ISO 13119:2012
(Main)Health informatics — Clinical knowledge resources — Metadata
Health informatics — Clinical knowledge resources — Metadata
ISO 13119:2012 specifies a number of metadata elements that describe resources containing medical knowledge. It is primarily applicable to digital documents provided as web resources, accessible from databases or via file transfer, but can be applicable also to paper documents, e.g. articles in medical literature.
Informatique de santé — Ressources des connaissances cliniques — Métadonnées
L'ISO 13119:2012 spécifie un certain nombre d'éléments de métadonnées qui décrivent des ressources contenant des connaissances médicales, principalement des documents numériques fournis sous forme de ressources Web accessibles à partir de bases de données ou par transfert de fichier, mais qui peuvent être applicables également à des documents papiers, par exemple des articles de publications médicales.
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13119
First edition
2012-11-01
Health informatics — Clinical knowledge
resources — Metadata
Informatique de santé — Ressources des connaissances
cliniques — Métadonnées
Reference number
ISO 13119:2012(E)
©
ISO 2012
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ISO 13119:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012
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member body in the country of the requester.
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 13119:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 Introduction to metadata . 2
3.1 Purpose and format . 2
3.2 Sources of generally useful metadata elements . 2
3.3 Sources of medical metadata . 2
3.4 Characteristics of the metadata element set . 2
4 Metadata element structure for medical knowledge resources . 3
4.1 Introduction to the medical metadata elements . 3
4.2 Resource form . 3
4.3 Intended use . 8
4.4 Subject and scope .10
4.5 Identification and source . 11
4.6 Quality control .14
Annex A (informative) List of metadata elements .16
Annex B (informative) Class diagram.21
Bibliography .23
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ISO 13119:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13119 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 251, Health informatics, in collaboration with ISO Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics,
in accordance with the agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This International Standard is a revision of CEN/TS 15699:2009, Health informatics — Clinical knowledge
resources — Metadata.
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ISO 13119:2012(E)
Introduction
The internet is rapidly changing the way we access medical knowledge. Health professionals use web-based
knowledge sources while digital documents are provided from databases and via e-mail. Also, patients and
the general public turn to the internet, particularly in those countries in Europe where more than 50 % of
households already have internet access in their homes. The European Commission eEurope action plan 2002
describes the following challenge:
“Health-related information is among the most frequently accessed information on the Internet. Yet at present,
the European citizen has very few resources with which to assess the quality and authenticity of this vital
information.”
The European Commission has in response to this requirement published a set of quality criteria for health-
[18]
related websites .
One way to help navigate the multitude of information of varying quality is to establish a “Trustmark” to label
web documents that meet certain criteria. This was proposed in the TEAC-Health project of the 4th framework
and was the basis for the start of the MEDCERTAIN project started in September 2000. There are, however,
other possible solutions as well that may have advantages and may exist in parallel. A trustmark indicating a
“minimum” level of trustworthiness requires the following elements.
a) A set of quality requirements. This might be very difficult to agree on as relevant for all contexts. The
agreed criteria may be regarded as too low or too high for certain purposes.
b) Third party control by governmental bodies or professional associations of all possible resources to
receive the mark.
c) Reliance on a self-declaration by the issuer in which case the user of the information has no real guarantee
that the criteria are met even if the mark is there.
Instead of reviewing the actual content of the medical knowledge resources, we can define the processes
behind their development, which may impose requirements on professional education, quality assurance
principles in general, scientific reviews, etc.
This whole area requires collaboration of many different parties with different roles. Important work has started
in several professional associations and among web publishers of health information. Health authorities in
many countries, and in collaboration with the Commission, have considered the possible requirements for
legislation and control procedures; generally, the conclusions have been that rather than trying to ban bad
quality information, one should facilitate for the citizens as well as for the health professionals to find the type
of information they request where quality criteria behind a knowledge resource are easily accessible.
One feasible and important approach is to establish a set of metadata to describe the content and procedures
behind its production.
Many different types of documents are produced with the broad intent of providing “clinical knowledge”, e.g.
advice to patients for certain clinical problems, reports of research in the medical literature, guidelines issued
by governmental authorities and researchers’ protocols for clinical trials.
Some types of documents may have legal implications; a health professional is obliged to follow them, or
they may define the officially recommended treatment. This International Standard aims to make the type of
document explicit. Some guidelines are based on extensive high quality scientific review/meta quality systems
involving scientific reviews and can be influenced also by other (e.g. financial) considerations. In many areas of
clinical care, the patients and professionals use advice of lesser status produced by one or a group of qualified
experts. Such clinical guidelines are increasingly available on the internet and it is very important to provide
information to assist in judgment about the nature, status and scientific background of such documents.
This International Standard will not only be useful for the assessment of a knowledge resource but also to
facilitate search and retrieval of knowledge resources.
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ISO 13119:2012(E)
This International Standard for metadata is based on the general purpose metadata standardization initiative
1)
Dublin Core which developed the first set of 15 metadata elements, later published as ISO 15836:2003, which
has been cancelled and replaced by ISO 15836:2009.
This International Standard provides an international set of health care specific extensions to this set. Some of
the issues covered by health specific metadata tags in the CEN/TS 15699 have been replaced by corresponding
Dublin Core qualifiers now available. This area is in rapid development.
The basic structure (taken from Dublin Core), with the extensions provided in this International Standard,
constitutes a source for possible use for a specific use case. An international set is certainly preferable when
there is an audience for the knowledge resource outside of the country of origin. This is common for clinical
knowledge resources in languages with users in many countries such as English, Spanish, French and Arabic.
