ISO 15883-2:2024
(Main)Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices
Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices
This document specifies requirements for washer-disinfectors (WD) that are intended for use for the cleaning and thermal disinfection, in a single operating cycle, of reusable critical and semi-critical medical devices, such as surgical instruments, anaesthetic equipment, and any non-critical devices used in conjunction with critical and semi-critical medical devices, such as bowls, dishes and receivers, utensils and glassware. This document is intended to be used in conjunction with the general requirements specified in ISO 15883-1:2024, except those specified in 4.1.1. NOTE The specified performance requirements of this document cannot ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
Le présent document spécifie les exigences relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection thermique, au cours d’un cycle de fonctionnement unique, des dispositifs médicaux critiques et semi‑critiques réutilisables tels que les instruments chirurgicaux, le matériel d’anesthésie, et de tout dispositif non critique utilisé conjointement avec des dispositifs médicaux critiques et semi‑critiques tels que les bacs, les plats, les récipients, les ustensiles et la verrerie. Le présent document est destiné à être utilisé conjointement avec les exigences générales spécifiées dans l’ISO 15883-1:2024, sauf pour celles qui sont spécifiées en 4.1.1. NOTE Les exigences de performance spécifiées dans le présent document ne peuvent pas assurer l’inactivation ou l’élimination de l’agent ou des agents responsables (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles.
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International
Standard
ISO 15883-2
Second edition
Washer-disinfectors —
2024-11
Part 2:
Requirements and tests for washer-
disinfectors employing thermal
disinfection for critical and semi-
critical medical devices
Laveurs désinfecteurs —
Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés
à la désinfection thermique des dispositifs médicaux critiques et
semi-critiques
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Performance requirements . . 3
4.1 General .3
4.2 Cleaning .4
4.3 Disinfecting .4
4.4 Temperature of inner surfaces of processed devices .5
4.5 Water quality .5
5 Mechanical and control requirements . 5
5.1 Lumen and powered devices .5
5.1.1 Irrigation .5
5.1.2 Verification of flow through lumen and powered devices .6
5.2 Control systems .6
5.3 Process verification .6
6 Testing for conformity . 6
6.1 General .6
6.2 Tests for soil removal from chamber walls, load carrier(s) and load .7
6.3 Thermometric tests .7
6.3.1 General .7
6.3.2 Temperature of outer surfaces of devices .7
6.3.3 Temperature of inner surfaces of devices .8
6.4 Pressure and flow measurement .9
7 Information to be provided for the WD . 9
8 Information to be requested from the purchaser by the supplier of the WD . 9
Annex A (informative) Summary of test programmes . 10
Annex B (informative) Guidance on the designation of a medical device to a product family for
cleaning and thermal disinfection processes .11
Bibliography . 14
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products, in
collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 102,
Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15883-2:2006), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— change of title to reflect application to critical and semi-critical medical devices;
— addition of new terms defining critical and semi-critical medical devices, and non-critical devices;
— alignment of other terms and definitions with ISO 11139:2018+Amd 1:2024;
— revision of cross-references to relevant clauses in ISO 15883-1:2024 and ISO 15883-5:2021;
— the upper limit of the washing temperature band reduced to +5 °C;
— addition of a clause on water quality (see 4.5);
— clarification of requirements for lumen and powered devices (see 5.1);
— addition of informative Annex B providing guidance on assigning a medical device to a product family for
cleaning and thermal disinfection processes;
— revision of references in the Bibliography.
A list of all parts in the ISO 15883 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document is the second part of the ISO 15883 series of standards specifying the performance of
washer-disinfectors (WD) and the general requirements for performance applicable to instrument WD. The
requirements given in this document apply to WD used for cleaning and thermal disinfection of critical and
semi-critical medical devices intended for reuse such as:
— surgical instruments, which are divided into instrument product families based on design features,
e.g. instruments without hinges, cavities or lumens, with hinges, with sliding shafts, with lumens,
microsurgical instruments, and complex instruments (e.g. robotic);
— powered instruments;
— anaesthetic and respiratory equipment;
— medical devices comprising glass components;
— any non-critical devices used in conjunction with critical and semi-critical medical devices.
Requirements for WD for other applications, such as for processing non-critical devices and thermolabile
endoscopes, are specified in other parts of the ISO 15883 series of standards.
When processed in the WD, the medical devices can be intended for immediate use or can be intended for
further processing. In both cases, the efficacy of the cleaning and disinfection is of major importance. In
either case, this is for the well-being of the patient. In the latter case, it is also for the safety of the staff
who handles the instruments in the process of inspection, testing and packing as well as ensuring that the
sterilization process is not challenged by residual soil.
The efficacy of disinfection can be impaired if soil removal is incomplete before the start of the disinfection
process. Users should be aware that some medical devices can require pre-treatment, e.g. soaking, brushing,
ultrasonic pre-cleaning, lumen irrigation or any combination of these techniques. Reference should be made
to the medical device instructions for reprocessing (see also the ISO 17664 series).
Safety requirements for WD are given in IEC 61010-2-040.
NOTE Local or national regulations can apply in respect of the potential adverse effects on the quality of water
intended for human consumption or environmental impacts caused by the WD and its intended use.
v
International Standard ISO 15883-2:2024(en)
Washer-disinfectors —
Part 2:
Requirements and tests for washer-disinfectors employing
thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices
1 Scope
This document specifies requirements for washer-disinfectors (WD) that are intended for use for the cleaning
and thermal disinfection, in a single operating cycle, of reusable critical and semi-critical medical devices,
such as surgical instruments, anaesthetic equipment, and any non-critical devices used in conjunction with
critical and semi-critical medical devices, such as bowls, dishes and receivers, utensils and glassware.
