ISO/TS 4958:2024
(Main)Nanotechnologies — Vocabulary — Liposomes
Nanotechnologies — Vocabulary — Liposomes
This document defines terms related to liposomes in nanotechnologies, within the context of biological systems and biomedical applications. In this context, liposomes are one form of lipid-based nanomaterials. This document does not address terms that can be relevant to other types of lipid-based particles (e.g. solid lipid nanoparticles).
Nanotechnologies — Vocabulaire — Liposomes
Le présent document définit les termes relatifs aux liposomes dans les nanotechnologies, dans le contexte des systèmes biologiques et des applications biomédicales. Dans ce contexte, les liposomes correspondent à une forme de nanomatériaux lipidiques. Le présent document ne traite pas des termes qui peuvent être liés à d’autres types de particules lipidiques (par exemple les nanoparticules lipidiques solides).
General Information
- Status
- Published
- Publication Date
- 29-Feb-2024
- Technical Committee
- ISO/TC 229 - Nanotechnologies
- Drafting Committee
- ISO/TC 229/JWG 1 - Terminology and nomenclature
- Current Stage
- 6060 - International Standard published
- Start Date
- 01-Mar-2024
- Due Date
- 21-May-2024
- Completion Date
- 01-Mar-2024
Overview
ISO/TS 4958:2024 - Nanotechnologies - Vocabulary - Liposomes is a Technical Specification from ISO TC 229 that standardizes terminology for liposomes as lipid‑based nanomaterials in biological and biomedical contexts. The document defines core nanotechnology terms and precise vocabulary for lipid‑bilayer vesicles, their components (e.g., phospholipid, cholesterol, amphiphile), structural classes (e.g., SUV, LUV, MLV, MVL) and features such as lamellarity, bilayer thickness and phase states. It focuses on liposomes only and explicitly excludes terms unique to other lipid particle types (for example, solid lipid nanoparticles).
Key topics and technical content
- Scope and purpose: establishes consistent definitions for liposome‑related terminology used across research, regulatory and industry communications.
- Core nanotechnology terms: nanoscale, nanomaterial, nano‑object, nanostructured material, nanoparticle (references to ISO 80004 series).
- Vesicle types and size ranges: Small unilamellar vesicle (SUV, ~20–100 nm), Large unilamellar vesicle (LUV, >100 nm, typically 100–1 000 nm), multilamellar vesicle (MLV, reported about 0.5 µm–30 µm), multivesicular liposome (MVL). Typical lipid bilayer thickness is ~5 nm; therapeutic liposome diameters often fall in 50–200 nm.
- Components and regions: lipid, phospholipid, cholesterol, trapping agent, fusogen, compartments (hydrophobic vs hydrophilic regions).
- Bilayer characteristics and phases: liquid‑disordered, liquid‑ordered (cholesterol‑induced), and gel phase; lamellarity and its effect on encapsulation and release kinetics.
- Document type: vocabulary/technical specification - there are no normative references included.
Practical applications
- Ensures a common language for formulation scientists, analytical labs, toxicologists, regulators, and standards developers working with liposomal drug delivery, vaccine carriers, cosmetics and nutraceutical liposomal products.
- Supports regulatory submissions, method descriptions, product specifications and cross‑disciplinary publications by removing ambiguity about size classes, structural terms and component names.
- Helps quality control and characterization reporting by standardizing terms for lamellarity, bilayer phase and encapsulation concepts (e.g., drug loading, trapping agents).
Who should use this standard
- Pharmaceutical and biotech formulators working with lipid‑based nanocarriers
- Academic researchers in nanomedicine and drug delivery
- Regulatory authorities, product developers and contract testing laboratories
- Standards writers and technical communicators needing consistent liposome terminology
Related standards
- ISO/TS 80004‑5 and ISO/TS 80004‑7 (nano/bio interface and healthcare nanotechnologies) and ISO 80004 series for core nanotechnology definitions.