However, for many use cases of metadata, it is important to provide a vocabulary that is easily understood,
perhaps also by laymen and corresponding to the language used in the resource itself. This International
Standard does in no way preclude the use of such national metadata vocabularies. However, even when this is
the case, this International Standard can serve as an inspiration for defining important metadata.
It should also be emphasized that the extensive set of possible metadata elements defined in this International
Standard is usually useful only as a subset for a specific set of resources. The compilation of a possible application
profile with a minimum set of metadata elements for various purposes may be the scope of future work.
1) The Dublin Core Metadata Initiative (www.dublincore.org).
vi © ISO 2012 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13119:2012(E)
Health informatics — Clinical knowledge resources — Metadata
1 Scope
This International Standard specifies a number of metadata elements that describe resources containing
medical knowledge. It is primarily applicable to digital documents provided as web resources, accessible from
databases or via file transfer, but can be applicable also to paper documents, e.g. articles in medical literature.
The metadata elements:
a) support unambiguous and international understanding of important aspects to describe a resource e.g.
purpose, issuer, intended audience, legal status and scientific background;
b) are applicable to different kinds of digital resources e.g. recommendations resulting from the consensus of
a professional group, regulation by a governmental authority, clinical trial protocol from a pharmaceutical
company, scientific manuscript from a research group, advice to patients with a specific disease, review article;
c) can be presented to human readers including health professionals, as well as citizens/patients;
d) are potentially usable for automatic processing e.g. to support search engines to restrict matches to
documents of a certain type or quality level.
The metadata elements defined in this International Standard are not intended to:
— describe documents about a single patient, such as medical records;
— describe details of the medical content of the resource (but some idea of the content can be described via
keywords or codes);
— prescribe criteria for the quality of the resource content.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
medical knowledge
field of knowledge pertaining to the structure, function or dysfunction of the human body and how these can be
influenced by external or internal factors and interventions
NOTE This does not only refer to physicians; all health professionals have medical knowledge according to this definition.
2.2
clinical knowledge
part of medical knowledge pertaining to the promotion of good health and the management and prevention
of ill health
NOTE This is used to diagnose, treat and alleviate disease/dysfunction.
2.3
knowledge resource
collection of knowledge about a subject area collected for a purpose and made available to a user through
some means
2.4
metadata
data that defines and describes other data
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ISO 13119:2012(E)
2.5
lifecycle
〈information resource〉 sequence of events that mark the development and use of an information resource
NOTE Adapted from ISO 15836:2009, definition 3.1.2.
EXAMPLE Conception of an invention, creation of a draft, revision of an article, publication of a book, acquisition by
a library, transcription to magnetic disk, migration to optical storage, translation into English and derivation of a new work
(e.g. a film).
3 Introduction to metadata
3.1 Purpose and format
Metadata for a knowledge resource conveys information that is non-essential for the purpose of the document
but important for other purposes, such as:
— locating a knowledge resource depending on e.g. subject, area of applicability, form of presentation;
— assessing the quality of the knowledge, e.g. how old it is, how trustworthy the author is.
3.2 Sources of generally useful metadata elements
General metadata have been developed by an initiative from library science known as the Dublin Core Metadata,
adopted and published as ISO 15836:2009.
3.3 Sources of medical metadata
In the development of this International Standard, several sets of metadata particularly relevant for clinical
knowledge were used as input and/or inspiration, including Arden syntax and ISO 13606-3.
3.4 Characteristics of the metadata element set
In the element descriptions in 4.2 to 4.6, each element has a descriptive label intended to convey a common
understanding of the element, as well as a unique, machine-understandable, single-word name intended to
make the syntactic specification of elements simpler for encoding schemes.
Although some environments, such as HTML, are not case-sensitive, recommended practice is to always adhere to
the case conventions in the element names given to avoid conflicts in the event that the metadata are subsequently
extracted or converted to a case-sensitive environment, such as XML (Extensible Markup Language).
Each element is optional and repeatable. Metadata elements may appear in any order. The ordering of multiple
occurrences of the same element (e.g. Creator) may have a significance intended by the provider, but ordering
is not guaranteed to be preserved in every system.
To promote global interoperability, a number of the element descriptions suggest a controlled vocabulary for
the respective element values. The Dublin Core set assumes that different domains develop, where necessary,
controlled vocabularies as specifiers of the content of the general purpose Dublin Core metadata element set
and adds other metadata elements as required by the domain. This International Standard is a specialization
for the medical knowledge domain.
The Dublin Core initiative is providing valuable informative material concerning the use of metadata and system
implementation advice.
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ISO 13119:2012(E)
4 Metadata element structure for medical knowledge resources
4.1 Introduction to the medical metadata elements
This clause establishes a categorisation of clinical knowledge resources that is intended to facilitate finding
appropriate metadata elements. These metadata element groups are not intended to be represented as actual
metadata for the knowledge resources.
For each Metadata Element Name, there is a proposed way of expressing the content of that metadata, often by
using a controlled vocabulary presented or referenced in this International Standard. Most of these come from
the Dublin Core, indicated by (DC). In these cases, additional information may be found in ISO 15836:2009.
In a few cases, this structure also proposes a substructure of specialization of the metadata elements. Where
elements or sub-elements are defined in this health care International Standard, it is indicated by (HC). The
syntax for representing metadata may vary, depending on the format of the metadata expression e.g. XML.
