ISO 8362-6:1992
(Main)Injection containers for injectables and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
Injection containers for injectables and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
Specifies classification of types, dimensions and tolerances, designation, requirements, packaging, and marking.
Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 6: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons d'injection
La présente partie de l'ISO 8362 prescrit des capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons d'injection tels que prescrits dans l'ISO 8362-1 et l'ISO 8362-4.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
STANDARD 8362-6
First edi tioh
1992-10-01
---
Injection containers for injectables and
accessories -
Part 6:
Caps made of aluminium-plastics combinations
for injection vials
Rkcipients et accessoires pour prodrlits injectables -
Par-tie 6: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons
&injection
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 8362=6:1992(E)
Contents
Page
1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1
2 Normative references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
3 Classification of types
4 Dimensions and tolerances . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
5 Designation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
6 Requirements . 2
3
7 Packaging .
8 Marking . 3
0 IS0 1992
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without
permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Genhve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 8362=6:1992(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an Inter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard IS0 8362-6 was prepared by Technt’c.a.f Committee
ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipme& for medical
use.
IS0 8362 consists of the following parts, under the general title Injection
containers for injectables and accessories:
- Part I: injection via/s made of glass tubing
- Part 2: Closures for injection vials
- Part 3: AlumMum caps for injection vials
-- Part 4: Injection vials made of moulded glass
- Part 5: Freeze drying closures for injection vials
Caps made of aluminium-plastics combinations for injection
- Part 6:
via.ls
- Part 7: Injection caps’ made< o.% a!:wm:inium-phstks combinations
without overlapping plastics part
. . .
Ill
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IS0 8362-6:1992(E)
Introduction
The materials from which injection containers (including elastomeric
closures) are made are suitable primary packaging materials for storing
injectable products until they are administered. However, in this part of
IS0 8362, caps are not considered as primary packaging materials in
direct contact with pharmaceutical preparations.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD
IS0 8362-6:1992(E)
Injection containers for injectables and accessories -
Part 6:
Caps made of aluminium-plastics combinations for iniection vials
IS0 8362-4:1989, lnjecfion containers for injectables
1 Scope
and accessories - Part 4: Injection vials made of
moulded glass.
This part of IS0 8362 specifies caps made of
aluminium-plastics combinations for injection vials
IS0 8872:1988, Aluminium caps for transfusion, in-
as specified in IS0 8362-l and IS0 8362-4.
fusion and injection bottles - General requirements
and test methods.
IS0 10985: 1992, Caps made of aluminium-plastics
combinations for infusion bottles and injection vials
2 Normative references
- Requirements and test methods
...
60
NORME
8362-6
INTERNATIONALE
Première édition
1992-l O-01
Récipients et accessoires pour produits
injectables -
Partie 6:
Capsules en combinaison aluminium-plastique
pour flacons d’injection
Injection containers for injectables and accessories -
Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
Numéro de référence
ISO 8362-6: 1992(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 836206:i 992(F)
Sommaire
Page
1
............................................ . . . . ...............
Domaine d’application . . .
. . . . . 1
............................................
Références normatives . .
. . . . . 1
Classification de types .
....................................... . . . . ............... 1
Dimensions et tolérances
2
....... ..................................... . . . . ...............
Désignation . . . . . . . . . . . . . . . .
3
......................................................................
Spécifications .
.................................................................................... 3
Emballage
....................................................................... 3
Marquage .
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
u ISO 8362=6:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 O/o au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8362-6 a été élaborée par le comité tech-
nique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage médical.
L’ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Récipients et accessoires pour produits injectables:
- Partie 1: Flacons en verre étiré
- Partie 2: Bouchons pour f7acons
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
- Partie 4: Ffacons en ww-e mwlét
-- Partie 5: Bouchons lyophilisés pour flacons
- Partie 6: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour
flacons d’injection
- Partie 7: Capsules en combinais on aluminium-plastique po ur
matiére plastique recouvrant
t7acons d’injection sans élément en
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8362=6:1992(F)
Introduction
Les matières premières à partir desquelles sont fabriqués les récipients
pour produits injectables, y compris les bouchons en élastomère, sont
des matières d’emballage primaire convenant au stockage des produits
injectables jusqu’au moment de leur administration. Néanmoins, dans
la présente partie de I’ISO 8362, les capsules ne sont pas considérées
comme faisant partie de l’emballage primaire entrant en contact direct
avec les préparations pharmaceutiques.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE
ISO 8362-6:1992(F)
Récipients et accessoires pour produits injectables -
Partie 6:
Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons
d’injection
ISO 8362.4:1989, Récipients et accessoires pour pro-
1 Domafne d’application
duits injectables -
Partie 4: Flacons en verre
moulé.