ISO/TS 4958:2024 - Nanotechnologies — Vocabulary — Liposomes Released:1. 03. 2024
ISO/TS 4958:2024 - Nanotechnologies — Vocabulaire — Liposomes Released:5/15/2024
REDLINE ISO/TS 4958:2024 - Nanotechnologies — Vocabulaire — Liposomes Released:5/15/2024
Frequently Asked Questions
ISO/TS 4958:2024 is a technical specification published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Nanotechnologies — Vocabulary — Liposomes". This standard covers: This document defines terms related to liposomes in nanotechnologies, within the context of biological systems and biomedical applications. In this context, liposomes are one form of lipid-based nanomaterials. This document does not address terms that can be relevant to other types of lipid-based particles (e.g. solid lipid nanoparticles).
This document defines terms related to liposomes in nanotechnologies, within the context of biological systems and biomedical applications. In this context, liposomes are one form of lipid-based nanomaterials. This document does not address terms that can be relevant to other types of lipid-based particles (e.g. solid lipid nanoparticles).
ISO/TS 4958:2024 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 01.040.07 - Natural and applied sciences (Vocabularies); 07.120 - Nanotechnologies. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
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Standards Content (Sample)
Technical
Specification
ISO/TS 4958
First edition
Nanotechnologies — Vocabulary —
2024-03
Liposomes
Nanotechnologies — Vocabulaire — Liposomes
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
3.1 Core terms related to liposomes .1
3.2 Terms related to lipid-bilayer vesicles .2
3.3 Terms related to the components and regions of liposomes .3
3.4 Terms related to the characteristics and formation of liposomes .4
Bibliography . 7
Index . 8
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee TC 229, Nanotechnologies.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Lipid-based nanomaterials represent an important class of carriers for the in vivo transport and delivery of
active pharmaceutical ingredients (APIs). By encapsulating the API inside a lipid-based structure, payloads
can be protected from degradation while potent APIs can be delivered with reduced adverse physiological
effects. These lipid-based carriers are carefully formulated to achieve specific properties and are generally
well tolerated and biocompatible.
Lipid particles include different structural forms or subclasses that can be differentiated by structure,
composition and chemistry (e.g. liposomes, solid lipid nanoparticles). The first lipid-based nanomaterial
product to obtain regulatory approval in the US and EU was liposomal doxorubicin, approved in 1995 in
the US for the treatment of ovarian cancer and AIDS-related Kaposi sarcoma. More recently, cationic lipid-
containing nanoparticles complexed with mRNA were formulated as highly effective vaccines against the
coronavirus SARS-CoV-2. This document aims to standardize the terminology associated with the most
studied and mature form of lipid-based carriers, namely liposomes.
Liposomes are synthetic vesicles composed of a single bilayer (most common form for drug delivery) or of
multiple concentric or non-concentric bilayers separated by aqueous compartments. Figure 1 schematically
illustrates these basic structural forms of liposome as used within a biomedical context. An example of
pharmaceutical relevance (e.g. a drug product) is provided for each vesicle form defined in 3.2.
a) Small unilamellar b) Large unilamellar c) Multilamellar d) Multivesicular
vesicle ≤100 nm vesicle >100 nm vesicle ≥500 nm liposome >1 000 nm
NOTE Images are not drawn to scale.
SOURCE Scientific Publications, Graphics and Media, Frederick National Laboratory for Cancer Research.
Figure 1 — Schematic illustration showing lamellar structure of different vesicle types
The bilayers are formed by amphipathic molecules, primarily phospholipids, but can include other
molecular components necessary for membrane integrity (e.g. cholesterol) or avoidance of opsonization and
reticuloendothelial clearance [e.g. polyethylene glycol (PEG)].
The size of liposomes can range from approximately 20 nm to over 1 000 nm, though therapeutic delivery
most commonly involves particles in the 50 nm to 200 nm diameter range. Therefore, while not all liposomes
are nano-objects as defined in this document, all liposomes consist of bilayers of nanoscale thickness and
are therefore generally considered both nanomaterials and nanostructured materials.
Figure 2 depicts a 3D cross-sectional perspective of an idealized unilamellar liposome, a lipid bilayer and a
liposomal drug formulation showing the location of compartments and APIs.