NOTE This International Standard is based on the original expression of metadata elements with qualifiers expressed
using the dot-notation (e.g. Type.Text). The Dublin Core Metadata Initiative has also provided an alternative expression
based on an abstract model and provisions of individual metadata properties in the Resource Description Framework
(RDF) of the World Wide Web consortium.
For the purpose of navigation among the many metadata elements of this International Standard, they are
presented under a set of group headings. These are not to be implemented as metadata tags in resources.
4.2 Resource form
4.2.1 Group description
The resource form group of metadata describes the form of delivery of knowledge from the resource.
4.2.2 Type
4.2.2.1 General
Element name: Type (DC)
Definition: nature or genre of the content of the resource (DC).
Health care specific specialization: the following terms may be used to describe Type:
— Text
— Database for human reading
— Interactive resource
— Moving image
— Still image
— Sound
— Dataset
— Software
— Hardware device
It is recommended that these terms are complemented by a type specifier as given below.
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ISO 13119:2012(E)
4.2.2.2 Text
Element name: Type.Text (DC)
Definition: a resource consisting primarily of words for reading.
NOTE A resource (often called document) which contains still images in addition to the words shall be designated
type Text.
EXAMPLES Books, letters, dissertations, poems, newspapers, articles and archives of mailing lists. Note that
facsimiles or images of texts are still of the genre Text.
Specifiers of Type.Text health care specific (HC):
a) Journal_article
b) Book_chapter
c) Book
d) Report
e) Abstract
f) Patient_education_handout
NOTE This is information directed towards a patient/subject of care about a particular health issue. This includes
medication inserts in medicinal products.
g) FAQ
NOTE FAQ stands for Frequently Asked Questions.
h) Algorithm
NOTE Formal description of a procedure e.g. a calculation method.
i) Clinical_guideline
NOTE This is defined in EN 13940 as “set of systematically developed statements to assist the decision of
health care parties about health care activities to be provided with regard to a health issue in specified clinical
circumstances”.
j) Policy_strategy
NOTE A document that is a policy or a strategy for the operation of health care services.
k) Information_standard
NOTE A standard relating to health information and health informatics.
l) Teaching_material
NOTE This includes learning/self-learning materials.
m) Computable_clinical_information_model
NOTE This includes, for example, the special form of constrained information model used to describe a part of
an Electronic Health Record as described by ISO 13606-2 or OpenEHR (see http://www.openehr.org/home.html).
Also, HL7-based templates could be tagged with this.
n) Terminological_resource
o) Metainformation
NOTE Information about other resources (bibliography, catalogue, reviews, gateway, search engine).
4 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 13119:2012(E)
p) Case_report
q) Proposal
NOTE This term should be used to label a plan for a project.
r) Event
NOTE This term may be used to label properties of an event such as invitations, descriptions and schedules of
meetings and other events where people meet. It is not used to described the outcome of an event.
s) Service_description
NOTE Service in this context may include health care services as well as other services e.g. IT-related.
t) Product_information
u) Critically_appraised_topic
NOTE An answer to a clinically focused/structured question, which has been produced from a search and
appraisal of the evidence, within a short timeframe. The answer cannot be considered to be a systematic review due
to the rapid nature of production. It includes all topics produced by question-answering services.
v) Known_uncertainty
NOTE Therapeutic uncertainties identified through systematic reviews, clinical guidelines and other formal
mechanisms.
w) Observational_study
NOTE Studies in which patient or health professional preference determines whether a patient receives
treatment or control. This is used for cohort studies and case-controlled studies.
x) Qualitative_study
NOTE Studies which research social, emotional and experiential phenomena in health care.
y) Randomized_controlled-trial
NOTE Experiment in which individuals are randomly allocated to receive or not to receive an experimental
preventative, therapeutic or diagnostic procedure and then followed to determine the effect of the intervention.
z) Research_study
NOTE Research studies not included in any of the other publication types. This is used for case study and case
series. This is not to be used unless all other publication types have been excluded.
aa) Review
NOTE A non-systematic literature review, topic overview or descriptive article.
bb) Systematic_review
NOTE A review of a clearly formulated question that uses systematic and explicit methods to identify, select and
critically appraise relevant research, and to collect and analyse data from the studies that are included in the review.
Statistical methods (meta-analysis) may or may not be used to analyse and summarize the results of the included studies.
If the review does not state it is systematic, or no details of the searching methods are given, Review should be used.
cc) Structured_abstract
NOTE An abstract of a single journal article with headings that conform to one of the agreed protocols for
reporting research results (e.g. sample, data collection, data analysis, results, discussion) that also contains a
commentary on or appraisal of the article.
dd) Care_pathway
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ISO 13119:2012(E)
4.2.2.3 Database for human reading
Element name: Type.DatabaseforHumans (HC)
Definition: type of knowledge resource with structured data and established retrieval functions for human reading.
Specifiers of Type.DatabaseforHumans:
a) Journal
b) Metainformation
c) Terminology
d) Guideline_collection
4.2.2.4 Interactive resource
Element name: Type.InteractiveResource (DC)
Definition: a resource requiring interaction from the user to be understood, executed, or experienced.
EXAMPLES Forms on web pages, applets, multimedia learning objects, chat services, discussion lists or virtual reality
environments.
4.2.2.5 Moving image
Element name: Type.MovingImage (DC)
Definition: a series of visual representations imparting an impression of motion when shown in succession.
EXAMPLES Animations, movies, television programs, videos, zoetropes or visual output from a simulation. Instances
of the type Moving Image shall also be describable as instances of the broader type Image.
