012, ainsi que les
suivants s’appliquent.
NOTE Un index alphabétique des termes définis est donné dans l’Annexe J.
3.1
valve anti-asphyxie
valve utilisée sur un masque couvrant la bouche, ouverte à l’atmosphère lorsque le materiel de
traitement respiratoire de l’apnée du sommeil ne fournit pas une pression suffisante au niveau du
masque et fermée lorsque le materiel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil fournit
une pression suffisante au niveau du masque
3.2
débit d’évacuation
débit entre le masque ou son accessoire et l’atmosphère, autre que la fuite due à une fixation non
étanche sur le visage
Note 1 à l’article: Le débit d’évacuation peut passer à travers les ouvertures du masque, l’élément de
raccordement et le masque ou à travers la valve anti-asphyxie.
Note 2 à l’article: Le débit d’évacuation rejette les gaz expirés dans l’atmosphère afin de réduire la réinhalation
de CO .
3.3
duree de vie utile attendue
période de temps spécifiée par le fabricant, durant laquelle le dispositif médical ou l’accessoire est
supposé demeurer apte à l’utilisation dans les conditions spécifiées par le fabricant
Note 1 à l’article: Un nettoyage et d’autres traitements peuvent être nécessaires pendant la duree de vie
utile attendue.
3.4
harnais
élément utilisé pour fixer le masque sur le patient
3.5
masque
élément qui constitue l’interface entre le patient et l’orifice de raccordement côté patient
Note 1 à l’article: Selon leur application, les masques sont divisés en plusieurs catégories: masque nasal, masque
buccal ou masque facial.
3.6
réutilisation par plusieurs patients
aptitude à être réutilisé plusieurs fois par plusieurs patients
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3.7
orthese endobuccale
dispositif destiné à maintenir la ventilation bucconasale par un moyen mécanique et atteignant ses
objectifs indépendamment du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil
3.8
condition de premier défaut
condition d’un appareil em ou d’un accessoire dans laquelle un seul moyen de réduction d’un risque
est défectueux ou une seule condition anormale est présente
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+A1:2012, 3.116 modifiée: « ou d’un accessoire » a été ajouté et la note a
été supprimée]
3.9
réutilisation par un seul patient
aptitude à être utilisé plusieurs fois par le même patient
4 Informations devant être fournies par le fabricant
4.1 Généralités
Un document d’accompagnement doit être fourni avec les masques, le harnais et les autres
accessoires. Le document d’accompagnement doit être considéré comme faisant partie intégrante
des masques, du harnais et des accessoires.
NOTE 1 Les documents d’accompagnement ont pour but de favoriser une utilisation sûre du masque, du
harnais ou d’un autre accessoire au cours de la duree de vie utile attendue.
NOTE 2 L’Annexe H fournit un guide permettant au lecteur de repérer les exigences de marquage et
d’étiquetage figurant dans d’autres articles de l’ISO 17510.
4.2 Marquage apposé sur l’emballage de protection
Les emballages des masques, harnais et autres accessoires doivent comporter les marquages
suivants:
a) le nom ou la marque, et l’adresse:
— du fabricant, et
— si le fabricant n’a pas d’adresse locale, celle d’un représentant autorisé local
auquel l’opérateur ou l’organisme responsable peut s’adresser;
b) les détails strictement nécessaires à l’identification du dispositif et du contenu de l’emballage,
notamment pour l’operateur ou l’organisme responsable;
c) l’identification et l’usage prévu du masque et de tout accessoire;
d) les éventuelles conditions particulières de stockage et/ou de manipulation;
e) toute instruction particulière de fonctionnement;
f) tout avertissement spécial et/ou toute précaution particulière à prendre;
g) le cas échéant, le symbole 5.1.4 de l’ISO 15223-1:2012 indiquant la date limite d’utilisation en toute
sécurité (c’est-à-dire la durée de conservation) du masque et des éventuels accessoires, exprimée
en année, mois et jour;
h) une référence identifiant le lot, le type ou le numéro de série, avec le symbole 5.1.7 de
l’ISO 15223-1:2012 accompagné d’un numéro de série, ou le symbole 5.1.5 de l’ISO 15223-1:2012
accompagné d’un identifiant de lot; et
i) pour les articles stériles, le symbole 5.2.1 de l’ISO 15223-1:2012, le symbole 5.2.2 de
l’ISO 15223-1:2012, le symbole 5.2.3 ou le symbole 5.2.4 de l’ISO 15223-1:2012, selon le cas.
