ISO 17511:2020
(Main)In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
This document specifies technical requirements and documentation necessary to establish metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples for quantities measured by IVD MDs. The human samples are those intended to be measured, as specified for each IVD MD. Metrological traceability of values for quantities in human samples extends to the highest available reference system component, ideally to RMPs and certified reference materials (CRMs). All parties having a role in any of the steps described in a calibration hierarchy for an IVD MD are subject to the requirements described. These parties include but are not limited to manufacturers (of IVD MDs), RMP developers (see ISO 15193), RM producers (see ISO 15194), and reference/calibration laboratories (see ISO 15195) supporting calibration hierarchies for IVD MDs. NOTE 1 Producers of RMs intended for use in standardization or calibration of IVD MDs include commercial and non-commercial organizations producing RMs for use by many end-users of IVD MDs and/or calibration laboratories, or for use by a single end-user medical laboratory, as in the case of a measurement standard (calibrator) intended to be used exclusively for calibration of a laboratory-developed MP. This document is applicable to: a) all IVD MDs that provide measurement results in the form of numeric values, i.e. rational (ratio) and/or differential (interval) scales, and counting scales. b) IVD MDs where the measurement result is reported as a qualitative value established with a ratio of two measurements (i.e. the signal from a specimen being tested and the signal from a RM with a specified concentration or activity at the cut-off), or a counting scale, with corresponding decision threshold(s). This also includes IVD MDs where results are categorized among ordinal categories based on pre-established quantitative intervals for a quantity. c) RMs intended for use as trueness control materials for verification or assessment of calibration of IVD MDs, i.e. some commutable CRMs and some external quality assessment (EQA) materials (if so indicated in the RM's intended use statement). d) IVD MD-specific calibrators and trueness control materials with assigned values, intended to be used together with a specified IVD MD. e) IVD MDs as described in a) and b), where no end-user performed calibration is required (i.e. when the manufacturer performs a factory calibration of the IVD MD). This document is not applicable to: a) calibrators and trueness control materials for IVD MDs which, due to their formulation, are known to have zero amount of measurand; b) control materials that are used only for internal quality control purposes in medical laboratories to assess the imprecision of an IVD MD, either its repeatability or reproducibility, and/or for assessing changes in IVD MD results compared to a previously established calibration condition; c) control materials that are used only for internal quality control purposes in medical laboratories and which are supplied with intervals of suggested acceptable values that are not metrologically traceable to higher order reference system components; d) properties reported as nominal scales and ordinal scales, where no magnitude is involved. NOTE 2 Nominal scales are typically used to report e.g. identity of blood cell types, microorganism types, identity of nucleic acid sequences, identity of urine particles. NOTE 3 Ordinal scales are often applied to results differentiated into dichotomous groupings (e.g. ?sick' vs. ?healthy'), and occasionally to results differentiated into non-dichotomous categories where the result categories are rank-ordered but the rank-ordered categories cannot be differentiated in terms of relative degree of difference, e.g. negative, +1, +2, +3 for grading of presence of haemoglobin in urine specimens by visual observation.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour l'établissement d'une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains
