ISO/TR 20514:2005
(Main)Health informatics — Electronic health record — Definition, scope and context
Health informatics — Electronic health record — Definition, scope and context
ISO/TR 20514:2005 describes a pragmatic classification of electronic health records, provides simple definitions for the main categories of EHR and provides supporting descriptions of the characteristics of electronic health records and record systems.
Informatique de santé — Dossier de santé informatisé — Définitions, domaine et contexte
L'ISO/TR 20514:2005 donne une classification pratique des dossiers de santé informatisés, il fournit des définitions simples des principales catégories de DSI et apporte des descriptions soulignant les caractéristiques des dossiers de santé informatisés et des systèmes de dossier.
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TECHNICAL ISO/TR
REPORT 20514
First edition
2005-10-15
Health informatics — Electronic health
record — Definition, scope and context
Informatique de santé — Dossier de santé informatisé — Définitions,
domaine et contexte
Reference number
ISO/TR 20514:2005(E)
©
ISO 2005
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ISO/TR 20514:2005(E)
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ISO/TR 20514:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions. 1
3 Definition of Electronic Health Record. 6
3.1 Definitional approach . 6
3.2 The key role of interoperability . 7
3.3 The basic–generic EHR. 8
3.4 The non-shareable EHR . 9
3.5 The shareable EHR . 10
3.6 The Integrated Care EHR (ICEHR). 10
3.7 Other common types of health records.12
3.8 The personal health record (PHR). 14
4 The EHR . 14
4.1 Scope of the EHR. 14
4.2 Purpose of the EHR . 15
4.3 The Core EHR . 15
4.4 The Extended EHR. 16
4.5 Comparative features of the Extended EHR and Core EHR. 17
5 Context of the EHR . 18
5.1 The EHR for different health paradigms. 18
5.2 The EHR for different health systems. 19
5.3 The EHR for different health sectors, disciplines and settings . 19
5.4 The temporal context of the EHR . 19
5.5 The functional context of the EHR . 20
5.6 Context of the EHR in the health information environment . 20
6 EHR systems . 21
6.1 Introduction . 21
6.2 Survey of EHR system definitions . 22
6.3 Categorizations of EHR systems . 22
6.4 EHR directory service system . 23
6.5 EHR system summary characteristics . 24
Annex A (informative) Background to Technical Report . 25
Bibliography . 26
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ISO/TR 20514:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In exceptional circumstances, when a technical committee has collected data of a different kind from that
which is normally published as an International Standard (“state of the art”, for example), it may decide by a
simple majority vote of its participating members to publish a Technical Report. A Technical Report is entirely
informative in nature and does not have to be reviewed until the data it provides are considered to be no
longer valid or useful.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TR 20514 was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
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ISO/TR 20514:2005(E)
Introduction
This Technical Report was prepared in order to establish a set of categories of, and definitions for, electronic
health records in order to describe the scope of application of the family of EHR standards currently
programmed for development by ISO.
The primary purpose of ISO's family of EHR standards is to maximize interoperability between electronic
records and systems that are specifically intended to be shareable, irrespective of the technologies they use
and the platforms on which they reside.
However, a variety of health information systems may include features and functionality that could be
characterized as belonging to an EHR system. Similarly, many health information systems may produce
output in the form of EHR extracts or entries, as described in ISO/TS 18308, irrespective of whether their
primary purpose or application is as a shareable EHR.
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TECHNICAL REPORT ISO/TR 20514:2005(E)
Health informatics — Electronic health record —
Definition, scope and context
1 Scope
This Technical Report describes a pragmatic classification of electronic health records, provides simple
definitions for the main categories of EHR and provides supporting descriptions of the characteristics of
electronic health records and record systems.
2 Terms and definitions
For the purpose of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
archetype
〈descriptive〉 model of a clinical or other domain-specific concept which defines the structure and business
rules of the concept
NOTE Archetypes may define simple compound concepts such as “blood pressure” or “address”, or more complex
compound concepts such as “family history” or “microbiology result”. They are not used to define atomic concepts such as
anatomical terms. Archetypes use terms which may be derived from external terminologies to identify archetype
components.
[11]
[Beale:2003 ]
2.2
archetype
〈technical〉 computable expression of a domain-level concept in the form of structured constraint statements,
based on some reference information model
NOTE 1 Archetypes are one-to-one with domain concepts, which can themselves have interior complexity.
NOTE 2 Archetypes all have the same formalism but can be either part of a standardized/shared ontology
(i.e. definitional) or only used locally or regionally (i.e. not considered definitional).
[11]
[Beale:2003 ]
2.3
architecture
that set of design artefacts or descriptive representations that are relevant for describing an object such that it
can be produced to requirements (quality) as well as maintained over the period of its useful life (change)
[24]
[Zachman:1996 ]
2.4
client
individual who is a subject of care
NOTE The terms “client” and “patient” are synonymous but the usage of one or other of these terms tends to differ
between different groups of health professionals. Clinicians working in a hospital setting and medical practitioners in most
settings tend to use the term “patient” whereas allied health professionals tend to use the term “client”.