4.2.2.6 Still image
Element name: Type.StillImage (DC)
Definition: a static visual representation.
EXAMPLES Paintings, drawings, graphic designs, plans and maps. Recommended practice is to assign the type Text to
images of textual materials. Instances of the type Still Image shall also be describable as instances of the broader type Image.
4.2.2.7 Sound
Element name: Type.Sound (DC)
Definition: a resource primarily intended to be heard.
EXAMPLES A music playback file format, an audio compact disc; recorded speech or sounds, an audio instruction
for a procedure.
4.2.2.8 Dataset
Element name: Type.Dataset (DC)
Definition: data encoded in a defined structure.
NOTE A dataset may be useful for direct machine processing. This also includes settings of a hardware device which
may be stored on e.g. a ROM memory.
6 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 13119:2012(E)
4.2.2.9 Software
Element name: Type.Software (DC)
Definition: type of knowledge resource with embedded knowledge information to be executed on an external system.
4.2.2.10 Hardware device
Element name: Type.Device (HC)
Definition: type of knowledge resource with embedded software and knowledge.
NOTE The content of this may consider using ISO/IEEE 11073-10101:2004, Health informatics - Point-of-care medical
device communication - Part 10101: Nomenclature.
4.2.2.11 Format
Element name: Format (DC)
Definition: physical or digital manifestation of the resource (DC).
Specifiers for Format: for electronic resources, use the MIME media types (for more information, see http://
www.isi.edu/in-notes/iana/assignments/media-types). Below is a list of commonly used media-types:
a) Text/ISO-8859-1
b) Text/plain
c) Text/html
d) Text/xml
e) Application/pdf
f) Application/msword
g) Application/rdf
h) Application/postscript
4.2.2.12 Extent
Element name: Format.Extent (DC)
Definition: the size or duration of the resource.
Specification of content: because the refinement Extent is used in a variety of situations, it generally consists
of both a numeric value and a caption that is needed to interpret the numeric value. Best practice is to separate
the numeric value and the caption with a space, whether the caption appears before or after the value, e.g.
“899 Kb”, “97 pages”, “21 minutes”.
4.2.2.13 Medium
Element name: Format.Medium (DC)
Definition: the material or physical carrier of the resource (DC).
Specification of content: medium is generally used when the resource is of a physical nature, for instance
a painting or model, where the physical carrier or material used is relevant to the user. For instance, if the
resource is a movie on DVD, and is only available as a physical object, it should be described as such.
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ISO 13119:2012(E)
4.2.3 Language
Element name: Language (DC)
Definition: language of the intellectual content of the resource (DC).
Specification of content: recommended practice is to use RFC 3066, which, in conjunction with ISO 639,
defines two- and three-letter primary language tags with optional subtags. Examples include “en” or “eng” for
English, “akk” for Akkadian and “en-GB” for English used in the United Kingdom.
NOTE Language codes are available at: http://www.ietf.org/rfc/rfc4646.txt.
4.3 Intended use
4.3.1 Group description
This group of metadata elements contains a description of the primary target group and the clinical setting
where the knowledge resource is intended to be used.
4.3.2 Audience
Element name: Audience (HC)
Definition: description of the primary target group for the knowledge resource, considering the level of complexity
and coverage as well as prerequisites to be able to use the resource (HC).
Specification of content: the following terms may be used to indicate the content of this metadata element:
a) Reduced_Understanding
NOTE 1 This term is applied in cases where the knowledge is expressed in such a way as to be easier for children
or persons with reduced cognitive function to read/understand.
NOTE 2 Adaptation for other functional impairments, such as reduced hearing or eyesight, is described as
Format (see 5.2.3).
b) General_Population
NOTE This term may be used for the general adult population, patient or not.
c) Student
NOTE Intended as e.g. teaching material used in training of future health professionals.
d) Health_Professi
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13119
Première édition
2012-11-01
Informatique de santé — Ressources des
connaissances cliniques — Métadonnées
Health informatics — Clinical knowledge resources — Metadata
Numéro de référence
ISO 13119:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 13119:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 13119:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Termes et définitions . 1
3 Présentation des métadonnées . 2
3.1 Objet et format . 2
3.2 Sources d’éléments de métadonnées généralement utiles . 2
3.3 Sources des métadonnées médicales . 2
3.4 Caractéristiques de l’ensemble d’éléments de métadonnées . 2
4 Structure d’éléments de métadonnées pour des ressources de connaissances médicales . 3
4.1 Présentation des éléments de métadonnées médicales . 3
4.2 Forme de ressource . 3
4.3 Usage prévu . 8
4.4 Sujet et portée .10
4.5 Identification et source . 11
4.6 Maîtrise de la qualité .15
Annexe A (informative) Listes des éléments de métadonnées .17
Annexe B (informative) Diagramme de classes.23
Bibliographie .24
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ISO 13119:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 13119 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, et en collaboration avec
le comité technique CEN/TC 251, Informatique de santé.
La présente Norme internationale constitue une révision technique de la CEN/TS 15699:2009, Informatique de
santé — Ressources des connaissances cliniques — Métadonnées.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 13119:2012(F)
Introduction
L’Internet fait évoluer rapidement la manière dont nous accédons aux connaissances médicales. Les
professionnels de la santé utilisent des sources de connaissances fondées sur le Web. Des documents
numériques sont transmis depuis des bases de données ou par courrier électronique. De plus, les patients
et citoyens se tournent vers Internet, en particulier dans les pays européens où plus de 50 % des ménages
disposent déjà d’un accès Internet à leur domicile. Le plan d’action eEurope 2002 de la Commission européenne
décrit le défi suivant:
«Les informations relatives à la santé figurent parmi les informations les plus fréquemment consultées sur
l’Internet. Or le citoyen européen ne dispose jusqu’à présent que de très peu de moyens lui permettant d’évaluer
la qualité et l’authenticité de ces informations cruciales.»