L’emballage de masques, harnais et autres accessoires à usage unique doit comporter un marquage
correspondant et doit être cohérent pour une reference de modele ou de type.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle sans ouvrir l’emballage.
4.3 DOCUMENT D’ACCOMPAGNEMENT
Le document d’accompagnement du masque, harnais ou autre accessoire doit mentionner les
informations suivantes:
a) le nom ou la marque, et l’adresse:
— du fabricant; et
— si le fabricant n’a pas d’adresse locale, celle d’un représentant autorisé local
auquel l’opérateur ou l’organisme responsable peut s’adresser;
b) l’identification et l’usage prévu du masque et de tout accessoire;
c) les détails de tout autre traitement ou manipulation nécessaire avant de pouvoir utiliser le masque
ou l’accessoire;
d) si le matériel est fourni stérile:
— une indication de la méthode de stérilisation en utilisant le symbole 5.2.1 de l’ISO 15223-1:2012,
le symbole 5.2.2 de l’ISO 15223-1:2012, le symbole 5.2.3 de l’ISO 15223-1:2012 ou le symbole
5.2.4 de l’ISO 15223-1:2012, selon le cas;
— les instructions requises en cas de détérioration de l’emballage stérile ainsi que le détail des
méthodes appropriées de restérilisation;
e) si l’emballage contient plusieurs composants, les instructions permettant d’assembler correctement
les composants en question;
f) les indications nécessaires pour vérifier si le masque ou l’accessoire est bien installé et peut
fonctionner correctement et en toute sécurité;
g) si le masque ou l’accessoire est doté d’un orifice d’evacuation, un avertissement rédigé ainsi:
«AVERTISSEMENT: l’obturation de l’orifice d’évacuation doit être évitée afin de prévenir toute
incidence négative sur la sécurité et la qualité du traitement»;
h) un avertissement attirant l’attention sur le fait que la combinaison avec d’autres dispositifs
médicaux non conçus à cet effet peut réduire la sécurité ou affecter les performances du masque
(par exemple la combinaison avec un humidificateur à usage médical, un nébuliseur, un échangeur
de chaleur et d’humidité (ECH), des filtres, un appareil de ventilation en pression positive à
deux niveaux de pression, un appareil à ajustement automatique, une alimentation en oxygène
supplémentaire ou tout autre orifice d’évacuation);
i) le cas échéant, les informations relatives aux moyens fournis pour réduire le risque de réinhalation
(voir 5.3);
j) la plage de pressions de consigne du masque, y compris de tout élément de raccordement;
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k) les indications permettant à l’organisme responsable (prescripteur) d’informer le patient:
— de toute contre-indication potentielle et des éventuelles précautions à prendre;
— des éventuelles précautions à prendre en cas de variations des performances, et
— des éventuelles précautions à prendre concernant les risques associés à la mise au rebut;
l) si le matériel est réutilisable:
— s’il est stérilisable, les informations spécifiées dans l’ISO 17664:2004, 3.9;
— un avertissement rédigé ainsi: «AVERTISSEMENT: une fréquence de nettoyage, l’application de
méthodes de nettoyage ou l’utilisation d’agents de nettoyage divergeant des spécifications des
documents d’accompagnement ou dépassant le nombre de cycles de traitement peuvent avoir
une incidence négative sur [écrire le nom du composant ici] et, par conséquent, sur la sécurité
ou la qualité du traitement»;
m) des indications relatives à la nature et à la fréquence des opérations régulières et préventives
d’entretien du masque ou de l’accessoire, y compris des indications portant sur le remplacement
des composants consommables pendant la durée de vie utile attendue du masque ou de
l’accessoire;
n) des instructions permettant à l’opérateur d’identifier les paramètres ou critères susceptibles
d’indiquer une modification de la sécurité et de l’efficacité du masque ou de l’accessoire (par
exemple, critères de contrôle visuel), ainsi que la marche à suivre suite à cette identification (par
exemple, mise au rebut ou remplacement d’un composant);
o) la durée de vie utile attendue des masques et des éventuels accessoires;
p) * la résistance, en rapport avec la chute de pression, entre le masque et l’orifice de raccordement
côté patient, à des débits de 50 l/min et de 100 l/min, déterminée dans l’Annexe C;
q) * pour un masque couvrant le nez et la bouche, la résistance inspiratoire et expiratoire du masque
associé à la valve anti-asphyxie ouverte à l’atmosphère, déterminée dans l’Annexe E;
r) * la courbe de débit/pression du débit d’évacuation sur la plage de pressions de fonctionnement,
déterminée dans l’Annexe B;
s) * la date d’édition ou le niveau de révision du document d’accompagnement.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle du document d’accompagnement.
