ISO 12417-1:2015
(Main)Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 1: General requirements
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 1: General requirements
ISO 12417-1:2015 specifies requirements for vascular device-drug combination products (VDDCPs) based upon current technical and medical knowledge. VDDCPs are medical devices with various clinical indications for use in the human vascular blood system. A VDDCP incorporates, as an integral part, substance(s) which, if used separately, can be considered to be a medicinal substance or product (drug substance, drug product) but the action of the medicinal substance is ancillary to that of the device and supports the primary mode of action (PMOA) of the device. With regard to safety, this part of ISO 12417 outlines requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging, and information supplied by the manufacturer. For implanted products, this International Standard should be considered as a supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. This International Standard should also be considered as a supplement to relevant device-specific standards, such as the ISO 25539‑series specifying requirements for endovascular devices. Requirements listed in this part of ISO 12417 also address VDDCPs that are not permanent implants. NOTE Due to variations in the design of combination products covered by this part of ISO 12417 and due to the relatively recent development of some of these combination products, acceptable standardized in vitro test results and clinical study results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this part of ISO 12417 might be necessary. Delivery systems or parts of the delivery system are included in the scope of this part of ISO 12417, if they comprise an integral component of the vascular device and if they are drug-covered (e.g. drug-covered balloon catheters and drug-covered guidewires). Devices whose PMOA is to provide a conduit for delivery of a drug, are excluded from the scope of this part of ISO 12417 (e.g. infusion catheters), unless they contain a drug component that is intended to have an ancillary action to the device part (e.g. antimicrobial coated infusion catheter). Procedures and devices used prior to and following the introduction of the VDDCP (e.g. balloon angioplasty devices) are excluded from the scope of this part of ISO 12417 if they do not affect the drug-related aspects of the device. ISO 12417-1:2015 is not comprehensive with respect to the pharmacological evaluation of VDDCPs. Some information on the requirements of different national and regional authorities is given in Annex B. Absorbable components of VDDCPs (e.g. coatings) are addressed by this part of ISO 12417 in their connection with drug-related aspects of the device. Degradation and other time-dependent aspects of absorbable implants and coatings are not completely addressed by this part of ISO 12417. NOTE See also ISO/TS 17137 and ASTM F3036-13. ISO 12417-1:2015 does not address issues associated with viable or non-viable biological materials such as tissues, cells, or proteins. ISO 12417-1:2015 does not address issues associated with active surgical implants (i.e. implants that require power not generated by the human body or gravity).
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels — Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire — Partie 1: Exigences générales
ISO 12417-1:2015 spécifie les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire (VDDCP) sur la base des connaissances techniques et médicales actuelles. Les VDDCP sont des dispositifs médicaux ayant diverses indications cliniques, conçus pour être utilisés dans le système vasculaire sanguin chez l'homme. Un VDDCP intègre une ou plusieurs substances qui, si elles sont utilisées séparément, peuvent être considérées comme étant une substance ou un produit médicamenteux (substance pharmaceutique, médicament), mais dont l'action est auxiliaire à celle du dispositif et vient en appui du mode d'action principal de ce dernier. En matière de sécurité, la présente partie de l'ISO 12417 définit les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. Pour les produits implantés, il convient de considérer la présente Norme internationale comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Il convient également de la considérer comme un complément aux normes spécifiques aux dispositifs connexes, notamment la série ISO 25539 qui spécifie les exigences relatives aux dispositifs endovasculaires. Les exigences énumérées dans la présente partie de l'ISO 12417 concernent également les VDDCP qui ne sont pas implantés à titre permanent. NOTE En raison des variantes de conception parmi les produits de combinaison traités par la présente partie de l'ISO 12417 et en raison du caractère relativement récent de la mise au point de certains de ces produits, il n'y a pas toujours de résultats d'essai in vitro normalisé acceptables, ni de résultats d'étude clinique disponibles. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il pourrait être nécessaire de procéder à une révision appropriée de la présente partie de l'ISO 12417. Les dispositifs de délivrance ou parties du dispositif de délivrance relèvent du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 12417 s'ils font partie intégrante du dispositif vasculaire et s'ils sont revêtus de médicament (par exemple, cathéters à ballonnet revêtus de médicament ou fils guides revêtus de médicament). Les dispositifs dont le mode d'action principal est la fourniture d'un conduit pour l'administration d'un médicament sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 12417 (par exemple, cathéters de perfusion), à moins qu'ils ne contiennent un composant médicamenteux dont l'action est auxiliaire à celle du dispositif (par exemple, cathéter de perfusion à revêtement antimicrobien). Les modes opératoires et les dispositifs utilisés avant et après l'introduction du VDDCP (par exemple, les dispositifs d'angioplastie transluminale percutanée) sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 12417 s'ils n'affectent pas les aspects médicamenteux du dispositif. ISO 12417-1:2015 ne détaille pas l'évaluation pharmacologique des VDDCP. Certaines informations relatives aux exigences des différents organismes nationaux et régionaux sont données dans l'Annexe B. Les composants biorésorbables des VDDCP (par exemple, les revêtements) sont abordés dans la présente partie de l'ISO 12417 en ce qui concerne leur rapport avec les aspects médicamenteux du dispositif. La dégradation et les autres aspects temporels affectant les implants et les revêtements biorésorbables ne sont pas traités dans la présente partie de l'ISO 12417. NOTE Voir également ISO/TS 17137 et ASTM F3036-13. ISO 12417-1:2015 n'aborde pas les questions liées aux matériaux biologiques viables ou non viables, tels que tissus, cellules ou protéines. ISO 12417-1:2015 n'aborde pas les questions liées aux implants chirurgicaux actifs (c'est‑à-dire les implants nécessitant de l'énergie non produite par le corps h
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 12417-1
First edition
2015-10-01
Cardiovascular implants and
extracorporeal systems — Vascular
device-drug combination products —
Part 1:
General requirements
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels — Produits de
combinaison médicament-dispositif vasculaire —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
©
ISO 2015
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 6
4.1 General . 6
4.2 Classification . 6
4.3 Intended clinical location . 6
5 Design attributes . 6
5.1 General . 6
5.2 Drug-containing part of the VDDCP (DCP) . 7
5.2.1 General. 7
5.2.2 Matrix . 7
5.2.3 Active pharmaceutical ingredient (API) . 7
6 Materials . 8
7 Design evaluation . 8
7.1 General . 8
7.2 Pre-clinical evaluation . 9
7.2.1 Sampling. 9
7.2.2 Conditioning of test samples . 9
7.2.3 Pre-Clinical in vitro test reports and additional information . 10
7.2.4 Pre-clinical in vitro evaluation . 10
7.2.5 Preclinical in vivo evaluation . 16
7.3 Clinical evaluation .21
7.3.1 Purpose .21
7.3.2 Specific aims .21
7.3.3 Clinical investigation plan .21
7.3.4 Data acquisition .22
7.3.5 Final report .24
7.4 Post-market surveillance .25
8 Manufacturing .25
8.1 General .25
8.2 Raw material reporting and analysis of the API .25
8.3 Raw material analysis and reporting for excipients .26
8.4 VDDCP batch release testing .27
9 Sterilization .27
9.1 Products supplied sterile .27
9.1.1 Testing to support “Sterile” labelling .27
9.2 Products supplied non-sterile.27
9.3 Sterilization residuals .27
10 Packaging .27
10.1 General .27
10.2 Considerations for VDDCPs .28
10.3 Impact of changes in storage and shipping temperatures on VDDCP .28
11 Information supplied by the manufacturer .28
11.1 General .28
11.2 Labelling .28
11.2.1 VDDCP label(s) .28
11.2.2 Record label . .29
11.3 Instructions for use (IFU) .29
Annex A (informative) Definitions of potential clinical and technical events .31
Annex B (informative) Local information regarding submission issues for VDDCPs .36
Bibliography .43
iv © ISO 2015 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
ISO 12417 consists of the following parts under the general title, Cardiovascular implants and
extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products:
— Part 1: General requirements
— Part 2: Local regulatory guidance
Introduction
This part of ISO 12417 was prepared in order to provide minimum requirements for vascular device-
drug combination products (VDDCPs).