En réponse à cette exigence, la Commission européenne a publié un ensemble de critères de qualité applicables
[18]
aux sites Web consacrés à la santé .
Une manière de faciliter la navigation parmi la multitude d’informations de diverses qualités est d’établir un
label de confiance pour désigner les documents Web qui satisfont à certains critères. Ce label de confiance
a été proposé lors du projet TEAC-Health du quatrième programme-cadre et a été à la base de la démarche
du projet MEDCERTAIN lancé en septembre 2000. Cependant, d’autres solutions, elles aussi potentiellement
avantageuses, peuvent exister en parallèle. Un label de confiance indiquant un niveau «minimal» de fiabilité exige:
a) un ensemble de critères de qualité. Il peut s’avérer très difficile de parvenir à un ensemble commun
pouvant convenir à tous les contextes. Les critères fixés peuvent être insuffisants pour certains objectifs
ou démesurés pour d’autres.
b) un contrôle par tierce partie, effectué par des organismes gouvernementaux ou des associations
professionnelles, de toutes les ressources pouvant recevoir le label.
c) la confiance dans l’auto-déclaration de l’émetteur, auquel cas, même en présence du label, l’utilisateur des
informations n’a aucune garantie réelle que les critères sont satisfaits.
Au lieu d’examiner le contenu réel des ressources de connaissances médicales, il est possible de définir les
processus qui sous-tendent leur développement et qui peuvent imposer des exigences concernant la formation
professionnelle, les principes d’assurance de la qualité en général, les revues scientifiques, etc.
Tout cela exige une collaboration de nombreuses parties différentes ayant des rôles différents. Plusieurs
associations professionnelles et certains éditeurs de sites web consacrés aux informations de santé ont
commencé à travailler sur cette tâche importante. Les autorités de santé dans de nombreux pays, avec la
collaboration de la Commission, ont envisagé l’applicabilité de la possible exigence visant à imposer des
procédures législatives et de contrôle. Néanmoins, elles sont arrivées à la conclusion générale suivante: au
lieu de tenter d’interdire la diffusion des informations de mauvaise qualité, il convient d’aider les citoyens et
professionnels de santé à identifier le type d’informations qu’ils recherchent, lorsque les critères de qualité
appliqués à une ressource de connaissances sont facilement accessibles.
Une approche réalisable et importante est d’établir un ensemble de métadonnées pour décrire le contenu ainsi
que les procédures permettant sa création.
De nombreux documents très divers sont élaborés dans cette vaste et même optique de fournir «des
connaissances cliniques». Il peut s’agir, par exemple, de conseils délivrés à des patients au sujet de certains
problèmes cliniques, de rapports de recherche dans la documentation médicale, de lignes directrices émises
par les autorités gouvernementales et de protocoles d’essais cliniques mis au point par des chercheurs.
Certains types de documents peuvent avoir des conséquences juridiques, qu’un professionnel de santé
est obligé de suivre ou il peut s’agir de documents définissant un traitement officiellement recommandé. La
présente Norme internationale vise à expliciter le type de document. Certaines lignes directrices sont fondées
sur une revue scientifique de grande qualité/de vastes systèmes de métaqualité impliquant des examens
scientifiques et elles peuvent également dépendre d’autres considérations (par exemple financières). Dans de
nombreux secteurs de soins cliniques, les patients et les professionnels utilisent des conseils de statut inférieur
émanant d’un expert qualifié ou bien d’un groupe d’experts qualifiés. Ces recommandations de bonne pratique
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sont de plus en plus nombreuses sur l’Internet et il est très important de fournir des informations pour faciliter
l’évaluation de la nature, du statut et du contexte scientifique de ces documents.
La présente Norme internationale sera non seulement utile pour l’évaluation d’une ressource de connaissances,
mais également un moyen de faciliter la recherche et la récupération de ressources de connaissances.
La présente Norme internationale sur les métadonnées est fondée sur le projet de normalisation des
1)
métadonnées générales Dublin Core qui a permis de développer le premier ensemble de quinze éléments
de métadonnées. Cet ensemble a ensuite été publié dans l’ISO 15386:2003, qui a été annulée et remplacée
par l’ISO 15386:2009.
La présente Norme internationale fournit un ensemble international d’extensions propres aux soins de santé.
Certaines des questions couvertes par des balises de métadonnées propres à la santé dans la CEN/TS 15699
ont été remplacées par les qualificateurs Dublin Core correspondants qui sont à présent disponibles. Ce
secteur connaît un développement rapide.
La structure de base (tirée du Dublin Core) et les extensions fournies dans la présente Norme internationale
constituent une source pouvant être utilisée dans des cas spécifiques. Un ensemble international est bien sûr
recommandé lorsque le pays du public visé par une ressource de connaissances est différent de celui dont
est issue la ressource. Ceci est courant pour les ressources de connaissances cliniques rédigées dans des
langues (par exemple l’anglais, l’espagnol, le français et l’arabe) parlées par les utilisateurs de plusieurs pays.