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ISO/TR 20514:2005(E)
2.5
clinical data repository
CDR
data store that holds and manages clinical data collected from service encounters at point of service locations
(e.g. hospitals, clinics)
[13]
NOTE 1 Adapted from Infoway:2003 .
NOTE 2 Data from a CDR can be fed to the EHR for that subject of care; in that sense the CDR is recognized as a
source system for the EHR.
NOTE 3 A CDR complies with the definition of a basic-generic EHR but not with the more specialized definition of an
Integrated Care EHR (ICEHR).
2.6
clinician
health professional who delivers health services directly to a patient/client
[3]
NOTE Adapted from ISO/TS 18308 .
2.7
COMPOSITION
sub-class of RECORD_COMPONENT in the EN13606 Reference Model that contains the set of
RECORD_COMPONENTS composed (authored) during one user's clinical session or record interaction, for
committal within one HER
[6]
[ENV 13606-1 ]
2.8
computer processable information
information which can be programmatically created, stored, manipulated, and retrieved in an electronic
computer
2.9
consumer
individual who may become a subject of care
2.10
electronic health record for integrated care
ICEHR
repository of information regarding the health status of a subject of care, in computer processable form, stored
and transmitted securely and accessible by multiple authorized users, having a standardized or commonly
agreed logical information model that is independent of EHR systems and whose primary purpose is the
support of continuing, efficient and quality integrated health care
NOTE It contains information which is retrospective, concurrent and prospective.
2.11
electronic health record
EHR
〈basic generic form〉 repository of information regarding the health status of a subject of care, in computer
processable form
NOTE The definition of the EHR for integrated care in 2.10 is considered to be the primary definition of an electronic
health record. The definition of a basic-generic EHR is given only for completeness and to acknowledge that there are still
currently many variants of the EHR in health information systems which do not comply with the main (ICEHR) EHR
definition (e.g. a CDR complies with the basic-generic EHR definition but not with the ICEHR definition).
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ISO/TR 20514:2005(E)
2.12
electronic health record architecture
EHRA
generic structural components from which all EHRs are built, defined in terms of an information model
[3]
[ISO/TS 18308 ]
NOTE A more descriptive informal definition of an EHRA is that of a model of the generic features necessary in any
electronic healthcare record in order that the record may be communicable, complete, a useful and effective ethico-legal
record of care and may retain integrity across systems, countries and time. The architecture does not prescribe or dictate
what anyone stores in their healthcare records. Nor does it prescribe or dictate how any electronic healthcare record
system is implemented. It places no restrictions on the types of data which can appear in the record, including those that
have no counterpart in paper records. Details like “field sizes”, coming from the world of physical databases, are not
relevant to the electronic healthcare record architecture.
[12]
[EU-CEN:1997 ]
2.13
EHR extract
unit of communication of all or part of the EHR which is itself attestable and which consists of one or more
EHR compositions
[3]
NOTE Adapted from ISO/TS 18308 .
2.14
EHR node
physical location where EHRs are stored and maintained
2.15
EHR system
〈components〉 set of components that form the mechanism by which electronic health records are created,
used, stored and retrieved including people, data, rules and procedures, processing and storage devices, and
communication and support facilities
[14]
NOTE 1 Adapted from IOM:1991 .
NOTE 2 The original IOM definition referred to a “CPR System” (Computer-based Patient Record System) and used
the term “patient records” rather than “electronic health records”.
2.16
EHR system
〈system〉 system for recording, retrieving and manipulating information in electronic health records
[6]
NOTE 1 Adapted from ENV 13606-1 .
NOTE 2 This definition is identical to the original CEN definition except that the original term “electronic health care
record” has been abbreviated to “electronic health record” to be consistent with the terminology used throughout this
Technical Report.
2.17
encounter
contact in the course of which health activities are delivered to a subject of care in her or his presence, and
her or his health record is accessed or managed
[8]
NOTE 1 Adapted from EN 13940-1 .
NOTE 2 This definition is identical to the original CEN definition except that the original term “health care” has been
abbreviated to “health” to be consistent with the terminology used throughout this Technical Report.
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ISO/TR 20514:2005(E)
2.18
functional interoperability
ability of two or more systems to exchange information
2.19
health
state of complete physical, mental and social well-being and not merely the absence of disease or infirmity
[23]
[WHO:1948 ]
2.20
health condition
alterations or attributes of the health status of an individual which may lead to distress, interference with daily
activities, or contact with health services; it may be a disease (acute or chronic), disorder, injury or trauma, or
reflect other health-related states such as pregnancy, aging, stress, congenital anomaly or genetic disposition
[23]
[WHO:1948 ]
2.21
health organization
organisation involved in the direct provision of health activities
[8]
NOTE 1 Adapted from ENV 13940-1 .
NOTE 2 This definition is identical to the original CEN definition except that the original term “health care” has been
abbreviated to “health” to be consistent with the terminology used throughout this Technical report.
2.22
health problem
health condition that results in some disability, pain and/or activity limitation
2.23
health professional
person who is authorized by a recognized body to be qualified to perform certain health duties
[2]
NOTE 1 Adapted from ISO/TS 17090-1 .