Figure 3 illustrates the three principal structural phases associated with lipid bilayers. These phases are
principally dependent on composition and temperature, but other factors such as pH can also play a role.
v
a) 3D hemispherical view b) Cross-section of bilayer c) Liposome cross-section show-
segment ing bilayer with details
Key
1 hydrophobic compartment (lipid bilayer)
2 hydrophilic compartment (aqueous phase core)
3 hydrophilic active pharmaceutical ingredient (API)
4 hydrophobic API
5 amphiphilic API
6 polyethylene glycol (PEG)
NOTE 1 Images are not drawn to scale.
NOTE 2 Polar headgroups are shown in green and hydrophobic tails are shown in black.
SOURCE Scientific Publications, Graphics and Media, Frederick National Laboratory for Cancer Research.
Figure 2 — Idealized unilamellar liposome showing phospholipid bilayer structure, internal
compartments and representative details
vi
Key
1 liquid disordered phase (above phase transition temperature)
2 liquid ordered phase (induced by cholesterol)
3 gel phase (below phase transition temperature)
4 phospholipid fatty acid tails
5 phospholipid polar headgroup
6 cholesterol
a
Increasing membrane fluidity.
NOTE Images are not drawn to scale.
SOURCE Scientific Publications, Graphics and Media, Frederick National Laboratory for Cancer Research.
Figure 3 — Idealized illustration of phospholipid bilayer structural phases
Due to their versatile nature, liposomes are promising materials in many industrial fields. In addition to
therapeutics, liposome technologies have also been applied in products such as cosmetics and dietary
supplements.
Additional terms that relate to the nano/bio interface and nanotechnologies related to diagnostics and
therapeutics for healthcare are defined in ISO/TS 80004-5 and ISO/TS 80004-7, respectively.
vii
Technical Specification ISO/TS 4958:2024(en)
Nanotechnologies — Vocabulary — Liposomes
1 Scope
This document defines terms related to liposomes in nanotechnologies, within the context of biological
systems and biomedical applications. In this context, liposomes are one form of lipid-based nanomaterials.
This document does not address terms that can be relevant to other types of lipid-based particles (e.g. solid
lipid nanoparticles).
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1 Core terms related to liposomes
3.1.1
nanoscale
length range approximately from 1 nm to 100 nm
Note 1 to entry: Properties that are not extrapolations from a larger size are predominantly exhibited in this length range.
[SOURCE: ISO 80004-1:2023, 3.1.1, modified— Note 1 to entry has been added.]
3.1.2
nanomaterial
material with any external dimension in the nanoscale (3.1.1) or having an internal structure or surface
structure in the nanoscale
Note 1 to entry: This term is inclusive of nano‐objects (3.1.3) and nanostructured materials (3.1.4).
[SOURCE: ISO 80004-1:2023, 3.1.4, modified— Note 1 to entry has been replaced and Note 2 to entry has
been deleted.]
3.1.3
nano-object
discrete piece of material with one, two or three external dimensions in the nanoscale (3.1.1)
[SOURCE: ISO 80004-1:2023, 3.1.5]
3.1.4
nanostructured material
material having internal nanostructure (3.1.5) or surface nanostructure
Note 1 to entry: This definition does not exclude the possibility for a nano‐object (3.1.3) to have internal structure or
surface structure. If external dimension(s) are in the nanoscale (3.1.1), the term nano-object is recommended.
[SOURCE: ISO 80004-1:2023, 3.1.7]
3.1.5
nanostructure
surface or internal feature with one or more dimensions in the nanoscale (3.1.1)
Note 1 to entry: A feature includes but is not limited to nano‐objects (3.1.3), structures, morphologies or other identifiable
areas of nanoscale dimensions. For example, the nanostructure can be a nanopore or a solid feature on an object.
[SOURCE: ISO 80004-1:2023, 3.1.6]
3.1.6
nanoparticle
nano‐object (3.1.3) with all external dimensions in the nanoscale (3.1.1)
Note 1 to entry: If the dimensions differ significantly (typically by more than three times), terms such as nanofibre or
nanoplate are preferred to the term nanoparticle.
[SOURCE: ISO 80004-1:2023, 3.3.4]
3.2 Terms related to lipid-bilayer vesicles
3.2.1
liposome
synthetic vesicle (3.2.2) consisting of one or more lipid bilayers (3.3.3) that form both hydrophobic and
hydrophilic compartments (3.3.4)
Note 1 to entry: Liposomes are pri
...