La présente partie de I’ISO 8362 prescrit des cap-
sules en combinaison aluminium-plastique pour
ISO 8872:1988, Capsules en aluminium pour flacons
flacons d’injection tels que prescrits dans
de transfusion, perfusion et injection - Spécifica-
I’ISO 8362-l et I’ISO 8362-4.
tions générales et méthodes d’essai.
2 Références normatlves
ISO 10985:1992, Capsules en combinaison
aluminium-plastique pour flacons de perfusion et in-
Les normes suivantes contiennent des dispositions
jection - Spécifications et méthodes d’essai.
qui, par suite de la référence qui en est faite,
constituent des dispositions valables pour la pré-
sente partie de I’ISO 8362. Au moment de la publi-
3 Classification de types
cation, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Toute norme est sujette à révision et les parties
Les capsules doivent être classifiées comme suit:
prenantes des ac
...
60
NORME
8362-6
INTERNATIONALE
Première édition
1992-l O-01
Récipients et accessoires pour produits
injectables -
Partie 6:
Capsules en combinaison aluminium-plastique
pour flacons d’injection
Injection containers for injectables and accessories -
Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
Numéro de référence
ISO 8362-6: 1992(F)
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ISO 836206:i 992(F)
Sommaire
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............................................ . . . . ...............
Domaine d’application . . .
. . . . . 1
............................................
Références normatives . .
. . . . . 1
Classification de types .
....................................... . . . . ............... 1
Dimensions et tolérances
2
....... ..................................... . . . . ...............
Désignation . . . . . . . . . . . . . . . .
3
......................................................................
Spécifications .
.................................................................................... 3
Emballage
....................................................................... 3
Marquage .
0 ISO 1992
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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u ISO 8362=6:1992(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 O/o au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8362-6 a été élaborée par le comité tech-
nique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage médical.
L’ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Récipients et accessoires pour produits injectables:
- Partie 1: Flacons en verre étiré
- Partie 2: Bouchons pour f7acons
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
- Partie 4: Ffacons en ww-e mwlét
-- Partie 5: Bouchons lyophilisés pour flacons
- Partie 6: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour
flacons d’injection
- Partie 7: Capsules en combinais on aluminium-plastique po ur
matiére plastique recouvrant
t7acons d’injection sans élément en
. . .
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ISO 8362=6:1992(F)
Introduction
Les matières premières à partir desquelles sont fabriqués les récipients
pour produits injectables, y compris les bouchons en élastomère, sont
des matières d’emballage primaire convenant au stockage des produits
injectables jusqu’au moment de leur administration. Néanmoins, dans
la présente partie de I’ISO 8362, les capsules ne sont pas considérées
comme faisant partie de l’emballage primaire entrant en contact direct
avec les préparations pharmaceutiques.
iv
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NORME INTERNATIONALE
ISO 8362-6:1992(F)
Récipients et accessoires pour produits injectables -
Partie 6:
Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons
d’injection
ISO 8362.4:1989, Récipients et accessoires pour pro-
1 Domafne d’application
duits injectables -
Partie 4: Flacons en verre
moulé.
La présente partie de I’ISO 8362 prescrit des cap-
sules en combinaison aluminium-plastique pour
ISO 8872:1988, Capsules en aluminium pour flacons
flacons d’injection tels que prescrits dans
de transfusion, perfusion et injection - Spécifica-
I’ISO 8362-l et I’ISO 8362-4.
tions générales et méthodes d’essai.
2 Références normatlves
ISO 10985:1992, Capsules en combinaison
aluminium-plastique pour flacons de perfusion et in-
Les normes suivantes contiennent des dispositions
jection - Spécifications et méthodes d’essai.
qui, par suite de la référence qui en est faite,
constituent des dispositions valables pour la pré-
sente partie de I’ISO 8362. Au moment de la publi-
3 Classification de types
cation, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Toute norme est sujette à révision et les parties
Les capsules doivent être classifiées comme suit:
prenantes des ac
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.