ISO/TR 20514:2005

RAPPORT ISO/TR
TECHNIQUE 20514
Première édition
2005-10-15
Informatique de santé — Dossier de santé
informatisé — Définitions, domaine et
contexte
Health informatics — Electronic health record — Definition, scope and
context
Numéro de référence
©
ISO 2005
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Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Termes et définitions. 1
3 Définition du Dossier de Santé Informatisé . 6
3.1 Approche concernant la définition . 6
3.2 Le rôle clé de l'interopérabilité. 7
3.3 Le DSI générique de base . 9
3.4 Le DSI non partageable. 10
3.5 Le DSI partageable. 10
3.6 Le DSI pour des soins coordonnés . 11
3.7 Autres types courants de dossiers de santé . 13
3.8 Le dossier de santé personnel (DSP) . 15
4 Le DSI. 16
4.1 Domaine d'application du DSI . 16
4.2 Objectif du DSI . 16
4.3 Le DSI principal. 17
4.4 Le DSI étendu . 18
4.5 Caractéristiques comparatives du DSI étendu et du DSI principal . 18
5 Contexte du DSI . 20
5.1 Le DSI pour différents paradigmes de santé . 20
5.2 Le DSI pour différents systèmes de santé . 20
5.3 Le DSI pour différents secteurs, disciplines et environnements de santé. 21
5.4 Le contexte temporel du DSI . 21
5.5 Le contexte fonctionnel du DSI . 22
5.6 Contexte du DSI dans l'environnement de l'information de santé . 22
6 Systèmes de DSI. 23
6.1 Introduction . 23
6.2 Étude des définitions de système de DSI.24
6.3 Catégorisations des systèmes de DSI. 24
6.4 Système d'annuaire de DSI. 26
6.5 Aperçu des caractéristiques des systèmes de DSI. 26
Annexe A (informative) Contexte de ce Rapport technique. 27
Bibliographie . 28

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Exceptionnellement, lorsqu'un comité technique a réuni des données de nature différente de celles qui sont
normalement publiées comme Normes internationales (ceci pouvant comprendre des informations sur l'état
de la technique par exemple), il peut décider, à la majorité simple de ses membres, de publier un Rapport
technique. Les Rapports techniques sont de nature purement informative et ne doivent pas nécessairement
être révisés avant que les données fournies ne soient plus jugées valables ou utiles.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TR 20514 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
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Introduction
Le présent Rapport technique a été élaboré en vue d'établir un ensemble de catégories et de définitions des
dossiers de santé informatisés (DSI), destiné à décrire le domaine d'application de la famille des normes
relatives au DSI dont l'élaboration est actuellement prévue par l'ISO.
L'objectif premier de cette famille de normes relatives au DSI, élaborée par l'ISO, est d'optimiser
l'interopérabilité entre les systèmes et dossiers informatisés spécifiquement destinés à être partageables
indépendamment des technologies et des plates-formes employées.
Toutefois, divers systèmes d'information de santé peuvent présenter des caractéristiques et fonctionnalités
qu'il est possible de considérer comme propres à un système de DSI. Sur le même principe, de nombreux
systèmes d'information de santé peuvent créer des extraits de DSI ou des entrées de DSI tels que décrits
dans l'ISO/TS 18308, que leur objectif principal ou application soit conforme ou non à celui ou celle d'un DSI
partageable.
RAPPORT TECHNIQUE ISO/TR 20514:2005(F)

Informatique de santé — Dossier de santé informatisé —
Définitions, domaine et contexte
1 Domaine d'application
Le présent Rapport technique donne une classification pratique des dossiers de santé informatisés, il fournit
des définitions simples des principales catégories de DSI et apporte des descriptions soulignant les
caractéristiques des dossiers de santé informatisés et des systèmes de dossier.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
2.1
archétype
〈descriptif〉 modèle d'un concept clinique ou d'un autre concept spécifique à un domaine définissant la
structure et les règles de gestion du concept
NOTE Les archétypes peuvent définir des concepts composés simples comme la «pression artérielle» ou
l'«adresse» ou des concepts composés plus complexes comme les «antécédents familiaux» ou un «résultat de
microbiologie». Ils ne permettent pas de définir des concepts atomiques comme des termes anatomiques. Les archétypes
utilisent des termes pouvant provenir de terminologies externes pour identifier des composants d'archétypes.