Spécification
technique
ISO/TS 4958
Première édition
Nanotechnologies — Vocabulaire —
2024-03
Liposomes
Nanotechnologies — Vocabulary — Liposomes
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Principaux termes relatifs aux liposomes .1
3.2 Termes relatifs aux vésicules à bicouches lipidiques .2
3.3 Termes relatifs aux composants et régions des liposomes .3
3.4 Termes relatifs aux caractéristiques et à la formation des liposomes.5
Bibliographie . 7
Index . 8
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO
n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 229, Nanotechnologies.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.
iv
Introduction
Les nanomatériaux lipidiques constituent une classe importante de vecteurs pour le transport et
l’administration in vivo d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA). L’encapsulation des IPA dans une
structure lipidique permet de protéger la charge utile contre toute dégradation, tout en réduisant les effets
physiologiques indésirables lors de l’administration d’IPA puissants. Ces vecteurs lipidiques sont formulés
avec soin afin d’obtenir des propriétés spécifiques et sont généralement bien tolérés et biocompatibles.
Les particules lipidiques incluent différentes formes structurelles ou sous-classes qui se différencient par leur
structure, leur composition et leurs éléments chimiques (par exemple, les liposomes ou les nanoparticules
lipidiques solides). La doxorubicine liposomale est le premier produit à base de nanomatériaux lipidiques à
avoir obtenu une approbation réglementaire aux États-Unis et dans l'Union européenne. Elle a été approuvée
en 1995 aux États-Unis pour le traitement du cancer de l'ovaire et du sarcome de Kaposi associé au SIDA. Plus
récemment, des nanoparticules contenant des lipides cationiques complexées avec de l’ARN messager ont
été utilisées pour créer des vaccins très efficaces contre le coronavirus SARS-CoV-2. Le présent document a
pour objectif de normaliser la terminologie associée à la forme la plus étudiée et la plus avancée de vecteurs
lipidiques: les liposomes.
Les liposomes sont des vésicules synthétiques constituées d’une seule bicouche (forme la plus courante pour
l’administration de médicaments) ou de plusieurs bicouches concentriques ou non concentriques, séparées
par des compartiments aqueux. La Figure 1 représente de manière schématique ces formes structurelles de
base des liposomes utilisés dans un contexte biomédical. Chaque vésicule définie en 3.2 est associée à un
exemple pertinent pour le secteur pharmaceutique (par exemple, un médicament).
a) Petite vésicule b) Grande vésicule c) Vésicule d) Liposome
uni-lamellaire ≤100 nm uni-lamellaire >100 nm multi-lamellaire multi-vésiculaire
≥500 nm >1 000 nm
NOTE Les illustrations ne sont pas dessinées à l’échelle.
SOURCE Publications scientifiques, graphiques et multimédia, Frederick National Laboratory for Cancer Research.
Figure 1 — Illustration schématique de la structure lamellaire de différents types de vésicules
Les bicouches sont constituées de molécules amphipathiques, principalement des phospholipides, mais
peuvent inclure d’autres composants moléculaires nécessaires à l’intégrité de la membrane (par exemple,
du cholestérol) ou à la prévention de l’opsonisation et de la clairance du système réticulo-endothélial [par
exemple, le polyéthylène glycol (PEG)].
La taille des liposomes peut varier d’environ 20 nm à plus de 1 000 nm. Néanmoins, dans le cadre de
l’administration thérapeutique, le diamètre des particules utilisées est généralement compris entre 50 nm
et 200 nm. C’est pourquoi, bien que tous les liposomes ne soient pas des nano-objets selon la définition
du présent document, tous les liposomes sont composés de bicouches dont l’épaisseur est à l’échelle
nanométrique, et sont donc généralement considérés à la fois comme des nanomatériaux et des matériaux
nanostructurés.