5 Exigences relatives à la construction
5.1 Raccords de masque
S’ils sont coniques, les raccords de masque doivent être des raccords mâles de 15 mm ou 22 mm,
conformes à l’ISO 5356-1:2015 ou à l’ISO 5356-2:2012.
Les raccords de masque non coniques ne doivent pas s’engager dans des raccords coniques conformes
à l’ISO 5356-1:2015 ou à l’ISO 5356-2:2012, sauf s’ils sont conformes aux exigences d’engagement, de
désolidarisation et de fuite de l’ISO 5356-1:2015 ou de l’ISO 5356-2:2012.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle visuel et à un essai fonctionnel.
5.2 Biocompatibilité
Les éléments ou les matériaux destinés à être en contact avec le patient ou le circuit de gaz respiratoire
du patient en utilisation normale.
NOTE 1 Il convient d’évaluer les circuits de gaz respiratoire selon l’ISO 18562-1:—, une fois celle-ci publiée.
Les éléments ou les matériaux qui sont destinés à être insérés dans les narines, ou dans la bouche,
doivent être évalués comme étant au contact des muqueuses.
Pour les éléments ou les matériaux qui ne sont pas destinés à être insérés dans les narines ou dans la
bouche (par exemple, tubes coudés de masque, tuyaux, coussins et plaques faciales), les matériaux du
circuit de gaz respiratoire doivent être évalués comme étant en contact avec la peau.
Les matériaux du masque, y compris le harnais, destinés à être en contact avec la tête du patient
doivent être évalués comme étant en contact avec la peau.
Tous les matériaux doivent être envisagés comme étant en contact permanent selon l’ISO 10993-1:2009.
NOTE 2 Un contact permanent est nécessaire, car la durée d’utilisation cumulée du matériel de traitement
respiratoire de l’apnée du sommeil et des accessoires est supérieure à 30 jours.
Le masque et les accessoires ne doivent pas contenir de latex naturel.
Le fabricant d’un masque ou d’accessoires doit intégrer au processus de gestion des risques les
risques associés à la fuite de substances dans le circuit de gaz respiratoire. Une attention particulière
doit être portée aux substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.
Un masque ou un accessoire qui contient des phthalates entrant dans la catégorie des substances
cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction doit comporter un marquage indiquant
la présence de phthalates, apposé sur le masque ou l’accessoire lui-même, ou sur l’emballage. Si
l’utilisation prevue d’un masque ou d’un accessoire inclut le traitement d’enfants ou le traitement
de femmes enceintes ou allaitantes, une justification spéciale de l’utilisation de ces phthalates doit être
versée au dossier de gestion des risques. Le document d’accompagnement d’un masque ou d’un
accessoire contenant ce type de phthalates doit contenir des informations sur les risques residuels
encourus par ces groupes de patients et, le cas échéant, sur les mesures de précaution appropriées.
Vérifier la conformité en appliquant l’ISO 10993-1, en examinant le document d’accompagnement et
en étudiant le dossier de gestion des risques afin d’identifier la présence de substances cancérigènes,
mutagènes ou toxiques pour la reproduction et de prendre connaissance de la justification donnée à leur
utilisation.
5.3 * Protection contre la réinhalation
5.3.1 Protection en condition normale
Des moyens doivent être prévus afin de réduire au minimum les risques de réinhalation en condition
normale. Ces moyens peuvent faire partie intégrante du masque ou d’un autre accessoire, ou être
situés dans le matériel de traitement respiratoire de l’apnee du sommeil.
En condition normale, l’augmentation relative de CO ne doit pas être supérieure à 20 %, l’essai étant
effectué:
— à la pression de consigne minimale,
— à une pression de 5 hPa (5 cmH O), et
— à une pression de 10 hPa (10 cmH O).