Le présent document spécifie les exigences techniques et la documentation nécessaire pour établir la traçabilité métrologique des valeurs assignées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains pour des grandeurs mesurées par des dispositifs médicaux de DIV. Les échantillons humains sont les échantillons destinés à être mesurés, tel que spécifié pour chaque dispositif médical de DIV. La traçabilité métrologique des valeurs pour les grandeurs dans des échantillons humains s'étend jusqu'au composant du système de référence le plus élevé disponible, dans l'idéal jusqu'aux PMR et aux matériaux de référence certifiés (MRC). Toutes les parties impliquées dans l'une des étapes décrites dans une hiérarchie d'étalonnage pour un dispositif médical de DIV sont soumises aux exigences décrites. Ces parties comprennent, de manière non exhaustive, les fabricants (des dispositifs médicaux de DIV), les concepteurs des PMR (voir l'ISO 15193), les fabricants de MR (voir l'ISO 15194) et les laboratoires d'étalonnage/de référence (voir l'ISO 15195) qui mettent en place des hiérarchies d'étalonnage pour les dispositifs médicaux de DIV. NOTE 1 Parmi les fabricants de MR destinés à être utilisés dans le cadre de la normalisation ou de l'étalonnage de dispositifs médicaux de DIV figurent des organisations commerciales et non commerciales qui produisent des MR à l'attention de nombreux utilisateurs finaux de dispositifs médicaux de DIV et/ou de laboratoires d'étalonnage ou d'un seul laboratoire de biologie médicale, comme dans le cas d'un étalon destiné à être utilisé exclusivement à des fins d'étalonnage d'une PM développée par un laboratoire. Le présent document s'applique à: a) tous les dispositifs médicaux de DIV qui fournissent des résultats de mesure sous forme de valeurs numériques, c'est-à-dire des échelles rationnelles (rapport) et/ou différentielles (intervalle) et des échelles de dénombrement; b) les dispositifs médicaux de DIV dont le résultat de mesure est présenté sous forme de valeur qualitative établie à l'aide d'un rapport entre deux mesurages (c'est-à-dire le signal d'un échantillon soumis à essai et le signal d'un MR présentant une concentration spécifiée ou une activité à la valeur seuil) ou d'une échelle de dénombrement avec des seuils de décision correspondants. Cela comprend également les dispositifs médicaux de DIV dont les résultats sont classés par catégories ordinales à partir d'intervalles quantitatifs préétablis pour une grandeur; c) des MR destinés à être utilisés comme matériaux de contrôle de la justesse pour la vérification ou l'évaluation de l'étalonnage de dispositif médical de DIV, c'est-à-dire certains MRC commutables et certains matériaux d'évaluation externe de la qualité (EEQ) (si indiqué dans la déclaration d'usage prévu du MR); d) des étalons et des matériaux de contrôle de la justesse spécifiques aux dispositifs médicaux de DIV dont les valeurs sont assignées, destinés à être utilisés conjointement avec un dispositif médical de DIV spécifié; e) les dispositifs médicaux de DIV, tels que décrits en a) et b), qui ne requièrent pas la réalisation d'un étalonnage par l'utilisateur final (c'est-à-dire lorsque le fabricant procède à un étalonnage d'un dispositif médical de DIV en usine). Le présent document ne s'applique pas: a) aux étalons et aux matériaux de contrôle de la justesse pour les dispositifs médicaux de DIV dont il est établi, en raison de leur formulation, qu'ils contiennent une quantité nulle de mesurande; b) aux matériaux de contrôle uniquement utilisés à des fins de contrôle qualité interne dans les laboratoires de biologie médicale pour évaluer le niveau de fidélité d'un dispositif médical de DIV, que ce soit sa répétabilité ou sa reproductibilité, et/ou à des fins d'évaluation des écarts de résultat des dispositifs médicaux de DIV par rapport à leur état d'étalonnage établi au préalable; c) aux matériaux de contrôle uniquement utilisés à des fins de c
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In vitro diagnostic medical devices —
Requirements for establishing
metrological traceability of values
assigned to calibrators, trueness
control materials and human samples
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour
l'établissement d'une traçabilité métrologique des valeurs attribuées
aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux
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ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions, symbols and abbreviated terms . 2