[11]
[Beale:2003 ]
2.2
archétype
〈technique〉 expression calculable d'un concept appartenant à un niveau de domaine sous la forme de
déclarations de contraintes structurées, fondée sur un modèle d'information de référence
NOTE 1 La relation entre les archétypes et les concepts de domaine est de type un à un, les concepts de domaine
peuvent avoir eux-même une structure complexe.
NOTE 2 Les archétypes ont tous le même formalisme mais ils peuvent faire partie d'une ontologie normalisée/partagée
(c'est-à-dire se référer à une publication officielle) ou être utilisés uniquement au niveau local ou régional (c'est-à-dire ne
pas se référer à une publication officielle).
[11]
[Beale:2003 ]
2.3
architecture
ensemble d'artefacts de conception ou de représentations descriptives pertinents pour décrire un objet afin
qu'il puisse être conforme aux exigences (qualité) et tenu à jour pendant sa durée de vie utile (modification)
[24]
[Zachman:1996 ]
2.4
client
personne physique qui est sujet de soins
NOTE Les termes «client» et «patient» sont synonymes mais l'usage de l'un ou de l'autre de ces termes tend à se
distinguer selon les groupes de professionnels de santé. Les cliniciens travaillant dans un hôpital et les praticiens dans la
plupart des environnements ont tendance à utiliser le terme «patient» alors que les professionnels paramédicaux utilisent
plutôt le terme «client».
2.5
dépôt de données cliniques
DDC
dépôt de données qui contient et gère les données cliniques recueillies dans différents points de service
EXEMPLE les hôpitaux, les cliniques, etc.
[13]
NOTE 1 Adapté de Infoway:2003 .
NOTE 2 Données d'un DDC pouvant alimenter le DSI pour ce sujet de soins, dans ce sens, le DDC est reconnu
comme un système source pour le DSI.
NOTE 3 Un DDC est conforme à la définition d'un DSI générique de base mais pas à la définition plus spécialisée d'un
DSI pour des soins coordonnés.
2.6
clinicien
professionnel de santé dispensant des prestations de santé directement à un patient/client
[3]
NOTE Adapté de l'ISO/TS 18308 .
2.7
COMPOSITION
sous-classe de RECORD_COMPONENT dans le modèle de référence de l'EN 13606 contenant l'ensemble
des RECORD_COMPONENT composés (créés) par un utilisateur lors d'une phase de prise en charge ou
d'une interaction avec un dossier, aux fins d'archivage dans un DSI
[6]
[ENV 13606-1 ]
2.8
informations pouvant être informatisées
informations pouvant, dans la pratique, être créées, conservées, traitées et extraites dans un système
informatisé
2.9
consommateur
personne physique pouvant devenir sujet de soins
2.10
dossier de santé informatisé pour des soins coordonnés
DSI
dépôt d'informations relatives à la santé d'un sujet de soins sous une forme pouvant être informatisée,
conservée, transmise de manière sûre et accessible par une multitude d'utilisateurs autorisés. Il repose sur un
modèle d'information logique normalisé ou convenu qui est indépendant des systèmes de DSI. L'objectif
premier de ce DSI, contenant des informations historiques, courantes et prospectives, est de supporter la
continuité, l'efficacité et une grande qualité des soins
2.11
dossier de santé informatisé
DSI
〈forme générique de base〉 dépôt d'informations relatives à la santé d'un sujet de soins, sous une forme
pouvant être informatisée
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NOTE La définition du DSI pour des soins coordonnés (2.10) est utilisée comme définition principale d'un dossier de
santé informatisé. La définition d'un DSI générique de base (2.11) est donnée uniquement dans un souci d'exhaustivité et
dans le but de démontrer qu'un grand nombre de variantes du DSI existant actuellement dans les systèmes d'information
de santé n'est pas conforme à la définition principale du DSI (DSI pour des soins coordonnés) (par exemple un DDC est
conforme à la définition d'un DSI générique de base mais pas à la définition du DSI pour des soins coordonnés).
2.12
architecture du dossier de santé informatisé
ADSI
composants structurels génériques servant de fondement à la construction de tous les DSI, définis selon les
termes d'un modèle d'information
[3]
[ISO/TS 18308 ]
NOTE Une ADSI peut être définie de manière informelle et plus précise comme un modèle de caractéristiques
génériques nécessaires dans tout dossier de santé informatisé afin que le dossier puisse être communiqué, complété et
qu'il puisse constituer un dossier de santé utile et efficace du point de vue éthico-légal tout en conservant son intégrité
dans des systèmes, périodes et pays différents. L'architecture ne prévoit pas ou n'impose pas ce que chacun doit
conserver dans son dossier de santé. De même, elle ne prescrit ni n'impose le mode de mise en œuvre d'un système de
dossier de santé informatisé. … Les types de données pouvant figurer dans le dossier, y compris ceux qui n'ont pas
d'équivalent papier ne sont soumis à aucune restriction. … Les détails tels que les «tailles de champs», inhérents aux
bases de données physiques, ne sont pas pertinents dans le domaine de l'Architecture du dossier de santé informatisé.