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe F.
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5.3.2 Protection en condition de premier défaut
Les masques couvrant la bouche doivent être conçus de manière à réduire au minimum la réinhalation
en condition de premier défaut.
En condition de premier défaut, l’augmentation relative de CO ne doit pas être supérieure à 60 %,
l’essai étant effectué:
— avec occlusion du conduit respiratoire, et
— avec l’extrémité du conduit respiratoire côté équipement ouverte à l’atmosphère.
NOTE Pour un masque de type uniquement nasal, le patient peut ouvrir la bouche et respirer normalement
en condition de premier défaut.
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe F.
5.4 Nettoyage, désinfection et stérilisation
Qu’ils soient destinés à une réutilisation par un seul patient ou par plusieurs patients, le masque
et les éventuels accessoires doivent être conçus de façon à réduire au minimum le risque de piégeage
de contaminants et à pouvoir être facilement nettoyés par l’opérateur.
Le masque et les éventuels accessoires ainsi que leurs éléments destinés à une réutilisation par
plusieurs patients doivent être conçus de façon à pouvoir être nettoyés et désinfectés ou nettoyés et
stérilisés.
Les méthodes de traitement ou de (re)traitement destinées au nettoyage et à la désinfection d’un
masque, d’éventuels accessoires et de leurs différents éléments doivent être validées en effectuant le
nombre de cycles de nettoyage ou de nettoyage et de désinfection représentant leur durée de vie
utile attendue.
Les instructions de traitement ou de (re)traitement fournies dans le document d’accompagnement
du masque et des accessoires ainsi que de leurs éléments doivent être conformes à l’ISO 17664:2004
et à l’ISO 14937:2009. Le masque et tous les accessoires étiquetés stériles doivent avoir été stérilisés
selon une méthode appropriée et validée, décrite dans l’ISO 14937:2009 .
Les systèmes d’emballage non stériles doivent être conçus pour maintenir au niveau de propreté prévu
les produits destinés à être stérilisés avant usage.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle du document d’accompagnement et en examinant la
validation des méthodes de traitement; vérifier notamment que le masque et les éventuels accessoires
ainsi que leurs éléments sont conformes aux spécifications correspondantes après retraitement.
5.5 * Respiration en condition de premier défaut
Pour les masques couvrant la bouche, des moyens doivent être prévus afin de limiter la résistance
inspiratoire et expiratoire en condition de premier défaut. La résistance au débit ne doit pas dépasser
10 hPa (10 cmH O) (mesurée au niveau de l’orifice de raccordement côté patient), pour des débits
de 50 l/min.
Si une valve anti-asphyxie est prévue, la pression d’ouverture à l’atmosphère doit être inférieure à la
pression de consigne minimale du masque. Les pressions d’ouverture et de fermeture à l’atmosphère
doivent être mentionnées dans le document d’accompagnement.
NOTE Pour un masque de type uniquement nasal, le patient peut ouvrir la bouche et respirer normalement
en condition de premier défaut.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle du document d’accompagnement et en effectuant les
essais selon les Annexes D et E.
5.6 Filtre du système respiratoire
Tout filtre du système respiratoire doit être conforme à l’ISO 23328-1:2003 et à l’ISO 23328-2:2002.
Vérifier la conformité en appliquant les exigences de l’ISO 23328-1:2003 et de l’ISO 23328-2:2002.
6 Vibrations et bruit
Le niveau de puissance acoustique pondéré A généré par le masque et les éventuels accessoires doit
être mesuré et mentionné dans le document d’accompagnement conformément à l’ISO 4871:1996 et
à l’ISO 3744:2010 selon la méthode d’expertise de classe 2.Le niveau de pression acoustique pondéré A
selon l’ISO 4871:1996 et l’ISO 3744:2010 à une distance de 1 m doit également être mentionné dans le
document d’accompagnement.
NOTE Lors du montage de l’essai, il faut veiller à s’assurer que le bruit émis par le conduit respiratoire ou
le matériel ne perturbe pas le mesurage du bruit du masque et des éventuels accessoires.
Vérifier la conformité en procédant à un contrôle du document d’accompagnement et en effectuant les
essais selon l’Annexe G.