4 General requirements to be fulfilled by a manufacturer for establishing, validating
and documenting metrological traceability of human sample values determined
with a specified IVD MD .19
4.1 Requirements for documenting metrological traceability of measured quantity values .19
4.2 Definition of the measurand .19
4.3 Specifications for maximum allowable expanded measurement uncertainty, Umax(y) .20
4.3.1 General requirements .20
4.3.2 Scope of the specification .20
4.4 Defining the calibration hierarchy .20
4.4.1 General requirements .20
4.4.2 Measured quantity .21
4.4.3 Highest level of metrological traceability .21
4.4.4 Traceability to SI .21
4.4.5 Non-SI traceable IVD MDs .21
4.4.6 Number of levels in the specified hierarchy .21
4.5 Selection and requirements for RMs and calibrators .21
4.5.1 General requirements .21
4.5.2 Characteristics to be documented .21
4.5.3 Higher order RMs that conform with ISO 15194 .22
4.5.4 RMs not conforming to ISO 15194 .22
4.5.5 Commutability of RMs . .22
4.5.6 Exception to commutability assessment requirements .23
4.5.7 Application of a non-commutable CRM .23
4.5.8 Alternative RMs.23
4.5.9 Augmentation of alternative RMs .23
4.5.10 Non-commutable end-user IVD MD calibrators .24
4.6 Selection and requirements for MPs .24
4.6.1 Rationale for selection of MPs and documentation responsibility .24
4.6.2 Metrological status of MPs .24
4.6.3 Reference measurement laboratories .24
4.6.4 Impact of influence quantities .25
4.6.5 Changes in the measured quantity within a calibration hierarchy .25
4.7 Estimating uncertainty of assigned values for end-user IVD MD calibrators .25
4.7.1 General requirements .25
4.7.2 Documentation for method of estimating u .26
cal
4.7.3 Statistical considerations and scope of u estimates .26
cal
4.7.4 Expression of u . . .26
cal
4.7.5 Product modifications .27
4.7.6 Information to be provided to the end-user .28
4.8 Validation of metrological traceability of values assigned to an IVD MD calibrator .28
4.8.1 General validation requirements .28
4.8.2 Validation strategies .28
4.8.3 Test design considerations and acceptance criteria .29
4.8.4 Calibration hierarchies with an available RMP.29
4.8.5 Calibration hierarchies with no available RMP .29
4.8.6 Calibration hierarchies with no RMPs and no CRMs .29
4.8.7 Validation of design changes to an end-user IVD MD calibrator .30
4.9 Additional calibration hierarchy documentation responsibilities .30
4.9.1 Obligation to end-users .30
4.9.2 Maintaining documentation .30
4.9.3 Third party manufacturers of IVD MD calibrators .30
4.9.4 Modifications introduced by independent entities .30
4.9.5 Calibration hierarchies supporting IVD MDs developed by a single entity
for its own use .31
4.9.6 RMs other than end-user IVD MD calibrators .31
4.9.7 EQA and PT materials with claims of metrologically traceable target values .31
5 Model calibration hierarchies for metrological traceability .31
5.1 Elements of the description of a calibration hierarchy .31
5.2 Cases with RMPs and primary RMs .32
5.2.1 General considerations .32
5.2.2 Definition of the measurand .33
5.2.3 Selecting RMPs .34
5.2.4 Primary RMPs . .34
5.2.5 Primary calibrators.35
5.2.6 Assigning a value to a secondary RM or calibrator .35
5.2.7 Commutability of secondary RMs .35
5.2.8 Manufacturer’s Selected MP.35
5.2.9 Working calibrators . .35
5.2.10 Manufacturer’s standing MP .36
5.2.11 Manufacturer's end-user calibrator .36
5.2.12 u of the assigned value of the end-user calibrator .36
cal
5.2.13 End-user IVD MD .36
5.3 Cases with a primary RMP that defines the measurand .36
5.3.1 General Considerations .36
5.3.2 Definition of the measurand .38
5.3.3 Higher order RMP that defines the measurand .38
5.3.4 The primary RMP and definition of the measurand .38
5.3.5 Documentation of the primary RMP .38
5.3.6 Assignment of values to secondary RMs .39
5.3.7 Manufacturer’s selected MP .39
5.3.8 Manufacturer's working calibrator .39
5.3.9 Manufacturer’s standing MP .40
5.3.10 Manufacturer's end-user calibrator .40
5.3.11 End-user IVD MD .
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In vitro diagnostic medical devices —
Requirements for establishing
metrological traceability of values
assigned to calibrators, trueness
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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Exigences pour
l'établissement d'une traçabilité métrologique des valeurs attribuées
aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux
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Foreword .vi
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions, symbols and abbreviated terms . 2