This document is intended to be used in conjunction with the general requirements specified in
ISO 15883-1:2024, except those specified in 4.1.1.
NOTE The specified performance requirements of this document cannot ensure the inactivation or removal of the
causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4017, Fasteners —
...
Norme
internationale
ISO 15883-2
Deuxième édition
Laveurs désinfecteurs —
2024-11
Partie 2:
Exigences et essais pour
laveurs désinfecteurs destinés
à la désinfection thermique des
dispositifs médicaux critiques et
semi-critiques
Washer-disinfectors —
Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices
Numéro de référence
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de performance . 3
4.1 Généralités .3
4.2 Nettoyage .4
4.3 Désinfection .5
4.4 Température des surfaces internes des dispositifs traités .5
4.5 Qualité de l’eau.5
5 Exigences mécaniques et de contrôle . 6
5.1 Dispositifs à lumière interne et dispositifs de transmission .6
5.1.1 Irrigation .6
5.1.2 Vérification du débit dans les dispositifs à lumière interne et les dispositifs de
transmission .6
5.2 Systèmes de contrôle .7
5.3 Vérification du procédé . .7
6 Essais de conformité . 7
6.1 Généralités .7
6.2 Essais d’élimination des souillures présentes sur les parois de la cuve, sur le ou les
supports de charge et sur la charge .7
6.3 Essais thermométriques .7
6.3.1 Généralités .7
6.3.2 Température des surfaces externes des dispositifs .8
6.3.3 Température des surfaces internes des dispositifs .9
6.4 Mesurage de la pression et du débit .10
7 Informations devant être fournies pour le LD . 10
8 Informations devant être demandées par le fournisseur du LD à l’acheteur .10
Annexe A (informative) Récapitulatif des programmes d’essai .11
Annexe B (informative) Recommandations relatives à la désignation d’un dispositif
médical dans une famille de produits pour les procédés de nettoyage
et de désinfection thermique .12
Bibliographie .15
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de tout
droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas reçu
notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets.
L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 102, Stérilisateurs et équipements associés pour le traitement des dispositifs
médicaux, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15883-2:2006), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— modification du titre pour refléter l’application aux dispositifs médicaux critiques et semi‑critiques ;
— ajout de nouveaux termes définissant les dispositifs médicaux critiques et semi‑critiques, et les dispositifs
non critiques ;
— alignement d’autres termes et définitions sur l’ISO 11139:2018+Amd 1:2024 ;
— révision des références aux articles appropriés de l’ISO 15883‑1:2024 et de l’ISO 15883‑5:2021 ;
— réduction de la limite supérieure de la plage de températures de lavage à +5 °C ;
— ajout d’un article portant sur la qualité de l’eau (voir 4.5) ;
— clarification des exigences relatives aux dispositifs à lumière interne et aux dispositifs de transmission
(voir 5.1) ;
— ajout de l’Annexe B, informative, qui fournit des recommandations relatives à l’affectation d’un dispositif
médical à une famille de produits pour les procédés de nettoyage et de désinfection thermique ;
— révision des références données dans la Bibliographie.
iv
Une liste de toutes les parties de la série ISO 15883 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Le présent document est la deuxième partie de la série de normes ISO 15883 spécifiant les performances
des laveurs désinfecteurs (LD) ; il fixe les exigences générales de performances applicables aux laveurs
désinfecteurs d’instruments. Les exigences données dans le présent document s’appliquent aux LD utilisés
pour le nettoyage et la désinfection thermique des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques destinés
à être réutilisés, tels que :
— les instruments chirurgicaux qui sont divisés en familles de produits en fonction de leurs caractéristiques
de conception, par exemple instruments sans charnière, cavité ou lumière interne, instruments avec
charnières, avec arbres coulissants, avec lumières internes, instruments microchirurgicaux, et
instruments complexes (robotiques par exemple) ;
— instruments de transmission ;
— équipements d’anesthésie et appareils respiratoires ;
— dispositifs médicaux constitués d’éléments en verre ;
— tout dispositif non critique utilisé conjointement avec des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques.
Les exigences applicables aux LD dans le cadre d’autres applications, telles que le traitement des dispositifs
non critiques et des endoscopes thermolabiles, sont spécifiées dans d’autres parties de la série des normes
ISO 15883.
Après avoir été traités dans le LD, les dispositifs médicaux peuvent être destinés à être utilisés
immédiatement, ou peuvent être destinés à être traités. Dans les deux cas, l’efficacité du nettoyage et de la
désinfection revêt une importance majeure. Dans l’un et l’autre cas, cela vise le bien-être du patient. Dans le
second cas, cela vise également la sécurité du personnel chargé de manipuler les instruments lors du procédé
d’inspection, d’essai et d’emballage, ainsi qu’à s’assurer que le procédé de stérilisation n’est pas affecté par la
présence de souillures résiduelles.
L’efficacité de la désinfection peut être amoindrie si la souillure n’a pas été complètement éliminée avant le
début du procédé de désinfection. Il convient que les utilisateurs soient informés que certains dispositifs
médicaux peuvent requérir un prétraitement, par exemple un trempage, un brossage, un nettoyage
préliminaire aux ultrasons, une irrigation de la lumière ou toute combinaison de ces techniques. Il convient
de se reporter aux instructions du dispositif médical concernant le retraitement (voir également la série
ISO 17664).
Les exigences de sécurité pour les LD sont précisées dans l’IEC 61010-2-040.
NOTE Des réglementations locales ou nationales peuvent s’appliquer en ce qui concerne les potentiels effets
négatifs sur la qual
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.