ISO/TR 22758:2020
(Main)Biotechnology — Biobanking — Implementation guide for ISO 20387
Biotechnology — Biobanking — Implementation guide for ISO 20387
This document provides guidance to biobanks on how to implement the quality management, management, and technical requirements of ISO 20387. It expands on aspects of ISO 20387 and provides examples for illustration purposes. The aim of this document is to assist biobanks to address competency of personnel and appropriate quality of biological material and data collections. This document is equally applicable to newly established and existing biobanks. This document is applicable to all organizations performing biobanking, including biobanking of biological material from multicellular organisms (e.g., human, animal, fungus and plant) and microorganisms for research and development. This document does not apply to biological material intended for feed/food production, laboratories undertaking analysis for food/feed production and/or therapeutic use.
Biotechnologie — Biobanking — Guide de mise en oeuvre de l'ISO 20387
Le présent document fournit des recommandations à l'attention des biobanques quant à la façon de mettre en œuvre les exigences techniques, de gestion et de management de la qualité de l'ISO 20387. Il développe des aspects de l'ISO 20387 et produit des exemples à des fins d'illustration. L'objet du présent document est d'assister les biobanques autour de la compétence du personnel et de la qualité appropriée des collections de matériels biologiques et de données. Le présent document s'applique aussi bien aux biobanques émergentes qu'aux biobanques existantes. Le présent document est applicable à toutes les organisations qui pratiquent le «biobanking» pour la recherche et le développement, y compris le «biobanking» de matériels biologiques issus d'organismes pluricellulaires (par exemple humains, animaux, champignons et végétaux) et de micro-organismes. Le présent document ne s'applique pas aux matériels biologiques destinés à la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux, aux laboratoires effectuant des analyses pour la production de denrées alimentaires/d'aliments pour animaux et/ou à une utilisation thérapeutique.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TR
REPORT 22758
First edition
2020-05
Biotechnology — Biobanking —
Implementation guide for ISO 20387
Biotechnologie — Biobanking — Guide de mise en oeuvre de l'ISO
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Background information for the development of ISO 20387 . 1
4.1 General . 1
4.2 Intended audience for ISO 20387 and this document . 2
4.3 Implementation of ISO 20387 . 2
5 Fitness for the intended purpose (FIP) (ISO 20387:2018, 3.24) in biobanking .3
5.1 General . 3
5.2 Fitness for the intended purpose and biological material and/or associated data
(BMaD) life cycle . 3
5.3 Factors affecting fitness for the intended purpose . 4
5.4 Determination of the pre-arranged requirements for FIP . 5
5.5 Decision whether the biological material and associated data is truly fit for an
intended purpose . 5
6 Process landscape . 5
7 Conformity with ISO 20387 . 7
7.1 Scopes of Conformity . 7
7.1.1 General. 7
7.1.2 Determination of the scope of conformity . 7
7.2 Conformity Assessment (CA) Practices (General aspects and applicability for biobanks) . 8
8 Guidance on the interpretation of selected ISO 20387:2018 text parts .8
8.1 General Requirements (ISO 20387:2018, Clause 4) . 8
8.1.1 General. 8
8.1.2 Impartiality (ISO 20387:2018, 4.2) . 9
8.1.3 Confidentiality (ISO 20387:2018, 4.3) . 9
8.2 Structural requirements (20387:2018, Clause 5) . 9
8.2.1 General. 9
8.2.2 ISO 20387:2018, 5.1 . 9
8.2.3 ISO 20387:2018, 5.3 . 9
8.2.4 ISO 20387:2018, 5.5 . 9
8.2.5 ISO 20387:2018, 5.7 .10
8.2.6 ISO 20387:2018, 5.8, a) .10
8.2.7 ISO 20387:2018, 5.9 .10
8.3 Resource requirements (ISO 20387:2018, Clause 6) .11
8.3.1 General.11
8.3.2 ISO 20387:2018, 6.1.2 .11
8.3.3 ISO 20387:2018, 6.2.1.2 .12
8.3.4 ISO 20387:2018, 6.2.1.4 .12
8.3.5 ISO 20387:2018, 6.2.2.1 .12
8.3.6 ISO 20387:2018, 6.2.2.3 .12
8.3.7 ISO 20387:2018, 6.2.3 .12
8.3.8 ISO 20387:2018, 6.2.3.3 .12
8.3.9 ISO 20387:2018, 6.3 .12
8.3.10 ISO 20387:2018, 6.3.2 .13
8.3.11 ISO 20387:2018, 6.3.3 .14
8.3.12 ISO 20387:2018, 6.3.5 .14
8.3.13 ISO 20387:2018, 6.3.7 .14
8.3.14 ISO 20387:2018, 6.4.1.1 .14
8.3.15 ISO 20387:2018, 6.4.1.5 .14
8.3.16 ISO 20387:2018, 6.4.1.6 .15
8.3.17 ISO 20387:2018, 6.5.1 .15
8.3.18 ISO 20387:2018, 6.5.3 .15
8.3.19 ISO 20387:2018, 6.5.6 .15
8.3.20 ISO 20387:2018, 6.5.10 .15
8.3.21 ISO 20387:2018, 6.5.11 .15
8.3.22 ISO 20387:2018, 6.5.12 .15
8.4 Process requirements (ISO 20387:2018, Clause 7) .16
8.4.1 General.16
8.4.2 ISO 20387:2018, 7.1.1 .16
8.4.3 ISO 20387:2018, 7.2.1.1 .16
8.4.4 ISO 20387:2018, 7.2.3.4 .16
8.4.5 ISO 20387:2018, 7.3.1.1 .16
8.4.6 ISO 20387:2018, 7.3.2.4 .17
8.4.7 ISO 20387:2018, 7.3.2.5 .17
8.4.8 ISO 20387:2018, 7.3.3.2 .18
8.4.9 ISO 20387:2018, 7.4.2 .18
8.4.10 ISO 20387:2018, 7.4.5 .18
8.4.11 ISO 20387:2018, 7.6.2 .18
8.4.12 ISO 20387:2018, 7.7.1 .18
8.4.13 ISO 20387:2018, 7.7.3 .19
8.4.14 ISO 20387:2018, 7.7.5 .19
8.4.15 ISO 20387:2018, 7.7.7 .19
8.4.16 ISO 20387:2018, 7.8.1.2 .19
8.4.17 ISO 20387:2018, 7.9.1.1 .20
8.4.18 ISO 20387:2018, 7.10.5 .20
8.4.19 ISO 20387:2018, 7.12.2.1 .20
8.4.20 ISO 20387:2018, 7.13.2 .20
8.5 Quality management system requirements (ISO 20387:2018, Clause 8) .20
8.5.1 General.20
8.5.2 ISO 20387:2018, 8.1.1, 8.1.2 and 8.1.3 . .20
8.5.3 ISO 20387:2018, 8.3.1 .21
8.5.4 ISO 20387:2018, 8.4.1, 8.4.2 and 8.4.3 . .21
8.5.5 ISO 20387:2018, 8.5.1, 8.5.2 and 8.5.3 . .22
8.5.6 ISO 20387:2018, 8.6.1 .22
8.5.7 ISO 20387:2018, 8.8.1 and 8.8.2 .22
Bibliography .23
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 276, Biotechnology.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
This document is intended to be a supplement to, rather than a substitute for, ISO 20387; as such, it is
not a stand-alone document. It can be helpful for the reader to first review ISO 20387, and refer to this
technical report in parallel or thereafter.
