ISO 18472:2006

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18472
First edition
2006-06-01

Sterilization of health care products —
Biological and chemical indicators —
Test equipment
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et
chimiques — Appareillage d'essai




Reference number
ISO 18472:2006(E)
©
ISO 2006

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ISO 18472:2006(E)
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Published in Switzerland

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ISO 18472:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 2
4 Performance requirements for resistometers . 4
4.1 Intended use. 4
4.2 Measurement and control capabilities . 4
4.3 Test methods. 4
4.4 Leak test. 4
4.5 Steam resistometer performance requirements. 4
4.6 Ethylene oxide resistometer performance requirements. 7
4.7 Dry heat (heated air) resistometer performance requirements . 9
4.8 Vaporized hydrogen peroxide process resistometer performance requirements. 11
5 Recording systems. 12
5.1 Measurement systems. 12
5.2 Calibration. 12
6 Documentation. 12
6.1 General. 12
6.2 Minimum information . 13
Annex A (informative) Additional performance characterization — Steam . 14
Annex B (informative) Additional performance characterization — Ethylene oxide. 17
Annex C (informative) Additional performance characterization – Dry heat . 20
Annex D (informative) Resistometer documentation and derivations. 22
Bibliography . 28

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ISO 18472:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18472 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This first edition of ISO 18472 partially replaces ISO 11140-2.
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ISO 18472:2006(E)
Introduction
To test the performance of chemical and biological indicators, specific test equipment is required. This
International Standard specifies the performance requirements for the test equipment to be used in order to
establish the response of chemical and biological indicators to critical process variables. This International
Standard does not apply to test equipment for irradiation indicators or low temperature steam and
formaldehyde indicators.
Resistometers constitute test equipment designed to create precise and repeatable sterilizing environments,
allowing the evaluation of their effect on biological inactivation kinetics, chemical reactions, material
degradation and product bioburden. Resistometers allow precise variation of the environmental conditions and
cycle sequences in order to produce controlled physical studies. When used with the defined test methods
given in ISO 11138 for biological indicators and ISO 11140 for chemical indicators, the results of these studies
can be used to demonstrate conformance of biological indicators and chemical indicators to these standards.
Resistometers differ from conventional sterilizers. Instrumentation selection and control requirements for
resistometers are based upon mathematical models in which rates of reaction, measurement accuracy and
process control requirements are evaluated to quantify the effects induced by test equipment-controlled
variables. The requirements for accurate measurement, precise control, and rapid rates of change approach
limits of commercially available process control and calibration instrumentation accuracy. The measurement
and control requirements often prohibit practical validation of a resistometer using procedures that might be
employed in a conventional heat or chemical sterilization system. Resistometers are considered test
equipment rather than sterilizers; therefore, an understanding of instrumentation and process design is critical
in clarifying requirements on precision and accuracy. Practical design has to consider the following:
⎯ achievable measurement and control;
⎯ acceptable equipment induced variation in test results;
⎯ economic design (utilizing tight process controls only where required);
⎯ test method correlation with intended use;
⎯ historical knowledge applied to test procedures and an understanding of micro-environmental physical
phenomena;
⎯ testing and analysis alternatives, when accurate quantitative determinations exceed physical
measurement/control limits.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18472:2006(E)

Sterilization of health care products — Biological and chemical
indicators — Test equipment
1 Scope
1.1 This International Standard specifies the requirements for test equipment to be used to test chemical
and biological indicators for steam, ethylene oxide, dry heat and vaporized hydrogen peroxide processes for
conformity to the requirements given in ISO 11140-1 for chemical indicators, or the requirements given in the
ISO 11138 series for biological indicators. This International Standard also provides informative methods
useful in characterizing the performance of biological and chemical indicators for intended use and for routine
quality control testing.
ISO 11138-2, ISO 11138-3, ISO 11138-4, and ISO 11140-1 require the use of resistometers specified in this
International Standard, and these resistometers are used in conjunction with the test methods specified in the
appropriate parts of ISO 11138 and ISO 11140.
NOTE Resistometers for formaldehyde indicators are not included in this International Standard. Test methods using
laboratory apparatus for steam-formaldehyde are included in ISO 11138-5, ISO 11140-3 and ISO 11140-4.
1.2 This International Standard does not address the methods used to demonstrate compliance of
biological or chemical indicators to ISO 11138 and ISO 11140, as these are covered in the appropriate parts
of these standards. Indicators used with combination processes, such as washer-disinfection, are not covered
by this International Standard.
NOTE Test equipment and methods necessary for ISO 11140-3, ISO 11140-4 or ISO 11140-5 are specified in those
standards.
1.3 This International Standard does not address safety aspects of the test equipment because these are
usually covered by specific regional, national or local regulations.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11138-2, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for