NOTE 2 The defined term is often named “healthcare professional”. A convention has been adopted in this Technical
Report whereby the term “healthcare” is abbreviated to “health” when used in an adjectival form. When used in a noun
form, the word “care” is retained but as a separate word (e.g. delivery of health care).
2.24
health provider
health professional or health organization involved in the direct provision of health activities
[8]
NOTE 1 Adapted from ENV 13940-1 .
NOTE 2 This definition is identical to the original CEN definition except that the original term “health care” has been
abbreviated to “health” to be consistent with the terminology used throughout this Technical Report.
2.25
health record
repository of information regarding the health of a subject of care
[8]
NOTE Adapted from ENV 13940-1 .
2.26
health status
individual's current state of physical, mental and social well-being
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ISO/TR 20514:2005(E)
2.27
information service
ability of a system to provide a defined set of output information based on a defined set of input information
[7]
[EN 12967-1 to 3 ]
2.28
integrated care EHR
ICEHR
See 2.10
2.29
logical information model
information model that specifies the structures and relationships between information but is independent of
any particular technology or implementation environment
NOTE Information models are commonly classified from high-level abstract models through to concrete technology
[1]
implementation models. The ISO Health Informatics Profiling Framework (ISO/TR 17119 ) defines three levels of
specificity for information models and other artefacts viz conceptual, logical and physical. Logical information models
provide detailed specifications for components of the model (e.g. container, section and link classes in a UML object
model of an EHR) and the relationships between the components, without any technological constraints. A logical
information model is therefore independent of any particular implementation technology. A physical information model on
the other hand, includes technological constraints to enable the building of a particular implementation of the logical model
(e.g. an EHR system built for a particular hardware and software platform).
2.30
patient
client
individual who is a subject of care
[3]
NOTE 1 Adapted from ISO/TS 18308 .
NOTE 2 The terms “patient” and “client” are synonymous but the usage of one or other of these terms tends to differ
between different groups of health professionals. Clinicians working in a hospital setting and medical practitioners in most
settings tend to use the term “patient” whereas allied health professionals tend to use the term “client”.
2.31
semantic interoperability
ability for information shared by systems to be understood at the level of formally defined domain concepts
[3]
NOTE Adapted from ISO/TS 18308 .
2.32
service
number of processes, involving an organization in the provision of specific objectives
[7]
[EN 12967-1 to 3 ]
NOTE See also 2.27.
2.33
shareable EHR
EHR with a commonly agreed logical information model
NOTE 1 The shareable EHR per se is an artefact between a basic-generic EHR and the Integrated Care EHR (ICEHR)
which is a specialization of the shareable EHR. The shareable EHR is probably of little use without the additional clinical
characteristics thath are necessary for its effective use in an integrated care setting.
NOTE 2 Whilst the ICEHR is the target for interoperability of patient health information and optimal patient care, it is of
note that the large majority of EHRs in use at present are not even shareable let alone have the additional characteristics
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ISO/TR 20514:2005(E)
required to comply with the definition of an Integrated Care EHR. A definition of a basic-generic EHR has therefore been
included to acknowledge this current reality.
2.34
standard
document, established by consensus and approved by a recognized body, which provides, for common and
repeated use, rules, guidelines or characteristics for activities or their results, aimed at the achievement of the
optimum degree of order in a given context
[4]
[ISO/IEC Guide 2 ]
2.35
subject of care
one or more persons scheduled to receive, receiving or having received a health service
[3]
[ISO/TS 18308 ]
NOTE 1 The terms “patient” and “client” are synonymous with subject of care in a health record context and are
commonly used instead of the more formal term “subject of care”.
NOTE 2 The term “consumer” is also often used as a synonym in this context. However, it is of note that a consumer
may not necessarily be a subject of care since it can be argued that it is possible for a consumer to have a health record
without ever having received a health care service.
2.36
template
directly, locally usable data creation/validation artefact that is semantically a constraint/choice of archetypes
and which will often correspond to a whole form or screen
[11]
[Beale:2003 ]
NOTE Templates in general have a one-to-many relationship with underlying concepts, each of which is described by
an archetype.
3 Definition of Electronic Health Record
3.1 Definitional approach
Previous attempts to develop a definition for the Electronic Health Record (EHR) have foundered due to the
difficulty of encapsulating all of the many and varied facets of the EHR in a single comprehensive definition.
The approach taken in this Technical Report is to make a clear distinction between the content of the EHR
and its form or structure. This is achieved by first defining the EHR in terms of its structure (i.e. as a container).
This definition (called the “basic-generic EHR”) is intentionally concise and generic to ensure the broadest
applicability to the widest range of existing and future users of EHRs and EHR systems. Such a definition shall
also be able to support legislative and access control requirements that apply to all “forms” of EHR.