The following is noted in regards to the contents of this document:
— A technical report, by definition, contains no requirements. For this reason, the language is
intentionally non-prescriptive to avoid the introduction of new requirements.
— This document does not address those clauses and subclauses of ISO 20387 which are considered to
be self-explanatory (e.g. ISO 20387:2018, Clauses 1, 2, and 3, and Annexes A, B, and C, etc.).
— Clauses 4, 5, 6 and 7 of this document address some general concepts that underlie the requirements
of ISO 20387.
— Clause 8 of this document addresses a selection of the specific requirements in ISO 20387, as
noted above.
— Examples are provided throughout the text of this document, and are used to illustrate a non-
exhaustive list of possibilities.
— Acronyms are used to simplify the text:
1) BMaD: ISO 20387 defines biological material (ISO 20387:2018, 3.7) and associated data
(ISO 20387:2018, 3.3). For the purpose of this document the terms are combined as "biological
materials and/or associated data" (BMaD). There are places where references are made to
either biological material or associated data. The term is spelled out in these cases.
2) FIP: Fit for purpose or fitness for intended purpose (ISO 20387:2018, 3.24) is also defined by
ISO 20387. For the purpose of this document this term is denoted by FIP.
The term biobank has been previously defined in a number of ways and no single definition has yet
been universally accepted by the scientific community.
ISO 20387 defines a biobank (ISO 20387:2018, 3.5) as a legal entity or part of a legal entity that performs
biobanking, and the term biobanking (ISO 20387:2018, 3.6) as the process of acquisitioning and storing,
together with some or all of the activities related to collection, preparation, preservation, testing, analysing
and distributing defined biological material as well as related information and data. For the purposes of
this document, the term biobank includes the personnel performing biobanking activities on behalf of
the biobank, as well as the entity itself.
Biobanks can vary widely in:
— domains that are managed, e.g., human, animal, fungus, microbial, and/or plant, etc. or a multiple
of these;
— types of biological material and data in the biobank, e.g. nucleic acids, tissue, etc.;
— activities being performed;
— types of organizations that are involved; and
— structure, governance, oversight, and operation.
At the time of acquisition, biobanks can perform acquisition, processing and storage of BMaD for not-
yet-identified future use(s). In these cases, the biobank can acquire the BMaD according to standard
operating procedures (SOPs) appropriate for the projected end-use(s). Alternatively, biobanks can
acquire BMaD in response to a request from a user. The user can specify criteria for the BMaD and/or
SOPs developed or applied for that specific use.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
Biobanks can acquire BMaD for investigators studying new methods of collecting, storing, or processing
biological materials and the effects of these new methods on various analytes. In these cases, the
biobank can tailor the procedures to specifically meet the investigator’s needs rather than following
widely-accepted SOPs for handling of the BMaD.
Biobanks vary in the types of activities they perform. They can either perform the full range of
activities included in the definition of biobanking in ISO 20387, i.e. collecting/acquisitioning, preparing,
preserving, testing, storage, analysing and distributing BMaD or a subset of these activities for example
collecting/acquisitioning and distributing.
Biobanks can involve different types of organizations. They can be independent legal entities or reside
within governmental entities, academic institutions, hospitals, non-profit or commercial organizations.
Biobanks can include multiple sites of operation and can sometimes involve parties at multiple
institutions or organizations. In addition, they can involve sites of operations within different regions
or sometimes even different countries.
It is up to the biobank to identify the scope of biobank activities for which it wants to implement
ISO 20387.
TECHNICAL REPORT ISO/TR 22758:2020(E)
Biotechnology — Biobanking — Implementation guide for
ISO 20387
1 Scope
This document provides guidance to biobanks on how to implement the quality management,
management, and technical requirements of ISO 20387. It expands on aspects of ISO 20387 and
provides examples for illustration purposes. The aim of this document is to assist biobanks to address
competency of personnel and appropriate quality of biological material and data collections. This
document is equally applicable to newly established and existing biobanks.
This document is applicable to all organizations performing biobanking, including biobanking
of biological material from multicellular organisms (e.g., human, animal, fungus and plant) and
microorganisms for research and development.
This document does not apply to biological material intended for feed/food production, laboratories
undertaking analysis for food/feed production and/or therapeutic use.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 20387:2018, Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 20387 apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
4 Background information for the development of ISO 20387
4.1 General
ISO 20387 was developed to benefit biobanks of all sizes, types, resources and levels of maturity and/or
complexity as covered by the scope.
The motivation for the development of ISO 20387 was to enable robustness and reliability of research
undertaken with these BMaD, supporting quality and reproducibility in research and development. This
in turn can contribute to increased and broader utilization of biological materials and associated data.
It is intended that conformity to ISO 20387 can help demonstrate a commitment to professionalism
within biobanking, promoting trust for key stakeholders, such as the public, donors, patients, users,
or funders. Benefits such as increased efficiency of biobank operations and interoperability among
biobanks, and improved marketability can result from a commitment to ISO 20387. These benefits can
also facilitate sustainability at a time of increasing complexity of research requirements.
4.2 Intended audience for ISO 20387 and this document
Because ISO 20387 covers a wide variety of biobanks, the intended audience is broad. This document
serves as a tool to assist with implementation of ISO 20387 for the spectrum of biobanks and their
activities, such as:
a) multicellular organism (e.g., human, animal, plant) and microorganism biobanks (for
implementation and self-assessment);
b) biobanks with a wide range of processes such as collecting/procuring and/or acquiring and
receiving, tagging, accessioning/logging, cataloguing/classifying, examining, preparing,
preserving, storing, managing data, destroying, packaging as well as safeguarding, distributing
and transporting (ISO 20387:2018, 4.1.1);
c) biobanks with a focus on some of the above processes such as acquisition and storage;
d) biobanks at different stages of implementation, such as newly established and existing biobanks;
e) biobanks located in countries of diverse economical scales, such as high, middle or low-income
countries;
f) biobanks, assessors and others interested in biobanking conformity assessment schemes, such as
first party (self-declaration), second party (contract/agreement), and third party (certification/
accreditation) approaches;
g) biobanks that wish to incorporate innovative approaches such as biological material-related data
repositories (virtual biobanking).
Biological material from multicellular organisms and microorganisms share many common
requirements in the implementation of ISO 20387, but each of these fields has its own needs. Domain
specificity can influence biobanking and subsequently the quality management due to the different
nature of biological material, special regulations, ethical guidelines, procedural needs or scientific and
user-based requirements. More specific biobanking-related standards are currently under development
in ISO/TC 276 Biotechnology.