Cependant, dans de nombreux cas d’utilisation de métadonnées, il est important de fournir un vocabulaire que
les profanes peuvent facilement assimiler si nécessaire et qui correspond à la langue utilisée dans la ressource
elle-même. La présente Norme internationale n’empêche en aucune manière l’utilisation de vocabulaires
nationaux pour les métadonnées. Cependant, même dans ce cas, la présente Norme internationale peut être
un document dont on peut s’inspirer pour définir des métadonnées importantes.
Il convient aussi de mettre l’accent sur le fait que le vaste ensemble d’éléments de métadonnées possibles
défini dans la présente Norme internationale n’est en général utile qu’en tant que sous-ensemble d’un
ensemble particulier de ressources. La compilation d’un profil d’application possible avec un ensemble minimal
d’éléments de métadonnées destiné à diverses applications peut faire l’objet de travaux futurs.
1) Dublin Core Metadata Initiative (projet des métadonnées du Dublin Core) - www.dublincore.org.
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NORME INTERNATIONALE ISO 13119:2012(F)
Informatique de santé — Ressources des connaissances
cliniques — Métadonnées
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie un certain nombre d’éléments de métadonnées qui décrivent des
ressources contenant des connaissances médicales, principalement des documents numériques fournis sous
forme de ressources Web accessibles à partir de bases de données ou par transfert de fichier, mais qui peuvent
être applicables également à des documents papiers, par exemple des articles de publications médicales.
Les éléments de métadonnées
a) soutiennent une compréhension sans ambiguïté et internationale des aspects importants pour décrire une
ressource, par exemple l’objet, l’émetteur, le public visé, le statut juridique et le contexte scientifique,
b) sont applicables aux différents types de ressources numériques, par exemple une recommandation
émanant d’un consensus d’un groupe de professionnels, une réglementation imposée par une autorité
gouvernementale, un protocole d’essais cliniques mis au point par une société pharmaceutique, un
manuscrit scientifique émanant d’un groupe de recherche, des conseils à des patients atteints d’une
maladie particulière, un article de revue scientifique,
c) sont présentables aux lecteurs humains comprenant les professionnels de santé de même que les
citoyens/patients,
d) sont potentiellement utilisables pour un traitement automatique, par exemple appuyer le fonctionnement
des moteurs de recherche afin de limiter les correspondances à des documents d’un certain type ou d’un
certain niveau de qualité.
Les éléments de métadonnées définis dans la présente Norme internationale ne sont pas destinés à
— décrire des documents concernant un seul patient, par exemple des dossiers de santé médicaux,
— décrire les détails du contenu médical de la ressource (mais une partie du contenu peut être décrite par
des mots-clés ou des codes),
— prescrire les critères de qualité applicables au contenu d’une ressource.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
2.1
connaissances médicales
champ de connaissances se rapportant à la structure, à une fonction ou à un dysfonctionnement du corps
humain, ainsi qu’à la manière dont ces éléments peuvent être influencés par les facteurs et interventions
externes ou internes
NOTE Le terme médical n’implique pas le terme «médecin»; tous les professionnels de la santé ont des connaissances
médicales conformément à la présente définition.
2.2
connaissances cliniques
partie des connaissances médicales se rapportant à la promotion d’une bonne santé, ainsi qu’à la gestion et à
la prévention des mauvais états de santé
NOTE Elles sont utilisées pour établir un diagnostic, ainsi que pour traiter et atténuer une maladie/un dysfonctionnement.
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2.3
ressource de connaissances
ensemble de connaissances concernant un sujet, recueillies dans un but précis et mises à la disposition d’un
utilisateur sous forme d’une certaine manifestation
2.4
métadonnées
données qui définissent et décrivent d’autres données
2.5
cycle de vie
〈ressource d’informations〉 suite d’événements marquant l’élaboration et l’utilisation d’une ressource
d’informations
NOTE Adapté de l’ISO 15836:2009, définition 3.1.2.
EXEMPLE Conception d’une invention, création d’un avant-projet, révision d’un article, publication d’un livre,
acquisition par une bibliothèque, transcription sur disque magnétique, transfert sur support de conservation optique,
traduction en anglais et dérivation vers une nouvelle œuvre (par exemple un film).
3 Présentation des métadonnées
3.1 Objet et format
Les métadonnées concernant une ressource de connaissances transmettent des informations qui ne sont pas
essentielles pour l’objet du document, mais qui sont importantes à d’autres fins, par exemple
— la localisation d’une ressource de connaissances en fonction, par exemple, du sujet, du domaine
d’applicabilité, de la forme de la présentation,
— l’évaluation de la qualité des connaissances, par exemple leur ancienneté, la fiabilité de leur auteur.
3.2 Sources d’éléments de métadonnées généralement utiles
Des métadonnées générales ont été élaborées dans le cadre d’un projet de bibliothéconomie connu sous le
nom de Dublin Core Metadata Initiative, puis adoptées et publiées en tant qu’ISO 15836:2009.
3.3 Sources des métadonnées médicales
Dans le cadre de l’élaboration de la présente Norme internationale, plusieurs ensembles de métadonnées
concernant en particulier les connaissances cliniques ont été utilisés à titre de données initiales et/ou
d’inspiration, parmi lesquels la syntaxe Arden et l’ISO 13606-3.
3.4 Caractéristiques de l’ensemble d’éléments de métadonnées
Dans les descriptions d’éléments qui figurent de 4.2 à 4.6, chaque élément porte une étiquette destinée à
véhiculer une compréhension commune de l’élément, ainsi qu’un nom, ayant la forme d’une unité lexicale
unique compréhensible par une machine, destiné à simplifier la spécification syntaxique des éléments pour les
systèmes de codage.