ethylene oxide sterilization processes
ISO 11138-3, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for
moist heat sterilization processes
ISO 11138-4, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for
dry heat sterilization processes
ISO 11140-1, Sterilization of health care products —Chemical indicators — Part 1: General requirements
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ISO 18472:2006(E)
1)
ISO 11140-4 , Sterilization of health care products —Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators as an
alternative to Bowie and Dick test for detection of steam penetration
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
IEC 60584 (all parts), Thermocouples
IEC 60751:1983, Industrial platinum resistance thermometer sensors
3 Terms and definitions
For the purpose of this document, the terms and definitions given in ISO 11138, ISO 11140 and the following
apply.
3.1
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a defined resistance to a specified sterilization
process
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.3]
3.2
calibration
set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values indicated by a
measuring instrument or measuring system, or values represented by a material measure or a reference
material, and the corresponding values realized by standards
[VIM 1993, definition 6.11]
3.3
chemical indicator
non-biological indicator
system that reveals change in one or more predefined process variables based on a chemical or physical
change resulting from exposure to a process
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.6]
3.4
come-up period
time elapsed from the introduction of the sterilizing agent to the attainment of the minimum specified exposure
conditions
3.5
come-down period
time elapsed from the termination of the exposure period to an established null reaction point
3.6
exposure period
time from the initial attainment of the minimum specified exposure conditions to the termination of the
exposure period
NOTE This phase of the cycle includes the stabilization period and the steady state period

1) To be published. (Revision of ISO 11140-4:2001)
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3.7
measurement accuracy
closeness of the agreement between the result of a measurement and the true value of the measurement
NOTE 1 “Accuracy” is a qualitative concept.
NOTE 2 The term “precision” should not be used for “accuracy”.
3.8
null reaction point
terminating set of conditions that are either specified in the document or have been established and
demonstrated to produce no significant effect on the indicators
3.9
precision
degree of reproducibility of a measurement
3.10
reference standard
standard, generally having the highest metrological quality available at a given location or in a given
organization, from which measurements are derived
3.11
resistometer
test equipment designed to create defined combinations of the physical and/or chemical variables of a
sterilization process
NOTE Resistometers were formerly referred to as a Biological Indicator Evaluator Resistometer (BIER) or Chemical
Indicator Evaluator Resistometer (CIER) test systems.
3.12
response time
time required for a 90 % change in sensor output when exposed to a step change in the variable being
measured
NOTE It may be necessary to determine the sensor response time using a faster data sampling rate than the
minimum for the equipment specified in this International Standard. Documentary evidence from the sensor
manufacturer's stated response time is equally acceptable as proof of conformance.
3.13
saturated steam
water vapour in a state of equilibrium between condensation and evaporation
3.14
stabilization period
elapsed time from the attainment of the minimum specified exposure conditions until the end of the defined
time to achieve steady state conditions
3.15
steady state period
that portion of the exposure period which begins after the stabilization period and terminates at the end of the
exposure period, during which time all control parameters are within the specified limits
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4 Performance requirements for resistometers
4.1 Intended use
The resistometer is intended to be used to expose test samples under stated test conditions, and therefore
shall be capable of producing cycle sequences as required for specific test methods. Depending upon the test
methods defined in ISO 11138-2, ISO 11138-3, ISO 11138-4 and ISO 11140-1, the resistometer utilized need
only verify those limits necessary to characterize the chemical or biological indicators.
NOTE The following specifications define the conditions to be achieved in the vessel in which the sample is to be
placed, but the means by which these conditions are to be controlled are not addressed.
4.2 Measurement and control capabilities
The following performance requirements define the measurement and control capabilities for steam, ethylene
oxide, dry heat, and vaporized hydrogen peroxide resistometers.
4.3 Test methods
The equipment specified in this International Standard shall be used with the detailed test methods given in
the appropriate parts of ISO 11138 and ISO 11140.
NOTE The claimed performance tolerances for chemical and biological indicators are based on the specified
exposure conditions without allowance for the operational tolerances of the test equipment.
4.4 Leak test
4.4.1 With the temperature stabilized and the chamber empty (except for fixed furniture and necessary
monitoring sensors) start the test cycle. When the pressure in the chamber has reached or is below the value
corresponding to the lowest operating vacuum of the test cycle air removal stages, close all the valves
connected to the chamber and stop the vacuum pump. Observe and record the time, t , and the absolute
1
pressure, p . Allow evaporation of condensation in the chamber for 300 s ± 10 s and then observe and record
1
the absolute pressure, p , in the chamber and the time, t . After a further 600 s ± 10 s, again observe and
2 2
record the absolute pressure, p , and the time, t .
3 3
The resistometer may be fitted with a test cycle for air leakage that will carry out this procedure automatically
and display the air leakage in kPa/min (mbar/min).
4.4.2 At the end of the test calculate the rate of pressure rise for the 600 s period.
NOTE 1 If the value of (p − p ) is greater than 2 kPa (20 mbar), this could be due to the initial presence of excessive
2 1
condensate in the sterilizer chamber.
NOTE 2 In a closed vessel at 4 kPa pressure, the pressure changes by approximately 0,1 kPa (1 mbar) for each 10 °C
change in temperature; over the range 20 °C to 140 °C; at 7 kPa (70 mbar) the change is approximately 0,2 kPa (2 mbar).
The test can be compromised if the temperature changes by more than 10 °C during the period in which the chamber
pressure is monitored.
4.5 Steam resistometer performance requirements
4.5.1 Measurement accuracy
The sensors used to measure temperature, vacuum and pressure from within the steam resistometer shall
have a response time as specified in Table 1. The system used to record time, temperature, vacuum and
pressure from within the steam resistometer shall be capable of operation with a resolution and accuracy
within the scale range specified in Table 1.
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ISO 18472:2006(E)
The measurement systems used may operate beyond the scale range specified as long as the limiting values
within the scale range specified in Table 1 are attained.
Requirements shall apply to complete measurement chains including sensors and data processing.
Table 1 — Steam resistometer instrumentation requirements
Sensor
a response time
Measurement Unit Scale range Resolution Accuracy (+/−)
ms
Time HH:MM:SS Selectable 00:00:01 00:00:01 —
Temperature °C 110 to 145 0,1 0,5 u 500
Vacuum kPa 0 to 100 0,1 1,0 u 30
Pressure kPa 100 to 420 0,1 3,5 u 30
a
Accuracy over the test condition range (see 4.1).
4.5.2 Recording interval
The measurement system shall have a recording interval for each of the measurements specified in Table 1 of
not less than one data point per second.
The data may be electronically archived and the print interval can be at the user's discretion.
4.5.3 Process control
The steam resistometer process control shall be capable of producing the conditions given in Table 2.
Table 2 — Steam resistometer physical design/control specifications
Parameter Unit Range Tolerance (+/−)
Time HH:MM:SS Selectable 00:00:01
a
°C 110 to 145 0,5
Temperature
a
Pressure kPa 100 to 420 3,5
Vacuum kPa 3 to 100 1,0
b
Time to achieve vacuum set-point HH:MM:SS u 00:02:00 –
HH:MM:SS u 00:00:10 –
Come-up period
Come-down period HH:MM:SS u 00:00:10 –
Stabilization period u 00:00:10 HH:MM:SS 1,0 °C
a
During steady state period (see Figure 1).
b
Some indicators can be adversely affected by prolonged exposure to dry heat and vacuum. The minimum practicable settings for
evacuation should be used. The time taken should be as consistent as possible in order to minimize potential variability (e.g.,
desiccation can occur).