4.3 Implementation of ISO 20387
Implementing ISO 20387 and the guidance as set out in this document can provide confidence in the
quality of the samples and subsequent data analysis. However, implementing the standard will require
resources. A gap analysis of a biobank’s current practice against these standard requirements can be
beneficial, and can lead to a plan for implementation of requirements. This can be done in a phased
approach and can take some time, particularly for smaller organizations where resources can be
constrained.
Each biobank can identify and implement corresponding requirements according to its defined and
documented individual activities (ISO 20387:2018, 5.7). ISO 20387, as a conformity assessment enabling
standard, can be described as having three types of requirements – general, QMS, and competence:
a) General requirements are found in all standards by definition. By demonstrating that a product
or service meets specific requirements in a standard, a potential user has a basis for assessing a
product’s fitness for an intended purpose.
b) A Quality Management System (QMS) addresses quality policies and objectives in its processes,
thus enabling the demonstration of efficient use of resources, improved risk management, and
increased robustness of practices, plans, and records, all of which serves to further increase user
confidence.
c) Technical competence adds the assessment of personnel to the evaluation, and provides means of
demonstrating that an entity has the ability to apply knowledge and skill to successfully achieve an
intended result, such as meeting the requirements in a standard. Technical competence provides
opportunity to the biobank to demonstrate that not only is it able to meet requirements, but its
2 © ISO 2020 – All rights reserved
personnel has the ability to consistently support the quality environment to promote further user
confidence.
The combined implementation of all three elements above can result in increased robustness and
confidence in biobanking operations and the resultant biobanking output. It is recognized that the
implementation of all these elements can be both complex and expensive, and the pursuit of all three
of these elements may or may not have sufficient business justification from the point of view of the
biobank. It can be prudent to build up the implementation of ISO 20387 in steps. Therefore, as a step
towards implementation of some parts or all of the standard, a biobank can choose to address certain
requirements earlier than others, e.g.:
— Emerging biobanks have the opportunity to initially implement only certain sections of ISO 20387
and can then later implement other sections.
— Specialized biobanks can decide to implement only the portions of ISO 20387 (ISO 20387:2018, 5.7)
that are relevant to their activities.
— Biobanks that have already implemented a robust QMS can choose to complement their efforts with
requirements of ISO 20387.
Biobanks can choose to differentiate themselves from competitors by pursuing the demonstration of
technical competence (e.g., through third party conformity assessment, or accreditation).
Note that the technical competence element cannot be implemented in isolation from the other two
elements, as the assessment of competence can only be done if there are other requirements to assess.
5 Fitness for the intended purpose (FIP) (ISO 20387:2018, 3.24) in biobanking
5.1 General
The driving force for the development of ISO 20387 was the necessity for BMaD of appropriate quality
for an intended purpose, to enable robust and reliable research and development. While the concept
of fitness for an intended purpose (FIP) can be new to some, it underpins many of the requirements in
ISO 20387. Quality is often considered a key target for the individual outputs from biobanks. Fitness
for the intended purpose is broader in that it incorporates quality management and quality control,
specifically targeting an intended purpose or end-use. This can extend to legal or ethical requirements,
resource availability, biological characteristics of the BMaD, and other factors.
As the biobank evolves its understanding of potential FIP, it can also evolve the way it treats the BMaD,
thus adding value in the context of an intended purpose. The user, when known, can also provide input.
The term 'fit for purpose', or 'fitness for the intended purpose', is defined in ISO 20387:2018 (3.24).
5.2 Fitness for the intended purpose and biological material and/or associated data
(BMaD) life cycle
Considerations related to FIP can come into play during the design and various stages of biobanking.
Figure 1 traces the progression of BMaD and the potential for continual revisions of the definition of
FIP. During all stages of the life cycle, processing and analysis are important as they contribute to the
FIP criteria. During all steps, relevant documentation will be maintained.
While Figure 1 is drawn as a linear progression, steps can be repeated, skipped, or ordered differently
than shown. This customization of BMaD and its intended end-use can be further supported by continual
refinement related to FIP by both the biobank and the user (or the projected range of intended end-use
where a user has not yet been identified).
Figure 1 — The progression of BMaD and associated FIP criteria over its life cycle
Biological materials and associated data are subject to research, development and/or many other
forms of utilization over time. The range of these potential uses is dependent on the known and
documented condition of the biological materials and associated data. BMaD users and biobanks can
play complementary roles during this life cycle.
Biobanks usually cover only parts of the BMaD life cycle and contribute mutually with the users of BMaD
to their sustainable research and utilization. Each biobank has an individual share on the life cycle.
While BMaD is under the control of the biobank, there is the opportunity to support and add value by a
range of means, such as tightly controlling the environment, enriching data and analysis, maintaining
a chain of custody, and minimizing degradation through the use of appropriate long-term preservation
and storage. The addition of value through these activities can extend the useful life of BMaD and
broaden the range of potential end-uses, i.e., expand BMaD fitness for the intended purpose. Whether
the specific end-use and/or user is known or unknown, a biobank can still establish and refine FIP
criteria and/or activities over time, focusing on BMaDs and the range of potential end-uses.
From a user’s perspective, BMaD life cycle can take a wide range of paths, but often begins with
identification or sourcing of materials based on a research purpose or intended application and leading
to BMaD utilization — the criteria that are set for the BMaD relate to fitness for the intended purpose.
The user can design its research plan to tie requirements to intended end-use, and later assess both
whether established requirements have been met, and whether these established requirements render
the BMaD as fit for purpose for the intended end-use.
Early and/or iterative communications between the biobank and end-user can often result in BMaD
that are optimally fit for an intended end-use.
Examples of possible pre-arranged requirements to ensure fitness for the intended purpose are
documented in ISO 20387:2018, Annexes A and B, and can include choice of BMaD (including selection of
specific data variables), testing methods, storage conditions, handling, and choice of consumables, etc.
5.3 Factors affecting fitness for the intended purpose
Given the wide variety of biobanks, their nature and purpose, and the biological materials and
associated data therein, the factors affecting FIP will be context-specific. Requirements (or anticipated
requirements) to ensure FIP can be affected by study design, analytical techniques, ethical/legal, and
other factors.
EXAMPLE 1 If the purpose of the biobank is to provide biological material from which DNA can be extracted
for molecular analysis, then handling the biological material according to International Standards (ISO 20166-3,
CEN/TS 16826-3 (soon ISO 20184-3), ISO 20186-3, CEN/TS 17305 or best practices for molecular techniques can
help to ensure fitness for purpose (unless the end-use involves evaluation of exploratory approaches for DNA
extraction).
Considerations for the determination of FIP for a particular use might include pre-analytical variables,
the characterization of the biological material, the level of understanding of the specimen’s and its
data’s provenance, and/or other factors as appropriate.