The basic-generic EHR definition is supplemented by a more detailed and specialized definition to cover two
of the most essential characteristics of the EHR not covered by the basic-generic definition. These are the
ability to share patient health information between authorized users of the EHR and the primary role of the
EHR in supporting continuing, efficient and quality integrated health care. There are of course many other
important characteristics of the EHR dependent on the scope and context of care, which will not be explicitly
expressed in a single supplementary definition. It would be possible to develop a whole series of formal
definitions to capture all of the nuances of different care contexts. However, the approach taken in this
Technical Report is to keep the number of formal definitions of EHR types to an essential minimum and to
demonstrate the inclusiveness of these definitions through explanatory text and examples.
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ISO/TR 20514:2005(E)
Figure 1 illustrates the specialization of the basic-generic EHR into two broad categories of shareable and
non-shareable EHRs. A definition for a shareable EHR is given in Clause 2 but it is not included as a core
definition in this Technical Report since the shareable EHR by itself is probably of little use without the
additional clinical characteristics that are necessary for its use in an integrated care setting. This is called an
integrated care EHR (ICEHR) and is shown in Figure 1 as a specialization of the shareable EHR.
Figure 1 — Specialization of the basic-generic EHR
NOTE Figure 1 uses the conventions of object-oriented UML (Unified Modelling Language) diagrams. The unfilled
arrows represent a generalization/specialization relationship that can be thought of as an “is a kind of” relationship. Thus a
shareable EHR is a specialization of the more general basic-generic EHR (i.e. a shareable EHR is a kind of basic-generic
EHR). Similarly, an Integrated Care EHR is a specialization of (is a kind of) shareable EHR.
It shall be emphasized that a clear distinction needs to be made between the EHR and an EHR system and
that this Technical Report is primarily concerned with the former. Many of the characteristics often assigned to
the EHR in fact pertain to EHR systems rather than to the record itself. This is discussed in Clause 6.
3.2 The key role of interoperability
From the viewpoint of standardization, the single most important characteristic of the EHR is the ability to
share EHR information between different authorized users. In technical terms, this requires interoperability of
information in the EHR and interoperability of EHR systems that exchange and share this information.
There are two main levels of shareability or interoperability of information:
a) functional interoperability: the ability of two or more systems to exchange information (so that it is
human readable by the receiver);
b) semantic interoperability: the ability for information shared by systems to be understood at the level of
formally defined domain concepts (so that information is computer processable by the receiving system).
Note that semantic interoperability is not an all-or-nothing concept. The degree of semantic interoperability
depends on the level of agreement on terminology and the content of archetypes and templates used by the
sender and receiver of information.
Semantic interoperability is necessary for automatic computer processing to underpin the real value-added
EHR clinical applications such as intelligent decision support and care planning.
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ISO/TR 20514:2005(E)
One of the key requirements for shareability of the EHR is to break the nexus between the EHR and the EHR
system (i.e. the EHR should conform to an information model independent of both the physical database
schema used for local storage and the applications which create, maintain and retrieve EHRs). This EHR
information model should be independent of any particular implementation technology (i.e. it should be a
logical information model). Technology independence is also essential to make the EHR “future proof ” to
enable the possibility of lifetime EHRs.
In order to achieve semantic interoperability of EHR information, there are four prerequisites, with the first two
of these also being required for functional interoperability:
a) a standardized EHR reference model, i.e. the EHR information architecture, between the sender (or
sharer) and receiver of the information;
b) standardized service interface models to provide interoperability between the EHR service and other
services such as demographics, terminology, access control and security services in a comprehensive
clinical information system;
c) a standardized set of domain-specific concept models, i.e. archetypes and templates for clinical,
demographic and other domain-specific concepts;
d) standardized terminologies that underpin the archetypes. Note that this does not mean that there
needs to be a single standardized terminology for each health domain but rather, terminologies used
sh
...
RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 20514
Première édition
2005-10-15
Informatique de santé — Dossier de santé
informatisé — Définitions, domaine et
contexte
Health informatics — Electronic health record — Definition, scope and
context
Numéro de référence
ISO/TR 20514:2005(F)
©
ISO 2005
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ISO/TR 20514:2005(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
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ISO/TR 20514:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Termes et définitions. 1
3 Définition du Dossier de Santé Informatisé . 6
3.1 Approche concernant la définition . 6
3.2 Le rôle clé de l'interopérabilité. 7
3.3 Le DSI générique de base . 9
3.4 Le DSI non partageable. 10
3.5 Le DSI partageable. 10
3.6 Le DSI pour des soins coordonnés . 11
3.7 Autres types courants de dossiers de santé . 13
3.8 Le dossier de santé personnel (DSP) . 15
4 Le DSI. 16
4.1 Domaine d'application du DSI . 16
4.2 Objectif du DSI . 16
4.3 Le DSI principal. 17
4.4 Le DSI étendu . 18
4.5 Caractéristiques comparatives du DSI étendu et du DSI principal . 18
5 Contexte du DSI . 20
5.1 Le DSI pour différents paradigmes de santé . 20
5.2 Le DSI pour différents systèmes de santé . 20
5.3 Le DSI pour différents secteurs, disciplines et environnements de santé. 21
5.4 Le contexte temporel du DSI . 21
5.5 Le contexte fonctionnel du DSI . 22
5.6 Contexte du DSI dans l'environnement de l'information de santé . 22
6 Systèmes de DSI. 23
6.1 Introduction . 23
6.2 Étude des définitions de système de DSI.24
6.3 Catégorisations des systèmes de DSI. 24
6.4 Système d'annuaire de DSI. 26
6.5 Aperçu des caractéristiques des systèmes de DSI. 26
Annexe A (informative) Contexte de ce Rapport technique. 27
Bibliographie . 28
© ISO 2005 – Tous droits réservés iii
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ISO/TR 20514:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Exceptionnellement, lorsqu'un comité technique a réuni des données de nature différente de celles qui sont
normalement publiées comme Normes internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur l'état
de la technique par exemple), il peut décider, à la majorité simple de ses membres, de publier un Rapport
technique. Les Rapports techniques sont de nature purement informative et ne doivent pas nécessairement
être révisés avant que les données fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TR 20514 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
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ISO/TR 20514:2005(F)
Introduction
Le présent Rapport technique a été élaboré en vue d'établir un ensemble de catégories et de définitions des
dossiers de santé informatisés (DSI), destiné à décrire le domaine d'application de la famille des normes
relatives au DSI dont l'élaboration est actuellement prévue par l'ISO.