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ISO 18472:2006(E)

Key
PS stabilization period PNR null reaction point
PSS steady state period SP set point
PE exposure period TS stabilization tolerance
PCU come-up period TSS steady state tolerance
Figure 1 — Stabilization time for temperature for steam resistometer
4.5.4 General steam resistometer requirements
4.5.4.1 The chamber shall be supplied with saturated steam from a source external to the chamber. The
steam supply shall meet the requirements of ISO 11140-4. Means shall be provided to ensure that the test
items are not wetted by entrained water droplets in the steam supply.
4.5.4.2 Air admitted at the end of the cycle shall be filtered through a filter having the capability of
removing not less than 99,5 % of 0,5 µm particles.
4.5.4.3 The sample holder shall allow the indicator to be exposed to the test conditions in the manner
intended by the indicator manufacturer.
The various types of indicator may require customized sample holders. Sample holders might have to be
constructed to hold test items in different vertical and horizontal attitudes to test performance differences.
Consult the indicator manufacturer for guidance when verifying label claim performance.
4.5.5 Air leakage test
When determined by the method given in 4.4, the air leakage rate shall not be greater than
0,13 kPa/min × (54,8/V ) where V is the chamber volume in litres.
c c
4.5.6 Operation of steam resistometer
4.5.6.1 The chamber shall be designed such that the formation of condensate during any stage of the
operating cycle does not affect the required test conditions. In order to avoid excessive condensate formation
during the operating cycle it might be necessary to provide thermostatic control of the inner surfaces of the
resistometer so that they can be maintained at a specified temperature (e.g. the exposure phase temperature).
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4.5.6.2 Before initiating a test cycle, the inner surface of the chamber shall be heated to the test
temperature.
4.5.6.3 The equipment shall be provided with means to evacuate the chamber to the vacuum set point to
permit adequate air removal prior to admission of steam.
NOTE Steam admission to the chamber should not be used to effect air removal.
4.5.6.4 Temperature and absolute pressure shall be monitored, recorded and verified to be within the
limits required in Table 2 for the selected exposure conditions as given in ISO 11138-3 or ISO 11140-1
(see 4.1).
4.6 Ethylene oxide resistometer performance requirements
4.6.1 Measurement accuracy
The EO resistometer shall be capable of measuring the variables listed in Table 3 within the limits there given.
Table 3 — EO resistometer instrumentation requirements (measurement and recording)
Response time
a
Measurement Unit Scale range Resolution
Accuracy (+/−)
ms
Time constant HH:MM:SS Selectable 00:00:01 00:00:01 —
Temperature °C 25 to 80 0,1 0,5 u 500
Vacuum kPa 0 to 100 0,1 1,0 u 30
Pressure kPa 100 to 200 0,1 3,5 u 30
b
Relative humidity % RH 20 to 90 1 5 15 000
5 % of the
Sterilizing agent
mg/l 25 to 1 200 — concentration —
concentration
targeted
a
Accuracy over the test condition range (see 4.1).
b
If relative humidity is not determined by partial pressure.
4.6.2 Recording interval
The measurement system shall have a recording interval for each of the measurements specified in Table 3,
of not less than one data point every 10 s.
The percentage relative humidity and sterilizing agent concentration shall be measured by direct
measurement using a suitable sensor, or determined from pressure measurements during steady state stages
of the operating cycle.
4.6.3 Process control
The EO resistometer process control shall be capable of producing the conditions given in Table 4.
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Table 4 — EO resistometer physical design/control specifications
Parameter Units Range Tolerance (+/−)
Time HH:MM:SS Selectable 00:00:01
Pressure kPa 100 to 200 3,5
Sterilizing agent concentration mg/l 200 to 1 200 5 % of the targeted
a
Temperature °C 29 to 65 ± 1
Relative humidity % RH 30 to 80 10
Vacuum kPa 4 to 100 1,0
Time to achieve vacuum set-point HH:MM:SS u 00:0 01:00 —
Come-up period HH:MM:SS u 00:01:00 —
Come-down period HH:MM:SS u 00:01:00 —
Stabilization period u 00:02:00 HH:MM:SS 3,0 °C
a
During steady state period (see Figure 2).