La Figure 2 représente une perspective transversale en 3D d’un liposome uni-lamellaire idéalisé, une
bicouche lipidique et une formule médicamenteuse liposomale montrant l’emplacement des compartiments
et des IPA.
v
La Figure 3 représente les trois principales phases structurelles associées aux bicouches lipidiques. Ces
phases dépendent principalement de la composition et de la température, mais d’autres facteurs comme le
pH peuvent également jouer un rôle.
a) Vue hémisphérique 3D b) Vue transversale d’un c) Vue transversale d’un
segment bicouche liposome montrant les
détails de la bicouche
Légende
1 compartiment hydrophobe (bicouche lipidique)
2 compartiment hydrophile (noyau de solution aqueuse)
3 ingrédient pharmaceutique actif hydrophile (IPA)
4 IPA hydrophobe
5 IPA amphiphile
6 polyéthylène glycol (PEG)
NOTE 1 Les illustrations ne sont pas dessinées à l’échelle.
NOTE 2 Les têtes polaires sont représentées en vert et les queues hydrophobes sont représentées en noir.
SOURCE Publications scientifiques, graphiques et multimédia, Frederick National Laboratory for Cancer Research.
Figure 2 — Liposome uni-lamellaire idéalisé montrant la structure bicouche phospholipidique,
les compartiments internes et les détails significatifs
vi
Légende
1 phase liquide désordonnée (au-dessus de la température de transition de phase)
2 phase liquide ordonnée (induite par le cholestérol)
3 phase gel (en dessous de la température de transition de phase)
4 queues d’acides gras phospholipidiques
5 tête polaire phospholipidique
6 cholestérol
a
Augmentation de la fluidité de la membrane.
NOTE Les illustrations ne sont pas dessinées à l’échelle.
SOURCE Publications scientifiques, graphiques et multimédia, Frederick National Laboratory for Cancer Research.
Figure 3 — Illustration idéalisée des phases structurelles d’une bicouche phospholipidique
En raison de leur large spectre d’application, les liposomes constituent des matériaux prometteurs dans
de nombreux secteurs industriels. Outre le domaine thérapeutique, les technologies des liposomes sont
également appliquées à des produits tels que les produits cosmétiques ou les compléments alimentaires.
Des termes supplémentaires liés à l’interface nano/bio et aux nanotechnologies utilisées pour les
diagnostics et les thérapies pour les soins de santé sont définis respectivement dans l’ISO/TS 80004-5 et
dans l’ISO/TS 80004-7.
vii
Spécification technique ISO/TS 4958:2024(fr)
Nanotechnologies — Vocabulaire — Liposomes
1 Domaine d’application
Le présent document définit les termes relatifs aux liposomes dans les nanotechnologies, dans le contexte
des systèmes biologiques et des applications biomédicales. Dans ce contexte, les liposomes correspondent à
une forme de nanomatériaux lipidiques. Le présent document ne traite pas des termes qui peuvent être liés à
d’autres types de particules lipidiques (par exemple les nanoparticules lipidiques solides).
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1 Principaux termes relatifs aux liposomes
3.1.1
échelle nanométrique
échelle de longueur s’étendant approximativement de 1 nm à 100 nm
Note 1 à l'article: Les propriétés qui ne constituent pas des extrapolations par rapport à des dimensions plus grandes
sont principalement présentes dans cette échelle de longueur.
[SOURCE: ISO 80004-1:2023, 3.1.1, modifié — Note 1 à l’article ajoutée.]
3.1.2
nanomatériau
matériau ayant une dimension extérieure à l’échelle nanométrique (3.1.1) ou ayant une structure interne ou
une structure de surface à l’échelle nanométrique
Note 1 à l'article: Ce terme comprend les nano obje t s (3.1.3) et les matériaux nanostructurés (3.1.4).
[SOURCE: ISO 80004-1:2023, 3.1.4, modifié — Note 1 à l’article remplacée et Note 2 à l’article supprimée.]
3.1.3
nano-objet
portion discrète de matériau dont une, deux ou les trois dimensions externes sont à l’échelle nanométrique (3.1.1)
[SOURCE: ISO 80004-1:2023, 3.1.5]
3.1.4
matériau nanostructuré
matériau ayant une nanostructure (3.1.5) interne ou une nanostructure de surface
Note 1 à l'article: Cette définition n’exclut pas la possibilité qu’un nano obje t (3.1.3) ait une structure interne ou une
structure de surface. Si la ou les dimensions externes sont à l’échelle nanométrique (3.1.1), il est recommandé d’utiliser
le terme «nano objet».