[12]
[EU-CEN:1997 ]
2.13
extrait de DSI
unité de communication de tout ou partie du DSI pouvant faire l'objet d'une attestation, il consiste en une ou
plusieurs compositions de DSI
[3]
NOTE Adapté de l'ISO/TS 18308 .
2.14
nœud de DSI
emplacement physique dans lequel les DSI sont conservés et tenus à jour
2.15
système de DSI
〈composants〉 ensemble de composants formant le mécanisme par lequel les dossiers de santé informatisés
sont créés, utilisés, conservés et extraits, incluant les personnes, les données, les règles et procédures, les
dispositifs de traitement et de conservation, les moyens de communication et d'infrastructure électrique
[14]
NOTE 1 Adapté de l'IOM:1991 .
NOTE 2 La définition d'origine de l'«Institute of Medicine (IOM)» américain faisait référence à un «système DPI»
(système de dossiers patient informatisés) et utilisait le terme «dossiers patient» à la place de «dossiers de santé
informatisés».
2.16
système de DSI
〈système〉 système destiné à enregistrer, extraire et manipuler les informations contenues dans des dossiers
de santé informatisés
[6]
NOTE 1 Adapté de l'ENV 13606-1 .
NOTE 2 Cette définition est identique à la définition d'origine du CEN sauf que le terme d'origine «dossier de soins de
santé informatisé» a été abrégé en «dossier de santé informatisé» afin d'être cohérent avec la terminologie utilisée dans
le présent document.
2.17
événement
contact donnant lieu à des activités liées à la santé dispensées à un sujet de soins en sa présence et au
cours duquel son dossier de santé est consulté ou tenu à jour
[8]
NOTE 1 Adapté du prEN 13940-1 .
NOTE 2 Cette définition est identique à la définition d'origine du CEN sauf que le terme d'origine «soins de santé» a
été abrégé en «santé» afin d'être cohérent avec la terminologie utilisée dans le présent Rapport technique.
2.18
interopérabilité fonctionnelle
aptitude de deux ou plusieurs systèmes à échanger des informations
2.19
santé
état complet de bien-être physique, mental et social et pas seulement l'absence de maladie ou d'infirmité
[23]
[OMS:1948 ]
2.20
donnée clinique
changements ou attributs relatifs à la santé d'une personne pouvant occasionner la douleur, une perturbation
des activités quotidiennes ou un contact avec les services de santé; il peut s'agir d'une maladie (aiguë ou
chronique), de troubles, d'une blessure ou d'un traumatisme ou refléter d'autres états relatifs à la santé tels
que la grossesse, le vieillissement, le stress, une anomalie congénitale ou une prédisposition génétique
[23]
[OMS:1948 ]
2.21
organisation de santé
organisation impliquée dans la prestation directe d'activités liées à la santé
[8]
NOTE 1 Adapté du prEN 13940-1 .
NOTE 2 Cette définition est identique à la définition d'origine du CEN sauf que le terme d'origine «soins de santé» a
été abrégé en «santé» afin d'être cohérent avec la terminologie utilisée dans le présent document.
2.22
problème de santé
donnée clinique occasionnant une infirmité, une douleur et/ou une restriction de l'activité
2.23
professionnel de santé
personne habilitée par un organisme reconnu à effectuer certaines tâches liées à la santé
[2]
NOTE Adapté de l'ISO/TS 17090-1 .
2.24
prestataire de santé
professionnel de santé ou organisation de santé impliqué(e) dans la prestation directe d'activités liées à la
santé
[8]
NOTE 1 Adapté du prEN 13940-1 .
NOTE 2 Cette définition est identique à la définition d'origine du CEN sauf que le terme d'origine «soins de santé» a
été abrégé en «santé» afin d'être cohérent avec la terminologie utilisée dans le présent document.
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2.25
dossier de santé
dépôt d'informations relatives à la santé d'un sujet de soins
[8]
NOTE Adapté de l'ENV 13940-1 .