4 © ISO 2020 – All rights reserved
Fitness for one application does not necessarily imply fitness for other applications.
EXAMPLE 2 Formalin fixed biological material can be of sufficient quality for histological assessment and
immunohistochemical stains. However, some evidence suggests that these specimens might not always be
suitable (fit for purpose) for RNA analysis due to RNA degradation.
Quality of the BMaD is only one component of FIP. Other components that allow a specific purpose or
user’s needs to be met include sufficient quantity of BMaD to meet an intended need/analysis; access
and distribution policies and procedures; ethical or legal requirements, etc.
5.4 Determination of the pre-arranged requirements for FIP
Both the biobank and its user (when known) can influence the choice of requirements to ensure FIP
either individually or cooperatively. This can be based on the purpose and nature of the biobank and
evidence-based criteria, where available, for the intended analyses. In cases where the user has not been
identified prior to collection/acquisition of the BMaD, the choice can lie with the biobank. Distribution
of these responsibilities is dependent on many factors, including biobank type, size, function, user base,
management, etc. and can vary from collection to collection and from project to project.
BMaD can be collected for a pre-identified user. In such cases, the user defines a set of pre-arranged
requirements, often in collaboration with the biobank, potentially including the acceptable
characteristics of the BMaD and an acceptable range of quality, related to the purpose of the research
and the various analyses to be performed. Conversely, when users have not been individually pre-
identified, BMaD can be collected and stored for anticipated future applications, as in many classic
biobank models. In such cases, a set of requirements is established upfront for the collection, storage,
distribution and use of the biological materials and associated data based on the anticipated needs of
users. In that sense, the biobank can forecast and pre-determine the requirements for FIP.
5.5 Decision whether the biological material and associated data is truly fit for an
intended purpose
Ultimately, the user decides whether BMaD is truly acceptable for an intended use, but this decision can
also be made in collaboration with the biobank. Fitness for the intended purpose can change over time;
factors such as long-term storage, technology evolution, increased understanding of requirements for
a specific use, and evolution of the original intended use can all affect BMaD fitness for a specific use.
This can be facilitated through close and continual interaction between the biobank and its user. It is
ultimately up to the user to decide whether to use the BMaD for the intended purpose.
6 Process landscape
While the life cycle covers the range of key activities in the lifespan of a BMaD, process landscapes are a
process-oriented view of a biobank’s individual portfolio and provide an overview of its main processes
and their interdependencies. They enable all involved parties to understand the function/ mandate of a
biobank and how the biobank supports the involved parties in gaining access to biological material and
associated data fit for an intended purpose.
Each phase of the life cycle of biological material and associated data is characterized by specific
processes, as shown in Figure 2. These processes can be arranged in a hierarchical order so that certain
process areas can be broken down into detailed procedures and requirements. The process portfolios
of a biobank are usually structured into three process types:
a) Biobanking core processes directly create and/or add value for the users. They reflect the life cycle
of biological material and associated data from collection, analysis, preservation and storage to
distribution.
b) Biobanking support processes accompany and are used by the core processes. Typical examples
include quality control, management of information, control of nonconformities, transport and
traceability.
c) Biobanking management processes implement the governance of a biobank by defining structural
requirements, managing resources, establishing reports and documentation and assuring
impartiality and confidentiality.
The process landscape model in Figure 2 illustrates the overall requirements of ISO 20387 and
identifies clauses with relevant individual processes. It is complemented by the application of a quality
management system established according to ISO 20387. It is up to the discretion of a biobank to define
its own path through the landscape according its individual activities and to incorporate its processes
in an appropriate management system.
Figure 2 — Components of the biobanking process and its related support and management
processes, with encircled numbers corresponding to Clauses of ISO 20387:2018
Each biobank can evaluate its quality management system, encompassing the various requirements
for biobanking, supporting fitness of BMaD for intended purpose(s). Biobank management can take the
first step in building a quality management system leading to compliance with ISO 20387 by setting
appropriate priorities based on their providers' and users' needs, their resources, and their local,
regional and national mandates.
It is acknowledged that certain geographical locations can have specific regulations or requirements
applicable to professional personnel, their activities, and their responsibilities in this domain. Where
biobanking requires adherence to specific standards (e.g., ISO 15189, ISO/IEC 17020) or specific
[16]
regulations (e.g., Nagoya Protocol ), the biobank seeking such recognition can obtain additional
appropriate guidance relating to those standards and or regulations. International, national or regional
guidance documents also help a biobank in meeting both local requirements as well as those in
ISO 20387.
6 © ISO 2020 – All rights reserved
7 Conformity with ISO 20387
7.1 Scopes of Conformity
7.1.1 General
Conformity assessment requires an established scope with relevant objective(s), addressing process
goals and the method(s) being used. Each biobank determines the processes or activities that are
performed to ensure BMaD FIP in the context of fulfilment of requirements in ISO 20387. This set of
compliant processes constitutes the biobank’s scope of application, or scope of conformity, of ISO 20387.
This scope can be different for every biobank, and addresses each of the following:
a) the range of BMaD pertinent to the biobank. This can include BMaD from multicellular organisms
and microorganisms, such as DNA, cell cultures, tissues, viruses, blood, bone marrow, urine, living
cultures, seeds, plants and/or data such as characteristics and intended purpose(s);
b) various biobank activities such as acquisition, collection, preparation, preservation, testing,
analysis, storage, and distribution;
c) procedure(s) corresponding to the biobank activities including in-house method, standard method
and/or cited method for, e.g., snap freezing, deep freezing freeze drying or other preservation
techniques, isolation, sequencing, STR DNA Typing, ELISA, PCR, microscopy, stability tests
...
RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 22758
Première édition
2020-05
Biotechnologie — Biobanking — Guide
de mise en oeuvre de l'ISO 20387
Biotechnology — Biobanking — Implementation guide for ISO 20387
Numéro de référence
©
ISO 2020
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax: +41 22 749 09 47
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Informations relatives au contexte de développement de l'ISO 20387 .1
4.1 Généralités . 1
4.2 Public visé par l'ISO 20387 et le présent document . 2
4.3 Mise en œuvre de l'ISO 20387 . 2
5 Adéquation à l'usage prévu (AUP) (FIP) (ISO 20387:2018, 3.24) dans le domaine du
«biobanking» . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Adéquation à l'usage prévu et cycle de vie du matériel biologique et/ou des
données associées (MaBiDa) . 4
5.3 Facteurs ayant une incidence sur l'adéquation à l'usage prévu . 5
5.4 Détermination des exigences préétablies pour l'AUP . 5
5.5 Décision relative à l'adéquation réelle du matériel biologique et des données
associées à l'usage prévu. 6
6 Paysage de processus . 6
7 Conformité à l'ISO 20387 . 8
7.1 Périmètres de la conformité . 8
7.1.1 Généralités . 8
7.1.2 Détermination du périmètre de la conformité . 9
7.2 Pratiques d'évaluation de la conformité (EC) (aspects généraux et applicabilité aux
biobanques) . 9
8 Recommandations sur l'interprétation de certaines parties du texte de
l'ISO 20387:2018 .10
8.1 Exigences générales (ISO 20387:2018, Article 4) .10
8.1.1 Généralités .10
8.1.2 Impartialité (ISO 20387:2018, 4.2) .10
8.1.3 Confidentialité (ISO 20387:2018, 4.3) .10
8.2 Exigences structurelles (20387:2018, Article 5) .10
8.2.1 Généralités .10
8.2.2 ISO 20387:2018, 5.1 .10
8.2.3 ISO 20387:2018, 5.3 .11
8.2.4 ISO 20387:2018, 5.5 .11
8.2.5 ISO 20387:2018, 5.7 .11
8.2.6 ISO 20387:2018, 5.8, a) .11
8.2.7 ISO 20387:2018, 5.9 .11
8.3 Exigences relatives aux ressources (ISO 20387:2018, Article 6) .12
8.3.1 Généralités .12
8.3.2 ISO 20387:2018, 6.1.2 .13
8.3.3 ISO 20387:2018, 6.2.1.2 .13
8.3.4 ISO 20387:2018, 6.2.1.4 .13
8.3.5 ISO 20387:2018, 6.2.2.1 .13
8.3.6 ISO 20387:2018, 6.2.2.3 .14
8.3.7 ISO 20387:2018, 6.2.3 .14
8.3.8 ISO 20387:2018, 6.2.3.3 .14
8.3.9 ISO 20387:2018, 6.3 .14
8.3.10 ISO 20387:2018, 6.3.2 .15
8.3.11 ISO 20387:2018, 6.3.3 .16
8.3.12 ISO 20387:2018, 6.3.5 .16
8.3.13 ISO 20387:2018, 6.3.7 .16
8.3.14 ISO 20387:2018, 6.4.1.1 .17
8.3.15 ISO 20387:2018, 6.4.1.5 .17
8.3.16 ISO 20387:2018, 6.4.1.6 .17
8.3.17 ISO 20387:2018, 6.5.1 .17
8.3.18 ISO 20387:2018, 6.5.3 .17
8.3.19 ISO 20387:2018, 6.5.6 .17
8.3.20 ISO 20387:2018, 6.5.10 .17
8.3.21 ISO 20387:2018, 6.5.11 .18
8.3.22 ISO 20387:2018, 6.5.12 .18
8.4 Exigences relatives aux processus (ISO 20387:2018, Article 7) .18
8.4.1 Généralités .18
8.4.2 ISO 20387:2018, 7.1.1 .18
8.4.3 ISO 20387:2018, 7.2.1.1 .18
8.4.4 ISO 20387:2018, 7.2.3.4 .19
8.4.5 ISO 20387:2018, 7.3.1.1 .19
8.4.6 ISO 20387:2018, 7.3.2.4 .20
8.4.7 ISO 20387:2018, 7.3.2.5 .20
8.4.8 ISO 20387:2018, 7.3.3.2 .20
8.4.9 ISO 20387:2018, 7.4.2 .20
8.4.10 ISO 20387:2018, 7.4.5 .21
8.4.11 ISO 20387:2018, 7.6.2 .21
8.4.12 ISO 20387:2018, 7.7.1 .21
8.4.13 ISO 20387:2018, 7.7.3 .21
8.4.14 ISO 20387:2018, 7.7.5 .21
8.4.15 ISO 20387:2018, 7.7.7 .22
8.4.16 ISO 20387:2018, 7.8.1.2 .22
8.4.17 ISO 20387:2018, 7.9.1.1 .22
8.4.18 ISO 20387:2018, 7.10.5 .23
8.4.19 ISO 20387:2018, 7.12.2.1 .23
8.4.20 ISO 20387:2018, 7.13.2 .23
8.5 Exigences relatives au système de management de la qualité (ISO 20387:2018,
Article 8) .23
8.5.1 Généralités .23
8.5.2 ISO 20387:2018, 8.1.1, 8.1.2 et 8.1.3 .23
8.5.3 ISO 20387:2018, 8.3.1 .24
8.5.4 ISO 20387:2018, 8.4.1, 8.4.2 et 8.4.3 .24
8.5.5 ISO 20387:2018, 8.5.1, 8.5.2 et 8.5.3 .25
8.5.6 ISO 20387:2018, 8.6.1 .25
8.5.7 ISO 20387:2018, 8.8.1 et 8.8.2 .25
Bibliographie .26
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 276, Biotechnologie.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
Introduction
Le présent document est destiné à compléter l'ISO 20387 plutôt qu'à s'y substituer; à cet effet, il ne
constitue pas en soi un document autonome. Il peut être utile pour le lecteur de consulter l'ISO 20387 au
préalable et de se référer au présent Rapport technique en parallèle ou ultérieurement.
Les remarques suivantes se rapportent au contenu du présent document:
— Un rapport technique, par définition, ne contient aucune exigence. Le langage employé n'a donc
volontairement aucun caractère directif afin d'éviter l'introduction de nouvelles exigences.
— Le présent document ne traite pas des articles et paragraphes de l'ISO 20387 jugés suffisamment
explicites (par exemple, l'ISO 20387:2018, Articles 1, 2 et 3, et Annexes A, B et C etc.).
— Les Articles 4, 5, 6 et 7 du présent document abordent certains concepts généraux qui sous-tendent
les exigences de l'ISO 20387.
— L'Article 8 du présent document couvre une sélection d'exigences spécifiques de l'ISO 20387, comme
indiqué ci-dessus.
— Des exemples sont donnés dans l'ensemble du corps du présent document afin d'illustrer une liste
non exhaustive de possibilités.
— Des acronymes sont utilisés afin de simplifier le texte:
1) MaBiDa: l'ISO 20387 définit les termes matériel biologique (3.7) et données associées (3.3).
Pour les besoins du présent document, les termes sont combinés sous la forme jointe «matériel
biologique et/ou données associées» (MaBiDa). Certains articles ou paragraphes font référence
soit au matériel biologique soit aux données associées. Dans ces cas de figure, le terme est
donné en toutes lettres.
2) AUP: les termes «adapté à l'usage prévu ou finalité» ou «adéquation à l'usage prévu» (3.24) sont
également définis dans l'ISO 20387. Pour les besoins du présent document, ces termes sont
désignés par l'abréviation AUP.
Le terme biobanque a été précédemment défini de multiples manières et aucune définition spécifique
n'a encore été universellement acceptée par la communauté scientifique.
L'ISO 20387 définit une biobanque (ISO 20387:2018, 3.5) comme une entité juridique ou partie d'entité
juridique pratiquant le «biobanking», et le terme biobanking (ou mise en banque de matériel biologique)
(ISO 20387:2018, 3.6) comme le processus d'acquisition et de stockage, ainsi que tout ou partie des
activités liées au prélèvement, à la préparation, à la préservation, aux tests, à l'analyse et à la distribution
de matériels biologiques définis, y compris les informations et les données associées. Pour les besoins
du présent document, le terme biobanque englobe à la fois le personnel qui mène des activités de
«biobanking» pour le compte de la biobanque et l'entité elle-même.