[SOURCE: ISO 80004-1:2023, 3.1.7]
3.1.5
nanostructure
élément de surface ou interne dont une ou plusieurs dimensions sont à l’échelle nanométrique (3.1.1)
Note 1 à l'article: Les éléments incluent, sans toutefois s’y limiter, les nano-objets (3.1.3), les structures, les morphologies
ou autres zones identifiables avec des dimensions à l’échelle nanométrique. La nanostructure peut, par exemple, être
un nanopore ou un élément solide sur un objet.
[SOURCE: ISO 80004-1:2023, 3.1.6]
3.1.6
nanoparticule
nano-objet (3.1.3) dont toutes les dimensions externes sont à l’échelle nanométrique (3.1.1)
Note 1 à l'article: Si les dimensions diffèrent de façon significative (généralement d’un facteur supérieur à trois), des
termes tels que nanofibre ou nanoplaque sont préférés au terme «nanoparticule».
[SOURCE: ISO 80004-1:2023, 3.3.4]
3.2 Termes relatifs aux vésicules à bicouches lipidiques
3.2.1
liposome
vésicule (3.2.2) synthétique composée d’une ou plusieurs bicouches lipidiques (3.3.3) qui forment des
compartiments (3.3.4) hydrophobes et hydrophiles
Note 1
...
2024-04-24
Date: Première édition
2024-03
ISO/TC 229
Secrétariat: -
Nanotechnologies — Vocabulaire — Liposomes
Nanotechnologies — Vocabulaire Vocabulary — Liposomes
ICS: 07.120; 01.040.07
Type du document: Norme internationale
Sous-type du document:
Stade du document: (60) Publication
Langue du document: F
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préalable. Une autorisation peut être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du
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ISO copyright office
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Publié en Suisse
iii
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Principaux termes relatifs aux liposomes . 1
3.2 Termes relatifs aux vésicules à bicouches lipidiques . 2
3.3 Termes relatifs aux composants et régions des liposomes . 3
3.4 Termes relatifs aux caractéristiques et à la formation des liposomes . 5
Bibliographie . 8
Index 9
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il
y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus
récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux
principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 229, Nanotechnologies.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.
v
Introduction
Les nanomatériaux lipidiques constituent une classe importante de vecteurs pour le transport et
l’administration in vivo d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA). L’encapsulation des IPA dans une
structure lipidique permet de protéger la charge utile contre toute dégradation, tout en réduisant les effets
physiologiques indésirables lors de l’administration d’IPA puissants. Ces vecteurs lipidiques sont formulés
avec soin afin d’obtenir des propriétés spécifiques et sont généralement bien tolérés et biocompatibles.
Les particules lipidiques incluent différentes formes structurelles ou sous-classes qui se différencient par leur
structure, leur composition et leurs éléments chimiques (par exemple, les liposomes ou les nanoparticules
lipidiques solides). La doxorubicine liposomale est le premier produit à base de nanomatériaux lipidiques à
avoir obtenu une approbation réglementaire aux États-Unis et dans l'Union européenne. Elle a été approuvée
en 1995 aux États-Unis pour le traitement du cancer de l'ovaire et du sarcome de Kaposi associé au SIDA. Plus
récemment, des nanoparticules contenant des lipides cationiques complexées avec de l’ARN messager ont été
utilisées pour créer des vaccins très efficaces contre le coronavirus SARS-CoV-2. Le présent document a pour
objectif de normaliser la terminologie associée à la forme la plus étudiée et la plus avancée de vecteurs
lipidiques: les liposomes.
Les liposomes sont des vésicules synthétiques constituées d’une seule bicouche (forme la plus courante pour
l’administration de médicaments) ou de plusieurs bicouches concentriques ou non concentriques, séparées
par des compartiments aqueux. La Figure 1Figure 1 représente de manière schématique ces formes
structurelles de base des liposomes utilisés dans un contexte biomédical. Chaque vésicule définie en 3.23.2 est
associée à un exemple pertinent pour le secteur pharmaceutique (par exemple, un médicament).