2.26
état de santé
état présent d'une personne en terme de bien-être physique, mental et social
2.27
service d'information
aptitude d'un système à fournir un ensemble défini d'informations de sortie à partir d'un ensemble défini
d'informations d'entrée
[7]
[EN 12967-1 à 3 ]
2.28
DSI pour des soins coordonnés
Voir 2.10.
2.29
modèle d'information logique
modèle d'information spécifiant les structures et les relations entre les informations, indépendamment de toute
technologie particulière ou environnement de mise en œuvre
NOTE En général, les modèles d'information sont classés en commençant par les modèles abstraits situés à des
niveaux élevés jusqu'aux modèles concrets de mise en œuvre de la technologie. L'ISO/TR 17119 définit trois niveaux
spécifiques aux modèles d'information et à d'autres artefacts: les niveaux conceptuel, logique et physique. Les modèles
d'information logiques fournissent des spécifications détaillées des composants du modèle [tels que le conteneur, la
section et les classes de liens dans un modèle d'objet en langage UML (langage de modélisation unifiée) d'un DSI et des
relations entre les composants sans contrainte technologique. Un modèle d'information logique est donc indépendant de
toute technologie de mise en œuvre particulière. D'autre part, un modèle d'information physique inclut des contraintes
technologiques permettant la mise en œuvre particulière du modèle logique (par exemple un système de DSI établi pour
une plate-forme matérielle et logicielle spécifique).
2.30
patient
client
personne physique qui est sujet de soins
[3]
NOTE 1 Adapté de l'ISO/TS 18308 .
NOTE 2 Les termes «patient» et «client» sont synonymes mais l'usage de l'un ou de l'autre de ces termes tend à se
distinguer selon les groupes de professionnels de santé. Les cliniciens travaillant dans un hôpital et les praticiens dans la
plupart des environnements ont tendance à utiliser le terme «patient» alors que les professionnels paramédicaux utilisent
plutôt le terme «client».
2.31
interopérabilité sémantique
aptitude des informations partagées par des systèmes à être comprises au niveau des concepts de domaine
formellement définis
[3]
NOTE Adapté de l'ISO/TS 18308 .
2.32
service
plusieurs processus impliquant une organisation dans la poursuite d'objectifs spécifiques
[7]
[EN 12967-1 à 3 ]
NOTE Voir également 2.27.
2.33
DSI partageable
DSI avec un modèle d'information logique convenu d'un commun accord
NOTE 1 Le DSI partageable, en tant que tel, est un artefact entre un DSI générique de base et le DSI pour des soins
coordonnés qui représente une spécialisation de DSI partageable. Le DSI partageable a probablement peu d'utilité sans
les caractéristiques médicales supplémentaires nécessaires à son utilisation efficace dans le cadre de soins coordonnés.
NOTE 2 Alors que le DSI pour des soins coordonnés constitue la cible de l'interopérabilité des informations de santé
du patient et des soins optimaux du patient, il convient de noter que la grande majorité des DSI utilisés actuellement ne
sont pas partageables et disposent encore moins des caractéristiques supplémentaires requises pour se conformer à la
définition d'un DSI pour des soins coordonnés. En conséquence, une définition d'un DSI générique de base a été incluse
pour rendre compte de la réalité présente.
2.34
norme
document élaboré par consensus et entériné par un organisme reconnu, spécifiant, pour un usage récurrent
et courant, les règles, directives ou caractéristiques relatives à des activités ou au résultat de celles-ci, visant
la réalisation du degré optimal d'ordre dans un contexte donné
[4]
[ISO/CEI Guide 2 ]
2.35
sujet de soins
une ou plusieurs personnes devant recevoir, recevant ou ayant reçu une prestation de santé
[3]
[ISO/TS 18308 ]
NOTE 1 Les termes «patient» et «client» sont des synonymes de sujet de soins dans le contexte d'un dossier de santé,
ils sont couramment utilisés à la place du terme plus formel «sujet de soins».
NOTE 2 Le terme «consommateur» est également souvent considéré comme un synonyme dans ce contexte.
Toutefois, il convient de noter qu'un consommateur n'est pas nécessairement un sujet de soins puisqu'il peut être soutenu
qu'un consommateur peut posséder un dossier de santé sans même avoir bénéficié d'une prestation de santé.