Même si certains environnements comme le HTML ne sont pas sensibles à la casse, la bonne pratique
recommandée est de toujours attribuer des noms d’éléments en respectant les conventions de casse, afin
d’éviter les conflits si les métadonnées sont ensuite extraites ou converties dans un environnement sensible à
la casse, tel que le XML (eXtensible Markup Language).
Chaque élément est facultatif et répétable. Les éléments de métadonnées peuvent apparaître dans un ordre
quelconque. L’ordre de multiples occurrences du même élément (par exemple «Creator») peut avoir une
signification voulue par le fournisseur, mais il n’est pas garanti que l’ordre soit conservé dans chaque système.
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Pour promouvoir une interopérabilité mondiale, certaines descriptions d’éléments proposent un vocabulaire
contrôlé pour exprimer les valeurs respectives des éléments. L’ensemble Dublin Core suppose que des
domaines différents élaborent si nécessaire des vocabulaires contrôlés sous forme de spécificateurs du contenu
des éléments de métadonnées générales, et ajoutent d’autres éléments de métadonnées le cas échéant. La
présente Norme internationale est une spécialisation destinée au domaine de connaissances médicales.
Le projet Dublin Core fournit des informations précieuses concernant l’utilisation du dispositif d’implémentation
de métadonnées et de systèmes.
4 Structure d’éléments de métadonnées pour des ressources de connaissances
médicales
4.1 Présentation des éléments de métadonnées médicales
Le présent article établit une classification des ressources de connaissances cliniques, visant à faciliter
l’identification d’éléments de métadonnées appropriés. Les groupes d’éléments de métadonnées ainsi créés
ne sont pas destinés à faire partie des métadonnées réelles des ressources de connaissances.
À chaque nom d’élément de métadonnées est associé un moyen possible d’exprimer le contenu de ces
métadonnées, souvent avec un vocabulaire contrôlé présenté ou référencé dans la présente Norme
internationale. Ces noms proviennent pour la plupart du Dublin Core, auquel cas ils sont repérés par le sigle (DC).
Il faut noter que dans ces cas, des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’ISO 15836:2009.
Dans quelques cas, cette structure propose également une sous-structure de spécialisation des éléments de
métadonnées. Lorsque les éléments ou les sous-éléments sont définis dans la présente Norme internationale
de soins de santé, ils sont identifiés par l’indication (HC). La syntaxe destinée à représenter les métadonnées
peut varier en fonction du format de l’expression d’une métadonnée, par exemple langage XML.
NOTE La présente Norme internationale s’appuie sur l’expression d’origine des éléments de métadonnées avec
des qualificateurs exprimés en utilisant la notation à point (par exemple «Type.Text»). Le projet Dublin Core Metadata
Initiative fournit également une autre expression possible sur la base d’un modèle abstrait et de dispositions en cadre de
description de ressource (RDF) des propriétés des métadonnées individuelles du consortium du World Wide Web.
Pour qu’il soit plus facile de naviguer parmi eux, les nombreux éléments de métadonnées de la présente Norme
internationale sont présentés par séries d’en-têtes de groupe. Ces en-têtes ne doivent pas être implémentés
sous forme de balises de métadonnées dans des ressources.
4.2 Forme de ressource
4.2.1 Description du groupe
Le groupe de métadonnées Forme de ressource décrit la forme de délivrance des connaissances émanant de
la ressource.
4.2.2 Type
4.2.2.1 Généralités
Nom de l’élément: Type (DC)
Définition: Nature ou genre du contenu de la ressource (DC)
Spécialisation propre aux soins de santé: les termes suivants peuvent être utilisés pour décrire le type:
— Texte
— Base de données pour une lecture par un être humain
— Ressource interactive
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— Image mobile
— Image fixe
— Son
— Ensemble de données
— Logiciel
— Matériel.
Il est recommandé de compléter ces termes par un spécificateur de type tel que ceux donnés ci-dessous.
4.2.2.2 Texte
Nom de l’élément: Type.Text (DC)
Définition: Ressource constituée principalement de mots destinés à être lus.
NOTE Une ressource (souvent appelée document) qui contient des images fixes en plus des mots, doit être désignée
par Type.Text.
EXEMPLES Les livres, lettres, dissertations, poèmes, journaux, articles, archives de listes de courriers. Il faut noter
que les fac-similés ou les images de texte sont aussi du genre Texte.
Spécificateurs de Type.Text propres aux soins de santé (HC):
a) Journal_article (Article_de_revue_scientifique)
b) Book_chapter (Chapitre_de_livre)
c) Book (Livre)
d) Report (Rapport)
e) Abstract (Résumé)
f) Patient_education_handout (Fiche_de_formation_de_patient)
NOTE Informations transmises à un patient/sujet soigné sur une question de santé particulière. Les notices de
médicaments qu’on trouve dans les produits médicinaux font partie de ces informations.
g) FAQ
NOTE Questions fréquemment posées.
h) Algorithm (Algorithme)
NOTE Description formelle d’une procédure, par exemple méthode de calcul.
i) Clinical_guideline (Recommandation_de_bonne_pratique)
NOTE Elle est définie dans l’EN 13940 comme «ensemble de déclarations développées de façon systématique
afin d’aider à la prise de décision des parties aux soins concernant les activités de santé à dispenser en rapport avec
une question de santé dans un contexte clinique particulier».