4958_ed1fig1c.EPS 4958_ed1fig1d.EPS
4958_ed1fig1b.EPS
4958_ed1fig1a.EPS
a) Petite vésicule b) Grande vésicule c) Vésicule d) Liposome
uni-lamellaire ≤100 nm uni-lamellaire >100 nm multi-lamellaire ≥500 nm multi-vésiculaire
>1 000 nm
NOTE Les illustrations ne sont pas dessinées à l’échelle.
SOURCE Publications scientifiques, graphiques et multimédia, Frederick National Laboratory for Cancer Research.
Figure 1 — Illustration schématique de la structure lamellaire de différents types de vésicules
Les bicouches sont constituées de molécules amphipathiques, principalement des phospholipides, mais
peuvent inclure d’autres composants moléculaires nécessaires à l’intégrité de la membrane (par exemple, du
cholestérol) ou à la prévention de l’opsonisation et de la clairance du système réticulo-endothélial [par
exemple, le polyéthylène glycol (PEG)].
La taille des liposomes peut varier d’environ 20 nm à plus de 1 000 nm. Néanmoins, dans le cadre de
l’administration thérapeutique, le diamètre des particules utilisées est généralement compris entre 50 nm et
200 nm. C’est pourquoi, bien que tous les liposomes ne soient pas des nano-objets selon la définition du
présent document, tous les liposomes sont composés de bicouches dont l’épaisseur est à l’échelle
vi
nanométrique, et sont donc généralement considérés à la fois comme des nanomatériaux et des matériaux
nanostructurés.
La Figure 2Figure 2 représente une perspective transversale en 3D d’un liposome uni-lamellaire idéalisé, une
bicouche lipidique et une formule médicamenteuse liposomale montrant l’emplacement des compartiments
et des IPA.
La Figure 3Figure 3 représente les trois principales phases structurelles associées aux bicouches lipidiques.
Ces phases dépendent principalement de la composition et de la température, mais d’autres facteurs comme
le pH peuvent également jouer un rôle.
4958_ed1fig2a.EPS
4958_ed1fig2c.EPS
4958_ed1fig2b.EPS
a) Vue hémisphérique 3D b) Vue transversale d’un c) Vue transversale d’un
segment bicouche liposome montrant les
détails de la bicouche
Légende
1 compartiment hydrophobe (bicouche lipidique)
2 compartiment hydrophile (noyau de solution aqueuse)
3 ingrédient pharmaceutique actif hydrophile (IPA)
4 IPA hydrophobe
5 IPA amphiphile
6 polyéthylène glycol (PEG)
NOTE 1 Les illustrations ne sont pas dessinées à l’échelle.
NOTE 2 Les têtes polaires sont représentées en vert et les queues hydrophobes sont représentées en noir.
SOURCE Publications scientifiques, graphiques et multimédia, Frederick National Laboratory for Cancer Research.
Figure 2 — Liposome uni-lamellaire idéalisé montrant la structure bicouche phospholipidique,
les compartiments internes et les détails significatifs
vii
4958_ed1fig3.EPS
Légende
1 phase liquide désordonnée (au-dessus de la température de transition de phase)
2 phase liquide ordonnée (induite par le cholestérol)
3 phase gel (en dessous de la température de transition de phase)
4 queues d’acides gras phospholipidiques
5 tête polaire phospholipidique
6 cholestérol
a
Augmentation de la fluidité de la membrane.
NOTE Les illustrations ne sont pas dessinées à l’échelle.
SOURCE Publications scientifiques, graphiques et multimédia, Frederick National Laboratory for Cancer Research.
Figure 3 — Illustration idéalisée des phases structurelles d’une bicouche phospholipidique
En raison de leur large spectre d’application, les liposomes constituent des matériaux prometteurs dans de
nombreux secteurs industriels. Outre le domaine thérapeutique, les technologies des liposomes sont
également appliquées à des produits tels que les produits cosmétiques ou les compléments alimentaires.
Des termes supplémentaires liés à l’interface nano/bio et aux nanotechnologies utilisées pour les diagnostics
et les thérapies pour les soins de santé sont définis respectivement dans l’ISO/TS 80004--5 et dans
l’ISO/TS 80004--7.
viii
Nanotechnologies — Vocabulaire — Liposomes
1 Domaine d’application
Le présent document définit les termes relatifs aux liposomes dans les nanotechnologies, dans le contexte des
systèmes biologiques et des applications biomédicales. Dans ce contexte, les liposomes correspondent à une
forme de nanomatériaux lipidiques. Le présent document ne traite pas des termes qui peuvent être liés à
d’autres types de particules lipidiques (par exemple les nanoparticules lipidiques solides).