2.36
modèle
artefact de la création/validation des données utilisables directement, localement qui, d'un point de vue
sémantique, est une contrainte/un choix d'archétypes et qui correspond souvent à une fiche ou à un écran
entier
[11]
[Beale:2003 ]
NOTE En général, les modèles ont une relation de un à plusieurs avec des concepts sous-jacents, chacun étant
décrit par un archétype.
3 Définition du Dossier de Santé Informatisé
3.1 Approche concernant la définition
Les tentatives précédentes d'élaboration d'une définition pour le Dossier de Santé Informatisé (DSI) ont
échoué en raison de la difficulté à réunir les facettes multiples et diverses du DSI dans une définition
compréhensible unique.
L'approche abordée dans ce Rapport technique vise à distinguer nettement le contenu du DSI de sa forme ou
structure. Pour ce faire, il convient, dans un premier temps, de définir le DSI par rapport à sa structure
(c'est-à-dire, en tant que conteneur). Cette définition (désignée par le terme «DSI générique de base») est
délibérément concise et générique dans le but d'assurer son application la plus large possible à la plus
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grande diversité d'utilisateurs existants et futurs des DSI et des systèmes de DSI. Une telle définition doit
également pouvoir tenir compte des exigences juridiques et des exigences relatives au contrôle d'accès
s'appliquant à toutes les «formes» de DSI.
La définition du DSI générique de base est complétée par une définition plus détaillée et spécifique destinée à
couvrir deux des caractéristiques les plus essentielles du DSI qui ne sont pas incluses dans la définition
générique de base. Ces deux caractéristiques concernent, d'une part, la capacité à partager des informations
de santé entre les utilisateurs habilités du DSI et, d'autre part, le rôle principal du DSI consistant à supporter
la continuité, l'efficacité et une grande qualité des soins. Selon le domaine d'application et le contexte de
santé, nombre d'autres caractéristiques du DSI sont également importantes et ne sont pas explicitement
exprimées dans une définition complémentaire unique. Il serait possible d'élaborer un ensemble complet de
définitions formelles afin d'intégrer toutes les nuances des différents contextes de santé. Cependant, la
méthode choisie dans ce Rapport technique consiste à ne conserver qu'un nombre minimal de définitions
formelles essentielles des types de DSI et à démontrer l'imbrication de ces définitions au travers de textes
explicatifs et d'exemples.
La Figure 1 illustre la spécialisation du DSI générique de base en distinguant deux grandes catégories de
DSI: partageables et non partageables. Une définition d'un DSI partageable est donnée dans l'Article 2 mais
elle n'est pas incluse comme définition de base dans ce Rapport technique étant donné que le DSI
partageable a probablement peu d'utilité sans les caractéristiques médicales supplémentaires nécessaires à
son utilisation dans un cadre de soins coordonnés. Ce cadre est désigné sous le terme d'un DSI pour des
soins coordonnés, présenté à la Figure 1 en tant que spécialisation de DSI partageable.

Figure 1 — Spécialisation du DSI générique de base
NOTE La Figure 1 utilise les conventions des diagrammes orientés objet UML (Langage de modélisation unifié). Les
flèches non remplies représentent une relation généralisation/spécialisation pouvant être envisagée comme une relation
«est une spécialisation de». Par conséquent, un DSI partageable est une spécialisation du DSI générique de base plus
général (c'est-à-dire un DSI partageable est une espèce du DSI générique de base). Sur le même principe, un DSI pour
des soins coordonnés est une spécialisation de DSI partageable.
L'accent doit être mis sur le fait qu'une distinction nette est nécessaire entre le DSI et un système de DSI et
que ce Rapport technique traite principalement du DSI. En réalité, la plupart des caractéristiques souvent
attribuées au DSI sont rattachées aux systèmes de DSI plutôt qu'au dossier proprement dit. L'Article 6 aborde
cet état de fait.
3.2 Le rôle clé de l'interopérabilité
Du point de vue de la normalisation, la seule caractéristique essentielle du DSI est l'aptitude à partager des
informations contenues dans le DSI entre différents utilisateurs habilités. Du point de vue technique, cela
nécessite l'interopérabilité des informations dans le DSI et l'interopérabilité des systèmes de DSI qui
s'échangent et partagent ces informations.
La capacité de partage ou l'interopérabilité des informations distingue deux niveaux principaux:
a) l'interopérabilité fonctionnelle: aptitude de deux ou plusieurs systèmes à échanger des informations
(afin qu'elles puissent être lues par le destinataire qui est une personne);
b) l'interopérabilité sémantique: aptitude des informations partagées par des systèmes à être comprises
au niveau des concepts de domaine formellement définis (afin que ces informations puissent être traitées
par le système destinataire).