Les biobanques peuvent présenter d'importantes différences sur divers plans:
— les domaines gérés, par exemple humain, animal, fongique, microbien et/ou végétal, etc., ou une
combinaison de ces domaines;
— les types de matériel biologique et de données se trouvant dans la biobanque, par exemple acides
nucléiques, tissus, etc.;
— les activités réalisées;
— les types d'organismes impliqués; et
— la structure, la gouvernance, la supervision et l'exploitation.
Au moment de l'acquisition, les biobanques peuvent entreprendre des activités d'acquisition, de
traitement et de stockage de MaBiDa dans le cadre d'une ou plusieurs utilisations qui n'a pas encore
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
été identifiées. Dans ces cas, la biobanque peut acquérir les MaBiDa conformément à des procédures
normalisées qui conviennent au vu de la ou des utilisations finales prévues. Les biobanques peuvent
également acquérir des MaBiDa en réponse à une demande d'un utilisateur. L'utilisateur peut spécifier
des critères pour les MaBiDa et/ou les procédures normalisées qui ont été développés ou appliqués
pour cette utilisation spécifique.
Les biobanques peuvent acquérir des MaBiDa pour des chercheurs qui étudient de nouvelles méthodes
de prélèvement, de stockage ou de traitement de matériel biologique, ainsi que les effets de ces nouvelles
méthodes sur les divers analytes. Dans ces cas, la biobanque peut adapter les procédures pour les
aligner spécifiquement sur les besoins du chercheur, plutôt que de suivre les procédures normalisées
largement acceptées pour le traitement des MaBiDa.
Les biobanques entreprennent des types d'activité très variables. Elles peuvent assurer soit l'ensemble
des activités couvertes par la définition du «biobanking», à savoir le prélèvement/l'acquisition, la
préparation, la préservation, les tests, le stockage, l'analyse et la distribution de MaBiDa, donnée dans
l'ISO 20387, soit un sous-ensemble de ces activités, par exemple le prélèvement/l'acquisition et la
distribution.
Les biobanques peuvent impliquer différents types d'organismes. Elles peuvent former des entités
juridiques indépendantes ou être attachées à des entités gouvernementales, des institutions
académiques, des hôpitaux, des organismes à but non lucratif ou des organisations commerciales.
Les biobanques peuvent comprendre plusieurs sites d'exploitation et peuvent parfois impliquer des
parties intervenant dans plusieurs institutions ou organismes. Elles peuvent également détenir des
sites d'exploitation dans différentes régions, voire parfois dans différents pays.
Il appartient à la biobanque d'identifier le périmètre des activités biobancaires pour lesquelles elle
souhaite mettre en œuvre l'ISO 20387.
RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 22758:2020(F)
Biotechnologie — Biobanking — Guide de mise en oeuvre
de l'ISO 20387
1 Domaine d'application
Le présent document fournit des recommandations à l'attention des biobanques quant à la façon de
mettre en œuvre les exigences techniques, de gestion et de management de la qualité de l'ISO 20387. Il
développe des aspects de l'ISO 20387 et produit des exemples à des fins d'illustration. L'objet du présent
document est d'assister les biobanques autour de la compétence du personnel et de la qualité appropriée
des collections de matériels biologiques et de données. Le présent document s'applique aussi bien aux
biobanques émergentes qu'aux biobanques existantes.
Le présent document est applicable à toutes les organisations qui pratiquent le «biobanking» pour la
recherche et le développement, y compris le «biobanking» de matériels biologiques issus d'organismes
pluricellulaires (par exemple humains, animaux, champignons et végétaux) et de micro-organismes.
Le présent document ne s'applique pas aux matériels biologiques destinés à la production de denrées
alimentaires/d'aliments pour animaux, aux laboratoires effectuant des analyses pour la production de
denrées alimentaires/d'aliments pour animaux et/ou à une utilisation thérapeutique.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 20387:2018, Biotechnologie — «Biobanking» — Exigences générales relatives au «biobanking»
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 20387 s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org/
4 Informations relatives au contexte de développement de l'ISO 20387
4.1 Généralités
L'ISO 20387 a été élaborée afin que les biobanques en bénéficient, quels que soient leur taille, leur type,
leurs ressources et leurs niveaux de maturité et/ou de complexité dans la mesure où elles entrent dans
son domaine d'application.
L'élaboration de l'ISO 20387 a été motivée par la volonté de garantir la robustesse et la fiabilité des
recherches entreprises autour de ces MaBiDa, en soutenant la qualité et la reproductibilité de la
recherche et du développement. Cette approche peut, à son tour, contribuer à renforcer et élargir
l'utilisation de matériel biologique et des données associées. Une conformité à l'ISO 20387 peut aider
à démontrer un engagement de professionnalisme dans le domaine du «biobanking», en instillant un
sentiment de confiance chez les principales parties prenantes, telles que le public, les donateurs, les
patients, les utilisateurs ou les organismes de financement. Un engagement à se conformer à l'ISO 20387
peut apporter divers avantages, notamment une plus grande efficacité des opérations d'une biobanque,
une meilleure interopérabilité entre les biobanques et davantage de possibilités de commercialisation.
Ces avantages peuvent également soutenir le développement durable à une époque marquée par des
exigences de plus en plus complexes en matière de recherche.
4.2 Public visé par l'ISO 20387 et le présent document
L'ISO 20387 couvre une grande diversité de biobanques et, à ce titre, elle s'adresse à un vaste public.
Le présent document tient lieu d'outil conçu pour faciliter la mise en œuvre de l'ISO 20387 pour les
biobanques et leurs activités dans toute leur diversité, à savoir:
a) les biobanques d'organismes multicellulaires (par exemple, humains, animaux et végétaux) et de
micro-organismes (pour la mise en œuvre et pour l'auto-évaluation);
b) les biobanques qui appliquent divers processus, tels que le prélèvement/l'achat et/ou l'acquisition et
la réception, le marquage, l'inscription/l'enregistrement, le catalogage/la classification, l'examen,
la préparation, la préservation, le stockage, la gestion des données, la destruction, l'emballage ainsi
que la protection, la distribution et le transport (ISO 20387:2018, 4.1.1);
c) les biobanques qui se concentrent sur une partie des processus ci-dessus, par exemple l'acquisition
et le stockage;
d) les biobanques se trouvant à différentes phases de la mise en œuvre, telles que les biobanques
récemment créées et les biobanques déjà établies;
e) les biobanques implantées dans des pays ayant diverses échelles économiques, par exemple des
pays à revenus moyens ou à faibles revenus;
f) les biobanques, les évaluateurs et autres personnes intéressées par des systèmes d'évaluation de
la conformité du «biobanking», tels que des approches de premier niveau (auto-déclaration), de
deuxième niveau (contrat/accord) et de troisième niveau (certification/accréditation);
g) les biobanques qui souhaitent adopter des approches innovantes, telles que des référentiels de
données associées au matériel biologique («biobanking» virtuel).