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— — ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— — IEC Electropedia: disponible à l’adresse https://www.electropedia.org/
3.1 Principaux termes relatifs aux liposomes
3.1.1
échelle nanométrique
échelle de longueur s’étendant approximativement de 1 nm à 100 nm
Note 1 à l’article l'article: Les propriétés qui ne constituent pas des extrapolations par rapport à des dimensions plus
grandes sont principalement présentes dans cette échelle de longueur.
[SOURCE: ISO 80004--1:2023, 3.1.1, modifié — Note 1 à l’article ajoutée.]
3.1.2
nanomatériau
matériau ayant une dimension extérieure à l’échelle nanométrique (3.1.1(3.1.1)) ou ayant une structure
interne ou une structure de surface à l’échelle nanométrique
Note 1 à l’article l'article: Ce terme comprend les nanoobjets (3.1.3nanoobjets (3.1.3)) et les matériaux nanostructurés
(3.1.4(3.1.4).).
[SOURCE: ISO 80004--1:2023, 3.1.4, modifié — Note 1 à l’article remplacée et Note 2 à l’article supprimée.]
3.1.3
nano-objet
portion discrète de matériau dont une, deux ou les trois dimensions externes sont à l’échelle nanométrique
(3.1.1(3.1.1))
[SOURCE: ISO 80004--1:2023, 3.1.5]
3.1.4
matériau nanostructuré
matériau ayant une nanostructure (3.1.5(3.1.5)) interne ou une nanostructure de surface
Note 1 à l’article l'article: Cette définition n’exclut pas la possibilité qu’un nanoobjet (3.1.3nanoobjet (3.1.3)) ait une
structure interne ou une structure de surface. Si la ou les dimensions externes sont à l’échelle nanométrique (3.1.1(3.1.1),),
il est recommandé d’utiliser le terme «nanoobjetnano-objet».
[SOURCE: ISO 80004--1:2023, 3.1.7]
3.1.5
nanostructure
élément de surface ou interne dont une ou plusieurs dimensions sont à l’échelle nanométrique (3.1.1(3.1.1))
Note 1 à l’article l'article: Les éléments incluent, sans toutefois s’y limiter, les nanoobjets (3.1.3(3.1.3),), les structures,
les morphologies ou autres zones identifiables avec des dimensions à l’échelle nanométrique. La nanostructure peut, par
exemple, être un nanopore ou un élément solide sur un objet.
[SOURCE: ISO 80004--1:2023, 3.1.6]
3.1.6
nanoparticule
nanoobjet (3.1.3(3.1.3)) dont toutes les dimensions externes sont à l’échelle nanométrique (3.1.1(3.1.1))
Note 1 à l’article l'article: Si les dimensions diffèrent de façon significative (généralement d’un facteur supérieur à trois),
des termes tels que nanofibre ou nanoplaque sont préférés au terme «nanoparticule».
[SOURCE: ISO 80004--1:2023, 3.3.4]
3.2 Termes relatifs aux vésicules à bicouches lipidiques
3.2.1
liposome
vésicule (3.2.2(3.2.2)) synthétique composée d’une ou plusieurs bicouches lipidiques (3.3.3(3.3.3)) qui forment
des compartiments (3.3.4(3.3.4)) hydrophobes et hydrophiles
Note 1 à l’articlel'article: Les liposomes sont principalement composés de phospholipides (3.3.12 (3.3.12),), et de
cholestérol (3.3.10(3.3.10)) et peuvent contenir à la fois des lipides (3.3.1(3.3.1)) d'origine naturelle et synthétique.
Note 2 à l’articlel'article: Les dimensions externes des liposomes peuvent aller de quelques dizaines de nanomètres aux
micromètres, tandis que l’épaisseur d’une bicouche lipidique (3.3.3(3.3.3)) standard est de l’ordre de 5 nm.
3.2.2
vésicule
structure dans laquelle une phase liquide est entourée d'une b
...
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