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Annexe A
(informative)
Préconisations particulières t exposé des motifs
A.1 Préconisations d’ordre général
La présente annexe fournit un exposé des motifs de certaines exigences de la présente Norme
internationale. Elle est destinée à ceux qui sont familiarisés avec l’objet de la présente norme, mais
qui n’ont pas participé à son élaboration. La compréhension des motifs qui sous-tendent ces exigences
est considérée comme essentielle pour leur application correcte. En outre, la pratique clinique et
la technologie évoluant, on considère qu’un exposé des motifs facilitera toute révision éventuelle du
présent document, rendue nécessaire par l’évolution en question.
La Figure A.1 est un exemple type d’une série de dispositions des composants de l’ISO 80601-2-70
et de l’ISO 17510. Elle est destinée à améliorer la compréhension de l’association des matériels de
traitement respiratoire de l’apnée du sommeil, des masques et de leurs accessoires, ainsi qu’à
clarifier le domaine d’application des normes associées.
Les matériels de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil sont en général associés à des
masques, et à leurs accessoires, provenant de différents fabricants. Bien que la pression de la
plupart des matériels de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil soit réglable au niveau de
l’orifice de raccordement côté patient, l’ensemble des accessoires et des masques raccordés sont
situés hors de la zone de contrôle de la pression. Ces masques ont par conséquent un effet direct sur la
pression thérapeutique reçue par le patient. Le matériel de traitement respiratoire de l’apnée
du sommeil agit principalement en augmentant la section du pharynx du patient et en réduisant la
collapsibilité de ses voies aériennes supérieures. Le matériel de traitement respiratoire de l’apnée
du sommeil est destiné à fournir au patient une pression thérapeutique à l’aide de masques et/ou
d’accessoires.
La résistance des masques et des accessoires raccordés aux matériels de traitement respiratoire
de l’apnée du sommeil dépend du débit respiratoire. Un débit inspiratoire très élevé, en particulier,
peut provoquer une baisse de pression sensible entre l’orifice de raccordement côté patient et les
voies respiratoires du patient. En conséquence, le patient ne reçoit pas la pression requise pour le
traitement, les probabilités d’apnée obstructive augmentent et l’objectif du traitement n’est pas atteint.
En outre, l’action du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil repose d’une part
sur la conception du matériel lui-même, visant à réduire au minimum le risque d’asphyxie, d’autre part
sur les mécanismes de défense du patient en réponse à une condition de premier défaut, provoquant
le réveil du patient et sa mise hors de danger. La présente Norme internationale traite donc largement
de la norme de performance relative au materiel de traitement de l’apnee du sommeil, afin de
garantir l’alimentation en pression thérapeutique et d’éviter ainsi l’asphyxie.
Les exigences et les méthodes d’essai indiquées permettent de guider les organismes responsables
et les opérateurs dans leur choix du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil,
du masque et des accessoires appropriés et de leur combinaison, et d’assurer la compatibilité des
masques et des accessoires avec les materiels de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil.
Légende
1 harnais
2 masque
3 élément de raccordement (facultatif)
4 orifice de raccordement côté patient
5 conduit respiratoire
6 raccord de l’orifice de sortie du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil
7 materiel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil avec ou sans humidificateur
8 domaine d’application de l’ISO 17510
9 domaine d’application de l’ISO 80601-2-70
NOTE L’orifice d’évacuation peut être situé dans l’élément de raccordement (3), dans le masque (2) ou
dans le matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil (6).
Figure A.1 — Relation entre les composants du matériel de traitement respiratoire de
l’apnée du sommeil, le masque et ses accessoires et les normes associées
A.2 Exposé des motifs d’articles et de paragraphes particuliers
La numérotation des exposés des motifs donnés ci-après correspond à la numérotation des articles de
la présente Norme internationale. La numérotation n’est donc pas consécutive.
Paragraphe 4.3 — document d’accompagnement
p)
Le débit d’évacuation comprend le débit à travers tous les orifices du masque et des accessoires (y
compris l’orifice d’évacuation).
Le débit d’évacuation et la courbe de débit/pression correspondante sont des caractéristiques
importantes du masque qui aident le clinicien en charge du patient ou l’opérateur de santé à évaluer la
compatibilité du masque avec les autres équipements. La relation entre la pression fournie au patient
et le débit d’évacuation est mesurée et mentionnée sur l’étiquetage.