Key
PS stabilization period PNR null reaction point
PSS steady state period SP set point
PE exposure period TS stabilization tolerance
PCU come-up period TSS steady state tolerance
Figure 2 — Stabilization time for temperature for ethylene oxide resistometer
4.6.4 General ethylene oxide resistometer requirements
4.6.4.1 Means shall be provided to ensure that test samples are not contacted by liquid ethylene oxide or
particles of polymer entering the chamber. Due to the potential for stratification, a mixing device may be used
to facilitate homogeneous conditions.
8 © ISO 2006 – All rights reserved

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ISO 18472:2006(E)
4.6.4.2 The test system including the chamber and door shall be provided with a means of maintaining the
temperature of the inner surfaces above the dew point for the test temperature and relative humidity. The
chamber environment shall be at thermal equilibrium control conditions before a cycle is initiated.
4.6.4.3 Air admitted at the end of the cycle shall be filtered through a filter having the capability of removing
not less than 99,5 % of 0,5 µm particles.
4.6.4.4 The sample holder should allow the indicator to be exposed to the test conditions in the manner
intended by the indicator manufacturer.
The various types of indicator may require customized sample holders. Sample holders might have to be
constructed to hold test items in different vertical and horizontal attitudes in order to test performance
differences. Consult the indicator manufacturer for guidance when verifying label claim performance.
4.6.5 Air leakage test
When determined by the method given in 4.4, the air leakage rate shall not be greater than
0,13 kPa/min × (54,8/V ) where V is the chamber volume in litres.
c c
4.6.6 Operation of ethylene oxide resistometer
4.6.6.1 The equipment shall be provided with a means of evacuating the chamber to less than the
vacuum set point to permit adequate air removal prior to admission of water vapour and ethylene oxide.
4.6.6.2 Before initiating a test cycle, the inner surface of the chamber shall be heated to the test
temperature.
4.6.6.3 Temperature and absolute pressure shall be monitored, recorded and verified to be within the
required limits given in Table 4 for the selected exposure conditions as given in ISO 11138-2 or ISO 11140-1
(see 4.1).
4.7 Dry heat (heated air) resistometer performance requirements
4.7.1 Measurement accuracy
The dry heat resistometer shall be capable of measuring time and temperature within the limits given in
Table 5.
Table 5 — Dry heat resistometer instrumentation requirements (measurement and recording)
Response time
a
Measurement Unit Scale range Resolution
Accuracy (+/−)

ms
Time HH:MM:SS Selectable 00:00:01 00:00:01 –
Temperature °C 120 to 200 0,1 0,5 u 500
a
The accuracy over the test condition range (see 4.1).
4.7.2 Recording interval
The measurement system shall have a recording interval for each of the measurements specified in Table 5,
of not less than one data point every 10 s.
4.7.3 Process control
The dry heat resistometer process control shall be capable of producing the conditions given in Table 6.
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ISO 18472:2006(E)
Table 6 — Dry heat resistometer physical design/control specifications
Parameter Units Range Tolerance (+/−)
Time HH:MM:SS Selectable 00:00:02
a
Temperature °C
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18472
Première édition
2006-06-01

Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs biologiques et chimiques —
Appareillage d'essai
Sterilization of health care products — Biological and chemical
indicators — Test equipment




Numéro de référence
ISO 18472:2006(F)
©
ISO 2006

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ISO 18472:2006(F)
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ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

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ISO 18472:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Exigences de performance pour les résistomètres . 4
4.1 Usage prévu . 4
4.2 Capacités de mesure et de contrôle . 4
4.3 Méthodes d'essai . 4
4.4 Essai d'étanchéité. 4
4.5 Exigences de performance du résistomètre à vapeur d'eau. 4
4.6 Exigences de performance du résistomètre à l'oxyde d'éthylène. 7
4.7 Exigences de performance du résistomètre à chaleur sèche (air chauffé). 9
4.8 Exigences de performance du résistomètre à peroxyde d'hydrogène gazeux. 11
5 Systèmes d'enregistrement. 13
5.1 Systèmes de mesure . 13
5.2 Étalonnage. 13
6 Documentation. 13
6.1 Généralités . 13
6.2 Informations minimales. 14
Annexe A (informative) Caractérisation complémentaire des performances — Vapeur d'eau. 15
Annexe B (informative) Caractérisation complémentaire de performances — Oxyde d'éthylène . 18
Annexe C (informative) Caractérisation complémentaire de performances — Chaleur sèche. 21
Annexe D (informative) Documentation du résistomètre et dérivés. 23
Bibliographie . 30