4 General requirements to be fulfilled by a manufacturer for establishing, validating
and documenting metrological traceability of human sample values determined
with a specified IVD MD .19
4.1 Requirements for documenting metrological traceability of measured quantity values .19
4.2 Definition of the measurand .19
4.3 Specifications for maximum allowable expanded measurement uncertainty, Umax(y) .20
4.3.1 General requirements .20
4.3.2 Scope of the specification .20
4.4 Defining the calibration hierarchy .20
4.4.1 General requirements .20
4.4.2 Measured quantity .21
4.4.3 Highest level of metrological traceability .21
4.4.4 Traceability to SI .21
4.4.5 Non-SI traceable IVD MDs .21
4.4.6 Number of levels in the specified hierarchy .21
4.5 Selection and requirements for RMs and calibrators .21
4.5.1 General requirements .21
4.5.2 Characteristics to be documented .21
4.5.3 Higher order RMs that conform with ISO 15194 .22
4.5.4 RMs not conforming to ISO 15194 .22
4.5.5 Commutability of RMs . .22
4.5.6 Exception to commutability assessment requirements .23
4.5.7 Application of a non-commutable CRM .23
4.5.8 Alternative RMs.23
4.5.9 Augmentation of alternative RMs .23
4.5.10 Non-commutable end-user IVD MD calibrators .24
4.6 Selection and requirements for MPs .24
4.6.1 Rationale for selection of MPs and documentation responsibility .24
4.6.2 Metrological status of MPs .24
4.6.3 Reference measurement laboratories .24
4.6.4 Impact of influence quantities .25
4.6.5 Changes in the measured quantity within a calibration hierarchy .25
4.7 Estimating uncertainty of assigned values for end-user IVD MD calibrators .25
4.7.1 General requirements .25
4.7.2 Documentation for method of estimating u .26
cal
4.7.3 Statistical considerations and scope of u estimates .26
cal
4.7.4 Expression of u . . .26
cal
4.7.5 Product modifications .27
4.7.6 Information to be provided to the end-user .28
4.8 Validation of metrological traceability of values assigned to an IVD MD calibrator .28
4.8.1 General validation requirements .28
4.8.2 Validation strategies .28
4.8.3 Test design considerations and acceptance criteria .29
4.8.4 Calibration hierarchies with an available RMP.29
4.8.5 Calibration hierarchies with no available RMP .29
4.8.6 Calibration hierarchies with no RMPs and no CRMs .29
4.8.7 Validation of design changes to an end-user IVD MD calibrator .30
4.9 Additional calibration hierarchy documentation responsibilities .30
4.9.1 Obligation to end-users .30
4.9.2 Maintaining documentation .30
4.9.3 Third party manufacturers of IVD MD calibrators .30
4.9.4 Modifications introduced by independent entities .30
4.9.5 Calibration hierarchies supporting IVD MDs developed by a single entity
for its own use .31
4.9.6 RMs other than end-user IVD MD calibrators .31
4.9.7 EQA and PT materials with claims of metrologically traceable target values .31
5 Model calibration hierarchies for metrological traceability .31