Il convient de noter que cette interopérabilité sémantique n'est pas un concept de «tout ou rien». Le degré
d'interopérabilité sémantique dépend du niveau convenu en matière de terminologie et de contenu des
archétypes et des modèles utilisés par l'expéditeur et le destinataire des informations.
L'interopérabilité sémantique est nécessaire pour que le traitement automatique des données par ordinateur
apporte des valeurs ajoutées réelles aux applications médicales du DSI telles que l'aide à la décision
intelligente et la planification des soins.
L'une des exigences clés en matière de capacité de partage du DSI est de rompre le lien entre le DSI et le
système de DSI (c'est-à-dire qu'il convient que le DSI respecte un modèle d'information indépendant non
seulement du schéma de la base de données physique utilisé pour le stockage local mais également des
applications qui créent, tiennent à jour et extraient les DSI). Il convient que ce modèle d'information du DSI
soit indépendant de toute technologie de mise en œuvre particulière (en d'autres termes, il doit s'agir d'un
modèle d'information logique). Une technologie indépendante est également essentielle pour faire du DSI un
dossier à «l'épreuve des évolutions futures» et permettre ainsi qu'il dure toute une vie.
L'application de l'interopérabilité sémantique aux informations contenues dans les DSI nécessite quatre
pré-requis dont deux sont également requis pour l'interopérabilité fonctionnelle:
a) un modèle de référence de DSI normalisé, c'est-à-dire l'architecture d'information du DSI, entre
l'expéditeur (ou celui qui partage les informations) et le destinataire des informations;
b) des modèles d'interfaces de services normalisés destinés à mettre en place l'interopérabilité entre le
service de DSI et d'autres services tels que les services démographiques, de terminologie, de contrôle
d'accès et de sécurité dans un système d'information médicale;
c) un ensemble normalisé de modèles de concepts spécifiques à un domaine comme les archétypes et
les modèles pour des concepts médicaux, démographiques et d'autres concepts spécifiques à un
domaine;
d) des terminologies normalisées qui renforcent les archétypes.
NOTE Cela ne signifie pas qu'une terminologie normalisée unique soit nécessaire pour chaque domaine de santé
mais que les terminologies utilisées soient associées à des vocabulaires contrôlés.
Le partage des informations contenues dans le DSI du patient entre des systèmes de DSI différents et des
organisations de santé différentes a lieu très probablement dans un environnement de traitement réparti.
L'ISO 10746-1:1998 décrit les systèmes répartis selon cinq «points de vue» (subdivisions de la spécification
d'un système complet) qui sont l'entreprise, l'information, le traitement, l'ingénierie, et la technologie. Le
modèle RM/ODP décrit également le concept clé de la «séparation des responsabilités» entre les différents
composants/services au sein d'un système réparti complet. Chaque service du système a un ensemble de
responsabilités propres qui lui sont attribuées, indépendamment des autres services, mais qui sont liées par
les interfaces de chaque service. On utilise le paradigme «système des systèmes» pour désigner cette
configuration.
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Cette approche envisage le DSI comme un service parmi les nombreux services (bien qu'il soit au centre de
l'objectif visé par ce Rapport technique) existant dans un système d'information de santé complet. Les autres
services sont, par exemple ceux dédiés aux données démographiques, terminologiques, au contrôle d'accès
et à la sécurité. Ces services et de nombreux autres sont illustrés en 5.6, Figure 2. Chaque service peut être
représenté par un modèle de référence qui spécifie la sémantique de l'information du service (le point de vue
de l'information dans un modèle RM/ODP) et par un modèle de service qui détermine l'interface entre ce
service et les autres services via la définition d'une IPA (Interface de Programmation d'Application).
L'ISO 10746-1:1998, le prEN 12967, et l'open EHR:2003 fournissent des informations plus détaillées sur ce
sujet important.
3.3 Le DSI générique de base
3.3.1 Définition
Voir 2.11.
3.3.2 Le DSI générique de base en contexte
3.3.2.1 Applicabilité de la définition
Cette définition ne se fonde sur aucune supposition relative au système de santé d'un pays ou d'une région.
De même, aucune hypothèse concernant le type ou la granularité des informations contenues dans le dossier
n'est faite. Plus spécifiquement, la définition s'applique largement à tous les secteurs de santé, disciplines
professionnelles de santé et méthodes de prestations de soins.