Only issues related to vascular devices combined with drug(s), wherein the drug serves an ancillary
function of the VDDCP are covered by this part of ISO 12417.
It was impossible, when writing this part of ISO 12417, to take into consideration all future and
emerging technologies. VDDCPs using such technologies will need to be evaluated following the basic
requirements of this International Standard. Testing beyond the scope of this part of ISO 12417 might
also be necessary to characterize these device systems. Consideration shall be given to the failure
modes of the VDDCP and their effects on the performance in deciding what testing will be appropriate.
For issues related to the primary mode o
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 12417-1
Première édition
2015-10-01
Implants cardiovasculaires et
circuits extra-corporels — Produits
de combinaison médicament-
dispositif vasculaire —
Partie 1:
Exigences générales
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular
device-drug combination products —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
©
ISO 2015
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Performances prévues . 6
4.1 Généralités . 6
4.2 Classification . 6
4.3 Emplacement clinique prévu . 6
5 Caractéristiques de conception . 7
5.1 Généralités . 7
5.2 Partie contenant le médicament du VDDCP (DCP) . 7
5.2.1 Généralités . 7
5.2.2 Matrice . 7
5.2.3 Ingrédient pharmaceutique actif (IPA) . 8
6 Matériaux . 8
7 Évaluation de la conception . 8
7.1 Généralités . 8
7.2 Évaluation préclinique . 9
7.2.1 Échantillonnage . 9
7.2.2 Conditionnement des échantillons pour essai .10
7.2.3 Rapports d’essais précliniques in vitro et informations supplémentaires .10
7.2.4 Évaluation préclinique in vitro .11
7.2.5 Évaluation préclinique in vivo .17
7.3 Évaluation clinique .22
7.3.1 Objectif .22
7.3.2 Objectifs spécifiques .22
7.3.3 Plan d’investigation clinique.23
7.3.4 Acquisition de données .24
7.3.5 Rapport final .26
7.4 Pharmacovigilance .27
8 Fabrication .27
8.1 Généralités .27
8.2 Rapport sur les matières premières et analyse de l’IPA .27
8.3 Analyse des matières premières et rapport pour les excipients .28
8.4 Essais de libération des lots du VDDCP .29
9 Stérilisation.29
9.1 Produits fournis à l’état stérile .29
9.1.1 Essais en vue d’obtenir l’étiquetage « Stérile » .29
9.2 Produits fournis à l’état non stérile .29
9.3 Résidus de stérilisation.29
10 Emballage.29
10.1 Généralités .29
10.2 Points à prendre en considération pour les VDDCP .30
10.3 Impact des variations de températures de stockage et d’expédition sur le VDDCP .30
11 Informations fournies par le fabricant .30
11.1 Généralités .30
11.2 Étiquetage .30
11.2.1 Étiquette(s) du VDDCP .30
11.2.2 Étiquette de dossier .31
11.3 Instructions d’utilisation (IFU) .31
Annexe A (informative) Définitions des événements cliniques et techniques potentiels .33
Annexe B (informative) Informations locales concernant les questions de soumission
relatives aux VDDCP .39
Bibliographie .46
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (TBT) (OTC), voir le lien suivant : Avant-propos -
Informations supplémentaires
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
ISO 12417 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général, Implants cardiovasculaires et
circuits extra-corporels – Produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire :
— Partie 1 : Exigences générales
— Partie 2 : Préconisations réglementaires locales
Introduction
La présente partie de l’ISO 12417 a été élaborée afin de définir des exigences minimales relatives aux
produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire (VDDCP).
Seules les questions liées aux dispositifs vasculaires combinés à un ou plusieurs médicaments dans
lesquels le(s) médicament(s) assure(nt) une fonction auxiliaire du VDDCP, sont abordées par la présente
partie de l’ISO 12417.
À l’heure où la présente partie de l’ISO 12417, est rédigée, il est impossible de prendre en considération
toutes les technologies futures et émergentes. Ces
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.