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ISO 18472:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18472 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette première édition de l'ISO 18472 remplace partiellement l'ISO 11140-2.
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ISO 18472:2006(F)
Introduction
L'essai de performance des indicateurs chimiques et biologiques nécessite l'utilisation d'un équipement
d'essai spécifique. La présente Norme internationale spécifie les exigences de performance de l'équipement
d'essai à utiliser pour déterminer la réponse des indicateurs chimiques et biologiques à des variables de
procédé critiques. La présente Norme internationale ne couvre pas les équipements d'essai utilisés pour les
indicateurs soumis à rayonnement ou les indicateurs soumis à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse
température.
Les résistomètres sont des équipements d'essai conçus pour créer des environnements de stérilisation précis
et reproductibles, permettant d'évaluer leurs effets sur la cinétique d'inactivation biologique, sur les réactions
chimiques, sur la détérioration des matériaux et sur la charge biologique du produit. Lorsqu'ils sont utilisés
dans le cadre des méthodes d'essai définies dans l'ISO 11138 relative aux indicateurs biologiques et dans
l'ISO 11140 relative aux indicateurs chimiques, le résultat de ces études peut contribuer à démontrer la
conformité des indicateurs biologiques et des indicateurs chimiques avec ces normes.
Les résistomètres ne sont pas des stérilisateurs traditionnels. Les exigences en matière d'exactitude de
mesure, de précision du contrôle et de vitesse de variation élevée sont proches du niveau d'exactitude de
l'instrumentation d'étalonnage disponible dans le commerce et des méthodes de maîtrise des procédés. Les
exigences en matière de mesurage et de maîtrise des procédés interdisent souvent la validation pratique d'un
résistomètre à l'aide de modes opératoires qui pourraient être utilisés dans un système de stérilisation
classique thermique ou chimique. Les résistomètres sont considérés comme des équipements d'essai plutôt
que comme des stérilisateurs; c'est pourquoi la compréhension du fonctionnement de l'instrumentation et de
l'élaboration du procédé est fondamentale pour clarifier les exigences relatives à la fidélité et à l'exactitude. En
pratique, la conception doit prendre en compte les éléments suivants:
⎯ un mesurage et un contrôle réalisables;
⎯ un niveau acceptable de variations induites par l'équipement dans les résultats d'essai;
⎯ une conception peu onéreuse (recourant à des contrôles stricts des procédés uniquement lorsque cela
est nécessaire);
⎯ l'adéquation de la méthode d'essai à l'usage prévu;
⎯ une connaissance de l'historique appliquée aux modes opératoires d'essai et une compréhension des
phénomènes physiques liés au micromilieu;
⎯ les autres essais et analyses à utiliser, en alternative, lorsque les déterminations quantitatives exactes
dépassent les limites physiques de mesurage/contrôle.
© ISO 2006 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 18472:2006(F)

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques
et chimiques — Appareillage d'essai
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à l'équipement d'essai à utiliser pour
s'assurer de la conformité des indicateurs chimiques et biologiques des procédés à la vapeur, à l'oxyde
d'éthylène, à la chaleur sèche et au peroxyde d'hydrogène gazeux avec les exigences indiquées dans
l'ISO 11140-1 relative aux indicateurs chimiques et dans la série de l'ISO 11138 relative aux indicateurs
biologiques. La présente Norme internationale fournit également des méthodes informatives permettant de
qualifier les performances des indicateurs biologiques et chimiques pour l'usage prévu et pour les essais de
contrôle qualité de routine.
L'ISO 11138-2, l'ISO 11138-3, l'ISO 11138-4 et l'ISO 11140-1 requièrent l'utilisation des résistomètres
spécifiés dans la présente Norme internationale et ces résistomètres sont utilisés conjointement avec les
méthodes d'essai spécifiées dans les parties applicables de l'ISO 11138 et de l'ISO 11140.
NOTE Les résistomètres utilisés pour traiter les indicateurs au formaldéhyde ne sont pas abordés dans la présente
Norme internationale. Les méthodes d'essai utilisant un appareillage de laboratoire pour les cycles mixtes vapeur
d'eau/formaldéhyde sont stipulées dans l'ISO 11138-5, l'ISO 11140-3 et l'ISO 11140-4.
1.2 La présente Norme internationale n'aborde pas les méthodes utilisées pour démontrer la conformité
des indicateurs biologiques ou chimiques avec l'ISO 11138 et avec l'ISO 11140 puisque celles-ci sont traitées
dans les parties applicables de ces normes. Les indicateurs utilisés dans le cadre de procédés combinés,
comme le lavage-désinfection par exemple, ne sont pas couverts par la présente Norme internationale.
NOTE L'équipement et les méthodes d'essai nécessaires à l'application de l'ISO 11140-3, de l'ISO 11140-4 ou de
l'ISO 11140-5 sont spécifiées dans ces mêmes normes.
1.3 La présente Norme internationale n'aborde pas les aspects de sécurité de l'équipement d'essai puisque
ces questions sont en général traitées dans les réglementations spécifiques, régionales, nationales ou locales.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11138-2, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
ISO 11138-3, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
ISO 11138-4, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 4: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
ISO 11140-1, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1