Le matériel biologique issu d'organismes multicellulaires et celui issu de micro-organismes partagent
de nombreuses exigences communes au niveau de la mise en œuvre de l'ISO 20387, bien que
chaque domaine ait ses propres besoins. Du fait de la nature différente du matériel biologique, des
réglementations particulières, des lignes directrices éthiques, des besoins en matière de procédure
ou des exigences de la communauté scientifique et des utilisateurs, la spécificité du domaine peut
influencer le «biobanking» et, par conséquent, le management de la qualité. Des normes plus spécifiques
dans le domaine du «biobanking» sont actuellement en cours d'élaboration au sein de l'ISO/TC 276,
Biotechnologie.
4.3 Mise en œuvre de l'ISO 20387
La mise en œuvre de l'ISO 20387 et des recommandations données dans le présent document peut
apporter de la confiance dans la qualité des échantillons et de l'analyse des données subséquente.
La mise en œuvre de la norme nécessite cependant certaines ressources. Il peut être avantageux
d'entreprendre une analyse des écarts entre les pratiques actuelles d'une biobanque et les exigences
de cette norme; une telle analyse peut conduire à l'élaboration d'un plan pour la mise en œuvre des
exigences. Cela peut être effectué au moyen d'une approche progressive, qui peut se révéler assez
longue en particulier pour les organismes de plus petite taille qui peuvent manquer de ressources.
Chaque biobanque peut identifier et mettre en œuvre les exigences correspondantes compte tenu de
ses propres activités définies et documentées (ISO 20387:2018, 5.7). L'ISO 20387, à titre de norme de
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
référence pour l'évaluation de la conformité, peut être décomposée en trois catégories selon le type
d'exigence: exigences générales, exigences SMQ et exigences de compétences:
a) Les exigences générales figurent par définition dans toutes les normes. En démontrant qu'un
produit ou un service satisfait aux exigences spécifiques d'une norme, un utilisateur potentiel
dispose d'une base pour évaluer l'adéquation d'un produit à un usage prévu.
b) Un système de management de la qualité (SMQ) traite des politiques et des objectifs de qualité dans
ses processus, ce qui permet de démontrer l'utilisation efficace des ressources, l'amélioration du
management du risque et le renforcement des pratiques, plans et enregistrements afin d'augmenter
la confiance des utilisateurs.
c) La compétence technique complète l'évaluation par une appréciation du personnel et offre un
moyen de démontrer qu'une entité a la capacité d'appliquer ses connaissances et aptitudes pour
atteindre avec succès un résultat prévu, par exemple satisfaire aux exigences d'une norme. La
compétence technique est pour la biobanque l'occasion de démontrer que non seulement elle est
capable de satisfaire aux exigences, mais également que son personnel est en mesure de soutenir
constamment l'environnement qualité afin de renforcer davantage la confiance des utilisateurs.
La mise en œuvre combinée des trois éléments ci-dessus peut renforcer la robustesse et la confiance
dans les opérations de «biobanking» ainsi que dans leurs résultats. Il est établi que la mise en œuvre de
tous ces éléments peut se révéler à la fois complexe et coûteuse, et que la poursuite de ces trois éléments
peut ou non, du point de vue de la biobanque, se justifier suffisamment sur le plan économique. Il peut
être prudent de planifier la mise en œuvre de l'ISO 20387 en plusieurs étapes. Aussi, dans un premier
pas vers la mise en œuvre de tout ou partie de la présente norme, une biobanque peut choisir de
satisfaire à certaines exigences avant d'autres, par exemple:
— Les biobanques émergentes ont la possibilité de mettre d'abord en œuvre seulement certaines
parties de l'ISO 20387, après quoi elles peuvent poursuivre avec la mise en œuvre d'autres parties.
— Les biobanques spécialisées peuvent décider de mettre en œuvre uniquement les parties de
l'ISO 20387 (ISO 20387:2018, 5.7) qui sont pertinentes pour leurs activités.
— Les biobanques qui ont déjà mis en œuvre un SMQ robuste peuvent décider de compléter leurs
efforts en se conformant aux exigences de l'ISO 20387.
Les biobanques peuvent choisir de se différencier de leurs concurrents en s'engageant dans une
démonstration de leur compétence technique (par exemple, par le biais d'une évaluation tierce de la
conformité ou par une accréditation).
Noter que l'élément «compétence technique» ne peut être mis en œuvre en l'isolant des deux autres
éléments, puisque l'évaluation de la compétence ne peut être effectuée qu'en présence d'autres exigences
à évaluer.
5 Adéquation à l'usage prévu (AUP) (FIP) (ISO 20387:2018, 3.24) dans le
domaine du «biobanking»
5.1 Généralités
L'élaboration de l'ISO 20387 a été guidée par la nécessité d'obtenir des MaBiDa de qualité appropriée
compte tenu de l'usage prévu, afin de garantir la robustesse et la fiabilité de la recherche et du
développement. Si le concept d'adéquation à un usage prévu (AUP) peut être nouveau pour certains,
il sous-tend bon nombre des exigences énoncées dans l'ISO 20387. La qualité est souvent considérée
comme un objectif clé pour chaque résultat produit par des biobanques. L'adéquation à l'usage prévu
s'étend sur un domaine plus vaste en ce sens qu'elle couvre à la fois le management de la qualité et le
contrôle qualité, en ciblant spécifiquement un usage prévu ou une utilisation finale. Elle peut s'étendre
aux exigences juridiques ou éthiques, à la disponibilité des ressources, aux caractéristiques biologiques
des MaBiDa et à d'autres facteurs.
À mesure que la biobanque développe sa compréhension d'une AUP potentielle, elle peut également faire
évoluer son approche du traitement des MaBiDa, ce qui apporte une valeur ajoutée dans le contexte
d'un usage prévu. L'utilisateur, lorsqu'il est connu, peut également apporter des éléments d'entrée.
Le terme «adapté à l'usage prévu ou finalité» ou «adéquation à l'usage prévu» est défini dans
l'ISO 20387:2018 (3.24).
5.2 Adéquation à l'usage prévu et cycle de vie du matériel biologique et/ou des
données associées (MaBiDa)
Les considérations associées à l'AUP peuvent entrer en jeu au cours de la conception ainsi que des
différentes phases du «biobanking». La Figure 1 retrace la progression des MaBiDa et les révisions
continues potentielles de la définition d'AUP. Au cours de toutes les phases du cycle de vie, le
traitement et l'analyse jouent un rôle important dans la mesure où ils contribuent aux critères AUP. La
documentation pertinente est gérée tout au long des étapes.