Les réglages choisis pour l’essai ont été sélectionnés afin d’être compatibles avec l’ISO 80601-2-70:2015,
Tableau 201.104.
q)
La résistance totale au débit du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil, des
masques et de leurs accessoires comprend la résistance jusqu’à l’orifice de raccordement côté
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patient, plus la résistance du masque et de ses accessoires entre l’orifice de raccordement côté
patient et le patient.
La résistance jusqu’à l’orifice de raccordement côté patient est traitée dans la conception du
matériel, dans l’ISO 80601-2-70:2015. La résistance du masque et de ses accessoires entre l’orifice
de raccordement côté patient et le patient est une caractéristique importante qui aide l’organisme
responsable à évaluer la compatibilité du masque et de ses accessoires avec d’autres équipements.
La résistance du masque et de ses accessoires varie avec le débit et cette relation dépend de la
conception. Un seul point de mesure n’est donc pas suffisant. La résistance est mesurée pour deux
débits types au niveau de l’orifice de raccordement côté patient (50 l/min et 100 l/min).
On fournit la chute de pression plutôt que la résistance calculée. La chute de pression est plus utile pour
le clinicien en charge du patient ou l’operateur de santé.
Le fait d’indiquer la résistance au débit du masque et des accessoires permet au clinicien en charge du
patient ou à l’operateur de santé de spécifier un matériel de traitement respiratoire de l’apnée
du sommeil compatible.
r)
Le fait d’indiquer la résistance inspiratoire de la valve anti-asphyxie du masque à un débit très
faible permet au clinicien en charge du patient ou à l’operateur de santé de spécifier un materiel de
traitement respiratoire de l’apnée du sommeil compatible, de sorte que la valve anti-asphyxie se
ferme, lorsque c’est nécessaire. L’Annexe E contient des informations supplémentaires.
Le fait d’indiquer la résistance expiratoire de la valve anti-asphyxie du masque permet au clinicien en
charge du patient ou à l’operateur de santé de spécifier un materiel de traitement respiratoire de
l’apnée du sommeil compatible, de sorte que la valve anti-asphyxie se ferme, lorsque c’est nécessaire.
L’Annexe E contient des informations supplémentaires.
Paragraphe 5.3 — Protection contre la réinhalation
Les masques et autres interfaces avec le patient, destinés à être utilisés avec le matériel de
traitement respiratoire de l’apnée du sommeil sans valve d’expiration active, comportent un
orifice d’évacuation. Les orifices d’évacuation ont pour fonction de permettre une élimination
passive des gaz expirés afin de réduire à un niveau minimal la réinhalation.
Un élément important à prendre en compte est de savoir si le débit machine-patient à travers l’orifice
d’évacuation a ramené la valeur résiduelle de CO expiré à des niveaux acceptables.
La plupart des materiels de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil sont dotés d’un
circuit de gaz respiratoire à un seul conduit ayant une double fonction, inspiratoire et expiratoire,
et d’un orifice d’évacuation. La question de la réinhalation de CO est fonction de plusieurs variables,
telles que:
— le type de masque: facial, nasal ou facial total;
— la taille et l’emplacement des orifices d’évacuation;
— le débit moyen à la pression continue positive (CPAP) minimale;
NOTE Le débit moyen est mesuré dans l’ISO 80601-2-70:2015, Annexe C, et enregistré dans le
Tableau C.1, ce qui permet au clinicien en charge du patient ou à l’operateur de santé d’évaluer les risques
de réinhalation.
— la durée d’expiration du patient.
Il existe un risque de réinhalation cliniquement importante de CO si les orifices d’évacuation
ne sont pas conçus et placés de façon adéquate. La conception et la configuration du matériel de
traitement respiratoire de l’apnée du sommeil, de ses masques et de ses accessoires a donc
un impact majeur sur le risque de réinhalation de dioxyde de carbone et, par conséquent, sur la
concentration d’oxygène inspiré.
Dans l’industrie, la moyenne maximale recommandée pondérée dans le temps pour le CO inspiré
est de 1 %. Une fraction inspirée de CO de 1 % ajouterait 1 013,25 Pa (7,6 Torr) au modèle d’essai
de l’Annexe F et donnerait une valeur télé-expiratoire de CO de 1
...
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