5.1 Elements of the description of a calibration hierarchy .31
5.2 Cases with RMPs and primary RMs .32
5.2.1 General considerations .32
5.2.2 Definition of the measurand .33
5.2.3 Selecting RMPs .34
5.2.4 Primary RMPs . .34
5.2.5 Primary calibrators.35
5.2.6 Assigning a value to a secondary RM or calibrator .35
5.2.7 Commutability of secondary RMs .35
5.2.8 Manufacturer’s Selected MP.35
5.2.9 Working calibrators . .35
5.2.10 Manufacturer’s standing MP .36
5.2.11 Manufacturer's end-user calibrator .36
5.2.12 u of the assigned value of the end-user calibrator .36
cal
5.2.13 End-user IVD MD .36
5.3 Cases with a primary RMP that defines the measurand .36
5.3.1 General Considerations .36
5.3.2 Definition of the measurand .38
5.3.3 Higher order RMP that defines the measurand .38
5.3.4 The primary RMP and definition of the measurand .38
5.3.5 Documentation of the primary RMP .38
5.3.6 Assignment of values to secondary RMs .39
5.3.7 Manufacturer’s selected MP .39
5.3.8 Manufacturer's working calibrator .39
5.3.9 Manufacturer’s standing MP .40
5.3.10 Manufacturer's end-user calibrator .40
5.3.11 End-user IVD MD .
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Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Exigences pour l'établissement
d'une traçabilité métrologique des
valeurs attribuées aux étalons, aux
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Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .viii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes, définitions, symboles et abréviations . 2
4 Exigences générales à respecter par un fabricant afin d’établir, de valider et de
documenter la traçabilité métrologique des valeurs des échantillons humains
déterminées à l’aide d’un dispositif médical de DIV spécifié .20
4.1 Exigences relatives à la documentation de la traçabilité métrologique des valeurs
mesurées .20
4.2 Définition du mesurande .21
4.3 Spécifications concernant l’incertitude de mesure élargie maximale tolérée, Umax(y) .21
4.3.1 Exigences générales .21
4.3.2 Domaine d’application des spécifications .21
4.4 Définition de la hiérarchie d’étalonnage .22
4.4.1 Exigences générales .22
4.4.2 Grandeur mesurée .22
4.4.3 Niveau de traçabilité métrologique le plus élevé .22
4.4.4 Traçabilité au SI .22
4.4.5 Dispositifs médicaux de DIV non traçables au SI .23
4.4.6 Nombre de niveaux dans la hiérarchie spécifiée .23
4.5 Sélection et exigences relatives aux matériaux de référence et aux étalons .23
4.5.1 Exigences générales .23
4.5.2 Caractéristiques à consigner dans la documentation .23
4.5.3 MR de niveau supérieur conformes à l’ISO 15194 .24
4.5.4 MR non conformes à l’ISO 15194 .24
4.5.5 Commutabilité des MR.24
4.5.6 Exception aux exigences d’évaluation de la commutabilité .24
4.5.7 Utilisation d’un MRC non commutable .24
4.5.8 MR de substitution .25
4.5.9 Surcharge de MR de substitution .25
4.5.10 Étalons du dispositif médical de DIV de l’utilisateur final non commutables .25