Bien que la Figure 1 soit représentée sous la forme d'une progression linéaire, certaines étapes peuvent
être répétées, ignorées ou ordonnées différemment de ce qui est indiqué. Cette personnalisation des
MaBiDa et de leur utilisation finale prévue peut être encore davantage soutenue par un affinement
continu de l'AUP à la fois par la biobanque et par l'utilisateur (ou par la plage anticipée d'utilisations
finales prévues dans les cas où aucun utilisateur n'a encore été identifié).
Figure 1 — Progression des MaBiDa et des critères AUP associés au cours de leur cycle de vie
Les matériels biologiques et les données associées font l'objet d'une recherche, d'un développement et/ou
de nombreuses autres formes d'utilisation au fil du temps. L'éventail de ces utilisations potentielles dépend
de la condition connue et documentée des matériels biologiques et des données associées. Les utilisateurs
de MaBiDa et les biobanques peuvent jouer des rôles complémentaires au cours de ce cycle de vie.
En règle générale, les biobanques ne traitent que certaines parties du cycle de vie des MaBiDa et
contribuent à leur recherche et à leur utilisation durable avec le concours des utilisateurs de MaBiDa.
Chaque biobanque dispose d'une part du cycle de vie qui lui est propre.
Si les MaBiDa sont placés sous le contrôle de la biobanque, celle-ci a la possibilité de soutenir et
d'ajouter de la valeur par divers moyens, par exemple en contrôlant l'environnement de façon stricte,
en enrichissant les données et l'analyse, en maintenant une chaîne de traçabilité et en limitant autant
que possible la dégradation grâce à l'utilisation d'un système approprié de préservation et de stockage
à long terme. La valeur ajoutée obtenue grâce à ces activités peut prolonger la durée de vie utile des
MaBiDa et élargir l’éventail des utilisations finales potentielles, autrement dit étendre l'adéquation des
MaBiDa à l'usage prévu. Que l'utilisation spécifique finale et/ou l'utilisateur final soit ou non connu(e),
une biobanque peut néanmoins définir et affiner ses critères AUP et/ou ses activités au fil du temps, en
se concentrant sur les MaBiDa et sur l’éventail d'utilisations finales potentielles.
Du point de vue de l’utilisateur, le cycle de vie d'un MaBiDa peut prendre divers chemins, mais il
commence souvent par une identification ou un approvisionnement des matériels en réponse à un
objectif de recherche ou à une utilisation prévue qui conduit à l'utilisation du MaBiDa, étant entendu
que les critères établis pour le MaBiDa se rapportent à une adéquation à l'usage prévu. L'utilisateur
peut concevoir son plan de recherche pour lier les exigences à l'utilisation finale prévue et, par la suite,
4 © ISO 2020 – Tous droits réservés
évaluer à la fois si les exigences établies ont été satisfaites et si ces exigences établies rendent le MaBiDa
adapté à l'usage prévu.
Les communications précoces et/ou itératives entre la biobanque et l'utilisateur final peuvent souvent
se traduire par des MaBiDa adaptés de façon optimale à l'utilisation finale prévue.
Des exemples d'exigences possibles préétablies afin de garantir l'adéquation à l'usage prévu sont donnés
dans l'ISO 20387:2018, Annexes A et B; ils peuvent inclure le choix des MaBiDa (y compris la sélection
de variables de données spécifiques), les méthodes d'essai, les conditions de stockage, le traitement et
le choix des consommables, etc.
5.3 Facteurs ayant une incidence sur l'adéquation à l'usage prévu
La grande diversité des biobanques, de leur nature et de leur finalité, ainsi que des matériels biologiques
et données associées, sont autant de facteurs qui ont une incidence sur l’AUP. Les exigences (ou
exigences anticipées) permettant de garantir l'AUP peuvent être affectées par la conception d'étude, par
les techniques d'analyse et par les contraintes éthiques/juridiques, entre autres facteurs.
EXEMPLE 1 Si la finalité de la biobanque est de fournir du matériel biologique à partir duquel peut être
extrait de l'ADN à des fins d'analyse moléculaire, alors un traitement du matériel biologique conformément aux
Normes internationales (ISO 20166-3, CEN/TS 16826-3 (et prochainement l'ISO 20184-3), ISO 20186-3, CEN/
TS 17305) ou conformément aux bonnes pratiques en matière de techniques moléculaires peut aider à garantir
l'adéquation à l'usage prévu (sauf si l'utilisation finale implique une évaluation d'approches exploratoire pour
l'extraction de l'ADN).
La détermination de l'AUP dans le cadre d'un usage particulier, devrait prendre en considération
différents paramètres, notamment les variables pré-analytiques, la caractérisation du matériel
biologique, les informations concernant la provenance de l’échantillon et de ses données et/ou d'autres
facteurs, selon le cas.
L'adéquation à une application donnée n'implique pas nécessairement une adéquation à d'autres
applications.
EXEMPLE 2 Le matériel biologique fixé au formol peut être de qualité suffisante pour une évaluation
histologique et pour une coloration immunohistochimique. Certaines preuves laissent cependant penser que ces
échantillons peuvent ne pas toujours être appropriés (adaptés à l'usage prévu) pour une analyse de l'ARN en
raison de la dégradation de l'ARN.
La qualité du MaBiDa n'est qu'une des composantes de l'AUP. Il existe d'autres composantes qui
permettent de satisfaire à une finalité donnée ou aux besoins spécifiques d'un utilisateur, notamment
la quantité suffisante de MaBiDa pour satisfaire à un besoin/une analyse donné(e), les politiques et
procédures d'accès et de diffusion, les exigences éthiques ou juridiques, etc.
5.4 Détermination des exigences préétablies pour l'AUP
La biobanque et son utilisateur (s'il est connu) peuvent influencer le choix des exigences afin de
garantir l'AUP, que ce soit sur le plan individuel ou collectif. Cette influence peut être fondée sur la
finalité et la nature de la biobanque et, quand ils sont disponibles, des critères basés sur des éléments
de preuve en fonction des analyses prévues. Dans les cas où l'utilisateur n'a pas été identifié avant le
prélèvement/l'acquisition du MaBiDa, le choix des exigences peut revenir à la biobanque. La répartition
des responsabilités concernant ces exigences dépend de nombreux facteurs, notamment le type de
biobanque, sa taille, sa fonction, sa base d'utilisateurs, sa gestion, etc.; elle peut également varier d'un
prélèvement à l'autre et d'un projet à l'autre.
Des MaBiDa peuvent être prélevés pour un utilisateur préalablement identifié. Dans ce cas, l'utilisateur
définit un ensemble d'exigences préétablies, souvent en collaboration avec la biobanque, lesquelles
englobent potentiellement les caractéristiques acceptables des MaBiDa ainsi qu'un éventail de qualité
acceptable compte tenu de la finalité de la recherche et des diverses analyses à effectuer. À l'inverse,
lorsque les utilisateurs n'ont pas été préalablement identifiés de façon individuelle, les MaBiDa peuvent
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