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ISO 18472:2006(F)
1)
ISO 11140-4 , Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 4: Indicateurs de
classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
CEI 60584 (toutes les parties), Couples thermoélectriques
CEI 60751:1983, Capteurs industriels à résistance thermométrique de platine
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11138, l'ISO 11140 ainsi
que les suivants s'appliquent.
3.1
indicateur biologique
système d'essai contenant des micro-organismes viables, garantissant une résistance définie à un procédé
de stérilisation spécifié
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.3]
3.2
étalonnage
ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la
grandeur indiquées par un appareil de mesure, ou les valeurs représentées par une mesure matérialisée ou
de référence, et les valeurs correspondantes de la grandeur réalisées par des étalons
[VIM:1993, définition 6.11]
3.3
indicateur chimique
indicateur non biologique
système d'essai révélant un changement d'une ou de plusieurs variables prédéfinies d'un procédé fondé sur
un changement physique ou chimique dû à l'exposition au procédé
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.6]
3.4
temps de montée
temps écoulé entre l'introduction de l'agent stérilisant et l'obtention complète des conditions d'exposition
minimales spécifiées
3.5
temps de descente
temps écoulé depuis la fin de la période d'exposition jusqu'à l'établissement d'un point d'exposition nulle
3.6
période d'exposition
temps écoulé entre le début de l'obtention des conditions d'exposition minimales spécifiées et la fin de la
période d'exposition
NOTE Cette phase du cycle comprend la période de stabilisation et la période de stabilité (ou de maintien).

1) À publier. (Révision de l'ISO 11140-4:2001)
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés

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ISO 18472:2006(F)
3.7
exactitude de mesure
étroitesse de l'accord entre le résultat d'une mesure et la valeur vraie du paramètre
NOTE 1 Le concept d'«exactitude» est qualitatif.
NOTE 2 Il convient de ne pas utiliser le terme «précision» pour «exactitude».
3.8
point d'exposition nulle
ensemble de conditions de fin qui sont spécifiées dans le document ou ont été définies et dont il a été prouvé
qu'elle n'avaient pas d'effet significatif sur les indicateurs
3.9
fidélité
degré de reproductibilité d'un mesurage
3.10
étalon de référence
étalon, en général de la plus haute qualité métrologique qui soit, disponible en un lieu donné ou au sein d'un
organisme donné, dont découlent les mesurages
3.11
résistomètre
matériel d'essai conçu pour créer des combinaisons définies des variables physiques et/ou chimiques d'un
procédé de stérilisation
NOTE Les résistomètres étaient précédemment connus sous le nom de systèmes d'essai Biological Indicator
Evaluator Resistometer (BIER) ou Chemical Indicator Evaluator Resistometer (CIER).
3.12
temps de réponse
temps nécessaire pour obtenir un changement de 90 % dans les résultats du capteur lorsque se produit une
variation brusque de la variable mesurée
NOTE Il peut s'avérer nécessaire de déterminer le temps de réponse du capteur à l'aide d'un taux d'échantillonnage
de données plus rapide que le taux minimal correspondant à l'équipement spécifié dans la présente Norme internationale.
Des documents émanant des fabricants de capteurs et indiquant e temps de réponse constituent également une preuve
satisfaisante de conformité.
3.13
vapeur saturée
vapeur d'eau à l'équilibre entre la condensation et l'évaporation
3.14
période de stabilisation
temps écoulé entre l'obtention des conditions d'exposition minimales spécifiées et la fin de la période de
temps défini pour atteindre les conditions de stabilité
3.15
période de stabilité
partie de la période d'exposition qui commence après la période de stabilisation et se termine à la fin de la
période d'exposition et pendant laquelle tous les paramètres de contrôle sont dans les limites spécifiées
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ISO 18472:2006(F)
4 Exigences de performance pour les résistomètres
4.1 Usage prévu
Le résistomètre est utilisé pour exposer les échantillons d'essai à des conditions d'essai définies et doit donc
assurer la production de séquences de cycles conformément aux exigences des méthodes d'essai
spécifiques. En fonction des méthodes d'essai définies dans l'ISO 11138-2, dans l'ISO 11138-3, dans
l'ISO 11138-4 et dans l'ISO 11140-1, il faut simplement que le résistomètre utilisé fonctionne dans les limites
nécessaires à la caractérisation des indicateurs chimiques et biologiques.
NOTE Les spécifications suivantes définissent les conditions à créer dans le récipient où l'échantillon sera placé
sans aborder les moyens de contrôle de ces conditions.
4.2 Capacités de mesure et de contrôle
Les exigences de performance suivantes définissent les capacités de mesure et de contrôle des
résistomètres à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène, à la chaleur sèche et au peroxyde d'hydrogène gazeux.
4.3 Méthodes d'essai
L'équipement spécifié dans la présente Norme internationale doit être utilisé avec les méthodes d'essai
présentées en détail dans les parties applicables de l'ISO 11138 et de l'ISO 11140.
NOTE Les tolérances de performance annoncées pour les indicateurs chimiques et biologiques sont fondées sur les
conditions d'exposition spécifiées sans prise en compte des tolérances de fonctionnement de l'équipement d'essai.
4.4 Essai d'étanchéité
4.4.1 Une fois la température stabilisée et la chambre sous vide (exception faite des éléments fixes et des
capteurs de surveillance indispensables), démarrer le cycle d'essai. Lorsque la pression de la chambre atteint
ou descend au-dessous de la valeur correspondant à celle du vide de fonctionnement aux différentes étapes
d'extraction d'air du cycle d'essai, fermer toutes les vannes reliées à la chambre et arrêter la pompe à vide.
Relever et enregistrer le temps, t , et la pression absolue, p . Laisser évaporer la condensation formée à
1 1
l'intérieur de la chambre pendant 300 s ± 10 s, puis relever et enregistrer la pression absolue, p , de la
2
chambre et le temps, t . Attendre 600 s ± 10 s de plus, puis relever et enregistrer la pression absolue, p , et le
2 3
temps, t .
3
Le résistomètre peut comporter un cycle d'essai automatique pour les fuites d'air et afficher la fuite d'air
en kPa/min (mbar/min).
4.4.2 À l'issue de l'essai, calculer la vitesse de montée en pression pendant la période de 600 s.
NOTE 1 Une valeur (p − p ) supérieure à 2 kPa (20 mbar) peut s'expliquer par la présence initiale d'une quantité trop
2 1
importante de condensat dans la chambre du stérilisateur.
NOTE 2 Dans un récipient fermé, à une pression de 4 kPa, la pression varie d'environ 0,1 kPa (1 mbar) par tranche de
variation de température de 10 °C dans la gamme comprise entre 20 °C et 140 °C. À 7 kPa (70 mbar) la variation de
pression est environ égale à 0,2 kPa (2 mbar). Si les variations de température sont supérieures à 10 °C pendant la
période où la chambre est surveillée, la validité de l'essai peut être compromise.
4.5 Exigences de performance du résistomètre à vapeur d'eau
4.5.1 Exactitude de mesure
Les capteurs utilisés pour mesurer la température, le vide et la pression depuis l'intérieur du résistomètre
doivent avoir un temps de réponse tel que spécifié dans le Tableau 1. Le système utilisé pour enregistrer le
temps, la température, le vide et la pression depuis l'intérieur du résistomètre à vapeur doit être capable de
fonctionner avec une résolution et une exactitude comprises dans l'étendue spécifiée dans le Tableau 1.
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ISO 18472:2006(F)
Les systèmes de mesure employés peuvent fonctionner au-delà de l'étendue d'échelle spécifiée tant que les
valeurs limites à l'intérieur de l'étendue d'échelle spécifiée dans le Tableau 1 sont respectées.
Les exigences doivent s'appliquer aux systèmes de mesure dans leur intégralité y compris les capteurs et le
traitement des données.
Tableau 1 — Exigences applicables à l'instrumentation — Résistomètres à vapeur d'eau
Temps de
réponse du
a
Mesurage Unité Étendue d'échelle Résolution
Tolérance (+/−)
capteur
ms
Temps HH:MM:SS au choix 00:00:01 00:00:01 —
Température °C 110 à 145 0,1 0,5 u 500
Vide kPa 0 à 100 0,1 1,0 u 30
Pression kPa 100 à 420 0,1 3,5 u 30
a
La tolérance dans la gamme des conditions d'essai (voir 4.1).
4.5.2 Intervalle d'enregistrement
Pour chacun des mesurages spécifiés dans le Tableau 1, le système de mesure doit assurer un intervalle
d'enregistrement au moins égal à un point de donnée par seconde.
Les données peuvent faire l'objet d'un archivage électronique et l'intervalle entre les impressions peut être
laissé au choix de l'utilisateur.
4.5.3 Maîtrise de procédé
La maîtrise de procédé du résistomètre à vapeur d'eau doit permettre de créer les conditions indiquées dans
le Tableau 2.
Tableau 2 — Spécifications physiques de conception/de maîtrise des résistomètres à vapeur d'eau
Paramètre Unité Étendue d'échelle
Tolérance (+/−)
Temps HH:MM:SS au choix 00:00:01
a
Température °C 110 à 145 0,5
a
Pression kPa 100 à 420 3,5
Vide kPa 3 à 100 1,0
Temps nécessaire pour atteindre
b
HH:MM:SS u 00:02:00 —
la valeur de vide
Temps de montée HH:MM:SS u 00:00:10 —
Temps de descente HH:MM:SS u 00:00:10 —
Période de stabilisation u 00:00:10 HH:MM:SS 1,0 °C
a
Pendant la période de stabilité/d'équilibre (voir Figure 1).
b
Une exposition prolongée à la chaleur sèche et au vide peut avoir une incidence négative sur certains indicateurs. Pour effectuer le
vide, il convient d'utiliser les réglages minimaux réalisables. Il convient que le temps appliqué soit le plus uniforme possible afin de
réduire la probabilité de variabilité à sa valeur minimale (un dessèchement peut se produire par exemple).
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ISO 18472:2006(F)

