ISO 11979-7:2024
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia
This document specifies the particular requirements for the clinical investigations of intraocular lenses that are implanted in the eye in order to correct aphakia.
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 7: Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'aphakie
Le présent document spécifie les exigences particulières applicables aux investigations cliniques de lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans l’œil pour corriger l’aphakie.
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International
Standard
ISO 11979-7
Fifth edition
Ophthalmic implants — Intraocular
2024-01
lenses —
Part 7:
Clinical investigations of intraocular
lenses for the correction of aphakia
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 7: Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour
la correction de l'aphakie
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions and abbreviated terms . 1
3.1 Terms and definitions .1
3.2 Abbreviated terms .1
4 Justification for a clinical investigation . 2
5 Ethical considerations . 2
6 General requirements . 2
6.1 General .2
6.2 Design of a clinical investigation .3
6.2.1 Requirements for all types of IOL .3
6.2.2 Additional requirements for toric IOLs (TIOL).3
6.2.3 Additional requirements for Simultaneous Vision IOL (SVIOL) including MIOL,
EDF and FVR lenses .3
6.2.4 Additional requirements for accommodating IOLs (AIOL) .4
6.2.5 Additional requirements for anterior chamber IOLs .5
6.3 Characteristics of clinical investigations .5
6.3.1 General .5
6.3.2 Characteristics to be studied for all types of IOL .5
6.3.3 Additional characteristics to be studied for toric IOL .6
6.3.4 Additional characteristics to be studied for SVIOLs .6
6.3.5 Additional characteristics to be studied for accommodating IOL.6
6.3.6 Additional characteristics applying to anterior chamber IOLs .6
6.3.7 Additional characteristics . . .6
6.4 Duration of the investigations .7
6.5 Enrolment .7
6.6 Bilateral implantation .7
6.7 Surgical technique .8
6.8 Examination and treatment of subjects .8
6.9 Adverse events reports .8
6.10 Inclusion and exclusion criteria .8
6.10.1 General .8
6.10.2 General inclusion criteria .8
6.10.3 Additional inclusion criteria for toric IOL .8
6.10.4 General exclusion criteria .9
6.10.5 Additional exclusion criteria for simultaneous vision IOL .9
6.10.6 Additional exclusion criteria for anterior chamber IOL .9
Annex A (normative) General elements in the clinical investigation of IOLs .11
Annex B (informative) Additional elements for the clinical investigation of toric IOLs .16
Annex C (informative) Additional elements for the clinical investigation of simultaneous vision
(SVIOL) IOLs .21
Annex D (informative) Additional elements for the clinical investigation of accommodating IOLs .29
Annex E (informative) Evaluation of post operative adverse events and visual acuity rates .34
Annex F (informative) Clinical tests .38
Annex G (informative) Statistical methods and sample size calculations .46
Bibliography .51
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC
7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement)
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 11979-7:2018), which has been technically
revised. The changes related herein for updating the document to the fifth edition apply to devices that will
enter the marketplace after the date of publication of the fifth edition and are not designed or meant to limit
any devices currently approved and marketed, nor those devices in the process of approval.
The main changes are as follows:
— development of definitions of non-accommodative posterior chamber “Simultaneous Vision Range”
(SVIOL) lenses that include the subtypes of MIOL (Multifocal), EDF (Extended Depth of Focus) and FVR
(Full Visual Range) IOLs, and defining each of these IOL types to allow differentiation among the lens
types based on clinical and safety performance measures;
— establishment of guidelines for clinical testing of newly defined IOL types as listed above as well as
related novel lens types, with alignment of testing methodologies among the lens types;
— ISO 11979-1, ISO 11979-2, ISO 11979-4 and ISO/TR 22979 are under revision and, when published, will
be aligned with this edition of ISO 11979-7.
A list of all parts in the ISO 11979 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Intraocular lenses (IOLs) are used to correct residual refractive errors in subjects who have aphakia.
Such residual refractive errors typically include sphere and astigmatism but may also correct for a lack of
accommodation. Different designs of IOLs can be used to correct for specific refractive errors. In the case
where an IOL is designed to provide more than one type of refractive correction, that IOL will have to satisfy
each of the separate requirements of those correction designs.
This document provides requirements and recommendations for intraocular lens investigations of new IOL
models. In the case where an IOL model is a modification of a parent IOL model, a risk analysis can be used in
order to determine the appropriate level of testing.
v
International Standard ISO 11979-7:2024(en)
Ophthalmic implants — Intraocul
...