4.6 Sélection et exigences relatives aux procédures de mesure .26
4.6.1 Raison justifiant la sélection de PM et responsabilité en matière de
documentation.26
4.6.2 État métrologique des PM .26
4.6.3 Laboratoires de mesure de référence .26
4.6.4 Impact des grandeurs d’influence . .26
4.6.5 Variation de la grandeur mesurée au sein d’une hiérarchie d’étalonnage .27
4.7 Estimation de l’incertitude des valeurs attribuées à des étalons de dispositif
médical de DIV de l’utilisateur final .27
4.7.1 Exigences générales .27
4.7.2 Documentation de la méthode d’estimation de l’u .
étal 28
4.7.3 Considérations statistiques et portée des estimations de l’u .
étal 28
4.7.4 Expression de l’u .
étal 28
4.7.5 Modifications du produit .29
4.7.6 Informations à fournir à l’utilisateur final .30
4.8 Validation de la traçabilité métrologique des valeurs attribuées à un étalon de
dispositif médical de DIV .30
4.8.1 Exigences générales de validation .30
4.8.2 Stratégies de validation .30
4.8.3 Considérations relatives à la conception de l’essai et critères d’acceptation .31
4.8.4 Hiérarchies d’étalonnage avec une PMR disponible .31
4.8.5 Hiérarchies d’étalonnage sans PMR disponible .31
4.8.6 Hiérarchies d’étalonnage sans PMR et MRC .32
4.8.7 Validation des modifications apportées à la conception d’un étalon du
dispositif médical de DIV de l’utilisateur final .32
4.9 Responsabilités supplémentaires en matière de documentation de la hiérarchie
d’étalonnage .32
4.9.1 Obligation envers les utilisateurs finaux .32
4.9.2 Conservation de la documentation .33
4.9.3 Fabricants tiers d’étalons de dispositifs médicaux de DIV .33
4.9.4 Modifications introduites par des entités indépendantes .33
4.9.5 Hiérarchies d’étalonnage soutenant des dispositifs médicaux de DIV
conçus par une seule entité pour son usage propre .33
4.9.6 MR autres que des étalons du dispositif médical de DIV de l’utilisateur final .33
4.9.7 Matériaux d’EEQ et d’EA présentant des revendications de traçabilité
métrologique aux valeurs cibles .33
5 Modèles de hiérarchies d’étalonnage pour la traçabilité métrologique .34
5.1 Éléments de la description d’une hiérarchie d’étalonnage .34
5.2 Cas impliquant des procédures de mesure de référence et des matériaux de
référence primaires.34
5.2.1 Considérations générales .34
5.2.2 Définition du mesurande .35
5.2.3 Sélection de PMR .36
5.2.4 PMR primaires .36
5.2.5 Étalons primaires .37
5.2.6 Attribution d’une valeur à un étalon ou un MR secondaire .37
5.2.7 Commutabilité des MR secondaires .37
5.2.8 PM choisie par le fabricant .38
5.2.9 Étalons de travail .38
5.2.10 PM usuelle du fabricant .38
5.2.11 Étalon du fabricant mis à la disposition de l’utilisateur final .38
5.2.12 u de la valeur attribuée à l’étalon de l’utilisateur final .38
étal
5.2.13 Dispositif médical de DIV de l’utilisateur final.38
5.3 Cas impliquant une procédure de mesure de référence primaire pour définir le
mesurande .39
5.3.1 Considérations générales .39
5.3.2 Définition du mesurande .40
5.3.3 PMR de niveau supérieur définissant le mesurande .40
5.3.4 PMR primaire et définition du mesurande .40
5.3.5 Documentation de la PMR primaire .41
5.3.6 Attribution de valeurs à des MR secondaires .
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Dispositifs médicaux de diagnostic in
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d'une traçabilité métrologique des
valeurs attribuées aux étalons, aux
matériaux de contrôle de la justesse et
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Avant-propos .vi
Introduction .viii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes, définitions, symboles et abréviations . 2
4 Exigences générales à respecter par un fabricant afin d’établir, de valider et de
documenter la traçabilité métrologique des valeurs des échantillons humains
déterminées à l’aide d’un dispositif médical de DIV spécifié .20
4.1 Exigences relatives à la documentation de la traçabilité métrologique des valeurs
mesurées .20
4.2 Définition du mesurande .21
4.3 Spécifications concernant l’incertitude de mesure élargie maximale tolérée, Umax(y) .21
4.3.1 Exigences générales .21
4.3.2 Domaine d’application des spécifications .21
4.4 Définition de la hiérarchie d’étalonnage .22
4.4.1 Exigences générales .22
4.4.2 Grandeur mesurée .22
4.4.3 Niveau de traçabilité métrologique le plus élevé .22
4.4.4 Traçabilité au SI .22
4.4.5 Dispositifs médicaux de DIV non traçables au SI .23
4.4.6 Nombre de niveaux dans la hiérarchie spécifiée .23
4.5 Sélection et exigences relatives aux matériaux de référence et aux étalons .23
4.5.1 Exigences générales .23
4.5.2 Caractéristiques à consigner dans la documentation .23
4.5.3 MR de niveau supérieur conformes à l’ISO 15194 .24
4.5.4 MR non conformes à l’ISO 15194 .24
4.5.5 Commutabilité des MR.24
4.5.6 Exception aux exigences d’évaluation de la commutabilité .24
4.5.7 Utilisation d’un MRC non commutable .24
4.5.8 MR de substitution .25
4.5.9 Surcharge de MR de substitution .25
4.5.10 Étalons du dispositif médical de DIV de l’utilisateur final non commutables .25