3.3.2.2 Nom du DSI
À propos du terme «Dossier de Santé Informatisé», il a été constaté que le mot «Informatisé» ou
«Numérique» était préférable au terme «Électronique» puisque le dossier lui-même est, en général, conservé
dans un format numérique sur un disque magnétique ou tout autre support comme une bande magnétique,
une carte à puce ou un CD-ROM, aucun d'entre eux n'étant uniquement électronique, excepté que le matériel
qui prend en charge ces supports (et par conséquent, le dossier) utilise des circuits électroniques.
3.3.2.3 Source de la définition
La définition est composée principalement d'un enchaînement de définitions établies par le CEN pour un
«dossier de santé» («un dépôt d'informations relatives à la santé d'un sujet de soins») et le DSI («un dossier
de santé dans un format lisible par ordinateur») (voir l'ENV 13606-1:2000) auxquelles une modification
importante a été apportée. L'expression «lisible par ordinateur» dans la définition du CEN a été modifiée en
«pouvant être informatisé» qui intègre la lisibilité tout en ajoutant la notion que les informations contenues
dans le DSI doivent être compatibles avec le traitement par un programme et donc au traitement automatique.
3.3.2.4 Sujet de soins
Dans ce Rapport technique, le terme «sujet de soins» est utilisé comme synonyme des termes «patient» et
«client» selon le contexte dans lequel ces termes sont employés. Le terme «consommateur» est également
fréquemment utilisé à la place de sujet de soins, emploi qui se révèle judicieux dans la majorité des cas.
Toutefois, il convient de noter que, stricto sensu, un consommateur n'est pas nécessairement un sujet de
soins puisqu'il peut être soutenu qu'un consommateur peut posséder un dossier de santé sans même avoir
bénéficié d'une prestation de santé.
En règle générale, le terme «sujet de soins» renvoie à une seule personne. Cependant, la définition citée
dans l'ISO/TS 18308:2004, Article 2, autorise un sujet de soins constitué «d'une ou plusieurs personnes».
Cette définition au sens plus large a été adoptée afin de répondre aux besoins de certaines juridictions
pouvant exiger que le DSI inclue plusieurs personnes sous le concept du sujet du DSI (par exemple certains
groupes indigènes et culturels dans lesquels il est habituel de conserver les informations et de prendre des
décisions relatives à la santé au niveau familial ou au niveau du groupe).
Il peut être tentant d'abréger le terme «sujet de soins» en «sujet». Cette forme abrégée peut être appropriée
dans certains contextes mais il convient de l'employer avec précaution étant donné qu'un «sujet» dans un DSI
peut être l'«objet de l'information» plutôt que le «sujet de soins» (par exemple les détails de la mère du patient
dans la section Antécédents familiaux du dossier de santé). Le terme «sujet» est employé uniquement dans
ce Rapport technique dans lequel le contexte et la signification sont évidents.
3.4 Le DSI non partageable
Le DSI non partageable n'est pas clairement défini dans ce Rapport technique car il s'agit essentiellement
d'une «définition par exclusion». Néanmoins, les caractéristiques d'un DSI non partageable sont abordées
brièvement ci-après.
Comme mentionné en 3.2, la seule caractéristique majeure du DSI d'un point de vue normatif et également
l'un des principaux avantages potentiels du DSI est la capacité à partager les informations contenues dans le
DSI. Aujourd'hui, la presque totalité des DSI repose sur des modèles d'information propriétaires au sein de
systèmes de DSI avec peu ou pas d'interopérabilité entre les systèmes de DSI et peu ou pas de possibilité de
partager les informations du DSI en dehors des limites immédiates d'une seule organisation de santé. En
réalité, il est souvent impossible de partager les informations contenues dans un DSI entre des disciplines
différentes au sein d'une même organisation (par exemple entre les médecins et les infirmières) ou entre des
applications différentes au sein d'un système d'information médicale unique (par exemple une aide à la
décision non intégrée ou une application de planification des soins ne peut pas accéder au DSI lié à
l'«application de DSI»). Les DSI non partageables sont très souvent étroitement liés au logiciel du système de
DSI et à un produit de base de données particulier. C'est le cas pour la grande majorité des DSI mis en
œuvre actuellement dans tous les domaines de santé.