L'objectif premier de cette famille de normes relatives au DSI, élaborée par l'ISO, est d'optimiser
l'interopérabilité entre les systèmes et dossiers informatisés spécifiquement destinés à être partageables
indépendamment des technologies et des plates-formes employées.
Toutefois, divers systèmes d'information de santé peuvent présenter des caractéristiques et fonctionnalités
qu'il est possible de considérer comme propres à un système de DSI. Sur le même principe, de nombreux
systèmes d'information de santé peuvent créer des extraits de DSI ou des entrées de DSI tels que décrits
dans l'ISO/TS 18308, que leur objectif principal ou application soit conforme ou non à celui ou celle d'un DSI
partageable.
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RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 20514:2005(F)
Informatique de santé — Dossier de santé informatisé —
Définitions, domaine et contexte
1 Domaine d'application
Le présent Rapport technique donne une classification pratique des dossiers de santé informatisés, il fournit
des définitions simples des principales catégories de DSI et apporte des descriptions soulignant les
caractéristiques des dossiers de santé informatisés et des systèmes de dossier.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
2.1
archétype
〈descriptif〉 modèle d'un concept clinique ou d'un autre concept spécifique à un domaine définissant la
structure et les règles de gestion du concept
NOTE Les archétypes peuvent définir des concepts composés simples comme la «pression artérielle» ou
l'«adresse» ou des concepts composés plus complexes comme les «antécédents familiaux» ou un «résultat de
microbiologie». Ils ne permettent pas de définir des concepts atomiques comme des termes anatomiques. Les archétypes
utilisent des termes pouvant provenir de terminologies externes pour identifier des composants d'archétypes.
[11]
[Beale:2003 ]
2.2
archétype
〈technique〉 expression calculable d'un concept appartenant à un niveau de domaine sous la forme de
déclarations de contraintes structurées, fondée sur un modèle d'information de référence
NOTE 1 La relation entre les archétypes et les concepts de domaine est de type un à un, les concepts de domaine
peuvent avoir eux-même une structure complexe.
NOTE 2 Les archétypes ont tous le même formalisme mais ils peuvent faire partie d'une ontologie normalisée/partagée
(c'est-à-dire se référer à une publication officielle) ou être utilisés uniquement au niveau local ou régional (c'est-à-dire ne
pas se référer à une publication officielle).
[11]
[Beale:2003 ]
2.3
architecture
ensemble d'artefacts de conception ou de représentations descriptives pertinents pour décrire un objet afin
qu'il puisse être conforme aux exigences (qualité) et tenu à jour pendant sa durée de vie utile (modification)
[24]
[Zachman:1996 ]
2.4
client
personne physique qui est sujet de soins
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ISO/TR 20514:2005(F)
NOTE Les termes «client» et «patient» sont synonymes mais l'usage de l'un ou de l'autre de ces termes tend à se
distinguer selon les groupes de professionnels de santé. Les cliniciens travaillant dans un hôpital et les praticiens dans la
plupart des environnements ont tendance à utiliser le terme «patient» alors que les professionnels paramédicaux utilisent
plutôt le terme «client».
2.5
dépôt de données cliniques
DDC
dépôt de données qui contient et gère les données cliniques recueillies dans différents points de service
EXEMPLE les hôpitaux, les cliniques, etc.
[13]
NOTE 1 Adapté de Infoway:2003 .
NOTE 2 Données d'un DDC pouvant alimenter le DSI pour ce sujet de soins, dans ce sens, le DDC est reconnu
comme un système source pour le DSI.
NOTE 3 Un DDC est conforme à la définition d'un DSI générique de base mais pas à la définition plus spécialisée d'un
DSI pour des soins coordonnés.
2.6
clinicien
professionnel de santé dispensant des prestations de santé directement à un patient/client
[3]
NOTE Adapté de l'ISO/TS 18308 .