j) Policy_strategy (Politique_stratégie)
NOTE Document qui est une politique ou une stratégie pour le fonctionnement de services de santé
k) Information_standard (Norme_d’informations)
NOTE Norme concernant les informations de santé et l’informatique de santé
l) Teaching_material (Document_d’enseignement)
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NOTE Ceci inclut des documents d’apprentissage/d’auto-apprentissage.
m) Computable_clinical_information_model (Modèle_d’informations_cliniques_pouvant_être_calculé)
NOTE Par exemple, ceci inclut la forme spéciale d’un modèle d’informations contraint afin de ne décrire qu’une
partie d’un dossier de santé informatisé comme décrit dans l’ISO 13606-2 ou le document OpenEHR. De même, les
modèles utilisant HL7 pourraient se voir associer ce type de spécificateur sous forme de balise.
n) Terminological_resource (Ressource_terminologique)
o) Metainformation (Métainformation)
NOTE Informations concernant d’autres ressources (bibliographie, catalogue, revues, passerelle, moteur
de recherche).
p) Case_report (Rapport_de_cas)
q) Proposal (Proposition)
NOTE Il convient d’utiliser ce terme pour designer un plan de projet.
r) Event (Événement)
NOTE Ce terme peut être utilisé pour designer les propriétés d’un événement comme des invitations, des
descriptions et des ordres du jour de réunions et d’autres événements au cours desquels des personnes se
rencontrent. Il n’est pas utilisé pour décrire le résultat d’un événement.
s) Service_description (Description_de_service)
NOTE Le service dans ce contexte peut comprendre des services de santé de même que d’autres services, par
exemple, associés à la technologie de l’information.
t) Product_information (Informations_de_produit)
u) Critically_appraised_topic (Résumé_d_évaluation_critique)
NOTE Réponse à une question focalisée/structurée sur le plan clinique, qui a été apportée suite à des recherches
et à l’évaluation d’une preuve, dans un court intervalle de temps. La réponse ne peut pas être considérée comme un
examen systématique en raison de la rapidité avec laquelle elle a été apportée. Cet élément comprend tous les sujets
créés par les services de questions-réponses.
v) Known_uncertainty (Incertitude_connue)
NOTE Incertitudes thérapeutiques identifiées par des examens systématiques, des recommandations de bonne
pratique et d’autres mécanismes formels.
w) Observational_study (Étude_par_observation)
NOTE Études au cours desquelles l’avis du patient ou du professionnel de santé détermine si un patient reçoit
un traitement ou un contrôle. Utilisation pour des études de cohorte et des études individuelles.
x) Qualitative_study (Étude_qualitative)
NOTE Études portant sur des phénomènes sociaux, émotionnels et expérimentaux dans le domaine de la santé.
y) Randomised_controlled-trial (Essai_à_répartition_aléatoire)
NOTE Expérience durant laquelle les individus qui recevront ou non une procédure expérimentale préventive,
thérapeutique ou de diagnostic sont choisis au hasard et sont ensuite suivis pour déterminer l’effet de l’intervention.
z) Research_study (Étude_de_recherche)
NOTE Études de recherche non incluses dans tout autre type de publication. Utilisation pour l’étude d’un cas
individuel ou d’un ensemble de cas. A NE PAS utiliser sauf si tous les autres types de publication ont été exclus.
aa) Review (Examen)
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NOTE Examen d’une publication, présentation générale d’un sujet ou article descriptif qui n’est pas systématique.
bb) Systematic_review (Examen_systématique)
NOTE Examen d’une question formulée clairement, mené à l’aide de méthodes systématiques et explicites pour
identifier, sélectionner et évaluer avec un œil critique une recherche pertinente ainsi que pour recueillir et analyser les
données émanant des études qui sont incluses dans l’examen. Des méthodes statistiques (méta-analyse) peuvent
être utilisées ou non pour analyser et résumer les résultats des études incluses. S’il n’est pas dit que l’examen est
systématique, ou si les méthodes de recherche ne sont pas décrites, utiliser le spécificateur Review (Examen).
cc) Structured_abstract (Résumé_structuré)
NOTE Résumé d’un seul article paru dans une revue scientifique, dont le titre est conforme à un des protocoles
convenus pour rendre compte de résultats de recherche (par exemple, échantillon, recueil de données, analyse de
données, résultats, discussion), et qui contient également un commentaire sur l’article ou une appréciation de ce dernier.
dd) Care_pathway (chemin_clinique)
4.2.2.3 Base de données pour une lecture par des êtres humains
Nom de l’élément: Type.DatabaseforHumans (HC)
Définition: Type de ressource de connaissances ayant des données structurées et des fonctions de récupération
établies permettant une lecture par des êtres humains
Spécificateurs de Type.DatabaseforHumans:
a) Journal (Revue_scientifique)
b) Metainformation (Métainformation)
c) Terminology (Terminologie)
d) Guideline_collection (Recueil_de_recommandations)
4.2.2.4 Ressource interactive
Nom de l’élément: Type.InteractiveResource (DC)
Définition: Ressource nécessitant une interaction avec l’utilisateur pour être comprise, exécutée ou
expérimentée.
EXEMPLES Formulaires de pages Web, applets, objets multimédias d’apprentissage, services de conversation en
ligne, listes de discussion ou environnements de réalité virtuelle.
4.2.2.5 Image mobile
Nom de l’élément: Type.MovingImage (DC)
Définition: Série de représentations visuelles communiquant une
...
Questions, Comments and Discussion
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