4.6 Sélection et exigences relatives aux procédures de mesure .26
4.6.1 Raison justifiant la sélection de PM et responsabilité en matière de
documentation.26
4.6.2 État métrologique des PM .26
4.6.3 Laboratoires de mesure de référence .26
4.6.4 Impact des grandeurs d’influence . .26
4.6.5 Variation de la grandeur mesurée au sein d’une hiérarchie d’étalonnage .27
4.7 Estimation de l’incertitude des valeurs attribuées à des étalons de dispositif
médical de DIV de l’utilisateur final .27
4.7.1 Exigences générales .27
4.7.2 Documentation de la méthode d’estimation de l’u .
étal 28
4.7.3 Considérations statistiques et portée des estimations de l’u .
étal 28
4.7.4 Expression de l’u .
étal 28
4.7.5 Modifications du produit .29
4.7.6 Informations à fournir à l’utilisateur final .30
4.8 Validation de la traçabilité métrologique des valeurs attribuées à un étalon de
dispositif médical de DIV .30
4.8.1 Exigences générales de validation .30
4.8.2 Stratégies de validation .30
4.8.3 Considérations relatives à la conception de l’essai et critères d’acceptation .31
4.8.4 Hiérarchies d’étalonnage avec une PMR disponible .31
4.8.5 Hiérarchies d’étalonnage sans PMR disponible .31
4.8.6 Hiérarchies d’étalonnage sans PMR et MRC .32
4.8.7 Validation des modifications apportées à la conception d’un étalon du
dispositif médical de DIV de l’utilisateur final .32
4.9 Responsabilités supplémentaires en matière de documentation de la hiérarchie
d’étalonnage .32
4.9.1 Obligation envers les utilisateurs finaux .32
4.9.2 Conservation de la documentation .33
4.9.3 Fabricants tiers d’étalons de dispositifs médicaux de DIV .33
4.9.4 Modifications introduites par des entités indépendantes .33
4.9.5 Hiérarchies d’étalonnage soutenant des dispositifs médicaux de DIV
conçus par une seule entité pour son usage propre .33
4.9.6 MR autres que des étalons du dispositif médical de DIV de l’utilisateur final .33
4.9.7 Matériaux d’EEQ et d’EA présentant des revendications de traçabilité
métrologique aux valeurs cibles .33
5 Modèles de hiérarchies d’étalonnage pour la traçabilité métrologique .34
5.1 Éléments de la description d’une hiérarchie d’étalonnage .34
5.2 Cas impliquant des procédures de mesure de référence et des matériaux de
référence primaires.34
5.2.1 Considérations générales .34
5.2.2 Définition du mesurande .35
5.2.3 Sélection de PMR .36
5.2.4 PMR primaires .36
5.2.5 Étalons primaires .37
5.2.6 Attribution d’une valeur à un étalon ou un MR secondaire .37
5.2.7 Commutabilité des MR secondaires .37
5.2.8 PM choisie par le fabricant .38
5.2.9 Étalons de travail .38
5.2.10 PM usuelle du fabricant .38
5.2.11 Étalon du fabricant mis à la disposition de l’utilisateur final .38
5.2.12 u de la valeur attribuée à l’étalon de l’utilisateur final .38
étal
5.2.13 Dispositif médical de DIV de l’utilisateur final.38
5.3 Cas impliquant une procédure de mesure de référence primaire pour définir le
mesurande .39
5.3.1 Considérations générales .39
5.3.2 Définition du mesurande .40
5.3.3 PMR de niveau supérieur définissant le mesurande .40
5.3.4 PMR primaire et définition du mesurande .40
5.3.5 Documentation de la PMR primaire .41
5.3.6 Attribution de valeurs à des MR secondaires .
...
Questions, Comments and Discussion
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