2.7
COMPOSITION
sous-classe de RECORD_COMPONENT dans le modèle de référence de l'EN 13606 contenant l'ensemble
des RECORD_COMPONENT composés (créés) par un utilisateur lors d'une phase de prise en charge ou
d'une interaction avec un dossier, aux fins d'archivage dans un DSI
[6]
[ENV 13606-1 ]
2.8
informations pouvant être informatisées
informations pouvant, dans la pratique, être créées, conservées, traitées et extraites dans un système
informatisé
2.9
consommateur
personne physique pouvant devenir sujet de soins
2.10
dossier de santé informatisé pour des soins coordonnés
DSI
dépôt d'informations relatives à la santé d'un sujet de soins sous une forme pouvant être informatisée,
conservée, transmise de manière sûre et accessible par une multitude d'utilisateurs autorisés. Il repose sur un
modèle d'information logique normalisé ou convenu qui est indépendant des systèmes de DSI. L'objectif
premier de ce DSI, contenant des informations historiques, courantes et prospectives, est de supporter la
continuité, l'efficacité et une grande qualité des soins
2.11
dossier de santé informatisé
DSI
〈forme générique de base〉 dépôt d'informations relatives à la santé d'un sujet de soins, sous une forme
pouvant être informatisée
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ISO/TR 20514:2005(F)
NOTE La définition du DSI pour des soins coordonnés (2.10) est utilisée comme définition principale d'un dossier de
santé informatisé. La définition d'un DSI générique de base (2.11) est donnée uniquement dans un souci d'exhaustivité et
dans le but de démontrer qu'un grand nombre de variantes du DSI existant actuellement dans les systèmes d'information
de santé n'est pas conforme à la définition principale du DSI (DSI pour des soins coordonnés) (par exemple un DDC est
conforme à la définition d'un DSI générique de base mais pas à la définition du DSI pour des soins coordonnés).
2.12
architecture du dossier de santé informatisé
ADSI
composants structurels génériques servant de fondement à la construction de tous les DSI, définis selon les
termes d'un modèle d'information
[3]
[ISO/TS 18308 ]
NOTE Une ADSI peut être définie de manière informelle et plus précise comme un modèle de caractéristiques
génériques nécessaires dans tout dossier de santé informatisé afin que le dossier puisse être communiqué, complété et
qu'il puisse constituer un dossier de santé utile et efficace du point de vue éthico-légal tout en conservant son intégrité
dans des systèmes, périodes et pays différents. L'architecture ne prévoit pas ou n'impose pas ce que chacun doit
conserver dans son dossier de santé. De même, elle ne prescrit ni n'impose le mode de mise en œuvre d'un système de
dossier de santé informatisé. … Les types de données pouvant figurer dans le dossier, y compris ceux qui n'ont pas
d'équivalent papier ne sont soumis à aucune restriction. … Les détails tels que les «tailles de champs», inhérents aux
bases de données physiques, ne sont pas pertinents dans le domaine de l'Architecture du dossier de santé informatisé.
[12]
[EU-CEN:1997 ]
2.13
extrait de DSI
unité de communication de tout ou partie du DSI pouvant faire l'objet d'une attestation, il consiste en une ou
plusieurs compositions de DSI
[3]
NOTE Adapté de l'ISO/TS 18308 .
2.14
nœud de DSI
emplacement physique dans lequel les DSI sont conservés et tenus à jour
2.15
système de DSI
〈composants〉 ensemble de composants formant le mécanisme par lequel les dossiers de santé informatisés
sont créés, utilisés, conservés et extraits, incluant les personnes, les données, les règles et procédures, les
dispositifs de traitement et de conservation, les moyens de communication et d'infrastructure électrique
[14]
NOTE 1 Adapté de l'IOM:1991 .
NOTE 2 La définition d'origine de l'«Institute of Medicine (IOM)» américain faisait référence à un «système DPI»
(système de dossiers patient informatisés) et utilisait le terme «dossiers patient» à la place de «dossiers de santé
informatisés».
2.16
système de DSI
〈système〉 système destiné à enregistrer, extraire et manipuler les informations contenues dans des dossiers
de santé informatisés
[6]
NOTE 1 Adapté de l'ENV 13606-1 .
NOTE 2 Cette définition est identique à la définition d'origine du CEN sauf que le terme d'origine «dossier de soins de
santé informatisé» a été abrégé en «dossier de santé informatisé» afin d'être cohérent avec la terminologie utilisée dans
le présent document.
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ISO/TR 20514:2005(F)
2.17
événement
contact donnant lieu à des activités liées à la santé dispensées à un sujet de soins en sa présence et au
cours duquel son dossier de santé est consulté ou tenu à jour
[8]
NOTE 1 Adapté du prEN 13940-1 .
NOTE 2 Cette définition est identique à la définition d'origine du CEN sauf que le terme d'origine «soins de santé» a
été abrégé en «santé» afin d'être cohérent avec la terminologie utilisée dans le présent Rapport technique.