La différence entre un DSI non partageable et un DSI partageable est similaire à celle qui existe entre un
ordinateur de bureau autonome et un ordinateur en réseau, ce dernier apportant énormément d'avantages
pour situer, extraire et échanger des informations par le biais d'Internet, d'intranet, d'une adresse électronique,
d'outils de collaboration par groupe de travail, etc.
3.5 Le DSI partageable
Le partage des informations contenues dans le DSI peut se faire à trois niveaux différents:
a) niveau 1: entre des disciplines médicales différentes ou d'autres utilisateurs, chacun étant susceptible
d'utiliser la même application nécessitant une organisation différente ou une organisation ad hoc des DSI;
b) niveau 2: entre des applications différentes au niveau d'un nœud de DSI unique (c'est-à-dire à un
emplacement particulier auquel le DSI est conservé et tenu à jour);
c) niveau 3: dans différents nœuds du DSI (c'est-à-dire à différents emplacements du DSI et/ou dans
différents systèmes de DSI).
Le DSI partageable utilisé aux niveaux 1 et 2 contient principalement des informations détaillées requises
pour administrer les soins au patient dans un seul lieu et il est créé et tenu à jour dans un système de DSI
local tel que décrit en 6.3. Toutefois, il contient également certaines informations de santé présentées sous
une forme abrégée comme une liste de problèmes, des allergies, les antécédents médicaux, les antécédents
familiaux, les médications en cours, etc.
Lorsque le partage atteint le niveau 3 et que l'objectif du DSI est de prendre en charge les soins coordonnés
des patients au sein des entreprises de santé et entre ces entreprises, on parle alors de DSI pour des soins
coordonnés.
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3.6 Le DSI pour des soins coordonnés
3.6.1 Généralités
Au cours des dix dernières années, on a constaté une nette évolution vers une prise en charge globale avec
des soins administrés par des équipes composées de spécialistes multidisciplinaires, souvent désignés par le
terme de «soins partagés» ou de «soins coordonnés». Les soins coordonnés partagés sont particulièrement
appropriés au traitement de nombreuses maladies chroniques comme le diabète, les maladies
cardiovasculaires et les maladies respiratoires. De même, ils sont adaptés à des soins épisodiques ou
périodiques comme les soins prénataux et les problèmes liés à la santé mentale.
En règle générale, les soins coordonnés sont prévus et administrés sur une longue période, notamment en
cas de maladies chroniques. Cela introduit la notion de dossier longitudinal dont les informations enregistrées
concernent des prévisions et des événements passés, présents et futurs. La définition du DSI pour des soins
coordonnés associe ces caractéristiques.
3.6.2 Définition
Voir 2.10.
3.6.3 DSI pour des soins coordonnés en contexte
3.6.3.1 Interopérabilité sémantique
L'exigence fondamentale en matière de prise en charge globale et efficace est de disposer d'informations
personnelles de santé efficaces et accessibles au moment opportun (c'est-à-dire un DSI partageable ce qui
implique, au moins, une interopérabilité fonctionnelle). Cependant, une gestion de l'information optimale pour
les soins coordonnés requiert une interopérabilité sémantique établie par le biais de la normalisation des
concepts médicaux et autres à l'aide de données terminologiques, d'archétypes et de modèles. Au vu de la
normalisation actuelle restreinte des composants requis pour l'interopérabilité sémantique, cette exigence n'a
pas été incluse dans la définition du DSI pour des soins coordonnés. Néanmoins, on est en droit d'espérer
une nette progression dans les prochaines années avec l'adoption de terminologies normalisées ainsi que le
développement et la normalisation rapides des archétypes et des modèles.
3.6.3.2 Longitudinal
Le terme «longitudinal» a délibérément été exclu de la définition du DSI pour des soins coordonnés en raison
des divergences de signification attribuées à ce terme (voir 5.4). Néanmoins, le concept d'un intervalle de
temps (étendu) est implicitement présenté dans la définition par la formule «contenant des informations
historiques, courantes et prospectives».
3.6.3.3 Granularité
La définition du DSI pour des soins coordonnés ne fait pas mention du type ou de la granularité des
informations si ce n'est qu'elle spécifie qu'il s'agit d'«informations relatives à la santé du sujet de soins» et que
«son objectif premier est de supporter la continuité, l'efficacité et une grande qualité des soins». La majeure
partie des informations contenues sont probablement d'ordre médical, d'autres relèvent sûrement du domaine
démographique, alors que d'autres encore peuvent être d'ordre administratif comme des plannings de rendez-
vous, des informations relatives à l'éligibilité, etc. La granularité des i
...