Norme
internationale
ISO 11979-7
Cinquième édition
Implants ophtalmiques — Lentilles
2024-01
intraoculaires —
Partie 7:
Investigations cliniques de lentilles
intraoculaires pour la correction de
l'aphakie
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the
correction of aphakia
Numéro de référence
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© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et abréviations . 1
3.1 Termes et définitions .1
3.2 Abréviations.2
4 Justifications d’une investigation clinique . 2
5 Considérations éthiques . 2
6 Exigences générales . . 2
6.1 Généralités .2
6.2 Conception d’une investigation clinique .3
6.2.1 Exigences pour tous les types de LIO .3
6.2.2 Exigences supplémentaires pour les LIO toriques (LIOT) .3
6.2.3 Exigences supplémentaires pour les LIO à champ de vision simultané (LIOCVS),
y compris LIOM, LIOPFE et LIOCVC .4
6.2.4 Exigences supplémentaires pour les LIO accommodatives (LIOA) .5
6.2.5 Exigences supplémentaires pour les LIO de chambre antérieure .5
6.3 Caractéristiques des investigations cliniques .5
6.3.1 Généralités .5
6.3.2 Caractéristiques devant être étudiées pour tous les types de LIO .5
6.3.3 Caractéristiques supplémentaires devant être étudiées pour les LIO toriques .6
6.3.4 Caractéristiques supplémentaires devant être étudiées pour les LIOCVS .6
6.3.5 Caractéristiques supplémentaires devant être étudiées pour les LIO
accommodatives .7
6.3.6 Caractéristiques supplémentaires applicables aux LIO de chambre antérieure .7
6.3.7 Caractéristiques supplémentaires .7
6.4 Durée des investigations .7
6.5 Inscription .8
6.6 Implantation bilatérale .8
6.7 Technique chirurgicale.8
6.8 Examen et traitement des patients .8
6.9 Rapports de suivi des effets indésirables .9
6.10 Critères d’inclusion et d’exclusion .9
6.10.1 Généralités .9
6.10.2 Critères d’inclusion généraux .9
6.10.3 Critères d’inclusion supplémentaires pour les LIO toriques .9
6.10.4 Critères d’exclusion généraux .9
6.10.5 Critères d’exclusion supplémentaires pour les LIO à champ de vision simultané .10
6.10.6 Critères d’exclusion supplémentaires pour les LIO de chambre antérieure .10
Annexe A (normative) Éléments généraux de l’investigation clinique des LIO .11
Annexe B (informative) Éléments supplémentaires de l’investigation clinique des LIO toriques .16
Annexe C (informative) Éléments supplémentaires de l’investigation clinique des LIO à champ
de vision simultané (LIOCVS) . .21
Annexe D (informative) Éléments supplémentaires de l’investigation clinique des LIO
accommodatives .31
Annexe E (informative) Évaluation des taux d’effets indésirables et d’acuité visuelle
postopératoires .36
Annexe F (informative) Essais cliniques .40
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-
comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 170,
Optique ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 11979-7:2018), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les modifications en rapport avec le présent document pour transformer le document en
cinquième édition s’appliquent aux dispositifs qui arriveront sur le marché après la date de publication de
la cinquième édition et ne sont ni conçues ni destinées à limiter les dispositifs actuellement homologués et
commercialisés, ni ceux en cours d’homologation.
Les principales modifications sont les suivantes:
— développement des définitions des lentilles intraoculaires «à champ de vision simultané» (LIOCVS) non
accommodatives de chambre postérieure qui comprennent les sous-types de lentilles intraoculaires LIOM
(multifocales), PFE (à profondeur de focalisation étendue) et CVC (à champ de vision complet), et
définition de chacun de ces types de LIO pour permettre de différencier les types de lentilles en fonction
des mesures de performance clinique et de sécurité;
— établissement des lignes directrices relatives aux essais cliniques des types de LIO nouvellement définis
tels que répertoriés ci-dessus ainsi que des nouveaux types de lentilles associés, dans le respect des
méthodes d’essai en fonction des types de lentilles;
— révision de l’ISO 11979-1, de l’ISO 11979-2, de l’ISO 11979-4 et de l’ISO/TR 22979 et, une fois publiés,
mise en conformité avec la présente édition de l’ISO 11979-7.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11979 se trouve sur le site web de l’ISO.
iv
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Les lentilles intraoculaires (LIO) sont utilisées pour corriger les erreurs réfractives résiduelles chez des
patients souffrant d’aphakie. Ces erreurs réfractives résiduelles comprennent généralement la sphère et
l’astigmatisme, mais peuvent également corriger un trouble de l’accommodation. Différentes conceptions
de LIO peuvent être utilisées pour corriger les erreurs réfractives
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.