2.18
interopérabilité fonctionnelle
aptitude de deux ou plusieurs systèmes à échanger des informations
2.19
santé
état complet de bien-être physique, mental et social et pas seulement l'absence de maladie ou d'infirmité
[23]
[OMS:1948 ]
2.20
donnée clinique
changements ou attributs relatifs à la santé d'une personne pouvant occasionner la douleur, une perturbation
des activités quotidiennes ou un contact avec les services de santé; il peut s'agir d'une maladie (aiguë ou
chronique), de troubles, d'une blessure ou d'un traumatisme ou refléter d'autres états relatifs à la santé tels
que la grossesse, le vieillissement, le stress, une anomalie congénitale ou une prédisposition génétique
[23]
[OMS:1948 ]
2.21
organisation de santé
organisation impliquée dans la prestation directe d'activités liées à la santé
[8]
NOTE 1 Adapté du prEN 13940-1 .
NOTE 2 Cette définition est identique à la définition d'origine du CEN sauf que le terme d'origine «soins de santé» a
été abrégé en «santé» afin d'être cohérent avec la terminologie utilisée dans le présent document.
2.22
problème de santé
donnée clinique occasionnant une infirmité, une douleur et/ou une restriction de l'activité
2.23
professionnel de santé
personne habilitée par un organisme reconnu à effectuer certaines tâches liées à la santé
[2]
NOTE Adapté de l'ISO/TS 17090-1 .
2.24
prestataire de santé
professionnel de santé ou organisation de santé impliqué(e) dans la prestation directe d'activités liées à la
santé
[8]
NOTE 1 Adapté du prEN 13940-1 .
NOTE 2 Cette définition est identique à la définition d'origine du CEN sauf que le terme d'origine «soins de santé» a
été abrégé en «santé» afin d'être cohérent avec la terminologie utilisée dans le présent document.
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ISO/TR 20514:2005(F)
2.25
dossier de santé
dépôt d'informations relatives à la santé d'un sujet de soins
[8]
NOTE Adapté de l'ENV 13940-1 .
2.26
état de santé
état présent d'une personne en terme de bien-être physique, mental et social
2.27
service d'information
aptitude d'un système à fournir un ensemble défini d'informations de sortie à partir d'un ensemble défini
d'informations d'entrée
[7]
[EN 12967-1 à 3 ]
2.28
DSI pour des soins coordonnés
Voir 2.10.
2.29
modèle d'information logique
modèle d'information spécifiant les structures et les relations entre les informations, indépendamment de toute
technologie particulière ou environnement de mise en œuvre
NOTE En général, les modèles d'information sont classés en commençant par les modèles abstraits situés à des
niveaux élevés jusqu'aux modèles concrets de mise en œuvre de la technologie. L'ISO/TR 17119 définit trois niveaux
spécifiques aux modèles d'information et à d'autres artefacts: les niveaux conceptuel, logique et physique. Les modèles
d'information logiques fournissent des spécifications détaillées des composants du modèle [tels que le conteneur, la
section et les classes de liens dans un modèle d'objet en langage UML (langage de modélisation unifiée) d'un DSI et des
relations entre les composants sans contrainte technologique. Un modèle d'information logique est donc indépendant de
toute technologie de mise en œuvre particulière. D'autre part, un modèle d'information physique inclut des contraintes
technologiques permettant la mise en œuvre particulière du modèle logique (par exemple un système de DSI établi pour
une plate-forme matérielle et logicielle spécifique).
2.30
patient
client
personne physique qui est sujet de soins
[3]
NOTE 1 Adapté de l'ISO/TS 18308 .
NOTE 2 Les termes «patient» et «client» sont synonymes mais l'usage de l'un ou de l'autre de ces termes tend à se
distinguer selon les groupes de professionnels de santé. Les cliniciens travaillant dans un hôpital et les praticiens dans la
plupart des environnements ont tendance à utiliser le terme «patient» alors que les professionnels paramédicaux utilisent
plutôt le terme «client».
2.31
interopérabilité sémantique
aptitude des informations partagées par des systèmes à être comprises au niveau des concepts de domaine
formellement définis
[3]
NOTE Adapté de l'ISO/TS 18308 .
2.32
service
plusieurs processus impliquant une organisation dans la poursuite d'objectifs spécifiques
[7]
[EN 12967-1 à 3 ]
NOTE Voir également 2.27.
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ISO/TR 20514:2005(F)
2.33
DSI partageable
DSI avec un modèle d'information logique convenu d'un commun accord
NOTE 1 Le DSI partageable, en tant que tel, est un artefact entre un DSI générique de base et le DSI pour des soins
coordonnés qui représente une spécialisation de DSI partageable. Le DSI partageable a probablement peu d'utilité sans
les caractéristiques médicales supplémentaires nécessaires à son utilisation efficace dans le cadre de soins coordonnés.
NOTE 2 Alors que le DSI pour des soins coordonnés constitue la cible de l'interopérabilité des informations de santé
du patient et des soins optimaux du patient, il convient de noter que la grande majorité des DSI utilisés actuellement ne
sont pas partageables et disposent encore moins des caractéristiques supplémentaires requises pour se conformer à la
définition d'un DSI pour des soins coordonnés. En conséquence, une définition d'un DSI générique de base a été incluse
pour rendre compte de la réalité présente.