Légende
PS temps de stabilisation PNR point d'exposition nulle
PSS temps de stabilité SP valeur de référence
PE temps d'exposition TS tolérance de stabilisation
PCU temps de montée TSS tolérance de stabilité
Figure 1 — Temps de stabilisation de la température d'un résistomètre à vapeur d'eau
4.5.4 Exigences générales relatives au résistomètre à vapeur d'eau
4.5.4.1 Une source externe à la chambre doit alimenter la chambre en vapeur saturée. L'alimentation en
vapeur d'eau doit être conforme aux exigences de l'ISO 11140-4. Des dispositifs permettant de garantir
qu'aucune gouttelette d'eau présente dans l'alimentation en vapeur ne mouille les articles soumis à essai
doivent être mis en place.
4.5.4.2 L'air admis en fin de cycle doit être filtré à l'aide d'un filtre permettant de retenir au moins 99,5 %
des particules de 0,5 µm.
4.5.4.3 Le porte-échantillons doit permettre d'exposer l'indicateur aux conditions d'essai selon les
modalités prévues par le fabricant de l'indicateur.
Il peut s'avérer nécessaire d'utiliser des porte-échantillons conçus sur mesure pour les différents types
d'indicateurs. La conception des porte-échantillons doit parfois être prévue pour permettre de maintenir les
articles soumis à essai dans différentes positions verticales et horizontales afin d'évaluer les écarts de
performances. Prendre conseil auprès du fabricant de l'indicateur, lors de la vérification des performances
déclarées sur l'étiquette.
4.5.5 Essai d'étanchéité à l'air
Lorsqu'il est déterminé par la méthode donnée en 4.4, le taux de fuite d'air ne doit pas être supérieur
à 0,13 kPa/minute × (54,8/V ) où V représente le volume de la chambre, en litres.
c c
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ISO 18472:2006(F)
4.5.6 Fonctionnement du résistomètre à vapeur d'eau
4.5.6.1 La conception de la chambre doit être telle que la formation de condensat à un quelconque stade
du cycle de fonctionnement n'ait pas d'incidence sur les conditions d'essais requises. Pour éviter la formation
excessive de condensat lors du cycle de fonctionnement, il peut être nécessaire de prévoir un contrôle
thermostatique des surfaces internes du résistomètre de manière à les maintenir à la température spécifiée
(par exemple à la température de la phase d'exposition).
4.5.6.2 Avant de démarrer un cycle d'essai, chauffer la surface interne de la chambre à la température
d'essai.
4.5.6.3 L'équipement doit comporter un dispositif de réalisation du vide dans la chambre jusqu'à la valeur
de référence, afin de permettre l'extraction correcte de l'air avant l'admission de la vapeur.
NOTE L'air ne doit pas être extrait par admission de vapeur dans la chambre.
4.5.6.4 La température et la pression absolue doivent être surveillées, enregistrées et vérifiées et rester
dans les limites mentionnées dans le Tableau 2 pour les conditions d'exposition sélectionnées, telles
qu'indiquées dans l'ISO 11138-3 ou dans l'ISO 11140-1 (voir 4.1).
4.6 Exigences de performance du résistomètre à l'oxyde d'éthylène
4.6.1 Exactitude de mesure
Le résistomètre à l'oxyde d'éthylène doit permettre le mesurage des variables dans la limite des tolérances
spécifiées dans le Tableau 3.
Tableau 3 — Exigences relatives au résistomètre à l'oxyde d'éthylène (mesurage et enregistrement)
Temps de réponse
Étendue
a
Mesurage Unité Résolution
Tolérance (+/−)
d'échelle
ms
Constante de temps HH:MM:SS au choix 00:00:01 00:00:01 —
Température °C 25 à 80 0,1 0,5 u 500
Vide kPa 0 à 100 0,1 1,0 u 30
Pression kPa 100 à 200 0,1 3,5 u 30
b
% HR 20 à 90 1 5 15 000
Humidité relative
Concentration en 5 % de la
mg/l 25 à 1 200 — —
agent stérilisant concentration visée

a
Tolérance dans la gamme des conditions d'essai (voir 4.1).
b
Si l'humidité relative n'est pas déterminée par la pression partielle.
4.6.2 Intervalle d'enregistrement
Pour les mesurages spécifiés dans le Tableau 3, le système de mesure doit assurer un intervalle de mesure
au moins égal à un point de donnée toutes les 10 s.
L'humidité relative (en %) et la concentration en agent stérilisant doivent être soit mesurées directement à
l'aide d'un capteur adéquat, soit établies à partir de mesurages de pression effectués durant les périodes de
stabilité du cycle de fonctionnement.
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ISO 18472:2006(F)
4.6.3 Maîtrise de procédé
La maîtrise de procédé du résistomètre à l'oxyde d'éthylène doit permettre de créer les conditions indiquées
dans le Tableau 4.
Tableau 4 — Spécifications physiques de conception et de maîtrise du résistomètre
à l'oxyde d'éthylène
Paramètre Unité Étendue Tolérance (+/–)
Temps HH:MM:SS au choix 00:00:01
Pression kPa 100 à 200 3,5
5 % de la
Concentration en agent stérilisant mg/l 200 à 1 200
concentration visée
a
Température °C 29 à 65 ± 1
Humidité relative % RH 30 à 80 10
Vide kPa 4 à 100 1,0
Temps nécessaire pour atteindre la
HH:MM:SS u 00:0 01:00 —
valeur de vide
Temps de montée HH:MM:SS u 00:01:00 —
Temps de descente HH:MM:SS u 00:01:00 —
Période de stabilisation u 00:02:00 HH:MM:SS 3,0 °C
a
Pendant la période de stabilité (voir la Figure 2).

Légende
PS temps de stabilisation PNR point d'exposition nulle
PSS temps de stabilité SP valeur de référence
PE temps d'exposition TS tolérance de stabilisation
PCU temps de montée TSS tolérance de stabilité
Figure 2 — Temps de stabilisation de la température du résistomètre à l'oxyde d'éthylène
8 © ISO 2006 – Tous droits réservés

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ISO 18472:2006(F)
4.6.4 Exigences générales relatives au résistomètre à l'oxyde d'éthylène
4.6.4.1 Des dispositifs permettant de garantir que les échantillons d'essai
...