2.34
norme
document élaboré par consensus et entériné par un organisme reconnu, spécifiant, pour un usage récurrent
et courant, les règles, directives ou caractéristiques relatives à des activités ou au résultat de celles-ci, visant
la réalisation du degré optimal d'ordre dans un contexte donné
[4]
[ISO/CEI Guide 2 ]
2.35
sujet de soins
une ou plusieurs personnes devant recevoir, recevant ou ayant reçu une prestation de santé
[3]
[ISO/TS 18308 ]
NOTE 1 Les termes «patient» et «client» sont des synonymes de sujet de soins dans le contexte d'un dossier de santé,
ils sont couramment utilisés à la place du terme plus formel «sujet de soins».
NOTE 2 Le terme «consommateur» est également souvent considéré comme un synonyme dans ce contexte.
Toutefois, il convient de noter qu'un consommateur n'est pas nécessairement un sujet de soins puisqu'il peut être soutenu
qu'un consommateur peut posséder un dossier de santé sans même avoir bénéficié d'une prestation de santé.
2.36
modèle
artefact de la création/validation des données utilisables directement, localement qui, d'un point de vue
sémantique, est une contrainte/un choix d'archétypes et qui correspond souvent à une fiche ou à un écran
entier
[11]
[Beale:2003 ]
NOTE En général, les modèles ont une relation de un à plusieurs avec des concepts sous-jacents, chacun étant
décrit par un archétype.
3 Définition du Dossier de Santé Informatisé
3.1 Approche concernant la définition
Les tentatives précédentes d'élaboration d'une définition pour le Dossier de Santé Informatisé (DSI) ont
échoué en raison de la difficulté à réunir les facettes multiples et diverses du DSI dans une définition
compréhensible unique.
L'approche abordée dans ce Rapport technique vise à distinguer nettement le contenu du DSI de sa forme ou
structure. Pour ce faire, il convient, dans un premier temps, de définir le DSI par rapport à sa structure
(c'est-à-dire, en tant que conteneur). Cette définition (désignée par le terme «DSI générique de base») est
délibérément concise et générique dans le but d'assurer son application la plus large possible à la plus
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grande diversité d'utilisateurs existants et futurs des DSI et des systèmes de DSI. Une telle définition doit
également pouvoir tenir compte des exigences juridiques et des exigences relatives au contrôle d'accès
s'appliquant à toutes les «formes» de DSI.
La définition du DSI générique de base est complétée par une définition plus détaillée et spécifique destinée à
couvrir deux des caractéristiques les plus essentielles du DSI qui ne sont pas incluses dans la définition
générique de base. Ces deux caractéristiques concernent, d'une part, la capacité à partager des informations
de santé entre les utilisateurs habilités du DSI et, d'autre part, le rôle principal du DSI consistant à supporter
la continuité, l'efficacité et une grande qualité des soins. Selon le domaine d'application et le contexte de
santé, nombre d'autres caractéristiques du DSI sont également importantes et ne sont pas explicitement
exprimées dans une définition complémentaire unique. Il serait possible d'élaborer un ensemble complet de
définitions formelles afin d'intégrer toutes les nuances des différents contextes de santé. Cependant, la
méthode choisie dans ce Rapport technique consiste à ne conserver qu'un nombre minimal de définitions
formelles essentielles des types de DSI et à démontrer l'imbrication de ces définitions au travers de textes
explicatifs et d'exemples.
La Figure 1 illustre la spécialisation du DSI générique de base en distinguant deux grandes catégories de
DSI: partageables et non partageables. Une définition d'un DSI partageable est donnée dans l'Article 2 mais
elle n'est pas incluse comme définition de base dans ce Rapport technique étant donné que le DSI
partageable a probablement peu d'utilité sans les caractéristiques médicales supplémentaires nécessaires à
son utilisation dans un cadre de soins coordonnés. Ce cadre est désigné sous le terme d'un DSI pour des
soins coordonnés, présenté à la Figure 1 en tant que spécialisation de DSI partageable.
Figure 1 — Spécialisation du DSI générique de base
NOTE La Figure 1 utilise les conventions des diagrammes orientés objet UML (Langage de modélisation unifié). Les
flèches non remplies représentent une relation généralisation/spécialisation pouvant être envisagée comme une relation
«est une spécialisation de». Par conséquent, un DSI partageable est une spécialisation du DSI générique de base plus
général (c'est-à-dire un DSI partageable est une espèce du DSI générique de base). Sur le même principe, un DSI pour
des soins coordonnés est une spécialisation de DSI partageable.
L'accent doit être mis sur le fait qu'une distinction nette est nécessaire entre le DSI et un système de DSI et
que ce Rapport technique traite principalement du DSI. En réalité, la plupart des caractéristiques souvent
attribuées au DSI sont rattachées aux systèmes de DSI plutôt qu'au dossier proprement dit. L'Article 6 aborde
cet état de fait.
3.2 Le rôle clé de l'interopérabilité
Du point de vue de la normalisation, la seule caractéristique essentielle du DSI est l'aptitude à partager des
informations contenues dans le DSI entre différents utilisateurs habilités. Du point de vue technique, cela
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nécessite l
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